Xeloda®

1 tabl. powl. zawiera 150 mg lub 500 mg kapecytabiny. Preparat zawiera laktozę.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Xeloda® 120 szt., tabl. powl. 567,00zł 2017-10-31

Działanie

Lek cytostatyczny - antymetabolit. Kapecytabina jest pozbawionym cytotoksyczności karbaminianem fluoropirymidyny, który działa jako doustny prekursor cytotoksycznej cząsteczki 5-fluorouracylu (5-FU). Kapecytabina jest aktywowana w procesie kilku reakcji enzymatycznych. Enzym odpowiedzialny za ostateczną konwersję do 5-FU, fosforylaza tymidynowa, obecna jest w tkankach guza, ale także występuje zwykle w prawidłowych tkankach, chociaż w niższym stężeniu. W modelach heteroprzeszczepu ludzkich komórek nowotworowych kapecytabina wykazywała synergistyczne działanie w skojarzeniu z docetakselem, co może mieć związek ze zwiększeniem aktywności fosforylazy tymidynowej powodowanej przez docetaksel. Metabolizm 5-FU w szlaku anabolicznym prowadzi do blokady metylacji kwasu deoksyurydylowego w kwas tymidylowy, co powoduje wpływ na syntezę DNA. Inkorporacja 5-FU prowadzi także do zahamowania syntezy RNA i białek. Spowodowany przez 5-FU niedobór tymidyny może prowadzić do zaburzeń wzrostu i śmierci komórki. Skutki zaburzeń syntezy DNA i RNA są największe w komórkach szybko dzielących się, które szybko metabolizują 5-FU. Po podaniu doustnym kapecytabina wchłania się szybko i w dużym stopniu, następnie jest przekształcana w metabolity: 5'-deoksy-5-fluorocytydynę (5'-DFCR) i 5'-deoksy-5-fluorourydynę (5'-DFUR). Jednoczesne przyjęcie pokarmu zmniejsza szybkość wchłaniania kapecytabiny, co jednak tylko nieznacznie wpływa na wielkość AUC metabolitów: 5'-DFUR i 5-FU. Kapecytabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU wiążą się z białkami, głównie albuminą, odpowiednio w 54%, 10%, 62% i 10%. Kapecytabina jest początkowo metabolizowana w wątrobie przez esterazę karboksylową do 5'-DFCR, która następnie ulega przemianie do 5'-DFUR pod wpływem dezaminazy cytydyny, występującej głównie w wątrobie i w tkankach nowotworowych. Dalsza aktywacja katalityczna 5'-DFUR następuje pod wpływem fosforylazy tymidynowej. Ta sekwencyjna, enzymatyczna biotransformacja kapecytabiny do 5-FU prowadzi do większego stężenia leku w tkankach guza. 5-FU jest następnie katabolizowany przez dehydrogenazę pirymidynową (DPD) do mniej toksycznych metabolitów: FUH2, FUPA i FBAL. Aktywność DPD jest czynnikiem ograniczającym szybkość reakcji. Niedobór DPD może prowadzić do zwiększenia toksyczności kapecytabiny. Kapecytabina i jej metabolity wydalane są głównie z moczem - 95,5% dawki wykrywa się w moczu (głównym metabolitem wydalanym w moczu jest FBAL, który odpowiada 57% przyjętej dawki). Około 3% podanej dawki leku wydalane jest z moczem w postaci nie zmienionej. T0,5 wydalania kapecytabiny, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU i FBAL wynosi odpowiednio: 0,85 h; 1,11 h; 0,66 h; 0,76 h i 3,23 h.

