SimvaHEXAL 40

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
SimvaHEXAL 40 30 szt. (pojemnik), tabl. powl. 25,79zł 2017-10-31

Działanie

Inhibitor reduktazy HMG-CoA. Mechanizm działania leku polega na zmniejszeniu wątrobowej biosyntezy cholesterolu poprzez kompetycyjne i odwracalne hamowanie reduktazy HMG-CoA, enzymu odpowiedzialnego za początkowy etap biosyntezy cholesterolu - przekształcenie HMG-CoA do kwasu mewalonowego. Zmniejszenie biosyntezy cholesterolu powoduje aktywację wątrobowych (i innych) receptorów LDL, co prowadzi do zwiększenia katabolizmu cholesterolu-LDL. Umiarkowanie zmniejsza również stężenie triglicerydów i zwiększa stężenie HDL-C. Wpływ leku na stężenie lipidów obserwuje się po 2 tyg. stosowania, maksymalny efekt działania po 4-6 tyg. Preparat jest nieaktywnym prolekiem. Lek dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Znaczny jej wychwyt następuje w wątrobie (efekt pierwszego przejścia). Maksymalne stężenie aktywnej formy jest osiągane po około 1-2 h po podaniu. Symwastatyna i jej aktywne metabolity wiążą się z białkami w ponad 95%. Około 13% wydalane jest z moczem, a około 60% z kałem.

Dawkowanie

Doustnie. Hipercholesterolemia: dawka początkowa wynosi zazwyczaj 10-20 mg na dobę, jednorazowo, wieczorem. U pacjentów u których konieczne jest znaczne zmniejszenie cholesterolu LDL (powyżej 45%), dawka początkowa może wynosić 20-40 mg na dobę, jednorazowo, wieczorem. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć w odstępach co najmniej 4 tyg. do maksymalnej dawki pojedynczej 80 mg na dobę, przyjmowanej wieczorem. Rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna: zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę w jednorazowej dawce wieczorem. Zapobieganie chorobom serca i naczyń: zazwyczaj 20-40 mg na dobę, jednorazowo, wieczorem. W leczeniu skojarzonym symwastatynę należy przyjmować na 2 h przed przyjęciem leku wiążącego kwasy żółciowe lub po upływie co najmniej 4 h po jego podaniu. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek i osób w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy starannie rozważyć stosowanie dawki dobowej większej niż 10 mg i w razie konieczności stosować ją ostrożnie. U pacjentów otrzymujących cyklosporynę, danazol, gemfibrozyl, inne fibraty (poza fenofibratem) lub niacynę w dawkach zmniejszających stężenie lipidów (≥1g na dobę), dawka jednocześnie podawanej symwastatyny nie powinna przekraczać 10 mg na dobę. U pacjentów przyjmujących amiodaron lub werapamil jednocześnie z symwastatyną, dawka symwastatyny nie powinna przekraczać 20 mg na dobę. Rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia u dzieci i młodzieży (chłopców w fazie rozwoju co najmniej 2 wg skali Tannera i dziewcząt po upływie co najmniej 1 roku od pierwszej miesiączki, w wieku od 10 do 17 lat): dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę, wieczorem. Zalecany zakres dawek wynosi od 10 do 40 mg/dobę, a zalecana dawka maksymalna 40 mg/dobę. Dawki należy ustalać indywidualnie. Dostosowanie dawki należy przeprowadzać w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.

Wskazania

Leczenie hipercholesterolemii pierwotnej lub mieszanej dyslipidemii, jako uzupełnienie diety, gdy dieta i inne metody postępowania niefarmakologicznego (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) są niewystarczające. Leczenie rodzinnej hipercholesterolemii homozygotycznej, jako uzupełnienie diety i innego leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np aferezy LDL) lub gdy metody te są niewłaściwe. Zmniejszenie umieralności i zachorowalności na choroby serca i naczyń u pacjentów z objawową miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego lub cukrzycą, z prawidłowym lub zwiększonym stężeniem cholesterolu, jako leczenie wspomagające, mające na celu skorygowanie innych czynników ryzyka i uzupełnienie innej terapii zapobiegającej chorobom serca.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na symwastatynę lub pozostałe składniki preparatu. Czynna choroba wątroby lub niewyjaśnione, utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Ciąża i okres karmienia piersią. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP3A4 (np. itrakonazolu, ketokonazolu, inhibitorów proteazy HIV, erytromycyny, klarytromycyny, telitromycyny, nefazodonu). Jednoczesne stosowanie gemfibrozylu, cyklosporyny lub danazolu.

