Simvacard® 40

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Simvacard® 40 28 szt., tabl. powl. 26,07zł 2017-10-31

Działanie

Aktywny metabolit symwastatyny (beta-hydroksykwas) jest inhibitorem reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylokoenzymu A (HMG-CoA). Enzym ten katalizuje konwersję HMG-CoA do mewalonianu, czyli wczesny etap biosyntezy cholesterolu. Symwastatyna zmniejsza zarówno prawidłowe, jak i zwiększone stężenie cholesterolu LDL. Mechanizm zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL przez symwastatynę może być wynikiem zarówno zmniejszenia stężenia cholesterolu VLDL, jak i indukcji receptora LDL, co prowadzi do zmniejszenia wytwarzania i zwiększonego katabolizmu cholesterolu LDL. Obserwuje się również znaczne zmniejszenie stężenia apolipoproteiny B. Ponadto, symwastatyna zwiększa w niewielkim stopniu stężenie cholesterolu HDL i zmniejsza stężenie triglicerydów w osoczu. Po podaniu doustnym mniej niż 5% dawki dostaje się do krążenia ogólnego w postaci beta-hydroksykwasu. Maksymalne stężenie aktywnego inhibitora w osoczu występuje ok. 1-2 h po podaniu. Lek i jego metabolity wiążą się z białkami osocza w ponad 95%. Symwastatyna jest substratem dla CYP3A4, głównymi metabolitami są: beta-hydroksykwas i 4 inne aktywne metabolity. 13% dawki wydalane jest z moczem, 60% z kałem.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli. Hipercholesterolemia: zalecana dawka początkowa wynosi 10-20 mg raz na dobę, wieczorem; jeżeli konieczne jest zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL o ponad 45% dawka początkowa może wynosić 20-40 mg raz na dobę. Jeśli to konieczne dawkę należy korygować w odstępach co najmniej 4 tyg. do maksymalnie 80 mg raz na dobę. Dawka 80 mg zalecana jest tylko pacjentom z ostrą hipercholesterolemią i dużym ryzykiem powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego. Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna: 40 mg raz na dobę. W tej grupie pacjentów symwastatynę należy stosować jako leczenie uzupełniające jednocześnie z innymi metodami leczenia zmniejszającymi stężenie lipidów (np. aferezą LDL), lub jeśli inne metody są niedostępne lub niewłaściwe. Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego: zalecana dawka wynosi 20-40 mg na dobę, wieczorem. Leczenie należy rozpoczynać jednocześnie z wprowadzeniem diety i ćwiczeń fizycznych. Korekty dawkowania należy dokonywać jak opisano powyżej. Leczenie skojarzone: symwastatynę należy przyjmować powyżej 2 h przed lub powyżej 4 h po podaniu leków wiążących kwasy żółciowe. Pacjenci przyjmujący jednocześnie fibraty, z wyjątkiem gemfibrozylu lub fenofibratu, nie mogą stosować dobowej dawki symwastatyny większej niż 10 mg na dobę. Pacjenci przyjmujący jednocześnie amiodaron, amlodypinę, werapamil lub diltiazem nie mogą stosować dawki symwastatyny większej niż 20 mg na dobę. Dzieci i młodzież (10-17 lat): zalecana dawka początkowa dla dzieci i młodzieży (chłopców w fazie II i powyżej wg skali Tannera oraz dziewcząt, u których minął co najmniej jeden rok od pierwszej miesiączki, w wieku 10-17 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną wynosi 10 mg raz na dobę wieczorem. Maksymalna dawka wynosi 40 mg na dobę. Przed rozpoczęciem leczenia symwastatyną oraz w trakcie u dzieci i młodzieży należy zastosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu. Dawki należy dostosowywać indywidualnie w odstępach 4 tygodni lub dłuższych. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) należy rozważyć stosowanie symwastatyny w dawce większej niż 10 mg na dobę i jeśli jest to niezbędne, bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Wskazania

Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii, jako uzupełnienie diety, kiedy reakcja na dietę lub inne niefarmakologiczne metody leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczająca. Leczenie homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej w połączeniu z dietą i innymi metodami leczenia obniżającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub gdy inne metody leczenia są niewłaściwe lub niedostępne. Zmniejszenie zachorowań i umieralności na choroby układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z jawną miażdżycą naczyń serca lub cukrzycą, z prawidłowym lub podwyższonym stężeniem cholesterolu, jako leczenie wspomagające, mające na celu skorygowanie innych czynników ryzyka lub uzupełnienie innej terapii zapobiegającej chorobom serca.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na symwastatynę lub pozostałe składniki preparatu. Czynna choroba wątroby lub utrzymujące się, niewyjaśnione zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Ciąża i okres karmienia piersią. Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy wirusa HIV, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub nefazodon). Jednoczesne podawanie gemfibrozylu, cyklosporyny lub danazolu. 

Środki ostrożności

Ostrożnie stosować u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia rabdomiolizy: u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), płci żeńskiej, z zaburzoną czynnością nerek, z oporną na leczenie lub nieleczoną niedoczynnością tarczycy, z indywidualnym lub rodzinnym wywiadem świadczącym o dziedzicznych zaburzeniach ze strony układu mięśniowego, u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiło toksyczne działanie statyn lub fibratów na mięśnie oraz u pacjentów uzależnionych od alkoholu. W tych grupach pacjentów należy oznaczać aktywność CK przed rozpoczęciem leczenia - jeżeli aktywność CK jest wyższa niż 5-krotność górnej granicy normy - nie należy rozpoczynać leczenia. W tych grupach pacjentów przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć spodziewane korzyści z leczenia i związane z tym ryzyko. Zalecane jest monitorowanie stanu zdrowia pacjenta. Jeśli w przeszłości wystąpił szkodliwy wpływ statyn lub fibratów na mięśnie, leczenie należy rozpocząć bardzo ostrożnie. Jeśli u pacjenta stosującego statynę wystąpi ból mięśni, osłabienie lub kurcze mięśni, należy określić aktywność CK. Statynę należy odstawić, jeśli aktywność CK jest znacznie zwiększona (ponad 5-krotnie powyżej górnej granicy uznanej za prawidłową). Odstawienie statyny należy też rozważyć, jeśli aktywność CK nie przekracza 5-krotnie górnej granicy normy ale działania niepożądane ze strony mięśni są nasilone i powodują codzienny dyskomfort. Lek należy odstawić, jeśli z jakichkolwiek powodów podejrzewa się miopatię. Jeśli objawy ze strony mięśni ustąpią i wartość CK powróci do normy, można rozważyć powtórne zastosowanie tej samej lub innej statyny, stosując najmniejsze skuteczne dawki przy ścisłej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Leczenie należy przerwać na kilka dni przed planowanym dużym zabiegiem chirurgicznym i (lub) jeśli konieczne jest podjęcie leczenia internistycznego lub chirurgicznego. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których dochodzi do zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy. Należy przerwać stosowanie leku jeżeli utrzymuje się stałe zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwłaszcza gdy osiągnie ono 3-krotność górnej granicy normy i będzie się utrzymywać. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów pijących znaczne ilości alkoholu. Niektóre dane wskazują, że statyny są lekami podnoszącymi stężenie glukozy we krwi. U pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia cukrzycy (glukozy na czczo 5,6–6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, podwyższony poziom triglicerydów, nadciśnienie) należy prowadzić obserwację kliniczną i monitorować parametry biochemiczne. W przypadku podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc należy przerwać leczenie statynami. Doświadczenia dotyczące stosowania leku u dzieci przed okresem dojrzewania są ograniczone. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niepożądane działanie

