Vagifem

1 tabl. dopochwowa zawiera 10 µg estradiolu (w postaci półwodzianu).

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Vagifem 15 szt., tabl. dopochwowe 67,27zł 2017-10-31

Działanie

Preparat zawierający estrogen - 17β-estradiol - identyczny z ludzkim endogennym estradiolem, w postaci tabletek do stosowania dopochwowego. Endogenny estradiol wpływa na rozwój i zachowanie pierwszo- i drugorzędowych żeńskich cech płciowych. Działa za pośrednictwem szeregu receptorów estrogenowych, kompleks receptor-hormon steroidowy przyłącza się do komórkowego DNA i indukuje syntezę specyficznych białek. Dojrzewanie komórek nabłonka pochwy jest zależne od estrogenów. Estrogeny powodują zwiększenie liczby komórek w warstwie powierzchownej i pośredniej oraz zmniejszenie liczby komórek warstwy podstawnej w wymazie z pochwy. Estrogeny utrzymują pH w pochwie na prawidłowym poziomie (4,5) co zapewnia prawidłową florę bakteryjną pochwy. Estrogeny dobrze wchłaniają się przez skórę, błony śluzowe i z przewodu pokarmowego. Po podaniu dopochwowym estradiol nie podlega efektowi pierwszego przejścia. Estrogeny ulegają dystrybucji w całym organizmie, a ich duże stężenia są stwierdzane w narządach docelowych działania hormonów płciowych. Większość estrogenów krążących we krwi jest związana z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) i albuminami. Przemiany metaboliczne estrogenów odbywają się głównie w wątrobie. Estradiol ulega odwracalnej przemianie do estronu, a oba te hormony mogą następnie ulegać przemianie do estriolu, który jest głównym metabolitem estrogenów stwierdzanym w moczu. U kobiet po menopauzie znaczna część krążących we krwi estrogenów znajduje się w postaci siarczanów powstałych w wyniku reakcji sprzęgania (szczególnie w dużych ilościach występuje siarczan estronu) - pula ta stanowi krążący rezerwuar substratów wykorzystywanych do tworzenia aktywniejszych biologicznie estrogenów. Estradiol, estron i estriol wydalane są z moczem w postaci nieskoniugowanej i w postaci glukuronidów i siarczanów.

Dawkowanie

Dopochwowo, przy użyciu aplikatora. Preparat może być stosowany u kobiet z zachowaną macicą jak i po histerektomii. Dawka początkowa: 1 tabl. na dobę przez 2 tyg. Dawka podtrzymująca: 1 tabl. 2 razy w tyg. Leczenie można rozpocząć w dowolnym dniu. Jeśli dawka została pominięta należy ją przyjąć tak szybko, jak to jest możliwe, unikać stosowania podwójnej dawki leku. Należy stosować najniższą dawkę skuteczną przez możliwie najkrótszy czas.

