Vectibix

1 fiolka (5 ml) zawiera 100 mg panitumumabu; 1 fiolka (20 ml) zawiera 400 mg panitumumabu. Lek zawiera sód (0,15 mmol/ 3,45 mg w 1 ml).

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Vectibix 1 fiolka 20 ml, konc. do sporz. roztw. do inf. 2017-10-31

Działanie

Panitumumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2, uzyskanym z linii komórkowych ssaków metodą rekombinacji DNA, skierowanym swoiście przeciwko receptorowi nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR). Panitumumab wiąże się z domeną wiążącą ligand EGFR i hamuje autofosforylację receptora wywoływaną przez wszystkie znane ligandy EGFR. Wiązanie panitumumabu do EGFR prowadzi do internalizacji receptora, zahamowania wzrostu komórek, indukcji apoptozy oraz zmniejszonej produkcji interleukiny 8 i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego. Panitumumab hamuje wzrost i przeżycie komórek nowotworowych wykazujących ekspresję EGFR. Nie wykazuje aktywności przeciwnowotworowej w przeszczepach ludzkich guzów bez ekspresji EGFR. Preparat wykazuje farmakokinetykę nieliniową. Stan stacjonarny jest osiągany do trzeciej infuzji (po zastosowaniu schematu zalecanej dawki, tj. 6 mg/kg mc. raz na 2 tyg.). T0,5 wynosi ok. 7,5 dnia.

Dawkowanie

Dorośli. Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia wymagane jest potwierdzenie statusu genów RAS (KRAS i NRAS) bez mutacji (typ dziki). Status mutacji powinien zostać określony przez odpowiednie laboratorium za pomocą zwalidowanych metod analitycznych oznaczania mutacji w genach KRAS (eksony 2., 3. i 4.) i NRAS (eksony 2., 3. i 4.). Zalecana dawka preparatu to 6 mg/kg mc. raz na 2 tyg. Przed infuzją preparat należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), tak, aby ostateczne stężenie leku nie było większe niż 10 mg/ml. W przypadku wystąpienia poważnych reakcji skórnych (≥ stopień 3.) może być konieczna zmiana dawkowania preparatu. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Preparat należy podawać w infuzji dożylnej przy użyciu pompy infuzyjnej, z wykorzystaniem wbudowanych filtrów o niskiej zdolności wiązania białka i średnicy porów 0,2 μm lub 0,22 μm, przez dojście obwodowe lub cewnik stały. Zalecany czas trwania infuzji to ok. 60 min. Jeśli pierwsza infuzja jest dobrze tolerowana, kolejne mogą być podawane przez 30-60 min. Dawki przewyższające 1000 mg powinny być podawane w infuzji trwającej ok. 90 min. Aby uniknąć zmieszania z innymi lekami lub roztworami dożylnymi, linię infuzyjną należy przepłukać roztworem chlorku sodu przed i po infuzji preparatu. W przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją może być konieczne zmniejszenie szybkości podawania infuzji. Leku nie wolno podawać we wstrzyknięciu lub bolusie dożylnym.

Wskazania

Leczenie dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) i z genami RAS bez mutacji (typ dziki): w pierwszym rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFOX; w drugim rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFIRI u pacjentów, którzy otrzymywali w pierwszym rzucie chemioterapię opartą na fluoropirymidynie (z wyłączeniem irynotekanu); w monoterapii po niepowodzeniu leczenia schematami zawierającymi fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan.

