Xgeva

1 fiolka (1,7 ml) zawiera 120 mg denozumabu; lek zawiera sorbitol.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Xgeva 1 fiolka, roztw. do wstrz. 1850,00zł 2017-10-31

Działanie

Ludzkie przeciwciało monoklonalne (IgG2), skierowane przeciwko RANKL (ligand aktywatora receptora jądrowego czynnika κB). Wiąże się z RANKL z dużym powinowactwem i swoistością, zapobiegając aktywacji receptora RANK na powierzchni osteoklastów i prekursorów osteoklastów. Zapobieganie interakcji RANKL/RANK hamuje powstawanie, funkcjonowanie i przeżycie osteoklastów, zmniejszając w ten sposób resorpcję kości oraz niszczenie kości indukowane przez nowotwór. Guzy olbrzymiokomórkowe kości charakteryzują się obecnością nowotworowych komórek zrębowych wykazujących ekspresję ligandu RANK oraz podobnych do osteoklastów komórek olbrzymich wykazujących ekspresję RANK. U pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości denozumab wiąże się z ligandem RANK, w wyniku czego dochodzi do istotnej redukcji lub eliminacji komórek olbrzymich podobnych do osteoklastów. W konsekwencji ograniczona zostaje osteoliza, a proliferacyjne podścielisko guza zastępowane jest nieproliferacyjną, zróżnicowaną, ściśle utkaną nową tkanką kostną. Biodostępność denozumabu po podaniu podskórnym wynosi 62%. Należy spodziewać się, że metabolizm i wydalanie denozumabu będą przebiegać zgodnie z klirensem immunoglobulin, powodując jego rozpad do małych peptydów i pojedynczych aminokwasów. Stan równowagi jest osiągany po ok. 6 mies. stosowania leku (w dawce 120 mg co 4 tyg.).

Dawkowanie

Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać co najmniej 500 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D na dobę, jeśli nie występuje u nich hiperkalcemia. Przerzuty z guzów litych do kości: 120 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (w udo, brzuch lub ramię) raz na 4 tyg. Guz olbrzymiokomórkowy kości: 120 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (w udo, brzuch lub ramię) raz na 4 tyg.; w 8. i 15. dniu pierwszego miesiąca leczenia podaje się dodatkowe dawki wynoszące 120 mg. W trakcie badań klinicznych, pacjenci po przebytej całkowitej resekcji guza olbrzymiokomórkowego kości, byli leczeni przez dodatkowe 6 mies. po operacji, zgodnie z protokołem badania. Pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości należy regularnie badać, aby upewnić się, że wciąż odnoszą oni korzyści z leczenia. Nie oceniono skutku przerwania lub zaprzestania leczenia denozumabem, jednakże ograniczone dane nie wskazują na możliwość wystąpienia efektu z „odbicia” po zakończeniu leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności denozumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów w wieku < 18 lat, z wyjątkiem młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u której występuje guz olbrzymiokomórkowy - w tym wskazaniu stosować dawkowanie takie samo, jak dla pacjentów dorosłych.

Wskazania

Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, konieczność napromieniania kości, ucisk rdzenia kręgowego lub konieczność wykonywania zabiegów operacyjnych kości) u dorosłych z przerzutami guzów litych do kości. Leczenie dorosłych i młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u których występuje nieoperacyjny guz olbrzymiokomórkowy kości lub, u których zabieg chirurgiczny może spowodować ciężkie okaleczenie.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na denozumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka, nieleczona hipokalcemia. Niezagojone rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych w jamie ustnej.

