Simponi

1 wstrzykiwacz (0,5 ml) lub 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) zawiera 50 mg golimumabu. Preparat zawiera sorbitol.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Simponi 1 wstrzykiwacz, roztw. do wstrz. 2017-10-31

Działanie

Lek immunosupresyjny, inhibitor czynnika martwicy nowotworu alpha (TNF-α). Golimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, tworzącym stabilne kompleksy o dużym powinowactwie zarówno do rozpuszczalnej, jak i przezbłonowej postaci ludzkiego czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α), zapobiegając wiązaniu się TNF-α z jego receptorami. Wykazano, że wiązanie ludzkiego TNF przez golimumab neutralizuje indukowaną przez TNF-α ekspresję na powierzchni komórek cząsteczki adhezyjnej E-selektyny, cząsteczki adhezji międzykomórkowej naczyń (VCAM-1) i międzykomórkowej cząsteczki adhezyjnej (ICAM)-1 komórek śródbłonka. W badaniach in vitr, wydzielanie interleukiny 6 (IL-6), interleukiny 8 (IL-8) oraz czynnika stymulującego wzrost kolonii granulocytów (GM-CSF) indukowane przez TNF było hamowane przez golimumab. Obserwowano poprawę w stężeniu białka C reaktywnego relatywnie do grupy placebo i grupy leczonej golimumabem, powodującą znaczące zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych stężeń interleukiny 6 (IL-6), cząsteczek ICAM-1, metaloproteinazy (MMP)-3 oraz czynnika wzrostu komórek śródbłonka naczyniowego (VEGF) w porównaniu z leczeniem kontrolnym. Dodatkowo u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa zmniejszyło się stężenie TNF-α, oraz u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów zmniejszyło się stężenie interleukiny 8 (IL-8). Zmiany te obserwowano przy pierwszej ocenie po podaniu początkowej dawki preparatu i utrzymywały się do 24. tyg. włącznie. Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy wynosi od 2 do 6 dni. Średnia całkowita biodostępność wynosi 51%. Końcowy T0,5 wynosi 12 ±3 dni. Przy podawaniu dawki 50 mg co 4 tyg. stężenie w surowicy osiągało stan równowagi do końca 12. tyg.

Dawkowanie

Podskórnie. Dorośli. Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Reumatoidalne zapalenie stawów: 50 mg raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca; lek należy podawać równocześnie z metotreksatem. Łuszczycowe zapalenie skóry i zesztywniające zapalenia stawów kręgosłupa: 50 mg raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca. Odpowiedź kliniczną zwykle uzyskuje się w ciągu 12-14 tyg. leczenia (po 3-4 dawkach). U pacjentów, u których w tym okresie nie wystąpiła korzyść z leczenia, należy rozważyć kontynuację leczenia. Można rozważyć zwiększenie dawki golimumabu do 100 mg raz w miesiącu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa o masie ciała większej niż 100 kg, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź kliniczna po 3 lub 4 dawkach. Należy jednak pamiętać o zwiększonym ryzyku wystąpienia niektórych ciężkich działań niepożądanych. Należy ponownie rozważyć dalsze kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej po otrzymaniu 3 do 4 dodatkowych dawek 100 mg. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: pacjenci o mc. mniejszej niż 80 kg: preparat podaje się w dawce początkowej 200 mg, w dawce 100 mg w 2. tyg., a następnie w dawce wynoszącej 50 mg raz na 4 tyg; pacjenci o mc. co najmniej 80 kg: preparat podaje się w dawce początkowej 200 mg, w dawce 100 mg w 2. tyg., a następnie w dawce wynoszącej 100 mg raz na 4 tyg. Podczas leczenia podtrzymującego dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami przyjętymi w praktyce klinicznej. Odpowiedź kliniczną zwykle uzyskuje się w ciągu 12-14 tyg. leczenia (po podaniu 4 dawek). U pacjentów, u których w tym okresie nie stwierdza się żadnych korzyści terapeutycznych, należy ponownie rozważyć zasadność dalszego leczenia. Jeśli pacjent zapomni wstrzyknąć preparat w zaplanowanym dniu, pominięta dawka powinna zostać przyjęta, gdy tylko sobie o tym przypomni. Należy poinformować pacjenta, że nie należy wstrzykiwać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy podać zgodnie z następującymi wytycznymi: jeśli dawka jest opóźniona o mniej niż 2 tyg., pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z pierwotnym schematem dawkowania; jeśli dawka jest opóźniona o więcej niż 2 tyg., pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, a następnie ustalić nowy schemat dawkowania, zaczynając od daty tego wstrzyknięcia. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie badano stosowania leku u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby - nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać preparat po odpowiednim przeszkoleniu dotyczącym techniki podskórnego wstrzykiwania jeżeli lekarz zadecyduje, że jest to właściwe i będzie to powiązane z obserwacją medyczną. Pacjenci powinni zostać pouczeni, że należy wstrzykiwać całą ilość preparatu zgodnie z  instrukcją. Jeśli konieczne jest podanie kilku wstrzyknięć, należy je wykonać w różnych miejscach ciała.