Środki ostrożności

Symwastatyna może powodować miopatię, która przybiera czasami postać rabdomiolizy. Stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia rabdomiolizy: podeszły wiek (>70 lat), zaburzenia czynności nerek, niewyrównana niedoczynność tarczycy, dziedziczne choroby mięśni w wywiadzie (również rodzinnym), pacjenci u których podanie statyn lub fibratów w przeszłości spowodowało wystąpienie działań niepożądanych ze strony mięśni oraz nadużywanie alkoholu. U tych pacjentów należy rozważyć spodziewane korzyści leczenia i związane z tym ryzyko, przed rozpoczęciem leczenia oznaczyć aktywność kinazy kreatynowej (CK) oraz monitorować stan zdrowia pacjenta. Jeśli aktywność CK przekracza górną granicę normy (>5 x GGN) nie należy rozpoczynać leczenia symwastatyną lub w przypadku trwającej już terapii, leczenie należy przerwać. Preparat należy odstawić również przy objawach lub podejrzeniu miopatii. Jeśli objawy ze strony mięśni ustąpiły i wartość CK powróciła do normy, można rozważyć powtórne podanie symwastatyny w najmniejszej skutecznej dawce przy ścisłej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Leczenie symwastatyną należy przerwać na kilka dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub jeśli konieczne jest podjęcie leczenia internistycznego lub chirurgicznego. Stosować ostrożnie u osób pijących znaczne ilości alkoholu. Należy zachować ostrożność w celu zmniejszenia ryzyka miopatii wywołanej skojarzeniem symwastatyny z innymi lekami (patrz Interakcje). Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, u których stwierdzono zwiększenie aktywności aminotransferaz, zalecane jest częste kontrolowanie aktywności aminotransferaz, a przy dalszym zwiększaniu aktywności (> 3 x GGN) preparat należy odstawić. Pewne dowody wskazują, że statyny zwiększają stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z dużym ryzykiem rozwoju cukrzycy mogą powodować hiperglikemię wymagającą wdrożenia formalnego leczenia. Należy monitorować stan kliniczny pacjentów obarczonych ryzykiem (stężenie glukozy na czczo od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m2, zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze) i kontrolować u nich wartości parametrów biochemicznych. Należy przerwać leczenie statynami jeśli istnieje podejrzenie, że u pacjenta rozwinęła się choroba śródmiąższowa płuc. Zaburzenia funkcji wątrobowych białek transportujących OATP mogą zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na symwastatynę oraz zwiększać ryzyko miopatii i rabdomiolizy. Zaburzenia te mogą wystąpić w wyniku hamującego działania innych leków (np. cyklosporyny) lub u pacjentów z genotypem SLCO1B1 c.521T> C. Nie badano stosowania symwastatyny u pacjentów w wieku poniżej 10 lat, u dzieci przed okresem pokwitania ani u dziewcząt przed rozpoczęciem miesiączkowania. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa leczenia dłuższego niż 48 tygodni u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, oraz nieznany jest u nich długotrwały wpływ na dojrzewanie fizyczne, intelektualne i płciowe. Ze względu na zawartość laktozy, preparatu nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niepożądane działanie

Rzadko: niedokrwistość; ból głowy, parestezje, zawroty głowy, neuropatia obwodowa; zaparcie, ból brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki; zapalenie wątroby i (lub) żółtaczka; wysypka, świąd, łysienie; miopatia (w tym zapalenie mięśni), rabdomioliza (z ostrą niewydolnością nerek lub bez niej), ból mięśni, skurcze mięśni; astenia; zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej i kinazy kreatynowej. Bardzo rzadko: bezsenność, zaburzenia pamięci, niewydolność wątroby. Ponadto: depresja, choroba tkanki śródmiąższowej płuc, choroba ścięgna (niekiedy powikłana zerwaniem), zaburzenia wzwodu. W rzadkich przypadkach opisywano zespół rzekomej nadwrażliwości z towarzyszącymi mu objawami: obrzękiem naczyniowym, zespołem toczniopodobnym, polimialgią reumatyczną, zapaleniem skórno-mięśniowym, zapaleniem naczyń, małopłytkowością, eozynofilią, przyspieszonym OB, zapaleniem stawów i bólami stawów, pokrzywką, nadwrażliwością na światło, gorączką, zaczerwienieniem skóry, dusznością i złym samopoczuciem. Ponadto notowano zwiększenie wartości HbA1c i stężenia glukozy na czczo we krwi. Podczas stosowania statyn opisywano również: zaburzenia snu (w tym koszmary senne), utratę pamięci, zaburzenia funkcji seksualnych, cukrzycę (u osób predysponowanych).

Ciąża i laktacja

Preparat jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią. Stosowanie u kobiet usiłujących zajść w ciążę lub podejrzewających, że są w ciąży, jest również przeciwwskazane.

