Zelvartancombo

1 tabl. powl. zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg lub 25 mg hydrochlorotiazydu; tabletki zawierają laktozę oraz lecytynę sojową, ponadto tabletki 160 mg+12,5 mg zawierają żółcień pomarańczową.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Zelvartancombo 28 szt., tabl. powl. 2017-10-31

Działanie

Preparat złożony zawierający antagonistę receptora angiotensyny II - walsartan i diuretyk tiazydowy - hydrochlorotiazyd. Walsartan jest aktywnym po podaniu doustnym i specyficznym antagonistą receptora dla angiotensyny II. Działa wybiórczo na podtyp receptora AT1, blokując efekty działania angiotensyny II. Nie wykazuje aktywności agonistycznej w stosunku do receptora AT1, nie hamuje aktywności kininazy II - enzymu przekształcającego angiotensynę I w angiotensynę II i rozkładającego bradykininę. Walsartan nie wiąże się i nie blokuje innych receptorów hormonalnych lub kanałów jonowych, które są istotne w regulacji sercowo-naczyniowej. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym powoduje obniżenie ciśnienia bez wpływu na częstość tętna. U większości pacjentów początek działania przeciwnadciśnieniowego występuje w ciągu 2 h, a maksymalne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi jest osiągane w ciągu 4-6 h. Działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się przez 24 h od przyjęcia dawki. Cmax występuje po 2-4 h. Biodostępność wynosi 23%. Silnie wiąże się z białkami osocza (94-97%). Jest metabolizowany w niewielkim stopniu (ok. 20%). Wydalany jest z kałem (83%) i moczem (13%), głównie w postaci niezmienionej. T0,5 wynosi 6 h. Hydrochlorotiazyd jest tiazydowym lekiem moczopędnym. Zwiększa wydalanie sodu i chlorków w przybliżeniu w równym stopniu. Działanie diuretyczne hydrochlorotiazydu powoduje zmniejszenie objętości osocza, zwiększenie aktywności reniny w osoczu, zwiększenie wydzielania aldosteronu i zwiększenie wydalania potasu z moczem. Podczas jednoczesnego podawania walsartanu i hydrochlorotiazydu zmniejszenie stężenia potasu we krwi jest mniej wyraźne, niż po zastosowaniu hydrochlorotiazydu w monoterapii. Bezwzględna dostępność biologiczna hydrochlorotiazydu po podaniu doustnym wynosi 60-80%, Cmax występuje po 2-4 h. Wiąże się z białkami osocza w 40-70%. Ponad 95% wchłoniętej dawki hydrochlorotiazydu jest wydalane w niezmienionej postaci z moczem. T0,5 wynosi 6-15 h.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych składników. W każdym przypadku należy kontrolować skutki stopniowego zwiększania dawki poszczególnych składników w celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych. Jeśli istnieje kliniczne uzasadnienie, u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na leczenie preparatem złożonym o ustalonej dawce, pod warunkiem, że lek złożony podaje się w dawce, która została wcześniej dobrana dla każdego składnika indywidualnie. Po rozpoczęciu terapii należy ocenić odpowiedź kliniczną na leczenie preparatem, a jeśli ciśnienia krwi nie udaje się kontrolować, dawkę leku można zwiększyć poprzez zwiększenie dawki któregokolwiek ze składników do uzyskania dawki maksymalnej walsartanu/hydrochlorotiazydu 320 mg/25 mg. Działanie przeciwnadciśnieniowe jest zauważalne w ciągu 2 tyg. U większości pacjentów maksymalny efekt jest obserwowany w ciągu 4 tyg., u niektórych pacjentów od 4 do 8 tyg. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr≥ 30 ml/min). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy dawka maksymalna walsartanu wynosi 80 mg na dobę. Sposób podania. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku, popijając wodą.

Wskazania

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych. Lek złożony o ustalonej dawce jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na walsartan, hydrochlorotiazyd, inne pochodne sulfonamidowe lub pozostałe składniki preparatu. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 2). II i III trymestr ciąży.

