Renvela

1 tabl. powlekana zawiera 800 mg węglanu sewelameru. 1 saszetka zawiera 1,6 g lub 2,4 g węglanu sewelameru.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Renvela 60 saszetek, proszek do sporz. zaw. doustnej 2017-10-31

Działanie

Niewchłanialny usieciowany polimer wiążący fosforany, niezawierający metalu i wapnia. Sewelamer zawiera liczne grupy aminowe oddzielone jednym atomem węgla od rdzenia polimeru, które w żołądku ulegają protonizacji. Te protonizowane grupy aminowe wiążą w jelicie ujemnie naładowane jony takie jak pochodzące z diety fosforany. Poprzez wiązanie fosforanów w przewodzie pokarmowym i zmniejszanie wchłaniania, sewelamer zmniejsza stężenie fosforanów w surowicy. W badaniach klinicznych wykazano, że lek jest skuteczny w kontrolowaniu stężenia fosforanów w surowicy u poddawanych hemodializie pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i stosowany w monoterapii nie wywiera spójnego i klinicznie istotnego wpływu na stężenie natywnego parathormonu (iPTH) w surowicy. Sewelamer wiąże kwasy żółciowe. Wiązanie kwasów żółciowych poprzez żywice jonowymienne jest dobrze znaną metodą obniżania stężenia cholesterolu we krwi. W badaniach klinicznych sewelameru zarówno średnie stężenie całkowitego cholesterolu jak i cholesterolu LDL zostało obniżone o 15 - 39 %. Zmniejszenie stężenia cholesterolu obserwowano po 2 tygodniach leczenia i utrzymywało się ono podczas długotrwałego leczenia. Stężenia triglicerydów, cholesterolu HDL i albumin nie uległy zmianie po leczeniu sewelamerem. Sewelamer zmniejsza częstość występowania hiperkalcemii u chorych przyjmujących lek w porównaniu z pacjentami stosującymi tylko wapniowe preparaty wiążące fosforany. Po podaniu doustnym lek nie wchłania się z przewodu pokarmowego.

Dawkowanie

Doustnie. Dawka początkowa. Dorośli. Łączna dobowa dawka węglanu sewelameru stosowana wraz z 3 posiłkami na dobę wynosi: przy stężeniu fosforanów w surowicy 1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) - 2,4 g; przy stężeniu >2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl) - 4,8 g. Dzieci i młodzież w wieku >6 lat i których powierzchnia ciała (BSA) wynosi >0,75 m2. Łączna dobowa dawka węglanu sewelameru stosowana wraz z 3 posiłkami/przekąskami na dobę wynosi: w przypadku BSA 0,75-1,2 m2 - 2,4 g; w przypadku BSA ≥1,2 m2 - 4,8g. W przypadku pacjentów leczonych wcześniej preparatami wiążącymi fosforany (chlorowodorek sewelameru lub preparat wapniowy) preparat należy podawać w równoważnych dawkach (gram za gram) i prowadzić monitorowanie stężenia fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych. Dzieciom należy podawać lek w zawiesinie. Indywidualne dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca. Dorośli. Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy i indywidualnie dostosować dawkę węglanu sewelameru, zwiększając ją o 0,8 g 3 razy na dobę (2,4 g/dobę) co 2–4 tyg. aż do uzyskania możliwego do zaakceptowania stężenia fosforanów w surowicy oraz kontynuować dalsze regularne monitorowanie. W praktyce klinicznej leczenie jest kontynuowane zależnie od potrzeby obniżania stężenia fosforanów w surowicy, przewiduje się, że dawka dobowa u osób dorosłych będzie wynosić średnio ok. 6 g na dobę. Dzieci i młodzież w wieku >6 lat i których BSA wynosi >0,75 m2. Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy i indywidualnie dostosować dawkę węglanu sewelameru, obliczając ją na podstawie BSA, zwiększając ją 3 razy na dobę co 2–4 tyg. aż do uzyskania możliwego do zaakceptowania stężenia fosforanów w surowicy oraz kontynuować dalsze regularne monitorowanie: w przypadku BSA 0,75-1,2 m2 – zwiększenie/zmniejszenie dawki (0,8 g 3 razy na dobę) o 0,4 g 3 razy na dobę; w przypadku BSA ≥1,2 m2 zwiększenie/zmniejszenie dawki (1,6 g 3 razy na dobę) o 0,8 g 3 razy na dobę. Dzieciom należy podawać lek w zawiesinie. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności sewelameru u dzieci w wieku 2. Dzieciom, których BSA wynosi 2, lek powinien być podawany w zawiesinie doustnej. Sposób podania. Pacjenci stosujący preparat, powinni przestrzegać wskazanych zaleceń dietetycznych. Tabletki należy połykać w całości, przed podaniem nie należy ich kruszyć, żuć ani dzielić na części. Każdą saszetkę zawierającą 1,6 g proszku (2,4 g) należy przed podaniem wymieszać z 40 ml (60 ml) wody. Zawiesinę należy wypić w ciągu 30 min od przygotowania. Tabletki i zawiesinę należy przyjmować z jedzeniem, nie należy ich przyjmować na pusty żołądek. Preparaty należy stosować 3 razy na dobę podczas posiłku.

