Zavesca

1 kaps. zawiera 100 mg miglustatu.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Zavesca 84 szt., kaps. twarde 2017-10-31

Działanie

Lek wpływający na układ pokarmowy i metabolizm. Inhibitor syntazy glukozyloceramidu, enzymu odpowiedzialnego za pierwszy etap syntezy większości glikolipidów. Działanie hamujące syntazę glukozyloceramidu jest podstawą terapii polegającej na redukcji substratów w chorobie Gauchera. Leczenie Zavesca może zmniejszyć postęp klinicznie istotnych objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C. Miglustat jest szybko wchłaniany u zdrowych pacjentów, Cmax w osoczu występuje około 2 h po zażyciu dawki. Nie wiąże się z białkami osocza. Lek jest głównie wydalany przez nerki z moczem zawierającym 70-80% dawki leku w niezmienionej postaci. Średni T0,5 wynosi 6–7 h.

Dawkowanie

Doustnie. Choroba Gauchera typu I. Dorośli: zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg 3 razy na dobę. U niektórych pacjentów, z powodu biegunki, konieczne może być tymczasowe zmniejszenie dawki do 100 mg 1 lub 2 razy na dobę. Dzieci i młodzież: nie ustalono skuteczności preparatu u pacjentów w wieku 0 - 17 lat. Choroba Niemanna-Picka typu C. Dorośli: zalecana dawka wynosi 200 mg 3 razy na dobę. Dzieci i młodzież: zalecana dawka w leczeniu młodzieży w wieku ≥ 12 lat wynosi 200 mg 3 razy na dobę. Dawkowanie u pacjentów w wieku poniżej 12 lat należy ustalić w zależności od powierzchni ciała: powierzchnia ciała >1,25 m2 - zalecana dawka 200 mg 3 razy na dobę; powierzchnia ciała >0,88 –1,25 m2 - zalecana dawka 200 mg 2 razy na dobę; powierzchnia ciała >0,73 –0,88 m2 - zalecana dawka 100mg 3 razy na dobę; powierzchnia ciała >0,47 –0,73 m2 - zalecana dawka 100 mg 2 razy na dobę; powierzchnia ciała ≤0,47 m2 - zalecana dawka 100 mg 1 raz na dobę. U niektórych pacjentów, konieczne może być tymczasowe zmniejszenie dawki z powodu biegunki. Skuteczność leczenia należy regularnie oceniać u każdego pacjenta. Doświadczenie związane ze stosowaniem preparatu u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w wieku poniżej 4 lat jest ograniczone. Specjalne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma doświadczenia w stosowaniu preparatu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Zaburzenie czynności nerek: u pacjentów, u których CCr wynosi 50–70 ml/min/1,73 m2, leczenie rozpoczyna się od podania dawki 100 mg 2 razy na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz 200 mg 2 razy na dobę ( w wieku poniżej 12 lat w przeliczeniu na powierzchnię ciała) u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C. U pacjentów, u których CCr w przeliczeniu na powierzchnię ciała wynosi 30–50 ml/min/1,73 m2 pc., leczenie rozpoczyna się od podania dawki 100 mg 1 na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz dawki 100 mg 2 razy na dobę ( w wieku poniżej 12 lat w przeliczeniu na powierzchnię ciała) u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CCr poniżej 30 ml/min/1,73 m2 pc.) Zaburzenie czynności wątroby: nie przeprowadzono oceny preparatu w tej grupie pacjentów. Sposób podania. Lek można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Wskazania

Leczenie łagodnej i umiarkowanej choroby Gauchera typu I u pacjentów dorosłych, u których nie może być prowadzona enzymatyczna terapia zastępcza. Leczenie postępujących objawów neurologicznych u pacjentów dorosłych oraz u dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Środki ostrożności