Wskazania

Leczenie zanikowego zapalenia pochwy spowodowanego niedoborem estrogenów u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Rozpoznanie, występowanie w przeszłości lub podejrzenie raka piersi. Rozpoznanie, występowanie w przeszłości lub podejrzenie estrogenozależnych guzów złośliwych (np. raka endometrium). Niezdiagnozowane krwawienia z narządów płciowych. Nieleczona hiperplazja endometrium. Przebyta lub czynna idiopatyczna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Rozpoznane zaburzenia ze skłonnością do zakrzepicy (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny). Czynna lub przebyta niedawno choroba zakrzepowo-zatorowa naczyń tętniczych (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego). Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby występująca w przeszłości, o ile wyniki prób wątrobowych nie wróciły do wartości prawidłowych. Porfiria.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem powinny zostać wyleczone wszystkie zakażenia pochwy. Przynajmniej raz w roku należy przeprowadzić dokładną ocenę korzyści z leczenia do ryzyka i kontynuować HTZ tak długo, jak korzyści z leczenia przewyższają ryzyko związane z jej stosowaniem. Przed rozpoczęciem lub ponownym włączeniem leczenia hormonalnego należy zebrać pełen wywiad lekarski, w tym wywiad rodzinny. Badanie fizykalne (łącznie z badaniem narządów miednicy i piersi) powinno być wykonywane z uwzględnieniem informacji zebranych podczas wywiadu oraz przeciwwskazań i ostrzeżeń dotyczących stosowania. W trakcie leczenia, należy przeprowadzać okresowe badania lekarskie, dostosowując ich częstość i rodzaj do konkretnego przypadku. Badania diagnostyczne, w tym odpowiednią diagnostykę obrazową np. mammografię należy przeprowadzać według ogólnie przyjętego schematu badań przesiewowych dostosowując go do indywidualnych potrzeb. Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych stanów występuje u pacjentki obecnie, występował w przeszłości lub nasilił się w czasie ciąży lub wcześniejszego leczenia hormonalnego, pacjentka wymaga wnikliwej obserwacji (stany te mogą wystąpić ponownie lub nasilić się w trakcie leczenia estrogenami): mięśniaki gładkokomórkowe (włókniakomięśniaki macicy) lub endometrioza; czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej; czynniki ryzyka guzów estrogenozależnych, np. występowanie raka piersi u krewnych pierwszego stopnia; nadciśnienie tętnicze; choroby wątroby (np. gruczolak wątroby); cukrzyca z lub bez powikłań naczyniowych; kamica żółciowa; migrena lub (silne) bóle głowy; toczeń rumieniowaty układowy; hiperplazja endometrium w wywiadzie; padaczka; astma; otoskleroza. Ze względu na małą ekspozycję ogólnoustrojową podczas leczenia preparatem ponowne wystąpienie lub nasilenie się wyżej wymienionych stanów jest mniej prawdopodobne, niż podczas ogólnoustrojowego stosowania estrogenów. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia: żółtaczki lub pogorszenia czynności wątroby; istotnego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi; napadów bólów głowy o charakterze migrenowym; ciąży. Kobiety z zachowaną macicą i nieprawidłowymi krwawieniami o nieznanej etiologii oraz kobiety z zachowaną macicą, które wcześniej były leczone estrogenami w monoterapii przed rozpoczęciem leczenia preparatem powinny być dokładnie zbadane w celu wykluczenia hiperstymulacji/nowotworu złośliwego endometrium. U kobiet z zachowaną macicą, ryzyko wystąpienia hiperplazji i raka endometrium wzrasta w przypadku stosowania wyłącznie estrogenów przez długi czas. Po zakończeniu leczenia ryzyko pozostaje zwiększone, przez co najmniej 10 lat. Bezpieczeństwo endometrium w przypadku długoterminowego (dłużej niż 1 rok) lub ponownego stosowania estrogenu miejscowo dopochwowo jest nieokreślone. Dlatego też, w przypadku ponownego zastosowania preparatu leczenie powinno być kontrolowane przynajmniej raz w roku, ze zwróceniem szczególnej uwagi na jakiekolwiek objawy hiperplazji lub raka endometrium. Terapia zastępcza estrogenem nie powinna być stosowana dłużej niż 1 rok bez wykonania dodatkowego badania lekarskiego, w tym badania ginekologicznego. Jeśli w dowolnym momencie leczenia pojawi się krwawienie lub plamienie, przyczynę należy zdiagnozować. Może to oznaczać konieczność wykonania biopsji endometrium w celu wykluczenia nowotworu złośliwego endometrium. Stymulacja estrogenami stosowanymi w monoterapii może prowadzić do zmian przednowotworowych lub nowotworowych w przetrwałych ogniskach endometriozy - zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania leku u kobiet po histerektomii wykonanej z powodu endometriozy w szczególności, jeśli przetrwały u nich ogniska endometriozy. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących złożoną terapię estrogenowo-progestagenową i możliwe, że także wyłącznie estrogenową HTZ, (ryzyko zależy od okresu stosowania HTZ). Nie określono związku pomiędzy ryzykiem występowania raka piersi i miejscowym dopochwowym leczeniem przy zastosowaniu małej dawki estrogenu. HTZ, zwłaszcza estrogenowo-progestagenowa zwiększa gęstość mammograficzną piersi i może w niekorzystny sposób wpływać na wykrycie raka piersi w badaniu radiologicznym. Długotrwałe przyjmowanie (co najmniej przez 5-10 lat) ogólnoustrojowo wyłącznie estrogenowej HTZ, jest związane z nieznacznie zwiększonym ryzykiem wystąpienia raka jajnika. Nie określono związku pomiędzy ryzykiem występowania raka jajnika i miejscowym dopochwowym leczeniem przy zastosowaniu małej dawki estrogenu. Stosowanie ogólnoustrojowej HTZ jest związane z 1,3-3 krotnym zwiększeniem ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego typu zaburzeń jest większe w 1. roku stosowania HTZ. Czynniki ryzyka ŻChZZ to: ogólnoustrojowe stosowanie estrogenów, starszy wiek, duże zabiegi chirurgiczne, długotrwałe unieruchomienie, otyłość (wskaźnik masy ciała, WMC>30 kg/m2), ciąża/okres poporodowy, toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i nowotwór. Nie ma zgodnego poglądu o możliwym wpływie żylaków na ŻChZZ. Nie określono związku pomiędzy ryzykiem występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i miejscowym dopochwowym leczeniem przy zastosowaniu małej dawki estrogenu. W okresie pooperacyjnym należy rozważyć zastosowanie leczenia profilaktycznego w celu zapobiegania ŻChZZ. Zaleca się okresowe odstawienie HTZ na 4-6 tyg. przed operacją w przypadku, gdy długotrwałe unieruchomienie jest związane z planową operacją. Leczenia nie należy wznawiać do czasu, aż pacjentka odzyska pełną zdolność ruchową. U kobiet bez ŻChZZ w wywiadzie, ale z zakrzepicą w wywiadzie u krewnych pierwszego stopnia w młodym wieku, może zostać zaproponowane badanie przesiewowe po starannym rozważeniu jego ograniczeń. U kobiet stosujących przewlekle leczenie przeciwzakrzepowe konieczne jest dokładne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka zastosowania HTZ. Jeśli ŻChZZ rozwinie się po rozpoczęciu leczenia, lek należy odstawić. Pacjentka powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku podejrzenia objawów mogących świadczyć o chorobie zakrzepowo-zatorowej (np. bolesny obrzęk nóg, nagły ból w klatce piersiowej, duszność). Wykazano brak zwiększenia ryzyka wystąpienia choroby naczyń wieńcowych u kobiet po histerektomii stosujących terapię wyłącznie estrogenami. Złożona terapia estrogenowo-progestagenowa i wyłącznie estrogenowa są związane z 1,5-krotnym wzrostem ryzyka wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu. Nie ustalono związku pomiędzy ryzykiem występowania udaru niedokrwiennego i miejscowym dopochwowym leczeniem z zastosowaniem małej dawki estrogenu. Stosowanie estrogenów może powodować retencję płynów i dlatego pacjentki z chorobami serca lub nerek należy dokładnie obserwować. Kobiety z występującą wcześniej hipertrójglicerydemią powinny być ściśle monitorowane podczas stosowania estrogenów lub preparatów złożonych w HTZ z uwagi na rzadkie przypadki znacznie zwiększonego stężenia trójglicerydów w osoczu, które może prowadzić do zapalenia trzustki. Nie jest znana zależność pomiędzy występującą wcześniej hipertrójglicerydemią a małą dawką estrogenu stosowaną miejscowo, dopochwowo w trakcie leczenia. Estrogeny powodują zwiększenie stężenia globuliny wiążącej hormon tarczycy (TBG). Prowadzi to do zwiększenia całkowitego stężenia wolnego (niezwiązanego) hormonu tarczycy, mierzonego za pomocą takich parametrów jak jod związany z białkiem (PBI), stężenie T4 (oceniane metodą chromatografii kolumnowej lub radioimmunologiczną) lub T3 (oceniane metodą radioimmunologiczną). Wychwyt T3 na żywicy jest zmniejszony, co odzwierciedla zwiększenie TBG. Stężenie niezwiązanego T3 i T4 pozostaje bez zmian. Zwiększenie stężenia w osoczu innych białek wiążących, np. globuliny wiążącej kortykostroidy (CBG), globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), prowadzi do zwiększenia, odpowiednio, stężenia wolnych kortykosteroidów i hormonów płciowych. Stężenie niezwiązanych lub czynnych biologicznie hormonów pozostaje bez zmian. Stężenie innych białek osocza może być zwiększone (substraty układu angiotensynogen/renina, α-1-antytrypsyna, ceruloplazmina). Minimalne ogólnoustrojowe wchłanianie estradiolu podczas podawania miejscowo dopochwowo prawdopodobnie skutkuje mniejszym wpływem na wiążące białka osocza w porównaniu z ogólnoustrojowym stosowaniem hormonów. HTZ nie poprawia funkcji poznawczych. Istnieje zwiększone ryzyko demencji u kobiet rozpoczynających ciągłą terapię złożoną lub wyłącznie estrogenową HTZ w wieku powyżej 65 lat.

