Synagis

1 ml roztworu zawiera 100 mg paliwizumabu.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Synagis 1 fiol. 1 ml, roztw. do wstrz. 2018-01-25

Działanie

Paliwizumab jest humanizowanym monoklonalnym przeciwciałem klasy IgG1k skierowanym przeciw epitopowi w antygenowym miejscu A białka fuzyjnego syncytialnego wirusa oddechowego (RSV). To humanizowane przeciwciało monoklonalne zbudowane jest z sekwencji ludzkich (95%) i mysich (5%) przeciwciał. Wykazuje silne działanie neutralizujące wirus i hamujące fuzję, w przypadku obydwu podtypów syncytialnego wirusa oddechowego, tzn. szczepów A i B. Stężenia paliwizumabu w surowicy wynoszące około 30 μg/ml hamowały w 99% replikację RSV w tkance płucnej szczura. Paliwizumab wiąże się z wysoce konserwatywnym regionem domeny pozakomórkowej dojrzałego białka F RSV zwanego miejscem antygenowym II lub miejscem antygenowym A. W badaniach profil farmakokinetyczny paliwizumabu był podobny do profilu ludzkiego przeciwciała klasy IgG1 w przypadku objętości dystrybucji (średnio 57 ml/kg mc.) i T0,5 (średnio 18 dni).

Dawkowanie

Domięśniowo. Dzieci. Dawka zalecana: 15 mg/kg mc., podawane raz w miesiącu w sezonie spodziewanego zagrożenia zakażeniem RSV. Objętość roztworu paliwizumabu (wyrażona w ml), którą należy podawać raz w miesiącu = [mc. w kg] pomnożona przez 0,15. Jeśli to możliwe, pierwszą dawkę należy podać przed rozpoczęciem sezonu występowania zakażeń RSV. Kolejne dawki należy podawać co miesiąc przez cały sezon występowania zakażeń RSV. Nie ustalono skuteczności paliwizumabu w innych dawkach niż 15 mg/kg mc. lub innego dawkowania niż co miesiąc przez cały sezon występowania zakażeń RSV. Większość doświadczeń dotyczących stosowania paliwizumabu, łącznie z głównymi badaniami klinicznymi III fazy, uzyskano podając produkt leczniczy 5 razy podczas jednego sezonu. Dostępne dane dotyczące podawania więcej niż 5 dawek produktu są ograniczone i dlatego nie ustalono korzyści profilaktycznych wynikających z podawania więcej niż 5 dawek. Aby uniknąć ryzyka powtórnej hospitalizacji, zaleca się, aby dzieci otrzymujące paliwizumab, hospitalizowane z powodu zakażenia RSV, otrzymywały co miesiąc dawkę paliwizumabu przez cały sezon zakażeń RSV. U dzieci poddawanych operacji na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego zaleca się wstrzyknięcie paliwizumabu w dawce 15 mg/kg mc. jak najszybciej po ustabilizowaniu się stanu pacjenta po operacji, w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia paliwizumabu w surowicy. Dzieciom, pozostającym w grupie wysokiego ryzyka występowania choroby wywołanej przez RSV, kolejne dawki należy podawać co miesiąc do końca sezonu występowania zakażeń RSV. Sposób podania. Paliwizumab podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w przednio-boczną część uda. Nie należy rutynowo wybierać mięśnia pośladkowego jako miejsca wstrzyknięcia, ponieważ grozi to uszkodzeniem nerwu kulszowego. Wstrzyknięcia należy dokonać stosując standardowe postępowanie aseptyczne. Jeśli objętość roztworu przeznaczonego do podania przekracza 1 ml, należy go wstrzyknąć jako dawkę podzieloną.

Wskazania

Lek wskazany w zapobieganiu ciężkiej chorobie dolnych dróg oddechowych, wymagającej hospitalizacji i wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) u dzieci z dużym zagrożeniem chorobą wywołaną przez RSV: u dzieci urodzonych w 35. tyg. ciąży lub wcześniej i w wieku poniżej 6 miesięcy na początku sezonu występowania zakażeń RSV, u dzieci poniżej 2. rż. wymagających leczenia z powodu dysplazji oskrzelowo-płucnej w okresie poprzednich 6 mies., u dzieci poniżej 2. rż. z istotną hemodynamicznie, wrodzoną wadą serca.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne humanizowane przeciwciała monoklonalne.

