Synflorix

1 dawka (0,5 ml) zawiera mieszaninę polisacharydów pneumokokowych serotypów: 1 (1 µg), 4 (3 µg), 5 (1 µg), 6B (1 µg), 7F (1 µg), 9V (1 µg), 14 (1 µg), 18C (3 µg), 19F (3 µg), 23F (1 µg) adsorbowanych na fosforanie glinu (0,5 mg). Polisacharydy, serotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 i 23F, są skoniugowane z białkiem nośnikowym D pochodzącym z bezotoczkowych szczepów Haemophilus influenzae (9-16 µg). Polisacharyd serotyp 18C jest skoniugowany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym (5-10 µg). Polisacharyd serotyp 19F jest skoniugowany z toksoidem błoniczym jako nośnikiem białkowym (3-6 µg).

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Synflorix 1 amp.-strzyk. 0,5 ml, zawiesina do wstrz. 294,17zł 2017-10-31

Działanie

Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana, adsorbowana. W szczepionce zawartych jest 10 serotypów pneumokokowych, które należą do najczęściej wywołujących zachorowania w Europie. Powodują one około 56-90% przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej (IChP) u dzieci w wieku Streptococcus pneumoniae. Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) jest chorobą o różnorodnej etiologii powszechnie występującą u dzieci. Bakterie mogą być przyczyną 60-70% epizodów klinicznych OZUŚ. Streptococcus pneumoniae i bezotoczkowe szczepy Haemophilus influenzae są najczęstszymi przyczynami bakteryjnego OZUŚ na całym świecie.

Dawkowanie

Domięśniowo. Niemowlęta od ukończenia 6 tyg. życia do 6 mż. Trójdawkowy schemat szczepienia pierwotnego: 3 dawki szczepienia pierwotnego (każda po 0,5 ml) - pierwsza dawka zazwyczaj w 2 mż. (może być podana już po ukończeniu 6. tyg. życia), następne przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami; czwartą dawkę, uzupełniającą zaleca się podać co najmniej 6 mies. po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego i po ukończeniu przez dziecko 9 mż. (najlepiej pomiędzy 12. a 15. mż. dziecka). Dwudawkowy schemat szczepienia pierwotnego. Alternatywnie, jeżeli szczepionka jest podawana w ramach obowiązującego programu szczepień, można rozważyć zastosowanie 2-dawkowego schematu szczepienia pierwotnego - pierwsza dawka może być podana w wieku 6 tyg. życia, a druga dawka 2 miesiące później; trzecią dawkę, uzupełniającą zaleca się podać co najmniej 6 mies. po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego i po ukończeniu przez dziecko 9 mż. (najlepiej pomiędzy 12. a 15. mż. dziecka). Wcześniaki (urodzone po 27-36 tygodniach ciąży): 3 dawki szczepienia pierwotnego (każda po 0,5 ml) - pierwsza dawka zazwyczaj w 2 mż., następne przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami; czwartą dawkę, uzupełniającą zaleca się podać co najmniej 6 mies. po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego. Starsze niemowlęta (w wieku ≥ 7 mż.) i dzieci, które nie były wcześniej zaszczepione. Niemowlęta 7-11 mż.: 2 dawki szczepienia pierwotnego (każda po 0,5 ml), przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami; trzecią dawkę, uzupełniającą zaleca się w 2 rż., przy zachowaniu odstępu co najmniej 2 miesięcy pomiędzy dawkami. Dzieci w wieku 12 mies. do 5 lat: 2 dawki (każda po 0,5 ml), przy zachowaniu odstępu przynajmniej 2 miesięcy pomiędzy dawkami. Szczególne grupy pacjentów. Dzieci ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do inwazyjnej choroby pneumokokowej (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa - SCD lub zakażenie HIV) mogą otrzymać szczepionkę w następującym schemacie: niemowlęta - zgodnie z opisem w punkcie „Trójdawkowy schemat szczepienia pierwotnego”; wcześniej nieszczepione dzieci w wieku ≥7 mż. i 5 lat. Sposób podania. Szczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo, u niemowląt w przednio-boczną powierzchnia uda; u małych dzieci - w mięsień naramienny. Zaleca się, aby pacjenci, którzy jako pierwszą dawkę otrzymali szczepionkę Synflorix, zostali poddani pełnemu cyklowi szczepienia tą samą szczepionką.