W przypadku wystąpienia u pacjentów drżenia, należy zmniejszyć dawkę leku w ciągu kilku dni lub zaprzestać leczenia. Lek może wywołać biegunkę, spowodowaną najprawdopodobniej jelitowym hamowaniem aktywności disacharydaz, co może ustąpić po indywidualnej zmianie diety (np. zmniejszenie spożycia sacharozy, laktozy i innych węglowodanów), zażywaniu preparatu pomiędzy posiłkami i (lub) po podaniu leków przeciwbiegunkowych, np. loperamidu; u niektórych pacjentów konieczne może być przejściowe zmniejszenie dawki. U pacjentów z przewlekłą biegunką lub innego rodzaju uporczywymi objawami ze strony przewodu pokarmowego, u których zalecane postępowanie nie przyniosło poprawy, należy przeprowadzić diagnostykę zgodnie z zasadami praktyki klinicznej. Nie przeprowadzono badań u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano ciężkie choroby przewodu pokarmowego, w tym chorobę zapalną jelita grubego. Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania preparatu, gdyż wywiera on szkodliwy wpływ na spermatogenezę i właściwości spermy oraz zmniejsza płodność. Partnerzy kobiet planujących ciążę powinni zaprzestać przyjmowania leku i stosować skuteczną antykoncepcję przez następne 3 mies. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Istnieje ścisła zależność między czynnością nerek a klirensem miglustatu; ekspozycja na miglustat znacznie zwiększa się u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek; nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CCr 2 pc.). Nie ma dowodu na przewagę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu nad enzymatyczną terapią zastępczą. Nie przeprowadzono badań skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z ciężką postacią choroby Gauchera. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia witaminy B12 w związku z często występującym niedoborem u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1. U wszystkich pacjentów należy wykonać ocenę neurologiczną przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, ze względu na możliwość wystąpienia neuropatii obwodowej u pacjentów leczonych preparatem z równocześnie występującymi stanami, takimi jak niedobór witaminy B12 i monoklonalna gammopatia lub bez takich stanów. U pacjentów z chorobą Gauchera typu 1, u których zmieniono leczenie ETZ na lek Zavesca zaobserwowano niewielkie zmniejszenie liczby płytek krwi niezwiązane z krwawieniem należy więc monitorować liczbę płytek krwi. Skuteczność leczenia objawów neurologicznych preparatem u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C powinna być badana regularnie, np. co 6 mies.; kontynuacja leczenia powinna być ponownie zatwierdzona po upływie co najmniej 1 roku leczenia. U niektórych pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C leczonych Zavesca zaobserwowano niewielkie zmniejszenie liczby płytek krwi niezwiązane z krwawieniem - u takich pacjentów zaleca się monitorowanie liczby płytek krwi. U niektórych dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C we wczesnej fazie leczenia miglustatem zaobserwowano mniejsze tempo wzrostu, które może towarzyszyć lub następować po zmniejszonym przyroście masy ciała, w związku z tym należy monitorować wzrost dzieci i młodzieży leczonych preparatem.; w przypadku kontynuowania leczenia należy ponownie poddać indywidualnej ocenie bilans korzyści/ryzyka.

Niepożądane działanie

Bardzo często: zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu, drżenie biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, bóle brzucha. Często: małopłytkowość, depresja, bezsenność, osłabienie libido, neuropatia obwodowa, ataksja, niepamięć, parestezje, niedoczulica, ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, wzdęcia brzucha/dyskomfort, zaparcie, niestrawność, skurcze mięśni, osłabienie mięśni zmęczenie, astenia, dreszcze i złe samopoczucie, nieprawidłowe wyniki badań przewodzenia nerwowego. Lek badano we wskazaniach, w których niektóre zdarzenia zgłaszane jako reakcje niepożądane, takie jak neurologiczne i neuropsychologiczne objawy przedmiotowe/podmiotowe, zaburzenia czynności poznawczych i małopłytkowość, mogą być również spowodowane chorobą podstawową.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią. Badania na szczurach wykazują niekorzystne działania miglustatu na parametry nasienia (ruchliwość i morfologię) prowadzące do zmniejszenia płodności, w związku z tym zaleca się, aby mężczyźni planujący posiadanie potomstwa przerwali przyjmowanie preparatu i stosowali niezawodne metody antykoncepcyjne przez kolejne 3 mies. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować środki antykoncepcyjne. Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania leku.

Uwagi

Lek wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Często obserwowanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy i pacjenci, u których występują zawroty głowy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Interakcje

Jednoczesne podawanie preparatu i imiglucerazy w ramach enzymatycznej terapii zastępczej pacjentom z chorobą Gauchera typu I może powodować zmniejszoną ekspozycję na miglustat, natomiast Zavesca nie wywiera żadnego wpływu lub wywiera ograniczony wpływ na farmakokinetykę imiglucerazy.

