Sindaxel

1 fiolka 5 ml zawiera 30 mg; 1 fiolka 16,67 ml zawiera 100 mg; 1 fiolka 43,33 ml zawiera 260 mg; 1 fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Sindaxel 1 fiolka, konc. do sporz. roztw. do inf. 2017-10-31

Działanie

Cytostatyk należący do grupy taksanów. Działa antagonistycznie wobec mikrotubuli sprzyjając ich tworzeniu z dimerów tubuliny. Stabilizacja powoduje zahamowanie prawidłowej dynamicznej reorganizacji siatki mikrotubul, która jest niezbędna dla prawidłowych czynności komórek, związanych z interfazą i podziałem mitotycznym. Ponadto paklitaksel powoduje powstawanie nieprawidłowych agregatów lub pęczków mikrotubul w trakcie cyklu komórkowego oraz wielu gwiazd mikrotubularnych w trakcie mitozy. Po podaniu dożylnym lek wykazuje dwufazowy spadek stężenia w osoczu. T0,5 wynosi 3-52,7 h. Lek wiąże się z białkami w 89-98%. Główną droga eliminacji paklitakselu jest metabolizm wątrobowy i wydzielanie z żółcią.

Dawkowanie

Leczenie należy prowadzić pod kontrolą lekarza doświadczonego w chemioterapii onkologicznej. Przed podaniem paklitakselu każdy chory powinien otrzymać premedykację składającą się z glikokortykosteroidu (np. deksametazon 20 mg doustnie na 12 i 6 h przed rozpoczęciem wlewu; deksametazon 20 mg dożylnie na 30 do 60 min przed rozpoczęciem wlewu), leku o właściwościach przeciwhistaminowych H1 (np. difenhydramina 50 mg dożylnie na 30 do 60 min przed rozpoczęciem wlewu), leku o właściwościach przeciwhistaminowych H2 (np. cimetydyna 300 mg dożylnie lub ranitydyna 50 mg dożylnie na 30 do 60 min przed rozpoczęciem wlewu). Leczenie raka jajnika z zastosowaniem paklitakselu jako leku pierwszego rzutu: 175 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym przez 3 h z następczym podaniem cisplatyny w dawce 75 mg/m2 pc. w rytmie co 21 dni lub 135 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym przez 24 h z następczym podaniem cisplatyny w dawce 75 mg/m2 pc. w rytmie co 21 dni. Leczenie raka jajnika z zastosowaniem paklitakselu jako leku drugiego rzutu: 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym w rytmie co 21 dni. Leczenie raka piersi z zastosowaniem paklitakselu jako leku pierwszego rzutu: w skojarzeniu z doksorubicyną (50 mg/m2 pc.) paklitaksel należy podawać 24 h po doksorubicynie w dawce 220 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym w rytmie co 21 dni. W skojarzeniu z trastuzumabem, lek stosuje się w dawce 175 mg/m2 w 3-godzinnym wlewie dożylnym w rytmie co 21 dni. Leczenie raka piersi z zastosowaniem paklitakselu jako leku drugiego rzutu: 175 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym przez 3 h w rytmie co 21 dni. Leczenie uzupełniające raka piersi: 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym jako terapia sekwencyjna po zastosowaniu schematu: 4 cykle doksorubicyna + cyklofosfamid lub po standardowej terapii wielolekowej zawierającej antracykliny. Leczenie obejmuje 4 cykle w rytmie co 21 dni. Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca: zalecana dawka leku wynosi 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym z następczym podaniem cisplatyny w rytmie co 3 tyg. Kolejne dawki preparatu podaje się w zależności od indywidualnej tolerancji leku. Leczenie mięsaka Kaposiego w przebiegu AIDS: 100 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym, w rytmie co 14 dni.Nie należy podawać leku, jeśli liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi ≥1,5x109/l, a liczba płytek krwi ≥100x109/l. U chorych z ciężką neutropenią (≤ 0,5x109 przez 7 lub więcej dni) oraz u chorych z ciężkimi obwodowymi neuropatiami podczas kolejnego kursu leczenia należy zmniejszyć dawkę leku o 20% (o 25% u pacjentów z mięsakiem Kaposiego). Preparat należy podawać przez zestaw do infuzji z filtrem wewnętrznym o średnicy porów nie przekraczającej 0,22 µm.