Wskazania

Przeciwdziałanie hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej. Przeciwdziałanie hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie, ze stężeniem fosforanów w surowicy ≥1,78 mmol/l. Ponadto proszek do sporz. zaw. doustnej: przeciwdziałanie hiperfosfatemii u dzieci i młodzieży (w wieku >6 lat i których powierzchnia ciała (BSA) wynosi >0,75 m2) z przewlekłą chorobą nerek. Węglan sewelameru należy stosować w ramach wielostronnego podejścia terapeutycznego – leczenie może uwzględniać uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksy-witaminy D3 lub jednego z jej analogów w celu opanowania rozwoju osteodystrofii nerkowej.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość składniki preparatu. Hipofosfatemia lub niedrożność jelit.

Środki ostrożności

Nie zaleca się stosowania leku, ze względu na brak ustaleń dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie poddawanych dializie ze stężeniem fosforanów w surowicy ≤1,78 mmol/l. Z tego samego powodu należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z: dysfagią, zaburzeniami połykania, ciężkimi zaburzeniami motoryki żołądka i jelit (w tym nieleczoną lub ciężką gastroparezą), zatrzymaniem treści żołądkowej i nieprawidłowymi lub nieregularnymi ruchami jelit, czynną chorobą zapalną jelit, poważną operacją przewodu pokarmowego. Pacjentów leczonych preparatem, u których wystąpiło zaparcie, należy dokładnie kontrolować; w przypadku pacjentów, u których wystąpiło silne zaparcie lub inne ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, należy powtórnie przeanalizować celowość dalszego leczenia preparatem ze względu na możliwość zablokowania jelit i wystąpienia niedrożności/podniedrożności przewodu pokarmowego. Ze względu na możliwość wystąpienia zmniejszenia stężenia witamin A, D, E i K u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (zależnie od podaży w diecie i stopnia nasilenia choroby) oraz możliwości wiązania przez lek witamin rozpuszczalnych w tłuszczach zawartych w diecie, należy regularnie kontrolować stężenie tych witamin w surowicy i w razie potrzeby je stosować. Pacjentom niepoddawanym dializie zaleca się przyjmowanie ok. 400 j.m./dobę naturalnej witaminy D. U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej należy dodatkowo monitorować stężenia witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i kwasu foliowego. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek może wystąpić hipokalcemia lub hiperkalcemia, zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i jego suplementację w przypadku niedoboru. Ze względu na ryzyko kwasicy metabolicznej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zaleca się monitorowanie stężenia wodorowęglanów. Dotychczasowe dane nie wystarczają do wykluczenia ryzyka niedoboru folinianów podczas długotrwałego leczenia preparatem. Nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas długotrwałego leczenia (>1 rok). W badaniu klinicznym obserwowano większą liczbę przypadków zapalenia otrzewnej w grupie otrzymującej sewelamer niż w grupie kontrolnej; należy ściśle monitorować pacjentów leczonych dializą otrzewnową. Preparat nie jest wskazany w leczeniu nadczynności przytarczyc. U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc lek należy stosować z uwzględnieniem kompleksowego podejścia terapeutycznego - leczenie może uwzględniać uzupełnianie wapnia, 1,25- (OH)2 witaminy D3 lub jednego z jej analogów w celu zmniejszenia stężenia natywnego parathormonu (iPTH). Opisano przypadki występowania ciężkich stanów zapalnych zlokalizowanych w różnych częściach przewodu pokarmowego (w tym ciężkich powikłań, takich jak krwawienie, perforacja, owrzodzenie, martwica, zapalenie jelita grubego) związanych z obecnością kryształów sewelameru. Nie wykazano jednak, aby kryształy sewelameru były przyczyną inicjującą tego typu zaburzenia. Należy ponownie rozważyć decyzję o leczeniu węglanem sewelameru u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie objawy ze strony przewodu pokarmowego.

