Tamoxifen® Sandoz

1 tabl. powl. zawiera 20 mg tamoksyfenu (oraz 144,4 mg laktozy).

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Tamoxifen® Sandoz 30 szt., tabl. powl. 13,91zł 2017-10-31

Działanie

Syntetyczny związek niesteroidowy, wykazujący silne działanie antyestrogenne poprzez kompetycyjne blokowanie receptorów estrogenowych w tkankach docelowych. Posiada własną, niewielką wewnętrzną aktywność estrogenną. W komórkach docelowych wykryto także swoiste receptory dla tamoksyfenu, odmienne od receptorów estrogennych, mogące istnieć bez tych receptorów. Są to ciepłostałe białka. Zjawisko to jest prawdopodobnie odpowiedzialne za efekt działania leku nawet w komórkach receptorowo - ujemnych. Tamoksyfen hamuje mitozę komórek mających receptory dla estradiolu (receptorowo - dodatnie: ER(+)). Wrażliwość raka sutka na lek jest ściśle zależna od liczby ER w tkance, a wzrasta gdy komórki guza zawierają także receptory dla progesteronu. Rozpatruje się również bezpośredni efekt przeciwnowotworowy oraz możliwość hamowania wzrostu nowotworu przez wpływ na czynność układu podwzgórze - przysadka - jajnik. Ostatnio podnosi się również fakt blokowania syntezy czynnika wzrostu komórek raka przez antyestrogeny. Tamoksyfen zatrzymuje rozwój nowotworu w fazie G1 cyklu komórkowego. Po podaniu doustnym szybko się wchłania z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po 4-7 h. Stałe, terapeutyczne stężenie leku we krwi można osiągnąć po okresie nasycenia wynoszącym około 4 tyg. przy dawce dziennej 40 mg leku. W około 98% wiąże się z albuminami. W wątrobie ulega hydroksylacji, demetylacji i sprzęganiu. Metabolity leku są mniej aktywne. Wydalane są z kałem. T0,5 wynosi 7 dni dla substancji podstawowej i 14 dni dla głównego metabolitu, jakim jest dezmetylotamoksyfen. Najlepiej leczeniu poddają się zmiany nowotworowe w tkankach miękkich, nieco gorzej - w kościach, a słabiej - w narządach miąższowych. W przerzutowym raku piersi całkowita lub częściowa regresja występuje w około 50-60% przypadków, jeśli w tkance nowotworowej znajdują się receptory estrogenowe i tylko w około 10% przypadków, gdy brak tych receptorów.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: zwykle stosowana dawka wynosi 20-40 mg na dobę. Dawka 20 mg jest zazwyczaj wystarczająca. W leczeniu uzupełniającym raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym zaleca się obecnie co najmniej 5-letnią kurację. Nie ustalono jeszcze optymalnego czasu trwania leczenia. Szczególne grupy pacjentów.Nie zaleca się stosowania u dzieci, gdyż nie ustalono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamoksyfenu. Sposób podania. Lek należy przyjmować podczas posiłków, połykając tabletki w całości i popijając płynem.

Wskazania

Leczenie uzupełniające po pierwotnej terapii raka piersi. Leczenie zaawansowanego raka piersi z przerzutami.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka małopłytkowość, leukopenia lub hiperkalcemia. Ciąża.

Środki ostrożności

Podczas leczenia u pewnego odsetka kobiet przed menopauzą astępuje zahamowanie menstruacji. Pacjentki w wieku przed menopauzą należy dokładnie zbadać przed rozpoczęciem leczenia w celu wykluczenia ciąży. Z powodu podwyższonego ryzyka zmian nowotworowych  związanego z leczeniem tamoksyfenem, u każdej pacjentki należy niezwłocznie ustalić przyczynę każdego krwawienia z dróg rodnych lub nieregularnych krwawień, upławów z pochwy, uczucia wzmożonego ciśnienia w miednicy lub bólu w obrębie miednicy. Podczas leczenia tamoksyfenem pacjentki z zachowaną macicą powinny w każdym roku poddawać się badaniu ginekologicznemu w kierunku zmian w obrębie śluzówki macicy. Podczas badań klinicznych obserwowano występowanie pierwotnych nowotworów innych niż nowotwory śluzówki macicy lub nowotwory drugiej piersi. Nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem tamoksyfenu ani klinicznej istotności tej obserwacji. Na początku leczenia tamoksyfenem należy wykonać badania okulistyczne. W razie wystąpienia zaburzeń widzenia podczas terapii tamoksyfenem niezbędne jest badanie okulistyczne, gdyż niektóre zmiany wykryte we wczesnym etapie ustępują po zaprzestaniu leczenia. U pacjentek leczonych tamoksyfenem istnieje 2-3 krotne zwiększone ryzyko występowania zakrzepicy żylnej. Ryzyko to wzrasta w przypadku współistnienia otyłości, podeszłego wieku i jednocześnie stosowanej chemioterapii. U pacjentek z rakiem piersi i współistniejącymi czynnikami ryzyka wystąpienia zakrzepicy żylnej należy rozważyć długoterminowe leczenie przeciwzakrzepowe. Leczenie tamoksyfenem należy przerwać tylko w przypadku, gdy ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej spowodowanej leczeniem tamoksyfenem przewyższa korzyści związane z nagłym przerwaniem leczenia. Pacjentki należy poinformować o możliwości wystąpienia zakrzepicy żylnej i o konieczności jak najszybszego zwrócenia się do lekarza w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów zakrzepicy - w takich przypadkach leczenie tamoksyfenem należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwzakrzepowe. W trakcie terapii tamoksifenem należy regularnie kontrolować obraz morfologiczny krwi w tym liczbę płytek krwi), czynność wątroby, stężenia wapnia i triglicerydów w surowicy krwi. W przypadkach ciężkiej małopłytkowości, leukopenii lub hiperkalcemii konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka oraz szczególnie uważne monitorowanie stanu pacjenta. W niekontrolowanym badaniu z udziałem 28 dziewcząt w wieku od 2 do 10 lat z zespołem McCunea-Albrighta, którym przez okres do 12 miesięcy podawano 20 mg tamoksyfenu raz na dobę, stwierdzono zwiększenie średniej objętości macicy po 6 miesiącach leczenia i podwojenie jej objętości na końcu rocznego badania. Nie ustalono związku przyczynowego, choć obserwacja odpowiada właściwościom farmakodynamicznym tamoksyfenu.Ze względu na zawartość laktozy preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niepożądane działanie