Wskazania

Rak jajnika: jako lek pierwszego rzutu w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu chorych z zaawansowanym rakiem jajnika lub z resztkowym nowotworem (>1 cm), po wcześniejszej laparotomii; jako lek drugiego rzutu w leczeniu raka jajnika z przerzutami w przypadkach niepowodzenia terapii standardowej z cisplatyną. Rak piersi: jako terapia pierwszego rzutu zaawansowanych lub przerzutowych postaci raka piersi, zarówno w skojarzeniu z antracyklinami u chorych, u których można zastosować leczenie antracyklinami lub w skojarzeniu z trastuzumabem u chorych ze zwiększoną ekspresją receptora HER-2 na poziomie 3+ oznaczanym w badaniu immunohistochemicznym, u których leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie; w leczeniu przerzutowych postaci raka piersi u chorych, u których leczenie antracyklinami okazało się nieskuteczne lub u chorych, którzy nie mogą być poddani leczeniu standardowemu antracyklinami; w leczeniu uzupełniającym raka piersi u chorych z zajętymi węzłami chłonnymi i nowotworem nie wykazującym ekspresji receptorów estrogenowych i progesteronowych, podawanym sekwencyjnie wg schematu zawierającego 4 cykle AC (doksorubicyna i cyklofosfamid) i 4 cykle leczenia paklitakselem, po standardowej terapii wielolekowej zawierającej antracyklinę. Niedrobnokmórkowy rak płuca: w leczeniu pierwszego rzutu, skojarzonym z cisplatyną u chorych, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego dającego potencjalną szansę na wyleczenie i (lub) radioterapię. Mięsak Kaposiego występujący u chorych z AIDS, u których leczenie antracyklinami liposomalnymi okazało się nieskuteczne.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paklitaksel lub pozostałe składniki preparatu (zwłaszcza polioksyetylowany olej rycynowy). Ciąża i okres karmienia piersią. Neutropenia poniżej 1,5x109/l i małopłytkowość poniżej 100x109/l.

Środki ostrożności

Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości po podaniu leku, leczenie powinno być prowadzone w warunkach zapewniających dostęp do wyposażenia stosowanego w intensywnej terapii. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy niezwłocznie przerwać wlew leku i rozpocząć leczenie objawowe. Nie należy ponawiać prób dalszego podawania leku u danego pacjenta. W trakcie terapii paklitakselem mogą wystąpić ciężkie zaburzenia w układzie przewodzącym serca (konieczność ciągłego monitorowania EKG w trakcie terapii paklitakselem). Szczególną ostrożność należy zachować u chorych w przerzutowym stadium raka piersi leczonych paklitakselem w skojarzeniu z antracyklinami lub trastuzumabem. Nie zaleca się stosowania leku u chorych z ciężką niewydolnością wątroby. Leku nie należy podawać dotętniczo. Ponieważ preparat zawiera alkohol (385 mg/ml) należy uwzględnić możliwość wpływu alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy i inne efekty jego działania. Ze względu na zawartość polioksyetylowanego oleju rycynowego preparat może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Niepożądane działanie

