Simvastatinum Accord

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Simvastatinum Accord 100 szt., tabl. powl. 21,97zł 2017-10-31

Działanie

Aktywny metabolit symwastatyny (beta-hydroksykwas) jest inhibitorem reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylokoenzymu A (HMG-CoA). Enzym ten katalizuje konwersję HMG-CoA do mewalonianu, czyli wczesną reakcję i zarazem etap kontrolny biosyntezy cholesterolu. Symwastatyna zmniejsza zarówno prawidłowe, jak i zwiększone stężenie cholesterolu LDL. Mechanizm zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL przez symwastatynę może być wynikiem zarówno zmniejszenia stężenia cholesterolu VLDL, jak i indukcji receptora LDL, co prowadzi do zmniejszenia produkcji i zwiększonego katabolizmu cholesterolu LDL. Obserwuje się również znaczne zmniejszenie stężenia apolipoproteiny B. Ponadto, symwastatyna umiarkowanie zwiększa stężenie cholesterolu HDL i zmniejsza stężenie triglicerydów w osoczu. Po podaniu doustnym mniej niż 5% dawki dostaje się do krążenia ogólnego w postaci beta-hydroksykwasu. Maksymalne stężenie aktywnych inhibitorów w osoczu występują w ciągu ok. 1-2 h po podaniu. Przyjęcie symwastatyny z posiłkiem nie wpływa na jej wchłanianie. Lek i jego metabolity wiążą się z białkami osocza w ponad 95%. Symwastatyna jest substratem dla CYP3A4, głównymi metabolitami są: beta-hydroksykwas i 4 inne aktywne metabolity. 13% dawki wydalane jest z moczem, 60% z kałem.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli. Hipercholesterolemia: początkowo 10-20 mg raz na dobę, wieczorem; jeżeli konieczne jest zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL powyżej 45% dawka początkowa może wynosić 20-40 mg raz na dobę, wieczorem. Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia: zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę, wieczorem; lek stosować jako lek uzupełniający inne metody leczenia zmniejszające stężenie lipidów lub jeśli takie leczenie jest niedostępne. Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego: 20-40 mg raz na dobę wieczorem; leczenie należy rozpoczynać jednocześnie z wprowadzeniem diety i ćwiczeń fizycznych. Leczenie skojarzone: symwastatynę należy przyjmować nie później niż 2 h przed lub nie wcześniej niż 4 h po przyjęciu leków wiążących kwasy żółciowe; w przypadku łącznego stosowania z z cyklosporyną, danazolem, gemfibrozylem, fibratami (z wyjątkiem fenofibratu) dawka jednocześnie podawanej symwastatyny nie powinna być większa niż 10 mg na dobę; u pacjentów przyjmujących amiodaron lub werapamil dawka symwastatyny nie powinna być większa niż 20 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 80 mg - zalecana jest tylko pacjentom z ciężką hipercholesterolemią i dużym ryzykiem powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego. Zmiany dawkowania należy przeprowadzać w odstępach czasu nie krótszych niż co 4 tyg. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny Dzieci i młodzież (10-17 lat). Dla dzieci i młodzieży (chłopcy w II fazie rozwoju wg. skali Tannera lub powyżej i dziewczęta co najmniej 1 rok od czasu wystąpienia pierwszej miesiączki, w wieku 10-17 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przyjmowana wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 40 mg na dobę. Przed rozpoczęciem leczenia dzieci i młodzież powinni stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu oraz kontynuować tą dietę podczas leczenia symwastatyną.

Wskazania

Hipercholesterolemia. Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii, jako uzupełnienie diety, kiedy reakcja na dietę lub inne niefarmakologiczne leczenie (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczająca. Leczenie rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii jako uzupełnienie diety i innego leczenia obniżającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli takie leczenie jest niewłaściwe. Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego. Zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności na choroby układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z jawną miażdżycą naczyń serca lub cukrzycą, z prawidłowym lub podwyższonym stężeniem cholesterolu, jako leczenie wspomagające, mające na celu skorygowanie innych czynników ryzyka lub uzupełnienie innej terapii zapobiegającej chorobom serca.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na symwastatynę lub inne składniki preparatu. Czynna choroba wątroby lub utrzymujące się, niewyjaśnione zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Ciąża i okres karmienia piersią. Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy wirusa HIV, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon).