Dawkowanie

Preparat powinien być przepisywany tylko przez wykwalifikowanych lekarzy doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Zaleca się staranne monitorowanie wszystkich pacjentów w czasie pierwszego cyklu leczenia. Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia postępu choroby lub wystąpienia objawów znacznej nietolerancji leku. Doustnie. Monoterapia. Rak okrężnicy, rak okrężnicy i odbytnicy, rak piersi: zalecana dawka początkowa wynosi 1250 mg/m2 pc. podawana 2 razy na dobę (rano i wieczorem; odpowiada to całkowitej dawce dobowej 2500 mg/m2 pc.) przez 14 dni a następnie 7- dniowa przerwa. Leczenie uzupełniające pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III powinno być prowadzone przez okres 6 mies. Leczenie skojarzone. Rak okrężnicy oraz rak żołądka. Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej do 800-1000 mg/m2 pc., przy podawaniu 2 razy na dobę przez 14 dni z następującą po tym 7-dniową przerwą, lub do 625 mg/m2 pc. 2 razy na dobę przy podawaniu bez przerwy. Dołączenie do schematu leczenia skojarzonego preparatów biologicznych nie powoduje konieczności zmiany dawki początkowej kapecytabiny. U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie z cisplatyną przed podaniem cisplatyny należy zastosować wstępnie leczenie utrzymujące właściwe nawodnienie oraz przeciwwymiotne, zgodnie z opisem zawartym w ChPL cisplatyny. U pacjentów, którzy otrzymują kapecytabinę w skojarzeniu z oksaliplatyną, zgodnie z zapisami ChPL oksaliplatyny, zaleca się stosowanie leków przeciwwymiotnych w premedykacji. Czas trwania leczenia uzupełniającego u chorych na raka okrężnicy w stadium III powinien wynosić 6 mies. Rak piersi. W przypadku kojarzenia z docetakselem, zalecana dawka początkowa kapecytabiny wynosi 1250 mg/m2 pc. 2 razy na dobę przez 14 dni a następnie 7-dniowa przerwa, a dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. w 1 godzinnym wlewie dożylnym powtarzanym co 3 tyg. U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie kapecytabiną i docetakselem przed podaniem docetakselu należy podać wstępnie doustne kortykosteroidy, takie jak deksametazon, zgodnie z ChPL docetakselu. Dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia. Działania toksyczne kapecytabiny mogą być zmniejszone poprzez leczenie objawowe i (lub) dostosowanie dawkowania (przerwa w leczeniu lub zmniejszenie dawki). Dawka raz obniżona nie powinna być zwiększana w przebiegu dalszego leczenia. W przypadku działań niepożądanych, które w opinii lekarza prowadzącego leczenie, mają małe prawdopodobieństwo stania się poważnymi lub zagrażającymi życiu, np. wyłysienie, zaburzenia smaku, zmiany w obrębie paznokci, leczenie może być kontynuowane na tym samym poziomie dawki bez jej zmniejszania, czy też opóźniania podania leku. Pacjentów przyjmujących kapecytabinę należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w razie pojawienia się umiarkowanej lub ciężkiej toksyczności. Dawek kapecytabiny, pominiętych z powodu objawów toksycznych, nie uzupełnia się w późniejszym czasie. Zalecane zmiany dawkowania z powodu toksyczności (w cyklu 3-tyg. lub terapii ciągłej). 1. stopień toksyczności - dawkowanie bez zmian. 2. stopień toksyczności: przy pierwszym do trzeciego wystąpieniu objawu należy przerwać leczenie do ustąpienia objawu do stopnia 0-1; modyfikacja dawki podczas następnego cyklu/podania: 1-sze wystąpienie - 100% dawki, 2-gie wystąpienie - 75% dawki, 3-cie wystąpienie 50% dawki; przy czwartym wystąpieniu objawu lek odstawić na stałe. 3. stopień toksyczności: przy pierwszym i drugim wystąpieniu objawu należy przerwać leczenie do ustąpienia objawu do stopnia 0-1; modyfikacja dawki podczas następnego cyklu/podania: 1-sze wystąpienie - 75% dawki, 2-gie wystąpienie - 50% dawki; przy trzecim wystąpieniu objawu lek odstawić na stałe. 