RoActemra

0,9 ml roztw. do wstrz. (1 amp.-strzyk.) zawiera 162 mg tocilizumabu.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
RoActemra 4 amp.-strzyk., roztw. do wstrz. podsk. 2017-10-31

Działanie

Humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1, skierowane przeciwko receptorowi dla ludzkiej interleukiny-6 (IL-6), wytwarzane dzięki zastosowaniu metod inżynierii genetycznej. Tocilizumab wiąże się swoiście z receptorami IL-6 (sIL-6R i mIL-6R), zarówno rozpuszczalnymi, jak i związanymi z błonami komórkowymi. Hamuje przekazywanie sygnału szlakiem z udziałem sIL-6R i mIL-6R. IL-6 jest plejotropową cytokiną prozapalną produkowaną przez wiele różnych komórek, w tym limfocyty T i B, monocyty i fibroblasty. IL-6 bierze udział w procesach fizjologicznych takich jak aktywacja limfocytów T, indukcja wydzielania immunoglobulin, indukcja wytwarzania białek ostrej fazy w wątrobie i stymulacja hematopoezy. IL-6 odgrywa również rolę w patogenezie chorób, w tym chorób zapalnych, osteoporozy i chorób nowotworowych. Po podskórnym podaniu leku czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku we krwi (Tmax) wynosi 2,8 dnia. Biodostępność w przypadku podania podskórnego wyniosi 79%. Dla stanu równowagi, w przypadku podawania podskórnego, zależny od stężenia jawny okres półtrwania wynosi do 12 dni (162 mg co tydzień) i 5 dni (162 mg co 2. tydzień).

Dawkowanie

Podskórnie. Dorośli. Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu RZS. Pacjenci leczeni tocilizumabem powinni otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta. Reumatoidalne zapalenie stawów: 162 mg raz w tygodniu. Należy ocenić możliwość samodzielnego, podskórnego podawania leku przez pacjenta. Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące zmiany podawania leku z formy farmaceutycznej dożylnej na podskórną w stałej dawce. Podawanie leku należy kontynuować w odstępach cotygodniowych. Pacjenci, u których zmieniono sposób podawania z dożylnego na podskórny, muszą przyjąć pierwszą, podawaną podskórnie dawkę zamiast zaplanowanej dawki dożylnej pod kontrolą lekarza. Nieprawidłowe aktywności enzymów wątrobowych: >1 do 3 x górna granica normy (GGN) - zmodyfikować dawki podawanych równocześnie leków z grupy DMARD w przypadkach, gdy jest to właściwe, w przypadku utrzymywania się zwiększonych wartości w tym zakresie należy zmniejszyć częstotliwość podawania leku do jednej dawki co 2. tydzień lub przerwać przerwać jego podawanie do czasu powrotu do prawidłowych wartości AlAT lub AspAT, należy wrócić do wykonywania iniekcji co tydzień lub co 2. tydzień, jeśli jest to klinicznie uzasadnione; >3 do 5 x GGN (potwierdzone w kolejnych oznaczeniach): przejściowo przerwać podawanie tocilizumabu do czasu, gdy wartości osiągną stężenie 1 do 3 x GGN), w przypadku utrzymywania się podwyższonych wartości >3 x GGN należy przerwać leczenie; >5 x GGN - przerwać leczenie. Mała bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych: ANC >1 x 109/l - utrzymać dotychczasową dawkę; ANC 0,5-1 x 109/l - przejściowo przerwać podawanie tocilizumabu, gdy wartość ANC zwiększy się >1 x 109/l, należy wznowić podawanie tocilizumabu co 2. tydzień i przejść do podawania cotygodniowego, gdy stan kliniczny pacjenta na to pozwala; ANC 9/l - przerwać leczenie. Nie zaleca się rozpoczynać leczenia u pacjentów nieleczonych wcześniej tocilizumabem z bezwzględną liczbą granulocytów obojętnochłonnych (ANC) 9/l. Mała liczba płytek krwi: 50-100 x 103/µl - przejściowo przerwać podawanie tocilizumabu, gdy liczba płytek krwi zwiększy się >100 x 103/µl, należy wznowić podawanie tocilizumabu co 2. tydzień i przejść do podawania cotygodniowego, gdy stan kliniczny pacjenta na to pozwala; 3/µl - przerwać leczenie. Pominięta dawka. Jeśli pominięto dawkę leku podawanego cotygodniowo podskórnie w ciągu 7 dni od zaplanowanego dnia podania dawki, należy przyjąć lek w kolejnym zaplanowanym dniu. Jeśli pominięto dawkę leku podawanego podskórnie co 2. tydzień w ciągu 7 dni od dnia zaplanowanej dawki, należy go natychmiast przyjąc pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę leku w kolejnym planowanym dniu. Szczególne grupy pacjntów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów ≥65 lat oraz u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek. Preparat nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u tych pacjentów należy ściśle kontrolować czynność nerek. Preparat nie został przebadany w grupie pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby (brak zaleceń dotyczących dawkowania). Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności leku  podawanego podskórnie u dzieci do ukończenia 18. rż. Sposób podania. Podskórnie, w brzuch, udo i górną część ramienia. Obszary wstrzyknięć należy zmieniać. Nigdy nie należy wstrzykiwać w znamiona, blizny lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, twarda lub uszkodzona. Cała zawartość (0,9 ml) ampułko-strzykawki musi być podana w iniekcji podskórnej.

