Spiolto Respimat

1 dawka dostarczana (1 inhalacja) zawiera 2,5 µg tiotropium (w postaci bromku jednowodnego) i 2,5 µg olodaterolu (w postaci chlorowodorku). 1 dawka lecznicza (2 inhalacje) zawiera 5 µg tiotropium (w postaci bromku jednowodnego) i 5 µg olodaterolu (w postaci chlorowodorku).

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Spiolto Respimat 1 wkład 30 dawek leczniczych (60 inhalacji) + 1 inhalator Respimat, roztw. do inh. 199,76zł 2017-10-31

Działanie

Preparat do stosowania wziewnego zawierający długo działającego antagonistę receptorów muskarynowych (tiotropium) i długo działającego agonistę receptorów β2-adrenergicznych (olodaterol). Obie substancje czynne zapewniają addytywne rozszerzenie oskrzeli dzięki odmiennym mechanizmom działania. Bromek tiotropiowy w drogach oddechowych wiąże się kompetycyjnie i odwracalnie z receptorami M3 w mięśniach gładkich oskrzeli, przeciwdziałając cholinergicznemu (zwężającemu oskrzela) wpływowi acetylocholiny i prowadząc do zmniejszenia napięcia mięśni gładkich oskrzeli. Działanie to jest zależne od dawki i utrzymuje się ponad 24 h. Stosowany wziewnie odznacza się wybiórczym, miejscowym działaniem na oskrzela. Olodaterol wykazuje wysokie powinowactwo i wysoką selektywność w stosunku do receptora β2-adrenergicznego. Aktywacja tych receptorów w drogach oddechowych powoduje stymulację wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, tj. enzymu, który pośredniczy w syntezie 3',5'-cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP). Podwyższone stężenie cAMP wywołuje rozszerzenie oskrzeli przez rozluźnienie komórek mięśni gładkich dróg oddechowych. Olodaterol charakteryzuje się o szybkim początkiem działania i czasem działania wynoszącym co najmniej 24 h. Podczas jednoczesnego podawania tiotropium i olodaterolu drogą wziewną, parametry farmakokinetyczne każdej z substancji są zbliżone do obserwowanych podczas podawania każdej z nich osobno. Ok. 33% podanej wziewnie dawki tiotropium ulega wchłonięciu do krążenia układowego (całkowita biodostępność roztworów podawanych doustnie wynosi 2-3%). Maksymalne stężenie tiotropium we krwi jest obserwowane 5-7 min po podaniu wziewnym. Tiotropium wiąże się w 72% z białkami osocza. Stopień biotransformacji jest mały. Po inhalacji przez chorego z POChP do stanu stacjonarnego z moczem wydala się 18,6% dawki, reszta to głównie niewchłonięty lek znajdujący się w jelitach i wydalany z kałem. Efektywny T0,5 tiotropium po przyjęciu wziewnym u pacjentów z POChP wynosi od 27-45 h. Całkowita biodostępność olodaterolu po inhalacji wynosi ok. 30% (po podaniu doustnym 2-receptorów; ten metabolit nie jest jednak wykrywalny we krwi po przewlekłym stosowaniu w postaci inhalacji w zalecanej dawce terapeutycznej. Izoenzymy CYP2C9 i CYP2C8, z niewielkim udziałem CYP3A4, biorą udział w O-demetylacji olodaterolu; izoformy urydyny glikozylotransferazy difosforanowej: UGT2B7, UGT1A1, 1A7 i 1A9 biorą udział w tworzeniu glukuronidów olodaterolu. Po podaniu wziewnym wydalanie olodaterolu w niezmienionej postaci z moczem w okresie przed przyjęciem kolejnej dawki w stanie stacjonarnym wynosi 5-7% dawki. Stężenie olodaterolu we krwi po podaniu wziewnym spada w sposób wielofazowy z T0,5 wynoszącym ok. 45 h.