Niepożądane działanie

Często: ból głowy, ból brzucha, krwawienie z dróg rodnych, upławy lub dyskomfort. Niezbyt często: grzybicze zapalenie sromu i pochwy, nudności, wysypka, zwiększenie masy ciała, uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze. Bardzo rzadko: działania niepożądane zależne od estrogenu (ból piersi, obrzęki obwodowe, krwawienia pomenopauzalne) - najczęściej w początkowym okresie leczenia. Po wprowadzeniu preparatu do obrotu obserwowano: rak piersi, rak endometrium; uogólnione reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne/wstrząs anafilaktyczny); retencja płynów; bezsenność; nasilenie migreny; zakrzepica żył głębokich; biegunka; pokrzywka, wysypka rumieniowa, swędząca wysypka, świąd narządów płciowych; hiperplazja endometrium, podrażnienie pochwy, ból pochwy, pochwica, owrzodzenia pochwy; brak skuteczności leku; zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia estrogenu we krwi. Inne działania niepożądane były zgłaszane w związku ze stosowaniem estrogenów (ryzyko oszacowano na podstawie ogólnoustrojowej ekspozycji i nie wiadomo w jakim stopniu dotyczy to stosowania miejscowego): zawał mięśnia sercowego, zastoinowa choroba serca; udar; kamica żółciowa; ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, choroba Schönleina-Henocha; powiększenie włókniaków; padaczka; zaburzenia libido; nasilenie astmy; prawdopodobna demencja w wieku powyżej 65 lat.

Ciąża i laktacja

Stosowanie preparatu nie jest wskazane w ciąży i w czasie karmienia piersią. Wyniki większości aktualnych badań epidemiologicznych, w których doszło do nieumyślnego narażenia płodu na działanie estrogenów wskazują na brak działania teratogennego lub toksycznego na płód.

Uwagi

Zastosowanie dopochwowego aplikatora może spowodować niewielkie miejscowe uszkodzenie, szczególnie u kobiet z ciężkimi zmianami zanikowymi pochwy.

Interakcje

Jest mało prawdopodobne, że preparat zawierający estradiol podawany dopochwowo spowoduje wystąpienie klinicznie istotnych interakcji leków. Metabolizm estrogenów może być jednak zwiększony w przypadku równoczesnego podawania substancji określanych jako induktory enzymów wątrobowych, w szczególności enzymów cytochromu P-450, takich jak leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) i leki przeciwzakaźne (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz). Rytonawir i nelfinawir, określane także jako silne inhibitory, podane równocześnie z hormonami steroidowymi wykazują właściwości indukujące. Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny mogą indukować metabolizm estrogenów.

Preparat zawiera substancję Estradiol.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 tabl. powl. zawiera 2 mg estradiolu (w postaci półwodzianu); 1 tabl. powl. mite zawiera 1 mg estradiolu (w postaci półwodzianu).

1 tabl. zawiera 1 mg estradiolu (w postaci walerianianu estradiolu) oraz 0,5 mg octanu noretysteronu. Preparat zawiera laktozę.

1 dawka dostarcza 90 µl roztworu - w tym 1,53 mg estradiolu (co odpowiada 1,58 mg estradiolu półwodnego).

1 tabl. powl. biała zawiera 2 mg estradiolu (w postaci półwodzianu) oraz 1 mg octanu noretysteronu. 1 tabl. powl. czerwona zawiera 1 mg estradiolu (w postaci półwodzianu). 1 tabl. powl. niebieska zawiera 2 mg estradiolu (w postaci półwodzianu).

1 plaster zawiera 3,2 mg zmikronizowanego estradiolu w postaci półwodzianu (co odpowiada 3,1 mg estradiolu) i 11,2 mg zmikronizowanego octanu noretisteronu (co odpowiada 9,82 mg noretisteronu). W ciągu 24 h uwalnia się 50 µg estradiolu i 170 µg octanu noretisteronu.

