Zoely

Każdy blister zawiera 28 tabl. powl.: 24 tabl. białe, z których każda zawiera 2,5 mg octanu nomegestrolu i 1,5 mg estradiolu (w postaci półwodnej); 4 tabl. żółte (placebo), które nie zawierają substancji czynnych. Preparat zawiera laktozę.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Zoely 84 szt. (3 x 28 szt.), tabl. powl. 160,36zł 2017-10-31

Działanie

Złożony doustny preparat antykoncepcyjny. Efekt antykoncepcyjny jest osiągany dzięki interakcji kilku różnych czynników, z których najważniejsze to hamowanie owulacji i zmiany wydzielania śluzu szyjkowego. Po podaniu doustnym octan nomegestrolu jest szybko wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu krwi osiągane jest w ciągu 2 h po jednokrotnym podaniu. Bezwzględna biodostępność po podaniu jednorazowej dawki wynosi 63%. Nie obserwowano klinicznie znaczącego wpływu jedzenia na biodostępność. Octan nomegestrolu wiąże się intensywnie z albuminami (97-98%), ale nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani globuliną wiążącą kortykoidy (CBG). Metabolizowany jest w wątrobie do kilku nieaktywnych metabolitów w reakcji hydroksylacji, głownie z udziałem CYP3A4 i CYP3A5 z możliwością udziału CYP2C19 i CYP2C8. Octan nomegestrolu i jego hydroksylowane metabolity podlegają intensywnemu metabolizmowi drugiej fazy, tworząc koniugaty z kwasem glukuronowym i siarczanem. T0,5 w fazie eliminacji w stanie równowagi wynosi 46 h (28-83 h). Wydalany jest z moczem i kałem. Estradiol po podaniu doustnym podlega znaczącemu efektowi pierwszego przejścia. Bezwzględna biodostępność wynosi ok. 1%. Nie obserwowano klinicznie znaczącego wpływu jedzenia na biodostępność. Estradiol krąży we krwi w postaci związanej z SHBG (37%) oraz z albuminami (61%), zaś jedynie 1-2% w postaci niezwiązanej. Egzogenny estradiol jest intensywnie metabolizowany po podaniu doustnym. Jest szybko przekształcany w jelitach i wątrobie w kilka metabolitów, głównie estronu, który jest następnie sprzęgany i przenika do krążenia jelitowo-wątrobowego. Utlenianie estronu i estradiolu odbywa się głównie z udziałem enzymów CYP1A2, CYP1A2 (pozawątrobowe), CYP3A4, CYP3A5 oraz CYP1B1 i CYP2C9. Estradiol jest szybko usuwany z krążenia. Ze względu na metabolizm oraz krążenie jelitowo-wątrobowe w krążeniu występuje duża ilość siarczanów estrogenu oraz glukuronidów estrogenu. Prowadzi to do dużej zmienności T0,5 w fazie eliminacji estradiolu, obliczonego na 3,6 ± 1,5 h po podaniu dożylnym.

