Vesanoid®

1 kaps. zawiera 10 mg tretynoiny. Preparat zawiera olej sojowy oraz sorbitol.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Vesanoid® 100 szt., kaps. 1191,89zł 2017-10-31

Działanie

Lek cytostatyczny z grupy retynoidów, naturalny metabolit retinolu. W badaniach in vitro wykazano, że tretynoina indukuje różnicowanie i hamuje proliferację komórek w transformowanych liniach komórkowych układu krwiotwórczego, w tym również w liniach komórkowych ludzkiej białaczki szpikowej. Połączenie leczenia tretynoiną z chemioterapią wydłuża czas przeżycia i zmniejsza ryzyko nawrotu w porównaniu z samą chemioterapią. Mechanizm działania w ostrej białaczce promielocytowej nie jest znany, ale może wynikać z modyfikacji wiązania tretynoiny z jądrowym receptorem kwasu retinowego (RAR), jako że receptor RAR alfa ulega modyfikacji pod wpływem fuzji z białkiem o nazwie PML. Tretynoina jest endogennym metabolitem witaminy A, który w normalnych warunkach występuje w osoczu. Po podaniu doustnym tretynoina wchłania się w przewodzie pokarmowym, a maksymalne stężenia w osoczu występują po 3 h. Stężenia leku w osoczu charakteryzuje duża zmienność międzyosobnicza i wewnątrzosobnicza. Tretynoina w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza. Średni T0,5 fazy eliminacji wynosi 0,7 h. Stężenia w osoczu wracają do poziomu endogennego po 7-12 h po podaniu pojedynczej dawki 40 mg. Po podaniu doustnym w 60% lek wydalany jest z moczem, w ok. 30% z kałem. Metabolity wykrywane w moczu powstały w wyniku reakcji utleniania i sprzęgania z kwasem glukuronowym.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: całkowita zalecana dawka dzienna wynosi 45 mg/m2 pc., w 2 równo podzielonych dawkach (średnio 8 kaps. dziennie). Dzieci: mogą być leczone dawką 45 mg/m2 pc., o ile nie wystąpią ciężkie objawy niepożądane. Zmniejszenie dawki należy rozważyć szczególnie w przypadku dzieci, u których występują niepoddające się leczeniu bóle głowy. Leczenie należy kontynuować do momentu uzyskania całkowitej remisji lub maksymalnie przez 90 dni. U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek należy zmniejszyć dawkę dobową do 25 mg/m2 pc. Chemioterapię opartą na antracyklinach w pełnych dawkach powinno się dołączać do schematu leczenia z zastosowaniem tretynoiny wg następujących zasad: jeżeli liczba leukocytów na początku leczenia jest większa niż 5 x 109/l, chemioterapię należy rozpocząć równocześnie z podawaniem tretynoiny w 1. dniu leczenia; jeżeli liczba leukocytów na początku leczenia jest mniejsza niż 5 x 109/l, ale szybko wzrasta w trakcie stosowania tretynoiny, chemioterapię należy niezwłocznie dołączyć do schematu leczenia, gdy tylko liczba leukocytów będzie większa niż 6 x 109/l w 5. dniu leczenia lub większa niż 10 x 109/l w 10. dniu leczenia, lub większa niż 15 x 109/l w 28. dniu; u wszystkich innych pacjentów należy zastosować chemioterapię natychmiast po uzyskaniu remisji. W przypadku dołączenia chemioterapii do leczenia tretynoiną z powodu hiperleukocytozy, zmiana dawki tretynoiny nie jest koniczna. Po zakończeniu leczenia tretynoiną i pierwszego cyklu chemioterapii należy zastosować chemioterapię konsolidującą opartą na antracyklinie, np. w postaci dodatkowych 2 cykli podawanych w odstępie 4-6 tyg. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą; przyjmować w trakcie posiłku lub wkrótce po nim.

Wskazania

Indukcja remisji w przebiegu ostrej białaczki promielocytowej (APL; AML-M3 wg klasyfikacji FAB): u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni; u pacjentów, u których wystąpił nawrót po zastosowaniu standardowej chemioterapii (antracyklina i arabinozyd cytozyny lub równoważne schematy leczenia); u pacjentów opornych na chemioterapię.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na tretynoinę, retynoidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża i okres karmienia piersią. Jednoczesne stosowanie tetracyklin. Jednoczesne stosowanie witaminy A. Nadwrażliwość na soję lub orzeszki ziemne.

