Simvastatinum 123ratio

1 tabl. powl. zawiera 20 mg lub 40 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Simvastatinum 123ratio 28 szt., tabl. powl. 2017-10-31

Działanie

Aktywny metabolit symwastatyny (beta-hydroksykwas) jest inhibitorem reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylokoenzymu A (HMG-CoA). Enzym ten katalizuje konwersję HMG-CoA do mewalonianu, czyli wczesną reakcję i zarazem etap kontrolny biosyntezy cholesterolu. Symwastatyna zmniejsza zarówno prawidłowe, jak i zwiększone stężenie cholesterolu LDL. Mechanizm zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL przez symwastatynę może być wynikiem zarówno zmniejszenia stężenia cholesterolu VLDL, jak i indukcji receptora LDL, co prowadzi do zmniejszenia produkcji i zwiększonego katabolizmu cholesterolu LDL. Obserwuje się również znaczne zmniejszenie stężenia apolipoproteiny B. Ponadto, symwastatyna umiarkowanie zwiększa stężenie cholesterolu HDL i zmniejsza stężenie triglicerydów w osoczu. Po podaniu doustnym mniej niż 5% dawki dostaje się do krążenia ogólnego w postaci beta-hydroksykwasu. Maksymalne stężenie aktywnych inhibitorów w osoczu występują w ciągu ok. 1-2 h po podaniu. Lek i jego metabolity wiążą się z białkami osocza w ponad 95%. Symwastatyna jest substratem dla CYP3A4, głównymi metabolitami są: beta-hydroksykwas i 4 inne aktywne metabolity. 13% dawki wydalane jest z moczem, 60% z kałem.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli. Hipercholesterolemia: dawka początkowa wynosi zazwyczaj 10-20 mg raz na dobę, wieczorem; jeżeli konieczne jest zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL powyżej 45% dawka początkowa może wynosić 20-40 mg raz na dobę, wieczorem. Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia: zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę, wieczorem lub 80 mg w 3 dawkach podzielonych (rano i w południe po 20 mg, wieczorem - 40 mg). Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego: zalecana dawka wynosi 20-40 mg raz na dobę wieczorem; leczenie należy rozpoczynać jednocześnie z wprowadzeniem diety i ćwiczeń fizycznych. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami: symwastatynę należy podawać nie mniej niż 2 h przed lub nie mniej niż 4 h po podaniu leków wiążących kwasy żółciowe. W przypadku jednoczesnego stosowania z gemfibrozylem, cyklosporyną, danazolem, innymi fibratami (z wyjątkiem fenofibratu) w dawkach zmniejszających stężenie lipidów (≥ 1 g dziennie) dawka jednocześnie podawanej symwastatyny nie powinna być większa niż 10 mg na dobę; u pacjentów przyjmujących amiodaron lub werapamil dawka symwastatyny nie powinna być większa niż 20 mg na dobę. Nie należy przekraczać dawki 40 mg na dobę u pacjentów przyjmujących jednocześnie diltiazem lub amlodypinę.Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 80 mg; dawka ta zalecana jest tylko pacjentom z ostrą hipercholesterolemią oraz dużym ryzykiem powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego. Dawki należy korygować w odstępach co najmniej 4 tyg. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby zmiany dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny Dla dzieci i młodzieży (chłopcy: faza II i wyższa wg skali Tannera, dziewczęta, u których pierwsza menstruacja wystąpiła przynajmniej rok wcześniej, w wieku 10-17 lat) z rodzinną homozygotyczną hipercholesterolemią, zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę, przyjmowana wieczorem. Dzieci i młodzież powinny stosować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu przed rozpoczęciem leczenia symwastatyną; dietę należy kontynuować w trakcie leczenia symwastatyną.Zalecany zakres dawek wynosi 10-40 mg na dobę; maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od zalecanego celu leczenia według rekomendacji dla leczenia pediatrycznego.Dawkę należy dostosowywać w odstępach 4 tygodniowych lub dłuższych.Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania symwastatyny u dzieci w okresie przed pokwitaniem.

