Xeomin

1 fiolka zawiera 100 j. toksyny botulinowej typu A wolnej od białek kompleksujących (1 j. = 1 LD50 toksyny dla myszy).

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Xeomin 1 fiolka, proszek do sporz. roztw. do wstrz. 2017-10-31

Działanie

Toksyna botulinowa blokuje przewodzenie cholinergiczne w obrębie połączenia nerwowo-mięśniowego przez hamowanie uwalniania acetylocholiny. Zakończenia nerwowe płytek nerwowo-mięśniowych przestają reagować na bodźce nerwowe, co powoduje brak wydzielania neuroprzekaźnika. Przywrócenie przewodzenia bodźców następuje poprzez tworzenie nowych zakończeń nerwowych i płytek ruchowych. Pierwszym etapem działania toksyny jest związanie się z zakończeniami cholinergicznymi nerwu; drugi etap to wniknięcie lub internalizacja z zakończeniami nerwowymi; w ostatnim etapie toksyna blokuje uwalnianie acetylocholiny poprzez efekt zatrucia wewnątrzkomórkowego w obrębie zakończenia nerwowego. Powrót do stanu wyjściowego następuje w ciągu 3-4 mies. po wstrzyknięciu.

Dawkowanie

Domięśniowo. Dorośli. Jednostki dawkowania zalecane dla leku nie są równoważne z jednostkami dawkowania innych leków zawierających toksynę botulinową. Optymalną dawkę i ilość miejsc wstrzyknięcia do leczonego miejsca należy określić indywidualnie, leczenie rozpocząć od małej dawki i zwiększać do osiągnięcia zamierzonego działania. Preparat powinien zostać zużyty podczas jednej sesji wstrzykiwań i tylko przez jednego pacjenta. Zmniejszenie lub zwiększenie dawki jest możliwe poprzez podanie mniejszej lub większej objętości preparatu. Zmniejszenie wstrzykniętej objętości powoduje mniejsze uczucie ucisku i rozproszenie toksyny w leczonym mięśniu. Jest to korzystne w przypadku leczenia małych grup mięśniowych, gdyż zmniejsza działanie preparatu na sąsiadujące mięśnie. Kurcz powiek: dawka początkowa to 1,25-2,5 j. w każdym miejscu wstrzyknięcia. Dawka początkowa nie powinna być większa niż 25 j. na jedno oko. Preparat wstrzykuje się do przyśrodkowej i bocznej części mięśnia okrężnego oka górnej powieki i do bocznej części mięśnia okrężnego oka dolnej powieki. Dodatkowo preparat podaje się w obrębie brwi, bocznej części mięśnia okrężnego oka i górnej części twarzy, jeśli ich skurcze upośledzają widzenie. Należy unikać podawania preparatu w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej, aby zmniejszyć ryzyko opadania powieki, w przyśrodkową część dolnej powieki, aby zmniejszyć ryzyko podwójnego widzenia. Delikatny ucisk w miejscu wstrzyknięcia bezpośrednio po jego wykonaniu zmniejsza ryzyko ich powstawania. Efekt działania preparatu występuje średnio w ciągu 4 dni i utrzymuje się przez około 3-4 miesiące, następnie leczenie można powtórzyć. Podczas następnego zabiegu dawkę można zwiększyć dwukrotnie, jeśli efekt terapeutyczny pierwszego zabiegu będzie niewystarczający. Dawka maksymalna wynosi 100 j./12 tyg. Nie zaleca się wstrzykiwania więcej niż 5 j. w jedno miejsce. Nie uzyskuje się dodatkowej poprawy powtarzając podawanie leku częściej niż co 3 mies. Kurczowy kręcz szyi: dawkę dobiera się indywidualnie w zależności od ustawienia głowy i szyi, umiejscowienia możliwego bólu, przerostu mięśni, masy ciała, odpowiedzi na leczenie. Preparat podaje się do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego, mięśnia dźwigacza łopatki, mięśnia pochyłego, mięśnia płatowego głowy i (lub) mięśnia czworobocznego. W