4. stopień toksyczności: przy pierwszym wystąpieniu objawu należy odstawić lek na stałe lub jeśli lekarz uzna kontynuację leczenia za będącą w najlepszym interesie chorego należy przerwać leczenie do ustąpienia objawu do stopnia 0-1; modyfikacja dawki podczas następnego cyklu/podania: 1-sze wystąpienie - 50% dawki; przy drugim wystąpieniu objawu lek odstawić na stałe. Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w cyklu 3- tyg. w połączeniu z innymi lekami. Zmiany dawkowania powinny być dokonywane zgodnie z powyższymi wskazówkami dla kapecytabiny oraz zgodnie ze stosownymi zapisami ChPL leku stosowanego w kombinacji. Jeżeli na początku cyklu terapeutycznego wskazane jest czasowe przerwanie podania kapecytabiny lub leków stosowanych w kombinacji, należy przerwać podawanie wszystkich leków do momentu, kiedy zostaną spełnione kryteria ponownego ich włączenia. W przypadku wystąpienia w trakcie cyklu terapeutycznego toksyczności, które w opinii lekarza prowadzącego leczenie, nie są spowodowane stosowaniem kapecytabiny (np. neurotoksyczność, ototoksyczność), leczenie kapecytabiną powinno być kontynuowane, a dawka leku stosowanego w kombinacji powinna zostać zmieniona zgodnie ze stosowną dokumentacją leku. Jeżeli należy na stałe odstawić lek(-i) stosowany(-e) w kombinacji, podawanie kapecytabiny można wznowić, jeśli są spełnione kryteria rozpoczęcia takiego leczenia. To zalecenie dotyczy wszystkich wskazań i każdej populacji chorych. Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w terapii ciągłej w połączeniu z innymi lekami. Zmiany powinny być dokonywane zgodnie z powyższymi wskazówkami dla kapecytabiny oraz zgodnie ze stosownymi zapisami ChPL leku(-ów) stosowanego(-ych) w kombinacji. Hematologia. Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili 9/l i (lub) liczbą trombocytów 9/l nie powinni być leczeni kapecytabiną. Jeśli rutynowe badanie laboratoryjne dokonane w czasie trwania cyklu leczenia wykaże zmniejszenie liczby neutrofili poniżej 1,0 x 109/l lub zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 75 x 109/l leczenie kapecytabiną powinno zostać przerwane. Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach pacjentów. Zaburzenia czynności wątroby. Brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów z niewydolnością wątroby nie pozwala na podanie zaleceń modyfikacji dawek. Brak również informacji na temat stosowania leku w przypadku uszkodzenia wątroby w marskości lub zapalenia wątroby. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek w momencie planowania leczenia, wskazane jest obniżenie dawki leku do 75% dawki początkowej 1250 mg/m2. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek w momencie planowania, nie ma potrzeby obniżania dawki leku dla dawki początkowej 1000 mg/m2. U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 51-80 ml/min w momencie planowania leczenia) nie jest wymagana modyfikacja dawkowania leku. Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie kapecytabiny. Modyfikacje dawek w przypadku zaburzeń czynności nerek dotyczą zarówno leczenia w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym. Pacjenci w wieku podeszłym. W przypadku monoterapii kapecytabiną nie ma potrzeby obniżania dawki początkowej leku. W leczeniu skojarzonym z docetakselem zalecane jest zmniejszenie początkowej dawki kapecytabiny do 75% (950 mg/m2 pc. 2 razy na dobę); jeżeli nie obserwuje się działań niepożądanych dawkę kapecytabiny można ostrożnie zwiększyć do 1250 mg/m2 pc. 2 razy na dobę. Tabletki preparatu powinny być połykane i popijane wodą w ciągu 30 min. po posiłku.

