Visudyne®

1 fiolka zawiera 15 mg werteporfiny. Po rozpuszczeniu 1 ml zawiera 2 mg werteporfiny a 7,5 ml roztworu po rekonstytucji zawiera 15 mg werteporfiny.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Visudyne® 1 fiolka, proszek do sporz. roztw. do inf. 2017-10-31

Działanie

Werteporfina, określana także jako monokwasy pochodne benzoporfiryny (BPD-MA) składa się z mieszaniny równie aktywnych izomerów BPD-MAC oraz BPD-MAD w stosunku 1:1. Jest stosowana jako lek aktywowany światłem (uwrażliwiający na światło). W wyniku aktywacji powstaje nietrwały, bardzo reaktywny tlen w postaci atomowej, powodujący uszkodzenie struktur biologicznych w obszarze do którego może dyfundować, co prowadzi do miejscowego zamknięcia naczyń, uszkodzenia komórek, a w pewnych warunkach do śmierci komórek. Selektywność terapii fotodynamicznej (PDT) z zastosowaniem werteporfiny opiera się na zlokalizowanej ekspozycji na światło oraz na wybiórczym i szybkim wychwycie i retencji werteporfiny przez szybko dzielące się komórki, w tym komórki śródbłonka nowotworzących się naczyń naczyniówki. Maksymalne stężenie leku we krwi po 10-minutowej infuzji, w dawce 6 mg/m2 pc. lub 12 mg/m2 pc., wyniosło odpowiednio 1,5 µg/ml i 3,5 µg/ml. 90% werteporfiny wiąże się z białkami osocza, a 10% z komórkami krwi, z czego bardzo mała część jest związana z błonami komórkowymi. Grupa estrowa werteporfiny jest hydrolizowana przez esterazy osoczowe i wątrobowe, co prowadzi do powstania dwukwasu pochodnego benzoporfiryny (BPD-DA). BPD-DA jest także fotouczulaczem, ale jego ekspozycja układowa jest mała. Okres półtrwania werteporfiny w fazie eliminacji z osocza wynosi 5-6 h. Lek jest wydalany z żółcią.

Dawkowanie

Lek powinien być stosowany tylko przez lekarzy okulistów, mających doświadczenie w leczeniu pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem lub patologiczną krótkowzrocznością. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku). Terapia fotodynamiczna przebiega w 2 etapach. Pierwszy etap: 10-minutowa infuzja dożylna preparatu w dawce 6 mg/m2 pc., rozcieńczonego w 30 ml roztworu do infuzji. Preparat należy rozpuścić w 7 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 7,5 ml roztworu o stężeniu 2 mg/ml. W celu uzyskania dawki 6 mg/m2 pc., należy rozcieńczyć odpowiednią ilość roztworu preparatu 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań do końcowej objętości 30 ml. Nie używać roztworu NaCl. Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu roztwór należy chronić przed światłem do czasu podania; rozcieńczony roztwór należy podać w ciągu maksymalnie 4 h od sporządzenia. Drugi etap: aktywacja preparatu światłem dokładnie w 15 min od rozpoczęcia infuzji. W tym celu stosuje się laser diodowy, wytwarzający światło czerwone bez oddziaływania termicznego (długość fali 689 nm +/- 3 nm). Przy zalecanym natężeniu światła 600 mW/cm2, wymagana dawka światła 50 J/cm2 jest dostarczana w ciągu 83 s. Największy wymiar liniowy zmiany o charakterze neowaskularyzacji podsiatkówkowej określa się za pomocą angiografii fluoresceinowej i fotografii dna oka. Zaleca się stosowanie kamer do badania dna oka z powiększeniem w zakresie 2,4-2,6 raza. Ognisko leczenia powinno obejmować wszystkie zmiany o charakterze neowaskularyzacji, krew i (lub) zablokowaną fluorescencję. Aby zapewnić leczenie słabo zaznaczonych granic zmian, należy dodać 500 µm marginesu wokół widocznej zmiany. W kierunku donosowym ognisko leczenia musi być oddalone o co najmniej 200 µm od krawędzi skroniowej tarczy nerwu wzrokowego. Maksymalna wielkość ogniska stosowana w pierwszym cyklu leczenia w badaniach klinicznych wynosiła 6400 µm. W leczeniu zmian większych od maksymalnej wielkości ogniska leczenia, należy stosować światło na możliwie największy obszar czynnej zmiany. Badania kontrolne u pacjentów należy wykonywać co 3 miesiące. W przypadku nawrotów przecieku z nowoutworzonych naczyń naczyniówki, można powtarzać leczenie preparatem do 4 razy w roku.

