Somatuline Autogel

1 ampułko-strzykawka zawiera odpowiednio 60 mg, 90 mg lub 120 mg lanreotydu w postaci octanu.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Somatuline Autogel 1 amp.-strzyk. 0,5 ml, roztw. do wstrz. 6430,15zł 2017-10-31

Działanie

Lanreotyd (analog naturalnego hormonu somatostatyny) jest peptydowym inhibitorem niektórych czynności endokrynnych, egzokrynnych, neuroendokrynnych i parakrynnych. Wykazuje wysokie powinowactwo do ludzkich receptorów somatostatyny (SSTR) 2 i 5, oraz obniżone powinowactwo do ludzkich receptorów SSTR 1, 3 i 4. Uważa się, że działanie preparatu na receptory SSTR 2 i 5 jest głównym mechanizmem odpowiedzialnym za zahamowanie wydzielania GH. Lanreotyd wykazuje wyższą aktywność niż naturalna somatostatyna oraz cechuje się dłuższym czasem działania. Podobnie jak somatostatyna, wykazuje ogólne działanie hamujące czynność zewnątrzwydzielniczą. Hamuje podstawowe wydzielanie motyliny, GIP (żołądkowego peptydu hamującego) oraz polipeptydu trzustkowego, natomiast nie ma istotnego wpływu na wydzielanie sekretyny i gastryny na czczo. Lek zmniejsza także stężenie chromograniny A w osoczu i 5-HIAA (kwas 5-hydroksyindolooctowy) w moczu u pacjentów z guzami GEP-NET i podwyższonym stężeniem tych markerów nowotworowych. Wyraźnie hamuje poposiłkowy wzrost przepływu w tętnicy krezkowej górnej i żyle wrotnej. Znacznie obniża stymulowane prostaglandyną E1 wydzielanie wody, sodu, potasu i chlorków do światła jelita czczego. Lanreotyd obniża stężenie prolaktyny u przewlekle leczonych pacjentów chorych na akromegalię. Po dożylnym podaniu lanreotydu zdrowym ochotnikom obserwuje się ograniczoną dystrybucję pozanaczyniową, przy czym objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła16,1 l. Całkowity klirens po podaniu dożylnym wynosił 23,7 l/h, T0,5 w fazie końcowej 1,14 h, a średni czas utrzymywania się w organizmie - 0,68 h. Mniej niż 5% lanreotydu było wydalane z moczem, a mniej niż 0,5% w kale, wskazując na wydzielanie z żółcią. Po głębokim podskórnym podaniu preparatu Somatuline Autogel 60, 90 i 120 mg pacjentom z akromegalią stężenia lanreotydu wzrosły, osiągając przeciętne Cmax w surowicy wynoszące 1,6, 3,5 i 3,1 ng/ml. Takie wartości Cmax osiągnięto w pierwszym dniu po podaniu leku po 6, 6 i 24 godzinach. Od szczytowych stężeń lanreotydu w surowicy jego stężenia zmniejszają się powoli według kinetyki pierwszego rzędu. 4 tygodnie po podaniu średnie stężenia lanreotydu w surowicy wynosiły odpowiednio 0,7, 1,0 i 1,4 ng/ml. Stabilne stężenie lanreotydu zostaje osiągnięte przeciętnie po podaniu 4 iniekcji co 4 tygodnie. Po podaniu powtarzanych dawek co 4 tygodnie przeciętne wartości Cmax w stanie stabilnym wynosiły 3,8, 5,7 i 7,7 ng/ml dla Somatuline Autogel 60, 90 i 120 mg, przeciętne uzyskane wartości Cmin wynosiły 1,8, 2,5 i 3,8 ng/ml. W populacyjnej analizie farmakokinetycznej 290 pacjentów z guzami GEP-NET przyjmujących Somatuline Autogel 120 mg obserwowano początkowe szybkie uwalnianie ze średnimi wartościami Cmax wynoszącymi 7,49 ± 7,58 ng/ml już w pierwszym dniu po wykonaniu jednej iniekcji. Stężenia w fazie stacjonarnej były osiągane po wykonaniu 5 iniekcji preparatu w dawce 120 mg co 28 dni i utrzymywały się aż do końcowej oceny (maksymalnie 96 tygodni po pierwszej iniekcji). W stanie stacjonarnym średnie wartości Cmax wynosiły 13,9 ± 7,44 ng/ml, a średnie minimalne stężenia w surowicy wynosiły 6,56 ± 1,99 ng/ml. Średni pozorny okres półtrwania wynosił 49,8 ± 28,0 dni. U osób z ciężką niewydolnością nerek stwierdza się około 2-krotne zmniejszenie całkowitego klirensu lanreotydu w surowicy, a w konsekwencji wydłużenie T0,5 i AUC.