razie trudności z wyizolowaniem pojedynczych mięśni należy wykonać wstrzyknięcie pod kontrolą badania elektromiograficznego. Masę mięśniową i stopień przerostu lub zaniku mięśniowego uwzględnia się przy wyborze odpowiedniej dawki leku. Maksymalna dawka całkowita nie przekracza zazwyczaj 200 j., dozwolona jest dawka do 300 j.; nie podawać więcej niż 50 j. w każde miejsce wstrzyknięcia. Nie należy wykonywać obustronnych wstrzyknięć do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń połykania. Efekt działania preparatu występuje w ciągu 1 tyg. i utrzymuje się przez około 3-4 miesiące, leczenie można powtórzyć po co najmniej 10 tyg. Poudarowa spastyczność kończyny górnej: dokładną dawkę i liczbę miejsc wstrzyknięcia należy dostosować do danego pacjenta w oparciu o wielkość, liczbę i lokalizację chorobowo zmienionych mięśni (przy użyciu elektromiografii lub technik stymulacji nerwów), nasilenia spastyczności i obecności miejscowego osłabienia mięśni. Wstrzyknięcie leku w wiele miejsc może umożliwić bardziej jednorodny kontakt leku z unerwionymi obszarami mięśnia co jest szczególnie korzystne w przypadku wstrzykiwania leku w większe mięśnie. W trakcie zasadniczego badania klinicznego podano następujące początkowe dawki: zgięty nadgarstek - mięsień zginacz promieniowy nadgarstka: 50 j., mięsień zginacz łokciowy nadgarstka: 40 j.; zaciśnięta pięść - mięsień zginacz powierzchniowy palców: 40 j., mięsień zginacz głęboki palców: 40 j.; zgięty łokieć - mięsień ramienno-promieniowy: 60 j., mięsień dwugłowy: 80 j., mięsień ramienny: 50 j.; nawrócone przedramię - mięsień nawrotny czworoboczny: 25 j., mięsień nawrotny obły: 40 j.; kciuk w dłoni - mięsień zginacz długi kciuka: 20 j., mięsień przywodziciel kciuka: 10 j.; mięsień zginacz krótki kciuka/mięsień przeciwstawiacz kciuka: 10 j. W zasadniczym badaniu klinicznym, minimalna i maksymalna dawka wyniosła odpowiednio 170 j. i 400 j. podczas jednej sesji. W przypadku leczenia wieloma dawkami zalecany zakres dawek przedstawia się następująco: zgięty nadgarstek - mięsień zginacz promieniowy nadgarstka: 25-100 j. w 1-2 miejscach wstrzyknięcia na mięsień, mięsień zginacz łokciowy nadgarstka: 20-100 j. w 1-2 miejscach wstrzyknięcia na mięsień; zaciśnięta pięść - mięsień zginacz powierzchniowy palców: 40-100 j. w 2 miejscach wstrzyknięcia na mięsień, mięsień zginacz głęboki palców: 40-100 j. w 2 miejscach wstrzyknięcia na mięsień; zgięty łokieć - mięsień ramienno-promieniowy: 25-100 j. w 1-3 miejscach wstrzyknięcia na mięsień, mięsień dwugłowy: 75-200 j. w 1-4 miejscach wstrzyknięcia na mięsień, mięsień ramienny: 25-100 j. w 1-2 miejscach wstrzyknięcia na mięsień; nawrócone przedramię - mięsień nawrotny czworoboczny: 10-50 j. w 1 miejscu wstrzyknięcia na mięsień, mięsień nawrotny obły: 25-75 j. w 1-2 miejscach wstrzyknięcia na mięsień; kciuk w dłoni - mięsień zginacz długi kciuka: 10-50 j. w 1 miejscu wstrzyknięcia na mięsień, mięsień przywodziciel kciuka: 5-30 j. w 1 miejscu wstrzyknięcia na mięsień; mięsień zginacz krótki kciuka/mięsień przeciwstawiacz kciuka: 5-30 j. w 1 miejscu wstrzyknięcia na mięsień. Pacjenci informowali, że początek działania odczuwali po 4 dniach od podania leku, maksymalny wynik zmniejszenia napięcia mięśni odczuwali w ciągu 4 tyg. Zasadniczo skutek leczenia utrzymywał się 12 tyg., nie należy wstrzykiwać kolejnej dawki w odstępach krótszych niż 12 tyg.