Bardzo często: uderzenia gorąca, upławy,, krawienia z dróg rodnych, u pacjentek przed menopauzą - zaburzenia cyklu aż do całkowitego zahamowania miesiączkowania zatrzymanie płynów, nudności, wysypka skórna (w tym rzadko rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa - Johnsona, pęcherzyca). Często: w początkowym okresie leczenia ból kości i ból w okolicy tkanki objętej chorobą, , zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, przemijająca niedokrwistość, hiprkalcemia (u pacjentek z przerzutami do kości, zwłaszcza na początku leczenia), oszołomienie, ból głowy, zaburzenia widzenia (tylko częściowo odwracalne, często spowodowane zaćmą, zmętnieniem rogówki i (lub) retinopatią; ryzyko zaćmy zwiększa się wraz z czasem stosowania tamoksyfenu), incydenty niedokrwienia mózgu, kurcze nóg, zdarzenia zakrzepowo - zatorowe, w tym zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych, zator tętnicy płucnej (szczególnie w terapii skojarzonej z chemioterapeutykami), wymioty, biegunka, zaparcie, zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stłuszczenie wątroby, łysienie, reakcje nadwrażliwości (w tym rzadko obrzęk naczynioruchowy), ból mięśni, świąd sromu, mięśniaki macicy, proliferacyjne zmiany endometrium (neoplazja, hiperplazja, polipy endometrium, rzadko endometrioza). Niezbyt często:leukopenia i przejściowa trombocytopenia, udar mózgu, śródmiąższowe zapalenie płuc, marskość wątroby, rak endometrium. Rzadko: agranulocytoza, neutropenia, neuropatia oczna, zapalenie nerwu ocznego (w nielicznych przypadkach z utratą wzroku), zapalenie naczyń skórnych, powiekszenie torbieli jajników, mięsak macicy (najczęściej mieszane złośliwe guzy pochodzące z przewodów Mullera), polipy bony śluzowej macicy. Bardzo rzadko: ciężka neutropenia i pancytopenia, ciężka hipertriglicerydemia (czasem z zapaleniem trzustki), cholestaza, zapalenie wątroby, żółtaczka, martwica/uszkodzenie komórek wątroby, niewydolność wątroby (niektóre przypadki zakończone zgonem), skórna postać tocznia rumieniowatego, porfiria skórna późna. Ryzyko raka endometrium wzrasta 2-4 krotnie wraz z wydłużeniem czasu leczenia tamoksyfenem, w porównaniu z kobietami nieleczonymi tym lekiem.

Ciąża i laktacja

Preparatu nie wolno stosować w ciąży. Istnieje niewielka ilość doniesień o wystąpieniu poronień samoistnych, wad wrodzonych oraz obumarcia płodów, choć związek przyczynowy nie został ustalony. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć u pacjentki ciążę, a podczas terapii tamoksyfenem pacjentki powinny stosować skuteczne niehormonalne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 2 miesiące po jego zakończeniu. Pacjentki należy poinformować, jakie zagrożenie dla płodu może stanowić terapia tamoksyfenem w czasie ciąży lub w ciągu 2 miesięcy od zakończenia leczenia. Tamoksyfen w dawce 20 mg 2 razy na dobę hamuje laktację u ludzi. Wytwarzanie mleka nie zostaje wznowione nawet po przerwaniu leczenia, dlatego podczas terapii tamoksyfenem nie jest możliwe karmienie piersią.

