Simvastatin Aurovitas

1 tabl. zawiera 20 mg lub 40 mg symwastatyny (oraz odpowiednio 140 mg lub 280 mg laktozy).

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Simvastatin Aurovitas 28 szt., tabl. powl. 13,00zł 2017-10-31

Działanie

Aktywny metabolit symwastatyny (beta-hydroksykwas) jest inhibitorem reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylokoenzymu A (HMG-CoA). Enzym ten katalizuje konwersję HMG-CoA do mewalonianu, czyli wczesny i zarazem kontrolny etap biosyntezy cholesterolu. Symwastatyna zmniejsza zarówno prawidłowe, jak i zwiększone stężenie cholesterolu LDL. Mechanizm zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL przez symwastatynę może być wynikiem zarówno zmniejszenia stężenia cholesterolu VLDL, jak i pobudzenia receptora LDL, co prowadzi do zmniejszenia wytwarzania i zwiększenia katabolizmu cholesterolu LDL. Obserwuje się również znaczne zmniejszenie stężenia apolipoproteiny B. Ponadto, symwastatyna umiarkowanie zwiększa stężenie cholesterolu HDL i zmniejsza stężenie triglicerydów w osoczu. Po podaniu doustnym mniej niż 5% dawki dostaje się do krążenia ogólnego w postaci beta-hydroksykwasu. Maksymalne stężenie czynnych inhibitorów w osoczu występuje po ok. 1-2 h od podania. Symwastatyna i czynny metabolit wiążą się z białkami osocza w ponad 95%. Symwastatyna jest substratem dla CYP3A4, głównymi metabolitami są: beta-hydroksykwas i 4 inne aktywne metabolity. 13% dawki wydalane jest z moczem, 60% z kałem.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli. Zakres dawek to 5-80 mg/dobę. Jeśli jest to konieczne, dawkę należy korygować w odstępach co najmniej 4 tyg. do maksymalnie 80 mg/dobę. Dawka 80 mg na dobę jest zalecana tylko pacjentom z ciężką hipercholesterolemią i dużym ryzykiem powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego, którzy nie osiągnęli celów leczenia za pomocą mniejszej dawki. Pacjent powinien stosować standardową niskocholesterolową dietę, którą należy kontynuować podczas leczenia. Hipercholesterolemia: 10-20 mg raz na dobę; jeżeli konieczne jest zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL >45% dawka początkowa może wynosić 20-40 mg raz na dobę. Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna: 40 mg raz na dobę. U pacjentów przyjmujących lomitapid jednocześnie z preparatem dawka symwastatyny nie powinna przekraczać 40 mg na dobę. Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego: 20-40 mg raz na dobę. Leczenie skojarzone z innymi lekami: symwastatynę należy przyjmować nie mniej niż 2 h przed lub nie mniej niż 4 h po podaniu preparatów wiążących kwasy żółciowe. U pacjentów przyjmujących jednocześnie fibraty inne niż gemfibrozyl lub fenofibrat dawka preparatu nie powinna przekraczać 10 mg na dobę. Pacjenci przyjmujący jednocześnie z preparatem amiodaron, amlodypinę, werapamil lub diltiazem, nie mogą stosować dawki większej niż 20 mg na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr 10 mg/dobę i jeśli jest to niezbędne, bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież w wieku 10-17 lat (chłopcy ≥IIst. wg skali Tannera i dziewczęta co najmniej rok od czasu wystąpienia pierwszej miesiączki) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną: zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę. Zalecany zakres dawki wynosi 10-40 mg na dobę. Największa zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Dawki należy dostosowywać indywidualnie zgodnie z zalecanym celem terapii według zaleceń dotyczących leczenia dzieci i młodzieży. Dawkę należy dostosowywać w odstępach co najmniej 4 tyg. Należy stosować odpowiednią dietę. Doświadczenia dotyczące stosowania symwastatyny u dzieci przed okresem dojrzewania są ograniczone. Sposób podania. Lek należy przyjmować raz na dobę, wieczorem.