Wskazania

Czynne uodparnianie przeciwko chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc oraz ostremu zapaleniu ucha środkowego wywoływanym przez Streptococcus pneumoniae u niemowląt i dzieci w wieku od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 5 lat. Schemat stosowania szczepionki należy ustalić zgodnie z lokalnymi zaleceniami, z uwzględnieniem wpływu chorób wywoływanych przez pneumokoki w różnych grupach wiekowych, jak również zmienności danych epidemiologicznych na różnych obszarach geograficznych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub na którekolwiek białko nośnikowe. Ostra choroba przebiegająca z gorączką (szczepienie należy odłożyć); łagodna infekcja (np. przeziębienie) nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.

Środki ostrożności

Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo lub śródskórnie. Nie ma dostępnych danych dotyczących podawania podskórnego. Ostrożnie stosować u pacjentów z małopłytkowością lub z innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. W czasie szczepienia należy zabezpieczyć odpowiednie leki i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Szczególną ostrożność zachować u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tyg. ciąży), zwłaszcza u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego (należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h); z uwagi na znaczne korzyści ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia, ani go odraczać. Należy przestrzegać lokalnych zaleceń dotyczących uodporniania przeciwko błonicy, tężcowi i Haemophilus influenzae typu b. Szczepionka nie zapobiega chorobom wywołanym przez inne serotypy Streptococcus pneumoniae niż te zawarte w szczepionce (z wyjątkiem reagującego krzyżowo serotypu 19A), nie chroni przed bezotoczkowymi szczepami Haemophilus influenzae, innymi mikroorganizmami powodującymi chorobę inwazyjną, zapalenie płuc lub zapalenie ucha środkowego. Tak jak w przypadku innych szczepionek, może nie zapewnić wszystkim zaszczepionym osobom ochrony przed chorobą pneumokokową, zapaleniem płuc lub zapaleniem ucha środkowego wywołanym przez serotypy zawarte w szczepionce oraz reagujący krzyżowo serotyp 19A. Ponieważ zapalenie ucha środkowego i zapalenia płuc wywoływane jest przez liczne drobnoustroje, w tym inne niż serotypy pneumokokowe występujące w szczepionce, należy wziąć pod uwagę, iż ochrona przed tymi chorobami może być mniejsza niż ochrona przed chorobą inwazyjną. W badaniach klinicznych szczepionka indukowała odpowiedź immunologiczną w stosunku do wszystkich serotypów zawartych w szczepionce, ale poziom tych odpowiedzi różnił się zależnie od serotypu - czynnościowa odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do serotypów 1 i 5 była słabsza niż wobec wszystkich pozostałych serotypów szczepionkowych; nie wiadomo, czy ta słabsza odpowiedź będzie skutkować mniejszą skutecznością szczepionki wobec chorób wywołanych przez te serotypy. Nie są jeszcze dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki u dzieci >5. rż. U dzieci z zaburzeniami odporności wynikającymi ze stosowania leków immunosupresyjnych, wad genetycznych, zakażenia wirusem HIV, prenatalnej ekspozycji na leczenie antyretrowirusowe i (lub) HIV lub z innych przyczyn, odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona. Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki u dzieci zakażonych HIV (bezobjawowo lub z małym nasileniem objawów), dzieci z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV, urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV oraz u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz immunogenności szczepionki w innych grupach pacjentów z zaburzeniami odporności - szczepienie należy rozważać indywidualnie w każdym przypadku. Dzieci w wieku <2 lat powinny otrzymywać szczepionkę wg odpowiedniego dla danego wieku schematu szczepienia. Stosowanie skoniugowanej szczepionki pneumokokowej nie zastępuje podania 23-walentnej polisacharydowej szczepionki pneumokokowej u dzieci w wieku ≥2 lat z chorobami (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, brak śledziony, zakażenie wirusem HIV, choroby przewlekłe lub inne choroby powodujące zaburzenia odporności), które powodują zwiększone ryzyko wystąpienia inwazyjnej choroby pneumokokowej. W przypadkach, kiedy jest to zalecane, dzieci z grup ryzyka w wieku ≥24 miesięcy, które otrzymały szczepienie pierwotne szczepionką 10-walentną, powinny otrzymać 23-walentną polisacharydową szczepionkę pneumokokową. Odstęp pomiędzy podaniem obu szczepionek nie powinien być krótszy niż 8 tyg. Brak danych, które pozwoliłyby ustalić, czy zastosowanie polisacharydowej szczepionki pneumokokowej u dzieci szczepionych uprzednio szczepionką Synflorix może skutkować zmniejszeniem odpowiedzi immunologicznej na kolejne dawki polisacharydowej szczepionki pneumokokowej lub skoniugowanej szczepionki pneumokokowej. Profilaktyczne podawanie leków przeciwgorączkowych przed lub bezpośrednio po szczepieniu może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie poszczepiennych reakcji gorączkowych. Dostępne dane sugerują, że profilaktyczne stosowanie ibuprofenu ma ograniczony wpływ na zmniejszenie częstości występowania gorączki; profilaktyczne stosowanie paracetamolu może zmniejszyć częstość występowania gorączki, jednakże paracetamol może osłabić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę (znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane). Profilaktyczne stosowanie leków przeciwgorączkowych jest zalecane: u wszystkich dzieci otrzymujących szczepionkę jednocześnie ze szczepionkami zawierającymi pełnokomórkowy składnik krztuścowy (ze względu na zwiększoną częstość występowania reakcji gorączkowych); u dzieci z zaburzeniami drgawkowymi lub z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie. Leczenie przeciwgorączkowe należy podejmować zgodnie z lokalnymi zaleceniami terapeutycznymi.