Wskazania

Leczenie uzupełniające po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa). Leczenie chorych na raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami. Leczenie pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny. Preparat w skojarzeniu z docetakselem jest wskazany w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego (przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać antracykliny). Preparat jest również wskazany w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi antracykliny lub u pacjentek, u których dalsze leczenie antracyklinami jest przeciwwskazane.

Przeciwwskazania

Wywiad obciążony ciężkimi i nietypowymi odczynami na leczenie fluoropirymidynami. Nadwrażliwość na kapecytabinę, fluorouracyl lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Wiadomy niedobór dehydrogenazy pirymidynowej. Ciąża i okres karmienia piersią. Ciężka leukopenia, neutropenia i trombocytopenia. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). Leczenie sorywudyną lub jej analogami, np. brywudyną. Jeżeli istnieją przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z leków wykorzystywanych w kombinacji z kapecytabiną, wówczas takiego leku nie należy stosować.

Środki ostrożności

W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki pacjentów należy dokładnie obserwować, a w przypadku odwodnienia, uzupełniać płyny i elektrolity; w razie konieczności zmniejszyć dawkę. U pacjentów z jadłowstrętem, astenią, nudnościami, wymiotami lub biegunką odwodnienie może wystąpić w szybkim tempie. Odwodnienie może spowodować wystąpienie ostrej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów z wcześniej współistniejącym zaburzeniem czynności nerek lub w przypadku gdy kapecytabina stosowana jest łącznie z lekami o znanym działaniu nefrotoksycznym. Ostra niewydolnośc nerek wtórna do odwodnienia może być potencjalnie śmiertelna. W przypadku wystąpienia odwodnienia 2. stopnia (lub wyższego), podawanie kapecytabiny powinno zostać natychmiast przerwane, a nawodnienie skorygowane. Nie należy wznawiać leczenia preparatem, dopóki nawodnienie pacjenta nie będzie wystarczające, a czynnik, który wywołał odwodnienie, nie będzie skorygowany lub kontrolowany w sposób wystarczający. Zastosowana modyfikacja dawki powinna odpowiadać zdarzeniu niepożądanemu będącemu przyczyną odwodnienia. W przypadku wystąpienia zespołu dłoniowo-podeszwowego stopnia 2. lub 3. podawanie kapecytabiny powinno zostać przerwane do czasu jego ustąpienia lub złagodzenia do stopnia 1. Po wystąpieniu zespołu dłoniowo-podeszwowego w stopniu 3, następne dawki leku powinny być obniżone. W przypadku leczenia kapecytabiną w skojarzeniu z cisplatyną nie zaleca się stosowania witaminy B6 w celu leczenia objawowego lub wtórnej profilaktyki zespołu dłoniowo-podeszwowego ze względu na doniesienia sugerujące, że taka terapia może zmniejszyć skuteczność cisplatyny. Istnieją pewne dowody, że dekspantenol jest skuteczny w profilaktyce zespołu dłoniowo-podeszwowego u pacjentów leczonych preparatem. Ze względu na ryzyko działania kardiotoksycznego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem obciążonym ciężką chorobą serca, arytmią i chorobą wieńcową. Należy zachować ostrożność u pacjentów z uprzednio stwierdzaną hipo - lub hiperkalcemią, u pacjentów z chorobami ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego (np.: w przypadku występowania przerzutów do o.u.n. lub neuropatii), a także u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami elektrolitowymi, gdyż mogą one ulec nasileniu w czasie leczenia kapecytabiną. Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z niewydolnością wątroby, leczenie kapecytabiną chorych z łagodną do średnio nasilonej niewydolnością wątroby wymaga dokładnego monitorowania, bez względu na obecność lub nie, przerzutów w wątrobie. Leczenie kapecytabiną należy przerwać, jeśli związane z nim zwiększenie stężenia bilirubiny wyniesie więcej niż 3 razy GGN lub zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT) wyniesie więcej niż 2,5 razy GGN. Leczenie kapecytabiną w monoterapii można wznowić, gdy stężenie bilirubiny zmniejszy się do ≤3 x GGN lub, gdy aktywność aminotransferaz wątrobowych zmniejszy się do ≤2,5 x GGN. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) działania niepożądane stopnia 3. lub 4. występują częściej w porównaniu do populacji ogólnej. U pacjentów leczonych kapecytabiną, u których brak aktywności dehydrogenazy pirymidynowej nie był wcześniej rozpoznany, mogą występować zagrażające życiu toksyczne objawy ostrego przedawkowania leku. W przypadku wystąpienia objawów 2-4 stopnia toksyczności leczenie musi być niezwłocznie przerwane do czasu ustąpienia obserwowanego objawu toksyczności. Decyzja o odstawieniu leku na stałe powinna być podjęta na podstawie oceny klinicznej, czasu pojawienia się, czasu trwania i stopnia ciężkości obserwowanych objawów toksyczności. Pacjenci, szczególnie ci z chorobami oczu w wywiadzie, powinni być starannie kontrolowani w celu wykrycia powikłań okulistycznych, takich jak zapalenie rogówki lub inne choroby rogówki. Należy wdrożyć leczenie okulistyczne w przypadkach klinicznie uzasadnionych. U pacjentów leczonych preparatem istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych - w przypadku ich wystąpienia lek należy odstawić. Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci i młodzieży. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niepożądane działanie