Wskazania

Reumatoidalne zapalenie stawów (RA). Preparat w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu: dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), w tym MTX; dorosłych pacjentów z czynnym ciężkim i progresywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni MTX. Wykazano, że preparat w skojarzeniu z MTX zmniejsza tempo progresji uszkodzenia stawów mierzone w badaniu RTG oraz powoduje poprawę sprawności fizycznej. Łuszczycowe zapalenie stawów (PsA). Preparat, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu aktywnej i postępującej postaci łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, kiedy odpowiedź na poprzednie leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) była niewystarczająca. Wykazano, że leczenie preparatem powoduje spowolnienie postępu uszkodzenia stawów obwodowych, potwierdzone w badaniu RTG u pacjentów z wielostawowym symetrycznym podtypem choroby oraz poprawia aktywność fizyczną. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (AS). Preparat jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewystarczająco zareagowali na konwencjonalne leczenie. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC). Preparat jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), lub którzy źle tolerowali leczenie, lub u których były przeciwwskazania do takiego leczenia.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica, i zakażenia oportunistyczne. Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA).

Środki ostrożności

Ze względu na ryzyko wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń gruźliczych, pacjenci muszą być uważnie kontrolowani przed, podczas, jak i po zakończeniu leczenia preparatem. Eliminacja golimumabu może trwać do 5 mies., dlatego bardzo istotna jest obserwacja pacjentów w tym okresie. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z istotnymi klinicznie, czynnymi zakażeniami. U pacjentów z przewlekłym zakażeniem lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, należy zachować szczególną ostrożność rozważając podanie preparatu. Pacjenci powinni unikać narażenia na czynniki potencjalnie zwiększające ryzyko zakażenia. Pacjentów, u których wystąpiło nowe zakażenie należy poddać ścisłej obserwacji oraz całościowemu procesowi diagnostycznemu. Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie lub posocznica, należy przerwać podawanie preparatu i rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze do czasu opanowania zakażenia. U pacjentów, którzy zamieszkiwali lub podróżowali na terenach endemicznego występowania inwazyjnych zakażeń grzybiczych, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania preparatu przed rozpoczęciem leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia, każdy pacjent musi być zbadany w kierunku występowania czynnej lub utajonej gruźlicy. Badanie to powinno obejmować szczegółowy wywiad dotyczący przebycia gruźlicy lub ewentualnych kontaktów z osobami chorymi na gruźlicę i wcześniejszego i (lub) aktualnego leczenia immunosupresyjnego. Należy również przeprowadzić u wszystkich pacjentów (można zastosować miejscowe zalecenia) odpowiednie badania przesiewowe, np. badanie radiologiczne (zdjęcie) klatki piersiowej, próba tuberkulinowa, badania krwi. Zaleca się, aby przeprowadzenie tych badań odnotować w Karcie Bezpieczeństwa pacjenta. Należy pamiętać, że może wystąpić fałszywie ujemny wynik próby tuberkulinowej, zwłaszcza u ciężko chorych pacjentów lub pacjentów z zaburzoną odpornością. W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie można rozpoczynać leczenia preparatem. Jeśli istnieje podejrzenie utajonej gruźlicy, należy to skonsultować z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu gruźlicy. We wszystkich sytuacjach związanych z rozpoznaniem gruźlicy opisanych poniżej, należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia preparatem. W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia preparatem musi być podjęte profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze utajonej gruźlicy zgodnie z lokalnymi zaleceniami. U pacjentów z kilkoma czynnikami ryzyka gruźlicy lub poważnym czynnikiem ryzyka gruźlicy i ujemnym testem w kierunku gruźlicy utajonej, należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia preparatem. Zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy także rozważyć u pacjentów z wywiadem utajonej lub czynnej gruźlicy w przeszłości, gdy nie można uzyskać potwierdzenia, czy otrzymali oni odpowiednie leczenie. Pacjentów leczonych preparatem należy uważnie kontrolować czy występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe czynnej gruźlicy. Dotyczy to pacjentów z ujemnym testem w kierunku gruźlicy utajonej, pacjentów leczonych z powodu gruźlicy utajonej i pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu gruźlicy. Ze względu na ryzyko wznowy wirusowego zapalenia wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia preparatem pacjentów należy zbadać czy występuje u nich zakażenie wirusem HBV. W przypadku pacjentów, u których wynik testu jest pozytywny, zalecana jest konsultacja z lekarzem doświadczonym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu B, którzy wymagają leczenia golimumabem, należy ściśle monitorować w celu wykrycia objawów aktywnego zakażenia HBV w czasie leczenia oraz kilka miesięcy po zakończeniu terapii. Odpowiednie dane dotyczące leczenia pacjentów, którzy są nosicielami wirusa HBV, lekami przeciwwirusowymi w skojarzeniu z leczeniem antagonistami TNF w celu zahamowania wznowy HBV, nie są dostępne. U pacjentów, u których doszło do wznowy wirusowego zapalenia wątroby typu B, należy przerwać leczenie preparatem i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz właściwego leczenia wspomagającego. U pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub rozważając kontynuację leczenia u pacjentów, u których wystąpił nowotwór złośliwy, należy zachować ostrożność rozważając leczenie antagonistami TNF. Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych u dzieci i młodzieży leczonych antagonistami TNF. U pacjentów otrzymujących leczenie hamujące aktywność TNF istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaków i białaczki. Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju wątrobowo-śledzionowego chłoniaka T-komórkowego (HSTCL) u pacjentów leczonych antagonistami TNF (większość przypadków stwierdzono u młodzieży i młodych dorosłych mężczyzn, przy czym niemal wszyscy z nich przyjmowali jednocześnie azatioprynę (AZA) lub 6-merkaptopurynę (6–MP) z powodu nieswoistego zapalenia jelit - należy starannie rozważyć możliwe ryzyko związane ze stosowaniem AZA lub 6-MP w skojarzeniu z preparatem). W kontrolowanych badaniach klinicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka występowania nowotworów złośliwych, które nie były chłoniakami (wyłączając raka skóry niebędącego czerniakiem) u pacjentów otrzymujących preparat. Wszystkich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy mają zwiększone ryzyko wystąpienia dysplazji lub raka jelita grubego (na przykład pacjenci z długotrwającym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych) oraz pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano dysplazję lub raka jelita grubego, należy przed rozpoczęciem leczenia i w czasie trwania choroby badać w regularnych odstępach czasu w kierunku dysplazji. Badanie powinno obejmować kolonoskopię i biopsję zgodnie z lokalnymi zaleceniami. U pacjentów ze świeżo rozpoznaną dysplazją leczonych preparatem, należy starannie przeanalizować indywidualne ryzyko i korzyści i zastanowić się, czy należy kontynuować leczenie. U pacjentów z ciężką utrzymującą się astmą, stwierdzono występowanie większej ilości nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych preparatem niż u pacjentów grupy kontrolnej. Znaczenie tych danych nie jest znane. Ze względu na zwiększone ryzyko nowotworów złośliwych należy zachować ostrożność podczas stosowania jakiegokolwiek antagonisty TNF u pacjentów z POChP oraz u pacjentów - nałogowych palaczy, u których ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego jest zwiększone. Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań skóry, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się czynniki ryzyka rozwoju raka skóry. Ze względu na ryzyko wystąpienia lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA); pacjentów tych należy ściśle kontrolować. Należy przerwać leczenie preparatem u pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpiło nasilenie istniejących objawów. Stosowanie czynników hamujących TNF, w tym preparatu, wiązano z wystąpieniem lub zaostrzeniem objawów klinicznych i (lub) radiologicznych chorób demielinizacyjnych o.u.n., w tym stwardnienia rozsianego i chorób demielinizacyjnych obwodowego układu nerwowego. Zaleca się dokładne rozważenie korzyści i ryzyka podawania antagonistów TNF pacjentom z istniejącymi wcześniej lub ostatnio zaistniałymi objawami zaburzeń demielinizacyjnych przed rozpoczęciem leczenia preparatem. W przypadku wystąpienia tych zaburzeń należy rozważyć przerwanie leczenia. Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, włączając plastykę stawu jest ograniczone. W przypadku planowania zabiegu chirurgicznego należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania. Pacjent wymagający przeprowadzenia operacji podczas leczenia preparatem, musi być bardzo uważnie kontrolowany czy występują u niego ewentualne zakażenia, oraz należy zastosować u niego odpowiednie działania. Istnieje możliwość, że leczenie antagonistami TNF może wpływać na zdolności obronne organizmu przeciw zakażeniom i nowotworom. Względny niedobór TNFα wywołany leczeniem antagonistą TNF może spowodować uruchomienie zjawisk autoimmunizacyjnych. Jeśli u pacjenta leczonego preparatem wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny oraz stwierdzone zostaną przeciwciała przeciw dwuniciowemu DNA, należy przerwać leczenie preparatem. W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na zmianę składu krwi obwodowej (dyskrazję) (np. utrzymująca się gorączka, zasinienie, krwawienia, bladość) pacjent powinien uzyskać natychmiastową pomoc lekarską. U pacjentów z potwierdzonymi znacznymi nieprawidłowościami hematologicznymi należy rozważyć przerwanie leczenia preparatem. Nie zaleca się skojarzonego podawania antagonistów TNF z anakinrą lub z abataceptem. Nie zaleca się podawania preparatu równocześnie z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu takich samych schorzeń, jakie leczy się golimumabem. Podczas zmiany jednego leku biologicznego z grupy DMARDS na inny lek biologiczny z grupy DMARDS należy zachować ostrożność, a pacjentów należy nadal monitorować, gdyż nakładanie się na siebie działań biologicznych może spowodować dodatkowe zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym zakażenia. Pacjenci leczeni preparatem mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek zawierających żywe drobnoustroje. Po podaniu szczepionek zawierających żywe drobnoustroje może dojść do rozwoju zakażeń klinicznych, w tym także zakażeń rozsianych. Podanie innych czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym, takich jak żywe atenuowane bakterie (np. szczepionka BCG podawana dopęcherzowo w ramach immunoterapii przeciwnowotworowej), może spowodować rozwój zakażeń klinicznych, w tym także zakażeń rozsianych. Nie zaleca się podawania czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym jednocześnie z preparatem. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie preparatu i rozpocząć właściwe leczenie. Osłonka igły wstrzykiwacza jest wyprodukowana z suchej gumy naturalnej zawierającej lateks, i może wywołać reakcje nadwrażliwości, u osób z nadwrażliwością na lateks. Brak badań dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby. Preparat nie jest zalecany do stosowania u pacjentów poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku w tej grupie wiekowej. Preparat zawiera sorbitol - nie powinien być stosowany u pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy.

