Teenia

1 tabl. powl. zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu. Preparat zawiera laktozę i lecytynę sojową.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Teenia 21 szt., tabl. powl. 41,48zł 2017-10-31

Działanie

Złożony doustny preparat antykoncepcyjny. Działanie antykoncepcyjne preparatu jest oparte na interakcji kilku czynników, z których najważniejszym jest hamowanie owulacji oraz zmiany w endometrium. Po podaniu doustnym drospirenon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Po pojedynczym podaniu maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po upływie 1-2 h. Biodostępność wynosi 76-85%. Końcowy T0,5 wynosi 31 h. Drospirenon wiąże się albuminami surowicy krwi, ale nie wiąże się z globulinami wiążącymi hormony płciowe (SGHB) i globulinami wiążącymi kortykoidy (CBG). Tylko 3-5% całkowitego stężenia substancji czynnej w surowicy występuje w stanie wolnym. Zwiększenie stężenia SHGB w surowicy krwi, spowodowane działaniem etynyloestradiolu, nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami. Po podaniu doustnym, drospirenon podlega szybkiemu metabolizmowi. Oba główne metabolity drospirenonu powstają bez udziału układu cytochromu P450. Drospirenon jest w niewielkim stopniu metabolizowany przez cytochrom P450 3A4; w warunkach in vitro wykazano zdolność drospirenonu do hamowania tego enzymu oraz następujących cytochromów: CYP1A1, CYP2C9 oraz CYP2C19. Jedynie śladowe ilości drospirenonu są wydalane w postaci niezmienionej. Metabolity drospirenonu są wydalane z kałem i moczem w stosunku ok. 1,2 -1,4. T0,5 wydalania metabolitów wynosi ok. 40 h. Etynyloestradiol po podaniu doustnym jest szybko i całkowicie wchłaniany. Po podaniu pojedynczej dawki preparatu maksymalne stężenie leku w surowicy występuje po ok. 1-2 h. Etynyloestradiol podlega efektowi pierwszego przejścia, który wykazuje dużą zmienność indywidualną. Całkowita biodostępność wynosi ok. 60%. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 98 %. Etynyloestradiol indukuje syntezę wątrobową SHBG, jest całkowicie metabolizowany. Praktycznie nie stwierdza się wydalania etynyloestradiolu w postaci niezmienionej. Metabolity wydalane są wraz z moczem i żółcią w stosunku 4:6. T0,5 metabolitów w fazie wydalania wynosi ok. 1 dzień.