Wskazania

Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii, jako uzupełnienie diety, kiedy reakcja na dietę lub inne niefarmakologiczne leczenie (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczająca. Leczenie rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii, jako uzupełnienie diety i innego leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli takie leczenie jest niewłaściwe. Zmniejszenie zachorowań i umieralności na choroby układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z jawną miażdżycą naczyń serca lub cukrzycą, z prawidłowym lub podwyższonym stężeniem cholesterolu, jako leczenie wspomagające mające na celu skorygowanie innych czynników ryzyka lub uzupełnienie innej terapii zapobiegającej chorobom serca.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na symwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna choroba wątroby lub utrzymujące się, niewyjaśnione zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Ciąża i laktacja. Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4, np. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol, inhibitory proteazy wirusa HIV (tj. nelfinawir), erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon.

Środki ostrożności

Ostrożnie stosować u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia rabdomiolizy: u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat), z zaburzeniami czynności nerek, niekontrolowaną niedoczynnością tarczycy, z dziedzicznymi zaburzeniami ze strony układu mięśniowego w wywiadzie (również rodzinnym), u pacjentów, u których w przeszłości podawanie statyn lub fibratów spowodowało działania toksyczne na mięśnie oraz u pacjentów uzależnionych od alkoholu. W tych grupach pacjentów należy oznaczać aktywność CK przed rozpoczęciem leczenia - jeżeli aktywność CK jest wyższa niż 5-krotność górnej granicy normy - nie należy rozpoczynać leczenia. Podawanie leku musi być przerwane, jeśli nastąpi zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (ponad 5-razy powyżej górnej granicy normy); należy rozważyć przerwanie leczenia jeżeli objawy ze strony mięśni są nasilone nawet gdy aktywność CK jest niższa niż 5-krotność górnej granicy normy. W przypadku podejrzenia miopatii z jakiegokolwiek powodu lek należy odstawić. Jeśli objawy ze strony mięśni ustąpią i wartość CK powróciła do normy, można rozważyć ponowne podanie tej samej lub innej statyny w najmniejszej skutecznej dawce przy ścisłej kontroli stanu pacjenta. Leczenie należy przerwać na kilka dni przed planowanym dużym zabiegiem chirurgicznym i jeśli konieczne jest podjęcie leczenia internistycznego lub chirurgicznego. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, u których dochodzi do zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy. Należy przerwać stosowanie leku jeżeli utrzymuje się stałe zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwłaszcza gdy osiągnie ono 3-krotność górnej granicy normy i będzie się utrzymywać. Lek stosować ostrożnie u pacjentów pijących znaczne ilości alkoholu. U pacjentów, u których istnieje podejrzenie wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc, leczenie statynami należy przerwać. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania symwastatyny u pacjentów w wieku 10-17 lat z rodzinną homozygotyczną hipercholesterolemią zostało ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych u młodzieży: chłopców wg skali Tannera faza II i powyżej oraz dziewcząt co najmniej 1 rok po wystąpieniu pierwszej miesiączki. Dawki większe niż 40 mg nie były w tej populacji badane. Nie obserwowano wyraźnego wpływu na wzrost lub dojrzewanie płciowe u chłopców i dziewcząt ani nie odnotowano żadnego wpływu na długość cyklu miesiączkowego u dziewcząt. U pacjentów poniżej 18 lat bezpieczeństwo i skuteczność leczenia przez okres >48 tyg. nie było badane i efekty długotrwałego działania na dojrzewanie fizyczne, intelektualne oraz płciowe są nieznane. Symwastatyna nie była badana u pacjentów poniżej 10 lat ani u dzieci przed pokwitaniem i dziewcząt przed wystąpieniem pierwszej miesiączki. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niepożądane działanie