Dawkowanie

Podskórnie. Akromegalia i leczenie objawów związanych z guzami neuroendokrynnymi. Zalecana dawka początkowa wynosi od 60 do 120 mg podawana co 28 dni. Na przykład u pacjentów leczonych uprzednio Somatuline PR w dawce 30 mg co 14 dni, początkowa dawka Somatuline Autogel powinna wynosić 60 mg co 28 dni, u pacjentów leczonych uprzednio Somatuline PR w dawce 30 mg co 10 dni, początkowa dawka Somatuline Autogel powinna wynosić 90 mg co 28 dni, natomiast u pacjentów leczonych uprzednio Somatuline PR w dawce 30 mg co 7 dni, początkowa dawka Somatuline Autogel powinna wynosić 120 mg co 28 dni. Następnie należy modyfikować dawkę leku w zależności od odpowiedzi pacjenta (mierzonej złagodzeniem objawów i (lub) obniżeniem stężeń GH i (lub) IGF-1). W przypadku nie uzyskania pożądanej odpowiedzi, dawkę leku można zwiększyć. W przypadku uzyskania odpowiedzi całkowitej (manifestującej się obniżeniem stężenia GH poniżej 1 ng/ml, normalizacją stężeń IGF-1 i (lub) ustąpieniem objawów) dawkę leku można zmniejszyć. U pacjentów, u których analog somatostatyny zapewnia dobrą kontrolę objawów choroby, Somatuline Autogel można wstrzykiwać w dawce 120 mg co 42 lub co 56 dni. Na przykład, u pacjentów, u których uzyskano dobrą kontrolę za pomocą Somatuline Autogel w dawce 60 mg podawanej co 28 dni, można kontynuować leczenie Somatuline Autogel w dawce 120 mg podawanej co 56 dni, a u pacjentów, u których uzyskano dobrą kontrolę podając Somatuline Autogel w dawce 90 mg co 28 dni, można kontynuować leczenie Somatuline Autogel w dawce 120 mg co 42 dni. Długoterminowe monitorowanie objawów oraz stężeń GH i IGF-1 należy prowadzić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.  Leczenie guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych (GEP-NET) G1 i części guzów G2 (indeks Ki67 do maksymalnie 10%) środkowej części prajelita, trzustki lub nieznanego pochodzenia, po wykluczeniu ognisk pierwotnych w końcowej części prajelita, u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami. Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie Somatuline Autogel 120 mg podawane co 28 dni. Leczenie Somatuline Autogel 120 mg należy prowadzić tak długo, jak jest to konieczne w celu kontroli guza. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby  oraz u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na szeroki zakres dawek terapeutycznych lanreotydu. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podania . Lek należy wstrzykiwać głęboko podskórnie w górny zewnętrzny kwadrant pośladka.  W przypadku pacjentów leczonych z powodu akromegalii lub objawów związanych z guzami neuroendokrynnymi, którzy otrzymują stabilną dawkę preparatu oraz po odpowiednim przeszkoleniu, lek może być podany samodzielnie przez pacjenta lub przez przeszkoloną osobę. W przypadku samodzielnego podania leku iniekcje należy podawać w górną, zewnętrzną powierzchnię uda. Decyzję o tym, czy pacjent może wykonywać iniekcje samodzielnie, czy powinna je podawać przeszkolona osoba, powinien podjąć lekarz. Niezależnie od miejsca wykonania iniekcji, nie należy przy tym tworzyć fałdu skóry, a igłę należy wprowadzać z sposób zdecydowany, na całą jej długość, prostopadle do powierzchni skóry. Iniekcje należy podawać naprzemiennie po lewej i prawej stronie ciała.