Dawkowanie

Doustnie. Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, w kolejności wskazanej na blistrze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabl. na dobę. Każde następne opakowanie należy rozpoczynać po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie w 2.-3. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki i może się nie zakończyć przed rozpoczęciem następnego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, terapeutyczny system dopochwowy lub system transdermalny, plaster): kobieta powinna rozpocząć stosowanie preparatu, najlepiej w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (ostatnia tabletka zawierająca substancje czynne) poprzednio stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub po okresie przyjmowania tabletek placebo poprzednio stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania terapeutycznego systemu dopochwowego lub systemu transdermalnego, plastra, kobieta powinna zacząć przyjmować preparat w dniu usunięcia poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu, na który przypadałoby kolejne zastosowanie poprzednio stosowanego preparatu. Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, iniekcje, implant lub domaciczny system uwalniający progestagen (IUS)): kobieta może rozpocząć stosowanie preparatu po stosowaniu tabletek zawierających wyłącznie progestagen w dowolnym dniu (jeśli stosowała implant lub IUS - w dniu jego usunięcia, a jeśli iniekcje - w dniu, w którym powinna zostać podana następna iniekcja). W tych wszystkich przypadkach pacjentce należy jednak doradzić, aby stosowała dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: kobieta może rozpocząć przyjmowanie tabletek natychmiast; nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Po porodzie lub po poronieniu w II trymestrze ciąży: pacjentce należy poradzić, aby rozpoczęła stosowanie produktu od 21. do 28. dnia po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. Jeżeli pacjentka rozpoczyna stosowanie preparatu później, należy jej doradzić, aby stosowała dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli doszło już do stosunku, przed rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy wylduczyć ciążę lub odczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Jeśli od czasu planowego przyjęcia którejkolwiek z tabletek upłynęło mniej niż 12 h, to ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze. Jeśli od czasu planowanego przyjęcia którejkolwiek tabletki minęło więcej niż 12 h, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W przypadku pominięcia tabletek należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami: 1. Nigdy nie wolno przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni. 2. Odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabletek. W przypadku pominięcia tabletki w 1. tyg.: kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ponadto powinna stosować mechaniczną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej pominięto tabletek i im krótszy odstęp czasu między ich pominięciem a regularnym okresem przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. W przypadku pominięcia tabletki w 2. tyg.: kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki kobieta przyjmowała tabletki prawidłowo, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli jednak pacjentka zapomniała o przyjęciu więcej niż 1 tabletki, należy jej doradzić, aby stosowała dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni. W przypadku pominięcia tabletki w 3. tyg.. Istnieje duże ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji ze względu na zbliżający się 7- dniowy okres przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jednak odpowiednio dostosowując schemat przyjmowania tabletek, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Stosowanie jednej z poniższych dwóch opcji powoduje, że nie ma konieczności używania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki. W przeciwnym wypadku pacjentce należy doradzić, aby zastosowała pierwszą z wymienionych dwóch opcji oraz, że przez następne 7 dni powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcji. 1. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek. Następnie, powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania blistrowego bez robienia przerwy między opakowaniami. Do czasu zakończenia stosowania tabletek z drugiego opakowania nie powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, jednak podczas dni, kiedy kobieta przyjmuje tabletki, może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne. 2. Można również zalecić kobiecie zaprzestanie przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania. Powinna przerwać przyjmowanie tabletek na 7 dni, wliczając dni, w których pominęła tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania. Jeżeli pacjentka pominęła kilka tabletek i następnie nie wystąpi u niej krwawienie z odstawienia podczas pierwszej normalnej przerwy w stosowaniu tabletek, należy uwzględnić możliwość ciąży. Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty i biegunka), wchłanianie preparatu może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. W razie wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabletki, należy natychmiast przyjąć nową (dodatkową) tabletkę. Jeżeli jest to możliwe, nową tabletkę należy przyjąć przed upływem 12 h od zwykłej pory przyjęcia tabletki. Jeżeli upłynie więcej niż 12 h, należy zastosować zalecenia dotyczące pominięcia tabletki. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z innego opakowania. Postępowanie w celu opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia. Aby opóźnić wystąpienie miesiączki, kobieta powinna rozpocząć stosowanie tabletek z następnego opakowania preparatu, bez przerwy w przyjmowaniu tabletek. Stosowanie tabletek można kontynuować tak długo, jak długo jest to potrzebne, aż do zakończenia drugiego opakowania. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Do regularnego przyjmowania preparatu należy powrócić po zwykłej 7-dniowej przerwie bez tabletek. Jeżeli kobieta chce zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia niż w stosowanym obecnie schemacie, można jej zalecić, aby skróciła następną przerwę bez tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia i będzie występowało krwawienie śródcykliczne lub plamienie w trakcie stosowania tabletek z następnego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźniania miesiączki).

Wskazania

Antykoncepcja doustna.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zakrzepica żylna występująca obecnie lub w wywiadzie (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Zakrzepica tętnicza występująca obecnie lub w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa, przemijające napady niedokrwienia mózgu). Udar naczyniowy mózgu obecnie lub w wywiadzie. Obecność poważnego czynnika ryzyka lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy tętniczej: cukrzyca ze zmianami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Wrodzone lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, takie jak oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia, przeciwciała przeciwfosfolipidowe (przeciwciała przeciwkardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). Zapalenie trzustki z towarzyszącą ciężką hipertrójglicerydemią, występujące obecnie lub w wywiadzie. Ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie, do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych. Ciężka lub ostra niewydolność nerek. Obecne lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe). Występowanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu zależnego od hormonów płciowych (np. narządów rodnych lub piersi). Krwawienie z pochwy o nieustalonej etiologii. Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.

