Revlimid

1 kaps. zawiera 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 25 mg lenalidomidu; kaps. zawierają laktozę.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Revlimid 21 szt., kaps. twarde 2017-10-31

Działanie

Mechanizm działania lenalidomidu obejmuje działanie przeciwnowotworowe, przeciwangiogenetyczne, proerytropoetyczne i immunomodulacyjne. Lenalidomid hamuje proliferację niektórych nowotworowych komórek hematopoetycznych (w tym komórek szpiczakowych i tych z delecjami w obrębie chromosomu 5), zwiększa odporność komórkową zależną od komórek T i komórek typu natural killer oraz zwiększa liczbę komórek NKT, hamuje angiogenezę przez hamowanie migracji i adhezji komórek śródbłonka i tworzenia mikronaczyń, zwiększa wytwarzanie hemoglobiny płodowej przez hematopoetyczne komórki macierzyste CD34+ oraz hamuje wytwarzanie cytokin prozapalnych (np. TNF-α i IL-6) przez monocyty. W przypadku zespołów mielodysplastycznych z delecją 5q, wykazano selektywną zdolność lenalidomidu do hamowania wzrostu nieprawidłowych klonów komórkowych przez wywołanie apoptozy w komórkach z delecją 5q. Lenalidomid jest mieszaniną racemiczną. Po podaniu doustnym szybko się wchłania, maksymalne stężenie we krwi osiąga po 0,5-2 h od podania. Względne stężenia enancjomerów S(-) i R(+) lenalidomidu w osoczu wynoszą w przybliżeniu odpowiednio 56% i 44%. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi średnio 23%. Większość lenalidomidu wydalana jest z moczem - 90%, 4% wydala się w kale. Lek jest metabolizowany w niewielkim zakresie - 82% dawki zostaje wydalone w postaci niezmienionej z moczem. T0,5 wynosi ok. 3 h (dla dawek od 5 do 25 mg/dobę). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zwiększa się AUC, a T0,5 lenalidomidu się wydłuża.