Niepożądane działanie

Bardzo często: zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosowej części gardła, zapalenie gardła, zapalenie krtani oraz zapalenie błony śluzowej nosa). Często: zakażenia bakteryjne (np. zapalenie tkanki łącznej), zakażenia wirusowe (np. grypa i opryszczka), zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, powierzchniowe zakażenia grzybicze, niedokrwistość, reakcje alergiczne (skurcz oskrzeli, nadwrażliwość, pokrzywka), obecność autoprzeciwciał, bóle i zawroty głowy, nadciśnienie, niestrawność, bóle żołądkowo-jelitowe i bóle brzucha, nudności, zwiększenie aktywności AlAT i AspAT, świąd, wysypka, gorączka, astenia, reakcje związane z infuzją (w tym rumień w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka, stwardnienie, ból, siniaczenie, świąd, podrażnienie i parestezja). Niezbyt często: wstrząs septyczny, posocznica, zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie płuc), zakażenia oportunistyczne (np. inwazyjne zakażenia grzybicze - histoplazmoza, kokcydioidomikoza, pneumocystoza; bakteryjne, atypowa mykobakterioza i pierwotniakowe), ropień, bakteryjne zapalenie stawów, nowotwory (np. rak skóry, rak kolczystokomórkowy skóry oraz znamię melanocytowe), leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, zaburzenia tarczycy (np. niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy i powiększenie tarczycy), podwyższone stężenie glukozy we krwi, podwyższone stężenie tłuszczów, depresja, bezsenność, choroby demielinizacyjne (ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego), zaburzenia równowagi, zaburzenia smaku, parestezja, zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie i obniżona ostrość wzroku), zapalenia spojówek, alergia oczna (np. świąd i podrażnienie), zastoinowa niewydolność serca (pojawienie się lub nasilenie), arytmia, objawy choroby niedokrwiennej serca, zakrzepica (np. żył głębokich i aorty), objaw Raynauda, zaczerwienienie skóry, astma i powiązane objawy (np. świszczący oddech oraz nadmierna aktywność oskrzeli), śródmiąższowa choroba płuc, zaparcia, choroby zapalne przewodu pokarmowego (np. zapalenie błony śluzowej żołądka i zapalenie jelita grubego), refluks żołądkowo-przełykowy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kamica żółciowa, zaburzenia wątroby, łuszczyca (pierwsze wystąpienie lub zaostrzenie uprzednio rozpoznanej łuszczycy, łuszczyca dłoniowo-podeszwowa i łuszczyca krostkowa), pokrzywka, zapalenie naczyń (skórne), łysienie, zapalenie skóry, zaburzenia pęcherza moczowego, zaburzenia nerek, zaburzenia piersi, zaburzenia menstruacji, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, złamania kości. Rzadko: wznowa zapalenia wątroby typu B, gruźlica, odmiedniczkowe zapalenie nerek, infekcyjne zapalenie kaletki, maziowej, chłoniak, białaczka, czerniak, ciężkie ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości (w tym reakcja anafilaktyczna), zapalenie naczyń (uogólnione), sarkoidoza, złuszczanie skóry, zespół toczniopodobny, utrudnione gojenie. Częstość nieznana: rak z komórek Merkla, wątrobowo-śledzionowy chłoniak T-komórkowy, niedokrwistość aplastyczna (stwierdzone w przypadku innych antagonistów TNF, ale niestwierdzane w innych badaniach klinicznych z golimumabem).

