Silgard

1 dawka (0,5 ml) zawiera około: 20 µg białka wirusa brodawczaka ludzkiego typu 6, 40 µg białka wirusa brodawczaka ludzkiego typu 11, 40 µg białka wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 i 20 µg białka wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 adsorbowanego na adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 mg Al).

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Silgard 1 amp.-strzyk. 0,5 ml, zawiesina do wstrz. 404,94zł 2017-10-31

Działanie

Rekombinowana, niezakaźna, zawierająca adiuwant szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18). Otrzymywana jest z wysokooczyszczonych, wirusopodobnych cząsteczek (VLP) głównego białka L1 kapsydu wirusów HPV typu 6, 11, 16 i 18. Wirusopodobne cząsteczki nie zawierają wirusowego DNA, dlatego nie mają zdolności zakażania komórek, namnażania się ani wywoływania choroby. Badania na zwierzętach sugerują, że skuteczność szczepionek opartych na L1 VLP jest związana z rozwojem immunologicznej odpowiedzi humoralnej.

Dawkowanie

Domięśniowo. Osoby od 9 do 13 lat włącznie. Schemat dwudawkowy: 0,5 ml w 0 i 6 miesiącu; jeżeli druga dawka jest podana wcześniej niż po 6 miesiącach od podania pierwszej dawki, należy zawsze podać trzecią dawkę. Schemat trzydawkowy: 0,5 ml w 0, 2 i 6 miesiącu; druga dawka powinna być podana co najmniej miesiąc po pierwszej dawce a trzecia dawka co najmniej 3 miesiące po drugiej dawce; wszystkie trzy dawki należy podać w ciągu roku. Osoby ≥14 lat. Schemat trzydawkowy: 0,5 ml w 0, 2 i 6 miesiącu; druga dawka powinna być podana co najmniej miesiąc po pierwszej dawce a trzecia dawka co najmniej 3 miesiące po drugiej dawce; wszystkie trzy dawki należy podać w ciągu roku. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę, ukończyły cykl szczepień, stosując szczepionkę Silgard. Nie ustalono, czy istnieje potrzeba podania dawki uzupełniającej. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci poniżej 9 lat. Sposób podania. Preferowanym miejscem podania jest okolica mięśnia naramiennego górnej części ramienia lub górna, przednio-boczna część uda. Szczepionki nie wolno wstrzykiwać do naczyń krwionośnych. Nie przeprowadzono badań dotyczących podania podskórnego ani śródskórnego - te drogi podania nie są zalecane.

Wskazania

Szczepionka stosowana u osób w wieku od 9 lat w zapobieganiu wystąpienia: zmian przednowotworowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy), zmian przednowotworowych odbytnicy, raka szyjki macicy oraz raka odbytnicy, związanych przyczynowo z zakażeniem pewnymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV); brodawek narządów płciowych (kłykcin kończystych) związanych przyczynowo z zakażeniem określonymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego. Zastosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Osoby, u których po podaniu dawki szczepionki wystąpiły objawy wskazujące na nadwrażliwość, nie powinny otrzymać kolejnych dawek szczepionki. Należy przełożyć termin podania szczepionki u osób z ostrym przypadkiem choroby z wysoką gorączką. Jednakże obecność niewielkiego zakażenia, takiego jak łagodne zakażenie górnych dróg oddechowych lub niewielka gorączka, nie jest przeciwwskazaniem do uodpornienia.

Środki ostrożności

Podejmując decyzję o zaszczepieniu określonej osoby, należy wziąć pod uwagę ryzyko jej wcześniejszego kontaktu z HPV oraz potencjalne korzyści z jej zaszczepienia. Omdlenie (zemdlenie), związane czasem z upadkiem, może nastąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki, zwłaszcza w przypadku młodzieży, jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności. Dlatego osoby zaszczepione powinny pozostać pod obserwacją przez ok. 15 min po podaniu szczepionki. Ważne jest, aby istniały procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia. Zaszczepienie szczepionką może nie być skuteczną ochroną u wszystkich zaszczepionych. Szczepionka chroni wyłącznie przed chorobami, które wywoływane są przez HPV typu 6, 11, 16 i 18 oraz w ograniczonym zakresie przed chorobami wywoływanymi przez pewne, pokrewne typy HPV. Z tego względu należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową. Szczepionka nie zapobiega wystąpieniu zmian wywoływanych przez typy HPV zawarte w szczepionce u osób, które w momencie zaszczepienia były zakażone wirusem HPV tego typu. W przypadku stosowania szczepionki u dorosłych kobiet należy uwzględnić zmienność częstości występowania zakażeń danym typem HPV w różnych regionach geograficznych. Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki oceniono u osób w wieku od 7 do 12 lat z potwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). U osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną, albo w wyniku stosowania silnego leczenia immunosupresyjnego, wady genetycznej, bądź z innych przyczyn, może nie być odpowiedzi na szczepienie. Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u tych osób wystąpić krwawienie. Czas trwania ochrony jest obecnie nieznany. Utrzymującą się skuteczność ochronną obserwowano w ciągu 4,5 lat po ukończeniu cyklu 3 dawek. Prowadzone są badania kontrolne dotyczące dłuższego okresu. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności przemawiających za możliwością zastąpienia szczepionki Silgard innymi szczepionkami przeciw HPV, które nie obejmują tych samych typów wirusa HPV. W związku z tym ważne jest przepisanie tej samej szczepionki dla całego schematu szczepienia. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 9 lat - brak dostępnych danych.