1 tabl. powl. zawiera 0,5 mg 17 β-estradiolu (w postaci estradiolu półwodnego) i 2,5 mg dydrogesteronu. Preparat zawiera laktozę.

Preparat składa się z dwóch systemów transdermalnych: plastrów Systen 50 uwalniających w ciągu doby 50 µg estradiolu oraz plastrów Systen Conti uwalniających w ciągu doby 50 µg estradiolu i 170 µg octanu noretisteronu.

Femoston: opakowanie składa się z 14 tabl. ceglastoczerwonych zawierających 2 mg 17β-estradiolu w postaci estradiolu półwodnego i 14 tabl. żółtych zawierających 2 mg 17β-estradiolu w postaci estradiolu półwodnego oraz 10 mg dydrogesteronu. Preparat zawiera laktozę. Femoston mite: opakowanie składa się z 14 tabl. białych zawierających 1 mg 17β-estradiolu w postaci estradiolu półwodnego i 14 tabl. szarych zawierających 1 mg 17β-estradiolu w postaci estradiolu półwodnego oraz 10 mg dydrogesteronu. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. dopochwowa zawiera 10 µg estradiolu (w postaci półwodzianu).

1 tabl. powl. zawiera 1 mg estradiolu (w postaci półwodzianu) oraz 0,5 mg octanu noretysteronu. Preparat zawiera laktozę.

Najczęściej wyszukiwane

Opakowanie zawiera 21 tabl. o składzie: 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu.

System w kształcie pierścienia, zawierający 11 mg etonogestrelu oraz 3,474 mg etynyloestradiolu. System uwalnia średnio 0,12 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu na dobę, przez okres 3 tygodni.

System w kształcie pierścienia, zawierający 11 mg etonogestrelu oraz 3,474 mg etynyloestradiolu. System uwalnia średnio 0,12 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu na dobę, przez okres 3 tygodni.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. biała zawiera 2 mg walerianianu estradiolu; 1 tabl. niebieska zawiera 2 mg walerianianu estradiolu i 10 mg octanu medroksyprogesteronu. Lek zawiera laktozę.

1 tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 680 mg cytrynianu potasu.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg lub 2 mg winianu tolterodyny. 1 kaps. o przedł. uwalnianiu zawiera 4 mg winianu tolterodyny; kaps. zawierają laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 3 mg drospirenonu oraz 0,02 mg lub 0,03 mg etynyloestradiolu; preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu. Preparat zawiera laktozę.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Pokonujemy MITY na temat nietrzymania moczu! Pokonujemy MITY na temat nietrzymania moczu!

Prawie połowa Polek (45%) uważa, że wystąpienie dolegliwości nietrzymania moczu (NTM) powodowałoby u nich konieczność rezygnacji z prowadzenia aktywnego trybu życia – ...

więcej

5 najczęstszych pytań na temat nietrzymania moczu 5 najczęstszych pytań na temat nietrzymania moczu

Nietrzymanie moczu to schorzenie, które występuje coraz częściej. Borykają się z nim ludzie starsi i młodsi, kobiety i mężczyźni. Czy z nietrzymaniem ...

więcej

Jak się uchronić przed zapaleniem pęcherza? Jak się uchronić przed zapaleniem pęcherza?

Zapalenia pęcherza możemy nabawić się przez cały rok, jednak sezon jesienno-zimowy sprzyja temu szczególnie. Częste przeziębienia, wychłodzenie i osłabienie organizmu to czynniki ...

więcej

Nowoczesne metody leczenia nietrzymania moczu – inwazyjne i nieinwazyjne Nowoczesne metody leczenia nietrzymania moczu – inwazyjne i nieinwazyjne

Wbrew obiegowym opiniom, nietrzymanie moczu – niezależnie od jego rodzaju i przyczyny – można skutecznie leczyć. Niestety wiele osób uważa ten problem ...

więcej

Nietrzymanie moczu może być efektem choroby lub złych nawyków Nietrzymanie moczu może być efektem choroby lub złych nawyków

Nietrzymanie moczu to przewlekła choroba, która dotyka wiele osób, choć tylko niewielka część chorych otwarcie mówi o tej dolegliwości. W zależności od ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.