Wskazania

Reumatoidalne zapalenie stawów - RZS. W skojarzeniu z metotreksatem (MTX): leczenie dorosłych pacjentów z czynnym, postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o ciężkim nasileniu, nieleczonych dotychczas za pomocą MTX oraz leczenie dorosłych pacjentów z czynnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję dotychczasowego leczenia jednym lub kilkoma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARDs) lub inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (ang. TNF). Lek może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub u pacjentów, u których kontynuacja leczenia MTX nie jest wskazana. Wykazano, że lek zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę sprawności fizycznej przy podawaniu łącznym z MTX.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynne, ciężkie zakażenia.

Środki ostrożności

W celu poprawy identyfikowalności biologicznych preparatów, nazwa handlowa podawanego leku powinna być czytelnie wpisana (lub zakreślona) w dokumentacji pacjenta. Jeśli w trakcie leczenia rozwinie się u pacjenta ciężkie zakażenie, podawanie tocilizumabu należy przerwać do czasu opanowania zakażenia. Należy bardzo ostrożnie podejmować decyzję o zastosowaniu tocilizumabu u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, przewlekłymi zakażeniami lub z chorobami współistniejącymi (np. zapalenie uchyłków jelita, cukrzyca, śródmiąższowa choroba płuc), które mogą predysponować do zakażeń. Należy zachować czujność, aby odpowiednio wcześnie wykryć ciężkie zakażenia u chorych na RZS, gdyż dolegliwości i objawy kliniczne ostrego zapalenia mogą być słabiej wyrażone, co jest związane ze stłumieniem reakcji ostrej fazy. Oceniając pacjenta pod względem możliwości wystąpienia zakażenia, należy rozważyć działanie tocilizumabu na białko C - reaktywne (CRP), granulocyty obojętnochłonne oraz dolegliwości i objawy zakażenia. Pacjentów należy poinstruować, aby w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów wskazujących na zakażenie, niezwłocznie zgłosili się do lekarza. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poddać badaniom przesiewowym w kierunku utajonej gruźlicy. U pacjentów z utajoną gruźlicą przed rozpoczęciem leczenia tocilizumabem należy zastosować standardowe leczenie przeciwprątkowe. Pacjentów należy poinstruować, aby w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów wskazujących na zakażenie gruźlicą (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/zmniejszenie masy ciała, niewielka gorączka) zgłosili się do lekarza. W trakcie leczenia biologicznego chorych na RZS zgłaszano przypadki reaktywacji zakażenia wirusowego (np. wirusem zapalenia wątroby typu B). Nie oceniano leczenia tocilizumabem u pacjentów, którzy w badaniach przesiewowych mieli dodatni wynik testu w kierunku wirusowego zapalenia wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z owrzodzeniem jelita lub zapaleniem uchyłków w wywiadzie. W przypadku wystąpienia bólu brzucha, krwotoku i (lub) niewyjaśnionej zmiany w rytmie wypróżnień z towarzyszącą gorączką, pacjenta należy poddać natychmiastowej ocenie klinicznej pod kątem wczesnego wykrycia zapalenia uchyłków, które może prowadzić do perforacji przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji nadwrażliwości/ciężkiej reakcji związanej z podaniem leku, należy natychmiast przerwać podawanie preparatu i na stałe odstawić. Należy zachować szczególną ostrożność, rozważając leczenie u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub zaburzoną czynnością wątroby. Obserwowano