Rzadko: niedokrwistość, ból i zawroty głowy, parestezje, neuropatia obwodowa, zaparcie, ból brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, żółtaczka, wysypka, świąd, łysienie, miopatia (w tym zapalenie mięśni), rabdomioliza z ostrą niewydolnością nerek lub bez, bóle mięśniowe, kurcze mięśni, astenia, objawy zespołu nadwrażliwości (przebiegającego z jednym lub więcej spośród objawów takich jak: obrzęk naczynioruchowy, bóle mięśni typu reumatoidalnego, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń, małopłytkowość, eozynofilia, podwyższone OB, zapalenie stawów, bóle stawów, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, gorączka, uderzenia gorąca, duszność, złe samopoczucie), zwiększenie aktywności aminotransferaz (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginowa, gamma-glutamylotranseptydaza), zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie wartości CK w surowicy krwi. Bardzo rzadko: bezsenność, zaburzenia pamięci, niewydolność wątroby bez skutku śmiertelnego i zakończona zgonem. Ponadto z częstością nieznaną: depresja, śródmiąższowa choroba płuc, tendinopatia, czasami powikłane przerwaniem ścięgna, zaburzenia erekcji, wzrost stężenia HbA1c i glukozy w surowicy na czczo. W okresie porejestracyjnym zgłaszano rzadkie przypadki zaburzeń funkcji poznawczych (np. utrata pamięci, słaba pamięć, amnezja, zaburzenia pamięci, splątanie). Po zastosowaniu niektórych leków z grupy statyn zgłaszano także: zaburzenia snu (w tym koszmary senne), zaburzenia seksualne, cukrzycę.

Ciąża i laktacja

Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią oraz u kobiet planujących ciążę.

Uwagi

W trakcie leczenia pacjent powinien stosować standardową dietę niskocholesterolową. Przed rozpoczęciem podawania leku zaleca się wykonanie testów określających czynność wątroby u wszystkich pacjentów, a następnie, gdy będzie to wskazane klinicznie. U pacjentów, u których wymagane jest stosowanie leku w dawce 80 mg na dobę należy wykonać dodatkowe badania przed zmianą dawki, 3 mies. po zmianie dawki na 80 mg na dobę, a następnie, co pewien czas (np. co pół roku) w pierwszym roku leczenia. U pacjentów, u których wystąpi zwiększenie aktywności aminotransferaz należy powtórzyć badania a następnie przeprowadzać je częściej. W przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn należy wziąć pod uwagę rzadkie przypadki występowania zawrotów głowy.

Interakcje

Ze względu na ryzyko miopatii/rabdomiolizy przeciwwskazane jest stosowanie symwastatyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy HIV, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon), oraz cyklosporyną, danazolem, gemfibrozylem. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania symwastatyny z innymi fibratami (z wyjątkiem fenofibratu) – nie stosować dawki większej niż 10 mg symwastatyny na dobę. Nie stosować dawki większej niż 20 mg na dobę w przypadku jednoczesnego stosowania z amiodaronem, amlodypiną, werapamilem i diltiazemem. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania symwastatyny z kwasem fusydowym. Obserwowano przypadki rozwoju miopatii/rabdomiolizy podczas przyjmowania symwastatyny jednocześnie z niacyną (kwasem nikotynowym) w dawkach modyfikujących stężenie lipidów (≥ 1 g/dobę). U pacjentów stosujących jednocześnie symwastatynę, zwłaszcza w wyższych dawkach, z innymi lekami uznanymi za mające umiarkowany wpływ na układ enzymatyczny CYP3A4, ryzyko wystąpienia miopatii może być większe. U pacjentów z niewydolnością nerek zgłaszano przypadki miopatii i rabdomiolizy podczas jednoczesnego stosowania kolchicyny - zalecane jest uważne monitorowanie pacjentów. Ponieważ ryfampicyna jest induktorem aktywności P450 3A4, u pacjentów długotrwale przyjmujących ryfampicynę (np. leczonych na gruźlicę) jednocześnie z symwastatyną, skuteczność leczenia symwastatyną może być zmniejszona. Symwastatyna nasila działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (zwiększenie czasu protrombinowego). U pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, czas protrombinowy należy ocenić zarówno przed rozpoczęciem stosowania symwastatyny, jak i odpowiednio często w początkowym okresie jej podawania, aby upewnić się, że nie występują istotne zmiany w jego wartości. Po stwierdzeniu stabilności czasu protrombinowego można go oceniać z częstością, jaka jest zalecana w okresie stosowania pochodnych kumaryny. Powyższą procedurę należy powtórzyć w przypadku zmiany dawki symwastatyny lub jej odstawienia. Symwastatyna nie wywoływała krwawienia lub zmiany wartości czasu protrombinowego u pacjentów, którzy nie przyjmowali leków przeciwzakrzepowych. Symwastatyna nie jest inhibitorem CYP3A4 - nie ma wpływu na stężenie w osoczu substancji metabolizowanych przez CYP3A4 Podczas leczenia symwastatyną należy unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ jest inhibitorem CYP3A4.