Środki ostrożności

Stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego niesie ze sobą zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Najwyższe ryzyko wystąpienia ŻChZZ występuje podczas 1. roku stosowania preparatu. Istnieje związek pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienia). Wyjątkowo rzadko donoszono o występowaniu zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. w naczyniach wątroby, krezki, nerkowych, mózgowych lub żyłach i tętnicach siatkówki. Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zwiększa się wraz z: wiekiem; dodatnim wywiadem rodzinnym (ŻChZZ u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku) - jeśli podejrzewa się predyspozycje genetyczne, przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy kobietę skierować na konsultację do specjalisty; przedłużonym unieruchomieniem, dużymi zabiegami chirurgicznymi, jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym w obrębie kończyn dolnych lub ciężkim urazem - w tych przypadkach zaleca się przerwanie stosowania tabletek (w przypadku planowanego zabiegu operacyjnego zaleca się odstawienie środków antykoncepcyjnych na 4 tyg. przed zabiegiem), ponowne stosowanie można rozpocząć najwcześniej po 2 tyg. od odzyskania przez pacjentkę zdolności ruchowych, jeżeli przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych nie zostało przerwane należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe; otyłością (wskaźnik mc. powyżej 30 kg/m2); brak jednomyślności co do roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w początkowym stadium lub rozwoju zakrzepicy żylnej. Ryzyko wystąpienia powikłań tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub udaru naczyniowego mózgu u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zwiększa się wraz z: wiekiem; paleniem tytoniu (stanowczo odradza się palenie papierosów kobietom powyżej 35 lat); dyslipoproteinemią; nadciśnieniem tętniczym krwi; migreną; otyłością (wskaźnik mc. powyżej 30 kg/m2); dodatnim wywiadem rodzinnym (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku) - jeśli podejrzewa się predyspozycje genetyczne, przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy kobietę skierować na konsultację do specjalisty; zastawkową chorobą serca; migotaniem przedsionków. Obecność jednego poważnego, lub kilku czynników ryzyka chorób naczyń żylnych lub tętniczych, może również stanowić przeciwwskazanie. Należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwzakrzepowego. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania zakrzepicy należy przerwać stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie połogu. Inne stany medyczne, które były związane z naczyniowymi zdarzeniami niepożądanymi to: cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Zwiększenie częstości lub ciężkości napadów migrenowych podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (co może być prodromalnym objawem zdarzeń dotyczących naczyń mózgowych) może być powodem do natychmiastowego odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. W niektórych badaniach epidemiologicznych obserwowano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet długotrwale (powyżej 5 lat) stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, do jakiego stopnia na wyniki te wpływa zachowanie seksualne oraz inne czynniki, takie jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV). Istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Ryzyko to stopniowo zanika się stopniowo w ciągu 10 lat po odstawieniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku wystąpienia u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej, to w rozpoznaniu różnicowym należy rozważyć możliwość wystąpienia nowotworu wątroby. Składnikiem progestagenowym w preparacie jest antagonista aldosteronu o właściwościach oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy spodziewać się zwiększenia stężenia potasu we krwi. U niektórych pacjentek z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek, które jednocześnie stosowały leki oszczędzające potas, stwierdzono nieznaczne lecz nieistotne zwiększenie stężenia potasu w surowicy podczas przyjmowania drospirenonu - zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentek z niewydolnością nerek oraz stężeniem potasu przed rozpoczęciem stosowania preparatu w pobliżu górnej granicy normy, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania leków oszczędzających potas. U kobiet z hipertrójglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertrójglicerydemii, może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet z wcześniej stwierdzonym nadciśnieniem tętniczym, stwierdza się ciągłe lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego nie reagujące na leczenie przeciwnadciśnieniowe, konieczne jest odstawienie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. W uzasadnionych przypadkach, jeśli podczas leczenia przeciwnadciśnieniowego wartość ciśnienia tętniczego krwi została unormowana, można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Odnotowano występowanie następujących stanów lub pogorszenie ich przebiegu zarówno podczas ciąży oraz podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, jednak nie potwierdzono związku ich występowania ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu związana z otosklerozą. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioworuchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilać objawy obrzęku naczynioworuchowego. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą spowodować konieczność odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu, aż parametry czynności wątroby powrócą do normy. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, które uprzednio występowały wcześniej podczas ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych wymaga odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Mimo, iż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność tkanek obwodowych lub na tolerancję glukozy, to nie ma dowodów na konieczność zmiany schematu terapii leczenia cukrzycy. Pacjentki z cukrzycą powinny być pod stałą obserwacją, szczególnie w początkowym okresie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych odnotowano przypadki nasilenia przebiegu depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety z tendencją do ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany przez pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany przez pacjentki z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję. Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku, np. pominięcia tabletki, zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub jednoczesnego stosowania innych leków. Podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania tabletek. Dlatego ocena nieregularnych krwawień ma znaczenie dopiero po upływie okresu adaptacyjnego, trwającego ok. 3 cykle. Jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się lub występują po uprzednich regularnych cyklach, należy rozważyć przyczyny nie związane z działaniem hormonów i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Badania te mogą obejmować łyżeczkowanie jamy macicy. U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić podczas przerwy w stosowaniu tabletek.