Środki ostrożności

Hipokalcemia stanowi znane ryzyko u pacjentów leczonych denozumabem, które wzrasta wraz ze stopniem zaburzenia czynności nerek. Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować istniejącą hipokalcemię. Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D, jeśli nie występuje u nich hiperkalcemia. Należy kontrolować stężenie wapnia: przed podaniem pierwszej dawki denozumabu; w ciągu 2 tyg. od przyjęcia pierwszej dawki; jeśli występują objawy hipokalcemii. Częstsze kontrole należy przeprowadzać u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju hipokalcemii (np. u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek - CCr< 30 ml/min lub poddawanych dializoterapii) lub jeśli jest to wskazane w oparciu o stan kliniczny pacjenta. Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali objawy hipokalcemii (parestezje lub sztywność mięśni, drżenie, skurcze mięśni). Jeżeli hipokalcemia wystąpi w trakcie leczenia denozumabem, konieczne może być zastosowanie dodatkowej suplementacji wapnia i dodatkowego monitorowania. Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić wszystkich pacjentów pod kątem występowania czynników ryzyka martwicy kości szczęki (ONJ). Następujące czynniki ryzyka powinny zostać uwzględnione: siła działania leku, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko w przypadku silniejszych substancji), droga podania (większe ryzyko dla podania pozajelitowego) oraz skumulowana dawka leków stosowanych w terapii antyresorpcyjnej; rak, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, zakażenie), palenie tytoniu; terapie towarzyszące: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiotensyny, radioterapia głowy i szyi; nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy dentystyczne, uprzednio występująca choroba zębów, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje zębów. Przed rozpoczęciem leczenia denozumabem zalecane jest przeprowadzenie badania stomatologicznego oraz właściwych zabiegów z zakresu stomatologii zapobiegawczej. Rozpoczęcie leczenia lub rozpoczęcie nowego cyklu leczenia powinno zostać odroczone u pacjentów z niewyleczonymi, otwartymi uszkodzeniami tkanek miękkich w jamie ustnej. Podczas leczenia denozumabem wszyscy pacjenci powinni dbać o właściwą higienę jamy ustnej, mieć zapewnioną rutynową opiekę stomatologa oraz niezwłocznie zgłaszać wszelkie objawy występujące w obrębie jamy ustnej, w tym ruchomość zębów, ból lub obrzęk albo niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące. W trakcie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne powinny być wykonywane wyłącznie po dokładnym rozważeniu i powinno unikać się ich wykonywania w bliskim okresie do podania denozumabu. Plan leczenia pacjentów, u których wystąpi ONJ powinien zostać ustalony w ścisłej współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym i stomatologiem lub chirurgiem szczękowym z doświadczeniem w zakresie ONJ. Należy rozważyć tymczasowe przerwanie stosowania denozumabu do czasu wyleczenia i jeśli to możliwe, ograniczenie czynników ryzyka. Ze względu na ryzyko wystąpienia nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej, pacjentów leczonych denozumabem należy obserwować pod kątem występowania objawów, takich jak ból w obrębie uda, biodra lub pachwiny, a w przypadku wystąpienia powyższych symptomów, należy zbadać pacjenta pod kątem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Złamania często występują obustronnie, dlatego w przypadku stwierdzenia złamania trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. U pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie preparatu do czasu określenia stosunku korzyści do ryzyka dla danego pacjenta. W trakcie leczenia preparatem nie należy stosować innych leków zawierających denozumab (ze wskazaniami osteoporotycznymi) ani bisfosfonianów. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z układem kostnym w fazie wzrostu - zahamowanie RANK/ligand RANK (RANKL) jest związane z zahamowaniem wzrostu kości i brakiem wyrzynania się zębów (zmiany te są częściowo odwracalne po ustaniu hamowania RANKL), ponadto istnieje ryzyko wystąpienia istotnej hiperkalcemii w okresie tygodni do miesięcy po przerwaniu terapii denozumabem. Chociaż dane kliniczne nie wskazują, aby denozumab zwiększał ryzyko złośliwienia u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości, pacjentów należy obserwować w kierunku radiologicznych oznak nowotworu złośliwego oraz nowego ogniska rozrzedzenia struktury kostnej lub osteolizy. Ze względu na zawartość sorbitolu, nie należy stosować leku u pacjentów z dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy.

Niepożądane działanie

Bardzo często: duszność, biegunka, ból mięśniowo-szkieletowy. Często: hipokalcemia (może być ciężka, obserwowano zgony; objawy hipokalcemia to: parestezje lub sztywność mięśni, drżenia, kurcze i skurcze mięśni, a także wydłużenie odcinka QT, tężyczka, drgawki i zaburzenia świadomości, w tym śpiączka), hipofosfatemia, ekstrakcja zęba, nadmierna potliwość, martwica kości szczęki. Rzadko: reakcje nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna, atypowe złamania kości udowej.