Środki ostrożności

Nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężką, przewlekłą niewydolnością serca; z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę; z pierwotnym hiperaldosteronizmem. Brak danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Ze względu na ryzyko niedociśnienia, omdleń, hiperkaliemii i zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA (np. poprzez łączne stosowanie antagonisty receptora angiotensyny II z inhibitorem ACE lub aliskirenem); jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty. Nie należy stosować jednocześnie antagonistów receptora angiotensyny II oraz inhibitorów ACE u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory. Ostrożnie stosować u pacjentów: z niedoborem sodu lub odwodnionych - ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia, zwłaszcza na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hiponatremię i (lub) objętość krwi krążącej); z zaburzeniami czynności nerek (kontrolować stężenie potasu, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi); z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy. Podczas leczenia należy regularnie oznaczać stężenie elektrolitów we krwi (istnieje ryzyko wystąpienia hipokaliemii, hiponatremii, zasadowicy hipochloremicznej, hipomagnezemii i nieznacznej hiperkalcemii, związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu). Ze względu na walsartan, jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu i substytutów soli zawierających potas lub innych leków, które mogą zwiększać stężenie potasu nie jest zalecane. Stosowanie tiazydów może wpływać na tolerancję glukozy, dlatego u pacjentów z cukrzycą może być konieczna modyfikacja dawkowania doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny. Ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych może być związane zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów oraz hiperurykemia. Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem tiazydowych leków moczopędnych. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości na innych antagonistów receptora angiotensyny II. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią lub astmą. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie podawania leku; jeśli konieczne jest wznowienie terapii lekiem moczopędnym, zaleca się ochronę ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym promieniowaniem UV. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u dzieci <18 lat - nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej. Ze względu na zawartość laktozy, nie należy stosować preparatu u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na zawartość lecytyny (olej sojowy) nie należy stosować preparatu u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję. Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej, lek w dawce 160 mg+12,5 mg może powodować reakcje alergiczne.

Niepożądane działanie

Niezbyt często: odwodnienie, niewyraźne widzenie, szumy uszne, niedociśnienie, kaszel, ból mięśni, zmęczenie. Bardzo rzadko: zawroty głowy, biegunka, ból stawów. Częstość nieznana: omdlenie, niekardiogenny obrzęk płuc, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kwasu moczowego, bilirubiny i kreatyniny we krwi, hipokaliemia, hiponatremia, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, neutropenia. Niepożądane działania, dotyczące poszczególnych składników, mogą być potencjalnymi objawami niepożądanymi występującymi w przypadku stosowania leku złożonego. Walsartan - niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból brzucha; częstość nieznana: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, małopłytkowość, reakcje nadwrażliwości (w tym choroba posurowicza), hiperkaliemia, zapalenie naczyń, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd, niewydolność nerek. Hydrochlorotiazyd - często: niedociśnienie ortostatyczne, utrata łaknienia, nudności, wymioty, pokrzywka i inne postacie wysypki skórnej, impotencja; rzadko: małopłytkowość, (czasami z plamicą), depresja, zaburzenia snu, ból głowy, zaburzenia rytmu serca, zaparcia, dyskomfort w przewodzie pokarmowym, cholestaza wewnątrzwątrobowa, żółtaczka, nadwrażliwość na światło; bardzo rzadko: agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, reakcje nadwrażliwości, niewydolność oddechowa (w tym zapalenie i obrzęk płuc), zapalenie trzustki, martwicze zapalenie naczyń i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, reakcje skórne przypominające toczeń rumieniowaty, uaktywnienie skórnej postaci tocznia rumieniowatego.

Ciąża i laktacja

Stosowanie preparatu w I trymestrze ciąży nie jest zalecane (istnieje ryzyko działania teratogennego). Stosowanie w II i III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Walsartan stosowany w II i III trymestrze ciąży działa toksycznie na rozwój płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) - w przypadku, gdy ekspozycja na lek miała miejsce od II trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania usg czaszki i nerek płodu; dzieci, których matki przyjmowały lek podczas ciąży, powinny być poddane dokładnej obserwacji w kierunku niedociśnienia. Stosowanie hydrochlorotiazydu w II i III trymestrze może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować takie działania u płodu i noworodka, jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenia. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka matki. Nie zaleca się podawania preparatu w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.