Środki ostrożności

Lek należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób hematologicznych lub onkologicznych. W trakcie leczenia tretynoiną istnieje bardzo duże ryzyko wystąpienia hiperleukocytozy (w 75% przypadków), czasami związanej z zespołem kwasu retinowego. Zespół kwasu retinowego opisywany był u wielu pacjentów z ostrą białaczką promielocytową leczonych tretynoiną (do 25%). Częstość występowania zespołu kwasu retinowego zmniejsza się, jeżeli do schematu leczenia tretynoiną zostanie dołączana pełna dawka chemioterapii w zależności od liczby krwinek białych. W przypadku wystąpienia objawów zespołu kwasu retinowego należy niezwłocznie zastosować leczenie deksametazonem (10 mg co 12 h maksymalnie przez 3 dni lub do ustąpienia objawów). W przypadku zespołu kwasu retinowego o umiarkowanym lub znacznym nasileniu należy rozważyć okresowe odstawienie leku. W przypadku wystąpienia objawów idiopatycznego nadciśnienia śródczaszkowego należy zastosować odpowiednie leczenie, w przypadku braku odpowiedzi należy rozważyć okresowe odstawienie leku. W przypadku zespołu Sweeta lub ostrego neutrofilowego zapalenia skóry z gorączką odnotowano zdecydowaną poprawę po leczeniu kortykosteroidami. W pierwszym miesiącu leczenia istnieje ryzyko zakrzepów (zarówno żylnych jak i tętniczych) - należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwfibrynolitycznych (np. kwas traneksamowy, kwas aminokapronowy, aprotynina). Preparaty antykoncepcyjne zawierające progesteron w bardzo małych dawkach ("minipigułki") są nieodpowiednią metodą zapobiegania ciąży podczas leczenia tretynoiną. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci są ograniczone. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek - zaleca się zmniejszenie dawki. Preparat zawiera sorbitol - nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Niepożądane działanie

U wielu pacjentów (do 25%) chorych na ostrą białaczkę promielocytową leczonych preparatem opisywany był zespół kwasu retinowego charakteryzujący się następującymi objawami: gorączka, duszność, ostra niewydolność oddechowa, nacieki w płucach, wysięki w jamie opłucnej i osierdzia, niedociśnienie, obrzęk, zwiększenie masy ciała, niewydolność wątroby, nerek, niewydolność wielonarządowa; zespół kwasu retinowego często wiąże się z hiperleukocytozą i może prowadzić do zgonu. Bardzo często: zmniejszenie łaknienia, stan splątania, lęk, depresja, bezsenność, ból głowy, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe, zawroty głowy, parestezje, zaburzenia widzenia, zaburzenia spojówki, osłabienie słuchu, zaburzenia rytmu serca, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, niewydolność oddechowa, suchość błony śluzowej nosa, astma, suchość w ustach, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcie, zapalenie trzustki, zapalenie czerwieni wargowej, rumień wysypka, świąd, łysienie, nadmierna potliwość, ból kości, ból w klatce piersiowej, dreszcze, złe samopoczucie, zwiększenie stężenie trójglicerydów we krwi, zwiększenie stężenie kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz. Częstość nieznana: martwicze zapalenie powięzi, trombocytemia, bazofilia, hiperkalcemia, incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica, zapalenie naczyń, rumień guzowaty, ostre neutrofilowe zapalenie skóry z gorączką, zapalenie mięśni, zawał nerki, owrzodzenie narządów płciowych, zwiększenie stężenia histaminy we krwi. Lek ma działanie teratogenne. Istnieją doniesienia dotyczące zwiększonej toksyczności u dzieci leczonych tretynoiną, zwłaszcza w postaci rzekomego guza mózgu.

Ciąża i laktacja

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu w okresie ciąży, u kobiet mogących zajść w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 1 miesiąca od jego zakończenia. Wyjątkiem jest sytuacja, kiedy z powodu nasilenia choroby i konieczności pilnego leczenia, korzyści z leczenia tretynoiną przewyższają ryzyko wystąpienia wad rozwojowych u płodu. W przypadku narażenia na tretynoinę w okresie płodowym ryzyko urodzenia dziecka z wadami rozwojowymi jest bardzo duże, niezależnie od zastosowanej dawki lub czasu trwania leczenia. U kobiet w wieku rozrodczym można rozpocząć leczenie tretynoiną tylko wtedy, gdy pacjentka będzie stosować skuteczne metody antykoncepcji w sposób nieprzerwany w ciągu całego leczenia i 1 miesiąc po jego zakończeniu, testy ciążowe muszą być wykonywane w odstępach comiesięcznych. W przypadku rozpoczęcia leczenia tretynoiną należy przerwać karmienie piersią.

Uwagi

U niektórych pacjentów stężenie tretynoiny w osoczu może znacząco zmniejszać się pomimo ciągłego podawania leku. Leczenie wspomagające (np. zapobieganie krwawieniom i wczesne leczenie zakażeń) powinno być kontynuowane podczas leczenia tretynoiną. Należy prowadzić częstą kontrolę profilu hematologicznego, układu krzepnięcia, badań czynnościowych wątroby oraz poziomu cholesterolu i triglicerydów. Ze względu na ryzyko hiperkalcemii należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy. Informacja przygotowana na podst. ChPL z dn. 21.06.2011 r. Aktualna ChPL dostępna na stronie www.roche.pl.

