Sebivo

1 tabl. powl. zawiera 600 mg telbiwudyny.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Sebivo 28 szt., tabl. powl. 2017-10-31

Działanie

Syntetyczny analog nukleozydu, tymidyny, wykazujący aktywność w stosunku do polimerazy DNA HBV. Telbiwudyna ulega skutecznej fosforylacji za pośrednictwem kinaz komórkowych do czynnej postaci trifosforanu, o wewnątrzkomórkowym okresie półtrwania wynoszącym 14 h. 5'-trifosforan telbiwudyny hamuje aktywność polimerazy DNA HBV (odwrotnej transkryptazy) poprzez konkurowanie z naturalnym substratem 5'-trfosforanem tymidyny. Wbudowanie 5'-trifosforanu telbiwudyny w DNA wirusa powoduje zakończenie łańcucha DNA i w konsekwencji zahamowanie replikacji HBV. Działanie przeciwwirusowe telbiwudyny jest swoiste dla wirusa zapalenia wątroby typu B i pokrewnych hepadnawirusów; nie działa przeciwko HIV. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 600 mg osobom zdrowym maksymalne stężenie w osoczu występuje po medianie 3 h od podania. Pokarm nie wpływa na wchłanianie. Telbiwudyna wiąże się z białkami osocza w 3,3%, nie jest substratem, inhibitorem, ani induktorem układu enzymów cytochromu P450. Po osiągnięciu stężenia maksymalnego, stężenie telbiwudyny w osoczu zmniejszało się w sposób dwuwykładniczy, z T0,5 w fazie końcowej wynoszącym 41,8±11,8 h. Lek wydalany jest głównie z moczem w postaci niezmienionej. W zakresie dawek 25-1800 mg farmakokinetyka leku jest proporcjonalna do dawki. Stan stacjonarny osiągany jest po 5-7 dniach.

Dawkowanie

Doustnie. Leczenie może rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Dorośli: zalecana dawka to 1 tabl. (600 mg) raz na dobę, niezależnie od posiłku. Optymalny czas trwania leczenia nie jest znany. U pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, bez marskości wątroby, leczenie należy kontynuować przez przynajmniej 6-12 miesięcy po wystąpieniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg i DNA HBV oraz wykrycie HBeAg) lub do czasu wystąpienia serokonwersji HBs lub do czasu potwierdzonej utraty skuteczności leczenia. Poziom AlAT w surowicy krwi i DNA HBV należy mierzyć regularnie po zakończeniu leczenia, aby wykryć jakikolwiek późny nawrót wirusologiczny. U pacjentów z ujemnym mianem HBeAg, bez marskości wątroby, leczenie należy kontynuować przynajmniej do wystąpienia serokonwersji HBs lub do czasu potwierdzonej utraty skuteczności leczenia. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny ≥50 ml/min nie ma konieczności dostosowywania dawki, przy klirensie kreatyniny 30-49 ml/min dawkę 600 mg należy podawać raz na 48 h, przy klirensie <30 ml/min (u pacjentów nie wymagających dializy) dawkę 600 mg należy podawać raz na 72 h, u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek dawkę 600 mg należy podawać raz na 96 h po zakończeniu hemodializy. Nie dokonano klinicznej oceny bezpieczeństwa i skuteczności powyższych modyfikacji dawkowania, dlatego u pacjentów, u których zwiększa się odstęp między dawkami należy ściśle monitorować odpowiedź kliniczną na leczenie oraz czynność nerek.

Wskazania

Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów dorosłych z wyrównaną chorobą wątroby i potwierdzoną replikacją wirusa, utrzymującą się zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz histologicznymi dowodami na czynny proces zapalny i (lub) zwłóknienie.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie telbiwudyny z pegylowanym lub standardowym interferonem alfa.