Wskazania

Leczenie dorosłych pacjentów z wysiękowym (mokrym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD) z dominująco klasyczną postacią poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV) lub dorosłych pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją podsiatkówkową występującą w przebiegu wysokiej krótkowzroczności.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na werteporfinę lub pozostałe składniki preparatu. Porfiria. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Środki ostrożności

Zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych - brak doświadczenia w leczeniu takich pacjentów; możliwe jest zwiększenie ekspozycji na werteporfinę. Nie należy ponownie stosować preparatu u pacjentów, u których występuje znaczne pogorszenie widzenia (odpowiednik 4 lub więcej linii) w okresie tygodnia od pierwszej kuracji, przynajmniej do czasu, kiedy widzenie poprawi się do stanu sprzed leczenia; należy starannie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko dalszego leczenia. W razie wystąpienia wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję. W celu uniknięcia wynaczynienia należy przed rozpoczęciem monitorowanej infuzji preparatu założyć do największej dostępnej żyły przedramienia dostęp dożylny zapewniający swobodny przepływ, najlepiej do żyły pośrodkowej zgięcia łokciowego. Nie zaleca się wprowadzania kaniuli do małych żył na grzbiecie ręki. W czasie infuzji preparatu pacjenci powinni być pod ścisłym nadzorem medycznym. Należy zachować ostrożność, jeżeli rozważa się stosowanie preparatu u pacjentów w znieczuleniu ogólnym - brak doświadczenia w leczeniu takich pacjentów. Brak danych klinicznych wskazujących na celowość równoczesnego leczenia drugiego oka. Jednakże, jeśli leczenie drugiego oka jest konieczne, należy zastosować jego naświetlanie bezpośrednio po naświetlaniu oka pierwszego, ale nie później niż 20 min od rozpoczęcia infuzji. Preparat nie jest wskazany u dzieci i młodzieży - nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów. Preparat zawiera butylohydroksytoluen, który może być drażniący dla oczu, skóry i błon śluzowych.

Niepożądane działanie

Często: nadwrażliwość (donoszono o występowaniu reakcji wazowagalnych i reakcji nadwrażliwości, związanych z infuzją; objawy ogólne mogą obejmować ból głowy, złe samopoczucie, omdlenia, nadmierne nawodnienie, zawroty głowy, wysypkę, pokrzywkę, świąd, duszność, zaczerwienienie, zmiany ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca; w rzadkich przypadkach reakcje te mogą być ciężkie i mogą wystąpić drgawki), hipercholesterolemia, znaczące zmniejszenie ostrości wzroku, zaburzenia widzenia (takie jak obniżenie ostrości wzroku, rozmazane, niewyraźne widzenie lub błyski w oczach, ubytki w polu widzenia, takie jak mroczki, szara lub ciemna otoczka i czarne punkty), duszność, nudności, reakcje nadwrażliwości na światło, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, wylew krwi w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie, ból w klatce piersiowej związany z infuzją (może promieniować na inne obszary, włączając, lecz nie ograniczając się do miednicy, obręczy barkowej czy żeber), reakcje związane z infuzją dożylną, głównie przedstawiane jako ból pleców. Niezbyt często: hiperestezja, odwarstwienie siatkówki, wylew siatkówkowy, wylew do ciała szklistego, obrzęk siatkówki, nadciśnienie tętnicze, wysypka, pokrzywka, świąd, nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, przebarwienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ból. Rzadko: niedokrwienie siatkówki (brak perfuzji w naczyniach siatkówki lub naczyniówki), złe samopoczucie. Częstość nieznana: reakcje wazowagalne, odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, obrzęk plamki, obrzęk siatkówki, zawał mięśnia sercowego (głównie u pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie, czasami w ciągu 48 h po infuzji), pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia, infuzja związana z bólem w klatce piersiowej.

Ciąża i laktacja

Preparatu nie wolno stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy podawać preparatu matkom karmiącym lub należy przerwać karmienie piersią na okres 48 h po jego podaniu.

Uwagi

Przez 48 h po infuzji pacjenci powinni unikać ekspozycji nieosłoniętej skóry, oczu lub innych części ciała na światło słoneczne lub silne światło w pomieszczeniach (np. solarium, jaskrawe oświetlenie halogenowe lub oświetlenie o dużej mocy stosowane w salach operacyjnych lub gabinetach stomatologicznych). W ciągu 48 h po podaniu preparatu należy także unikać dłuższej ekspozycji na światło emitowane przez takie urządzenia medyczne jak np. oksymetry pulsacyjne. Jeśli pacjenci muszą przebywać na zewnątrz budynków w świetle dziennym w okresie pierwszych 48 h po zastosowaniu leku, muszą chronić skórę i oczy, nosząc odpowiednią ochraniającą odzież i ciemne okulary. Preparaty przeciwsłoneczne, zawierające filtry UV nie zabezpieczają przed wystąpieniem reakcji nadwrażliwości na światło. Rozproszone światło w pomieszczeniach nie stanowi zagrożenia, a wręcz sprzyja szybkiej eliminacji leku przez skórę. Po zastosowaniu preparatu u pacjentów mogą wystąpić przejściowe zaburzenia widzenia - nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Interakcje