częstsze przypadki zwiększenia aktywności enzymów, gdy równocześnie z preparatem podawano leki potencjalnie hepatotoksyczne (np. metotreksat). Należy rozważyć wykonanie badań oceniających czynność wątroby, w tym ocenę stężenia bilirubiny, jeżeli istnieją wskazania kliniczne. Należy zachować szczególną ostrożność, rozważając rozpoczęcie leczenia tocilizumabem u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT lub AspAT >1,5 x GGN (górna granica normy). Nie zaleca się stosowania tocilizumabu u pacjentów z aktywnością AlAT lub AspAT przekraczającą >5 x GGN. U chorych na RZS aktywność AlAT i AspAT należy kontrolować co 4-8 tyg. przez pierwsze 6 miesięcy leczenia, a następnie co 12 tyg. W przypadkach zwiększenia aktywności AlAT lub AspAT >3-5 x GGN potwierdzonych w kolejnych oznaczeniach, należy czasowo przerwać leczenie. W trakcie stosowania leczenia skojarzonego tocilizumabem w dawce 8 mg/kg mc. z metotreksatem odnotowano obniżenie liczby granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia neutropenii u pacjentów uprzednio leczonych inhibitorem TNF. Nie zaleca się rozpoczynać leczenia u pacjentów nieleczonych wcześniej preparatem z bezwzględną liczbą granulocytów obojętnochłonnych (ANC) 9/l. Należy zachować szczególną ostrożność, rozważając rozpoczęcie leczenia u pacjentów z małą liczbą płytek krwi (tj. liczba płytek 3/µl). Nie zaleca się kontynuowania leczenia u pacjentów z ANC 9/l lub liczbą płytek krwi 3/µl. U chorych na RZS liczbę granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi należy kontrolować od 4 do 8 tyg. po rozpoczęciu leczenia, a następnie zgodnie z zasadami praktyki klinicznej. U chorych na RZS parametry gospodarki lipidowej powinny być monitorowane od 4 do 8 tyg. po rozpoczęciu leczenia. W dalszym postępowaniu z pacjentami należy kierować się przyjętymi lokalnie wytycznymi klinicznymi leczenia hiperlipidemii. Pacjenci leczeni tocilizumabem powinni być szczególnie obserwowani pod kątem objawów mogących wskazywać na świeżo powstałe ośrodkowe zaburzenia demielinizacyjne. U chorych na RZS istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych; preparaty immunomodulujące mogą zwiększać ryzyko rozwinięcia się złośliwego procesu nowotworowego. Z uwagi na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa nie należy podawać szczepionek żywych i żywych atenuowanych podczas leczenia preparatem. W randomizowanym badaniu otwartym, dorośli chorzy na RZS leczeni tocilizumabem i metotreksatem (MTX) uzyskali skuteczną odpowiedź na szczepienie 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom oraz szczepionką tężca, co było porównywalne do odpowiedzi obserwowanej u pacjentów leczonych tylko MTX. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia tocilizumabem u wszystkich pacjentów uzupełnić wszystkie ewentualne braki w realizacji programu immunizacji zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Przerwa między podaniem żywych szczepionek a rozpoczęciem leczenia preparatem powinna być zgodna z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień w odniesieniu do stosowania środków immunosupresyjnych. U chorych na RZS istnieje zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i w ramach standardowej opieki medycznej należy u nich opanować czynniki ryzyka (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemię). Nie zaleca się podawania tocilizumabu w skojarzeniu z inhibitorami TNF lub innymi lekami biologicznymi. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku stosowanego podskórnie u dzieci <18 lat.

