Zevalin

1 fiolka zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksetanu. Preparat jest dostarczany w postaci zestawu do sporządzenia ibrytumomabu tiuksetanu znakowanego radioizotopem itru-90. Gotowy preparat po wyznakowaniu radioizotopem zawiera 2,08 mg ibrytumomabu tiuksetanu w całkowitej objętości 10 ml.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Zevalin 1 zestaw, zestaw do sporz. produktu radiofarmaceut. do inf. 2017-10-31

Działanie

Rekombinowane mysie przeciwciało monoklonalne IgG1 typu kappa swoiste dla antygenu CD20 komórek B. Ibrytumomab tiuksetan jest skierowany przeciw antygenowi CD20, który znajduje się na powierzchni prawidłowych oraz zmienionych nowotworowo limfocytów B. Preparat znakowany radioizotopem [90Y] wiąże się specyficznie z komórkami B, w tym z komórkami nowotworowymi posiadającymi ekspresję antygenu CD20. Izotop itru-90 jest czystym emiterem cząstek beta, a jego średni zakres oddziaływania wynosi około 5 mm. W efekcie posiada on zdolność niszczenia zarówno komórek docelowych, jak i komórek z nimi sąsiadujących. Premedykacja preparatem rytuksymab jest konieczna w celu usunięcia krążących komórek B, co pozwoli na bardziej precyzyjne napromienienie komórek chłoniakowych przez preparat. Rytuksymab jest podawany w mniejszej dawce w porównaniu z dopuszczoną w monoterapii. Leczenie preparatem znakowanym radioizotopem [90Y] prowadzi też do zmniejszenia liczby prawidłowych komórek B CD20+. Analiza farmakodynamiczna wykazała, że jest to objaw przemijający. Tworzenie prawidłowych komórek B rozpoczyna się w ciągu 6 miesięcy, a w ciągu 9 miesięcy po leczeniu mediana liczby komórek B powraca do wartości prawidłowych. U pacjentów otrzymujących we wlewie dożylnym rytuksymab w dawce 250 mg/m2, a następnie dożylne podanie preparatu znakowanego radioizotopem [90Y] w dawce 15 MBq/kg mc., mediana skutecznego okresu półtrwania we krwi preparatu znakowanego radioizotopem [90Y] wyniosła 28 h. Ponieważ radioizotop itru-90 tworzy stabilny związek z ibrytumomabem tiuksetanem, biodystrybucja radioznacznika odpowiada biodystrybucji przeciwciała. Do napromienienia cząsteczkami beta emitowanymi przez radioizotop itru-90 dochodzi w promieniu 5 mm wokół izotopu. Istnieje ryzyko, że preparat znakowany izotopem [90Y] po wcześniejszym leczeniu rytuksymabem może mieć działanie uszkadzające żeńskie i męskie narządy płciowe.

Dawkowanie

Preparat powinien być stosowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, a jego przygotowanie musi odbywać się zgodnie z wymogami w zakresie bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Preparat należy stosować po wcześniejszym leczeniu rytuksymabem (szczegółowe wskazówki odnośnie stosowania rytuksymabu można znaleźć w informacjach o produkcie). Leczenie obejmuje dwa dożylne podania rytuksymabu i jedno podanie preparatu znakowanego radioizotopem [90Y] w następującej kolejności: dzień 1 - dożylna infuzja rytuksymabu w dawce 250 mg/m2; dzień 7, 8 lub 9 - dożylna infuzja rytuksymabu w dawce 250 mg/m2 krótko (w ciągu 4 h) przed podaniem preparatu Zevalin znakowanego radioizotopem [90Y] w 10-minutowej dożylnej infuzji dożylnej. Brak danych dotyczących wielokrotnego stosowania preparatu. Zalecana dawka radioaktywności roztworu preparatu znakowanego radioizotopem [90Y] to: Leczenie pacjentów z oporną na leczenie CD20+ postacią grudkowego B-komórkowego chłoniaka nieziarniczego lub pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu rytuksymabem - pacjenci z liczbą płytek krwi ≥ 150 000 płytek/mm3: 15 MBq/kg mc., pacjenci z liczbą płytek krwi 100 000-150 000 płytek/mm3: 11 MBq/kg mc. Maksymalna dawka nie może przekraczać 1200 Mbq. Leczenie konsolidacyjne, po indukcji remisji, wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym - pacjenci z liczbą płytek krwi wynoszącą ≥ 150 000 płytek/ mm3: 15 MBq/kg do maksymalnej dawki 1200 MBq, pacjenci z liczbą płytek krwi mniejszą niż 150 000 płytek/mm3. Nie obserwowano ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności między tymi pacjentami a młodszymi pacjentami. Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Sposób podania: roztwór przygotowany do wlewu należy podawać podczas powolnej infuzji dożylnej, przez 10 min. Nie należy podawać preparatu w postaci bolusa dożylnego. Infuzję preparatu należy podawać bezpośrednio do zestawu infuzyjnego po wcześniejszym zatrzymaniu przepływu płynu. W zestawie infuzyjnym pomiędzy pacjentem a portem infuzyjnym powinien znajdować się filtr o niskim stopniu wiązania białka, o gęstości 0,2 lub 0,22 mikrona. Po zakończeniu infuzji preparatu należy przepłukać zestaw infuzyjny co najmniej 10 ml 0,9% roztworu NaCl.