Uwagi

Przed wykonaniem badań oceniających czynność przytarczyc należy przerwać stosowanie tiazydowych leków moczopędnych. Podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Nie zaleca się stosowania preparatu z litem (ryzyko nasilenia toksyczności litu) - jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, należy dokładnie kontrolować stężenie litu we krwi. Preparat może nasilać działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych, np. leków β-adrenolitycznych, antagonistów kanałów wapniowych, inhibitorów ACE. Może osłabiać reakcję na aminy presyjne (adrenalina, noradrenalina), jednak nie wyklucza to ich zastosowania. NLPZ (w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce >3 g/dobę) mogą osłabiać hipotensyjne działanie preparatu, ponadto zwiększa się ryzyko pogorszenia czynności nerek i hiperkaliemii - z tego względu na początku leczenia zaleca się kontrolę czynności nerek oraz odpowiednie nawodnienie pacjenta. Walsartan. Podwójna blokada układu RAA, np. poprzez zastosowanie antagonisty receptora angiotensyny II z inhibitorem ACE lub aliskirenem zwiększa częstość występowania niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii - takie połączenie nie jest zalecane; jeśli takie skojarzenie jest konieczne, powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty łącznie z dokładnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia krwi. Antagonistów receptora angiotensyny II oraz inhibitorów ACE oraz nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Stosowanie walsartanu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zburzeniem czynności nerek (GFR2). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania walsartanu z diuretykami oszczędzającymi potas, suplementami potasu, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas i innymi substancjami, które mogą zwiększać stężenie potasu, np. heparyną (ryzyko hiperkaliemii) - w przypadku konieczności jednoczesnego zastosowania, należy kontrolować stężenie potasu we krwi. Nie stwierdzono interakcji walsartanu z cymetydyną, warfaryną, furosemidem, digoksyną, atenololem, indometacyną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną i glibenklamidem. Digoksyna i indometacyna mogą wchodzić w interakcje z hydrochlorotiazydem. Hydrochlorotiazyd. Podczas łącznego stosowania z diuretykami kaliuretycznymi, kortykosteroidami, środkami przeczyszczającymi, ACTH, amfoterycyną, karbenoksolonem, penicyliną G, kwasem salicylowym i jego pochodnymi istnieje ryzyko hipokaliemii - stosować szczególnie ostrożnie, kontrolując stężenie potasu we krwi. Zachować ostrożność stosując jednocześnie leki mogące wywołać częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes, np. leki przeciwarytmiczne klasy Ia (m.in.: chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid) i klasy III (m.in.: amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), niektóre leki przeciwpsychotyczne (m.in.: tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol oraz inne leki, jak: beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna i.v., halofantryna, ketanseryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina i.v., gdyż hipokaliemia po zastosowaniu hydrochlorotiazydu zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą wystąpić po podaniu tego typu leków. Hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołana stosowaniem tiazydów zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca indukowanych glikozydami naparstnicy. Hiponatremię obserwowano u pacjentów otrzymujących hydrochlorotiazyd jednocześnie z karbamazepiną - pacjenta należy odpowiednio monitorować. Podawanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub solami wapnia może spowodować hiperkalcemię. Leczenie tiazydem może wpływać na tolerancję glukozy - może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Należy zachować ostrożność podając metforminę z uwagi na ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej przez ewentualną niewydolność nerek związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych z lekami β-adrenolitycznymi może zwiększać ryzyko hiperglikemii. Tiazydowe leki moczopędne mogą nasilać hiperglikemię spowodowaną przez diazoksyd. Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego we krwi i z tego względu może być konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Dostępność biologiczna tiazydowych leków moczopędnych może zostać zwiększona pod wpływem leków przeciwcholinergicznych (takich jak: atropina, biperyden), najprawdopodobniej w wyniku spowolnienia perystaltyki przewodu pokarmowego i opóźnienia opróżniania żołądka z treści pokarmowej. Tiazydy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych amantadyny. Żywice jonowymienne (cholestyramina i kolestypol) zmniejszają wchłanianie tiazydowych leków moczopędnych. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych (np. cyklofosfamidu, metotreksatu) przez nerki i nasilać ich działanie supresyjne na szpik kostny. Tiazydowe leki moczopędne nasilają działanie pochodnych kurary. Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększyć ryzyko hiperurykemii i powikłań typu dny. Jednoczesne stosowanie hydrochlorotiazydu z alkoholem, środkami znieczulającymi lub uspokajającymi może nasilać niedociśnienie ortostatyczne. Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone metyldopą i hydrochlorotiazydem. U pacjentów z odwodnieniem wywołanym lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza po podaniu dużych dawek produktów zawierających jod - przed podaniem tych leków pacjenta należy odpowiednio nawodnić.