Niepożądane działanie

Bezpieczeństwo i immunogenność określone dla tocilizumabu podawanego podskórnie były spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa dla tocilizumabu podawanego dożylnie. Nie zaobserwowano nowych ani nieoczekiwanych niepożądanych działań leku. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia były częstsze w grupie otrzymującej lek podskórnie. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (tj. rumień, świąd, ból i krwiak) miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Większość z nich ustępowała bez leczenia i bez konieczności odstawienia leku. Poniżej przedstawionio działania niepożądane występujące u chorych na RZS otrzymujących tocilizumab w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem lub innymi lekami DMARD. Bardzo często: zakażenie górnych dróg oddechowych, hipercholesterolemia. Często: zapalenie podskórnej tkanki łącznej, zapalenie płuc, opryszczka wargowa, półpasiec, ból brzucha, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, wysypka, świąd, pokrzywka, ból i zawroty głowy, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, nadciśnienie tętnicze, leukopenia, neutropenia, obrzęk obwodowy, reakcje nadwrażliwości, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie spojówek, kaszel, duszność. Niezbyt często: zapalenie uchyłków jelita, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wrzód żołądka, hipertriglicerydemia, kamica nerkowa, niedoczynność tarczycy. Zgłoszone ciężkie zakażenia, niektóre zakończone zgonem, obejmowały: czynną gruźlicę płucną lub pozapłucną, inwazyjne zakażenia płuc, w tym kandydozę, grzybicę kropidlakową, kokcydioidomikozę i zakażenie Pneumocystis jiroveci, zapalenie płuc, zapalenie podskórnej tkanki łącznej, półpasiec, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zapalenie uchyłków, sepsę i bakteryjne zapalenie stawów. Zgłaszano również przypadki zakażeń oportunistycznych. Obserwowano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (w tym zapalenia płuc oraz zwłóknienia płuc), z których niektóre były zakończone zgonem. Ponadto zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego, pierwotnie jako powikłania zapalenia uchyłków jelita, włączając uogólnione ropne zapalenie otrzewnej, perforację w obrębie dolnego odcinka przewodu pokarmowego, przetokę i ropień. Zgłaszano śmiertelne przypadki anafilaksji podczas dożylnego leczenia tocilizumabem. U około 1,6% pacjentów wykształciły się przeciwciała przeciw tocilizumabowi; u 1,1% pacjentów doszło do wytworzenia przeciwciał neutralizujących. Obserwowano zmniejszenie liczby granulocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi ( bez krwawień), bardzo rzadko pancytopenię. Dane kliniczne są niewystarczające do oceny potencjalnej częstości występowania nowotworów złośliwych w następstwie ekspozycji na tocilizumab - trwają długoterminowe badania oceniające bezpieczeństwo tocilizumabu. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zespołu Stevensa-Johnsona po dopuszczeniu leku do obrotu.

Ciąża i laktacja

Nie stosować w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia oraz do 3 mies. po zakończeniu leczenia tocilizumabem. Nie wiadomo, czy tocilizumab przenika do mleka kobiecego - decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuacji lub przerwaniu podawania leku należy podejmować mając na uwadze korzyści dla dziecka karmionego piersią oraz korzyści leczenia dla pacjentki. Dostępne dane niekliniczne nie wskazują, aby leczenie tocilizumabem wpływało na płodność.

Uwagi

Lek ma niewielki wpływ na na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (zawroty głowy). Lek przechowywać temp. 2-8st.C. Informacja przygotowana na podst. ChPL z dn. 29.07.2016 r. Aktualna ChPL dostępna na stronie www.roche.pl.