Wskazania

Objawowe leczenie kurczu powiek, dystonii szyjnej z przewagą komponenty rotacyjnej (kurczowy kręcz szyi) i poudarowej spastyczności kończyny górnej z objawami zgięcia nadgarstka i zaciśniętej pięści u dorosłych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na neurotoksynę botulinową typu A lub na pozostałe składniki preparatu. Uogólnione zaburzenia czynności mięśniowej (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona). Obecność stanu zapalnego w miejscu planowanego wstrzyknięcia.

Środki ostrożności

U pacjentów z chorobami neurologicznymi, w tym z trudnościami z przełykaniem, preparat stosować pod nadzorem specjalisty, tylko w przypadkach gdy korzyść przewyższa ryzyko. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami połykania i zachłyśnięciami w wywiadzie. Przed zastosowaniem preparatu należy zapoznać się z anatomią pacjenta i ze zmianami w jego anatomii powstałymi na skutek wcześniejszych zabiegów chirurgicznych. Należy zachować szczególną ostrożność podczas wstrzykiwania w miejsca znajdujące się w pobliżu wrażliwych struktur, tj. tętnica szyjna, szczyty płuc. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami krwawienia, przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, u pacjentów ze stwardnieniem bocznym zanikowym lub z innymi chorobami wywołującymi zaburzenie czynności nerwowo-mięśniowej oraz gdy mięśnie, do których ma zostać wstrzyknięty lek, znajdują się w stanie wyraźnego osłabienia lub zaniku. Zbyt częste stosowanie toksyny botulinowej może skutkować powstawaniem przeciwciał, które mogą prowadzić do wytworzenia się oporności na leczenie. Pacjenci uprzednio nieaktywni lub prowadzący siedzący tryb życia powinni być nakłaniani do stopniowego zwiększania swojej aktywności po wstrzyknięciu leku. Preparat zawiera albuminę ludzką i dlatego nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Ostrożnie stosować u pacjentów obciążonych ryzykiem rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Zmniejszona częstotliwość mrugania po wstrzyknięciu preparatu do mięśnia okrężnego oka może prowadzić do narażenia rogówki na działanie czynników zewnętrznych, utrzymujących się ubytków nabłonka i owrzodzenia rogówki, szczególnie u pacjentów z chorobami nerwu VII. U pacjentów po wcześniejszych operacjach oka należy przeprowadzić staranne badanie czucia rogówki. Ostrożnie stosować u pacjentów z mniejszą masą mięśniową szyi lub pacjentów wymagających obustronnych wstrzyknięć do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego, ze względu na możliwe wystąpienie zaburzeń połykania. Lek w leczeniu ogniskowej spastyczności był badany w skojarzeniu ze stosowanym standardowym schematem leczenia; lek nie zastępuje standardowych metod leczenia. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo skuteczności leku w poprawianiu zakresu ruchu w stawie dotkniętym przez ustalony przykurcz. Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci i młodzieży (0-17 lat) nie zostały ustalone - nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej. W przypadku braku działania leku w ciągu 1 miesiąca od pierwszego wstrzyknięcia, należy podjąć następujące środki: kliniczną weryfikację działania neurotoksyny na ostrzyknięty mięsień, analizę przyczyny klinicznej oporności na leczenie, ocenę wyboru leczenia. Jeżeli w trakcie początkowego leczenia nie pojawiły się działania niepożądane leku można przeprowadzić dodatkową serię wstrzyknięć pod następującymi warunkami: dobranie dawki na podstawie analizy braku odpowiedzi klinicznej na ostatnie podanie leku, podanie leku pod kontrolą badania EMG oraz zalecany minimalny odstęp pomiędzy pierwszym i powtórnym podaniem leku nie został przekroczony.