Niepożądane działanie

Często: chwiejność emocjonalna, ból głowy, ból brzucha, trądzik, ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne miesiączkowanie, krwawienie niezwiązane z cyklem miesiączkowym, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: kandydoza, zakażenie wirusem opryszczki, reakcje alergiczne, zwiększone łaknienie, depresja, nerwowość, zaburzenia snu, parestezje, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, skurcze dodatkowe, tachykardia, zatorowość płucna, nadciśnienie tętnicze, migrena, żylaki, zapalenie gardła, nudności, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka, zaparcia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obrzęk naczynioruchowy, łysienie, wyprysk, świąd, wysypka, suchość skóry, łojotok, zaburzenia skóry, ból szyi, ból kończyn, kurcze mięśni, nowotwór piersi, dysplazja włóknisto-torbielowa piersi, mlekotok, torbiel jajnika, uderzenia gorąca, zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, nadmierne krwawienie miesiączkowe, kandydoza pochwy, zapalenie pochwy, wydzielina z pochwy, choroby sromu i pochwy, suchość pochwy, bóle w obrębie miednicy, nieprawidłowy obraz cytologiczny rozmazu w klasyfikacji Papanicolaou, zmniejszenie popędu płciowego, obrzęk, osłabienie, ból, nadmierne pragnienie, wzmożona potliwość, zmniejszenie masy ciała. Rzadko: astma, niedosłuch, choroba zakrzepowo-zatorowa, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy. U kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne opisywano następujące ciężkie działania niepożądane: żylne i tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, nadciśnienie tętnicze, nowotwory wątroby, ostudę, ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby (wymagające w niektórych przypadkach odstawienia złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy). Wystąpienie lub pogorszenie stanów chorobowych, dl których związek ze stosowaniem złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych nie jest jednoznaczny: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, mięśniak macicy, porfirii, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna. U kobiet z dziedziczną skłonnością do obrzęku naczynioruchowego egzogenne estrogeny mogą powodować lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. U kobiet przyjmujących hormonalne preparaty antykoncepcyjne nieznacznie częściej diagnozowany jest rak piersi (jednak związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych jest nieznany).

Ciąża i laktacja

Preparat nie jest wskazany do stosowania w ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania preparatu, należy go natychmiast odstawić. Wyniki badań epidemiologicznych nie wykazują ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani działania teratogennego w przypadku nieumyślnego stosowania tych środków w ciąży. Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład mleka kobiecego. Dlatego też na ogół nie należy zalecać ich stosowania do czasu całkowitego odstawienia dziecka od piersi. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą wydzielać się z mlekiem kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Takie ilości mogą wpływać na dziecko.