Dawkowanie

Doustnie. Należy przyjmować 1 tabl. na dobę przez kolejnych 28 dni, codziennie o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody, niezależnie od posiłków. Tabletki należy przyjmować zgodnie z kolejnością podaną na blistrze. W opakowaniu znajdują się naklejki z oznaczeniem 7 dni tygodnia, należy wybrać naklejkę z oznaczeniem dnia, w którym rozpoczęto przyjmowanie tabletek i nakleić ją na blister. Każde opakowanie zaczyna się od 24 białych tabletek zawierających substancje czynne, po których następują 4 żółte tabletki placebo. Kolejne opakowanie należy rozpocząć bezpośrednio po zakończeniu poprzedniego opakowania, nie robiąc żadnej przerwy w codziennym przyjmowaniu tabletek, bez względu na to, czy wystąpiło krwawienie z odstawienia. Krwawienie z odstawienia zazwyczaj rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu od przyjęcia ostatniej białej tabletki i może się nie zakończyć przed rozpoczęciem kolejnego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Zmiana z innego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego (COC), pierścienia dopochwowego lub plastra przezskórnego: zaleca się rozpoczęcie przyjmowania preparatu w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne lub po przyjeciu ostatniej tabletki placebo poprzedniego preparatu. W przypadku kobiet stosujących pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny należy rozpocząć przyjmowanie preparatu w dniu usunięcia pierścienia lub plastra, jednak nie później niż w terminie, w którym wymagane byłoby założenie kolejnego pierścienia lub plastra. Zmiana z preparatu zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, implant, iniekcja) lub wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego (IUS): stosowanie preparatu zamiast minitabletki można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu. W przypadku stosowania implantu lub wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego, przyjmowanie preparatu można rozpocząć w dniu jego usunięcia. W przypadku iniekcji, przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w dniu następnego zaplanowanego wstrzyknięcia. We wszystkich tych przypadkach przez pierwsze 7 dni stosowania białych tabletek zawierających substancje czynne, należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: przyjmowanie preparatu można rozpocząć natychmiast. Nie ma potrzeby jednoczesnego stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć 21.-28. dnia po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. W przypadku gdyby pacjentka zaczęła stosować preparat w okresie późniejszym, należy zalecić jej, przez pierwsze 7 dni stosowania białych tabletek zawierających substancje czynne, stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji. Gdyby jednak przed rozpoczęciem stosowania preparatu doszło do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę albo pacjentka powinna poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia dawki. Poniższe zalecenia dotyczą wyłącznie pominięcia białych tabletek zawierających substancje czynne. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki zawierającej substancje czynne upłynęło mniej niż 24 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a kolejne dawki stosować o zwykłej porze. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki zawierającej substancje czynne upłynęło więcej niż 24 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może się zmniejszyć. Należy postępować, uwzględniając dwie podstawowe zasady: odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach ciągłego przyjmowania białych tabletek zawierających substancje czynne; im więcej pominięto białych tabletek zawierających substancje czynne i im bliżej okresu stosowania 4 żółtych tabletek placebo, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. Pominięcie tabletki w dniach 1.-7.: należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji np. prezerwatywę. Istnieje ryzyko zajścia w ciążę w przypadku utrzymywania stosunków płciowych w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki. Pominięcie tabletki w dniach 8.-17.: należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli pacjentka przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki, to stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji nie jest wymagane. Jednakże, jeśli pacjentka zapomniała przyjąć więcej niż 1 tabletkę, należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni. Pominięcie tabletki w dniach 18.-24.: ze względu na bliskość fazy przyjmowania tabletek placebo, gwałtownie wzrasta ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji. Można zapobiec zmniejszonej skuteczności antykoncepcji poprzez odpowiednią zmianę schematu przyjmowania tabletek. Możliwe są dwa warianty postępowania. Jeżeli przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki preparat był stosowany prawidłowo można wybrać jedno z poniższych zaleceń bez konieczności stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych, w przeciwnym wypadku należy wybrać zalecenie A i przez 7 dni stosować barierowe metody antykoncepcyjne. A. Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie 2 tabl. jednocześnie. Następne tabletki zawierające substancje czynne należy przyjmować o zwykłej porze do czasu ich wykorzystania. 4 tabletki placebo z ostatniego rzędu należy wyrzucić. Należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Krwawienie z odstawienia może wystąpić dopiero po zakończeniu przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania, jednakże w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie w środku cyklu. B. Można zaprzestać przyjmowania pozostałych tabletek zawierających substancje czynne z blistra, zrobić 7 dniową lub krótszą przerwę wliczając w nią również dni, w których pominięto przyjęcie tabletek i następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra. Pominięcie przyjęcia tabletek i brak spodziewanego krwawienia miesiączkowego w pierwszej wolnej od przyjmowania tabletek przerwie, może świadczyć o ciąży. Skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu w przypadku pominięcia żółtej tabletki placebo. Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit. W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty lub biegunka), wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite i należy wówczas stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3-4 h po przyjęciu białej tabletki wystąpią wymioty, nową tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Nową tabletkę należy w miarę możliwości przyjąć w ciągu 24 h od zwykłej pory przyjmowania tabletek. Jeśli upłynie więcej niż 24 h należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletek. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać normalnego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) białą(-e) tabletkę(-i) z innego opakowania. Postępowanie w celu opóźnienia wystąpienia krwawienia lub zmiany dnia krwawienia. Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania preparatu, pomijając stosowanie żółtych tabletek placebo z bieżącego opakowania. Wydłużenie okresu do wystąpienia krwawienia może trwać wg potrzeby, nawet do zakończenia przyjmowania białych tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania. Następnie, po przyjęciu żółtych tabletek placebo z drugiego opakowania, należy wznowić regularne przyjmowanie preparatu. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia niż w stosowanym schemacie, można skrócić okres przyjmowania żółtych tabletek placebo maksymalnie o 4 dni. Im krótsza przerwa, tym większe jest ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi i, że w trakcie przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania będą występowały krwawienia międzymiesiączkowe oraz plamienia.

