Tamoxifen-Ebewe 20

1 tabl. zawiera 10 mg lub 20 mg tamoksyfen (oraz odpowiednio 69,9 mg i 139,2 mg laktozy).

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Tamoxifen-Ebewe 20 30 szt., tabl. 14,03zł 2017-10-31

Działanie

Silny, niesteroidowy antagonista estrogenów. Wykazuje aktywność antyestrogenową przez wiązanie się z domeną blokującą steroidy w receptorze estrogenowym i hamowanie działania estradiolu. Po podaniu doustnym tamoksyfen jest szybko wchłaniany do krwi i osiąga Cmax po 4-7 h. Stężenie w stanie stacjonarnym jest osiągane po około 4 tyg. leczenia (dawka 40 mg na dobę). Tamoksyfen w prawie 100% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w procesie hydroksylacji, demetylacji i sprzęgania. Część metabolitów wykazuje działanie kliniczne podobne do działania tamoksyfenu. Jest wydalany przede wszystkim z kałem. T0,5 tamoksyfenu wynosi ok. 7 dni a jego głównego metabolitu, N-demetylotamoksyfenu, 14 dni.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. U pacjentów z zaawansowaną chorobą stosowano dawki 30 lub 40 mg. Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg. Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle w ciągu 4-10 tyg. leczenia, u pacjentów z przerzutami do kości może ona wystąpić dopiero po kilku miesiącach. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowywanie dawkowania nie jest konieczne. Nie zaleca się podawania preparatu dzieciom, gdyż nie ustalono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamoksyfenu w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu. Jeśli konieczne jest przyjmowanie więcej niż jednej tabletki, można je przyjmować raz lub dwa razy na dobę. Czas leczenia ustalany jest indywidualnie dla każdego pacjenta.

Wskazania

Leczenie raka piersi.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka małopłytkowość, leukopenia lub hiperkalcemia. Ciąża.