Środki ostrożności

Ostrożnie stosować u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia rabdomiolizy: u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat), z zaburzeniami czynności nerek, z oporną na leczenie lub nieleczoną niedoczynnością tarczycy, z dziedzicznymi zaburzeniami ze strony układu mięśniowego w wywiadzie (również rodzinnym), u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiło toksyczne działanie statyn lub fibratów na mięśnie, u kobiet oraz u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu. W tych grupach pacjentów należy oznaczać aktywność CK przed rozpoczęciem leczenia - jeżeli aktywność CK jest wyższa niż 5-krotność górnej granicy normy - nie należy rozpoczynać leczenia. Podawanie leku musi być przerwane, jeśli nastąpi zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (ponad 5-razy powyżej górnej granicy normy); należy rozważyć przerwanie leczenia jeżeli objawy ze strony mięśni są znacznie nasilone nawet gdy aktywność CK jest niższa niż 5-krotność górnej granicy normy. W przypadku podejrzenia miopatii z jakiegokolwiek innego powodu lek należy odstawić. Jeśli objawy ze strony mięśni ustąpią i wartość CK powróciła do normy, można rozważyć ponowne podanie statyny w najmniejszej skutecznej dawce przy ścisłej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Leczenie należy przerwać na kilka dni przed planowanym dużym zabiegiem chirurgicznym lub jeśli konieczne jest podjęcie leczenia internistycznego lub chirurgicznego. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których stwierdzono zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy - u tych pacjentów należy niezwłocznie powtórzyć badania a następnie przeprowadzać je częściej. Należy przerwać stosowanie leku jeżeli utrzymuje się stałe zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwłaszcza gdy osiągnie ono 3-krotność górnej granicy normy i będzie się utrzymywać. Ostrożnie stosować u osób z czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy (pacjenci, u których stężenie glukozy na czczo wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym). Należy poddać ich kontroli klinicznej i biochemicznej zgodnie z wytycznymi. Zgłaszano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc będącej wynikiem przyjmowania niektórych statyn, zwłaszcza w długim okresie leczenia. W związku z tą chorobą mogą wystąpić takie objawy jak duszności, kaszel i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia (zmęczenie, utrata masy ciała i gorączka). Jeśli istnieje podejrzenie, iż u pacjenta rozwinęła się śródmiąższowa choroba płuc należy przerwać leczenie statynami. Nie przeprowadzano badań z zastosowaniem dawki większej niż 40 mg u dzieci i młodzieży (10-17 lat). Nie prowadzono badań skuteczności i bezpieczeństwa w okresie leczenia dłuższym niż 48 tygodni u pacjentów poniżej 18 lat, stąd długotrwały wpływ na dojrzewanie fizyczne, psychiczne i płciowe nie jest znany. Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania symwastatyny u pacjentów poniżej 10 lat, u dzieci przed okresem dojrzewania oraz u dziewczynek przed pierwszą miesiączką. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niepożądane działanie

Rzadko: niedokrwistość, ból głowy, zawroty głowy, parestezje, neuropatia obwodowa, zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby/żółtaczka, wysypka, świąd, łysienie, miopatia, rabdomioliza z lub bez ostrej niewydolności nerek, ból mięśni, kurcze mięśni, astenia, zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej, kinazy kreatynowej w surowicy. Bardzo rzadko: bezsenność, zaburzenia pamięci, niewydolność wątroby (w tym zakończona zgonem). Ponadto: depresja, śródmiąższowa choroba płuc, zaburzenia ścięgien, czasami zerwanie ścięgna, zaburzenia erekcji. Obserwowano rzadkie przypadki występowania objawów nadwrażliwości tj.: obrzęk naczynioruchowy, zespół toczniopodobny, bóle mięśni typu reumatoidalnego, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń krwionośnych, małopłytkowość, eozynofilia, podwyższone OB, ból stawów, zapalenie stawów, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, gorączka, uderzenia gorąca, duszność, złe samopoczucie. Zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia frakcji HbA1C hemoglobiny glikowanej oraz glukozy w surowicy na czczo po zastosowaniu statyn, w tym symwastatyny. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowywano rzadkie przypadki zaburzeń poznawczych (np. utrata pamięci, zapominanie, amnezja, zaburzenia pamięci, dezorientacja). Działania niepożądane charakterystyczne dla tej grupy leków: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, zaburzenia seksualne, cukrzyca (u osób predysponowanych).

Ciąża i laktacja

Lek jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Ponadto leku nie należy stosować u kobiet planujących ciążę lub tych, u których podejrzewana jest ciąża. Kobiety przyjmujące lek nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Uwagi

U pacjentów wymagających oznaczenia kinazy keratynowej (CK) nie należy jej oznaczać po męczącym wysiłku fizycznym lub jeśli istnieją jakiekolwiek inne, alternatywne przyczyny powodujące zwiększenie aktywności CK (ryzyko zafałszowania wyniku). Jeżeli aktywność CK jest znacznie większa od górnej granicy normy należy w celu potwierdzenia wyniku powtórzyć badanie po 5., a najpóźniej po 7. dniach. Zaleca się wykonywanie badań oceniających czynność wątroby u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia a następnie, gdy będzie to wskazane klinicznie. U pacjentów, u których wymagane jest stosowanie symwastatyny w dawce 80 mg należy wykonać dodatkowy test przed zmianą dawkowania, 3 miesiące po zmianie dawkowania na 80 mg, a następnie co pewien czas w 1. roku leczenia. U pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny należy oznaczyć czas protrombinowy przed rozpoczęciem leczenia symwastatyną oraz często powtarzać na początku terapii, w przypadku zmiany dawki oraz po odstawieniu preparatu. Po osiągnięciu stabilnych wartości czasu protrombinowego pomiary można wykonywać w odstępach czasu zalecanych u pacjentów leczonych kumaryną. Preparat może powodować zawroty głowy - należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Interakcje