Niepożądane działanie

Bardzo często: utrata łaknienia, drażliwość, senność, ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka mierzona w odbytnicy ≥38st.C (wiek do 2 lat). Często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. stwardnienie), gorączka mierzona w odbytnicy >39st.C (wiek 40st.C (wiek 39st.C (wiek 2 do 5 lat), rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, czasem obejmujący sąsiedni staw. Po wrowadzeniu do obrotu obserwowano - rzadko: epizod hipotoniczno-hiporeaktywny; bardzo rzadko: anafilaksja. U dzieci z grup ryzyka, takich jak: niemowlęta z dodatnim wynikiem badania w kierunku HIV (HIV+/+) - z zakażeniem bezobjawowym lub o małym nasileniu objawów; niemowlęta z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV, urodzone przez matki zakażone wirusem HIV (HIV+/-); niemowlęta z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD), reaktogenność i profil bezpieczeństwa szczepionki są zbliżone, jak u dzieci zdrowych.

Ciąża i laktacja

Nie dotyczy - szczepionka nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych.

Uwagi

Szczepionkę należy przechowywać w temp. 2-8st.C.

Interakcje

Szczepionkę można podawać jednocześnie z następującymi monowalentnymi lub skojarzonymi szczepionkami (w tym DTPa-HBV-IPV/Hib i DTPw-HBV/Hib): szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularną (DTPa), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), inaktywowaną szczepionką przeciw polio (IPV), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu b (Hib), szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkową (DTPw), szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR), szczepionką przeciw ospie wietrznej (V), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu C (skoniugowana z CRM197 i TT), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu A, C, W-135 i Y (koniugat TT), doustną szczepionką przeciw polio (OPV) i doustną szczepionką przeciw rotawirusom. Różne szczepionki w postaci wstrzyknięć należy zawsze podawać w różne miejsca ciała. W badaniach klinicznych wykazano, że jednoczesne podawanie szczepionek nie miało wpływu na uzyskaną odpowiedź immunologiczną i profil bezpieczeństwa, z wyjątkiem odpowiedzi w odniesieniu do wirusa polio typu 2, w przypadku którego uzyskiwano rozbieżne wyniki w różnych badaniach (seroprotekcja w zakresie 78-100%). Dodatkowo, kiedy jednocześnie podawano skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom typu A, C, W-135 i Y (koniugat TT) i dawkę uzupełniającą szczepionki Synflorix w 2. rż dzieciom, które otrzymały 3 dawki szczepionki Synflorix jako szczepienie pierwotne, stwierdzano niższe średnie geometryczne stężeń (GMCs) i średnie geometryczne mian przeciwciał w teście opsonofagocytozy (OPA GMTs) dla jednego serotypu pneumokokowego (18C). Nie zaobserwowano wpływu jednoczesnego podawania szczepionek na pozostałe dziewięć serotypów pneumokokowych. Obserwowano wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej na skoniugowany Hib-TT, antygen błoniczy i antygen tężcowy. Nie wiadomo, jakie jest znaczenie kliniczne tej obserwacji. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, można się spodziewać, że u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie dojść do wytworzenia prawidłowej odpowiedzi immunologicznej.

