Ultibro Breezhaler

1 kaps. zawiera 143 µg maleinianu indakaterolu, co odpowiada 110 µg indakaterolu oraz 63 µg bromku glikopironiowego, co odpowiada 50 µg glikopironium. 1 dostarczona dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 110 µg maleinianu indakaterolu, co odpowiada 85 µg indakaterolu oraz 54 µg bromku glikopironiowego, co odpowiada 43 µg glikopironium. Preparat zawiera laktozę.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Ultibro Breezhaler 30 szt., proszek do inh. w kaps. twardej 204,18zł 2017-10-31

Działanie

Preparat do stosowania wziewnego zawierający długo działającego agonistę receptorów β2-adrenergicznych i długo działającego antagonistę receptorów muskarynowych. Gdy indakaterol i glikopironium są podawane jednocześnie, skuteczność obu związków sumuje się ze względu na różne sposoby ich działania ukierunkowanego na różne receptory i mechanizmy prowadzące do relaksacji mięśni gładkich. Agoniści receptorów β2 są bardziej skuteczni w relaksacji obwodowych dróg oddechowych, natomiast związek o działaniu przeciwcholinergicznym może skuteczniej oddziaływać na centralne drogi oddechowe. Skojarzenie indakaterolu i glikopironium wykazuje szybki początek działania w ciągu 5 min po podaniu dawki. Działanie to utrzymuje się na stałym poziomie przez cały 24 h okres dawkowania. Po inhalacji preparatu mediana czasu do wystąpienia maksymalnego stężenia indakaterolu i glikopironium w osoczu wyniosła odpowiednio ok. 15 min i 5 min. Bezwzględna biodostępność indakaterolu po inhalacji preparatu wynosi 61-85% dostarczonej dawki, a bezwzględna biodostępność glikopironium - ok. 47% dostarczonej dawki. Stężenia indakaterolu w stanie stacjonarnym osiągane były w ciągu 12-15 dni po podaniu raz na dobę; w przypadku glikopironium - w ciągu 1 tyg. od rozpoczęcia leczenia. Wiązanie indakaterolu z białkami ludzkiej surowicy i osocza wynosi ok. 95%, glikopironium - 38-41%. UGT1A1 jest główną izoformą, która metabolizuje indakaterol; CYP3A4 jest dominującym izoenzymem odpowiedzialnym za hydroksylację indakaterolu. Liczne izoenzymy CYP uczestniczą w przemianach oksydacyjnych glikopironium. Stężenie indakaterolu w surowicy krwi zmniejsza się w sposób wielofazowy ze średnim końcowym T0,5 wynoszącym 45,5-126 h; efektywny T0,5, obliczany na podstawie kumulacji indakaterolu po podaniu wielokrotnym wynosi 40-52 h. Stężenia glikopironium w osoczu zmniejszały się w sposób wielofazowy; średni T0,5 w fazie końcowej wynosi 33-57 h.

Dawkowanie

Wziewnie. Dorośli: zalecana dawka to inhalacja zawartości 1 kaps. raz na dobę za pomocą inhalatora Ultibro Breezhaler. Zaleca się, by preparat podawać o tej samej porze każdego dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe tego samego dnia. Nie przyjmować więcej niż 1 dawkę na dobę. Preparat można stosować w zalecanych dawkach u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych), u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializ należy go stosować wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność.

Wskazania

Leczenie podtrzymujące rozszerzające oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Środki ostrożności

Preparatu nie należy stosować w leczeniu astmy ze względu na brak danych w tym wskazaniu (długo działający agoniści receptorów β2-adrenergicznych mogą zwiększać ryzyko ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z astmą). Preparat nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznych lub paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i zastosować alternatywne leczenie. Należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów z zatrzymaniem moczu (brak danych). W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania należy przerwać leczenie preparatem. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m2 pc.), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializ, preparat należy stosować tylko w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Pacjentów tych należy ściśle monitorować, czy nie występują u nich działania niepożądane. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (brak danych). Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (choroba wieńcowa, ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze). W przypadku wystąpienia klinicznie istotnego działania na układ sercowo-naczyniowy (zwiększenie częstości pracy serca, ciśnienia krwi i (lub) inne objawy) może być konieczne przerwanie leczenia. Należy zachować ostrożność stosując długo działających agonistów receptorów β2-adrenergicznych u pacjentów, u których występuje lub może występować wydłużenie odstępu QT oraz u pacjentów, u których stosowane są leki wpływające na odstęp QT. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niestabilną chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością lewej komory, zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, arytmią (inną niż przewlekłe, stabilne migotanie przedsionków), zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub pacjentów, u których QTc (oznaczane metodą Fridericia) był wydłużony (wynosił >450 ms) -  brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku w tych grupach pacjentów. Agoniści receptorów β2-adrenergicznych mogą powodować istotną klinicznie hipokaliemię; u pacjentów z ciężką postacią POChP niedotlenienie oraz równocześnie stosowane leki mogą nasilać hipokaliemię, która może zwiększać podatność na wystąpienie zaburzeń rytmu serca. Ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi po rozpoczęciu leczenia preparatem u pacjentów z cukrzycą, należy jeszcze uważniej kontrolować stężenie glukozy w osoczu. Preparatu nie badano  u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą. Należy zachować ostrożność u pacjentów z drgawkami lub tyreotoksykozą, oraz u pacjentów, którzy są bardzo wrażliwi na działanie agonistów receptorów β2-adrenergicznych. Stosowanie preparatu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat we wskazaniu POChP nie jest właściwe; nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niepożądane działanie