Niepożądane działanie

Bardzo często: ból głowy, rumień, ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Często: nudności, ból kończyn, gorączka, krwiak lub świąd w miejscu wstrzyknięcia. Częstość nieznana: zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia, idiopatyczna plamica małopłytkowa, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne), ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, zawroty głowy (głównie u kobiet), zespół Guillaina-Barrego, omdlenia, którym czasem towarzyszą ruchy toniczno-kloniczne, wymioty, ból stawów, ból mięśni, astenia, dreszcze, zmęczenie, złe samopoczucie. Działania niepożądane ocenione jako związane ze szczepionką lub placebo obserwowane z częstością mniejsza niż 1%: rzadko: pokrzywka; bardzo rzadko: skurcz oskrzeli. Ponadto w badaniach klinicznych zgłaszano przypadki niespecyficznego zapalenia stawów lub artropatii. Przy jednoczesnym podaniu pierwszej dawki szczepionki Silgard z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (komponent bezkomórkowy) oraz poliomyelitis (inaktywowanej) częściej występuje obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz ból głowy.

Ciąża i laktacja

Nie prowadzono specyficznych badań szczepionki z udziałem kobiet ciężarnych. Dane uzyskane u kobiet w ciąży (ponad 1000 przypadków) nie wskazują na ryzyko deformacji lub toksycznego wpływu na płód/noworodka. Jednak dane są niewystarczające, aby polecić stosowanie szczepionki w okresie ciąży. Należy przełożyć termin szczepienia do czasu zakończenia ciąży. Preparat może być stosowany podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. U samców szczurów nie zaobserwowano wpływu na płodność.

Uwagi

W czasie szczepienia należy zapewnić dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej. Szczepienie nie zastępuje rutynowych badań szyjki macicy.

Interakcje

We wszystkich badaniach klinicznych, osoby, które otrzymały immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 mies. poprzedzających pierwszą dawkę szczepionki, zostały wykluczone. Podawanie szczepionki Silgard w tym samym czasie (ale w inne miejsca wstrzyknięcia, w przypadku szczepionek w zastrzykach) co szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu B (rekombinowanej) nie zakłócało odpowiedzi immunologicznej na typy wirusa HPV. Wskaźniki seroprotekcji (odsetek osób osiągających ochronny poziom przeciwciał przeciw HB >10 mIU/ml) nie uległy zmianie (96,5% dla szczepienia współistniejącego i 97,5% dla szczepionki tylko przeciw zapaleniu wątroby typu B). Wartości średnich geometrycznych miana przeciwciał przeciw HB były niższe w przypadku równoczesnego podania, lecz kliniczne znaczenie tego faktu nie jest znane. Silgard może być podawany jednocześnie z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy (d), tężcowi (T) oraz krztuścowi (komponent bezkomórkowy) i (lub) poliomyelitis (inaktywowanej) (szczepionki dTap, dT-IPV, dTap-IPV), bez istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na jakikolwiek ze składników którejkolwiek szczepionki. Jednakże w grupie otrzymującej szczepionki jednocześnie, zaobserwowano tendencję do niskich wartości średnich geometrycznych miana przeciwciał (GMT) przeciw HPV. Nie ustalono znaczenia klinicznego tej obserwacji. Nie prowadzono badań, dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Silgard ze szczepionkami innymi niż wymienione powyżej. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie miało wpływu na odpowiedź immunologiczną na Silgard.

Preparat zawiera substancję Human Papillomavirus vaccine.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 dawka (0,5 ml) zawiera około: 20 µg białka wirusa brodawczaka ludzkiego typu 6, 40 µg białka wirusa brodawczaka ludzkiego typu 11, 40 µg białka wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 i 20 µg białka wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 adsorbowanego na adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 mg Al).

1 dawka (0,5 ml) zawiera około: 20 µg białka wirusa brodawczaka ludzkiego typu 6, 40 µg białka wirusa brodawczaka ludzkiego typu 11, 40 µg białka wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 i 20 µg białka wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 adsorbowanego na adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 mg Al).