Kapecytabina w monoterapii. Bardzo często (wszystkie stopnie): jadłowstręt, biegunka, wymioty, nudności, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, zespół erytrodystezji dłoniowo-podeszwowej, zapalenie skóry, zmęczenie, astenia. Często (wszystkie stopnie): zakażenia wirusem opryszczki, zapalenie nosogardła, zakażenia dolnych dróg oddechowych, neutropenia, niedokrwistość, odwodnienie, zmniejszenie masy ciała, bezsenność, depresja, ból i zawroty głowy, letarg parestezje, zaburzenia smaku, zwiększone łzawienie, zapalenie spojówek, podrażnienie oka, zakrzepowe zapalenie żył, duszność, krwawienie z nosa, kaszel, płynotok, krwawienie z przewodu pokarmowego, zaparcia, bóle w górnej części brzucha, objawy dyspeptyczne, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, luźne stolce, hiperbilirubinemia, nieprawidłowe parametry czynności wątroby, wysypka, łysienie, rumień, suchość skóry, świąd, hiperpigmentacja skóry, wysypka plamista, łuszczenie się skóry, zaburzenia pigmentacji, zmiany w obrębie paznokci, bóle kończyn, bóle pleców, bóle stawów, gorączka, obrzęk obwodowy, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej. Niezbyt często (stopień 3-4 lub uważane za istotne): posocznica, zakażenie dróg moczowych, zapalenie tkanki podskórnej, zapalenie migdałków, zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej, grypa, nieżyt żołądkowo-jelitowy, zakażenia grzybicze, zakażenie, ropień zęba, tłuszczak, gorączka neutropeniczna, pancytopenia, granulocytopenia, trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna; zwiększenie wartości INR/zwiększony czas protrombinowy, nadwrażliwość, cukrzyca, hipokaliemia, zaburzenia łaknienia, niedożywienie, hipertriglicerydemia, stan splątania, napady paniki, nastrój przygnębienia, zmniejszenie libido, afazja, pogorszenie pamięci, ataksja, omdlenia, zaburzenia równowagi, zaburzenia czucia, neuropatia obwodowa, zmniejszenie ostrości widzenia, podwójne widzenie, zawroty głowy, bóle uszu, niestabilna dławica piersiowa, dławica piersiowa, niedokrwienie mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu, tachykardia, tachykardia zatokowa, kołatanie serca, zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie, wybroczyny punkcikowate, niedociśnienie, uderzenia gorąca, obwodowe uczucie zimna, zatorowość płucna, odma płucna, krwioplucie, astma, duszność wysiłkowa, niedrożność jelit, wodobrzusze, zapalenie jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania, bóle w dolnej części brzucha, zapalenie przełyku, uczucie dyskomfortu w obrębie brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy, zapalenie okrężnicy, obecność krwi w stolcu, żółtaczka, pęcherze, owrzodzenie skóry, wysypka , pokrzywka, reakcje nadwrażliwości na światło, rumień dłoniowy, obrzęk twarzy, plamica, nawrót objawów popromiennych po kolejnym podaniu leku, obrzęk stawów, bóle kości, bóle twarzy, sztywność mięśniowo-szkieletowa, osłabienie mięśni, wodonercze, nietrzymanie moczu, krwiomocz, oddawanie moczu w nocy, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, krwawienie z narządów rodnych, obrzęki, dreszcze, objawy grypopodobne, sztywnienie mięśni zwiększenie temperatury ciała. Rzadko: zwężenie przewodu