Dawkowanie

Doustnie. Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych. Noworozpoznany szpiczak mnogi. Lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem, podawany do progresji choroby, u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu. Nie wolno rozpoczynać leczenia lenalidomidem, jeśli liczba bezwzględna neutrofili (ANC) wynosi 9/l i (lub) liczba płytek krwi wynosi 9/l. Zalecana dawka. Dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg raz na dobę w dniach 1-21 w powtarzanych 28-dniowych cyklach. Zalecana dawka deksametazonu wynosi 40 mg doustnie raz na dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 powtarzanych 28-dniowych cykli. Pacjenci mogą kontynuować leczenie lenalidomidem i deksametazonem do progresji choroby lub nietolerancji. Dawkowanie kontynuuje się lub modyfikuje na podstawie obserwacji klinicznych i wyników laboratoryjnych. W przypadku pacjentów ≥75 lat, dawka początkowa deksametazonu wynosi 20 mg/dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka lenalidomidu wynosi 10 mg raz na dobę. Zalecane dostosowanie dawki w trakcie leczenia i przy wznawianiu leczenia. Dostosowania dawki zalecane są w przypadku wystąpienia neutropenii lub trombocytopenii 3. lub 4. stopnia lub innych działań toksycznych 3. lub 4. stopnia uznanych za związane z leczeniem lenalidomidem. Etapy zmniejszania dawki: dawka początkowa lenalidomidu 25 mg + dawka początkowa deksametazonu 40 mg; poziom dawki -1 = 20 mg lenalidomidu + 20 mg deksametazonu; poziom dawki -2 = 15 mg + 12 mg; poziom dawki -3 = 10 mg + 8 mg; poziom dawki -4 = 5 mg + 4 mg; poziom dawki -5 = 2,5 mg lenalidomidu + deksametazon NA. Trombocytopenia. Jeśli liczba płytek krwi zmniejszy się 9/l należy przerwać leczenie lenalidomidem do końca cyklu (jeżeli toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) wystąpi >15. dnia cyklu, podawanie lenalidomidu zostanie przerwane przynajmniej do końca danego 28-dniowego cyklu); gdy liczba płytek krwi powróci do ≥50 x 109/l można wznowić leczenie lenalidomidem w dawce o 1 poziom mniejszej przy następnym cyklu leczenia. Neutropenia. Jeśli liczba neutrofili zmniejszy się do 9/l należy przerwać leczenia lenalidomidem, jeśli liczba neutrofili powróci do wartości ≥0,5 x 109/l i neutropenia jest jedynym obserwowanym działaniem toksycznym, można wznowić leczenie lenalidomidem w dawce początkowej raz na dobę; jeśli liczba neutrofili powróci do wartości ≥0,5 x 109/l i występują toksyczności hematologiczne zależne od dawki inne niż neutropenia, można wznowić leczenie lenalidomidem w dawce na poziomie -1 raz na dobę; jeśli liczba neutrofili ponownie zmniejszy się 9/l należy przerwać leczenie lenalidomidem, gdy liczba neutrofili powróci do wartości ≥0,5 x 109/l można wznowić leczenia lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie raz na dobę. W przypadku wystąpienia neutropenii, w postępowaniu terapeutycznym należy rozważyć zastosowanie czynników wzrostu. Jeżeli dawka lenalidomidu została zmniejszona ze względu na hematologiczne DLT, dawkę lenalidomidu można przywrócić do kolejnego poziomu (dawka nie może przekroczyć dawki początkowej) zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, jeżeli leczenie lenalidomidem/deksametazonem doprowadziło do poprawy czynności szpiku kostnego (brak DLT przez przynajmniej 2 kolejne cykle, wartość ANC ≥1500/μl, liczba płytek krwi ≥100 000/μl na początku nowego cyklu przy podawanej dawce). Lenalidomid w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem, z kontynuacją w postaci monoterapii podtrzymującej u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu. Nie wolno rozpoczynać leczenia lenalidomidem, jeśli wartość ANC wynosi 9/l i (lub) liczba płytek krwi wynosi 9/l. Zalecana dawka. Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 10 mg raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli, przez nie więcej niż 9 cykli. Zalecana dawka melfalanu wynosi 0,18 mg/kg doustnie raz na dobę w dniach 1-4 powtarzanych 28-dniowych cykli. Zalecana dawka prednizonu wynosi 2 mg/kg doustnie raz na dobę w dniach 1-4 powtarzanych 28-dniowych cykli. Pacjenci, którzy ukończą 9 cykli lub którzy nie mogą ukończyć leczenia skojarzonego z powodu nietolerancji, leczeni są lenalidomidem w monoterapii, w dawce 10 mg/dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli do progresji choroby. Dawkowanie kontynuuje się lub modyfikuje na podstawie obserwacji klinicznych i wyników laboratoryjnych. Zalecane dostosowanie dawki w trakcie leczenia i przy wznawianiu leczenia - dostosowania dawki, podsumowane poniżej, zalecane są w przypadku wystąpienia neutropenii lub trombocytopenii 3. lub 4. stopnia lub innych działań toksycznych 3. lub 4. stopnia uznanych za związane z leczeniem lenalidomidem. Etapy zmniejszania dawki: dawka początkowa lenalidomidu 10 mg* + dawka początkowa melfalanu 0,18 mg/kg + dawka początkowa prednizonu 2 mg/kg; poziom dawki -1 = 7,5 mg lenalidomidu + 0,14 mg/kg melfalanu + 1 mg/kg prednizonu; poziom dawki -2 = 5 mg lenalidomidu + 0,1 mg/kg melfalanu + 0,5 mg/kg prednizonu; poziom dawki -3 = 2,5 mg lenalidomidu + melfalan NA + 0,25 mg/kg prednizonu. *Jeżeli neutropenia jest jedynym działaniem toksycznym przy dowolnej dawce, należy dodać czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i utrzymać dawkę lenalidomidu. Trombocytopenia. Jeśli liczba płytek krwi najpierw zmniejszy się do 9/l należy przerwać leczenie lenalidomidem, jeśli liczba płytek krwi powróci do >25 x 109/l zaleca się wznowienie leczenia lenalidomidem i melfalanem w dawce na poziomie -1 przy następnym cyklu leczenia; jeśli liczba płytek krwi ponownie zmniejszy się 9/l należy przerwać leczenie lenalidomidem, jeśli liczba płytek krwi powróci do ≥30 x 109/l zaleca się wznowienie lecenia lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie (poziom dawki -2 lub-3) raz na dobę. Neutropenia. Jeśli liczba neutrofili najpierw zmniejszy się do 9/l* należy przerwać leczenie lenalidomidem, jeśli liczba neutrofili powróci do ≥0,5 x 109/l i neutropenia jest jedynym obserwowanym działaniem toksycznym zaleca się wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce początkowej raz na dobę; jeśli liczba neutrofili powróci do ≥0,5 x 109/l i występują toksyczności hematologiczne zależne od dawki inne niż neutropenia zaleca się wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na poziomie -1 raz na dobę; jeśli liczba neutrofili ponownie zmniejszy się do 9/l zaleca się przerwanie leczenia lenalidomidem, jeśli liczba neutrofili powróci do ≥0,5 x 109/l zaleca się wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie raz na dobę. *Jeżeli pacjent nie był leczony G-CSF, należy rozpocząć jego podawanie; w 1. dniu kolejnego cyklu należy kontynuować wymagane podawanie G-CSF i utrzymać dawkę melfalanu, jeżeli neutropenia jest jedynym działaniem toksycznym ograniczającym dawkę; w innym przypadku na początku kolejnego cyklu należy zmniejszyć dawkę do następnego, niższego poziomu. W przypadku wystąpienia neutropenii, w postępowaniu terapeutycznym należy rozważyć zastosowanie czynników wzrostu. Szpiczak mnogi u pacjentów, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia. Zalecana dawka. Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli. Zalecana dawka deksametazonu wynosi 40 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-4, 9-12 i 17-20 każdego 28-dniowego cyklu przez pierwsze 4 cykle leczenia, a następnie 40 mg raz na dobę w dniach 1-4 co 28 dni. Dawkowanie kontynuuje się lub modyfikuje na podstawie obserwacji klinicznych i wyników laboratoryjnych. Lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić, jaką dawkę deksametazonu zastosować, biorąc pod uwagę stan pacjenta oraz nasilenie choroby. Nie wolno rozpoczynać leczenia lenalidomidem, jeśli wartość ANC wynosi 9/l i (lub) liczba płytek krwi wynosi 9/l lub 9/l, w zależności od nacieczenia szpiku kostnego przez komórki plazmatyczne. Zalecane dostosowanie dawki w trakcie leczenia i przy wznawianiu leczenia - dostosowania dawki, podsumowane poniżej, zalecane są w przypadku wystąpienia neutropenii lub trombocytopenii 3. lub 4. stopnia lub innych działań toksycznych 3. lub 4. stopnia uznanych za związane z leczeniem lenalidomidem. Etapy zmniejszania dawki. Dawka początkowa 25 mg; poziom dawki -1 = 15 mg; poziom dawki -2 = 10 mg; poziom dawki -3 = 5 mg. Trombocytopenia. Jeśli liczba płytek krwi najpierw zmniejszy się do 9/l należy przerwać leczenie lenalidomidem, jeśli liczba płytek krwi powróci do ≥30 x 109/l zaleca się wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na poziomie -1; jeśli liczba płytek krwi ponownie zmniejszy się 9/l zaleca się przerwać leczenie lenalidomidem, jeśli liczba płytek krwi powróci do ≥30 x 109/l zaleca się wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie (poziom dawki -2 lub -3) raz na dobę, nie należy stosować dawek Neutropenia. Jeśli liczba neutrofili najpierw zmniejszy się do 9/l należy przerwać leczenie lenalidomidem, jeśli liczba neutrofili powróci do ≥0,5 x 109/l i neutropenia jest jedynym obserwowanym działaniem toksycznym zaleca się wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce początkowej raz na dobę; jeśli liczba neutrofili powróci do ≥0,5 x 109/l i występują toksyczności hematologiczne zależne od dawki inne niż neutropenia zaleca się wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na poziomie -1 raz na dobę; jeśli liczba neutrofili ponownie zmniejszy się do 9/l należy przerwać leczenie lenalidomidem; jeśli liczba neutrofili powróci do ≥0,5 x 109/l zaleca się wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie (poziom dawki -1, -2 lub -3) raz na dobę, nie stosować dawek Zespoły mielodysplastyczne. Nie wolno rozpoczynać leczenia lenalidomidem, jeśli