Xolair®

1 ampułko-strzykawka zawiera 75 mg lub 150 mg omalizumabu.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Xolair® 1 fiolka + rozp., proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz. 2017-10-31

Działanie

Omalizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA z linii komórek jajnika chomika chińskiego. W sposób wybiórczy wiąże się z ludzką immunoglobuliną E (IgE). Jest to przeciwciało IgG1 kappa, zawierające ludzkie regiony zrębowe wraz z regionami określającymi komplementarność pochodzącymi od macierzystego przeciwciała mysiego, które wiąże się z IgE. Omalizumab wiąże się z IgE i zapobiega wiązaniu IgE do receptora FcεRI (receptor IgE o wysokim powinowactwie) na bazofilach i komórkach tucznych, w ten sposób zmniejszając ilość wolnej IgE, zdolnej do wyzwolenia kaskady alergicznej. Leczenie omalizumabem pacjentów z atopią znacznie zmniejsza liczbę receptorów FcεRI na bazofilach. Ponadto, uwalnianie histaminy in vitro z bazofilów wyizolowanych od pacjentów leczonych omalizumabem zmniejsza się o około 90% po stymulacji alergenem w porównaniu do wartości sprzed leczenia.  Biodostępność omalizumabu po podaniu podskórnym wynosi ok. 62%. Omalizumab jest wolno wchłaniany, Cmax osiąga po 6-8 dniach. Na klirens omalizumabu składają się procesy klirensu IgG, jak również klirens poprzez specyficzne wiązanie i tworzenie kompleksów z docelowym ligandem, IgE. Eliminacja IgG przez wątrobę obejmuje jej rozkład w układzie siateczkowo-śródbłonkowym i w komórkach śródbłonka. W postaci niezmienionej IgG jest również wydalana z żółcią. U pacjentów z astmą T0,5 eliminacji omalizumabu wynosi ok. 26 dni; u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną - ok. 24 dni.