Niepożądane działanie

Kurcz powiek - często: opadanie powiek, zespół suchego oka; niezbyt często: parestezje, ból głowy, zapalenie spojówek, uczucie suchości w jamie ustnej, wysypka skórna, zmniejszenie siły mięśniowej, możliwość wystąpienia urazu. Kurczowy kręcz szyi - często: zaburzenia połykania (o różnym stopniu cieżkości z ryzykiem zachłyśnięcia się), zmniejszenie siły mięśniowej, ból pleców; niezbyt często: ból głowy, drżenie, ból oka, dysfonia, biegunka, uczucie suchości w jamie ustnej, wymioty, zapalenie okrężnicy, wysypka skórna, rumień, świąd, nadmierna potliwość, bóle kostne, ból mięśni, osłabienie, stan zapalny i tkliwość uciskowa w miejscu wstrzyknięcia. Poudarowa spastyczność kończyny górnej - często: osłabienie mięśni, ból i krwiak w miejscu wstrzyknięcia; niezbyt często: przeczulica, ból głowy, niedoczulica, krwiak, kaszel, utrudnienie/zaburzenia połykania, nudności, uczucie suchości w jamie ustnej, rumień, ból w kończynie, obrzęk stawów, ból mięśni, uczucie gorąca, osłabienie, obrzęk obwodowy. Od czasu wprowadzenia leku do obrotu odnotowano objawy grypopodobne i reakcje nadwrażliwości, tj. obrzmienie, obrzęk (również poza miejscem wstrzyknięcia), rumień, świąd, wysypka (lokalna i uogólniona) i duszność. Ponadto w publikacjach dotyczących konwencjonalnych leków zawierających kompleks toksyny botulinowej typu A opisywano: zapalenie płuc wskutek zachłyśnięcia się (ze skutkiem śmiertelnym w niektórych przypadkach); zaburzenia mowy, ból brzucha, nadmierne pocenie się, brak łaknienia, niedosłuch, szum w uszach, radikulopatia; rzadko zaburzenia ze strony układu krążenia jak arytmia i zawał serca (niektóre ze skutkami śmiertelnymi; nie wyjaśniono czy stosowanie toksyny botulinowej typu A spowodowało te dolegliwości czy istniejąca wcześniej choroba układu krążenia); rzadko ciężkie i (lub ) nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, choroba posurowicza, pokrzywka, obrzęk tkanek miękkich i duszność; bardzo rzadko jaskra z zamkniętym kątem przesączania a także opisywano nowe przypadki zachorowań oraz nawracające ataki jaskry. Ponadto odnotowano wystąpienie rumienia wielopostaciowego, pokrzywki, wysypki zbliżonej do łuszczycy, świądu i reakcji alergicznych, ale związek przyczynowy z podawniem leku nie został wyjaśniony. Ponadto opisano przypadek wystąpienia neuropatii obwodowej oraz porażenie splotu barkowego.

Ciąża i laktacja

Preparatu nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne i jeśli oczekiwana korzyść nie przewyższa możliwego ryzyka. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.

Uwagi

Należy unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu aż do odzyskania pełnej sprawności.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań interakcji. Teoretycznie antybiotyki aminoglikozydowe oraz inne leki wpływające na przewodzenie nerwowo-mięśniowe (np. pochodne tubokuraryny) mogą nasilać działanie toksyny botulinowej. Z tego względu skojarzone stosowanie preparatu i aminoglikozydów lub spektynomycyny wymaga szczególnej ostrożności. Obwodowo działające leki zwiotczające mięśnie powinny być stosowane ostrożnie, w razie potrzeby należy zmniejszyć ich początkową dawkę lub zastosować substancję o pośrednim czasie działania jak wekuronium lub atrakurium zamiast dłużej działających leków. Leki z grupy 4-aminochinolin mogą osłabiać działanie preparatu.

Preparat zawiera substancję Botulinum toxin type A.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 fiolka zawiera 100 j. toksyny botulinowej typu A.