Interakcje

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie tetracyklin, ponieważ tetracykliny podobnie jak tretynoina mogą powodować zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego. Nie wolno stosować leku w połączeniu z witaminą A. Lek jest metabolizowany przez układ cytochromu P450, dlatego istnieje ryzyko, że leki pobudzające lub hamujące ten układ enzymatyczny zmienią parametry farmakokinetyczne tretynoiny. Leki pobudzające układ cytochromu P450: ryfampicyna, glikokortykoidy, fenobarbital, pentobarbital; hamujące cytochrom P450: ketokonazol, cymetydyna, erytromycyna, werapamil, diltiazem, cyklosporyna - brak danych świadczących o wpływie na skuteczność leczenia tretynoiną przy jednoczesnym stosowaniu tych leków. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tretynoiny i leków przeciwfibrynolitycznych (np. kwas traneksamowy, kwas aminokapronowy, aprotynina) - rzadko opisywane były przypadki śmiertelnych powikłań zakrzepowych. Brak danych dotyczących możliwych interakcji farmakokinetycznych leku z daunorubicyną lub AraC.

Preparat zawiera substancję Tretinoin.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 g kremu zawiera 0,5 mg tretynoiny. Krem zawiera butylohydroksyanizol (E 320), butylohydroksytoluen (E 321), olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany, kwas sorbowy i parahydroksybenzoesanu metylu (E 218).

1 g płynu zawiera 40 mg erytromycyny i 0,25 mg tretynoiny.

1 kaps. zawiera 10 mg tretynoiny. Preparat zawiera olej sojowy oraz sorbitol.

1 g żelu zawiera 10 mg (1%) klindamycyny (w postaci fosforanu) i 0,25 mg (0,025%) tretynoiny; żel zawiera p-hydroksybenzoesany metylu i propylu, butylohydroksytoluen.

1 g kremu zawiera 0,5 mg tretynoiny.

1 ml płynu 0,025% zawiera 250 µg tretynoiny i 50 µg octanu tokoferolu; 1 ml płynu 0,05% zawiera 500 µg tretynoiny i 100 µg octanu tokoferolu.

Najczęściej wyszukiwane

1 amp.-strzyk. z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg, 22,5 mg lub 45 mg octanu leuproreliny.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg anastrozolu. Preparat zawiera laktozę.

1 implant podskórny zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

1 fiolka lub amp.-strzyk. 0,5 ml zawiera 45 mg ustekinumabu; 1 fiolka 1 ml zawiera 90 mg ustekinumabu.

1 fiolka zawiera 10 000 j.m. kryzantaspazy (asparaginaza pochodząca z Erwinia chrysanthemi, L-asparginaza Erwinia).

1 ml koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu. 1 fiolka (50 ml) zawiera 1000 mg ofatumumabu. Preparat zawiera 116 mg sodu w dawce w dawce 1000 mg.

1 tabl. zawiera 50 mg azatiopryny. Preparat zawiera laktozę.

1 fiolka (5 ml) zawiera 100 mg panitumumabu; 1 fiolka (20 ml) zawiera 400 mg panitumumabu. Lek zawiera sód (0,15 mmol/ 3,45 mg w 1 ml).

1 amp. (1 ml) zawiera 3 000 000 j.m. naturalnego leukocytarnego interferonu alfa.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie

Guz przysadki mózgowej to jeden z najbardziej zróżnicowanych guzów mózgu. Jego istotą jest nieprawidłowy rozrost komórek przysadki - nadrzędnego gruczołu w układzie ...

więcej

Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego? Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego?

Masaż prostaty (stercza) znany jest jako jedna z technik seksualnych. Mało kto wie, że masaż gruczołu krokowego ma także zastosowanie w medycynie, ...

więcej

Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny

Zespół POEMS, inaczej zespół Crow-Fukase lub zespół Takatsuki, to bardzo rzadki zespół objawów, który towarzyszy chorobie nowotworowej układu krwiotwórczego, jaką jest osteosklerotyczna ...

więcej

Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania

Zespół rakowiaka to zespół objawów, które pojawiają się u chorych na rakowiaka - rodzaj nowotworu rozwijającego się w różnych częściach przewodu pokarmowego ...

więcej

Jest lek, który ratuje życie chorym na przewlekłą białaczkę limfocytową Jest lek, który ratuje życie chorym na przewlekłą białaczkę ...

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest najczęściej rozpoznawanym rodzajem białaczki u dorosłych. Odsetek 5-letnich przeżyć wśród polskich pacjentów chorujących na przewlekłą białaczką limfocytową ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.