Preparat zawiera substancję Pneumococcal vaccine.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 dawka (0,5 ml) zawiera mieszaninę wysokooczyszczonych polisacharydów Streptococcus pneumoniae serotypów: 4 (2 µg), 6B (4 µg), 9V (2 µg), 14 (2 µg), 18C (2 µg), 19F (2 µg) i 23F (2 µg) skoniugowanych z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowanych na fosforanie glinu (0,5 mg).

1 dawka (0,5 ml) zawiera mieszaninę wysokooczyszczonych polisacharydów Streptococcus pneumoniae serotypów: 1 (2,2 µg), 3 (2,2 µg), 4 (2,2 µg), 5 (2,2 µg), 6A (2,2 µg), 6B (4,4 µg), 7F (2,2 µg), 9V (2,2 µg), 14 (2,2 µg), 18C (2,2 µg), 19A (2,2 µg), 19F (2,2 µg), 23F (2,2 µg) skoniugowanych z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowanych na fosforanie glinu (0,125 mg).

1 dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera po 25 μg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33.

1 dawka (0,5 ml) zawiera mieszaninę polisacharydów pneumokokowych serotypów: 1 (1 µg), 4 (3 µg), 5 (1 µg), 6B (1 µg), 7F (1 µg), 9V (1 µg), 14 (1 µg), 18C (3 µg), 19F (3 µg), 23F (1 µg) adsorbowanych na fosforanie glinu (0,5 mg). Polisacharydy, serotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 i 23F, są skoniugowane z białkiem nośnikowym D pochodzącym z bezotoczkowych szczepów Haemophilus influenzae (9-16 µg). Polisacharyd serotyp 18C jest skoniugowany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym (5-10 µg). Polisacharyd serotyp 19F jest skoniugowany z toksoidem błoniczym jako nośnikiem białkowym (3-6 µg).

Najczęściej wyszukiwane

1 fiolka zawiera 500 mg imipenemu (w postaci jednowodzianu) oraz 500 mg cylastatyny (w postaci soli sodowej); lek zawiera sód: 37,5 mg w 1 fiolce.

1 dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu.

1 fiolka zawiera 250 mg acyklowiru w postaci soli sodowej.

1 tabl. powl. zawiera 250 mg, 500 mg lub 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej. Po rozpuszczeniu w wodzie - 5 ml zawiesiny zawiera 400 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu i 57 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej. 1 saszetka granulatu do sporz. zaw. doustnej zawiera 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej; granulat zawiera aspartam. 1 tabl. do sporz. zawiesiny doustnej/ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (QUICKTAB) zawiera 500 mg lub 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej; tabl. QUICKTAB zawierają aspartam i olej rycynowy.