Bardzo często: zakażenia (głównie układu moczowego oraz górnych dróg oddechowych, zahamowanie czynności krwiotwórczej szpiku, neutropenia, anemia, małopłytkowość, leukopenia, krwawienie, łagodne reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie skóry, wysypka), neurotoksyczność (głównie neuropatia obwodowa), niedociśnienie, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błon śluzowych przewodu pokarmowego, utrata włosów, ból mięśni i stawów. Często: bradykardia, łagodne i przemijające zmiany w obrębie skóry i paznokci, odczyn w miejscu podania (obrzęk, ból, rumień, stwardnienie, zwłóknienie, martwica, zapalenie tkanki łącznej), znaczne zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej i fosfatazy zasadowej. Niezbyt często: wstrząs septyczny, ciężkie reakcje nadwrażliwości wymagające leczenia (niedociśnienie tętnicze, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia oddychania, uogólniona pokrzywka, dreszcze, ból pleców, ból w klatce piersiowej, tachykardia, ból brzucha, bóle kończyn, obfite pocenie się, nadciśnienie), kardiomiopatia, bezobjawowy częstoskurcz komorowy, częstoskurcz z rytmem bliźniaczym, blok przedsionkowo-komorowy z omdleniem, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył, znaczne zwiększenie stężenia bilirubiny. Rzadko: zapalenie płuc, zapalenie otrzewnej, posocznica, gorączka neutropeniczna, reakcje anafilaktyczne, neuropatia ruchowa (z łagodnym osłabieniem dystalnych części kończyn), duszność, wysięk opłucnowy, śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, zator płucny, niewydolność oddechowa, świąd, wysypka, rumień, osłabienie, gorączka, odwodnienie, obrzęki, złe samopoczucie, niedrożność lub perforacja jelit, niedokrwienne zapalenie jelit, zapalenie trzustki, zwiększenie stężenia kreatyniny. Bardzo rzadko: ostra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny, wstrząs anafilaktyczny, jadłowstręt, stany dezorientacji, neuropatie nerwów autonomicznych (prowadzi do niedrożności porażennej jelit i hipotonii ortostatycznej), drgawki, w tym drgawki typu grand mal, ból i zawroty głowy, ataksja, encefalopatia, zaburzenia czynności nerwu wzrokowego lub widzenia, szczególnie u pacjentów otrzymujących większe dawki niż zalecane, ototoksyczność, utrata słuchu, szumy uszne, migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, wstrząs, kaszel, zator krezki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zapalenie przełyku, zaparcie, wodobrzusze, neutropeniczne zapalenie jelita grubego, martwica komórek wątroby, encefalopatia wątrobowa, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, oddzielanie się paznokcia od łożyska (należy chronić ręce i stopy przed promieniowaniem słonecznym). Popromienne zapalenie płuc występowało u pacjentów poddawanych dodatkowo napromieniowaniu. Paklitaksel jest lekiem o potencjalnym działaniu mutagennym, rakotwórczym i genotoksycznym. Podawanie trastuzumabu w skojarzeniu z paklitakselem u chorych leczonych uprzednio antracyklinami powodowało zwiększenie częstości występowania i cięższy przebieg niewydolności serca w porównaniu do chorych leczonych paklitakselem w monoterapii. Następujące zaburzenia występowały częściej w leczeniu przerzutowej postaci raka piersi z zastosowaniem 3-godzinnego wlewu paklitakselu w skojarzeniu z trastuzumabem, jako leczenie pierwszego rzutu niż w przypadku podawania paklitakselu w monoterapii: niewydolność serca, zakażenia, dreszcze, gorączka, kaszel, wysypka, ból stawów, tachykardia, biegunka, wzmożone napięcie, krwawienie z nosa, trądzik, opryszczka, przypadkowe urazy, bezsenność, nieżyt nosa, stan zapalny zatok, reakcje w miejscu podania.

Ciąża i laktacja

Lek jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym leczone paklitakselem powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji.

Uwagi

Zaleca się częste monitorowanie czynności życiowych, szczególnie w czasie pierwszej godziny wlewu leku. W trakcie terapii należy regularnie kontrolować obraz morfologiczny krwi oraz czynność wątroby i w zależności od wyników tych badań modyfikować dawki w trakcie leczenia. W przypadku leczenia przerzutowej postaci raka piersi z zastosowaniem paklitakselu jako leku pierwszego rzutu w skojarzeniu z antracyklinami lub trastuzumabem należy monitorować czynność serca. Ze względu na zawartość etanolu preparat może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w ruchu.