Wskazania

Leczenie konsolidacyjne, po indukcji remisji, wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym. Korzyści stosowania preparatu po leczeniu rytuksymabem w skojarzeniu z chemioterpią nie zostały ustalone. Leczenie dorosłych pacjentów z oporną na leczenie CD20+ postacią grudkowego B-komórkowego chłoniaka nieziarniczego lub pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu rytuksymabem.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ibrytumomab tiuksetan, chlorek itru, rytuksymab, inne białka mysie lub pozostałe składniki preparatu. Ciąża i okres karmienia piersią.

Środki ostrożności

Preparatu nie należy podawać pacjentom, u których mogą pojawić się zagrażające życiu objawy toksyczności hematologicznej. Preparatu nie należy podawać niżej wymienionym grupom pacjentów, gdyż nie ustalono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności: pacjenci, u których zajęcie szpiku kostnego z naciekiem komórek chłoniaka jest większe niż 25%; pacjenci, których poddano wcześniej radioterapii wiązką zewnętrzną napromieniania obejmującej ponad 25% aktywnego szpiku kostnego; pacjenci otrzymujący preparat w monoterapii z liczbą płytek krwi 3 i pacjenci otrzymujący preparat w leczeniu konsolidacyjnym, po indukowanej remisji, z liczbą płytek krwi 3 i pacjenci otrzymujący preparat w leczeniu konsolidacyjnym, po indukowanej remisji, z liczbą płytek krwi 3; pacjenci z liczbą granulocytów obojętnochłonnych 3; pacjenci, u których wcześniej przeprowadzono przeszczepienie szpiku kostnego lub komórek macierzystych. Nie jest zalecane: podawanie szczepionek zawierających żywe wirusy pacjentom, którzy niedawno otrzymali preparat oraz stosowanie u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z zajęciem o.u.n. Preparat nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Przez 3 tyg. przed rozpoczęciem leczenia preparatem oraz 2 tyg. po zakończeniu schematu terapeutycznego, pacjenci nie powinni otrzymywać czynników wzrostu, takich jak G-CSF. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia uszkodzenia szpiku kostnego. Jeżeli preparat zostanie podany w czasie krótszym niż 4 miesiące od ostatniego leczenia fludarabiną, to jego toksyczność hematologiczna może się zwiększyć. Pacjenci, u których podczas stosowania preparatu wystąpią reakcje śluzówkowo-skórne lub reakcje nadwrażliwości, powinni przerwać leczenie. W przypadku wynaczynienia należy przerwać podawanie i wznowić je podając lek do innej żyły. W czasie lub po podaniu preparatu po premedykacji rytuksymabem mogą wystąpić reakcje na infuzję (przerwać leczenie). Leczenie preparatem może wpływać na płodność. Gotowy roztwór preparatu znakowanego radioizotopem [90Y] zawiera mniej niż 28 mg sodu na dawkę w zależności od stężenia radioaktywności, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Niepożądane działanie