łzowego, zaburzenia rogówki, zapalenie rogówki, punktowe zapalenie rogówki, migotanie komór, wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, bradykardia, skurcz naczyń, niewydolność wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty skórny. Bardzo rzadko: leukoencefalopatia toksyczna, ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka. Kapecytabina w leczeniu skojarzonym - działania niepożądane występujące dodatkowo do objawów obserwowanych po zastosowaniu leku w monoterapii lub gdy występują w grupie wyższej częstości niż przy monoterapii. Bardzo często (wszystkie stopnie): neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, gorączka neutropeniczna, małopłytkowość, zmniejszenie łaknienia, parestezje i zaburzenia czucia, neuropatia obwodowa, obwodowa neuropatia czuciowa, nieprawidłowe odczuwanie smaku, bóle głowy, nadmierne łzawienie, obrzęki kończyn dolnych, nadciśnienie tętnicze, zatorowość i zakrzepica, ból gardła, zaburzenia czucia w obrębie gardła, zaparcia, niestrawność, łysienie, zaburzenia dotyczące paznokci, bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, gorączka, osłabienie, senność, nietolerancja temperatur. Często (wszystkie stopnie): półpasiec, zakażenie układu moczowego, kandydoza jamy ustnej, zakażenie górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa, grypa, zakażenie, opryszczka wargowa, depresja szpiku kostnego, gorączka neutropeniczna, nadwrażliwość, hipokalemia, hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hiperglikemia, zaburzenia snu, niepokój, neurotoksyczność, drżenia, nerwoból, reakcje nadwrażliwości, niedoczulica, zaburzenia widzenia, zespół suchego oka, ból oka, zaburzenie widzenia, nieostre widzenie, szumy uszne, niedosłuch, migotanie przedsionków, niedokrwienie/zawał serca, uderzenia gorąca, hipotonia, przełom nadciśnieniowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, zapalenie żyły, czkawka, ból gardła i krtani, dysfonia, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie żołądka, powiększenie obwodu brzucha, choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa, ból w jamie ustnej, zaburzenia połykania, krwawienie z odbytnicy, bóle w podbrzuszu, pieczenie w jamie ustnej, zaburzenia czucia w okolicy ust, niedoczulica okolicy ust, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, zaburzenia czynności wątroby, nadmierna potliwość, wysypka rumieniowa, pokrzywka, poty nocne, ból szczęki, skurcze mięśni, szczękościsk, osłabienie mięśni, krwiomocz, białkomocz, spadek klirensu nerkowego kreatyniny, bolesne oddawanie moczu (dyzuria), zapalenie błony śluzowej, bóle kończyn, ból, dreszcze, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, gorączka, reakcja związana z podaniem wlewu, reakcja w miejscu iniekcji, ból w miejscu podania wlewu, ból w miejscu iniekcji, stłuczenia. Rzadko: ostra niewydolność nerek wtórna do odwodnienia. Ponadto w badaniach klinicznych obserwowano z częstością poniżej 0,1% (monoterapia): kardiomiopatię, niewydolność serca, nagły zgon, dodatkowe skurcze komorowe, encefalopatię. U pacjentów w podeszłym wieku (≥60 lat) oraz u pacjentów z niewydolnością nerek częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3. i 4. jest zwiększona.