Interakcje

W zalecanym schemacie pierwszego rzutu w raku jajnika, paklitaksel należy podawać przed cisplatyną - w przypadku podawania paklitakselu po cisplatynie obserwowano silniejszą mielosupresję i zmniejszenie klirensu paklitakselu o około 20%. Zalecanym schematem stosowania preparatu w początkowym leczeniu przerzutowej postaci raka piersi jest podawanie paklitakselu 24 h po doksorubicynie, ponieważ wydalanie doksorubicyny i jej aktywnych metabolitów może być zmniejszone w przypadku podawania obu leków w krótszych odstępach czasu. Ponieważ metabolizm paklitakselu jest częściowo katalizowany przez izoenzymy CYP2C8 i CYP3A4 cytochromu P450, należy zachować ostrożność podczas podawania paklitakselu w skojarzeniu z lekami, które hamują (np. erytromycyna, fluoksetyna, gemfibrozyl) lub aktywują (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, efawirenz, newirapina) CYP3A4 lub CYP2C8. U chorych na mięsaka Kaposiego należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących inhibitory proteazy.

Preparat zawiera substancję Paclitaxel.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu; lek zawiera etanol (391 mg/ml) oraz polioksylenowany olej rycynowy, tj. rycynooleinian makrogologlicerolu (527 mg/ml).

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu; lek zwiera rycynooleinian makrogologlicerolu (522,4 mg/ml) oraz etanol bezwodny (401,7 mg/ml).

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu; lek zawiera etanol (393 mg/ml) oraz rycynooleinian makrogologlicerolu (530 mg/ml).

1 fiolka 5 ml zawiera 30 mg; 1 fiolka 16,67 ml zawiera 100 mg; 1 fiolka 43,33 ml zawiera 260 mg; 1 fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu.

Najczęściej wyszukiwane

1 amp.-strzyk. z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg, 22,5 mg lub 45 mg octanu leuproreliny.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg anastrozolu. Preparat zawiera laktozę.

1 implant podskórny zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

1 fiolka lub amp.-strzyk. 0,5 ml zawiera 45 mg ustekinumabu; 1 fiolka 1 ml zawiera 90 mg ustekinumabu.

1 fiolka zawiera 10 000 j.m. kryzantaspazy (asparaginaza pochodząca z Erwinia chrysanthemi, L-asparginaza Erwinia).

1 ml koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu. 1 fiolka (50 ml) zawiera 1000 mg ofatumumabu. Preparat zawiera 116 mg sodu w dawce w dawce 1000 mg.

1 fiolka (5 ml) zawiera 100 mg panitumumabu; 1 fiolka (20 ml) zawiera 400 mg panitumumabu. Lek zawiera sód (0,15 mmol/ 3,45 mg w 1 ml).

1 tabl. zawiera 50 mg azatiopryny. Preparat zawiera laktozę.

1 amp. (1 ml) zawiera 3 000 000 j.m. naturalnego leukocytarnego interferonu alfa.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania

Mięsak (guz) Ewinga to złośliwy nowotwór kości, który najczęściej dotyka dzieci. Pierwsze objawy mięsaka Ewinga to bóle kości, które niekiedy wiązane są ...

więcej

Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie

Guz przysadki mózgowej to jeden z najbardziej zróżnicowanych guzów mózgu. Jego istotą jest nieprawidłowy rozrost komórek przysadki - nadrzędnego gruczołu w układzie ...

więcej

Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego? Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego?

Masaż prostaty (stercza) znany jest jako jedna z technik seksualnych. Mało kto wie, że masaż gruczołu krokowego ma także zastosowanie w medycynie, ...

więcej

Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny

Zespół POEMS, inaczej zespół Crow-Fukase lub zespół Takatsuki, to bardzo rzadki zespół objawów, który towarzyszy chorobie nowotworowej układu krwiotwórczego, jaką jest osteosklerotyczna ...

więcej

Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania

Zespół rakowiaka to zespół objawów, które pojawiają się u chorych na rakowiaka - rodzaj nowotworu rozwijającego się w różnych częściach przewodu pokarmowego ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.