Dawkowanie

Wziewnie. Na jedną dawkę leczniczą składają się 2 inhalacje z inhalatora. Dorośli: 5 µg tiotropium i 5 µg olodaterolu, tj. 2 inhalacje raz dziennie o stałej porze. Nie należy stosować leku częściej niż raz dziennie. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów podeszłym wieku, u pacjentów niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących stosowania olodaterolu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Doświadczenia dotyczące stosowania olodaterolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek są ograniczone; stężenie tiotropium we krwi zwiększa się wraz ze zmniejszeniem czynności nerek. Nie ma wskazań do stosowania leku u dzieci i młodzieży <18 lat.

Wskazania

Lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na tiotropium, olodaterol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie w przeszłości nadwrażliwości na atropinę lub jej pochodne, np. ipratropium lub oksytropium.

Środki ostrożności

Nie stosować w leczeniu astmy (nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku). Nie stosować w leczeniu epizodów ostrego skurczu oskrzeli, tj. w stanach zagrażających życiu. Jeśli wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy przerwać stosowanie leku oraz zastosować terapię zastępczą. Ze względu na działanie przeciwcholinergiczne tiotropium, stosować ostrożnie u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, zwężeniem szyi pęcherza moczowego lub u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania. Unikać kontaktu leku z oczami; w przypadku wystąpienia lub zaostrzenie objawów jaskry, wystąpienia bólu oka lub dyskomfortu, przemijającego niewyraźnego widzenia, widzenia tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienionego widzenia kolorów jednocześnie z zaczerwienieniem oczu wywołanym przekrwieniem spojówek i obrzękiem rogówki należy przerwać stosowanie leku. Zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek - CCr ≤50 ml/min, ponieważ stężenie tiotropium w we krwi zwiększa się wraz ze zmniejszeniem czynności nerek (lek stosować jedynie wówczas, gdy spodziewana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko; brak długoterminowego doświadczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek); z zaburzeniami drgawkowymi; z nadczynnością tarczycy; u pacjentów szczególnie wrażliwych na aminy sympatykomimetyczne; z zaburzeniami układu krążenia, zwłaszcza z chorobą niedokrwienną serca, ciężką niewyrównaną niewydolnością serca, arytmią serca, kardiomiopatią przerostową, nadciśnieniem i tętniakiem, ze stwierdzonym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QT (np. QT >0,44 s), z zawałem mięśnia sercowego w ciągu poprzedniego roku, z niestabilnym lub zagrażającym życiu zaburzeniem rytmu serca, hospitalizacją z powodu niewydolności serca w ciągu poprzedniego roku lub z rozpoznanym napadowym częstoskurczem (>100 uderzeń/min) w wywiadzie. W przypadku wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowy (tj. zwiększenie częstości uderzeń serca, zwiększenie ciśnienia krwi, itp.) może zaistnieć konieczność przerwania leczenia preparatem. Agoniści receptorów β2-adrenergicznych mogą powodować istotną klinicznie hipokaliemię; u pacjentów z ciężką postacią POChP niedotlenienie oraz równocześnie stosowane leki mogą nasilać hipokaliemię, która może zwiększać podatność na wystąpienie zaburzeń rytmu serca. Przyjmowanie drogą wziewną dużych dawek agonistów receptorów β2-adrenergicznych może powodować wzrost stężenia glukozy we krwi. Nie należy stosować preparatu z innymi długo działającymi agonistami receptorów β2-adrenergicznych; pacjentów, którzy regularnie (np. 4 razy dziennie) stosują wziewnie krótko działające leki z grupy agonistów receptorów β2-adrenergicznych należy poinformować, aby stosowali te leki tylko w celu objawowego leczenia ostrych objawów oddechowych. Zachować ostrożność w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego z użyciem halogenowych środków anestetycznych, ze względu ryzyko działań niepożądanych ze strony serca. Suchość błony śluzowej jamy ustnej obserwowana w trakcie stosowania leków przeciwcholinergicznych może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów.