Wskazania

Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu leku powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowozatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem tego leku, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ): żylna choroba zakrzepowo-zatorowa występująca obecnie (leczona lekami przeciwzakrzepowymi) lub w przeszłości (np. zakrzepica żył głębokich albo zatorowość płucna); stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, np. oporność na aktywowane białko C (w tym obecność czynnika V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; poważna operacja z długotrwałym unieruchomieniem; duże ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w wyniku obecności licznych czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko wystąpienia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (TChZZ): tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa występująca obecnie lub w przeszłości (np. zawał mięśnia sercowego) albo obecność objawów zwiastujących chorobę (np. dusznica bolesna); choroba naczyń mózgowych – występujący obecnie lub w przeszłości udar mózgu albo obecność objawów zwiastujących chorobę (np. przemijający napad niedokrwienia mózgu - ang. TIA,); stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); występowanie w przeszłości migrenowych bólów głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi; duże ryzyko rozwoju tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej w wyniku obecności licznych czynników ryzyka albo jednego poważnego czynnika ryzyka, takiego jak cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie lub ciężka dyslipoproteinemia. Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości, jeśli współwystępuje z ciężką hipertriglicerydemią. Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej choroby wątroby, dopóki wskaźniki czynności wątroby nie powrócą do normy. Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych). Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. nowotworów narządów płciowych lub piersi). Krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii.