Niepożądane działanie

Bardzo często: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, zaparcie. Często: biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, ból brzucha. Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości. Częstość nieznana: zablokowanie jelit, niedrożność lub podniedrożność, perforacja jelit, świąd, wysypka. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (6-18 lat) jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.

Ciąża i laktacja

Preparat może być stosowany w ciąży tylko w razie wyraźnej konieczności i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka dla matki i płodu. Należy podjąć decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia preparatem, biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią oraz korzyść dla matki wynikającą z leczenia. Badania na zwierzętach wykazały, że sewelamer nie powodował zaburzenia płodności samców i samic szczura w przypadku ekspozycji na odpowiednik podwójnej maksymalnej dawki 13 g/dobę stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych, wyliczony w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała.

Uwagi

Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

U pacjentów dializowanych nie prowadzono badań interakcji. W badaniach interakcji prowadzonych u zdrowych ochotników preparat nie miał żadnego wpływu na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu czy metoprololu. Jednak w badaniach pojedynczej dawki, biodostępność ciprofloksacyny była zmniejszona w przybliżeniu o 50%, gdy była podawana razem z sewelamerem - preparatu nie należy przyjmować jednocześnie z cyprofloksacyną. Sewelamer może wpływać na biodostępność innych leków - jakikolwiek preparat, którego zmniejszenie biodostępności mogłoby mieć znaczący wpływ kliniczny na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania, należy podawać, co najmniej 1 h przed lub 3 h po zażyciu sewelameru lub należy rozważyć monitorowanie jego stężenia we krwi. Zmniejszone stężenia cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu u pacjentów po przeszczepie, którym jednocześnie podawano preparat, odnotowano bez jakichkolwiek konsekwencji klinicznych (np. odrzucenie przeszczepu). Nie można wykluczyć jednak ryzyka interakcji, dlatego należy rozważyć monitorowanie stężeń cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu we krwi podczas równoczesnego stosowania i po odstawieniu tych leków. Ostrożnie stosować podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwpadaczkowych i przeciwarytmicznych. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki niedoczynności tarczycy u pacjentów, którym podawano jednocześnie sewelamer i lewotyroksynę - zaleca się ściślejsze monitorowanie stężeń TSH u pacjentów otrzymujących oba leki. Opisywano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia fosforanów u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej jednocześnie z węglanem sewelameru.

Preparat zawiera substancję Sevelamer.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 tabl. zawiera 800 mg chlorowodorku sewelameru.

1 tabl. powlekana zawiera 800 mg węglanu sewelameru. 1 saszetka zawiera 1,6 g lub 2,4 g węglanu sewelameru.

1 tabl. powl. zawiera 800 mg węglanu sewelameru. Tabletki zawierają laktozę.

Najczęściej wyszukiwane

Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego, roztoczy kurzu domowego lub mieszanki wyciągów alergenowych w połączeniu z mannitolem (ilość mannitolu ≤40 mg/ml). Zestaw do leczenia podstawowego zawiera 3 fiolki z wyciągami alergenowymi o stężeniach 10 IR/ml, 300 IR/ml i 300 IR/ml. Zestaw do leczenia podtrzymującego zawiera 2 fiolki z wyciągami alergenowymi o stężeniach 300 IR/ml. Preparat zawiera sód (590 mg NaCl/10 ml roztworu).