Przeciwwskazania

Występujące w wywiadzie ciężkie lub zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości na panitumumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc. Lek w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę jest przeciwwskazany u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami ze zmutowanymi genami RAS i u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których status mutacji genów RAS jest nieznany.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia wymagane jest potwierdzenie statusu genu KRAS bez mutacji (typ dziki). Nie należy stosować panitumumabu u dzieci (brak badań). Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja skórna stopnia ≥3., albo jeśli reakcja uznana zostanie za niemożliwą do tolerowania, zalecany jest następujący schemat zmiany dawkowania: pierwsze wystąpienie objawu skórnego ≥3. stopnia - wstrzymać podanie 1 lub 2 dawek, jeśli nastąpi poprawa (

Niepożądane działanie

Bardzo często: niedokrwistość, zapalenie spojówek, biegunka, wymioty, ból w jamie brzusznej, nudności, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, zmęczenie, gorączka, osłabienie, zapalenie błony śluzowej, obrzęk obwodowy, zanokcica, zmniejszenie masy ciała, hipokaliemia, jadłowstręt, hipomagnezemia, ból pleców, bezsenność, duszność, kaszel, trądzikopodobne zapalenie skóry, wysypka, trądzik, rumień, pęknięcia skóry, świąd, łysienie, suchość skóry. Często: leukopenia, częstoskurcz, zapalenie powiek, zespół suchego oka, podrażnienia oka, świąd oka, wzrost rzęs, nasilone łzawienie, przekrwienie gałki ocznej, krwawienia z odbytu, suchość w ustach, niestrawność, aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie warg, choroba refluksowa przełyku, ból w klatce piersiowej, ból w miejscu podania, dreszcze, nadwrażliwość, wysypka krostkowa, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie mieszków włosowych, zakażenie miejscowe, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, hipokalcemia, odwodnienie, hiperglikemia, hipofosfatemia, ból kończyn, zawroty głowy, ból głowy, niepokój, zator tętnicy płucnej, krwawienie z nosa, zespół dłoniowo-podeszwowy, owrzodzenie skóry, strup, nadmierne owłosienie, łamliwość paznokci, zaburzenia w obrębie paznokci, zakrzepica żył głębokich, niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie twarzy. Niezbyt często: sinica, podrażnienie powiek, zapalenie rogówki, popękane usta, reakcje związane z infuzją, zakażenie oka, zakażenie powieki, skurcz oskrzeli, suchość błony śluzowej nosa, obrzęk nczynioruchowy, hirsutyzm, wrastające paznokcie, oddzielanie się płytki paznokciowej. Rzadko: wrzodziejące zapalenie rogówki, reakcja anafilaktyczna, martwica skóry. Częstość nieznana: śródmiąższowa choroba płuc. Odnotowano jeden przypadek obrzęku naczynioruchowego zakończonego zgonem (po upływie ponad 24 h od infuzji). Zgłaszano również inne reakcje nadwrażliwości występujące po upływie ponad 24 h od infuzji. U pacjentów z biegunką i odwodnieniem zgłaszano występowanie ostrej niewydolności nerek. W następstwie ciężkich reakcji ze strony skóry i tkanki podskórnej obserwowano zakażenia (w tym posocznicę), w rzadkich przypadkach zakończone zgonem, jak również zapalenie tkanki łącznej oraz ropnie miejscowe wymagające nacięcia i drenażu. Stosowanie panitumumabu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. We wszystkich badaniach klinicznych z zastosowaniem leczenia skojarzonego z innymi lekami przeciwnowotworowymi i (lub) monoterapii, do najcięższych działań niepożądanych związanych z leczeniem panitumumabem należały: zator płucny, ciężka reakcja toksyczna na skórę powikłana zakażeniami i zgonem septycznym, reakcje związane z infuzją i hipomagnezemia.

Ciąża i laktacja

Preparat podawany w ciąży stanowi zagrożenie dla płodu - nie stosować w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia preparatem oraz przez 2 mies. po przyjęciu ostatniej dawki. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia panitumumabem i przez 2 mies. od przyjęcia ostatniej dawki leku.

Uwagi

Status mutacji genu KRAS powinien zostać określony przez odpowiednie laboratorium za pomocą zwalidowanych metod analitycznych. Pacjenci z wysypką i (lub) objawami toksyczności skórnej występującymi w trakcie leczenia powinni ograniczać ekspozycję na promieniowanie UV (stosować kremy z filtrem przeciwsłonecznym, nosić nakrycia głowy). Jeżeli u pacjentów wystąpią związane z leczeniem objawy dotyczące wzroku i (lub) zdolności koncentracji i szybkości reakcji, zaleca się, aby do czasu ich ustąpienia nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali maszyn.