Środki ostrożności

Preparaty lecznicze stosowane w leczeniu ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego, powinny być dostępne do natychmiastowego zastosowania po podaniu paliwizumabu. Po podaniu paliwizumabu zgłaszano reakcje alergiczne, w tym bardzo rzadko przypadki anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego, w niektórych przypadkach zgłaszano zgon. W przypadku ostrego zakażenia (od umiarkowanego do ciężkiego) lub choroby przebiegającej z gorączką, może być konieczne odroczenie podania paliwizumabu, chyba że w opinii lekarza wstrzymanie podania preparatu spowoduje większe zagrożenie.  Lekkie schorzenia przebiegające z gorączką takie, jak lekkie zakażenie górnych dróg oddechowych, na ogół nie są powodem odroczenia podania leku. Należy zachować ostrożność podając paliwizumab pacjentom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepliwości krwi. Nie wykonano odpowiedniego badania oceniającego skuteczność paliwizumabu podawanego pacjentom powtórnie (drugi kurs leczenia) w czasie następnego sezonu występowania zakażeń RSV. W badaniach wykonanych w tym celu nie wykluczono jednoznacznie możliwości zwiększonego zagrożenia zakażeniem RSV w następnym sezonie po tym, w którym pacjentów leczono paliwizumabem.

Niepożądane działanie

Bardzo często: wysypka, gorączka. Często: bezdech, odczyn w miejscu podania. Niezbyt często: trombocytopenia, drgawki, pokrzywka. Częstość nieznana: anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny (w niektórych przypadkach zgłaszano zgony).

Ciąża i laktacja

Lek nie jest wskazany do stosowania u osób dorosłych. Brak jest danych dotyczących płodności, ciąży i karmienia piersią.

Uwagi

Paliwizumab może wpływać na testy immunologiczne wykrywające obecność RSV (np. niektóre oznaczenia wykrywające obecność antygenu). Ponadto, paliwizumab hamuje replikację wirusa w hodowlach komórkowych i może wobec tego również wpływać na oznaczenia oparte o hodowlę wirusów. Paliwizumab nie wpływa na oznaczenia wykorzystujące reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją. Wpływ na oznaczenia mógłby prowadzić do fałszywie ujemnych wyników testów diagnostycznych RSV. Dlatego też, uzyskane wyniki testów diagnostycznych należy rozpatrywać łącznie z objawami klinicznymi i dopiero na tej podstawie podejmować decyzję o leczeniu.

Interakcje

Nie przeprowadzono odpowiednich badań interakcji paliwizumabu z innymi produktami leczniczymi. W badaniu fazy III IMpact-RSV, w populacjach wcześniaków i dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną, w grupach otrzymujących placebo lub paliwizumab, były podobne odsetki pacjentów, u których zastosowano rutynowe szczepienia ochronne, szczepionkę przeciw grypie, leki rozszerzające oskrzela lub kortykosteroidy, i nie zaobserwowano zwiększenia częstości ani nasilenia reakcji niepożądanych u pacjentów otrzymujących te leki. Ponieważ paliwizumab jest przeciwciałem monoklonalnym swoistym dla RSV, wpływ preparatu na odpowiedź immunologiczną organizmu na szczepionki jest mało prawdopodobny. Paliwizumab może wpływać na testy immunologiczne wykrywające obecność RSV, takie jak niektóre oznaczenia wykrywające obecność antygenu. Ponadto, paliwizumab hamuje replikację wirusa w hodowlach komórkowych i może wobec tego również wpływać na oznaczenia oparte o hodowlę wirusów. Paliwizumab nie wpływa na oznaczenia wykorzystujące reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją. Wpływ na oznaczenia mógłby prowadzić do fałszywie ujemnych wyników testów diagnostycznych RSV.  Dlatego też, uzyskane wyniki testów diagnostycznych należy rozpatrywać łącznie z objawami klinicznymi i dopiero na tej podstawie podejmować decyzję o leczeniu.