Środki ostrożności

Należy ściśle monitorować pacjentów z marskością wątroby (zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby oraz zaostrzenia zapalenia wątroby). Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby. Należy zachować ostrożność przepisując lek pacjentom (a zwłaszcza otyłym kobietom) z powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby lub innymi znanymi czynnikami ryzyka choroby wątroby. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia szybkiego zwiększenia aktywności aminotransferaz, postępującego powiększenia wątroby lub kwasicy metabolicznej o nieznanej etiologii (o rozwoju kwasicy świadczą objawy: nudności, wymioty, bóle brzucha) oraz w przypadku wystąpienia miopatii. Miopatię należy wziąć pod uwagę u wszystkich pacjentów z uogólnionymi, niewyjaśnionymi bólami mięśni, tkliwością mięśni, ich osłabieniem lub zapaleniem mięśni - należy poinformować pacjentów o konieczności szybkiego zgłaszania utrzymujących się bólów, tkliwości lub osłabienia mięśni o niewyjaśnionej przyczynie. Nie wiadomo czy ryzyko miopatii podczas leczenia telbiwudyną zwiększa się po jednoczesnym podaniu innych leków związanych z występowaniem miopatii (np. statyny, fibraty lub cyklosporyna); podczas jednoczesnego leczenia innymi preparatami należy uważnie ocenić potencjalne korzyści względem ryzyka oraz monitorować u pacjentów wszelkie przedmiotowe lub podmiotowe objawy świadczące o miopatii. W przypadku podejrzewania neuropatii obwodowej, należy ponownie rozważyć celowość leczenia telbiwudyną. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z marskością wątroby - należy w czasie leczenia i po jego przerwaniu starannie monitorować parametry związane z zapaleniem wątroby typu B. Zastosowanie telbiwudyny w monoterapii nie jest wskazane u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, wykazującym ustaloną oporność na lamiwudynę. Brak danych, aby właściwie ocenić korzyści i ryzyko zamiany lamiwudyny na telbiwudynę u pacjentów, u których nastąpiło całkowite zahamowanie aktywności wirusa po lamiwudynie. Brak danych dotyczących leczenia telbiwudyną pacjentów z opornym na leczenie adefowirem wirusem zapalenia wątroby typu B z pojedynczymi mutacjami rtN236T lub A181V. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność telbiwudyny u biorców przeszczepu wątroby nie są znane. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku (zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek). Lek nie był badany u pacjentów, u których oprócz wirusowego zapalenia wątroby typu B występują również inne zakażenia (np. u pacjentów zakażonych wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu D). Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Niepożądane działanie

Często: ból głowy, zawroty głowy, kaszel, uczucie zmęczenia, wysypka, zwiększenie aktywności amylazy we krwi, biegunka, zwiększenie aktywności lipazy we krwi, nudności, ból brzucha, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie aktywności AlAT we krwi. Niezbyt często: neuropatia obwodowa, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje, rwa kulszowa, bóle stawów, bóle mięśni, miopatia lub zapalenie mięśni, ból kończyn, ból pleców, skurcz mięśni, ból szyi, ból boku, złe samopoczucie, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej. Ponadto obserwowano: kwasicę metaboliczną jako działanie wtórne, często związane z ciężkimi stanami (np. niewydolnością wielonarządową lub posocznicą); rabdomiolizę. U pacjentów, którzy przerwali leczenie przeciwwirusowe donoszono o ciężkim, ostrym pogorszeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Ciąża i laktacja

Lek można stosować w czasie ciąży wyłącznie w przypadku, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Brak danych dotyczących wpływu telbiwudyny na przeniesienie wirusa HBV z matki na dziecko - należy podjąć odpowiednie działania zapobiegające zakażeniu noworodka wirusem HBV. Kobiety przyjmujące lek nie powinny karmić piersią.

Uwagi

Należy regularnie kontrolować czynność wątroby, śledząc wskaźniki kliniczne, jak i laboratoryjne przez co najmniej 6 miesięcy po przerwaniu leczenia. Należy poinformować pacjentów, że nie wykazano, by lek zmniejszał ryzyko przeniesienia wirusa HBV na inne osoby poprzez kontakty seksualne lub zakażenie krwi.

Interakcje

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu telbiwudyny z lekami wpływającymi na czynność nerek (np.: aminoglikozydy, leki moczopędne, związki platyny, wankomycyna, amfoterycyna B). Farmakokinetyka telbiwudyny w stanie stacjonarnym nie ulegała zmianom po podaniu wielokrotnych dawek w skojarzeniu z lamiwudyną, dipiwoksylem adefowiru, fumaranem dizoproksylu tenofowiru, cyklosporyną oraz z pegylowanym interferonem alfa-2a. Nie jest zalecane stosowanie telbiwudyny z lamiwudyną, ponieważ w badaniu II fazy odpowiedź na leczenie telbiwudyną w skojarzeniu z lamiwudyną była gorsza niż na leczenie samą telbiwudyną. Leczenie skojarzone z pegylowanym interferonem alfa-2a jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia neuropatii obwodowej. Telbiwudyna w żaden sposób nie wpływa na układ enzymów cytochromu P450, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji za pośrednictwem CYP450 jest małe. Aktualnie brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania telbiwudyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.

Preparat zawiera substancję Telbivudine.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 tabl. powl. zawiera 600 mg telbiwudyny.