Bardzo często: zakażenie górnych dróg oddechowych. Często: zapalenie części nosowej gardła, zakażenie układu moczowego, zapalenie zatok, zapalenie błony śluzowej nosa, ból i zawroty głowy, kaszel, ból w obrębie jamy ustnej i gardła (w tym podrażnienie gardła), niestrawność, próchnica zębów, zapalenie żołądka i jelit, bóle mięśniowo-szkieletowe, gorączka, ból w klatce piersiowej. Niezbyt często: nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, cukrzyca i hiperglikemia, bezsenność, parestezje, jaskra, choroba niedokrwienna serca, migotanie przedsionków, tachykardia, kołatanie serca, paradoksalny skurcz oskrzeli, krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej jamy ustnej, świąd, wysypka, skurcze mięśni, bóle mięśni, ból kończyny, niedrożność pęcherza i zatrzymanie moczu, obrzęk obwodowy, uczucie zmęczenia.

Ciąża i laktacja

Preparat można stosować w czasie ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Indakaterol może hamować czynność porodową z powodu działania rozkurczającego na mięśnie gładkie macicy. Nie wiadomo, czy indakaterol, glikopironium i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Stosowanie preparatu u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści dla kobiety przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.

Uwagi

Preparat może powodować wystąpienie zawrotów głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Jednoczesne podawanie doustnych inhalacji indakaterolu i glikopironium w stanie stacjonarnym obu substancji czynnych nie miało wpływu na farmakokinetykę obu składników. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą osłabiać lub znosić działanie agonistów receptorów β2-adrenergicznych - preparatu nie należy stosować jednocześnie z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (w tym w postaci kropli do oczu), chyba że występują ważne powody do ich stosowania. Jeśli to konieczne, preferowane jest stosowanie β-adrenolityków o działaniu kardioselektywnym, chociaż podczas ich stosowania należy zachować ostrożność. Preparatu nie należy podawać jednocześnie z preparatami zawierającymi inne leki z grupy długo działających agonistów receptorów β-adrenergicznych lub długo działających antagonistów receptorów muskarynowych. Jednoczesne podawanie preparatu i innych leków zawierających substancje o działaniu przeciwcholinergicznym nie było badane i dlatego nie jest zalecane. Jednoczesne podawanie innych leków sympatykomimetycznych (w monoterapii lub jako część terapii skojarzonej) może nasilać działania niepożądane związane ze stosowaniem indakaterolu. Leczenie hipokaliemii stosowane jednocześnie z pochodnymi metyloksantyn, steroidami lub lekami moczopędnymi nie oszczędzającymi potasu może nasilać potencjalne działanie hipokaliemiczne agonistów receptorów β2-adrenergicznych - należy zachować ostrożność podczas ich stosowania. Blokowanie głównych czynników inaktywacji indakaterolu, CYP3A4 oraz glikoproteiny P (P-gp) zwiększa ogólnoustrojową ekspozycję na indakaterol nawet 2-krotnie. Stopień ekspozycji, zwiększający się z powodu interakcji, nie wzbudzał żadnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania, biorąc pod uwagę doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa leczenia indakaterolem w badaniach klinicznych obejmujących okres maksymalnie 1 roku z zastosowaniem dawek maksymalnie 2-krotnie większych niż maksymalna zalecana dawka indakaterolu. W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników cymetydyna, inhibitor transportu kationów organicznych, uważana za mającą udział w wydalaniu glikopironium przez nerki, powodowała zwiększenie całkowitej ekspozycji na glikopironium (AUC) o 22% oraz zmniejszenie klirensu nerkowego o 23%. Na podstawie nasilenia tych zmian nie należy spodziewać się klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania glikopironium z cymetydyną lub innymi inhibitorami transportu kationów organicznych.