Interakcje

Z danych uzyskanych w badaniach interakcji leku i irynotekanu w leczeniu pacjentów z mCRC wynika, że właściwości farmakokinetyczne irynotekanu i jego aktywnego metabolitu SN-38 nie ulegają zmianie, gdy preparaty podawane są równocześnie. Wyniki przekrojowego porównania pokazują, że schematy leczenia zawierające irynotekan (IFL lub FOLFIRI) nie wpływają na właściwości farmakokinetyczne panitumumabu. Leku nie należy podawać w skojarzeniu ze schematem IFL lub schematami chemioterapeutycznymi zawierającymi bewacyzumab. Po podaniu panitumumabu w skojarzeniu ze schematem IFL obserwowano częste występowanie ciężkiej biegunki, natomiast gdy panitumumab podawano w skojarzeniu z ewacyzumabem i chemioterapią obserwowano zwiększoną liczbę objawów toksyczności i zgonów. Podawanie leku w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę jest przeciwwskazane u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami i z mutacją genu KRAS lub u pacjentów, u których status genu KRAS jest nieznany. W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z mutacją genu KRAS otrzymujących panitumumab w skojarzeniu z FOLFOX obserwowano krótszy czas przeżycia bez progresji choroby oraz krótszy czas przeżycia całkowitego.

Preparat zawiera substancję Panitumumab.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 fiolka (5 ml) zawiera 100 mg panitumumabu; 1 fiolka (20 ml) zawiera 400 mg panitumumabu. Lek zawiera sód (0,15 mmol/ 3,45 mg w 1 ml).

Najczęściej wyszukiwane

1 amp.-strzyk. z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg, 22,5 mg lub 45 mg octanu leuproreliny.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg anastrozolu. Preparat zawiera laktozę.

1 implant podskórny zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

1 fiolka lub amp.-strzyk. 0,5 ml zawiera 45 mg ustekinumabu; 1 fiolka 1 ml zawiera 90 mg ustekinumabu.

1 fiolka zawiera 10 000 j.m. kryzantaspazy (asparaginaza pochodząca z Erwinia chrysanthemi, L-asparginaza Erwinia).

1 ml koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu. 1 fiolka (50 ml) zawiera 1000 mg ofatumumabu. Preparat zawiera 116 mg sodu w dawce w dawce 1000 mg.

1 fiolka (5 ml) zawiera 100 mg panitumumabu; 1 fiolka (20 ml) zawiera 400 mg panitumumabu. Lek zawiera sód (0,15 mmol/ 3,45 mg w 1 ml).

1 tabl. zawiera 50 mg azatiopryny. Preparat zawiera laktozę.

1 amp. (1 ml) zawiera 3 000 000 j.m. naturalnego leukocytarnego interferonu alfa.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania

Mięsak (guz) Ewinga to złośliwy nowotwór kości, który najczęściej dotyka dzieci. Pierwsze objawy mięsaka Ewinga to bóle kości, które niekiedy wiązane są ...

więcej

Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie

Guz przysadki mózgowej to jeden z najbardziej zróżnicowanych guzów mózgu. Jego istotą jest nieprawidłowy rozrost komórek przysadki - nadrzędnego gruczołu w układzie ...

więcej

Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego? Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego?

Masaż prostaty (stercza) znany jest jako jedna z technik seksualnych. Mało kto wie, że masaż gruczołu krokowego ma także zastosowanie w medycynie, ...

więcej

Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny

Zespół POEMS, inaczej zespół Crow-Fukase lub zespół Takatsuki, to bardzo rzadki zespół objawów, który towarzyszy chorobie nowotworowej układu krwiotwórczego, jaką jest osteosklerotyczna ...

więcej

Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania

Zespół rakowiaka to zespół objawów, które pojawiają się u chorych na rakowiaka - rodzaj nowotworu rozwijającego się w różnych częściach przewodu pokarmowego ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.