Niepożądane działanie

Zapalenie nosogardzieli, odwodnienie, zawroty głowy, bezsenność, ból głowy, niewyraźne widzenie, jaskra, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, migotanie przedsionków, kołatanie serca, tachykardia, częstoskurcz nadkomorowy, nadciśnienie tętnicze, kaszel, dysfonia, krwawienie z nosa, zapalenie krtani, zapalenie gardła, skurcz oskrzeli, zapalenie zatok, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, zapalenie dziąseł, nudności, kandydoza jamy ustnej i gardła, niedrożność jelit, porażenna niedrożność jelit, próchnica, dysfagia, refluks żołądkowo-przełykowy, zapalenie języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości, zatrzymanie moczu. Należy także wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla agonistów receptorów β-adrenergicznych, które nie zostały wymienione powyżej, takich jak: arytmia, niedokrwienie mięśnia sercowego, dusznica bolesna, niedociśnienie, drżenie, nerwowość, skurcze mięśni, zmęczenie, złe samopoczucie, hipokaliemia, hiperglikemia i kwasica metaboliczna.

Ciąża i laktacja

Ze względu na brak wystarczających badań, unikać stosowania w ciąży. Ponadto, olodaterol może opóźniać poród przez działanie rozkurczające na mięśnie gładkie macicy. Tiotropium i olodaterol lub ich metabolity mogą przenikać do mleka. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia należy podjąć po przeanalizowaniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikających z leczenia dla matki. Badania przedkliniczne przeprowadzone z zastosowaniem tiotropium i olodaterolu nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność.

Uwagi

Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub niewyraźnego widzenia zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn; unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności w przypadku wystąpienia powyższych objawów.

Interakcje

Stosowanie z innymi preparatami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela lub kortykosteroidy wziewne, nie powoduje interakcji o znaczeniu klinicznym. Nie zaleca się stosowania preparatu z innymi lekami o działaniu przeciwcholinergicznym. Jednoczesne podanie innych leków adrenergicznych (samodzielnie lub jako element terapii skojarzonej) może nasilać działania niepożądane. Stosowanie z pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi z grupy nieoszczędzającej potasu może nasilać hipokaliemię. Inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki wydłużające odstęp QTc mogą nasilać wpływ preparatu na układ sercowo-naczyniowy. Halogenowe środki anestetyczne mogą nasilać działanie agonistów receptorów β-adrenergicznych na układ sercowo-naczyniowy. Leki blokujące receptory β2-adrenergiczne mogą osłabiać lub antagonizować działanie olodaterolu; można rozważyć podanie kardioselektywnych β-blokerów, jednak z zachowaniem ostrożności. Flukonazol (modelowy inhibitor CYP2C9) nie wpływa na ogólnoustrojową ekspozycję na olodaterol. Ketokonazol (silny inhibitor P-gp i CYP3A4) zwiększa ogólnoustrojową ekspozycję na olodaterol o ok. 70%; dostosowanie dawki preparatu nie jest konieczne. Olodaterol nie hamuje aktywności enzymów CYP ani substancji transportujących leki w stężeniach we krwi.

Preparat zawiera substancje Tiotropium, Olodaterol.

Lek refundowany: TAK

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 dawka dostarczana (1 inhalacja) zawiera 2,5 µg tiotropium (w postaci bromku jednowodnego) i 2,5 µg olodaterolu (w postaci chlorowodorku). 1 dawka lecznicza (2 inhalacje) zawiera 5 µg tiotropium (w postaci bromku jednowodnego) i 5 µg olodaterolu (w postaci chlorowodorku).

1 kaps. zawiera 18 µg tiotropium (w postaci jednowodnego bromku tiotropiowego mikronizowanego); dawka dostarczona (uwalniana z ustnika inhalatora HandiHaler) wynosi 10 µg. Preparat zawiera laktozę.

1 kaps. zawiera 16 µg bromku tiotropiowego, co odpowiada 13 µg tiotropium; dawka dostarczona (uwalniana z ustnika inhalatora Zonda) zawiera 10 µg tiotropium. Preparat zawiera laktozę.