wartość ANC wynosi 9/l i (lub) liczba płytek krwi wynosi 9/l. Zalecana dawka. Dawka początkowa lenalidomidu wynosi 10 mg raz na dobę w dniach 1-21 w powtarzanych 28-dniowych cyklach. Dawkowanie kontynuuje się lub modyfikuje na podstawie obserwacji klinicznych i wyników laboratoryjnych. Zalecane dostosowanie dawki w trakcie leczenia i przy wznawianiu leczenia - dostosowania dawki, podsumowane poniżej, zalecane są w przypadku wystąpienia neutropenii lub trombocytopenii 3. lub 4. stopnia lub innych działań toksycznych 3. lub 4. stopnia uznanych za związane z leczeniem lenalidomidem. Etapy zmniejszenia dawki. Jeśli dawka początkowa wynosi 10 raz na dobę w dniach 1-21 co 28-dni; poziom dawki -1 = 5,0 mg raz na dobę w dniach 1-28 co 28-dni; poziom dawki -2 = 2,5 mg raz na dobę w dniach 1-28 co 28-dni; poziom dawki -3 = 2,5 mg co drugi dzień w dniach 1-28 co 28 dni. Dotyczy pacjentów przyjmujących dawkę początkową 10 mg, u których występuje trombocytopenia lub neutropenii. Trombocytopenia. Jeśli liczba płytek krwi zmniejszy się 9/l należy przerwać leczenie lenalidomidem, gdy liczba płytek krwi powróci do wartości ≥25 x 109/l - 9/l przynajmniej 2 razy w ciągu ≥7 dni lub jeżeli liczba płytek w którymkolwiek momencie ponownie wzrośnie do ≥50 x 109/l zaleca się wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie (poziom dawki -1, -2 lub -3). Neutropenia. Jeśli liczba neutrofili zmniejszy się 9/l należy przerwać leczenia lenalidomidem, jeśli liczba neutrofili powróci do wartości ≥0,5 x 109/l zaleca się wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie (poziom dawki -1, -2 lub -3). Przerwanie leczenia lenalidomidem. Należy przerwać stosowanie lenalidomidu u pacjentów, u których nie wystąpiła przynajmniej minimalna odpowiedź ze strony komórek erytroidalnych w ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, objawiająca się przez przynajmniej 50% spadkiem konieczności przeprowadzania przetoczeń lub, przy braku przetoczeń, zwiększonym o 1 g/dl stężeniem hemoglobiny. Chłoniak z komórek płaszcza. Zalecana dawka. Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg raz na dobę, w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli. Dawkowanie kontynuuje się lub modyfikuje na podstawie obserwacji klinicznych i wyników badań laboratoryjnych. Zalecane dostosowanie dawki w trakcie leczenia i przy wznawianiu leczenia. Dostosowania dawki, podsumowane poniżej, zalecane są w przypadku wystąpienia neutropenii lub trombocytopenii 3. lub 4. stopnia lub innych działań toksycznych 3. lub 4. stopnia, których wystąpienie uznane zostało za związane ze stosowaniem lenalidomidu. Etapy zmniejszania dawki. Jeśli dawka początkowa wynosi 25 raz na dobę w dniach 1-21 co 28-dni; poziom dawki -1 = 20 mg raz na dobę w dniach 1-21 co 28-dni; poziom dawki -2 = 15 mg raz na dobę w dniach 1-21 co 28 dni; poziom dawki -3 = 10 mg raz na dobę w dniach 1-21 co 28 dni; poziom dawki -4 = 5 mg raz na dobę w dniach 1-21 co 28 dni; poziom dawki -5 = 2,5 mg raz na dobę w dniach 1-21 co 28 dni lub 5 mg co drugi dzień w dniach 1-21 co 28 dni. Trombocytopenia. Jeśli liczba płytek spadnie do 9/l zaleca się przerwanie leczenia lenalidomidem i wykonanie pełnej morfologii krwi nie rzadziej niż raz w tyg., jeśli liczba płytek powróci do ≥60 x 109/l zaleca się wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie (poziom dawki -1); jeśli liczba płytek krwi ponownie zmniejszy się 9/l zaleca się przerwanie leczenia lenalidomidem i wykonywanie pełnej morfologii krwi nie rzadziej niż raz w tyg., jeśli liczba płytek krwi powróci do ≥60 x 109/l zaleca się wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie (poziom dawki -2, -3, -4 lub -5), nie stosować dawek poniżej poziomu dawki -5. Neutropenia. Jeśli liczba neutrofili spadnie do 9/l przynajmniej na 7 dni lub spadnie do 9/l z towarzyszącą gorączką (temp. ciała ≥38,5st. C), lub spadnie do 9/l zaleca się przerwanie leczenia lenalidomidem i wykonywanie pełnej morfologii krwi nie rzadziej niż raz na tydzień; jeśli liczba neutrofili powróci do ≥1 x 109/l zaleca się wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie (poziom dawki -1); zawsze, gdy liczba neutrofili ponownie spadnie poniżej 1 x 109/l na co najmniej 7 dni lub spadnie do 9/l z towarzyszącą gorączką (temp. ciała ≥38,5st. C), lub spadnie do 9/l należy przerwać leczenie lenalidomidem, jeśli liczba neutrofili powróci do ≥1 x 109/l zaleca się wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie (poziom dawki -2, -3, -4, -5), nie stosować dawek poniżej poziomu dawki -5. Reakcja typu „tumour flare”. U pacjentów, u których wystąpiła reakcja typu „tumour flare” 1. lub 2. stopnia, lenalidomid można nadal stosować bez przerw i zmiany dawkowania, w zależności od uznania lekarza prowadzącego, u pacjentów z reakcją 3. lub 4. stopnia leczenie lenalidomidem należy przerwać aż do złagodzenia objawów „tumour flare” do ≤1. stopnia, a pacjentów można leczyć objawowo zgodnie z wytycznymi dla leczenia reakcji typu „tumour flare” 1. i 2. stopnia. Wszyscy pacjenci. Przy wystąpieniu działań toksycznych 3. lub 4. stopnia, których wystąpienie zostało uznane za związane ze stosowaniem lenalidomidu, należy przerwać leczenie i ponownie je rozpocząć w mniejszej dawce po ustąpieniu objawów toksyczności do poziomu ≤2., wg uznania lekarza. Przy wystąpieniu wysypki skórnej 2. lub 3. stopnia należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie stosowania lenalidomidu. Stosowanie lenalidomidu należy przerwać w przypadku wystąpienia obrzęku naczynioworuchowego, wysypki 4. stopnia, wysypki związanej ze złuszczaniem się skóry, wysypki związanej z powstawaniem pęcherzy, lub w przypadku podejrzenia zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznej rozpływnej martwicy naskórka. Jeżeli leczenie zostało przerwane z powodu wystąpienia tych objawów, nie należy go wznawiać po ich ustąpieniu. Szczególne grupy pacjentów. Preparatu nie należy stosować u dzieci od 0 do 18 lat, ze względu na bezpieczeństwo stosowania. Pacjenci w podeszłym wieku. Lenalidomid był stosowany w badaniach klinicznych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w wieku do 91 lat, u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi do 95 lat oraz u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza do 88 lat. U pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim ≥75 lat, którzy otrzymywali lenalidomid, występowało wyższe ryzyko ciężkich działań niepożądanych oraz działań niepożądanych, które prowadziły do przerwania leczenia. Pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim ≥75 lat i starszych należy dokładnie zbadać przed decyzją o wdrożeniu leczenia. Noworozpoznany szpiczak mnogi. U pacjentów >75 lat leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem, zalecana dawka początkowa to 20 mg/dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu. U pacjentów >75 lat leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem, nie jest konieczne dostosowanie dawki. W badaniach klinicznych dotyczących noworozpoznanego szpiczaka mnogiego u pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu, leczenie skojarzone lenalidomidem było gorzej tolerowane u pacjentów >75 lat, niż u pacjentów młodszych. W grupie tej większy odsetek pacjentów przerwał leczenie w związku z nietolerancją (działanie niepożądane 3. lub 4. stopnia oraz ciężkie działania niepożądane), w porównaniu do pacjentów w wieku Szpiczak mnogi u pacjentów, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia. Odsetek pacjentów ze szpiczakiem mnogim ≥65 lub więcej lat nie różnił się istotnie pomiędzy grupami otrzymującymi lenalidomid z deksametazonem, a placebo i deksametazon. Nie obserwowano ogólnej różnicy w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy tymi pacjentami a pacjentami młodszymi, jednak nie można wykluczyć większej podatności osób starszych na działania niepożądane. Zespoły mielodysplastyczne. Nie obserwowano ogólnej różnicy w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy pacjentami >65 lat, a pacjentami młodszymi. Chłoniak z komórek płaszcza. U pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza nie obserwowano ogólnej różnicy w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy pacjentami ≥65 lat, a pacjentami Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Lenalidomid jest wydalany głównie przez nerki; u pacjentów z cięższym zaburzeniem czynności nerek może wystąpić obniżona tolerancja na leczenie. Należy zachować ostrożność podczas doboru dawki i wskazane jest kontrolowanie czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek i szpiczakiem mnogim, zespołami mielodysplastycznymi lub chłoniakiem z komórek płaszcza nie jest wymagane dostosowanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub krańcowym stadium niewydolności nerek, w początkowym okresie leczenia oraz w czasie leczenia zaleca się następujące dostosowanie dawki. Nie ma doświadczenia z pacjentami w krańcowym stadium niewydolności nerek (klirens kreatyniny Szpiczak mnogi. 30≤ klirens kreatyniny (CCr) Zespoły mielodysplastyczne: 30≤ CCr Chłoniak z komórek płaszcza: 30≤ CCr Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Lenalidomid nie był oficjalnie badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą, niezależnie od posiłku. Kapsułek nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać. W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony, zmniejszając w ten sposób ryzyko jej zniekształcenia lub uszkodzenia. Należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki leku upłynęło mniej niż 12 h, pacjent może zażyć zaległą dawkę; jeśli upłynęło ponad 12 h, pacjent nie powinien już zażywać zaległej dawki, a kolejną dawkę przyjąć o zaplanowanej porze następnego dnia.