Środki ostrożności

U kobiet przyjmujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Ryzyko to jest największe w 1. roku stosowania tych preparatów. W badaniach epidemiologicznych stwierdzono także związek między stosowaniem złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych i zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny). W bardzo rzadkich przypadkach występowała również zakrzepica w innych naczyniach żylnych i tętniczych, np. wątroby, krezki, nerek, mózgu i siatkówki. Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zwiększa się w następujących przypadkach: z wiekiem; jeżeli występują żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie rodzinnym (tj. u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku) - w razie podejrzenia predyspozycji genetycznych pacjentka powinna zostać skierowana na konsultację do specjalisty przed zastosowaniem hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych; w razie długotrwałego unieruchomienia, poważnej operacji, każdej operacji kończyn dolnych lub poważnego urazu - w tych sytuacjach wskazane jest przerwanie stosowania tabletek (w wypadku operacji planowej przynajmniej 4 tyg. przed zabiegiem) i ponowne stosowanie nie wcześniej niż po 2 tyg. od powrotu do pełnej sprawności ruchowej (należy rozważyć wprowadzenie terapii przeciwzakrzepowej, jeśli stosowanie złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych nie zostało wcześniej przerwane); jeżeli występuje otyłość (wskaźnik mc. powyżej 30 kg/m2). Nie osiągnięto konsensusu co do możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych w rozwoju zakrzepicy żylnej. Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub udaru naczyniowego mózgu zwiększa się w następujących przypadkach: z wiekiem; palenie tytoniu (ryzyko wzrasta wraz z liczbą wypalanych papierosów i wiekiem, zwłaszcza u kobiet powyżej 35 lat - kobietom powyżej 35 lat należy zdecydowanie zalecać, by nie paliły); dyslipoproteinemia; otyłość (wskaźnik mc. powyżej 30 kg/m2); nadciśnienie tętnicze; migrenowe bóle głowy; zastawkowa wada serca; migotanie przedsionków; pozytywny wywiad rodzinny (zakrzepica tętnicza u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku) - w razie podejrzenia predyspozycji genetycznych, pacjentka powinna zostać skierowana na konsultację do specjalisty przed zastosowaniem hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych. Inne choroby związane z niepożądanymi powikłaniami naczyniowymi to: cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie połogu. W przypadku zwiększenia częstości lub nasilenia migrenowych bólów głowy (co może zapowiadać napad niedokrwienia mózgu) należy przerwać stosowanie preparatu. W razie podejrzenia lub potwierdzonych objawów zakrzepicy należy przerwać stosowanie złożonej hormonalnej antykoncepcji doustnej. Niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększenie ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (> 5 lat), jednak nadal nie wiadomo, w jakim stopniu na wyniki te wpływają zachowania seksualne i inne czynniki, takie jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV). Podczas stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych o większej zawartości hormonów (50 µg etynyloestradiolu) występuje zmniejszenie ryzyka raka endometrium i raka jajnika; nie potwierdzono jeszcze, czy dotyczy to również preparatów zawierających 17β-estradiol. U kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne raka piersi. Ryzyko to stopniowo zmniejsza się w czasie 10 lat po zaprzestaniu stosowania antykoncepcji. U kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną, u których występuje ostry ból brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego, należy w rozpoznaniu różnicowym wziąć pod uwagę ryzyko nowotworu wątroby. Ryzyko zapalenia trzustki może być większe u kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne w przypadku stwierdzenia u nich lub członków najbliższej rodziny hipertrójglicerydemii. W przypadku utrzymywania się istotnego zwiększenia ciśnienia tętniczego w czasie stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego wskazane jest wstrzymanie jego stosowania i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia; po uzyskaniu prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego za pomocą leków można powrócić do stosowania złożonej doustnej antykoncepcji hormonalnej. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy takiego obrzęku. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą stwarzać konieczność odstawienia złożonej doustnej antykoncepcji hormonalnej do czasu normalizacji parametrów czynności wątroby. W przypadku nawrotu żółtaczki cholestatycznej, która występowała w czasie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych, należy zaprzestać stosowania złożonej doustnej antykoncepcji hormonalnej. Złożone doustne preparaty antykoncepcyjne mogą wpływać na insulinooporność obwodową oraz tolerancję glukozy, nie ma jednak dowodów potwierdzających konieczność zmiany ustalonej terapii przeciwcukrzycowej; należy dokładnie monitorować stan pacjentek z cukrzycą podczas stosowania preparatu, szczególnie w okresie pierwszych kilku miesięcy. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe w okresie stosowania preparatu. Skuteczność preparatu może być zmniejszona w przypadku np. pominięcia tabletki, zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego podczas przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne lub jednoczesnego stosowania innych leków. Podczas stosowania preparatu mogą wystąpić nieregularne krwawienia, zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania - ocena wszelkich nieregularnych krwawień ma znaczenie dopiero po okresie adaptacji, wynoszącym ok. 3 cykli. Jeżeli nieregularne krwawienia utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio występowały regularne cykle, należy rozważyć niehormonalne przyczyny i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Diagnostyka może obejmować wyłyżeczkowanie jamy macicy. U kobiet przyjmujących preparat może nie wystąpić krwawienie z odstawienia, pomimo tego, że nie są one w ciąży. Nie wiadomo, czy dawka estradiolu w preparacie wystarcza do utrzymania stężeń estradiolu u młodzieży na odpowiednim poziomie. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niepożądane działanie

Bardzo często: trądzik, nieprawidłowe krwawienia z odstawienia. Często: zmniejszone libido, depresja (obniżenie nastroju), zmiana nastroju, ból głowy, migrena, nudności, krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy, ból piersi, ból miednicy, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: zwiększony apetyt, zatrzymywanie płynów, uderzenia gorąca, rozdęcie żołądka, nadmierne pocenie, łysienie, świąd, sucha skóra, łojotok, uczucie ciężkości, skąpa miesiączka, obrzęk piersi, mlekotok, skurcz macicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, powiększenie piersi, dyspareunia, suchość, sromu i pochwy, drażliwość, obrzęk, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko: zmniejszony apetyt, zwiększone libido, zaburzenia koncentracji, nietolerancja soczewek kontaktowych (suche oczy), suchość w jamie ustnej, kamica żółciowa, zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostuda, nadmierne owłosienie, nieprzyjemny zapach z pochwy, dyskomfort sromu i pochwy, uczucie głodu. U kobiet przyjmujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny). Badania epidemiologiczne wykazały zwiększenie ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (> 5 lat) oraz nieznacznie zwiększone ryzyko względne raka piersi. W rzadkich przypadkach, u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną, występowały łagodne lub rzadziej złośliwe nowotwory wątroby; w pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do krwotoków wewnętrznych zagrażających życiu. U wielu kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną odnotowano nieznaczny wzrost ciśnienia tętniczego, jednak istotny wzrost ciśnienia jest rzadki. Niekiedy może pojawić się ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Istnieją doniesienia o wystąpieniu lub progresji następujących zaburzeń w czasie ciąży lub stosowania złożonej doustnej antykoncepcji hormonalnej, jakkolwiek brak jest jednoznacznych dowodów potwierdzających ich związek ze stosowaniem złożonej doustnej antykoncepcji hormonalnej: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu spowodowana otosklerozą.