Dawkowanie

Podskórnie. Leczenie produktem leczniczym Xolair powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej. Astma alergiczna (dorośli i dzieci ≥6 lat). Na podstawie wyjściowego stężenia IgE (j.m./ml), oznaczanego przed rozpoczęciem leczenia oraz masy ciała pacjenta (kg) określa się właściwą dawkę leku oraz częstość jej podawania. Przed podaniem pierwszej dawki należy oznaczyć całkowite stężenie IgE w surowicy pacjenta za pomocą jednego z dostępnych testów, w celu ustalenia dawki. Na podstawie wyników tych oznaczeń każdorazowo można zastosować od 75 do 600 mg omalizumabu w 1 do 4 wstrzyknięciach. Pacjenci ze stężeniem IgE in vitro (RAST) na alergeny całoroczne przed rozpoczęciem leczenia. Maksymalna zalecana dawka wynosi 600 mg omalizumabu co 2 tyg. Podawanie co 4 tyg. (w mg/dawkę). IgE ≥30-100 j.m./ml - mc. ≥20-40 kg: 75 mg; >40-90: 150 mg; mc. >90-150 kg: 300 mg. IgE >100-200 j.m./ml - mc. ≥20-40 kg: 150 mg; >40-90: 300 mg; mc. >90-125 kg: 450 mg; mc. >125-150 kg: 600 mg. IgE >200-300 j.m./ml - mc. ≥20-30 kg: 150 mg; >30-40: 225 mg; mc. >40-60 kg: 300 mg; mc. >60-90 kg: 450 mg; mc. >90-125 kg: 600 mg; mc. >125-150 kg: patrz podawanie co 2 tyg. IgE >300-400 j.m./ml - mc. ≥20-30 kg: 225 mg; >30-40: 300 mg; mc. >40-70 kg: 450 mg; mc. >70-90 kg: 600 mg; mc. >60-150 kg: patrz podawanie co 2 tyg. IgE >400-500 j.m./ml - mc. ≥20-25 kg: 225 mg; >25-30: 300 mg; mc. >30-50 kg: 450 mg; mc. >50-70 kg: 600 mg; mc. >70-150 kg: patrz podawanie co 2 tyg. IgE >500-600 j.m./ml - mc. ≥20-30 kg: 300 mg; >30-40: 450 mg; mc. >40-60 kg: 600 mg; mc. >60-150 kg: patrz podawanie co 2 tyg. IgE >600-700 j.m./ml - mc. ≥20-25 kg: 300 mg; mc. >25-30: patrz podawanie co 2 tyg.; mc. >30-40: 450 mg; mc. >40-50 kg: 600 mg; mc. >50-150 kg: patrz podawanie co 2 tyg. IgE >700-800 j.m./ml - patrz podawanie co 2 tyg. Podawanie co 2 tyg. (w mg/dawkę). IgE ≥30-200 j.m./ml - patrz podawanie co 4 tyg. IgE >200-300 j.m./ml - mc. >20-125 kg: patrz podawanie co 4 tyg.; mc. >125-150 kg: 375 mg. IgE >300-400 j.m./ml - mc. >20-90 kg: patrz dawkowanie co 4 tyg.; mc. >90-125 kg: 450 mg; mc. >125-150 kg: 525 mg. IgE >400-500 j.m./ml - mc. >20-70 kg: patrz dawkowanie co 4 tyg.; mc. >70-90 kg: 375 mg; mc. >90-125 kg: 525 mg; mc. >125-150 kg: 600 mg. IgE >500-600 j.m./ml - mc.>20-60 kg: patrz podawanie co 4 tyg.; mc. >60-70 kg: 375 mg; mc. >70-90 kg: 450 mg; mc. >90-125 kg: 600 mg; mc. >125-150 kg: nie stosować. IgE >600-700 j.m./ml - mc. >20-25 kg: patrz podawanie co 4 tyg.; mc. >25-30 kg: 225 mg; mc. >30-50 kg: patrz podawanie co 4 tyg.; mc. >50-60 kg: 375 mg; mc. >60-80 kg: 450 mg; mc. >80-90 kg: 525 mg; mc. >90-150 kg: nie stosować. IgE >700-800 j.m./ml - mc. >20-30 kg: 225 mg; mc. >30-40 kg: 300 mg; mc. >40-50 kg: 375 mg; mc. >50-70 kg: 450 mg; mc. >70-80 kg - 525 mg; mc. >80-90 kg: 600 mg; mc. >90-150 kg: nie stosować. IgE >800-900 j.m./ml - mc. >20-30 kg: 225 mg; mc. >30-40 kg: 300 mg; mc. >40-50 kg: 375 mg; mc. >50-60 kg: 450 mg; mc. >60-70 kg: 525 mg; mc. >70-80 kg: 600 mg; mc. >90-150 kg: nie stosować. IgE >900-1000 j.m./ml - mc. >20-25 kg: 225 mg; mc. >25-30 kg: 300 mg; mc. >30-40 kg: 375 mg; mc. >40-50 kg: 450 mg; mc. >50-60 kg: 525 mg; mc. >60-70 kg: 600 mg; mc. >70-150 kg: nie stosować. IgE >1000-1100 j.m./ml - mc. >20-25 kg: 225 mg; mc. >25-30 kg: 300 mg; mc. >30-40 kg: 375 mg; mc. >40-50 kg: 450 mg; mc. >50-60 kg: 600 mg; mc. >60-150 mg: nie stosować. IgE >1100-1200 j.m./ml - mc. >20-30 kg: 300 mg; mc. >30-40 kg: 450 mg; mc. >40-50 kg: 525 mg; mc. >50-60 kg: 600 mg; mc. >60-150 kg - nie stosować. IgE >1200-1300 j.m./ml - mc. >20-25 kg - 300 mg; mc. >25-30 kg : 375 mg; mc. >30-40 kg: 450 mg; mc. >40-50 kg: 525 mg; mc. >50-150 kg: nie stosować. IgE >1300-1500 j.m./ml - mc. >20-25 kg: 300 mg; mc. >25-30 kg: 375 mg; mc. >30-40 kg: 525 mg; mc. >40-50 kg: 600 mg; mc. >50-150 kg: nie stosować. Czas trwania leczenia. Lek jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, wykazuje skuteczność po co najmniej 12-16 tyg. leczenia. W 16. tyg. po rozpoczęciu leczenia należy ocenić skuteczność leczenia przed podaniem kolejnych dawek. Decyzję o kontynuowaniu leczenia po 16 tyg. leczenia należy uzależnić od tego, czy stwierdza się wyraźną poprawę ogólnej kontroli astmy. Przerwanie leczenia zazwyczaj powoduje ponowne zwiększenie stężenia wolnej IgE i związanych z tym objawów. W czasie leczenia całkowite stężenia IgE zwiększają się i pozostają zwiększone do 1 roku po przerwaniu leczenia, dlatego ponowne oznaczanie stężenia IgE podczas leczenia omalizumabem nie może być traktowane jako wskazówka do określania dawki leku. Po przerwaniu leczenia, które trwało krócej niż 1 rok, dawkowanie należy ustalać na podstawie stężeń IgE w surowicy uzyskanych podczas określania dawki początkowej. Całkowite stężenie IgE w surowicy można ponownie oznaczać w celu określenia dawki, jeśli leczenie preparatem zostało przerwane na co najmniej rok. Dawki należy zmodyfikować w przypadku istotnych zmian masy ciała. Przewlekła pokrzywka spontaniczna (dorośli i dzieci ≥12 lat): 300 mg co 4 tyg. Doświadczenie dotyczące długotrwałego stosowania (> 6 mies.) w tym wskazaniu jest ograniczone. Należy okresowo oceniać konieczność kontynuowania leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Brak dowodów na to, że u pacjentów w podeszłym wieku konieczna jest modyfikacja dawkowania. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności omalizumabu u dzieci w wieku Sposób podania. Podskórnie, w okolicę mięśnia naramiennego lub w udo, jeśli istnieją jakiekolwiek przyczyny uniemożliwiające podanie leku w ramię. Doświadczenie z samodzielnym podawaniem preparatu przez pacjenta jest ograniczone, w związku z tym lek powinien być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. Nie podawać dożylnie ani domięśniowo.