Zestaw do leczenia podstawowego zawiera 4 fiolki z wyciągami alergenów pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, roztoczy kurzu domowego lub jadów owadów błonkoskrzydłych. Stężenia: fiolka 1 - 100 SQ-U/ml, fiolka 2 - 1000 SQ-U/ml, fiolka 3 - 10000 SQ-U/ml, fiolka 4 - 100000 SQ-U/ml. Zestaw do leczenia podtrzymującego: 100000 SQ-U/ml.

1 ml zawiesiny zawiera 20 000 AUeq zaadsorbowanego zmodyfikowanego wyciągu alergenów z mieszaniny 50% Dermatophagoides pteronyssinus i 50% Dermatophagoides farinae.

1 fiolka zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksetanu. Preparat jest dostarczany w postaci zestawu do sporządzenia ibrytumomabu tiuksetanu znakowanego radioizotopem itru-90. Gotowy preparat po wyznakowaniu radioizotopem zawiera 2,08 mg ibrytumomabu tiuksetanu w całkowitej objętości 10 ml.

Po przygotowaniu koncentratu 1 ml zawiera 1,5 mg rasburykazy. 1 mg odpowiada 18,2 EAU (1 jednostka aktywności enzymu (EAU) odpowiada aktywności enzymu, która przekształca 1 µmol kwasu moczowego do alantoiny w czasie 1 min w określonych warunkach działania: +30st.C ±1st.C TEA pH 8,9 bufor).

1 amp. (5 ml, 10 ml) zawiera 0,5 mg lub 1 mg flumazenilu.

100 ml roztworu zawiera 900 mg chlorku sodu. Osmolarność: 308 mOsmol/l.

1 liofilizat doustny zawiera 12 SQ-HDM standaryzowanego wyciągu alergenowego roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae.

Zestaw do leczenia początkowego: 4 fiolki zawierają 0,12 µg, 1,2 µg, 12 µg lub 120 µg jadu owada. Zestaw do leczenia podtrzymującego: fiolka zawiera 120 µg jadu owada.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Właściwości i zastosowanie dziurawca. Przepis na napar z dziurawca Właściwości i zastosowanie dziurawca. Przepis na napar z dziurawca

Dziurawiec zwyczajny, zwany także zielem świętojańskim, to bylina porastająca łąki, polany, widne zarośla, zbocza, skraje lasów. Dziurawiec jest jednym z najpopularniejszych i ...

więcej

WITAMINA B7 (biotyna) - działanie, źródła występowania, objawy niedoboru WITAMINA B7 (biotyna) - działanie, źródła występowania, objawy niedoboru

Witamina B7 (biotyna) jest niezbędna do prawidłowej przemiany materii, zwłaszcza w przemianie glukozy, której poziom we krwi stabilizuje. Z tego powodu witamina ...

więcej

GŁÓG poprawia pracę serca, obniża ciśnienie, wzmacnia i uspokaja GŁÓG poprawia pracę serca, obniża ciśnienie, wzmacnia i uspokaja

Głóg wygląda pięknie – zarówno wiosną, gdy kwitnie, jak i jesienią, kiedy dojrzewają jego owoce. W dodatku jest rośliną o wyjątkowych walorach ...

więcej

Traganek - właściwości lecznicze herbaty z traganka Traganek - właściwości lecznicze herbaty z traganka

Traganek (Astragalus L.) ma liczne właściwości lecznicze. Herbata z traganka wzmacnia układ odpornościowy, zapobiega infekcjom, wpływa korzystnie na pracę nerek, wątroby i ...

więcej

Konkurs! Wygraj 1 z 10 książek "Zioła na odporność" autorstwa dr Moniki Fijałek - WYNIKI! Konkurs! Wygraj 1 z 10 książek "Zioła na odporność" ...

Zapraszamy do udziału w naszym nowym konkursie - możecie wygrać 1 z 10 książek "Zioła na odporność". Z publikacji dowiecie się, jak ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.