Rzadko: niedokrwistość, ból i zawroty głowy, parestezje, neuropatia obwodowa, zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby/żółtaczka, wysypka, świąd, łysienie, miopatia (również zapalenie mięśni), rabdomioliza z lub bez ostrej niewydolności nerek, bóle mięśniowe, kurcze mięśni, zapalenie mięśni, zapalenie wielomięśniowe, astenia, objawy zespołu nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, zespół toczniopodobny, rzekome zapalenie wielostawowe bliższych części kończyn, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie naczyń, trombocytopenia, eozynofilia, zwiększone OB, zapalenie i bóle stawów, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, gorączka, uderzenia gorąca, duszność i złe samopoczucie), zwiększenie aktywności aminotransferaz (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, gamma-glutamylotranspeptydaza), podwyższenie aktywności fosfatazy zasadowej, wzrost aktywności CK w surowicy. Bardzo rzadko: bezsenność, zaburzenia pamięci, niewydolność wątroby, zaburzenia ścięgien (czasami zerwanie). Ponadto następujące działanie niepożądane opisano w stosunku do niektórych statyn: zaburzenia snu (w tym bezsenność i koszmary senne), utrata pamięci, zaburzenia seksualne, depresja, w pojedynczych przypadkach śródmiąższowa choroba płuc, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.

Ciąża i laktacja

Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią oraz u kobiet planujących ciążę.

Uwagi

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku pacjent powinien stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu i utrzymywać ją podczas leczenia. Przed rozpoczęciem podawania leku, a następnie w razie wskazań klinicznych zaleca się wykonanie testów określających czynność wątroby. U pacjentów, u których wymagane jest stosowanie leku w dawce 80 mg na dobę należy wykonać dodatkowe badania przed zmianą dawki, 3 miesiące po zmianie dawki na 80 mg na dobę, a następnie, co pewien czas (np. co pół roku) w pierwszym roku leczenia. U pacjentów, u których wystąpi zwiększenie aktywności aminotransferaz należy powtórzyć badania, a następnie przeprowadzać je częściej. W przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn należy wziąć pod uwagę rzadkie przypadki występowania zawrotów głowy.

Interakcje

Przeciwwskazane jest stosowanie symwastatyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV (tj. nelfinawir) i nefazodon). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z gemfibrozylem, w razie konieczności nie przekraczać dobowej dawki symwastatyny 10 mg. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania symwastatyny z: fibratami (oprócz fenofibratu) i niacyną (w dawce ≥1g/dobę), z cyklosporyną, danazolem - przy jednoczesnym stosowaniu nie przekraczać dobowej dawki symwastatyny 10 mg. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy u pacjentów otrzymujących jednocześnie symwastatynę i amiodaron lub werapamil, dawka symwastatyny nie powinna być większa niż 20 mg na dobę, chyba że przewidywana korzyść przeważa nad zwiększonym ryzykiem miopatii i rabdomiolizy. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy przy jednoczesnym stosowaniu symwastatyny i diltiazemu, dawka symwastatyny nie powinna być większa niż 40 mg na dobę, chyba że przewidywana korzyść przeważa nad zwiększonym ryzykiem miopatii i rabdomiolizy. Przy jednoczesnym stosowaniu symwastatyny z kwasem fusydowym pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją; należy też rozważyć czasowe zaprzestanie stosowania symwastatyny. Przy jednoczesnym stosowaniu symwastatyny i kolchicyny zalecana jest obserwacja kliniczna i biologiczna, zwłaszcza na początku leczenia skojarzonego. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia symwastatyną. Ryfampicyna jest induktorem CYP3A4; u pacjentów długotrwale przyjmujących ryfampicynę (np. leczonych na gruźlicę) jednocześnie z symwastatyną należy kontrolować stężenie cholesterolu w osoczu. W celu zapewnienia zadowalającego zmniejszenia stężeń lipidów uzasadnione może być odpowiednie dostosowanie dawki symwastatyny. W badaniu farmakokinetyki leku u zdrowych ochotników stwierdzono zmniejszenie AUC stężeń osoczowych kwasu symwastatyny o 93% przy jednoczesnym stosowaniu ryfampicyny. Jednoczesne stosowanie symwastatyny z amlodypiną prowadziło do 1,4-krotnego zwiększenia Cmax i 1,3-krotnego zwiększenia AUC na aktywne metabolity symwastatyny, bez wpływu na działanie zmniejszające stężenie cholesterolu. Znaczenie kliniczne interakcji nie jest znane. Symwastatyna umiarkowanie nasila działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny). U pacjentów przyjmujących te leki należy oznaczyć czas protrombinowy przed rozpoczęciem leczenia symwastatyną oraz powtarzać oznaczenia odpowiednio często w początkowym okresie terapii, w celu uniknięcia znaczących zmian czasu protrombinowego. Po potwierdzeniu stabilności czasu protrombinowego, należy oceniać go z częstością zalecaną podczas terapii pochodnymi kumaryny. Powyższą procedurę należy powtórzyć w przypadku zmiany dawki symwastatyny lub przerwania stosowania tego leku. Leczenie symwastatyną nie powodowało wystąpienia krwawień ani zmian w czasie protrombinowym u pacjentów nieprzyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Symwastatyna nie wpływa hamująco na CYP3A4 - nie wpływa na stężenie w osoczu innych substancji metabolizowanych z udziałem CYP3A4.