Dawka promieniowania związana z ekspozycją terapeutyczną może prowadzić do pojawienia się wtórnych postaci nowotworów złośliwych oraz rozwoju wad dziedzicznych. Należy upewnić się, że ryzyko związane z napromienieniem jest mniejsze niż ryzyko związane z samą chorobą. Bardzo częste: zakażenie pasożytnicze, trombocytopenia, leukocytopenia, neutropenia, niedokrwistość; wybroczyny; nudności; astenia, gorączka, dreszcze, zmęczenie. Częste: posocznica, zapalenie płuc, infekcja dróg moczowych, kandydoza jamy ustnej; ból nowotworowy, zespół mieloblastyczny/ostra białaczka szpikowa; gorączka neutropeniczna, pancytopenia, limfocytopenia; reakcje nadwrażliwości; brak łaknienia; lęk, bezsenność; ból i zawroty głowy; krwotok przy trombocytopenii, nadciśnienie tętnicze krwi, niedociśnienie tętnicze krwi; kaszel, nieżyt nosa; wymioty, ból brzucha, biegunka, niestrawność, podrażnienie gardła, zaparcie; brak miesiączki; wysypka, świąd; bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, ból karku; ból, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy; zwiększona potliwość. Niezbyt częste: tachykardia. Rzadkie: oponiak; krwotok śródczaszkowy przy trombocytopenii. Częstość nieznana: reakcja śluzówkowo-skórna (w tym zespół Stevensa-Johnsona); wynaczynienie z reakcjami w miejscu infuzji, uszkodzenie tkanek otaczających chłoniaka i powikłania spowodowane obrzękiem chłoniaka. Zgony zgłaszano dla następujących działań niepożądanych: zakażenie, sepsa, zapalenie płuc, zespół mielodysplastyczny/ostra białaczka szpikowa, niedokrwistość, pancytopenia, krwotok przy trombocytopenii, krwotok czaszkowy przy trombocytopenii i reakcje śluzówkowo-skórne (w tym Stevensa-Johnsona).

Ciąża i laktacja

Nie prowadzono badań zdolności rozrodczych zwierząt przy stosowaniu ibrytumomabu tiuksetanu. Z uwagi na stwierdzone zjawisko przenikania immunoglobuliny IgG przez łożysko i jednoczesne stosowanie substancji promieniotwórczej, preparat jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet należy wykluczyć ciążę. Kobiety oraz mężczyźni w wieku rozrodczym w trakcie leczenia preparatem oraz przez 12 miesięcy po jego zakończeniu powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji. Nie wiadomo, czy ibrytumomab tiuksetan jest wydzielany z mlekiem kobiecym. Z uwagi na fakt, że IgG jest wydzielana z mlekiem kobiecym oraz ponieważ nie wiadomo, czy istnieje możliwość wchłaniania i immunosupresji u niemowlęcia, kobiety muszą przerwać karmienie piersią. Preparat podawany jest po wstępnym podaniu rytuksymabu, stąd nie zaleca się karmienia piersią przez 12 miesięcy po leczeniu.

Uwagi

W przypadku stwierdzenia czystości radiochemicznej poniżej 95% nie należy podawać preparatu. U pacjentów, którzy otrzymali wcześniej białka pochodzenia mysiego, przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy wykonać testy na obecność ludzkich przeciwciał przeciw antygenom mysim (HAMA). Na ogół po zastosowaniu preparatu, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leczenia białkami pochodzenia mysiego, pacjentów należy poddać testom na obecność przeciwciał HAMA. Po podaniu preparatu należy regularnie co tydzień kontrolować obraz morfologiczny krwi i liczbę płytek krwi. Preparat może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych ze względu na bardzo często występujące zawroty głowy. Zaleca się użycie preparatu bezpośrednio po przeprowadzeniu znakowania radioizotopem. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną preparatu do użycia przez 8 h, bez dostępu światła w temperaturze 2-8st.C. Sposób przechowywania powinien być zgodny z krajowymi przepisami regulującymi sposób postępowania z materiałami radioaktywnymi.

Interakcje

Interakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane. Nie prowadzono badań nad interakcjami z innymi lekami. W badaniu klinicznym, w którym lek podawano jako przedłużenie wcześniejszej chemioterapii pierwszego rzutu, obserwowano większą częstość ciężkiej i przedłużonej neutropenii i trombocytopenii u pacjentów, którzy otrzymywali lek w ciągu 4 miesięcy po skojarzonej chemioterapii obejmującej fludarabinę i mitoksantron i (lub) cyklofosfamid w porównaniu do pacjentów otrzymujących inne schematy chemioterapii. W związku z tym ryzyko toksyczności hematologicznej może być zwiększone w przypadku podawania leku krótko (<4 miesiące) po stosowaniu schematów leczenia zawierających fludarabinę.

Preparat zawiera substancję Ibritumomab tiuxetan.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 fiolka zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksetanu. Preparat jest dostarczany w postaci zestawu do sporządzenia ibrytumomabu tiuksetanu znakowanego radioizotopem itru-90. Gotowy preparat po wyznakowaniu radioizotopem zawiera 2,08 mg ibrytumomabu tiuksetanu w całkowitej objętości 10 ml.