Ciąża i laktacja

Preparat nie jest wskazany do stosowania w okresie ciąży. W większości badań epidemiologicznych nie wykazano zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci, których matki przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne preparaty antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol, ani działania teratogennego, jeżeli preparaty te nieumyślnie przyjmowano we wczesnym okresie ciąży. Dane kliniczne pochodzące z ograniczonej liczby zastosowań preparatu w okresie ciąży, nie wskazują na występowanie działań niepożądanych u płodu lub noworodka. Małe ilości hormonów płciowych i (lub) ich metabolitów mogą być wydzielane z mlekiem matki, jednak nie stwierdzono ich niepożądanego wpływu na zdrowie dziecka. Stosowanie złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych może mieć wpływ na karmienie piersią, ponieważ preparaty te mogą zmniejszać ilość pokarmu oraz zmieniać skład mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych do czasu całkowitego zakończenia karmienia piersią, a kobietom chcącym karmić piersią należy zaproponować alternatywną metodę antykoncepcji.

Uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego po raz pierwszy lub po przerwie należy zebrać pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) oraz wykluczyć ciążę. Należy zmierzyć pacjentce ciśnienie tętnicze krwi oraz przeprowadzić badanie lekarskie w celu wykluczenia przeciwwskazań oraz ostrzeżeń związanych ze stosowaniem preparatu. Częstotliwość oraz zakres przeprowadzanych badań kontrolnych należy ustalić indywidualnie dla każdej pacjentki. Stosowanie antykoncepcji hormonalnej może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametrów biochemicznych czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek (nośnikowych) w osoczu np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz poszczególnych frakcji lipidów i lipoprotein, parametrów metabolizmu węglowodanów, wskaźników układu krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany te zwykle pozostają w granicach norm laboratoryjnych.

Interakcje

Interakcje pomiędzy doustnymi preparatami antykoncepcyjnymi a lekami indukującymi enzymy mogą prowadzić do krwawienia międzymiesiączkowego a nawet do obniżenia skuteczności antykoncepcyjnej. Przykładami substancji czynnych, które indukują enzymy wątrobowe i które prowadzą do podwyższenia klirensu hormonów płciowych są: fenytoina, fenobarbital, prymidon, bosentan, karbamazepina, ryfampicyna i preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny oraz w mniejszym stopniu okskarbazepina, topiramat, felbamat i gryzeofulwina. Inhibitory proteazy HIV z potencjałem indukcyjnym (np. rytonawir i nelfinawir) oraz nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapina i efawirenz) mogą również wpływać na metabolizm wątrobowy. W przypadku stosowania substancji indukujących enzymy wątrobowe, należy stosować mechaniczną metodę antykoncepcji przez cały okres jednoczesnego przyjmowania tych leków oraz przez 28 dni po zakończeniu ich stosowania. W przypadku długotrwałego stosowania substancji indukujących enzymy wątrobowe należy rozważyć stosowanie innej metody antykoncepcyjnej. Doustne preparaty antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków. Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcje z lamotryginą.

Preparat zawiera substancje Estradiol, Nomegestrol acetate.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

Każdy blister zawiera 28 tabl. powl.: 24 tabl. białe, z których każda zawiera 2,5 mg octanu nomegestrolu i 1,5 mg estradiolu (w postaci półwodnej); 4 tabl. żółte (placebo), które nie zawierają substancji czynnych. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. zawiera 1 mg estradiolu (w postaci walerianianu estradiolu) oraz 0,5 mg octanu noretysteronu. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. zawiera 5 mg octanu nomegestrolu.

1 tabl. dopochwowa zawiera 10 µg estradiolu (w postaci półwodzianu).