Najczęściej wyszukiwane

1 fiolka zawiera 500 mg imipenemu (w postaci jednowodzianu) oraz 500 mg cylastatyny (w postaci soli sodowej); lek zawiera sód: 37,5 mg w 1 fiolce.

1 dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu.

1 fiolka zawiera 250 mg acyklowiru w postaci soli sodowej.

1 tabl. powl. zawiera 250 mg, 500 mg lub 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej. Po rozpuszczeniu w wodzie - 5 ml zawiesiny zawiera 400 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu i 57 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej. 1 saszetka granulatu do sporz. zaw. doustnej zawiera 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej; granulat zawiera aspartam. 1 tabl. do sporz. zawiesiny doustnej/ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (QUICKTAB) zawiera 500 mg lub 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej; tabl. QUICKTAB zawierają aspartam i olej rycynowy.

1 tabl. zawiera 100 mg, 400 mg lub 800 mg sulfametoksazolu i odpowiednio 20 mg, 80 mg lub 160 mg trimetoprimu. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu.

1 dawka 2 ml szczepionki doustnej zawiera: nie mniej niż 2,2 x 106 IU rotawirusa typu G1, nie mniej niż 2,8 x 106 IU rotawirusa typu G2, nie mniej niż 2,2 x 106 IU rotawirusa typu G3, nie mniej niż 2,0 x 106 IU rotawirusa typu G4, nie mniej niż 2,3 x 106 IU rotawirusa typu P1A[8]. Preparat zawiera sacharozę.

1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera: nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu; nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu; antygeny Bordatella pertusis (25 µg toksoidu krztuścowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, 25 µg hemaglutyniny włókienkowej adsorbowanej na wodorotlenku glinu, 8 µg pertaktyny adsorbowanej na wodorotlenku glinu); inaktywowany poliowirus - 40 j. antygenu D wirusa polio typ 1 (szczep Mahoney namnażany w hodowli komórek Vero), 8 j. antygenu D wirusa polio typ 2 (szczep MEF-1 namnażany w hodowli komórek Vero), 32 j. antygenu D wirusa polio typ 3 (szczep Saukett namnażany w hodowli komórek Vero); 10 µg polisacharydu Haemophilus influenzae typ b (fosforanu polirybozylorybitolu), związanego z około 20-40 µg toksoidu tężcowego jako nośnikiem białkowym.

5 ml zawiesiny zawiera 200 mg sulfametoksazolu i 40 mg trimetoprimu. Lek zawiera maltitol oraz p-hydroksybenzoesany.

1 kaps. zawiera 50, 100, 150 lub 200 mg flukonazolu; kaps. zawierają laktozę. 1 ml syropu zawiera 5 mg flukonazolu; syrop zawiera sacharozę i glicerol.

1 fiolka zawiera 1g cefazoliny w postaci soli sodowej.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Grypa u dzieci - objawy, przyczyny i leczenie Grypa u dzieci - objawy, przyczyny i leczenie

Grypa u dzieci to jedna na najczęstszych chorób wirusowych układu oddechowego. Przyczyną choroby jest wirus grypy, który wywołuje dokuczliwe objawy. W tym ...

więcej

Domowe syropy NA KASZEL - przepisy na syropy własnej roboty Domowe syropy NA KASZEL - przepisy na syropy własnej ...

Przepisy na domowe syropy na kaszel, zarówno ten suchy, jak i mokry, są przekazywane z pokolenia na pokolenie. Nic dziwnego - syropy ...

więcej

Zioła na przeziębienie dla dzieci i dorosłych [PRZEPISY] Zioła na przeziębienie dla dzieci i dorosłych [PRZEPISY]

Zioła na przeziębienie to naturalne specyfiki, dzięki którym szybko można zwalczyć infekcję. Zioła na przeziębienie to zioła napotne, przeciwgorączkowe, które łagodzą katar ...

więcej

Zapalenie migdałków – przyczyny, objawy, leczenie Zapalenie migdałków – przyczyny, objawy, leczenie

Zapalenie migdałków wiąże się z silnym bólem gardła utrudniającym przełykanie, osłabieniem i gorączką. Preparaty stosowane w leczeniu zapalenia migdałków powinny z jednej ...

więcej

Ból gardła przy przełykaniu śliny – przyczyny i leczenie Ból gardła przy przełykaniu śliny – przyczyny i leczenie

Ból gardła spowodowany jest najczęściej zakażeniami górnych dróg oddechowych. Szczególnie doskwiera nam on przy przełykaniu – przeczytaj, jakie są tego przyczyny i ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.