Preparat zawiera substancję Palivizumab.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 ml roztworu zawiera 100 mg paliwizumabu.

1 fiolka zawiera 50 mg paliwizumabu, co po przygotowaniu zgodnie z instrukcją daje roztwór paliwizumabu o stężeniu 100 mg/ml.

Najczęściej wyszukiwane

1 tabl. zawiera 100 mg, 400 mg lub 800 mg sulfametoksazolu i odpowiednio 20 mg, 80 mg lub 160 mg trimetoprimu. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu.

1 saszetka zawiera 3 g fosfomycyny, co odpowiada 5,631 mg fosfomycyny z trometamolem. Preparat zawiera sacharozę, żółcień pomarańczową i dekstrozę jednowodną.

1 dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanych na uwodnionym wodorotlenku glinu.

1 tabl. powl. zawiera 300 mg lub 600 mg klindamycyny (w postaci chlorowodorku).

1 tabl. powl. zawiera 500 mg w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej (w proporcji 4:1) lub 1 tabl. powl. zawiera 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej (w proporcji 7:1). Po rozpuszczeniu w wodzie - 5 ml zawiesiny zawiera 400 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu i 57 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej (w proporcji 7:1); zawiesina zawiera aspartam.

1 tabl. powl. zawiera 250 mg, 500 mg lub 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej. Po rozpuszczeniu w wodzie - 5 ml zawiesiny zawiera 400 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu i 57 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej. 1 saszetka granulatu do sporz. zaw. doustnej zawiera 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej; granulat zawiera aspartam. 1 tabl. do sporz. zawiesiny doustnej/ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (QUICKTAB) zawiera 500 mg lub 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej; tabl. QUICKTAB zawierają aspartam i olej rycynowy.

1 dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu.

1 ml zawiesiny zawiera 10 mg furazydyny (poprzednio stosowana nazwa: furagina). Preparat zawiera sacharozę, etanol, parahydroksybenzoesan metylu (E218) i propylu (E216).

Szczepionka dla dzieci: 1 fiolka 0,5 ml (1 dawka) zawiera 10 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B. Szczepionka dla dorosłych: 1 fiolka 1 ml (1 dawka) zawiera 20 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.

1 fiolka zawiera 500 mg imipenemu (w postaci jednowodzianu) oraz 500 mg cylastatyny (w postaci soli sodowej); lek zawiera sód: 37,5 mg w 1 fiolce.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Leki przeciwwirusowe na grypę. Jakie leki stosuje się w leczeniu grypy? Leki przeciwwirusowe na grypę. Jakie leki stosuje się w ...

Leki przeciwwirusowe na grypę wykazują większą skuteczność w leczeniu niż leki na grypę dostępne bez recepty. Preparaty stosowane w leczeniu antywirusowym zmniejszają ...

więcej

GRYPA - leczenie. Najlepsze sposoby leczenia grypy GRYPA - leczenie. Najlepsze sposoby leczenia grypy

Leczenie grypy może być tylko objawowe i trzeba je zacząć, gdy tylko zauważymy jej objawy. W ciągu pierwszych 24 godzin możesz wspomóc ...

więcej

Jak jeść czosnek, by wyleczyć grypę i przeziębienie? Jak jeść czosnek, by wyleczyć grypę i przeziębienie?

Jak jeść czosnek, by wyleczyć grypę i przeziębienie? Najlepiej codziennie. Regularne spożywanie czosnku wzmacnia system odpornościowy, a tym samym przyśpiesza proces usuwania ...

więcej

Objawy anginy - najczęstsze objawy anginy i sposoby jej leczenia Objawy anginy - najczęstsze objawy anginy i sposoby jej ...

Choć angina kojarzona jest głównie z latem, łatwo złapać ją także na wiosnę, kiedy po zimie w powietrzu krąży więcej bakterii i ...

więcej

Co powinna zawierać apteczka dla przeziębionych i chorych na grypę? Co powinna zawierać apteczka dla przeziębionych i chorych na ...

Zima to czas, kiedy jesteśmy dużo bardziej narażeni na rozwój przeziębienia i grypy oraz towarzyszących im objawów: kaszlu, kataru, bólu głowy i ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.