Wskazania

Szpiczak mnogi. Kaps. 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg i 25 mg. Leczenie dorosłych pacjentów z nieleczonym uprzednio szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu. Leczenie skojarzone z deksametazonem u dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia. Chłoniak z komórek płaszcza. Kaps. 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg i 25 mg. Leczenie dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza. Zespoły mielodysplatyczne. Kaps. 2,5 mg, 5 mg i 10 mg. Leczenie pacjentów z anemią zależną od przetoczeń w przebiegu zespołów mielodysplastycznych o niskim lub pośrednim-1 ryzyku, związanych z nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci izolowanej delecji 5q, jeżeli inne sposoby leczenia są niewystarczające lub niewłaściwe.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża. Kobiety mogące zajść w ciążę, jeśli nie zostały spełnione wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży.

Środki ostrożności

Wszystkie pacjentki muszą spełniać warunki programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne dowody, że pacjentka nie może zajść w ciążę. Pacjentka lub partnerka pacjenta jest uznawana za zdolną do zajścia w ciążę, jeśli nie spełnia co najmniej jednego z następujących kryteriów: wiek ≥50 lat i naturalny brak menstruacji przez ≥1 rok (brak menstruacji po leczeniu przeciwnowotworowym lub w czasie laktacji nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę); przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa; uprzednia obustronna resekcja jajników z jajowodami lub histerektomia, genotyp XY, zespół Turnera, agenezja macicy. Lenalidomid jest przeciwwskazany u kobiet mogących zajść w ciążę, jeśli nie zostały spełnione wszystkie z następujących warunków: pacjentka rozumie oczekiwane ryzyko teratogenności dla nienarodzonego dziecka; pacjentka rozumie konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji bez przerwy przez 4 tyg. przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres trwania leczenia i przez 4 tyg. po zakończeniu leczenia lenalidomidem (nawet w przypadku przerwy w stosowaniu leku, jeśli pacjentka nie zobowiąże się do bezwzględnej i ciągłej abstynencji seksualnej potwierdzanej co miesiąc); nawet, jeśli u kobiety w wieku rozrodczym wystąpi brak menstruacji, musi ona przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji; pacjentka jest w stanie stosować i przestrzegać skutecznych metod antykoncepcji; pacjentka została poinformowana i zrozumiała potencjalne następstwa ciąży oraz konieczność natychmiastowej konsultacji w przypadku podejrzenia zajścia w ciążę; pacjentka rozumie potrzebę rozpoczęcia leczenia zaraz po wydaniu lenalidomidu poprzedzonym uzyskaniem ujemnego wyniku testu ciążowego; pacjentka rozumie potrzebę i zgadza się na wykonywanie testów ciążowych co 4 tyg., z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów; pacjentka potwierdza, że rozumie zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem lenalidomidu. Jeśli pacjentka nie stosowała skutecznej antykoncepcji, musi zostać skierowana do właściwie przeszkolonego pracownika służby zdrowia w celu uzyskania porady dotyczącej zapobiegania ciąży, by można było rozpocząć stosowanie antykoncepcji. W przypadku kobiety przyjmującej lenalidomid, odpowiednie metody zapobiegania ciąży mogą obejmować następujące przykłady: wszczep; wewnątrzmaciczny system hormonalny uwalniający lewonorgestrel; octan medroksyprogesteronu w postaci depot; sterylizacja przez podwiązanie jajowodów; pożycie seksualne tylko z mężczyzną po wazektomii (wazektomia musi zostać potwierdzona dwoma ujemnymi badaniami spermy); pigułki hamujące owulację zawierające tylko progesteron (tzn. dezogestrel). Ze względu na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim zażywających lenalidomid w terapii skojarzonej i w mniejszym stopniu u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi i z chłoniakiem z komórek płaszcza, przyjmującymi lenalidomid w monoterapii, stosowanie dwuskładnikowych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest zalecane. Jeśli pacjentka aktualnie stosuje dwuskładnikowe doustne środki antykoncepcyjne, powinna przejść na jedną ze skutecznych metod wymienionych powyżej. Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej utrzymuje się przez 4-6 tyg. po zakończeniu stosowania dwuskładnikowych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednoczesne stosowanie deksametazonu może zmniejszać skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych. Wszczepy i systemy wewnątrzmaciczne uwalniające lewonorgestrel wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia w momencie ich umieszczania oraz nieregularnym krwawieniem z pochwy, dlatego należy rozważyć profilaktyczne podanie antybiotyków, szczególnie u pacjentek z neutropenią. Zwykle nie zaleca się stosowania wewnątrzmacicznych wkładek uwalniających miedź, ze względu na potencjalne ryzyko zakażenia w trakcie wprowadzania i utratę krwi menstruacyjnej, co może pogorszyć stan pacjentów z neutropenią lub trombocytopenią. Konieczne jest przeprowadzenie testu ciążowego pod nadzorem lekarza w trakcie wizyty, podczas której zapisany został lenalidomid lub na 3 dni przed wizytą u lekarza zapisującego lek, jeśli pacjentka stosowała skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 4 tyg. Test musi potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży w trakcie rozpoczynania leczenia lenalidomidem. Wymóg ten obejmuje także kobiety w wieku rozrodczym, które praktykują bezwzględną i ciągłą abstynencję seksualną. Testy ciążowe muszą mieć minimalną czułości 25 mIU/ml. W idealnym przypadku test ciążowy, wypisanie recepty i wydanie leku powinny odbyć się tego samego dnia. Lenalidomid powinien zostać wydany kobietom mogącym zajść w ciążę w ciągu 7 dni od jego przepisania. Test ciążowy wykonywany pod nadzorem lekarza musi być powtarzany co 4 tyg. w trakcie leczenia, a także 4 tyg. po zakończeniu leczenia, z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów. Testy te powinny być wykonywane w dniu wizyty, podczas której przepisywany jest lek lub 3 dni przed wizytą u lekarza zapisującego lek. W ramach środków ostrożności, mężczyźni zażywający lenalidomid muszą spełniać następujące warunki: zrozumieć oczekiwane ryzyko teratogenności leku w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub z kobietą mogącą zajść w ciążę; zrozumieć konieczność używania prezerwatyw w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub z kobietą mogącą zajść w ciążę, niestosującą skutecznych środków antykoncepcyjnych (nawet jeżeli mężczyzna w przeszłości poddał się zabiegowi wazektomii) w czasie leczenia i do 1 tyg. od podania ostatniej dawki i (lub) zakończenia leczenia lenalidomidem; zrozumieć, że w przypadku gdy partnerka zajdzie w ciążę w czasie kiedy mężczyzna przyjmuje lenalidomid lub w krótkim czasie po zaprzestaniu leczenia, mężczyzna powinien jak najszybciej poinformować o tym fakcie swojego lekarza prowadzącego, oraz zaleca się, by partnerka została skierowana do lekarza specjalizującego się lub mającego doświadczenie w zakresie teratologii, w celu przeprowadzenia badań oraz uzyskania porady. W przypadku kobiet mogących zajść w ciążę lekarz zapisujący lek musi upewnić się, że pacjentka przestrzega zasad programu zapobiegania ciąży, w tym uzyskać potwierdzenie odpowiedniego poziomu zrozumienia; pacjentka wyraziła zgodę na wspomniane powyżej warunki. Należy poinformować pacjentów, aby nigdy nie przekazywali tego leku innej osobie oraz aby zwrócili wszelkie niewykorzystane kapsułki do apteki po zakończeniu leczenia. Podczas leczenia lenalidomidem oraz przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia pacjent nie może oddawać krwi. Skojarzone leczenie lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest związane ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (głównie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej) oraz choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic (głównie zawału mięśnia sercowego oraz epizodów naczyniowo-mózgowych). Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej była niższa u pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem oraz pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi leczonych lenalidomidem w monoterapii. U pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi i z chłoniakiem z komórek płaszcza leczenie lenalidomidem w monoterapii było również związane z ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (głównie zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej), jednak w stopniu mniejszym niż w przypadku pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej (w tym z wcześniejszymi epizodami zakrzepicy) powinni być poddani dokładnej obserwacji. Należy podjąć działania, aby zminimalizować wszystkie możliwe czynniki ryzyka (np. palenie, nadciśnienie oraz hiperlipidemia). Czynniki wpływające na erytropoezę lub inne leki mogące zwiększać ryzyko zakrzepicy, takie jak hormonalna terapia zastępcza, powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących lenalidomid i deksametazon. Przy stężeniu hemoglobiny >12 g/dl należy zakończyć leczenie czynnikami wpływającymi na erytropoezę. Zaleca się, aby pacjenci i lekarze zwracali szczególną uwagę na objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali się do lekarza, jeśli zaobserwują następujące objawy: duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęki nóg lub ramion. Zaleca się profilaktyczne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka zakrzepicy. Decyzję dotyczącą profilaktyki przeciwzakrzepowej należy podjąć po starannej ocenie czynników ryzyka u danego pacjenta. Jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek epizody choroby zakrzepowo-zatorowej, należy przerwać leczenie i rozpocząć standardową terapię przeciwzakrzepową. Po ustabilizowaniu pacjenta w terapii przeciwzakrzepowej i po opanowaniu wszelkich objawów choroby zakrzepowo-zatorowej, zgodnie z oceną ryzyka i potencjalnych korzyści, można ponownie podjąć leczenie lenalidomidem w pierwotnej dawce. Pacjent podczas leczenia lenalidomidem powinien stosować terapię przeciwzakrzepową. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z czynnikami ryzyka zawału serca, należy podjąć działania mające na celu minimalizację wszystkich czynników ryzyka, dla których jest to możliwe (np. palenie, nadciśnienie oraz hiperlipidemia). Głównymi działaniami toksycznymi ograniczającymi dawkę lenalidomidu są neutropenia i trombocytopenia. W celu kontrolowania cytopenii przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem, co tydzień przez pierwsze 8 tyg. leczenia, a następnie co miesiąc należy wykonywać oznaczenie morfologii krwi, obejmujące liczbę krwinek białych z rozmazem, liczbę płytek krwi, stężenie hemoglobiny i hematokryt. U pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza badania kontrolne należy przeprowadzać co 2 tyg. w 3. i 4. cyklu, a następnie na początku każdego cyklu. Konieczne może być zmniejszenie dawki. W przypadku wystąpienia neutropenii, lekarz powinien rozważyć w leczeniu pacjenta zastosowanie czynników wzrostu. Należy poinformować pacjentów o konieczności szybkiego zgłaszania epizodów gorączki. Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania lenalidomidu z innymi lekami o działaniu mielosupresyjnym. Skojarzone leczenie lenalidomidem i niskimi dawkami deksametazonu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest związane z niższą częstością występowania neutropenii 4. stopnia (8,5% w grupach Rd [leczenie ciągłe] i Rd18 [leczenie w 18 czterotygodniowych cyklach], w porównaniu do 15% w grupie leczonej melfalanem/prednizonem/talidomidem). Epizody gorączki neutropenicznej 4. stopnia obserwowano z podobną częstością jak w grupie odniesienia. Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania epizodów gorączki. Konieczne może być zmniejszenie dawki. Trombocytopenię 3. i 4. stopnia obserwowano rzadziej u pacjentów z grup Rd i Rd18, niż u pacjentów z grupy odniesienia. Zaleca się, aby pacjenci i lekarze zwracali szczególną uwagę na objawy podmiotowe i przedmiotowe krwawienia, w tym wybroczyny i krwawienia z nosa, szczególnie w przypadku jednoczesnego podawania leków, mogących wywoływać krwawienie. Skojarzone leczenie lenalidomidem, melfalanem i prednizonem w badaniach klinicznych u pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim jest związane z wyższą częstością występowania neutropenii 4. stopnia. Obserwowano większą częstość występowania epizodów gorączki neutropenicznej 4. stopnia. Skojarzone leczenie lenalidomidem, melfalanem i prednizonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest związane z wyższą częstością występowania trombocytopenii 3. i 4. stopnia. Zaleca się, aby pacjenci i lekarze zwracali szczególną uwagę na objawy podmiotowe i przedmiotowe krwawienia, w tym wybroczyny i krwawienia z nosa, szczególnie w przypadku jednoczesnego podawania leków mogących wywoływać krwawienie. Skojarzone leczenie lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia jest związane z większą częstością występowania neutropenii 4. stopnia. Epizody gorączki neutropenicznej 4. stopnia obserwowano rzadko. Pacjentów należy pouczyć o konieczności szybkiego zgłaszania epizodów gorączki. Konieczne może być zmniejszenie dawki. W przypadku wystąpienia neutropenii, w postępowaniu terapeutycznym należy rozważyć zastosowanie czynników wzrostu. Skojarzone leczenie lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest związane z większą częstością występowania trombocytopenii 3. i 4. stopnia. Zaleca się, aby pacjenci i lekarze zwracali szczególną uwagę na objawy podmiotowe i przedmiotowe krwawienia, w tym wybroczyny i krwawienia z nosa, szczególnie w przypadku jednoczesnego podawania leków mogących wywoływać krwawienie. U pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi leczenie lenalidomidem jest związane z częstszym występowaniem neutropenii i trombocytopenii 3. i 4. stopnia w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. Stosowanie lenalidomidu u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza wiąże się z częstszym występowaniem neutropenii 3. i 4. stopnia, w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim są narażeni na zakażenia, włączając zapalenie płuc. U pacjentów otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem obserwowano wyższą częstość występowania infekcji, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi leczenie skojarzone melfalanem, prednizonem i talidomidem. Zakażenia ≥ 3. stopnia występowały przy neutropenii u mniej niż 1/3 pacjentów. Pacjenci ze znanym ryzykiem zakażenia powinni być ściśle monitorowani. Wszystkich pacjentów