Ciąża i laktacja

Kapecytabiny nie należy stosować w czasie ciąży. W trakcie leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcji. Zaleca się przerwanie karmienia w okresie leczenia kapecytabiną.

Uwagi

Kapecytabina ma niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia i nudności. Informacja przygotowana na podst. ChPL z dn. 22.01.2015 r. oraz komunikatu bezpieczeństwa z dnia 13.12.2013. Aktualna ChPL dostępna na stronie www.roche.pl.

Interakcje

Opisano zaburzenia krzepnięcia i (lub) krwawienia u pacjentów leczonych kapecytabiną i jednocześnie przyjmujących leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (warfaryna i fenoprokumon) - u tych chorych należy regularnie kontrolować parametry krzepnięcia (PT lub INR) i odpowiednio zmodyfikować dawki leków przeciwzakrzepowych. W pojedynczych przypadkach stwierdzono zwiększone stężenie fenytoiny we krwi u chorych leczonych jednocześnie kapecytabiną - u tych chorych wymagane jest regularne monitorowanie stężenia fenytoiny we krwi. Kwas folinowy nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę kapecytabiny i jego metabolitów. Jednakże kwas folinowy ma wpływ na farmakodynamikę kapecytabiny i może nasilać jej toksyczność: maksymalna dawka tolerowana kapecytabiny podawanej w monoterapii sposobem „z przerwami” wynosi 3000 mg/m2 pc. na dobę, podczas gdy tylko 2000 mg/m2 pc. na dobę, gdy jest ona podawana jednocześnie z kwasem foliowym (30 mg doustnie 2 razy na dobę). Nasilenie toksyczności może być istotne w przypadku zmiany schematu leczenia z 5-fluorouracylu w skojarzeniu z kwasem folinowym (5-FU/LV) na schemat zawierający kapecytabinę. Może być to także istotne w przypadku suplementacji kwasem foliowym w przypadku niedoboru folianów, w związku z podobieństwem kwasu foliowego i folinowego. Jednoczesne przyjmowanie sorywudyny nasila toksyczność kapecitabiny, mogącą prowadzić nawet do zgonu - kapecytabiny nie wolno stosować jednocześnie z sorywudyną lub jej pochodnymi (np. brywudyna). Należy zachować odstęp co najmniej 4 tyg. pomiędzy zakończeniem leczenia sorywudyną lub jej pochodnymi, a rozpoczęciem leczenia preparatem. Stwierdzono niewielki wzrost stężenia w osoczu kapecytabiny i jednego jej metabolitu (5'-DFCR); jednak nie stwierdzono wpływu na 3 główne metabolity (5'-DFUR, 5-FU i FBAL) po podaniu leków zobojętniających kwas solny zawierających wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu. Powinno się unikać jednoczesnego stosowania allopurinolu z kapecytabiną. Maksymalna tolerowana dawka kapecytabiny podawanej jednocześnie z interferonem alfa-2a (3 mln. j.m./m2 pc.) wynosiła 2000 mg/m2 pc. na dobę, w porównaniu do 3000 mg/m2 pc. na dobę, gdy kapecytabina była stosowana w monoterapii. Maksymalna tolerowana dawka kapecytabiny w monoterapii podawanej wg schematu przerywanego wynosi 3000 mg/m2 pc. na dobę, natomiast w skojarzeniu z radioterapią raka odbytnicy wynosi ona 2000 mg/m2 pc. na dobę, gdy lek stosuje się w sposób ciągły lub codziennie od poniedziałku do piątku w trakcie 6-tygodniowego kursu radioterapii. Nie występowały żadne klinicznie istotne różnice w ekspozycji na kapecytabinę lub jej metabolity, wolną platynę lub całkowitą platynę, podczas podawania kapecytabiny w skojarzeniu z oksaliplatyną lub w skojarzeniu z oksaliplatyną i bewacyzumabem. Nie obserwowano klinicznie istotnego działania bewacyzumabu na parametry farmakokinetyczne kapecytabiny lub jej metabolitów w obecności oksaliplatyny. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejsza wchłanianie kapecytabiny.