Najczęściej wyszukiwane

Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego, roztoczy kurzu domowego lub mieszanki wyciągów alergenowych w połączeniu z mannitolem (ilość mannitolu ≤40 mg/ml). Zestaw do leczenia podstawowego zawiera 3 fiolki z wyciągami alergenowymi o stężeniach 10 IR/ml, 300 IR/ml i 300 IR/ml. Zestaw do leczenia podtrzymującego zawiera 2 fiolki z wyciągami alergenowymi o stężeniach 300 IR/ml. Preparat zawiera sód (590 mg NaCl/10 ml roztworu).

Zestaw do leczenia podstawowego zawiera 4 fiolki z wyciągami alergenów pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, roztoczy kurzu domowego lub jadów owadów błonkoskrzydłych. Stężenia: fiolka 1 - 100 SQ-U/ml, fiolka 2 - 1000 SQ-U/ml, fiolka 3 - 10000 SQ-U/ml, fiolka 4 - 100000 SQ-U/ml. Zestaw do leczenia podtrzymującego: 100000 SQ-U/ml.

1 ml zawiesiny zawiera 20 000 AUeq zaadsorbowanego zmodyfikowanego wyciągu alergenów z mieszaniny 50% Dermatophagoides pteronyssinus i 50% Dermatophagoides farinae.

1 fiolka zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksetanu. Preparat jest dostarczany w postaci zestawu do sporządzenia ibrytumomabu tiuksetanu znakowanego radioizotopem itru-90. Gotowy preparat po wyznakowaniu radioizotopem zawiera 2,08 mg ibrytumomabu tiuksetanu w całkowitej objętości 10 ml.

Po przygotowaniu koncentratu 1 ml zawiera 1,5 mg rasburykazy. 1 mg odpowiada 18,2 EAU (1 jednostka aktywności enzymu (EAU) odpowiada aktywności enzymu, która przekształca 1 µmol kwasu moczowego do alantoiny w czasie 1 min w określonych warunkach działania: +30st.C ±1st.C TEA pH 8,9 bufor).

100 ml roztworu zawiera 900 mg chlorku sodu. Osmolarność: 308 mOsmol/l.

Zestaw do leczenia początkowego: 4 fiolki zawierają 0,12 µg, 1,2 µg, 12 µg lub 120 µg jadu owada. Zestaw do leczenia podtrzymującego: fiolka zawiera 120 µg jadu owada.

1 liofilizat doustny zawiera 12 SQ-HDM standaryzowanego wyciągu alergenowego roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Właściwości i zastosowanie dziurawca. Przepis na napar z dziurawca Właściwości i zastosowanie dziurawca. Przepis na napar z dziurawca

Dziurawiec zwyczajny, zwany także zielem świętojańskim, to bylina porastająca łąki, polany, widne zarośla, zbocza, skraje lasów. Dziurawiec jest jednym z najpopularniejszych i ...

więcej

WITAMINA B7 (biotyna) - działanie, źródła występowania, objawy niedoboru WITAMINA B7 (biotyna) - działanie, źródła występowania, objawy niedoboru

Witamina B7 (biotyna) jest niezbędna do prawidłowej przemiany materii, zwłaszcza w przemianie glukozy, której poziom we krwi stabilizuje. Z tego powodu witamina ...

więcej

GŁÓG poprawia pracę serca, obniża ciśnienie, wzmacnia i uspokaja GŁÓG poprawia pracę serca, obniża ciśnienie, wzmacnia i uspokaja

Głóg wygląda pięknie – zarówno wiosną, gdy kwitnie, jak i jesienią, kiedy dojrzewają jego owoce. W dodatku jest rośliną o wyjątkowych walorach ...

więcej

Traganek - właściwości lecznicze herbaty z traganka Traganek - właściwości lecznicze herbaty z traganka

Traganek (Astragalus L.) ma liczne właściwości lecznicze. Herbata z traganka wzmacnia układ odpornościowy, zapobiega infekcjom, wpływa korzystnie na pracę nerek, wątroby i ...

więcej

Konkurs! Wygraj 1 z 10 książek "Zioła na odporność" autorstwa dr Moniki Fijałek - WYNIKI! Konkurs! Wygraj 1 z 10 książek "Zioła na odporność" ...

Zapraszamy do udziału w naszym nowym konkursie - możecie wygrać 1 z 10 książek "Zioła na odporność". Z publikacji dowiecie się, jak ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.