Wskazania

Hipercholesterolemia. Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii, jako uzupełnienie diety, kiedy reakcja na dietę lub inne niefarmakologiczne leczenie (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczająca. Leczenie rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii, jako uzupełnienie diety i innego leczenia obniżającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli takie leczenie jest niewłaściwe lub niedostępne. Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego. Zmniejszenie zachorowań i umieralności na choroby układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z jawną miażdżycą naczyń serca lub cukrzycą, z prawidłowym lub podwyższonym stężeniem cholesterolu, jako leczenie wspomagające, mające na celu skorygowanie innych czynników ryzyka lub uzupełnienie innego leczenia zapobiegającego chorobom serca.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna choroba wątroby lub utrzymujące się, niewyjaśnione zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak: itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, inhibitory proteazy wirusa HIV (np. nelfinawir), erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon oraz preparatów zawierających kobicystat. Jednoczesne podawanie lomitapidu z dawką preparatu większą niż 40 mg u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH). Ciąża. Okres karmienia piersią.

Środki ostrożności

Ostrożnie stosować u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia rabdomiolizy: u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat), z zaburzeniami czynności nerek, niewyrównaną niedoczynnością tarczycy, z wcześniej występującymi chorobami mięśni w wywiadzie, u pacjentów, u których w przeszłości podawanie statyn lub fibratów spowodowało działania niepożądane ze strony mięśni oraz u pacjentów nadużywających alkoholu. W tych grupach pacjentów należy oznaczać aktywność CK przed rozpoczęciem leczenia - jeżeli aktywność CK jest wyższa niż 5-krotność górnej granicy normy - nie należy rozpoczynać leczenia. Podawanie leku musi być przerwane, jeśli nastąpi zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (ponad 5-razy powyżej górnej granicy normy); należy rozważyć przerwanie leczenia jeżeli działania niepożądane ze strony mięśni są ciężkie i stają się przyczyną codziennego dyskomfortu nawet gdy aktywność CK jest niższa niż 5-krotność górnej granicy normy. W przypadku podejrzenia miopatii z jakiegokolwiek powodu lek należy odstawić. Jeśli zaburzenia ze strony mięśni ustąpią i aktywność CK powróciła do normy, można rozważyć wznowienie leczenia symwastatyną lub inną statyną stosowaną w najmniejszej dawce skutecznej i dokładnie kontrolując stan zdrowia pacjenta. Leczenie należy czasowo przerwać na kilka dni przed planowanym dużym zabiegiem chirurgicznym lub w przypadku wystąpienia poważnych chorób wymagających leczenia internistycznego lub chirurgicznego. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których występuje zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Należy przerwać stosowanie leku, jeżeli utrzymuje się tendencja do zwiększania aktywności aminotransferaz, zwłaszcza, gdy osiągnie ona 3-krotność górnej granicy normy i będzie się utrzymywać. Lek stosować ostrożnie u pacjentów pijących znaczne ilości alkoholu. U pacjentów, u których istnieje podejrzenie wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc, leczenie statynami należy przerwać. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania symwastatyny u pacjentów w wieku 10-17 lat z rodzinną homozygotyczną hipercholesterolemią zostało ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych: u chłopców w II fazie rozwoju i powyżej wg skali Tannera oraz dziewcząt co najmniej 1 rok po rozpoczęciu miesiączkowania. Dawki większe niż 40 mg nie były w tej populacji badane. W tym ograniczonym kontrolowanym badaniu nie wykazano dostrzegalnego działania na rozwój lub dojrzewanie seksualne u dorastających chłopców i dziewcząt lub jakiegokolwiek działania na długość cyklu menstruacyjnego u dziewcząt. U pacjentów poniżej 18 lat skuteczność i bezpieczeństwo nie były badane w okresach stosowania dłuższych niż 48 tyg. i wpływ długotrwałego działania symwastatyny na dojrzewanie fizyczne, intelektualne i seksualne nie jest znany. Symwastatyna nie była badana u pacjentów w wieku poniżej 10 lat ani u dzieci w okresie przed dojrzewaniem ani też u dziewcząt w okresie przed rozpoczęciem miesiączkowania. Lek zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niepożądane działanie