Wskazania

Długotrwałe leczenie chorych na akromegalię, gdy stężenie krążącego hormonu wzrostu (GH) i (lub) insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1) pozostają nieprawidłowe po operacji i (lub) radioterapii oraz u pacjentów, u których nie jest możliwe przeprowadzenie operacji chirurgicznej i (lub) zastosowanie radioterapii (celem postępowania terapeutycznego w akromegalii jest obniżenie stężeń GH i IGF-1, i o ile jest to możliwe, doprowadzenie ich do wartości prawidłowych). Leczenie objawów związanych z akromegalią. Leczenie guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych (GEP-NET) G1 i części guzów G2 (indeks Ki67 do maksymalnie 10%) środkowej części prajelita, trzustki lub nieznanego pochodzenia, po wykluczeniu ognisk pierwotnych w końcowej części prajelita, u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami. Leczenie objawów związanych z guzami neuroendokrynnymi.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na somatostatynę, pochodne peptydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Środki ostrożności

U pacjentów z akromegalią leczonych lanreotydem obserwowano niewielkie zahamowanie czynności gruczołu tarczowego - należy przeprowadzić testy oceniające czynność tarczycy. Lanreotyd może hamować motorykę pęcherzyka żółciowego i przyczyniać się do powstawania kamieni żółciowych. Dlatego też pacjenci mogą wymagać okresowego monitorowania. Lek może hamować wydzielanie insuliny i glukagonu - należy kontrolować stężenie glukozy we krwi, a u pacjentów chorych na cukrzycę należy odpowiednio zmodyfikować leczenie przeciwcukrzycowe. Ostrożnie stosować u pacjentów z bradykardią.

Niepożądane działanie

Bardzo często: biegunka, luźne stolce (u pacjentów z akromegalią), ból brzucha, kamica żółciowa. Często: zwiększenie aktywności i nieprawidłowa aktywność AlAT (u pacjentów z akromegalią), nieprawidłowa aktywność AspAT (u pacjentów z akromegalią), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (u pacjentów z akromegalią), zwiększenie stężenia glukozy i hemoglobiny glikozylowanej we krwi (u pacjentów z akromegalią), zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie aktywności enzymów trzustkowych (u pacjentów z guzami GEP-NET), bradykardia zatokowa (u pacjentów z akromegalią), zawroty głowy, ból głowy, ospałość (u pacjentów z guzami GEP-NET), nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, uczucie pełności, uczucie dyskomfortu w brzuchu, dyspepsja, biegunka tłuszczowa (u pacjentów z guzami GEP-NET), łysienie, hipotrychoza (u pacjentów z akromegalią), hipoglikemia, zmniejszony apetyt (u pacjentów z guzami GEP-NET), hiperglikemia, cukrzyca, astenia (u pacjentów z akromegalią), zmęczenie, reakcje w miejscu podania (ból, zgrubienie, stwardnienie, guzek, świąd),poszerzenie przewodów żółciowych, ból mięśniowo-szkieletowy (u pacjentów z guzami GEP-NET), ból mięśniowy (u pacjentów z guzami GEP-NET). Niezbyt często: zwiększenie aktywności AspAT (u pacjentów z akromegalią), wzrost aktywności fosfatazy zasadowej we krwi (u pacjentów z akromegalią), nieprawidłowe stężenie bilirubiny we krwi (u pacjentów z akromegalią), zmniejszenie stężenia sodu we krwi (u pacjentów z akromegalią), nieprawidłowe zabarwienie stolca (u pacjentów z akromegalią), uderzenia gorąca (u pacjentów z akromegalią), bezsenność (u pacjentów z akromegalią).  Częstość nieznana: zapalenie trzustki, reakcje alergiczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, nadwrażliwość).

Ciąża i laktacja

Ciąża. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego w okresie organogenezy, związanego ze stosowaniem lanreotydu. Dane pochodzące z obserwacji ograniczonej liczby ciężarnych z ekspozycją na lek nie wykazały jego niekorzystnego działania na przebieg ciąży oraz zdrowie płodu i (lub) noworodka. Dotychczas nie uzyskano innych, odpowiednich danych epidemiologicznych. Ponieważ badania na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć odpowiedź na lek u ludzi, lanreotyd można podawać kobietom w ciąży tylko w przypadku wyraźnych wskazań. Laktacja. Nie wiadomo, czy lanreotyd przenika do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność przy podawaniu leku kobietom karmiącym piersią. Płodność. W dawkach przewyższających terapeutyczne dawki stosowane u ludzi, u samic szczurów obserwowano zmniejszoną płodność wskutek zahamowania sekrecji GH.