Środki ostrożności

Podczas leczenia u pewnego odsetka kobiet przed menopauzą astępuje zahamowanie menstruacji. Należy zachować szczególną ostrożność i uważnie obserwować stan pacjentów z: chorobami wątroby i nerek, cukrzycą, chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie lub zaburzeniami widzenia. U wszystkich pacjentów należy rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z leczenia tamoksyfenem przed jego zastosowaniem. Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w odstępach co najmniej 6-miesięcznych należy przeprowadzić badanie internistyczne. Pacjentki należy poddać również badaniu ginekologicznemu i dokładnie zbadać wszelkie nieprawidłowe objawy, tj. krwawienie z dróg rodnych o niewyjaśnionej etiologii, nieregularne miesiączki, upławy oraz bóle lub ucisk w okolicy miednicy. Kobiety należy uważnie kontrolować, czy nie występuje u nich rozrost błony śluzowej macicy. W razie stwierdzenia nietypowego rozrostu endometrium tamoksyfen należy odstawić, wdrożyć odpowiednie leczenie, a przed ponownym rozpoczęciem podawania preparatu rozważyć wykonanie histerektomii. Podczas badań klinicznych obserwowano występowanie pierwotnych nowotworów innych niż nowotwory śluzówki macicy lub nowotwory drugiej piersi. Nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem tamoksyfenu ani klinicznej istotności tej obserwacji. Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w czasie jego trwania, a także w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia (osłabienie wzroku) zaleca się wykonywanie badań okulistycznych. Badania mogą ujawnić wczesne uszkodzenia rogówki lub siatkówki, które mogą ustąpić po przerwaniu leczenia. U pacjentów z wcześniejszymi chorobami wątroby konieczna jest dokładna kontrola czynności wątroby. Okresowo należy kontrolować obraz krwi (szczególnie liczbę płytek krwi), czynność wątroby i nerek oraz oznaczać stężenie wapnia i glukozy we krwi. W celu wczesnego wykrycia przerzutów zaleca się dalsze okresowe badania kontrolne (badanie rentgenowskie płuc i kości, ultrasonografia wątroby). U pacjentów leczonych tamoksyfenem zwiększa się ryzyko żylnego zespołu zakrzepowo-zatorowego. U pacjentów z rakiem piersi należy przeprowadzić szczegółowy wywiad, w tym również wywiad rodzinny, dotyczący występowania żylnego zespołu zakrzepowo-zatorowego. U pacjentów z czynnikami sprzyjającymi występowaniu zaburzeń zatorowo-zakrzepowych należy przeprowadzić szczegółowe badania w celu potwierdzenia ryzyka zespołu zakrzepowo-zatorowego. Decyzję o zastosowaniu tamoksyfenu należy podejmować na podstawie oceny ryzyka zespołu zakrzepowo-zatorowego i korzyści wynikających z leczenia. U niektórych pacjentów uzasadnione może być jednoczesne zastosowanie tamoksyfenu i profilaktyki przeciwzakrzepowej. U pacjentów z rakiem piersi ryzyko zespołu zatorowo-zakrzepowego jest większe również w przypadku jednoczesnego stosowania chemioterapii. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy zespołu zakrzepowo-zatorowego, leczenie tamoksyfenem należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie postępowanie przeciwzakrzepowe. Decyzję o ponownym zastosowaniu tamoksyfenu należy podjąć, biorąc pod uwagę ryzyko związane zarówno z jego stosowaniem, jak i brakiem leczenia tamoksyfenem. Należy poinformować pacjenta, aby w przypadku zaobserwowania objawów zespołu zakrzepowo-zatorowego natychmiast skontaktował się z lekarzem. Stosowanie tamoksyfenu u unieruchomionych pacjentów po zabiegach chirurgicznych można przerwać tylko wtedy, gdy ryzyko zespołu zakrzepowo-zatorowego znacząco przewyższa ryzyko związane z przerwaniem leczenia. U wszystkich pacjentów należy stosować odpowiednią profilaktykę przeciwzakrzepową. Podczas hospitalizacji należy stosować pończochy przeciwzakrzepowe, możliwie wczesne uruchamianie pacjenta oraz leczenie przeciwzakrzepowe. Istnieją doniesienia o zmniejszonym stężeniu endoksyfenu (jednego z najistotniejszych czynnych metabolitów tamoksyfenu) w osoczu pacjentów wolno metabolizujących z udziałem izoenzymu CYP2D6. Jednoczesne stosowanie leków hamujących aktywność CYP2D6 może spowodować zmniejszenie stężenia endoksyfenu, dlatego podczas leczenia tamoksyfenem należy unikać stosowania silnych inhibitorów izoenzymu CYP2D6. Zaleca się regularne kontrolowanie morfologii krwi (włącznie z liczbą płytek krwi), czynności wątroby i stężenia wapnia w surowicy. W przypadkach ciężkiej małopłytkowości, leukopenii lub hiperkalcemii konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka oraz szczególnie uważne monitorowanie stanu pacjenta. W niekontrolowanym badaniu z udziałem 28 dziewcząt w wieku od 2 do 10 lat z zespołem McCunea-Albrighta), którym przez okres do 12 miesięcy podawano 20 mg tamoksyfenu raz na dobę, stwierdzono zwiększenie średniej objętości macicy po 6 miesiącach leczenia i podwojenie jej objętości na końcu rocznego badania. Nie ustalono związku przyczynowego, choć obserwacja odpowiada właściwościom farmakodynamicznym tamoksyfenu. Ze względu na zawartość laktozy, preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niepożądane działanie