Jednoczesne stosowanie symwastatyny oraz fibratów (oprócz fenofibratu) i niacyny (≥1g/dobę) zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii. Nie ma dowodów, że ryzyko wystąpienia miopatii podczas jednoczesnego stosowania symwastatyny i fenofibratu jest większe niż łączne ryzyko stosowania każdego z tych leków osobno. Nie ma dostępnych danych z zakresu farmakokinetyki i monitorowania bezpieczeństwa stosowania dotyczących innych fibratów. Przeciwwskazane jest stosowanie symwastatyny z silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, flukonazol, inhibitory proteazy HIV, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon, gemfibrozyl). W przypadku jednoczesnego stosowania symwastatyny z innymi fibratami (z wyjątkiem fenofibratu) nie stosować dawki większej niż 10 mg symwastatyny na dobę; z amiodaronem, werapamilem, diltiazemem, amlodypiną nie stosować dawki większej niż 20 mg symwastatyny na dobę. Przed zastosowaniem kwasu fusydowego należy rozważyć czasowe zaprzestanie stosowania symwastatyny. Podczas leczenia symwastatyną należy unikać picia soku grejpfrutowego. Istnieją doniesienia o występowaniu miopatii i rabdomiolizy na skutek jednoczesnego podawania kolchicyny i symwastatyny u pacjentów z niewydolnością nerek. Zaleca się ścisłą obserwację kliniczną pacjentów przyjmujących te leki. W związku z tym iż ryfampicyna jest silnym induktorem cytochromu CYP 3A4 pacjenci poddawani długoterminowej terapii ryfampicyną (np. podczas leczenia gruźlicy) mogą doświadczyć obniżenia skuteczności symwastatyny. Symwastatyna nasila działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (zwiększenie czasu protrombinowego).

Preparat zawiera substancję Simvastatin.

Lek refundowany: TAK

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg lub 20 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 20 mg lub 40 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. zawiera 20 mg lub 40 mg symwastatyny (oraz odpowiednio 140 mg lub 280 mg laktozy).

Najczęściej wyszukiwane

1 tabl. powl. zawiera 50 mg losartanu potasu.

1 tabl. powl. zawiera 50 mg losartanu potasu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

1 tabl. zawiera 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu.

1 tabl. powl. zawiera 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg fumaranu bisoprololu.

1 tabl. zawiera 5 mg lub 10 mg torasemidu.

1 ampułka 5 ml zawiera 50 mg lub 200 mg dopaminy (roztwór 1% lub 4%) i odpowiednio 3,17mg i 12,27 mg sodu oraz pirosiarczyn sodu.

1 kaps. zawiera 5 mg izradypiny.

1 tabl. powl. zawiera 50 mg losartanu potasu.

100 g preparatu zawiera: 50 g nalewki z ziela konwalii mianowanej, 25 g nalewki z kwiatostanu głogu i 25 g nalewki z korzenia kozłka lekarskiego. Preparat zawiera etanol.

1 tabl. powl. zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg chlorowodorku benazeprylu. Preparat zawiera laktozę.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
SKAZA KRWOTOCZNA powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi SKAZA KRWOTOCZNA powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi

Skaza krwotoczna oznacza zwiększoną skłonność do często obfitych krwawień samoistnych lub pourazowych. Skaza krwotoczna może więc oznaczać krwawienia nawet z najmniejszej rany, ...

więcej

Niedomykalność zastawki aortalnej serca - objawy i leczenie Niedomykalność zastawki aortalnej serca - objawy i leczenie

Niedomykalność zastawki aortalnej to wada serca, która przez wiele lat może nie dawać żadnych objawów, przyczyniając się do systematycznego upośledzania funkcji serca. ...

więcej

CHOLESTEROL - dobry i zły cholesterol CHOLESTEROL - dobry i zły cholesterol

Cholesterol - zarówno ten dobry, jak i zły - choć brzmi groźnie, jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Bez dobrego i złego ...

więcej

TROMBOFILIA (nadkrzepliwość) - przyczyny, objawy i leczenie TROMBOFILIA (nadkrzepliwość) - przyczyny, objawy i leczenie

Trombofilia, czyli nadkrzepliwość, to skłonność do tworzenia się zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Jest to stan zagrażający życiu, ponieważ skrzepy mogą przemieszczać się ...

więcej

Dyslipidemie Dyslipidemie

Dyslipidemie to najprościej mówiąc zaburzenia gospodarki lipidowej. Dyslipidemie to bardzo szerokie pojęcie, które obejmuje nieprawidłowości ilości, budowy czy funkcji poszczególnych frakcji lipidów. ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.