należy pouczyć, aby w przypadku pierwszych objawów zakażenia skontaktować się z lekarzem. Lenalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu, o którym wiadomo, że może wywoływać ciężką neuropatię obwodową. Nie obserwowano zwiększonej częstości występowania neuropatii obwodowej w powiązaniu z długotrwałym stosowaniem lenalidomidu w leczeniu pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim. Mogą wystąpić powikłania w postaci zespołu rozpadu guza (TLS). TLS i reakcje typu „tumour flare” (TFR) często obserwowano u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową i niezbyt często u pacjentów z chłoniakami, którym podawano lenalidomid. Odnotowano przypadki TLS prowadzące do zgonu. Ryzyko TLS i TFR dotyczy pacjentów z dużym rozmiarem guza przed zastosowaniem leczenia. Należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie lenalidomidu u tych pacjentów. Tacy pacjenci powinni być dokładnie kontrolowani, szczególnie w 1. cyklu lub w trakcie zwiększania dawki, i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności. Odnotowano przypadki TLS u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych lenalidomidem, natomiast nie odnotowano takich przypadków u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym. Chłoniak z komórek płaszcza - lenalidomid nie jest zalecany w leczeniu pacjentów z dużym rozmiarem guza, jeśli możliwe jest zastosowanie innych schematów leczenia (duży rozmiar guza zdefiniowano jako przynajmniej jedną zmianę o średnicy ≥5 cm lub 3 zmiany o średnicy ≥3 cm); u pacjentów z dużym rozmiarem guza w chwili rozpoczęcia leczenia występuje zwiększone ryzyko wczesnego zgonu; głównym powodem przerwania leczenia u pacjentów z dużym rozmiarem guza w 1. cyklu były zdarzenia niepożądane, w tym objawy przedmiotowe reakcji typu TFR. Pacjenci z wysokim wskaźnikiem prognostycznym dla chłoniaka z komórek płaszcza w chwili przeprowadzania rozpoznania lub masywną chorobą (przynajmniej jedna zmiana o największym wymiarze ≥7cm) przed rozpoczęciem leczenia mogą znajdować się w grupie ryzyka TFR. Zaleca się ścisłe monitorowanie i przeprowadzenie dokładnej oceny w kierunku TFR. W badaniach klinicznych uprzednio leczonych pacjentów ze szpiczakiem otrzymujących lenalidomid i deksametazon obserwowano zwiększenie częstości drugich pierwotnych nowotworów (SPM) w porównaniu do grup kontrolnych. Nieinwazyjne SPM obejmują podstawnokomórkowe lub płaskonabłonkowe raki skóry. Większość inwazyjnych SPM były to guzy lite. Przed rozpoczęciem terapii lenalidomidem w skojarzeniu z melfalanem lub bezpośrednio po leczeniu z wykorzystaniem dużych dawek melfalanu i autologicznym przeszczepie komórek macierzystych należy uwzględnić ryzyko wystąpienia hematologicznego SPM. Przed leczeniem oraz w trakcie leczenia lekarze powinni dokładnie badać pacjentów, używając standardowych onkologicznych metod przesiewowych czy występują u nich SPM oraz wdrażać leczenie zgodnie ze wskazaniami. W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia ostrej białaczki szpikowej, nowotworów z komórek typu B i nieczerniakowego raka skóry. W połączonej analizie dwóch badań klinicznych dotyczących stosowania lenalidomidu u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi o niskim lub pośrednim-1 ryzyku, pacjenci ze złożonymi zmianami cytogenetycznymi obciążeni byli najwyższym szacowanym skumulowanym ryzykiem progresji w ciągu 2 lat do ostrej białaczki szpikowej (38,6%). Szacowane ryzyko progresji w ciągu 2 lat do ostrej białaczki szpikowej u pacjentów z izolowaną delecją 5q wynosiło 13,8%, w porównaniu do 17,3% u pacjentów z delecją 5q i dodatkowo jedną nieprawidłowością cytogenetyczną. W związku z tym, stosunek korzyści do ryzyka dla lenalidomidu u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi związanymi z delecją 5q oraz złożonymi nieprawidłowościami cytogenetycznymi pozostaje nieznany. U 20 do 25% pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niższego ryzyka z delecją 5q występuje mutacja w obrębie genu TP53, która związana jest z większym ryzykiem progresji do ostrej białaczki szpikowej. U pacjentów leczonych jednocześnie lenalidomidem w terapii skojarzonej odnotowano przypadki niewydolności wątroby (w tym śmiertelne). Przebyte wirusowe zapalenie wątroby, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych oraz terapia antybiotykowa mogą stanowić czynniki ryzyka. Należy monitorować czynność wątroby, szczególnie u pacjentów z wirusowym zakażeniem wątroby w wywiadzie lub w przypadku jednoczesnego stosowania lenalidomidu z lekami zaburzającymi czynność wątroby. Często zgłaszano występowanie nieprawidłowych wyników testów czynności wątroby. Zaburzenia czynności wątroby potwierdzone wynikami testów były w zasadzie bezobjawowe i ustępowały po przerwaniu leczenia. Po powrocie parametrów do wartości początkowych, można rozważyć leczenie mniejszą dawką. U pacjentów z zaburzeniami czynności należy ostrożnie dobierać dawkę i kontrolować czynność nerek. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się optymalną kontrolę współistniejących chorób mających wpływ na czynność tarczycy. Zaleca się kontrolowanie czynności tarczycy na początku i podczas leczenia (opisano przypadki niedoczynności i nadczynności tarczycy). Należy zakończyć stosowanie lenalidomidu w przypadku wystąpienia wysypki złuszczającej lub pęcherzowej lub w przypadku podejrzenia zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania naskórka; nie należy wznawiać leczenia po ustąpieniu tych reakcji. W przypadku wystąpienia innych form reakcji skórnej należy, w zależności od stopnia ciężkości, rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia. Pacjenci, u których wystąpiła ciężka wysypka w związku z leczeniem talidomidem nie powinni otrzymywać lenalidomidu. Ścisłej obserwacji należy poddać pacjentów, u których uprzednio występowały reakcje alergiczne w trakcie leczenia talidomidem, ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji krzyżowej pomiędzy lenalidomidem i talidomidem. Pacjenci z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim powinni zostać poddani szczególnej obserwacji pod kątem tolerancji lenalidomidu w terapii skojarzonej, z uwzględnieniem wieku, szpiczaka III stopnia zaawansowania, sprawności w skali ECOG ≤2 lub klirensu kreatyniny <60 ml/min. Zgłaszano większą częstość występowania zaćmy u pacjentów otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Zaleca się regularne kontrolowanie wzroku. U niektórych pacjentów leczonych lenalidomidem zgłaszano występowanie reaktywacji zakażenia wirusowego, szczególnie u pacjentów z zakażeniem wirusem półpaśca lub zapalenia wątroby typu B (HBV) w wywiadzie. Niektóre przypadki reaktywacji HBV prowadziły do ostrej niewydolności wątroby, co skutkowało zgonem. Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem należy wykonać badanie w kierunku nosicielstwa wirusa zapalenia wątroby typu B. Pacjenci z dodatnim wynikiem zakażenia HBV powinni skonsultować się z lekarzem doświadczonym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Pacjenci z zakażeniem w wywiadzie powinni być dokładnie obserwowani w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych reaktywacji zakażenia wirusowego, w tym aktywnego zakażenia HBV, przez cały okres leczenia. Ze względu na zawartość laktozy, preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niepożądane działanie