Preparat zawiera substancję Capecitabine.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 tabl. powl. zawiera 150 mg lub 500 mg kapecytabiny.

1 tabl. powl. zawiera 150 mg lub 500 mg kapecytabiny; lek zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 150 mg, 300 mg lub 500 mg kapecytabiny (oraz odpowiednio 7 mg, 15 mg lub 52 mg laktozy).

1 tabl. powl. zawiera 150 mg lub 500 mg kapecytabiny.

1 tabl. powl. zawiera 150 mg lub 500 mg kapecytabiny.

1 tabl. powl. zawiera 150 mg lub 500 mg kapecytabiny. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 150 mg lub 500 mg kapecytabiny; tabletki zawierają laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 150 mg lub 500 mg kapecytabiny; tabletki zawierają laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 150 mg lub 500 mg kapecytabiny.

1 tabl. powl. zawiera 150 mg, 300 mg lub 500 mg kapecytabiny; tabletki zawierają laktozę.

Najczęściej wyszukiwane

1 amp.-strzyk. z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg, 22,5 mg lub 45 mg octanu leuproreliny.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg anastrozolu. Preparat zawiera laktozę.

1 implant podskórny zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

1 fiolka lub amp.-strzyk. 0,5 ml zawiera 45 mg ustekinumabu; 1 fiolka 1 ml zawiera 90 mg ustekinumabu.

1 fiolka zawiera 10 000 j.m. kryzantaspazy (asparaginaza pochodząca z Erwinia chrysanthemi, L-asparginaza Erwinia).

1 ml koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu. 1 fiolka (50 ml) zawiera 1000 mg ofatumumabu. Preparat zawiera 116 mg sodu w dawce w dawce 1000 mg.

1 fiolka (5 ml) zawiera 100 mg panitumumabu; 1 fiolka (20 ml) zawiera 400 mg panitumumabu. Lek zawiera sód (0,15 mmol/ 3,45 mg w 1 ml).

1 tabl. zawiera 50 mg azatiopryny. Preparat zawiera laktozę.

1 amp. (1 ml) zawiera 3 000 000 j.m. naturalnego leukocytarnego interferonu alfa.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania

Mięsak (guz) Ewinga to złośliwy nowotwór kości, który najczęściej dotyka dzieci. Pierwsze objawy mięsaka Ewinga to bóle kości, które niekiedy wiązane są ...

więcej

Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie

Guz przysadki mózgowej to jeden z najbardziej zróżnicowanych guzów mózgu. Jego istotą jest nieprawidłowy rozrost komórek przysadki - nadrzędnego gruczołu w układzie ...

więcej

Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego? Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego?

Masaż prostaty (stercza) znany jest jako jedna z technik seksualnych. Mało kto wie, że masaż gruczołu krokowego ma także zastosowanie w medycynie, ...

więcej

Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny

Zespół POEMS, inaczej zespół Crow-Fukase lub zespół Takatsuki, to bardzo rzadki zespół objawów, który towarzyszy chorobie nowotworowej układu krwiotwórczego, jaką jest osteosklerotyczna ...

więcej

Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania

Zespół rakowiaka to zespół objawów, które pojawiają się u chorych na rakowiaka - rodzaj nowotworu rozwijającego się w różnych częściach przewodu pokarmowego ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.