Uwagi

Przed przystąpieniem do pierwszego lub powtórnego stosowania preparatu należy zebrać pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) oraz wykluczyć ciążę. Należy wykonać pomiar ciśnienia tętniczego oraz badanie przedmiotowe, z uwzględnieniem przeciwwskazań i ostrzeżeń. Częstotliwość oraz rodzaj badań należy dobrać indywidualnie, z uwzględnieniem ustalonych schematów postępowania. Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na: parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek osoczowych (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów/lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i wskaźniki krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych. Drospirenon powoduje zwiększenie aktywności reninowej osocza i przez niewielkie działanie przeciwmineralokortykosteroidowe, zwiększenie stężenia aldosteronu.

Interakcje

Interakcje pomiędzy doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami mogą prowadzić do występowania krwawienia śródcyklicznego i (lub) braku skuteczności antykoncepcyjnej preparatu. Mogą wystąpić interakcje z lekami indukującymi enzymy wątrobowe, co może prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna; bosentan i leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV: rytonawir, newirapina) i prawdopodobnie także okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina oraz leki ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny. Maksymalna indukcja enzymatyczna jest zazwyczaj widoczna przez ok. 10 dni, ale może następnie utrzymywać się przez co najmniej 4 tyg. po zakończeniu leczenia farmakologicznego. Opisywano również utratę działania antykoncepcyjnego podczas jednoczesnego stosowania z antybiotykami, takimi jak penicyliny oraz tetracykliny. Kobiety krótkotrwale leczone jakimkolwiek lekiem z grup wymienionych powyżej lub pojedynczą substancją czynną (lek indukujący enzymy wątrobowe), za wyjątkiem ryfampicyny powinny, oprócz stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, stosować dodatkową metodę mechaniczną w trakcie oraz przez 7 dni po zakończeniu leczenia. W przypadku kobiet leczonych ryfampicyną, oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy stosować dodatkowo metodę mechaniczną przez cały okres przyjmowania ryfampicyny oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Kobietom długotrwale stosującym substancje czynne indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innych skutecznych mehormonalnych metod antykoncepcyjnych. Kobiety przyjmujące antybiotyki (za wyjątkiem ryfampicyny) powinny stosować dodatkowo metodę mechaniczną do 7 dni po zakończeniu leczenia. Jeżeli leczenie będzie kontynuowane po zakończeniu przyjmowania tabletek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego z aktualnego opakowania, następne opakowanie należy rozpocząć bez zwykłej przerwy, w czasie której nie przyjmuje się tabletek. Inhibitory układu cytochromu P-450 prawdopodobnie nie wpływają na metabolizm drospirenonu. Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. Stężenia osoczowe jak i tkankowe mogą zarówno zwiększać się (np. cyklosporyna) jak i zmniejszać się (np. lamotrygina). Ryzyko wpływu drospirenonu w dawce 3 mg na metabolizm innych substancji czynnych jest niewielkie (badania inhibicji z omeprazolem, symwastatyną oraz midazolem). Nie wykazano istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania drospirenonu oraz inhibitorów ACE lub NLPZ u pacjentek bez niewydolności nerek. Niemniej jednak nie prowadzono badań jednoczesnego stosowania drospirenonu i (lub) etynyloestradiolu z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takim przypadku podczas pierwszego cyklu leczenia należy oznaczyć stężenie potasu w surowicy.

Preparat zawiera substancje Ethinylestradiol, Drospirenone.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 tabl. zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu. Preparat zawiera laktozę.

Każdy blister zawiera 28 tabl. powl.: 24 tabl. białe, z których każda zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu; 4 tabl. zielone (placebo), które nie zawierają substancji czynnych. Preparat zawiera laktozę.

Każde opakowanie zawiera 28 tabl. powl.: 24 tabl. różowe, z których każda zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu; 4 tabl. białe (placebo), które nie zawierają substancji czynnych. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 3 mg drospirenonu oraz 0,02 mg lub 0,03 mg etynyloestradiolu; preparat zawiera laktozę.

Każde opakowanie zawiera 28 tabl. powl.: 24 tabl. różowe, z których każda zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu; 4 tabl. białe (placebo), które nie zawierają substancji czynnych. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. mini zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu. 1 tabl. powl. forte zawiera 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu. Lek zawiera laktozę.