Działania niepożądane u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem, lub z melfalanem i prednizonem. Wszystkie działania niepożądane. Bardzo często: zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze (włączając zakażenia oportunistyczne), zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zapalenie gardła, zapalenie oskrzeli, neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość, zaburzenia krwotoczne, leukopenia, hipokaliemia, hiperglikemia, hipokalcemia, zmniejszone łaknienie, zmniejszenie masy ciała, depresja, bezsenność, neuropatie obwodowe (z wyłączeniem neuropatii ruchowej), zawroty głowy, drżenie, zaburzenia smaku, ból głowy, zaćma, niewyraźne widzenie, epizody żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (głównie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej), duszność, krwawienie z nosa, biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierna potliwość, sucha skóra, nadmierna pigmentacja skóry, egzema, rumień, kurcze mięśni, ból kości, ból i uczucie dyskomfortu związane z tkanką mięśniowo-szkieletową oraz łączną, ból stawów, niewydolność nerek (w tym ostra), zmęczenie, obrzęk (w tym obrzęk obwodowy), gorączka, astenia, objawy grypopodobne (w tym gorączka, kaszel, ból mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból głowy, drżenia). Często: posocznica, zapalenie zatok, gorączka neutropeniczna, pancytopenia, niedoczynność tarczycy, hipomagnezemia, hiperurykemia, odwodnienie, ataksja, zaburzenia równowagi, zmniejszona ostrość widzenia, głuchota (włączając niedosłuch), szumy uszne, migotanie przedsionków, bradykardia, niedociśnienie, nadciśnienie, wybroczyny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, krwawienie z przewodu pokarmowego (włączając w to krwawienie z odbytnicy, krwawienie z guzków krwawniczych, krwawienie z wrzodów żołądka, krwawienie dziąseł), suchość w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej, utrudnione połykanie, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, osłabienie mięśni, obrzęki stawów, ból mięśni, krwiomocz, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zaburzenia wzwodu, ból w klatce piersiowej, letarg, zwiększone stężenie białka C-reaktywnego, upadki, stłuczenie. Niezbyt często: rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy, hemoliza, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość hemolityczna, reakcja nadwrażliwości, utrata popędu płciowego, zaburzenia rytmu, wydłużenie odstępu QT, trzepotanie przedsionków, dodatkowe skurcze komorowe, niewydolność wątroby, zapalenie okrężnicy, zapalenie kątnicy, niewydolność wątroby, odbarwienie skóry, nadwrażliwość na światło, nabyty zespół Fanconiego. Działania niepożądane 3.-4. stopnia. Bardzo często: neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość, leukopenia, epizody żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (głównie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej). Często: zapalenie płuc, zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze (włączając zakażenia oportunistyczne), posocznica, zapalenie oskrzeli, ostra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny, rak płaskokomórkowy skóry, gorączka neutropeniczna, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, hipokaliemia, hiperglikemia, hipokalcemia, cukrzyca, hipofosfatemia, hiponatremia, hiperurykemia, dna moczanowa, zmniejszone łaknienie, zmniejszenie masy ciała, depresja, bezsenność, epizody mózgowo-naczyniowe, zawroty głowy, omdlenia, zaćma, zawał mięśnia sercowego (w tym ostre przypadki), migotanie przedsionków, zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, zapalenie naczyń, ostre wyczerpanie oddechowe, duszność, biegunka, ból brzucha, zaparcie, nudności, wymioty, zastój żółci, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, wysypki, osłabienie mięśni, ból kości, zmęczenie gorączka, astenia. Niezbyt często: ostra białacka limfoblastyczna z komórek T, rak podstawnokomórkowy, zespół rozpadu guza, nadkrzepliwość, koagulopatia, krwotok wewnątrzczaszkowy, przemijający napad niedokrwienny, udar niedokrwienny, ślepota, niedokrwienie, niedokrwienie obwodowe, wewnątrzczaszkowe, zakrzepowe zapalenie zatok żylnych czaszki, niewydolność wątroby, obrzęk stawów, martwica kanalików nerkowych. W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie raka płaskokomórkowego skóry u pacjentów ze szpiczakiem uprzednio leczonych lenalidomidem/deksametazonem, w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej. W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie raka płaskokomórkowego skóry u pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem leczonych lenalidomidem/deksametazonem, w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej. Noworozpoznany szpiczak mnogi u pacjentów leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z niskimi dawkami deksametazonu - ciężkie działania niepożądane obserwowano częściej (≥5%) podczas stosowania lenalidomidu w skojarzeniu z małymi dawkami deksametazonu (Rd oraz Rd18), niż przy stosowaniu melfalanu, prednizonu i talidomidu (MPT): zapalenie płuc, niewydolność nerek (włączając postać ostrą). Do działań niepożądanych obserwowanych częściej w grupach Rd lub Rd18, niż w grupie MPT, należały: biegunka, zmęczenie, ból pleców, astenia, zaburzenia snu, wysypka, osłabione łaknienie, kaszel, gorączka oraz skurcze mięśni. Pacjenci z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim, leczeni lenalidomidem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem - ciężkie działania niepożądane obserwowano częściej (≥5%) u pacjentów otrzymujących melfalan, prednizon i lenalidomid, z następczym podtrzymywaniem lenalidomidem (MPR+R) lub melfalan, prednizon i lenalidomid, z następczą kontynuacją placebo (MPR+p), niż u pacjentów otrzymujących melfalan i prednizon, z następczą kontynuacją placebo (MPp+p): gorączka neutropeniczna, niedokrwistość. Do działań niepożądanych obserwowanych częściej w grupach MPR+R lub MPR+p, niż w grupie MPp+p, należały: neutropenia, niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, zaparcia, biegunka, wysypka, gorączka, obrzęk obwodowy, kaszel, zmniejszone łaknienie oraz astenia. Szpiczak mnogi u pacjentów, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia - najcięższymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi częściej u pacjentów otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem, niż u pacjentów otrzymujących placebo/deksametazon były: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna), neutropenia 4. stopnia. Do obserwowanych działań niepożądanych, które występowały z większą częstością w związku z podawaniem lenalidomidu i deksametazonu, w porównaniu do placebo i deksametazonu, należą: zmęczenie, neutropenia, zaparcie, biegunka, kurcze mięśni, niedokrwistość, trombocytopenia i wysypka. Działania niepożądane u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi leczonych lenalidomidem. Wszystkie działania niepożądane. Bardzo często: zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze (w tym zakażenia oportunistyczne), trombocytopenia, neutropenia, leukopenie, niedoczynność tarczycy, zmniejszone łaknienie, ból i zawroty głowy, krwawienie z nosa, biegunka, ból brzucha (w tym ból nadbrzusza), nudności, wymioty, zaparcie, wysypki, sucha skóra świąd, kurcze mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy (w tym ból pleców oraz ból kończyny), ból stawów, ból mięśni, zmęczenie, obrzęk obwodowy, objawy grypopodobne (w tym gorączka, kaszel, zapalenie gardła, ból mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból głowy). Często: przeładowanie żelazem, zmniejszenie masy ciała, parestezje, nadciśnienie, krwiak, suchość w jamie ustnej, niestrawność, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby. Działania niepożądane 3.-4. stopnia. Bardzo często: zapalenie płuc, trombocytopenia, neutropenia, leukopenie. Często: zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze (w tym zakażenia oportunistyczne), zapalenie oskrzeli, gorączka neutropeniczna, hiperglikemia, zmniejszone łaknienie, zmiany nastroju, ostry zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, niewydolność serca, epizody żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (głównie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej), biegunka, nudności, ból zęba, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, wysypki, świąd, ból pleców, niewydolność nerek, gorączka, upadki. Ciężkie zdarzenia niepożądane obejmowały: żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną), neutropenię 3. lub 4. stopnia, gorączkę neutropeniczną oraz trombocytopenię 3. lub 4. stopnia. Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi, które występowały częściej w grupach przyjmujących lenalidomid w porównaniu do grupy kontrolnej były: neutropenia, trombocytopenia, biegunka, zaparcia, nudności, świąd, wysypka, zmęczenie oraz skurcze mięśni. Działania niepożądane u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza leczonych lenalidomidem. Wszystkie działania niepożądane. Bardzo często: zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze (w tym zakażenia oportunistyczne), zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zapalenie płuc, trombocytopenia, neutropenia, leukopenie, niedokrwistość, zmniejszone łaknienie, zmniejszenie masy ciała, hipokaliemia, duszność, biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, wysypki (w tym alergiczne zapalenie skóry), świąd, kurcze mięśni, ból pleców, zmęczenie, astenia, obrzęk obwodowy, objawy grypopodobne (w tym gorączka, kaszel, zapalenie gardła). Często: zapalenie zatok, reakcja typu „tumour flare”, gorączka neutropeniczna, odwodnienie, bezsenność, zaburzenia smaku, ból głowy, neuropatia obwodowa, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, niedociśnienie, ból brzucha, poty nocne, sucha skóra, ból stawów, ból kończyny, osłabienie mięśniowe, dreszcze. Działania niepożądane 3.-4. stopnia. Bardzo często: trombocytopenia, neutropenia, niedokrwistość. Często: zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze (w tym zakażenia oportunistyczne), zapalenie płuc, reakcja typu „tumour flare”, rak kolczystokomórkowy skóry, rak podstawnokomórkowy skóry, gorączka neutropeniczna, leukopenie, odwodnienie, hiponatremia, hipokalcemia, czuciowa neuropatia obwodowa, letarg, ostry zawał mięśnia sercowego (w tym ostre przypadki), niewydolność serca, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, niedociśnienie, duszność, biegunka, ból brzucha, zaparcie, wysypki, ból pleców, osłabienie mięśniowe, ból stawów, ból kończyny, niewydolność nerek, gorączka, astenia, zmęczenie. Ciężkie działania niepożądane, które obserwowano z większą częstością (z różnicą co najmniej 2 punktów procentowych) w grupie otrzymującej lenalidomid, w porównaniu do grupy kontrolnej: neutropenia, zatorowość płucna, biegunka. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej w grupie otrzymującej lenalidomid w porównaniu do grupy kontrolnej, były: neutropenia, niedokrwistość, biegunka, zmęczenie, zaparcie, gorączka oraz wysypka (w tym alergiczne zapalenie skóry). W badaniu wystąpił znaczący, ogólny wzrost liczby wczesnych zgonów (w ciągu 20 tyg.). U pacjentów z dużym rozmiarem guza w chwili rozpoczęcia leczenia występuje zwiększone ryzyko wczesnego zgonu; odnotowano 16/81 (20%) wczesnych zgonów w grupie otrzymującej lenalidomid i 2/28 (7%) wczesnych zgonów w grupie kontrolnej. W ciągu 52 tyg. wartości te wynosiły odpowiednio 32/81 (39,5%) oraz 6/28 (21%). W trakcie 1. cyklu leczenie przerwano u 11/81 (14%) pacjentów z dużym rozmiarem guza w grupie otrzymującej lenalidomid w porównaniu do 1/28 (4%) pacjentów z grupy kontrolnej. Głównym powodem przerwania leczenia u pacjentów z dużym rozmiarem guza, w 1. cyklu w grupie otrzymującej lenalidomid były zdarzenia niepożądane. Działania niepożądane zgłoszone w okresie po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych lenalidomidem. Wszystkie działania niepożądane. Często: nadczynność tarczycy. Częstość nieznana: nabyta hemofilia, ostra niewydolność wątroby, toksyczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby (cytolityczne, cholestatyczne i mieszane cytolityczne/cholestatyczne zapalenie wątroby). Działania niepożądane 3.-4. stopnia. Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy. Rzadko: zespół rozpadu guza, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Częstość nieznana: śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych, zapalenie trzustki, perforacja przewodu pokarmowego (obejmuje perforacje wyrostka robaczkowego, jelita cienkiego i grubego), ostra niewydolność wątroby, toksyczne zapalenie wątroby, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń. W badaniach klinicznych obserwowano przypadki ostrej białaczki szpikowej u pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z melfalanem lub bezpośrednio po podaniu dużych dawek melfalanu i autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT).