Rzadko: niedokrwistość, ból głowy, parestezje, zawroty głowy, neuropatia obwodowa, zaparcia, ból brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, żółtaczka, wysypka, świąd, łysienie, miopatia (często po dawce 80 mg), w tym zapalenie mięśni; rabdomioliza (z lub bez ostrej niewydolności nerek), ból mięśni, kurcze mięśni, osłabienie, objawy zespołu nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, zespół toczniopodobny, ból mięśni typu reumatoidalnego, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie naczyń, trombocytopenia, eozynofilia, przyspieszony OB, zapalenie stawów, ból stawów, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, gorączka, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu, złe samopoczucie), zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi (AlAT, AspAT, GGT), zwiększenie stężenia ALP, zwiększenie aktywności CK we krwi. Bardzo rzadko: bezsenność, zaburzenia pamięci, niewydolność wątroby. Częstość nieznana: śródmiąższowa choroba płuc, depresja, tendinopatia czasami powikłana zerwaniem ścięgna, zerwanie ścięgna, immunozależna miopatia martwicza, zaburzenia erekcji. U pacjentów przyjmujących statyny zgłaszano przypadki wzrostu stężenia HbA1c i glukozy w surowicy na czczo. W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki zaburzeń funkcji poznawczych (np. utrata pamięci, słaba pamięć, amnezja, zaburzenia pamięci, splątanie). Działania niepożądane charakterystyczne dla statyn: zaburzenia snu (w tym koszmary senne), utrata pamięci, zaburzenia seksualne, cukrzyca (częstość zależy od występowania lub braku czynników ryzyka, tj. stężenie glukozy we krwi na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze krwi w wywiadzie). Nie jest znany długoterminowy wpływ symwastatyny na rozwój fizyczny, intelektualny i dojrzewanie płciowe dzieci i młodzieży.

Ciąża i laktacja

Lek jest przeciwwskazany w ciąży (leczenie matki symwastatyną może zmniejszać u płodu stężenie mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu). Nie stosować również u kobiet planujących ciążę lub tych, u których podejrzewana jest ciąża. Nie wiadomo, czy symwastatyna lub jej metabolity są wydzielane do mleka kobiecego - nie stosować w okresie karmienia piersią, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowlęcia.

Uwagi

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku pacjent powinien stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu i utrzymywać ją podczas leczenia. Przed rozpoczęciem podawania leku, a następnie jeśli są wskazania kliniczne zaleca się wykonanie badań czynności wątroby. U pacjentów, u których dawkę zwiększono do 80 mg, dodatkowe badanie powinno się wykonać przed zwiększeniem dawki leku, kolejne po 3 mies., a następnie okresowo (np. co pół roku) przez pierwszy rok leczenia. U pacjentów, u których wystąpi zwiększenie aktywności aminotransferaz należy powtórzyć badania, a następne przeprowadzać częściej. W przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę rzadkie przypadki występowania zawrotów głowy.

Interakcje

Przeciwwskazane jest stosowanie symwastatyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV (np. nelfinawir) i nefazodon). Należy unikać jednoczesnego stosowania z gemfibrozylem, w razie konieczności nie przekraczać dobowej dawki symwastatyny 10 mg. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania symwastatyny z: fibratami (oprócz fenofibratu) i niacyną (w dawce ≥1g/dobę), z cyklosporyną, danazolem - podczas jednoczesnego stosowania nie przekraczać dobowej dawki symwastatyny 10 mg. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy u pacjentów stosujących jednocześnie symwastatynę i amiodaron lub werapamil, dawka symwastatyny nie powinna być większa niż 20 mg na dobę, chyba że przewidywana korzyść przeważa nad zwiększonym ryzykiem miopatii i rabdomiolizy. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy podczas jednoczesnego stosowania symwastatyny i diltiazemu, dawka symwastatyny nie powinna być większa niż 40 mg na dobę, chyba że przewidywana korzyść przeważa nad zwiększonym ryzykiem miopatii i rabdomiolizy. W okresie jednoczesnego stosowania symwastatyny z kwasem fusydowym pacjenci powinni być dokładnie monitorowani; należy też rozważyć czasowe zaprzestanie stosowania symwastatyny. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia symwastatyną. Podczas jednoczesnego stosowania symwastatyny i kolchicyny odnotowano przypadki miopatii lecz dostępne dane są ograniczone. Ryfampicyna jest induktorem CYP3A4; u pacjentów długotrwale przyjmujących ryfampicynę (np. leczonych na gruźlicę) jednocześnie z symwastatyną należy kontrolować stężenie cholesterolu w osoczu. W celu zapewnienia zadowalającego zmniejszenia stężeń lipidów uzasadnione może być odpowiednie dostosowanie dawki symwastatyny. W badaniu farmakokinetyki leku u zdrowych ochotników stwierdzono zmniejszenie pola pod krzywą AUC stężeń kwasu symwastatyny w osoczu o 93% w okresie jednoczesnego stosowania ryfampicyny. Jednoczesne stosowanie symwastatyny z amlodypiną powodowało 1,4-krotne zwiększenie Cmax i 1,3-krotne zwiększenie pola pod krzywą AUC stężenia czynnych metabolitów symwastatyny, bez wpływu na działanie zmniejszające stężenie cholesterolu. Znaczenie kliniczne tych interakcji nie jest znane. Symwastatyna umiarkowanie nasila działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. U pacjentów przyjmujących te leki należy oznaczyć czas protrombinowy przed rozpoczęciem leczenia symwastatyną oraz powtarzać oznaczenia odpowiednio często w początkowym okresie terapii, w celu uniknięcia znaczących zmian czasu protrombinowego. Po osiągnięciu stabilnych wartości czasu protrombinowego pomiary można powtarzać w odstępach czasu zalecanych podczas terapii pochodnymi kumaryny. Powyższą procedurę należy powtórzyć w przypadku zmiany dawki symwastatyny lub przerwania stosowania tego leku. Leczenie symwastatyną nie powodowało wystąpienia krwawień ani zmian w czasie protrombinowym u pacjentów nieprzyjmujących leków przeciwzakrzepowych. Symwastatyna nie wpływa hamująco na CYP3A4 - nie wpływa na stężenie w osoczu innych substancji metabolizowanych z udziałem CYP3A4.