Uwagi

Chociaż ustalono, że preparat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, podczas stosowania leku zgłaszano występowanie zawrotów głowy. Jeżeli takie działanie niepożądane wystąpi u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Interakcje

Lanreotyd może zmniejszać wchłanianie jelitowe innych stosowanych jednocześnie leków, w tym cyklosporyny. Jednoczesne podawanie cyklosporyny i lanreotydu może zmniejszać względną biodostępność cyklosporyny i dlatego może wymagać dostosowania dawki cyklosporyny dla zachowania jej stężeń terapeutycznych. Interakcje z lekami silnie wiążącymi się z białkami osocza są mało prawdopodobne, ze względu na umiarkowane wiązanie lanreotydu z białkami surowicy. Jednoczesne podawanie analogów somatostatyny i bromokryptyny może zwiększać dostępność bromokryptyny. Jednoczesne podawanie leków indukujących bradykardię (np. beta - adrenolityków) może wpływać addytywnie na czynność serca, nieco zwolnioną wskutek podawania lanreotydu. Konieczne może być dostosowanie dawki tych leków podczas ich jednoczesnego stosowania. Analogi somatostatyny mogą zmniejszać klirens metaboliczny związków metabolizowanych przez enzymy cytochromu P450, co może wynikać z supresji hormonu wzrostu. Ponieważ nie można wykluczyć, że lanreotyd może wywierać taki efekt, inne leki o niskim indeksie terapeutycznym metabolizowane głównie przez CYP3A4 (np. chinidyna, terfenadyna) należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Preparat zawiera substancję Lanreotide.

Lek refundowany: TAK

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 ampułko-strzykawka zawiera odpowiednio 60 mg, 90 mg lub 120 mg lanreotydu w postaci octanu.

1 fiolka zawiera 30 mg lanreotydu w postaci octanu lanreotydu.

Najczęściej wyszukiwane

1 fiolka zawiera 40 mg metyloprednizolonu w postaci octanu oraz 10 mg chlorowodorku lidokainy. Lek zawiera alkohol benzylowy.

1 tabl. zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg chlorowodorku cynakalcetu. Preparat zawiera laktozę.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5,3 mg lub 12 mg somatropiny.

1 fiolka zawiera 40 mg mekaserminy. Lek zawiera alkohol benzylowy (9 mg/ml).

1 ampułka (1 ml) zawiera 4 mg betametazonu (5,3 mg soli sodowej fosforanu betametazonu).

1 tabl. zawiera 25 µg, 50 µg, 75 µg, 88 µg, 100 µg, 112 µg, 125 µg, 137 µg, 150 µg, 175 µg lub 200 µg soli sodowej lewotyroksyny. Tabl. zawierają laktozę.

1 ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny. 1 mg somatropiny odpowiada 3 j.m. somatropiny.

1 tabl. zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg chlorowodorku cynakalcetu. Preparat zawiera laktozę.

1 amp. (1 ml) zawiera 100 µg karbetocyny. Aktywność oksytocynowa wynosi ok. 50 j.m./1 ml.

1 fiolka zawiera 30 mg lanreotydu w postaci octanu lanreotydu.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Nadczynność przysadki mózgowej - przyczyny, objawy i leczenie Nadczynność przysadki mózgowej - przyczyny, objawy i leczenie

Nadczynność przysadki mózgowej oznacza nadmiar hormonów przysadki. Jej najczęstszą przyczyną są guzy przysadki mózgowej (zwykle gruczolaki), które wydzielają lub uwalniają hormony przysadki ...

więcej

Kretynizm (choroba): objawy, przyczyny i leczenie kretynizmu Kretynizm (choroba): objawy, przyczyny i leczenie kretynizmu

Kretynizm to nie tylko obelga, ale i wyróżniana w medycynie jednostka chorobowa. Objawy kretynizmu obejmują zaburzenia intelektualne, ale i liczne problemy somatyczne. ...

więcej

Aldosteron: rola i normy Aldosteron: rola i normy

Aldosteron to hormon zaliczany do mineralokortykosteroidów produkowanych przez warstwę kłębkowatą nadnerczy. Zarówno zbyt niskie stężenie tego hormonu, jak i powyżej górnej granicy ...

więcej

Estradiol: jak ten ważny hormon żeński wpływa na organizm kobiety? Estradiol: jak ten ważny hormon żeński wpływa na organizm ...

Estradiol jest podstawowym kobiecym hormonem płciowym. Wywiera on oczywiście wpływ na kobiece narządy rozrodcze i zjawiska związane z rozrodczością, ale oprócz wpływa ...

więcej

Zespół oporności na hormony tarczycy Zespół oporności na hormony tarczycy

Zespół oporności na hormony tarczycy to choroba tarczycy dość nietypowa – w jej przebiegu pacjenci doświadczać mogą bowiem jednocześnie objawów nadczynności i ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.