Ciąża i laktacja

Lenalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu, który działa teratogennie u ludzi i powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone. Lenalidomid wywoływał u małp wady wrodzone, podobne do tych opisanych po talidomidzie. Z tego względu można oczekiwać wystąpienia działania teratogennego lenalidomidu  -  lenalidomid jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w trakcie leczenia lenalidomidem kobieta zajdzie w ciążę, leczenie musi zostać przerwane a pacjentka powinna zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego skutku leczenia w celu przeprowadzenia takiej oceny i uzyskania odpowiedniej porady. Lenalidomid jest obecny w spermie ludzkiej w skrajnie małym stężeniu w trakcie leczenia i jest niewykrywalny w spermie ludzkiej po 3 dniach od zakończenia podawania leku zdrowemu mężczyźnie. W ramach środków ostrożności oraz biorąc pod uwagę szczególne populacje z wydłużonym czasem wydalania, jak w przypadku niewydolności nerek, wszyscy pacjenci płci męskiej stosujący lenalidomid muszą używać prezerwatyw przez okres leczenia, podczas przerwy w podawaniu leku i przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia, jeśli partnerka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji. Jeśli partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się skierowanie jej do lekarza specjalizującego się lub mającego doświadczenie w teratologii. Nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka kobiet. Podczas leczenia lenalidomidem należy przerwać karmienie piersią. Badania na szczurach z wykorzystaniem lenalidomidu w dawkach do 500 mg/kg (dawka odpowiednio około 200 do 500-razy większą niż stosowana u ludzi dawka 25 i 10 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała) nie wykazały występowania działań niepożądanych związanych z płodnością ani szkodliwego wpływu na płodność rodziców.

Uwagi

Preparat wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, gdyż podczas leczenia mogą wystąpić: zmęczenie, zawroty głowy, senność i niewyraźne widzenie.

Interakcje

Czynniki wpływające na erytropoezę lub inne leki mogące zwiększać ryzyko zakrzepicy, takie jak hormonalna terapia zastępcza, powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących lenalidomid z deksametazonem. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Lenalidomid nie jest induktorem enzymów. W badaniu in vitro na ludzkich hepatocytach lenalidomid w różnych badanych stężeniach nie indukował CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5; z tego powodu w przypadku podania samego lenalidomidu nie jest oczekiwane wystąpienie indukcji prowadzącej do obniżonej skuteczności leków, w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych; jednak deksametazon jest słabym lub umiarkowanym induktorem CYP3A4 i prawdopodobnie wywiera również wpływ na inne enzymy i transportery, dlatego nie można wykluczyć, że w trakcie leczenia skojarzonego skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu. Jednoczesne wielokrotne podawanie 10 mg lenalidomidu nie wpływało na farmakokinetykę pojedynczej dawki R- i S- warfaryny; jednoczesne podanie warfaryny w pojedynczej dawce 25 mg nie wpłynęło na farmakokinetykę lenalidomu; jednak nie jest znany wpływ deksametazonu na warfarynę - zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia warfaryny podczas leczenia. Jednoczesne stosowanie lenalidomidu (10 mg/dobę) i digoksyny (0,5 mg w pojedynczej dawce) zwiększało stężenie digoksyny we krwi o 14%; nie wiadomo, czy efekt będzie inny w sytuacji terapeutycznej (większe dawki lenalidomidu i jednoczesne leczenie deksametazonem) - zaleca się kontrolowanie stężenia digoksyny. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia rabdomiolizy w przypadku jednoczesnego podawania statyn i lenalidomid, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia uzasadniona jest wzmożona kontrola kliniczna i laboratoryjna. Równoczesne podawanie deksametazonu (40 mg/dobę) w dawce pojedynczej lub wielokrotnej nie miało istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę lenalidomidu podawanego w dawce wielokrotnej (25 mg/dobę). W warunkach in vitro, lenalidomid jest substratem dla glikoproteiny P, ale nie jest jej inhibitorem. Równoczesne podawanie w dawce wielokrotnej chinidyny (600 mg 2 razy na dobę), będącej silnym inhibitorem glikoproteiny P lub umiarkowanie silnego inhibitora/substratu glikoproteiny P, temsirolimusu (25 mg), nie miało istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę lenalidomidu (25 mg). Równoczesne podawanie lenalidomidu nie zmieniało farmakokinetyki temsirolimusu.

Preparat zawiera substancję Lenalidomide.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 kaps. zawiera 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 25 mg lenalidomidu; kaps. zawierają laktozę.

Najczęściej wyszukiwane

1 amp.-strzyk. z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg, 22,5 mg lub 45 mg octanu leuproreliny.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg anastrozolu. Preparat zawiera laktozę.

1 implant podskórny zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

1 fiolka zawiera 10 000 j.m. kryzantaspazy (asparaginaza pochodząca z Erwinia chrysanthemi, L-asparginaza Erwinia).

1 fiolka lub amp.-strzyk. 0,5 ml zawiera 45 mg ustekinumabu; 1 fiolka 1 ml zawiera 90 mg ustekinumabu.

1 ml koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu. 1 fiolka (50 ml) zawiera 1000 mg ofatumumabu. Preparat zawiera 116 mg sodu w dawce w dawce 1000 mg.

1 fiolka (5 ml) zawiera 100 mg panitumumabu; 1 fiolka (20 ml) zawiera 400 mg panitumumabu. Lek zawiera sód (0,15 mmol/ 3,45 mg w 1 ml).

1 tabl. zawiera 50 mg azatiopryny. Preparat zawiera laktozę.

1 amp. (1 ml) zawiera 3 000 000 j.m. naturalnego leukocytarnego interferonu alfa.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania

Mięsak (guz) Ewinga to złośliwy nowotwór kości, który najczęściej dotyka dzieci. Pierwsze objawy mięsaka Ewinga to bóle kości, które niekiedy wiązane są ...

więcej

Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie

Guz przysadki mózgowej to jeden z najbardziej zróżnicowanych guzów mózgu. Jego istotą jest nieprawidłowy rozrost komórek przysadki - nadrzędnego gruczołu w układzie ...

więcej

Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego? Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego?

Masaż prostaty (stercza) znany jest jako jedna z technik seksualnych. Mało kto wie, że masaż gruczołu krokowego ma także zastosowanie w medycynie, ...

więcej

Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny

Zespół POEMS, inaczej zespół Crow-Fukase lub zespół Takatsuki, to bardzo rzadki zespół objawów, który towarzyszy chorobie nowotworowej układu krwiotwórczego, jaką jest osteosklerotyczna ...

więcej

Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania

Zespół rakowiaka to zespół objawów, które pojawiają się u chorych na rakowiaka - rodzaj nowotworu rozwijającego się w różnych częściach przewodu pokarmowego ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.