Interakcje

Stosowanie z metotreksatem (MTX) nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na MTX. NLPZ, MTX i glikokortykosteroidy nie wpływają na klirens tocilizumabu. Ekspresja wątrobowych enzymów kompleksu CYP450 jest hamowana przez cytokiny, takie jak IL-6, które stymulują przewlekły proces zapalny, dlatego też leczenie silnym inhibitorem cytokin, takim jak tocilizumab, może spowodować odwrócenie tej tendencji z następczym zwiększeniem aktywności CYP450. IL-6 powoduje zmniejszenie ekspresji enzymów CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 oraz CYP3A4; tocilizumab normalizuje ekspresję tych enzymów. U chorych na RZS po tygodniu od podania pojedynczej dawki tocilizumabu, stężenia simwastatyny (CYP3A4) zmniejszyły się o 57%, do stężenia porównywalnego lub nieznacznie wyższego, jaki obserwowano u zdrowych ochotników. Rozpoczynając lub kończąc leczenie tocilizumabem należy poddać wnikliwej obserwacji chorych przyjmujących leki, których dawki dobiera się indywidualnie, a które są metabolizowane przez izoenzymy CYP450: 3A4, 1A2 lub 2C9 (np. atorwastatyna, blokery kanału wapniowego, teofilina, warfaryna, fenprokumon, fenytoina, cyklosporyna lub benzodiazepiny), gdyż może być konieczne zwiększenie dawek poszczególnych leków w celu utrzymania właściwego działania leczniczego. Ze względu na długi okres półtrwania, wpływ tocilizumabu na aktywność enzymów CYP450 może utrzymywać się kilka tygodni po zaprzestaniu podawania leku. Nie należy podawać szczepionek żywych i żywych atenuowanych podczas leczenia tocilizumabem (patrz Śr. Ostrożności).

Preparat zawiera substancję Tocilizumab.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

0,9 ml roztw. do wstrz. (1 amp.-strzyk.) zawiera 162 mg tocilizumabu.

1 ml konc. do sporz. roztw. do inf. zawiera 20 mg tocilizumabu (lek zawiera sód).

Najczęściej wyszukiwane

1 amp.-strzyk. z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg, 22,5 mg lub 45 mg octanu leuproreliny.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg anastrozolu. Preparat zawiera laktozę.

1 implant podskórny zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

1 fiolka lub amp.-strzyk. 0,5 ml zawiera 45 mg ustekinumabu; 1 fiolka 1 ml zawiera 90 mg ustekinumabu.

1 fiolka zawiera 10 000 j.m. kryzantaspazy (asparaginaza pochodząca z Erwinia chrysanthemi, L-asparginaza Erwinia).

1 ml koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu. 1 fiolka (50 ml) zawiera 1000 mg ofatumumabu. Preparat zawiera 116 mg sodu w dawce w dawce 1000 mg.

1 tabl. zawiera 50 mg azatiopryny. Preparat zawiera laktozę.

1 fiolka (5 ml) zawiera 100 mg panitumumabu; 1 fiolka (20 ml) zawiera 400 mg panitumumabu. Lek zawiera sód (0,15 mmol/ 3,45 mg w 1 ml).

1 amp. (1 ml) zawiera 3 000 000 j.m. naturalnego leukocytarnego interferonu alfa.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie

Guz przysadki mózgowej to jeden z najbardziej zróżnicowanych guzów mózgu. Jego istotą jest nieprawidłowy rozrost komórek przysadki - nadrzędnego gruczołu w układzie ...

więcej

Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego? Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego?

Masaż prostaty (stercza) znany jest jako jedna z technik seksualnych. Mało kto wie, że masaż gruczołu krokowego ma także zastosowanie w medycynie, ...

więcej

Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny

Zespół POEMS, inaczej zespół Crow-Fukase lub zespół Takatsuki, to bardzo rzadki zespół objawów, który towarzyszy chorobie nowotworowej układu krwiotwórczego, jaką jest osteosklerotyczna ...

więcej

Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania

Zespół rakowiaka to zespół objawów, które pojawiają się u chorych na rakowiaka - rodzaj nowotworu rozwijającego się w różnych częściach przewodu pokarmowego ...

więcej

Jest lek, który ratuje życie chorym na przewlekłą białaczkę limfocytową Jest lek, który ratuje życie chorym na przewlekłą białaczkę ...

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest najczęściej rozpoznawanym rodzajem białaczki u dorosłych. Odsetek 5-letnich przeżyć wśród polskich pacjentów chorujących na przewlekłą białaczką limfocytową ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.