Preparat zawiera substancję Simvastatin.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 tabl. powl. zawiera 10 mg lub 20 mg symwastatyny (oraz 30,85 mg lub 61,69 mg laktozy).

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg symwastatyny (oraz odpowiednio 70,7 mg, 141,5 mg, 283 mg lub 565,8 mg laktozy).

1 tabl. powl. zawiera 10 mg lub 20 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. zawiera 20 mg lub 40 mg symwastatyny (oraz odpowiednio 140 mg lub 280 mg laktozy).

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny.

1 tabl. powl. zawiera 20 mg lub 40 mg symwastatyny (oraz odpowiednio 131,46 mg lub 262,92 mg laktozy).

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

Najczęściej wyszukiwane

1 tabl. powl. zawiera 50 mg losartanu potasu.

1 tabl. powl. zawiera 50 mg losartanu potasu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

1 tabl. zawiera 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu.

1 tabl. powl. zawiera 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg fumaranu bisoprololu.

1 tabl. zawiera 5 mg lub 10 mg torasemidu.

1 kaps. zawiera 5 mg izradypiny.

1 ampułka 5 ml zawiera 50 mg lub 200 mg dopaminy (roztwór 1% lub 4%) i odpowiednio 3,17mg i 12,27 mg sodu oraz pirosiarczyn sodu.

1 tabl. powl. zawiera 50 mg losartanu potasu.

1 tabl. powl. zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg chlorowodorku benazeprylu. Preparat zawiera laktozę.

1 g żelu zawiera 250 j.m. lub 1000 j.m. heparyny w postaci soli sodowej.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
SKAZA KRWOTOCZNA powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi SKAZA KRWOTOCZNA powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi

Skaza krwotoczna oznacza zwiększoną skłonność do często obfitych krwawień samoistnych lub pourazowych. Skaza krwotoczna może więc oznaczać krwawienia nawet z najmniejszej rany, ...

więcej

Niedomykalność zastawki aortalnej serca - objawy i leczenie Niedomykalność zastawki aortalnej serca - objawy i leczenie

Niedomykalność zastawki aortalnej to wada serca, która przez wiele lat może nie dawać żadnych objawów, przyczyniając się do systematycznego upośledzania funkcji serca. ...

więcej

CHOLESTEROL - dobry i zły cholesterol CHOLESTEROL - dobry i zły cholesterol

Cholesterol - zarówno ten dobry, jak i zły - choć brzmi groźnie, jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Bez dobrego i złego ...

więcej

TROMBOFILIA (nadkrzepliwość) - przyczyny, objawy i leczenie TROMBOFILIA (nadkrzepliwość) - przyczyny, objawy i leczenie

Trombofilia, czyli nadkrzepliwość, to skłonność do tworzenia się zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Jest to stan zagrażający życiu, ponieważ skrzepy mogą przemieszczać się ...

więcej

Dyslipidemie Dyslipidemie

Dyslipidemie to najprościej mówiąc zaburzenia gospodarki lipidowej. Dyslipidemie to bardzo szerokie pojęcie, które obejmuje nieprawidłowości ilości, budowy czy funkcji poszczególnych frakcji lipidów. ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.