Preparat zawiera substancje Hydrochlorothiazide, Valsartan.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 tabl. powl. zawiera walsartan i hydrochlorotiazyd, odpowiednio: 80 mg+12,5 mg lub 160 mg+12,5 mg lub 160 mg+25 mg lub 320 mg+12,5 mg lub 320 mg+25 mg. Tabletki zawierają laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 80 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu lub 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu lub 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Tabletki 80 mg+12,5 mg zawierają żółcień pomarańczową.

1 tabl. powl. zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny), 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu lub 10 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny), 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

1 tabl. powl. zawiera 80 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu lub 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu lub 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Tabletki zawierają laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg lub 25 mg hydrochlorotiazydu; tabletki zawierają laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg lub 25 mg hydrochlorotiazydu; tabletki zawierają laktozę oraz lecytynę sojową, ponadto tabletki 160 mg+12,5 mg zawierają żółcień pomarańczową.

Najczęściej wyszukiwane

1 tabl. powl. zawiera 50 mg losartanu potasu.

1 tabl. powl. zawiera 50 mg losartanu potasu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

1 tabl. zawiera 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu.

1 tabl. powl. zawiera 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg fumaranu bisoprololu.

1 tabl. zawiera 5 mg lub 10 mg torasemidu.

1 kaps. zawiera 5 mg izradypiny.

1 tabl. powl. zawiera 50 mg losartanu potasu.

1 ampułka 5 ml zawiera 50 mg lub 200 mg dopaminy (roztwór 1% lub 4%) i odpowiednio 3,17mg i 12,27 mg sodu oraz pirosiarczyn sodu.

1 tabl. powl. zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg chlorowodorku benazeprylu. Preparat zawiera laktozę.

1 g żelu zawiera 250 j.m. lub 1000 j.m. heparyny w postaci soli sodowej.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
CHOLESTEROL - dobry i zły cholesterol CHOLESTEROL - dobry i zły cholesterol

Cholesterol - zarówno ten dobry, jak i zły - choć brzmi groźnie, jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Bez dobrego i złego ...

więcej

TROMBOFILIA (nadkrzepliwość) - przyczyny, objawy i leczenie TROMBOFILIA (nadkrzepliwość) - przyczyny, objawy i leczenie

Trombofilia, czyli nadkrzepliwość, to skłonność do tworzenia się zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Jest to stan zagrażający życiu, ponieważ skrzepy mogą przemieszczać się ...

więcej

Dyslipidemie Dyslipidemie

Dyslipidemie to najprościej mówiąc zaburzenia gospodarki lipidowej. Dyslipidemie to bardzo szerokie pojęcie, które obejmuje nieprawidłowości ilości, budowy czy funkcji poszczególnych frakcji lipidów. ...

więcej

Osocze: czym jest i jaką pełni funkcję? Kiedy podajemy osocze? Osocze: czym jest i jaką pełni funkcję? Kiedy podajemy ...

Osocze to płynna, niekomórkowa część krwi, która stanowi w przybliżeniu ok. 55% jej całkowitej objętości. Zawieszone w osoczu składniki komórkowe tworzą pozostałe ...

więcej

Kiła sercowo-naczyniowa Kiła sercowo-naczyniowa

Kiła sercowo-naczyniowa to kiła późna, którą można stwierdzić dopiero po 10-30 latach od zakażenia. Zwykle rozpoznaje się ją u osób około 50. ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.