1 system transdermalny zawiera 0,75 mg, 1,5 mg lub 3 mg estradiolu (w postaci półwodzianu), który jest uwalniany odpowiednio z szybkością: 25 µg/24 h z powierzchni 11 cm2, 50 µg/24 h z powierzchni 22 cm2 lub 100 µg/24 h z powierzchni 44 cm2. Substancja czynna uwalniana jest z systemu transdermalnego przez 4 doby.

1 dawka dostarcza 90 µl roztworu - w tym 1,53 mg estradiolu (co odpowiada 1,58 mg estradiolu półwodnego).

1 system transdermalny zawiera 5 mg lub 10 mg 17β-estradiolu; 1 system transdermalny uwalnia odpowiednio 25 µg lub 50 µg estradiolu w ciągu 24 h.

System transdermalny zawiera 1,5 mg estradiolu półwodnego; z systemu o pow. 15 cm2 uwalnia się 50 μg estradiolu na dobę, przez 7 dni.

1 system transdermalny zawiera 0,585 mg, 0,78 mg, 1,17 mg lub 1,56 mg estradiolu, który jest uwalniany z szybkością odpowiednio 37,5 µg/24 h z powierzchni 3,75 cm2, 50 µg/24 h z powierzchni 5 cm2, 75 µg/24 h z powierzchni 7,5 cm2 lub 100 µg/24 h z powierzchni 10 cm2.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg estradiolu (w postaci półwodzianu) oraz 0,5 mg octanu noretysteronu. Preparat zawiera laktozę.

Najczęściej wyszukiwane

Opakowanie zawiera 21 tabl. o składzie: 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu.

System w kształcie pierścienia, zawierający 11 mg etonogestrelu oraz 3,474 mg etynyloestradiolu. System uwalnia średnio 0,12 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu na dobę, przez okres 3 tygodni.

System w kształcie pierścienia, zawierający 11 mg etonogestrelu oraz 3,474 mg etynyloestradiolu. System uwalnia średnio 0,12 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu na dobę, przez okres 3 tygodni.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. biała zawiera 2 mg walerianianu estradiolu; 1 tabl. niebieska zawiera 2 mg walerianianu estradiolu i 10 mg octanu medroksyprogesteronu. Lek zawiera laktozę.

1 tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 680 mg cytrynianu potasu.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg lub 2 mg winianu tolterodyny. 1 kaps. o przedł. uwalnianiu zawiera 4 mg winianu tolterodyny; kaps. zawierają laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 3 mg drospirenonu oraz 0,02 mg lub 0,03 mg etynyloestradiolu; preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu. Preparat zawiera laktozę.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Pokonujemy MITY na temat nietrzymania moczu! Pokonujemy MITY na temat nietrzymania moczu!

Prawie połowa Polek (45%) uważa, że wystąpienie dolegliwości nietrzymania moczu (NTM) powodowałoby u nich konieczność rezygnacji z prowadzenia aktywnego trybu życia – ...

więcej

5 najczęstszych pytań na temat nietrzymania moczu 5 najczęstszych pytań na temat nietrzymania moczu

Nietrzymanie moczu to schorzenie, które występuje coraz częściej. Borykają się z nim ludzie starsi i młodsi, kobiety i mężczyźni. Czy z nietrzymaniem ...

więcej

Jak się uchronić przed zapaleniem pęcherza? Jak się uchronić przed zapaleniem pęcherza?

Zapalenia pęcherza możemy nabawić się przez cały rok, jednak sezon jesienno-zimowy sprzyja temu szczególnie. Częste przeziębienia, wychłodzenie i osłabienie organizmu to czynniki ...

więcej

Nowoczesne metody leczenia nietrzymania moczu – inwazyjne i nieinwazyjne Nowoczesne metody leczenia nietrzymania moczu – inwazyjne i nieinwazyjne

Wbrew obiegowym opiniom, nietrzymanie moczu – niezależnie od jego rodzaju i przyczyny – można skutecznie leczyć. Niestety wiele osób uważa ten problem ...

więcej

Nietrzymanie moczu może być efektem choroby lub złych nawyków Nietrzymanie moczu może być efektem choroby lub złych nawyków

Nietrzymanie moczu to przewlekła choroba, która dotyka wiele osób, choć tylko niewielka część chorych otwarcie mówi o tej dolegliwości. W zależności od ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.