Wskazania

Astma alergiczna (dorośli, młodzież i dzieci od 6 lat). Leczenie preparatem należy rozważać jedynie pacjentów z astmą wywołaną za pośrednictwem IgE. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat: lek jest wskazany do stosowania w leczeniu wspomagającym, w celu poprawy kontroli astmy u pacjentów z ciężką, przewlekłą astmą alergiczną, u których stwierdzono dodatni wynik testu skórnego lub reaktywność in vitro na całoroczne alergeny wziewne oraz, u których stwierdzono zmniejszoną czynność płuc (FEV1 2. Dzieci w wieku od 6 do : Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu wspomagającym, w celu poprawy kontroli astmy u pacjentów z ciężką, przewlekłą astmą alergiczną, u których stwierdzono dodatni wynik testu skórnego lub reaktywność in vitro na całoroczne alergeny wziewne, częste objawy choroby występujące w ciągu dnia lub będące przyczyną wybudzeń w nocy oraz u których występują liczne ciężkie zaostrzenia astmy pomimo przyjmowania dużych dobowych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającym, wziewnym agonistą receptorów β2. Przewlekła pokrzywka spontaniczna - tylko dawka 150 mg. Wspomagające leczenie przewlekłej pokrzywki spontanicznej u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat, u których nie stwierdzono wystarczającej odpowiedzi na leczenie przeciwhistaminowe H1.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Środki ostrożności

Preparat nie jest wskazany w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy, ostrego skurczu oskrzeli lub stanu astmatycznego. Nie badano działania leku u pacjentów z zespołem hiper-IgE lub alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną, bądź w zapobieganiu reakcjom anafilaktycznym, w tym także reakcjom wywołanym przez alergie pokarmowe, atopowym zapaleniu skóry lub alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa - nie stosować w leczeniu tych chorób. Nie badano stosowania leku u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, stanami wywołanymi pośrednio przez kompleksy immunologiczne lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby - stosować ostrożnie. Nie zaleca się nagłego przerwania podawania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub kortykosteroidów wziewnych po rozpoczęciu leczenia omalizumabem; dawki kortykosteroidów należy zmniejszać pod ścisłą kontrolą lekarza i stopniowo. Z uwagi na ryzyko wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych reakcji alergicznych typu I (w tym anafilaksji i wstrząs anafilaktycznego), leki stosowane w leczeniu ww. reakcji powinny być zawsze dostępne do natychmiastowego zastosowania po podaniu omalizumabu. Anafilaksja w wywiadzie niezwiązana z omalizumabem może być czynnikiem ryzyka anafilaksji po zastosowaniu leku. Z uwagi na ryzyko wystąpienia opóźnionych reakcji alergicznych typu III (w tym choroby posurowiczej i objawów przypominających chorobę posurowiczą), leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy mogą okazać się przydatne w zapobieganiu lub leczeniu tego zaburzeń; pacjentów należy poinformować aby zgłaszali lekarzowi objawy tych zaburzeń, takie jak: zapalenie stawów, ból stawów, wysypka (pokrzywka lub inna postać), gorączka i uogólnione powiększenie węzłów chłonnych. U pacjentów z ciężką astmą może wystąpić (rzadko) układowy zespół hipereozynofilii lub alergiczne eozynofilowe ziarniniakowe zapalenie naczyń (zespół Churga-Straussa), z których oba są zazwyczaj leczone kortykosteroidami podawanymi ogólnie; w rzadkich przypadkach może wystąpić lub rozwinąć się układowa eozynofilia i zapalenie naczyń, zwykle związane ze zmniejszeniem dawki doustnie stosowanych kortykosteroidów - u ww. pacjentów należy zwracać uwagę na rozwój znacznej eozynofilii, wysypki związanej z zapaleniem naczyń, zaostrzenie się objawów ze strony płuc, nieprawidłowości w obrębie zatok przynosowych, powikłań dotyczących serca i (lub) neuropatii; należy rozważyć przerwanie stosowania omalizumabu w razie wystąpienia wszystkich ww. ciężkich przypadków zaburzeń układu immunologicznego. Ponieważ IgE może uczestniczyć w odpowiedzi immunologicznej na niektóre zakażenia pasożytami jelitowymi, u pacjentów z grup przewlekłego wysokiego ryzyka zakażeń pasożytami jelitowymi istnieje niewielkie ryzyko zwiększenia częstości występowania zakażeń w przypadku przyjmowania omalizumabu - należy zachować ostrożność u takich pacjentów, zwłaszcza, jeśli udają się oni w podróż na obszary, gdzie zakażenia pasożytami jelitowymi są endemiczne; jeśli pacjenci nie odpowiadają na leczenie przeciw pasożytnicze należy rozważyć przerwanie leczenia omalizumabem. Osłonka igły ampułko-strzykawki zawiera pochodną naturalnej gumy lateksowej - u osób wrażliwych na lateks nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego ryzyka reakcji nadwrażliwości.