0,1 ml odtworzonego roztworu zawiera 4 jednostki Allergan toksyny botulinowej typu A. 1 fiolka zawiera 50 jednostek. Jednostki Allergan nie są równoważne z innymi produktami zawierającymi toksynę botulinową.

1 fiolka zawiera 125 jednostek toksyny botulinowej typu A. 0,05 ml rekonstytuowanego roztworu zawiera 10 jednostek Speywood (1 jednostka Speywood jest określona jako mediana dawki śmiertelnej podanej dootrzewnowo myszy - LD50).

1 fiolka zawiera 50 j. toksyny botulinowej typu A wolnej od białek kompleksujących (1 j. = 1 LD50 toksyny dla myszy). 0,1 ml odtworzonego roztworu zawiera 4 jednostki.

1 fiolka zawiera 100 j. toksyny botulinowej typu A wolnej od białek kompleksujących (1 j. = 1 LD50 toksyny dla myszy).

1 fiolka zawiera 300 j. lub 500 j. kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A (1 j. = 1 LD50 toksyny dla myszy).

Najczęściej wyszukiwane

1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu.

1 ampułka (3 ml) zawiera 75 mg diklofenaku sodowego. Preparat zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy, sód (poniżej 23 mg jonów sodu w 1 amp.).

1 tabl. powl. zawiera 30, 60 lub 90 etorykoksybu.

1 kaps. o przedł. uwalnianiu zawiera 100 mg soli sodowej diklofenaku. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. dojelitowa zawiera 25 mg lub 50 mg diklofenaku sodowego; tabletki zawierają laktozę.

1 tabl. powl. lub 1 saszetka granulatu zawiera 25 mg deksketoprofenu w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem; granulat zawiera sacharozę.

1 fiolka zawiera 100 j. toksyny botulinowej typu A.

1 fiolka zawiera 125 jednostek toksyny botulinowej typu A. 0,05 ml rekonstytuowanego roztworu zawiera 10 jednostek Speywood (1 jednostka Speywood jest określona jako mediana dawki śmiertelnej podanej dootrzewnowo myszy - LD50).

1 plaster leczniczy zawiera 140 mg diklofenaku sodowego.

1 g kremu zawiera 50 mg ibuprofenu.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Choroba Perthesa (Legga-Calvego-Perthesa) Choroba Perthesa (Legga-Calvego-Perthesa)

Choroba Perthesa, a właściwie choroba Legga-Calvego-Perthesa (łac. coxa plana), jest jedną wielu przyczyn bólu biodra i zaburzeń chodzenia u dzieci. Jeśli objawy, ...

więcej

Złamanie kości udowej - przyczyny, objawy i leczenie Złamanie kości udowej - przyczyny, objawy i leczenie

Złamanie kości udowej to głównie problem osób starszych. Na złamanie kości udowej najczęściej narażone są kobiety po 60. roku życia. U nich ...

więcej

SKOLIOZA - przyczyny, objawy i leczenie SKOLIOZA - przyczyny, objawy i leczenie

Skolioza - potocznie mylnie określana jako boczne skrzywienie kręgosłupa - to najczęściej występująca wada postawy u dzieci. Do jej powstania przyczyniają się ...

więcej

Guzki Schmorla - co to jest? Objawy i leczenie Guzki Schmorla - co to jest? Objawy i leczenie

Guzki Schmorla to zmiany pojawiające się w obrębie kręgosłupa. Guzki Schmorla spotykane są u stosunkowo wielu ludzi (najczęściej u dorosłych), a mimo ...

więcej

KIFOZA (okrągłe plecy) - przyczyny, objawy, leczenie i ćwiczenia KIFOZA (okrągłe plecy) - przyczyny, objawy, leczenie i ćwiczenia

Kifoza pogłębiona (inaczej plecy okrągłe) to choroba kręgosłupa, której cechą charakterystyczną jest nadmierne wygięcie kręgosłupa ku tyłowi w odcinku piersiowym i krzyżowym. ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.