Należy zachować ostrożność stosując werteporfinę jednocześnie z innymi lekami uwrażliwiającymi na światło (np. tetracyklinami, sulfonamidami, pochodnymi fenotiazyny, sulfonylomocznika, lekami przeciwcukrzycowymi, tiazydowymi lekami moczopędnymi, gryzeofulwiną), ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło. Blokery kanału wapniowego, polimyksyna B i radioterapia wywołują zmiany w śródbłonku naczyń - w oparciu o dane teoretyczne, mimo braku danych klinicznych, takie środki mogą spowodować zwiększenie wychwytu werteporfiny do tkanek podczas jednoczesnego stosowania. Dane teoretyczne sugerują, że antyoksydanty (np. β-karoten) lub zmiatacze wolnych rodników (np. dimetylosulfotlenek (DMSO), mrówczan, mannitol lub alkohol) mogą tłumić aktywność rodników tlenowych generowanych przez werteporfinę, powodując osłabienie działania werteporfiny. Ponieważ okluzja naczyń stanowi główny mechanizm działania werteporfiny istnieje teoretyczna możliwość, że leki rozszerzające naczynia lub zmniejszające krzepnięcie i agregację płytek (np. inhibitory tromboksanu A2) mogą hamować działanie werteporfiny. Preparat wytrąca się w roztworach soli - nie używać roztworu fizjologicznego NaCl i innych roztworów do podawania pozajelitowego.

Preparat zawiera substancję Verteporfin.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 fiolka zawiera 15 mg werteporfiny. Po rozpuszczeniu 1 ml zawiera 2 mg werteporfiny a 7,5 ml roztworu po rekonstytucji zawiera 15 mg werteporfiny.

Najczęściej wyszukiwane

1 ml roztworu zawiera 1 mg fosforanu deksametazonu w postaci soli sodowej.

1 ml roztworu zawiera 3 mg cyprofloksacyny (w postaci chlorowodorku) oraz 0,25 mg fluocynolonu (w postaci acetonidu); lek zawiera p-hydroksybenzoesany.

1 ml roztworu zawiera 0,05 mg latanoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu). Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

1 g maści do oczu zawiera 5 mg erytromycyny.

1 ml zawiesiny do oczu zawiera 1 mg deksametazonu. Krople zawierają chlorek benzalkoniowy.

1 ml roztworu zawiera 3 mg cyprofloksacyny w postaci chlorowodorku. Krople zawierają chlorek benzalkoniowy.

1 ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu). Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

1 ml roztworu zawiera 5 mg trometamolu ketorolaku. Krople zawierają chlorek benzalkoniowy.

1 ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

1 g roztworu zawiera 15 mg azytromycyny dwuwodnej (co odpowiada 14,3 mg azytromycyny). 1 pojemnik jednodawkowy zawiera 3,74 mg azytromycyny dwuwodnej w 250 mg roztworu.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
SOCZEWKI KONTAKTOWE - co musisz o nich wiedzieć? SOCZEWKI KONTAKTOWE - co musisz o nich wiedzieć?

Soczewki kontaktowe (szkła kontaktowe) ułatwiają życie: pozwalają na swobodne uprawianie sportów, nie zaparowują i nie zsuwają się z nosa. Szkła kontaktowe występują ...

więcej

Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) - makulopatia cukrzycowa Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) - makulopatia cukrzycowa

Cukrzycowy obrzęk plamki (DME, makulopatia cukrzycowa) to druga po AMD (zwyrodnienie plamki związane z wiekiem) pod względem częstości występowania choroba oczu, która ...

więcej

Jaskra pierwotna otwartego kąta - czynniki ryzyka, objawy, leczenie Jaskra pierwotna otwartego kąta - czynniki ryzyka, objawy, leczenie

Jaskra pierwotna otwartego kąta, określana również jako jaskra prosta przewlekła, jest najczęściej występującym typem jaskry w Polsce. Jaskra pierwotna otwartego kąta to ...

więcej

Zapalenie błony naczyniowej: przyczyny, objawy, leczenie Zapalenie błony naczyniowej: przyczyny, objawy, leczenie

Zapalenie błony naczyniowej oka to choroba oczu, o wielorakich przyczynach, często trudnych do ustalenia. Potencjalnie zagraża ona widzeniu, a na pewno prowadzi ...

więcej

Dalekowzroczność (nadwzroczność): przyczyny, objawy, leczenie Dalekowzroczność (nadwzroczność): przyczyny, objawy, leczenie

Dalekowzroczność (nadwzroczność), to obok krótkowzroczności druga najczęstsza wada wzroku. Dalekowzroczność jest zaliczana do wad sferycznych, związanych z nieprawidłowym załamywaniem światła w układzie ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.