Uwagi

Ze względu na występujące często zaburzenia widzenia i odczucie oszołomienia podczas leczenia tamoksyfenem, zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

W trakcie leczenia tamoksyfenem nie należy stosować innych leków hormonalnych. Zwłaszcza zawierających estrogeny (np. doustne leki antykoncepcyjne) ze względu na możliwe wzajemne osłabienie działania. Jednoczesne stosowanie tamoksyfenu i leków hamujących agregację płytek krwi może nasilić ryzyko krwawienia podczas ewentualnej fazy małopłytkowości. Tamoksyfen wzmaga działanie pochodnych kumaryny. Jednoczesne stosowanie tamoksyfenu i doustnych leków przeciwzakrzepowych typu kumaryna, może doprowadzić do wydłużenia czasu protrombinowego i zaburzeń krzepnięcia. Stosowanie obydwu leków wymaga więc szczególnej kontroli parametrów krzepnięcia, zwłaszcza na początku leczenia. Jednoczesne stosowanie aminoglutetymidu może prowadzić do zmniejszenia stężenia tamoksyfenu w osoczu i osłabienia jego działania. Tamoksyfen i jego główne metabolity są silnymi inhibitorami oksydaz w układzie cytochromu P450. Nieznany jest wpływ tamoksyfenu na metabolizm i wydalanie innych leków cytotoksycznych aktywowanych przez te enzymy (np. cyklofosfamid). Podczas jednoczesnego podawania tamoksyfenu z lekami cytotoksycznymi częściej opisywano występowanie powikłań zakrzepowo-zatorowych. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tamoksyfenu i innych leków (np. ryfampicyny), które zwiększają aktywność izoenzymu CYP3A4 ze względu na możliwość zmniejszenia stężenia tamoksyfenu w surowicy. Opisano interakcję farmakokinetyczną z inhibitorami izoenzymu CYP2D6, prowadzącą do zmniejszenia stężenia w osoczu jednego z najważniejszych czynnych postaci leku, tzn. endoksyfenu o 65-75%. Obserwowano zmniejszoną skuteczność tamoksyfenu podczas jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi z grupy SSRI (tj. paroksetyna). Należy unikać jednoczesnego jego stosowania z silnymi inhibitorami aktywności CYP2D6 (tj. paroksetyna, fluoksetyna, chinidyna, cynakalcet lub bupropion). Nie wykazano większej skuteczności skojarzonego leczenia wspomagającego tamoksyfenem i inhibitorem aromatazy w porównaniu z tamoksyfenem w monoterapii.

Preparat zawiera substancję Tamoxifen.

Lek refundowany: TAK

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 tabl. zawiera 20 mg tamoksyfenu w postaci cytrynianu. Lek zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 20 mg tamoksyfenu.

1 tabl. zawiera 10 mg lub 20 mg tamoksyfen (oraz odpowiednio 69,9 mg i 139,2 mg laktozy).

1 tabl. powl. zawiera 20 mg tamoksyfenu (oraz 144,4 mg laktozy).

Najczęściej wyszukiwane

1 amp.-strzyk. z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg, 22,5 mg lub 45 mg octanu leuproreliny.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg anastrozolu. Preparat zawiera laktozę.

1 implant podskórny zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

1 fiolka lub amp.-strzyk. 0,5 ml zawiera 45 mg ustekinumabu; 1 fiolka 1 ml zawiera 90 mg ustekinumabu.

1 fiolka zawiera 10 000 j.m. kryzantaspazy (asparaginaza pochodząca z Erwinia chrysanthemi, L-asparginaza Erwinia).

1 ml koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu. 1 fiolka (50 ml) zawiera 1000 mg ofatumumabu. Preparat zawiera 116 mg sodu w dawce w dawce 1000 mg.

1 tabl. zawiera 50 mg azatiopryny. Preparat zawiera laktozę.

1 fiolka (5 ml) zawiera 100 mg panitumumabu; 1 fiolka (20 ml) zawiera 400 mg panitumumabu. Lek zawiera sód (0,15 mmol/ 3,45 mg w 1 ml).

1 amp. (1 ml) zawiera 3 000 000 j.m. naturalnego leukocytarnego interferonu alfa.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania

Mięsak (guz) Ewinga to złośliwy nowotwór kości, który najczęściej dotyka dzieci. Pierwsze objawy mięsaka Ewinga to bóle kości, które niekiedy wiązane są ...

więcej

Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie

Guz przysadki mózgowej to jeden z najbardziej zróżnicowanych guzów mózgu. Jego istotą jest nieprawidłowy rozrost komórek przysadki - nadrzędnego gruczołu w układzie ...

więcej

Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego? Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego?

Masaż prostaty (stercza) znany jest jako jedna z technik seksualnych. Mało kto wie, że masaż gruczołu krokowego ma także zastosowanie w medycynie, ...

więcej

Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny

Zespół POEMS, inaczej zespół Crow-Fukase lub zespół Takatsuki, to bardzo rzadki zespół objawów, który towarzyszy chorobie nowotworowej układu krwiotwórczego, jaką jest osteosklerotyczna ...

więcej

Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania

Zespół rakowiaka to zespół objawów, które pojawiają się u chorych na rakowiaka - rodzaj nowotworu rozwijającego się w różnych częściach przewodu pokarmowego ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.