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania golimumabu u kobiet w ciąży (może zaburzać prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka). Lek powinien być stosowany w ciąży tylko wówczas jeżeli jest to bezwzględnie konieczne. Golimumab przenika przez łożysko. Po zakończeniu leczenia przeciwciałem monoklonalnym antagonistą TNF podczas ciąży, przeciwciało w surowicy niemowlęcia urodzonego przez kobietę przyjmującą preparat było wykrywalne przez okres do 6 mies. W konsekwencji u tych niemowląt może być większe ryzyko infekcji. Nie zaleca się podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje niemowlętom, jeśli od ostatniego wstrzyknięcia golimumabu matce będącej w ciąży upłynęło mniej niż 6 mies. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę, również przez okres co najmniej 6 mies. po zakończeniu ostatniego leczenia golimumabem. Kobiety nie powinny karmić piersią co najmniej przez 6 mies. po leczeniu golimumabem.

Uwagi

Pacjenci leczeni preparatem powinni otrzymać specjalną Kartę Bezpieczeństwa. Preparat w niewielkim stopniu może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu (mogą wystąpić zawroty głowy). Preparat należy przechowywać w lodówce (2st.-8st.C); nie zamrażać.

Interakcje

Nie zaleca się kojarzenia preparatu z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu tych samych schorzeń, w których podaje się golimumab, w tym z anakinrą i abataceptem. Nie należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje jednocześnie z preparatem. Nie należy podawać czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym jednocześnie z preparatem. Chociaż równoczesne stosowanie metotreksatu powoduje większe stężenie golimumabu w stanie stacjonarnym u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów oraz zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, dane nie wskazują na konieczność dostosowania dawki ani golimumabu ani metotrekstu.

Preparat zawiera substancję Golimumab.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 wstrzykiwacz (0,5 ml) lub 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) zawiera 50 mg golimumabu. Preparat zawiera sorbitol.

Najczęściej wyszukiwane

1 amp.-strzyk. z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg, 22,5 mg lub 45 mg octanu leuproreliny.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg anastrozolu. Preparat zawiera laktozę.

1 implant podskórny zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

1 fiolka lub amp.-strzyk. 0,5 ml zawiera 45 mg ustekinumabu; 1 fiolka 1 ml zawiera 90 mg ustekinumabu.

1 fiolka zawiera 10 000 j.m. kryzantaspazy (asparaginaza pochodząca z Erwinia chrysanthemi, L-asparginaza Erwinia).

1 ml koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu. 1 fiolka (50 ml) zawiera 1000 mg ofatumumabu. Preparat zawiera 116 mg sodu w dawce w dawce 1000 mg.

1 tabl. zawiera 50 mg azatiopryny. Preparat zawiera laktozę.

1 fiolka (5 ml) zawiera 100 mg panitumumabu; 1 fiolka (20 ml) zawiera 400 mg panitumumabu. Lek zawiera sód (0,15 mmol/ 3,45 mg w 1 ml).

1 amp. (1 ml) zawiera 3 000 000 j.m. naturalnego leukocytarnego interferonu alfa.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania

Mięsak (guz) Ewinga to złośliwy nowotwór kości, który najczęściej dotyka dzieci. Pierwsze objawy mięsaka Ewinga to bóle kości, które niekiedy wiązane są ...

więcej

Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie

Guz przysadki mózgowej to jeden z najbardziej zróżnicowanych guzów mózgu. Jego istotą jest nieprawidłowy rozrost komórek przysadki - nadrzędnego gruczołu w układzie ...

więcej

Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego? Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego?

Masaż prostaty (stercza) znany jest jako jedna z technik seksualnych. Mało kto wie, że masaż gruczołu krokowego ma także zastosowanie w medycynie, ...

więcej

Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny

Zespół POEMS, inaczej zespół Crow-Fukase lub zespół Takatsuki, to bardzo rzadki zespół objawów, który towarzyszy chorobie nowotworowej układu krwiotwórczego, jaką jest osteosklerotyczna ...

więcej

Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania

Zespół rakowiaka to zespół objawów, które pojawiają się u chorych na rakowiaka - rodzaj nowotworu rozwijającego się w różnych częściach przewodu pokarmowego ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.