Preparat zawiera substancję Miglustat.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 kaps. zawiera 100 mg miglustatu.

Najczęściej wyszukiwane

1 amp. (2 ml) zawiera 100 mg chlorowodorku tiaminy, 100 mg chlorowodorku pirydoksyny, 1 mg cyjanokobalaminy i 20 mg chlorowodorku lidokainy.

1 ml zawiera 100 j. (około 0,58 mg) laronidazy. 1 fiolka (5 ml) zawiera 500 j. laronidazy (oraz 1,29 mmol sodu).

1 kaps. zawiera 100 mg DL-metioniny, 50 mg L-cystyny, 50 mg pantotenianu wapnia, 1,5 mg witaminy B1, 10 mg witaminy B6, 20 mg kwasu p-aminobenzoesowego, 50 mg wyciągu z prosa, 50 mg wyciągu z kiełków pszenicy, 50 mg drożdży piwnych oraz składniki mineralne w postaci chelatów: 2 mg żelaza, 2 mg cynku i 0,5 mg miedzi.

1 tabl. zawiera 52 mg jonów magnezowych w postaci 200 mg ciężkiego węglanu magnezu. Preparat zawiera sorbitol.

1 tabl. drażowana zawiera 50 mg (Sylimarol 35 mg) lub 100 mg (Sylimarol 70 mg) wyciągu suchego z łuski ostropestu plamistego. Preparat zawiera benzoesan sodu, sacharozę. Ponadto Sylimarol 35 mg zawiera indygotynę E 132 i żółcień chinolinową E 104.

1 ml (ok. 30 kropli) roztworu zawiera 15 000 j.m. cholecalcyferolu (1 kropla zawiera ok. 500 IU cholecalcyferolu). Preparat zawiera sacharozę i alkohol benzylowy.

1 g roztw. zawiera 1,11 mg octanu deksametazonu i 50 mg tymolu.

1 kaps. zawiera 70 mg sylimaryny. Preparat zawiera laktozę.

1 kaps. zawiera 2x109 CFU bakterii kwasu mlekowego: Lactobacillus rhamnosus R0011 i Lactobacillus helveticus R0052.

1 tabl. powl. zawiera 150 mg ranitydyny.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Zapalenie otrzewnej – przyczyny, objawy, leczenie i powikłania po zapaleniu otrzewnej Zapalenie otrzewnej – przyczyny, objawy, leczenie i powikłania po ...

Zapalenie otrzewnej to stan bezpośredniego zagrożenia życia. W związku z tym gdy pojawią się objawy zapalenia otrzewnej, nie należy podejmować prób samodzielnego ...

więcej

Zaparcia nawykowe u dorosłych - przyczyny i objawy. Jak leczyć przewlekłe zaparcia u dorosłych? Zaparcia nawykowe u dorosłych - przyczyny i objawy. Jak ...

Zaparcia nawykowe u dorosłych zazwyczaj są efektem błędów dietetycznych. Stosowanie ubogoresztkowej diety, która zawiera bardzo niewielkie ilości błonnika, powoduje osłabienie ruchów perystaltycznych ...

więcej

Brak apetytu - przyczyny zaburzenia łaknienia u dzieci i dorosłych Brak apetytu - przyczyny zaburzenia łaknienia u dzieci i ...

Przyczyny braku apetytu są różne. Zaburzenia łaknienia u dzieci często są efektem błędów żywieniowych rodziców, którym zdarza się zmuszać dzieci do jedzenia. ...

więcej

Szkorbut – objawy. Jak leczyć szkorbut? Czy jest zaraźliwy? Szkorbut – objawy. Jak leczyć szkorbut? Czy jest zaraźliwy?

Szkorbut, zwany chorobą żeglarzy , jest chorobą spowodowaną niedoborem witaminy C (kwasu askorbinowego). Szkorbut został opisany przez Hipokratesa (ok. 460 p.n.e. - ...

więcej

Niedrożność jelit - objawy, przyczyny i leczenie Niedrożność jelit - objawy, przyczyny i leczenie

Niedrożność jelit oznacza upośledzenie pasażu treści pokarmowej przez jelito cienkie i grube w następstwie zahamowania ich perystaltyki. Niedrożność jelit często stanowi przyczynę ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.