Uwagi

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie oceniające czynność wątroby, u pacjentów u których zwiększa się symwastatynę do dawki 60-80 mg należy wykonać dodatkowy test przed zmianą dawkowania, 3 miesiące po zmianie dawkowania na 60-80 mg, a następnie co pewien czas np. co 6 miesięcy w pierwszym roku leczenia. U pacjentów, u których wystąpi zwiększenie aktywności aminotransferaz należy powtórzyć badania, a następnie przeprowadzać je częściej. Aktywność CK nie należy oznaczać po męczącym wysiłku fizycznym lub innych alternatywnych przyczynach powodujących zwiększenie aktywności CK. Preparat może powodować zawroty głowy - należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Interakcje

Jednoczesne stosowanie symwastatyny i silnych inhibitorów CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV, nefazodon, danazol, gemfibrozyl, cyklosporyna) jest przeciwwskazane; jeśli istnieje konieczność zastosowania silnego inhibitora CYP3A4, leczenie symwastatyną należy przerwać. Podczas jednoczesnego stosowania symwastatyny i niacyny (≥1g/dobę) lub innych fibratów (poza fenofibratem), zwiększa się ryzyko miopatii i (lub) rabdomiolizy, stąd dobowa dawka symwastatyny nie powinna przekraczać 10 mg. W przypadku jednoczesnego stosowania symwastatyny i kwasu fusydowego zgłaszano pojedyncze przypadki rabdomiolizy. Można rozważyć czasowe przerwanie leczenia symwastatyną. Jeśli jednoczesne podawanie obu leków jest bezwzględnie konieczne, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją. Podczas skojarzonego leczenia symwastatyny z amiodaronem, amlodypiną, werapamilem lub dilitiazemem zwiększa się ryzyko miopatii i rabdomiolizy, stąd dobowa dawka symwastatyny nie powinna przekraczać 20 mg. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia symwastatyną. Istnieją doniesienia o przypadkach miopatii i rabdomiolizy podczas jednoczesnego stosowania kolchicyny i symwastatyny u pacjentów z niewydolnością nerek - należy ściśle monitorować stan kliniczny tych pacjentów. Ryfampicyna jest silnym induktorem izoenzymu CYP3A4. Z tego względu symwastatyna może utracić swą skuteczność u pacjentów leczonych długotrwale ryfampicyną (np. z powodu gruźlicy). Symwastatyna w dobowej dawce 20-40 mg umiarkowanie nasila działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn, stąd należy przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego oznaczyć czas protrombinowy i badania powtarzać regularnie. Symwastatyna nie hamuje cytochromu P450 3A4, więc nie powinna wpływać na stężenie w osoczu innych substancji metabolizowanych przez ten cytochrom.

Preparat zawiera substancję Simvastatin.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg simwastatyny (oraz dpowiednio 74,5 mg, 149 mg lub 289 mg laktozy).

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg symwastatyny (oraz odpowiednio 70,7 mg, 141,5 mg, 283 mg lub 565,8 mg laktozy).

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny.

1 tabl. powl. zawiera 20 mg lub 40 mg symwastatyny (oraz odpowiednio 131,46 mg lub 262,92 mg laktozy).

1 tabl. powl. zawiera 10 mg lub 20 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny; tabletki zawierają laktozę.

Najczęściej wyszukiwane

1 tabl. powl. zawiera 50 mg losartanu potasu.

1 tabl. powl. zawiera 50 mg losartanu potasu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

1 tabl. zawiera 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu.

1 tabl. powl. zawiera 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg fumaranu bisoprololu.

1 tabl. zawiera 5 mg lub 10 mg torasemidu.

1 kaps. zawiera 5 mg izradypiny.

1 ampułka 5 ml zawiera 50 mg lub 200 mg dopaminy (roztwór 1% lub 4%) i odpowiednio 3,17mg i 12,27 mg sodu oraz pirosiarczyn sodu.

1 tabl. powl. zawiera 50 mg losartanu potasu.

1 tabl. powl. zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg chlorowodorku benazeprylu. Preparat zawiera laktozę.

1 g żelu zawiera 250 j.m. lub 1000 j.m. heparyny w postaci soli sodowej.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
SKAZA KRWOTOCZNA powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi SKAZA KRWOTOCZNA powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi

Skaza krwotoczna oznacza zwiększoną skłonność do często obfitych krwawień samoistnych lub pourazowych. Skaza krwotoczna może więc oznaczać krwawienia nawet z najmniejszej rany, ...

więcej

Niedomykalność zastawki aortalnej serca - objawy i leczenie Niedomykalność zastawki aortalnej serca - objawy i leczenie

Niedomykalność zastawki aortalnej to wada serca, która przez wiele lat może nie dawać żadnych objawów, przyczyniając się do systematycznego upośledzania funkcji serca. ...

więcej

CHOLESTEROL - dobry i zły cholesterol CHOLESTEROL - dobry i zły cholesterol

Cholesterol - zarówno ten dobry, jak i zły - choć brzmi groźnie, jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Bez dobrego i złego ...

więcej

TROMBOFILIA (nadkrzepliwość) - przyczyny, objawy i leczenie TROMBOFILIA (nadkrzepliwość) - przyczyny, objawy i leczenie

Trombofilia, czyli nadkrzepliwość, to skłonność do tworzenia się zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Jest to stan zagrażający życiu, ponieważ skrzepy mogą przemieszczać się ...

więcej

Dyslipidemie Dyslipidemie

Dyslipidemie to najprościej mówiąc zaburzenia gospodarki lipidowej. Dyslipidemie to bardzo szerokie pojęcie, które obejmuje nieprawidłowości ilości, budowy czy funkcji poszczególnych frakcji lipidów. ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.