Preparat zawiera substancję Simvastatin.

Lek refundowany: TAK

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny; tabletki zawierają laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg lub 20 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 20 mg lub 40 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg symwastatyny (oraz odpowiednio 70,7 mg, 141,5 mg, 283 mg lub 565,8 mg laktozy).

Najczęściej wyszukiwane

1 tabl. powl. zawiera 50 mg losartanu potasu.

1 tabl. powl. zawiera 50 mg losartanu potasu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

1 tabl. zawiera 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu.

1 tabl. powl. zawiera 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg fumaranu bisoprololu.

1 tabl. zawiera 5 mg lub 10 mg torasemidu.

1 tabl. powl. zawiera 50 mg losartanu potasu.

100 g preparatu zawiera: 50 g nalewki z ziela konwalii mianowanej, 25 g nalewki z kwiatostanu głogu i 25 g nalewki z korzenia kozłka lekarskiego. Preparat zawiera etanol.

1 ampułka 5 ml zawiera 50 mg lub 200 mg dopaminy (roztwór 1% lub 4%) i odpowiednio 3,17mg i 12,27 mg sodu oraz pirosiarczyn sodu.

1 kaps. zawiera 5 mg izradypiny.

1 g żelu zawiera 250 j.m. lub 1000 j.m. heparyny w postaci soli sodowej.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
HIT, czyli małopłytkowość wywołana przez heparynę HIT, czyli małopłytkowość wywołana przez heparynę

HIT, czyli małopłytkowość wywołana przez heparynę lub małopłytkowość poheparynowa, to jeden z niepożądanych skutków ubocznych, który jest charakterystycznych dla tego leku przeciwkrzepliwego. ...

więcej

SKAZA KRWOTOCZNA powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi SKAZA KRWOTOCZNA powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi

Skaza krwotoczna oznacza zwiększoną skłonność do często obfitych krwawień samoistnych lub pourazowych. Skaza krwotoczna może więc oznaczać krwawienia nawet z najmniejszej rany, ...

więcej

Niedomykalność zastawki aortalnej serca - objawy i leczenie Niedomykalność zastawki aortalnej serca - objawy i leczenie

Niedomykalność zastawki aortalnej to wada serca, która przez wiele lat może nie dawać żadnych objawów, przyczyniając się do systematycznego upośledzania funkcji serca. ...

więcej

CHOLESTEROL - dobry i zły cholesterol CHOLESTEROL - dobry i zły cholesterol

Cholesterol - zarówno ten dobry, jak i zły - choć brzmi groźnie, jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Bez dobrego i złego ...

więcej

TROMBOFILIA (nadkrzepliwość) - przyczyny, objawy i leczenie TROMBOFILIA (nadkrzepliwość) - przyczyny, objawy i leczenie

Trombofilia, czyli nadkrzepliwość, to skłonność do tworzenia się zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Jest to stan zagrażający życiu, ponieważ skrzepy mogą przemieszczać się ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.