Niepożądane działanie

Astma alergiczna. Bardzo często: gorączka (u dzieci w wieku od 6 do Przewlekła pokrzywka spontaniczna. Często: zapalenie zatok, ból głowy, ból stawów, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, infekcje górnych dróg oddechowych. Ponadto, w badaniach klinicznych obserwowano: zatorowość/ zakrzepicę tętniczą (udar, przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, jak również zgon z powodów sercowo-naczyniowych, w tym zgon o niewyjaśnionej etiologii), zakażenia robakami pasożytującymi w jelicie (u pacjentów z grup wysokiego ryzyka; przebieg, nasilenie choroby oraz odpowiedź na leczenie nie uległy zmianie), zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej dolnej granicy normy laboratoryjnej (bez epizodów krwawienia lub zmniejszenia stężenia hemoglobiny).

Ciąża i laktacja

Omalizumab przenika przez barierę łożyskową, jednak potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu nie jest znane. Leku nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie stosować w okresie karmienia piersią (omalizumab przenika do mleka zwierząt). Brak danych dotyczących płodności ludzi stosujących omalizumab. W specjalnie zaprojektowanych badaniach nieklinicznych dotyczących wpływu na płodność u naczelnych, z wyjątkiem ludzi, w tym badaniach łączenia się w pary, nie zaobserwowano zaburzeń płodności u samców ani u samic po wielokrotnym podaniu omalizumabu w dawkach nie przekraczających 75 mg/kg mc. Ponadto, nie zaobserwowano działania genotoksycznego w oddzielnych badaniach nieklinicznych dotyczących genotoksyczności.

Uwagi

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

IgE może uczestniczyć w odpowiedzi immunologicznej na niektóre zarażenia pasożytami jelitowymi (robaczyce), dlatego omalizumab może w sposób pośredni zmniejszać skuteczność leków stosowanych w leczeniu robaczyc i innych zarażeń pasożytniczych. Enzymy cytochromu P450, białka zlokalizowane w błonie komórkowej transportujące cząsteczki na zewnątrz komórki i mechanizmy wiązania z białkami nie biorą udziału w klirensie omalizumabu, dlatego też istnieje niewielka możliwość interakcji typu lek-lek. Z farmakologicznego punktu widzenia brak powodów, by oczekiwać interakcji pomiędzy omalizumabem a innymi zwykle przepisywanymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy. W badaniach klinicznych omalizumab był stosowany w skojarzeniu z wziewnymi i doustnymi kortykosteroidami, wziewnymi krótko i długo działającymi β-agonistami, antagonistami receptorów leukotrienowych, teofiliną i jej pochodnymi oraz doustnymi lekami przeciwhistaminowymi - nie zaobserwowano żadnych oznak, aby te leki wpływały na bezpieczeństwo stosowania omalizumabu. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania omalizumabu w skojarzeniu ze swoistą immunoterapią (leczenie odczulające). W trakcie badań klinicznych stwierdzono, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność omalizumabu w skojarzeniu z konkretną immunoterapią nie różni się od bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w monoterapii. W badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej pokrzywki spontanicznej omalizumab był stosowany w skojarzeniu z lekami przeciwhistaminowymi (blokującymi receptory H1, blokującymi receptory H2) oraz antagonistami receptora leukotrienowego - nie zaobserwowano oznak, aby te leki wpływały na bezpieczeństwo stosowania omalizumabu; ponadto, analiza danych farmakokinetycznych populacji wykazała, że leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H2 oraz antagoniści receptora leukotrienowego nie mają istotnego wpływu na farmakokinetykę omalizumabu.