Preparat zawiera substancje Indacaterol, Glycopyrronium bromide.

Lek refundowany: TAK

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 kaps. zawiera 143 µg maleinianu indakaterolu, co odpowiada 110 µg indakaterolu oraz 63 µg bromku glikopironiowego, co odpowiada 50 µg glikopironium. 1 dostarczona dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 110 µg maleinianu indakaterolu, co odpowiada 85 µg indakaterolu oraz 54 µg bromku glikopironiowego, co odpowiada 43 µg glikopironium. Preparat zawiera laktozę.

1 kaps. zawiera 150 µg lub 300 µg indakaterolu w postaci maleinianu. 1 dostarczona dawka (uwalniania z ustnika inhalatora) zawiera odpowiednio 120 µg lub 240 µg indakaterolu w postaci maleinianu.

1 kaps. zawiera 63 µg bromku glikopironiowego, co odpowiada 50 µg glikopironium. 1 dostarczona dawka (dawka, która wydostaje się przez ustnik inhalatora) zawiera 55 µg bromku glikopironiowego, co odpowiada 44 µg glikopironium. Preparat zawiera laktozę.

Najczęściej wyszukiwane

1 tabl. zawiera 60 mg chlorowodorku pseudoefedryny i 2,5 mg chlorowodorku triprolidyny.

1 tabl. zawiera 5 mg desloratadyny.

2 ml roztw. do nebulizacji zawierają 15 mg chlorowodorku ambroksolu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

1 dawka odmierzona zawiera 25 µg salmeterolu (w postaci ksynafonianu) i 125 µg propionianu flutykazonu, co odpowiada 21 µg salmeterolu i 110 µg propionianu flutykazonu dostarczanym przez dozownik (dawka dostarczana) lub 1 dawka odmierzona zawiera 25 µg salmeterolu (w postaci ksynafonianu) i 250 µg propionianu flutykazonu, co odpowiada 21 µg salmeterolu i 220 µg propionianu flutykazonu dostarczanym przez dozownik (dawka dostarczana).

100 g syropu zawiera 36 g wodnego maceratu z 5 g korzenia prawoślazu lekarskiego. Preparat zawiera etanol, sacharozę i kwas benzoesowy.

100 g preparatu zawiera: 40 g soku z ziela babki lancetowatej, 15 g nalewki z kwiatostanu lipy, 15 g nalewki z korzenia lukrecji, 10 g nalewki z liści mięty, 20 g wyciągu z ziela tymianku. Preparat zawiera etanol.

1 ml roztworu (ok. 20 kropli) zawiera 250 mg niketamidu.

5 ml syropu Junior zawiera 7,5 mg bromowodorku dekstrometorfanu oraz 50 mg dekspantenolu; 5 ml syropu Duo zawiera 15 mg bromowodorku dekstrometorfanu oraz 50 mg dekspantenolu. Lek zawiera sacharozę.

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg chlorowodorku oksymetazoliny.

1 dawka (1 plastikowy pojemnik) zawiera 400 µg propionianu flutykazonu mikronizowanego.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Oczyszczanie płuc po rzuceniu palenia - dieta i ćwiczenia oddechowe Oczyszczanie płuc po rzuceniu palenia - dieta i ćwiczenia ...

Oczyszczenie płuc po rzuceniu palenia jest procesem długotrwałym i zależy od ilości toksyn zalegających w płucach i upośledzenia funkcji rzęsek, które odpowiadają ...

więcej

Leki przeciwgorączkowe (na gorączkę) - działanie, dawkowanie Leki przeciwgorączkowe (na gorączkę) - działanie, dawkowanie

Leki przeciwgorączkowe (na gorączkę) to leki obniżające niefizjologicznie podwyższoną temperaturę ciała. Leki przeciwgorączkowe najczęściej zawierają takie substancje, jak paracetamol czy ibuprofen. Jak ...

więcej

Tracheostomia Tracheostomia

TRACHEOSTOMIA to otwór w przedniej ścianie tchawicy, przez który wprowadza się rurkę tracheostomijną. Pozwala ona na swobodne oddychanie z pominięciem górnych dróg ...

więcej

Suchość i drapanie w gardle. Domowe sposoby na chore gardło Suchość i drapanie w gardle. Domowe sposoby na chore ...

Suchość i drapanie w gardle oraz męcząca chrypka to dolegliwości, które najczęściej pojawiają się zimą i jesienią. Aby je zlikwidować lub choć ...

więcej

Układ oddechowy: budowa i działanie Układ oddechowy: budowa i działanie

Układ oddechowy człowieka składa się z dróg oddechowych (górnych i dolnych) oraz z płuc. Zadaniem układu oddechowego jest wymiana gazowa pomiędzy organizmem ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.