1 dawka (0,5 ml) zawiera 20 µg białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 i 20 µg białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 z adiuwantem AS04.

Najczęściej wyszukiwane

1 fiolka zawiera 500 mg imipenemu (w postaci jednowodzianu) oraz 500 mg cylastatyny (w postaci soli sodowej); lek zawiera sód: 37,5 mg w 1 fiolce.

1 dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu.

1 fiolka zawiera 250 mg acyklowiru w postaci soli sodowej.

1 tabl. powl. zawiera 250 mg, 500 mg lub 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej. Po rozpuszczeniu w wodzie - 5 ml zawiesiny zawiera 400 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu i 57 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej. 1 saszetka granulatu do sporz. zaw. doustnej zawiera 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej; granulat zawiera aspartam. 1 tabl. do sporz. zawiesiny doustnej/ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (QUICKTAB) zawiera 500 mg lub 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej; tabl. QUICKTAB zawierają aspartam i olej rycynowy.

1 tabl. zawiera 100 mg, 400 mg lub 800 mg sulfametoksazolu i odpowiednio 20 mg, 80 mg lub 160 mg trimetoprimu. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu.

1 dawka 2 ml szczepionki doustnej zawiera: nie mniej niż 2,2 x 106 IU rotawirusa typu G1, nie mniej niż 2,8 x 106 IU rotawirusa typu G2, nie mniej niż 2,2 x 106 IU rotawirusa typu G3, nie mniej niż 2,0 x 106 IU rotawirusa typu G4, nie mniej niż 2,3 x 106 IU rotawirusa typu P1A[8]. Preparat zawiera sacharozę.

1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera: nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu; nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu; antygeny Bordatella pertusis (25 µg toksoidu krztuścowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, 25 µg hemaglutyniny włókienkowej adsorbowanej na wodorotlenku glinu, 8 µg pertaktyny adsorbowanej na wodorotlenku glinu); inaktywowany poliowirus - 40 j. antygenu D wirusa polio typ 1 (szczep Mahoney namnażany w hodowli komórek Vero), 8 j. antygenu D wirusa polio typ 2 (szczep MEF-1 namnażany w hodowli komórek Vero), 32 j. antygenu D wirusa polio typ 3 (szczep Saukett namnażany w hodowli komórek Vero); 10 µg polisacharydu Haemophilus influenzae typ b (fosforanu polirybozylorybitolu), związanego z około 20-40 µg toksoidu tężcowego jako nośnikiem białkowym.

5 ml zawiesiny zawiera 200 mg sulfametoksazolu i 40 mg trimetoprimu. Lek zawiera maltitol oraz p-hydroksybenzoesany.

1 kaps. zawiera 50, 100, 150 lub 200 mg flukonazolu; kaps. zawierają laktozę. 1 ml syropu zawiera 5 mg flukonazolu; syrop zawiera sacharozę i glicerol.

1 fiolka zawiera 1g cefazoliny w postaci soli sodowej.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Grypa u dzieci - objawy, przyczyny i leczenie Grypa u dzieci - objawy, przyczyny i leczenie

Grypa u dzieci to jedna na najczęstszych chorób wirusowych układu oddechowego. Przyczyną choroby jest wirus grypy, który wywołuje dokuczliwe objawy. W tym ...

więcej

Domowe syropy NA KASZEL - przepisy na syropy własnej roboty Domowe syropy NA KASZEL - przepisy na syropy własnej ...

Przepisy na domowe syropy na kaszel, zarówno ten suchy, jak i mokry, są przekazywane z pokolenia na pokolenie. Nic dziwnego - syropy ...

więcej

Zioła na przeziębienie dla dzieci i dorosłych [PRZEPISY] Zioła na przeziębienie dla dzieci i dorosłych [PRZEPISY]

Zioła na przeziębienie to naturalne specyfiki, dzięki którym szybko można zwalczyć infekcję. Zioła na przeziębienie to zioła napotne, przeciwgorączkowe, które łagodzą katar ...

więcej

Zapalenie migdałków – przyczyny, objawy, leczenie Zapalenie migdałków – przyczyny, objawy, leczenie

Zapalenie migdałków wiąże się z silnym bólem gardła utrudniającym przełykanie, osłabieniem i gorączką. Preparaty stosowane w leczeniu zapalenia migdałków powinny z jednej ...

więcej

Ból gardła przy przełykaniu śliny – przyczyny i leczenie Ból gardła przy przełykaniu śliny – przyczyny i leczenie

Ból gardła spowodowany jest najczęściej zakażeniami górnych dróg oddechowych. Szczególnie doskwiera nam on przy przełykaniu – przeczytaj, jakie są tego przyczyny i ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.