Preparat zawiera substancję Omalizumab.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 ampułko-strzykawka zawiera 75 mg lub 150 mg omalizumabu.

Najczęściej wyszukiwane

2 ml roztw. do nebulizacji zawierają 15 mg chlorowodorku ambroksolu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

5 ml syropu Junior zawiera 7,5 mg bromowodorku dekstrometorfanu oraz 50 mg dekspantenolu; 5 ml syropu Duo zawiera 15 mg bromowodorku dekstrometorfanu oraz 50 mg dekspantenolu. Lek zawiera sacharozę.

1 dawka odmierzona zawiera 25 µg salmeterolu (w postaci ksynafonianu) i 125 µg propionianu flutykazonu, co odpowiada 21 µg salmeterolu i 110 µg propionianu flutykazonu dostarczanym przez dozownik (dawka dostarczana) lub 1 dawka odmierzona zawiera 25 µg salmeterolu (w postaci ksynafonianu) i 250 µg propionianu flutykazonu, co odpowiada 21 µg salmeterolu i 220 µg propionianu flutykazonu dostarczanym przez dozownik (dawka dostarczana).

1 tabl. zawiera 5 mg desloratadyny.

100 g preparatu zawiera: 40 g soku z ziela babki lancetowatej, 15 g nalewki z kwiatostanu lipy, 15 g nalewki z korzenia lukrecji, 10 g nalewki z liści mięty, 20 g wyciągu z ziela tymianku. Preparat zawiera etanol.

1 tabl. zawiera 60 mg chlorowodorku pseudoefedryny i 2,5 mg chlorowodorku triprolidyny.

100 g syropu zawiera 36 g wodnego maceratu z 5 g korzenia prawoślazu lekarskiego. Preparat zawiera etanol, sacharozę i kwas benzoesowy.

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg chlorowodorku oksymetazoliny.

1 ml roztworu (ok. 20 kropli) zawiera 250 mg niketamidu.

1 dawka (1 plastikowy pojemnik) zawiera 400 µg propionianu flutykazonu mikronizowanego.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Oczyszczanie płuc po rzuceniu palenia - dieta i ćwiczenia oddechowe Oczyszczanie płuc po rzuceniu palenia - dieta i ćwiczenia ...

Oczyszczenie płuc po rzuceniu palenia jest procesem długotrwałym i zależy od ilości toksyn zalegających w płucach i upośledzenia funkcji rzęsek, które odpowiadają ...

więcej

Leki przeciwgorączkowe (na gorączkę) - działanie, dawkowanie Leki przeciwgorączkowe (na gorączkę) - działanie, dawkowanie

Leki przeciwgorączkowe (na gorączkę) to leki obniżające niefizjologicznie podwyższoną temperaturę ciała. Leki przeciwgorączkowe najczęściej zawierają takie substancje, jak paracetamol czy ibuprofen. Jak ...

więcej

Tracheostomia Tracheostomia

TRACHEOSTOMIA to otwór w przedniej ścianie tchawicy, przez który wprowadza się rurkę tracheostomijną. Pozwala ona na swobodne oddychanie z pominięciem górnych dróg ...

więcej

Suchość i drapanie w gardle. Domowe sposoby na chore gardło Suchość i drapanie w gardle. Domowe sposoby na chore ...

Suchość i drapanie w gardle oraz męcząca chrypka to dolegliwości, które najczęściej pojawiają się zimą i jesienią. Aby je zlikwidować lub choć ...

więcej

Układ oddechowy: budowa i działanie Układ oddechowy: budowa i działanie

Układ oddechowy człowieka składa się z dróg oddechowych (górnych i dolnych) oraz z płuc. Zadaniem układu oddechowego jest wymiana gazowa pomiędzy organizmem ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.