Preparat zawiera substancję Simvastatin.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny.

1 tabl. powl. zawiera 20 mg lub 40 mg symwastatyny (oraz odpowiednio 149 mg lub 298 mg laktozy).

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny.

1 tabl. powl. zawiera 20 mg lub 40 mg symwastatyny (oraz odpowiednio 131,46 mg lub 262,92 mg laktozy).

1 tabl. powl. zawiera 10 mg lub 20 mg symwastatyny (oraz 30,85 mg lub 61,69 mg laktozy).

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg symwastatyny (oraz odpowiednio 70,7 mg, 141,5 mg, 283 mg lub 565,8 mg laktozy).

1 tabl. powl. zawiera 10 mg lub 20 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

Najczęściej wyszukiwane

1 tabl. powl. zawiera 50 mg losartanu potasu.

1 tabl. powl. zawiera 50 mg losartanu potasu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

1 tabl. zawiera 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu.

1 tabl. powl. zawiera 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg fumaranu bisoprololu.

1 tabl. zawiera 5 mg lub 10 mg torasemidu.

1 ampułka 5 ml zawiera 50 mg lub 200 mg dopaminy (roztwór 1% lub 4%) i odpowiednio 3,17mg i 12,27 mg sodu oraz pirosiarczyn sodu.

1 kaps. zawiera 5 mg izradypiny.

1 tabl. powl. zawiera 50 mg losartanu potasu.

100 g preparatu zawiera: 50 g nalewki z ziela konwalii mianowanej, 25 g nalewki z kwiatostanu głogu i 25 g nalewki z korzenia kozłka lekarskiego. Preparat zawiera etanol.

1 tabl. powl. zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg chlorowodorku benazeprylu. Preparat zawiera laktozę.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
SKAZA KRWOTOCZNA powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi SKAZA KRWOTOCZNA powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi

Skaza krwotoczna oznacza zwiększoną skłonność do często obfitych krwawień samoistnych lub pourazowych. Skaza krwotoczna może więc oznaczać krwawienia nawet z najmniejszej rany, ...

więcej

Niedomykalność zastawki aortalnej serca - objawy i leczenie Niedomykalność zastawki aortalnej serca - objawy i leczenie

Niedomykalność zastawki aortalnej to wada serca, która przez wiele lat może nie dawać żadnych objawów, przyczyniając się do systematycznego upośledzania funkcji serca. ...

więcej

CHOLESTEROL - dobry i zły cholesterol CHOLESTEROL - dobry i zły cholesterol

Cholesterol - zarówno ten dobry, jak i zły - choć brzmi groźnie, jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Bez dobrego i złego ...

więcej

TROMBOFILIA (nadkrzepliwość) - przyczyny, objawy i leczenie TROMBOFILIA (nadkrzepliwość) - przyczyny, objawy i leczenie

Trombofilia, czyli nadkrzepliwość, to skłonność do tworzenia się zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Jest to stan zagrażający życiu, ponieważ skrzepy mogą przemieszczać się ...

więcej

Dyslipidemie Dyslipidemie

Dyslipidemie to najprościej mówiąc zaburzenia gospodarki lipidowej. Dyslipidemie to bardzo szerokie pojęcie, które obejmuje nieprawidłowości ilości, budowy czy funkcji poszczególnych frakcji lipidów. ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.