1 dawka odmierzona zawiera 2,5 µg tiotropium (w postaci jednowodnego bromku tiotropiowego); na 1 dawkę leczniczą składają się 2 rozpylenia.

1 kaps. zawiera 18 µg tiotropium (w postaci jednowodnego bromku tiotropiowego mikronizowanego); dawka dostarczona (uwalniana z ustnika aparatu HandiHaler) wynosi 10 µg. Preparat zawiera laktozę.

Najczęściej wyszukiwane

2 ml roztw. do nebulizacji zawierają 15 mg chlorowodorku ambroksolu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

5 ml syropu Junior zawiera 7,5 mg bromowodorku dekstrometorfanu oraz 50 mg dekspantenolu; 5 ml syropu Duo zawiera 15 mg bromowodorku dekstrometorfanu oraz 50 mg dekspantenolu. Lek zawiera sacharozę.

1 tabl. zawiera 5 mg desloratadyny.

1 tabl. zawiera 60 mg chlorowodorku pseudoefedryny i 2,5 mg chlorowodorku triprolidyny.

100 g preparatu zawiera: 40 g soku z ziela babki lancetowatej, 15 g nalewki z kwiatostanu lipy, 15 g nalewki z korzenia lukrecji, 10 g nalewki z liści mięty, 20 g wyciągu z ziela tymianku. Preparat zawiera etanol.

100 g syropu zawiera 36 g wodnego maceratu z 5 g korzenia prawoślazu lekarskiego. Preparat zawiera etanol, sacharozę i kwas benzoesowy.

1 dawka odmierzona zawiera 25 µg salmeterolu (w postaci ksynafonianu) i 125 µg propionianu flutykazonu, co odpowiada 21 µg salmeterolu i 110 µg propionianu flutykazonu dostarczanym przez dozownik (dawka dostarczana) lub 1 dawka odmierzona zawiera 25 µg salmeterolu (w postaci ksynafonianu) i 250 µg propionianu flutykazonu, co odpowiada 21 µg salmeterolu i 220 µg propionianu flutykazonu dostarczanym przez dozownik (dawka dostarczana).

1 ml roztworu (ok. 20 kropli) zawiera 250 mg niketamidu.

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg chlorowodorku oksymetazoliny.

1 dawka (1 plastikowy pojemnik) zawiera 400 µg propionianu flutykazonu mikronizowanego.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Oczyszczanie płuc po rzuceniu palenia - dieta i ćwiczenia oddechowe Oczyszczanie płuc po rzuceniu palenia - dieta i ćwiczenia ...

Oczyszczenie płuc po rzuceniu palenia jest procesem długotrwałym i zależy od ilości toksyn zalegających w płucach i upośledzenia funkcji rzęsek, które odpowiadają ...

więcej

Leki przeciwgorączkowe (na gorączkę) - działanie, dawkowanie Leki przeciwgorączkowe (na gorączkę) - działanie, dawkowanie

Leki przeciwgorączkowe (na gorączkę) to leki obniżające niefizjologicznie podwyższoną temperaturę ciała. Leki przeciwgorączkowe najczęściej zawierają takie substancje, jak paracetamol czy ibuprofen. Jak ...

więcej

Tracheostomia Tracheostomia

TRACHEOSTOMIA to otwór w przedniej ścianie tchawicy, przez który wprowadza się rurkę tracheostomijną. Pozwala ona na swobodne oddychanie z pominięciem górnych dróg ...

więcej

Suchość i drapanie w gardle. Domowe sposoby na chore gardło Suchość i drapanie w gardle. Domowe sposoby na chore ...

Suchość i drapanie w gardle oraz męcząca chrypka to dolegliwości, które najczęściej pojawiają się zimą i jesienią. Aby je zlikwidować lub choć ...

więcej

Układ oddechowy: budowa i działanie Układ oddechowy: budowa i działanie

Układ oddechowy człowieka składa się z dróg oddechowych (górnych i dolnych) oraz z płuc. Zadaniem układu oddechowego jest wymiana gazowa pomiędzy organizmem ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.