Ciąża i laktacja

Lek nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym niestosujących metod antykoncepcyjnych. Nie należy zachodzić w ciążę podczas leczenia denozumabem oraz przynajmniej 5 mies. po jego zakończeniu. Wpływ leku jest większy w II i III trymestrze ciąży, ponieważ przeciwciała monoklonalne są transportowane przez łożysko w sposób liniowy w miarę rozwoju ciąży; największa ich ilość jest przenoszona w III trymestrze. Nie wiadomo, czy denozumab przenika do mleka kobiecego. Decyzję o ewentualnym powstrzymaniu się od karmienia piersią lub leczenia denozumabem należy podjąć na podstawie oceny korzyści z karmienia piersią dla noworodka/niemowlęcia oraz korzyści z leczenia dla kobiety. Kobiety, które zajdą w ciążę lub, które karmią piersią w trakcie leczenia denozumabem zachęca się do udziału w Programie Obserwacji Ciąży/ Programie Obserwacji Laktacji prowadzonym przez firmę Amgen.

Uwagi

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Farmakokinetyka i farmakodynamika denozumabu nie ulega zmianie podczas jednoczesnego stosowania chemioterapii i (lub) hormonoterapii lub po wcześniejszej ekspozycji na bisfosfoniany podawane dożylnie.

Preparat zawiera substancję Denosumab.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 fiolka (1,7 ml) zawiera 120 mg denozumabu; lek zawiera sorbitol.

1 ampułkostrzykawka (1 ml) zawiera 60 mg denosumabu (oraz 47 mg sorbitolu - E 420).

Najczęściej wyszukiwane

1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu.

1 ampułka (3 ml) zawiera 75 mg diklofenaku sodowego. Preparat zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy, sód (poniżej 23 mg jonów sodu w 1 amp.).

1 tabl. powl. zawiera 30, 60 lub 90 etorykoksybu.

1 tabl. dojelitowa zawiera 25 mg lub 50 mg diklofenaku sodowego; tabletki zawierają laktozę.

1 fiolka zawiera 100 j. toksyny botulinowej typu A.

1 tabl. powl. lub 1 saszetka granulatu zawiera 25 mg deksketoprofenu w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem; granulat zawiera sacharozę.

1 plaster leczniczy zawiera 140 mg diklofenaku sodowego.

1 kaps. o przedł. uwalnianiu zawiera 100 mg soli sodowej diklofenaku. Preparat zawiera laktozę.

1 g kremu zawiera 50 mg ibuprofenu.

1 fiolka zawiera 125 jednostek toksyny botulinowej typu A. 0,05 ml rekonstytuowanego roztworu zawiera 10 jednostek Speywood (1 jednostka Speywood jest określona jako mediana dawki śmiertelnej podanej dootrzewnowo myszy - LD50).

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Złamanie kości udowej - przyczyny, obajwy i leczenie Złamanie kości udowej - przyczyny, obajwy i leczenie

Złamanie kości udowej to głównie problem osób starszych. Na złamanie kości udowej najczęściej narażone są kobiety po 60. roku życia. U nich ...

więcej

SKOLIOZA - przyczyny, objawy i leczenie SKOLIOZA - przyczyny, objawy i leczenie

Skolioza - potocznie mylnie określana jako boczne skrzywienie kręgosłupa - to najczęściej występująca wada postawy u dzieci. Do jej powstania przyczyniają się ...

więcej

Guzki Schmorla - co to jest? Objawy i leczenie Guzki Schmorla - co to jest? Objawy i leczenie

Guzki Schmorla to zmiany pojawiające się w obrębie kręgosłupa. Guzki Schmorla spotykane są u stosunkowo wielu ludzi (najczęściej u dorosłych), a mimo ...

więcej

KIFOZA (okrągłe plecy) - przyczyny, objawy, leczenie i ćwiczenia KIFOZA (okrągłe plecy) - przyczyny, objawy, leczenie i ćwiczenia

Kifoza pogłębiona (inaczej plecy okrągłe) to choroba kręgosłupa, której cechą charakterystyczną jest nadmierne wygięcie kręgosłupa ku tyłowi w odcinku piersiowym i krzyżowym. ...

więcej

PROTEZA kończyny dolnej i górnej PROTEZA kończyny dolnej i górnej

Powrót do zdrowia po amputacji i pogodzenie się z nową rzeczywistością wymaga cierpliwości i czasu. Dopiero później można zacząć myśleć o protezie, ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.