Bardzo często: zatrzymanie płynów, nudności, wysypka skórna (w tym rzadko rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona lub pęcherzyca), nietypowe krwawienia z dróg rodnych, zaburzenia miesiączkowania aż do całkowitego zahamowania miesiączkowania u pacjentek przed menopauzą, upławy, uderzenia gorąca. Często: przemijająca niedokrwistość, hiperkalcemia u pacjentek z przerzutami do kości (zwłaszcza na początku leczenia), zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, oszołomienie, ból głowy, zaburzenia widzenia (tylko częściowo odwracalne, spowodowane zaćmą, zmętnieniem rogówki i (lub) retinopatią; ryzyko zaćmy zwiększa się wraz z długością leczenia tamoksyfenem), incydenty niedokrwienia mózgu, kurcze nóg, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych i zator tętnicy płucnej, zwłaszcza w terapii skojarzonej z chemioterapeutykami), wymioty, zaparcie, biegunka, zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stłuszczenie wątroby, łysienie, reakcje nadwrażliwości (w tym rzadko obrzęk naczynioruchowy), ból mięśni, świąd sromu, mięśniaki macicy, proliferacyjne zmiany endometrium (neoplazja, hiperplazja i polipy endometrium, rzadko endometrioza), w początkowym okresie leczenia ból kości i ból w okolicy tkanki objętej chorobą. Niezbyt często: zaczerwienienie guza, leukopenia (czasami z niedokrwistością i (lub) małopłytkowością), przemijająca trombocytopenia, udar mózgu, śródmiąższowe zapalenie płuc, marskość wątroby, zmęczenie, rozkojarzenie. Rzadko: agranulocytoza, neutropenia, hipertriglicerydemia (czasami z zapaleniem trzustki), depresja, u mężczyzn utrata libido, zaburzenia smaku, drżenie nóg, neuropatia oczna, zapalenie nerwu ocznego (w nielicznych przypadkach z utratą wzroku), zapalenie naczyń skórnych, intensywny wzrost włosów, powiększenie torbieli jajników u kobiet przed menopauzą, mięsak macicy (najczęściej mieszane złośliwe guzy pochodzące z przewodów Mullera), polipy błony śluzowej macicy, u mężczyzn impotencja, zmiany profilu lipidowego w surowicy. Bardzo rzadko: ciężka neutropenia i pancytopenia, cholestaza, zapalenie wątroby, żółtaczka, martwica komórek wątroby, uszkodzenie komórek wątroby, niewydolność wątroby (niektóre przypadki cięższych zaburzeń czynności wątroby kończyły się zgonem), skórna postać tocznia rumieniowatego, porfiria skórna późna. Możliwe jest nasilenie istniejących zmian skórnych lub pojawienie się nowych. Ryzyko rozwoju raka błony śluzowej macicy zwiększa się wraz z czasem leczenia; ustalono, że jest 2-3-krotnie większe u pacjentek leczonych tamoksyfenem niż u kobiet nieleczonych. Większość działań niepożądanych jest przemijająca i często można im zapobiec zmniejszając dawkę.

Ciąża i laktacja

Preparatu nie wolno stosować w ciąży. Istnieje niewielka ilość doniesień o wystąpieniu poronień samoistnych, wad wrodzonych oraz obumarcia płodów, choć związek przyczynowy nie został ustalony. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć u pacjentki ciążę, a podczas terapii tamoksyfenem pacjentki powinny stosować skuteczne niehormonalne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 2 miesiące po jego zakończeniu. Pacjentki należy poinformować, jakie zagrożenie dla płodu może stanowić terapia tamoksyfenem w czasie ciąży lub w ciągu 2 miesięcy od zakończenia leczenia. Tamoksyfen w dawce 20 mg 2 razy na dobę hamuje laktację u ludzi. Wytwarzanie mleka nie zostaje wznowione nawet po przerwaniu leczenia, dlatego podczas terapii tamoksyfenem nie jest możliwe karmienie piersią. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy przerwać karmienie piersią lub nie należy podejmować leczenia tamoksyfenem przed zakończeniem karmienia piersią.