1 tabl. zawiera 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu. Preparat zawiera laktozę.

Każdy blister zawiera 28 tabl. powl.: 24 tabl. różowe, z których każda zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu i; 4 tabl. białe (placebo), które nie zawierają substancji czynnych. Lek zawiera laktozę.

Każdy blister zawiera 28 tabl. powl.: 24 tabl. różowe, z których każda zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu; 4 tabl. białe (placebo), które nie zawierają substancji czynnych. Lek zawiera laktozę.

Najczęściej wyszukiwane

Opakowanie zawiera 21 tabl. o składzie: 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu.

System w kształcie pierścienia, zawierający 11 mg etonogestrelu oraz 3,474 mg etynyloestradiolu. System uwalnia średnio 0,12 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu na dobę, przez okres 3 tygodni.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu. Preparat zawiera laktozę.

System w kształcie pierścienia, zawierający 11 mg etonogestrelu oraz 3,474 mg etynyloestradiolu. System uwalnia średnio 0,12 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu na dobę, przez okres 3 tygodni.

1 tabl. biała zawiera 2 mg walerianianu estradiolu; 1 tabl. niebieska zawiera 2 mg walerianianu estradiolu i 10 mg octanu medroksyprogesteronu. Lek zawiera laktozę.

1 tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 680 mg cytrynianu potasu.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg lub 2 mg winianu tolterodyny. 1 kaps. o przedł. uwalnianiu zawiera 4 mg winianu tolterodyny; kaps. zawierają laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 3 mg drospirenonu oraz 0,02 mg lub 0,03 mg etynyloestradiolu; preparat zawiera laktozę.

Femoston: opakowanie składa się z 14 tabl. ceglastoczerwonych zawierających 2 mg 17β-estradiolu w postaci estradiolu półwodnego i 14 tabl. żółtych zawierających 2 mg 17β-estradiolu w postaci estradiolu półwodnego oraz 10 mg dydrogesteronu. Preparat zawiera laktozę. Femoston mite: opakowanie składa się z 14 tabl. białych zawierających 1 mg 17β-estradiolu w postaci estradiolu półwodnego i 14 tabl. szarych zawierających 1 mg 17β-estradiolu w postaci estradiolu półwodnego oraz 10 mg dydrogesteronu. Preparat zawiera laktozę.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Pokonujemy MITY na temat nietrzymania moczu! Pokonujemy MITY na temat nietrzymania moczu!

Prawie połowa Polek (45%) uważa, że wystąpienie dolegliwości nietrzymania moczu (NTM) powodowałoby u nich konieczność rezygnacji z prowadzenia aktywnego trybu życia – ...

więcej

5 najczęstszych pytań na temat nietrzymania moczu 5 najczęstszych pytań na temat nietrzymania moczu

Nietrzymanie moczu to schorzenie, które występuje coraz częściej. Borykają się z nim ludzie starsi i młodsi, kobiety i mężczyźni. Czy z nietrzymaniem ...

więcej

Jak się uchronić przed zapaleniem pęcherza? Jak się uchronić przed zapaleniem pęcherza?

Zapalenia pęcherza możemy nabawić się przez cały rok, jednak sezon jesienno-zimowy sprzyja temu szczególnie. Częste przeziębienia, wychłodzenie i osłabienie organizmu to czynniki ...

więcej

Nowoczesne metody leczenia nietrzymania moczu – inwazyjne i nieinwazyjne Nowoczesne metody leczenia nietrzymania moczu – inwazyjne i nieinwazyjne

Wbrew obiegowym opiniom, nietrzymanie moczu – niezależnie od jego rodzaju i przyczyny – można skutecznie leczyć. Niestety wiele osób uważa ten problem ...

więcej

Nietrzymanie moczu może być efektem choroby lub złych nawyków Nietrzymanie moczu może być efektem choroby lub złych nawyków

Nietrzymanie moczu to przewlekła choroba, która dotyka wiele osób, choć tylko niewielka część chorych otwarcie mówi o tej dolegliwości. W zależności od ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.