1 tabl. zawiera 100 mg, 400 mg lub 800 mg sulfametoksazolu i odpowiednio 20 mg, 80 mg lub 160 mg trimetoprimu. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu.

1 dawka 2 ml szczepionki doustnej zawiera: nie mniej niż 2,2 x 106 IU rotawirusa typu G1, nie mniej niż 2,8 x 106 IU rotawirusa typu G2, nie mniej niż 2,2 x 106 IU rotawirusa typu G3, nie mniej niż 2,0 x 106 IU rotawirusa typu G4, nie mniej niż 2,3 x 106 IU rotawirusa typu P1A[8]. Preparat zawiera sacharozę.

1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera: nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu; nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu; antygeny Bordatella pertusis (25 µg toksoidu krztuścowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, 25 µg hemaglutyniny włókienkowej adsorbowanej na wodorotlenku glinu, 8 µg pertaktyny adsorbowanej na wodorotlenku glinu); inaktywowany poliowirus - 40 j. antygenu D wirusa polio typ 1 (szczep Mahoney namnażany w hodowli komórek Vero), 8 j. antygenu D wirusa polio typ 2 (szczep MEF-1 namnażany w hodowli komórek Vero), 32 j. antygenu D wirusa polio typ 3 (szczep Saukett namnażany w hodowli komórek Vero); 10 µg polisacharydu Haemophilus influenzae typ b (fosforanu polirybozylorybitolu), związanego z około 20-40 µg toksoidu tężcowego jako nośnikiem białkowym.

5 ml zawiesiny zawiera 200 mg sulfametoksazolu i 40 mg trimetoprimu. Lek zawiera maltitol oraz p-hydroksybenzoesany.

1 kaps. zawiera 50, 100, 150 lub 200 mg flukonazolu; kaps. zawierają laktozę. 1 ml syropu zawiera 5 mg flukonazolu; syrop zawiera sacharozę i glicerol.

1 fiolka zawiera 1g cefazoliny w postaci soli sodowej.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Grypa u dzieci - objawy, przyczyny i leczenie Grypa u dzieci - objawy, przyczyny i leczenie

Grypa u dzieci to jedna na najczęstszych chorób wirusowych układu oddechowego. Przyczyną choroby jest wirus grypy, który wywołuje dokuczliwe objawy. W tym ...

więcej

Domowe syropy NA KASZEL - przepisy na syropy własnej roboty Domowe syropy NA KASZEL - przepisy na syropy własnej ...

Przepisy na domowe syropy na kaszel, zarówno ten suchy, jak i mokry, są przekazywane z pokolenia na pokolenie. Nic dziwnego - syropy ...

więcej

Zioła na przeziębienie dla dzieci i dorosłych [PRZEPISY] Zioła na przeziębienie dla dzieci i dorosłych [PRZEPISY]

Zioła na przeziębienie to naturalne specyfiki, dzięki którym szybko można zwalczyć infekcję. Zioła na przeziębienie to zioła napotne, przeciwgorączkowe, które łagodzą katar ...

więcej

Zapalenie migdałków – przyczyny, objawy, leczenie Zapalenie migdałków – przyczyny, objawy, leczenie

Zapalenie migdałków wiąże się z silnym bólem gardła utrudniającym przełykanie, osłabieniem i gorączką. Preparaty stosowane w leczeniu zapalenia migdałków powinny z jednej ...

więcej

Ból gardła przy przełykaniu śliny – przyczyny i leczenie Ból gardła przy przełykaniu śliny – przyczyny i leczenie

Ból gardła spowodowany jest najczęściej zakażeniami górnych dróg oddechowych. Szczególnie doskwiera nam on przy przełykaniu – przeczytaj, jakie są tego przyczyny i ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.