Uwagi

Ze względu na obserwowane często podczas leczenia zaburzenia widzenia i odczucie oszołomienia, zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Jednoczesne stosowanie tamoksyfenu i leków zawierających hormony estrogenowe może spowodować osłabienie działania obu leków (np. zmniejszenie skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych). Tamoksyfen może spowodować nasilenie działania jednocześnie stosowanego leku przeciwzakrzepowego z grupy pochodnych kumaryny (znaczne wydłużenie czasu protrombinowego). Stosowanie obu leków wymaga szczególnej kontroli parametrów krzepnięcia i obserwacji stanu pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia. Jednoczesne stosowanie tamoksyfenu i inhibitorów agregacji płytek może nasilać skłonność do krwawień w fazie małopłytkowości. Zaleca się ścisłe monitorowanie procesu krzepnięcia. Podczas jednoczesnego podawania tamoksyfenu z lekami cytotoksycznymi częściej opisywano występowanie powikłań zakrzepowo-zatorowych. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tamoksyfenu i innych leków (np. ryfampicyny), które zwiększają aktywność izoenzymu CYP3A4 ze względu na możliwość zmniejszenia stężenia tamoksyfenu w surowicy. Opisano interakcję farmakokinetyczną z inhibitorami izoenzymu CYP2D6, prowadzącą do zmniejszenia stężenia w osoczu jednego z najważniejszych czynnych postaci leku, tzn. endoksyfenu o 65-75%. Obserwowano zmniejszoną skuteczność tamoksyfenu podczas jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi z grupy SSRI (tj. paroksetyna). Należy unikać jednoczesnego jego stosowania z silnymi inhibitorami aktywności CYP2D6 (tj. paroksetyna, fluoksetyna, chinidyna, cynakalcet lub bupropion). Nie wykazano większej skuteczności skojarzonego leczenia wspomagającego tamoksyfenem i inhibitorem aromatazy w porównaniu z tamoksyfenem w monoterapii. Jednoczesne leczenie bromokryptyną zwiększa stężenie tamoksyfenu i jego czynnego metabolitu N-demetylotamoksyfenu w surowicy.

Preparat zawiera substancję Tamoxifen.

Lek refundowany: TAK

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 tabl. powl. zawiera 20 mg tamoksyfenu.

1 tabl. zawiera 20 mg tamoksyfenu w postaci cytrynianu. Lek zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 20 mg tamoksyfenu (oraz 144,4 mg laktozy).

1 tabl. zawiera 10 mg lub 20 mg tamoksyfen (oraz odpowiednio 69,9 mg i 139,2 mg laktozy).

Najczęściej wyszukiwane

1 amp.-strzyk. z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg, 22,5 mg lub 45 mg octanu leuproreliny.

1 implant zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

1 tabl. powl. zawiera 1 mg anastrozolu. Preparat zawiera laktozę.

1 ml zawiera 2 mg chlorowodorku epirubicyny. Lek zawiera sód (3,54 mg/ml).

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu; lek zawiera etanol (391 mg/ml) oraz polioksylenowany olej rycynowy, tj. rycynooleinian makrogologlicerolu (527 mg/ml).

1 fiolka lub amp.-strzyk. 0,5 ml zawiera 45 mg ustekinumabu; 1 fiolka 1 ml zawiera 90 mg ustekinumabu.

1 tabl. zawiera 50 mg azatiopryny. Preparat zawiera laktozę.

1 fiolka zawiera 10 000 j.m. kryzantaspazy (asparaginaza pochodząca z Erwinia chrysanthemi, L-asparginaza Erwinia).

1 implant podskórny zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania

Mięsak (guz) Ewinga to złośliwy nowotwór kości, który najczęściej dotyka dzieci. Pierwsze objawy mięsaka Ewinga to bóle kości, które niekiedy wiązane są ...

więcej

Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie

Guz przysadki mózgowej to jeden z najbardziej zróżnicowanych guzów mózgu. Jego istotą jest nieprawidłowy rozrost komórek przysadki - nadrzędnego gruczołu w układzie ...

więcej

Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego? Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego?

Masaż prostaty (stercza) znany jest jako jedna z technik seksualnych. Mało kto wie, że masaż gruczołu krokowego ma także zastosowanie w medycynie, ...

więcej

Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny

Zespół POEMS, inaczej zespół Crow-Fukase lub zespół Takatsuki, to bardzo rzadki zespół objawów, który towarzyszy chorobie nowotworowej układu krwiotwórczego, jaką jest osteosklerotyczna ...

więcej

Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania

Zespół rakowiaka to zespół objawów, które pojawiają się u chorych na rakowiaka - rodzaj nowotworu rozwijającego się w różnych częściach przewodu pokarmowego ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.