Remodulin®

1 ml roztworu zawiera 1 mg, 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg treprostynilu (w postaci soli sodowej). Lek zawiera sód, odpowiednio: 54,2 mg, 55,2 mg, 58,6 mg lub 55,1 mg w fiolce o objętości 20 ml.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Remodulin® 1 fiolka 20 ml, roztw. do inf. 2017-10-31

Działanie

Analog prostacykliny. Treprostynil powoduje bezpośrednie rozszerzanie naczyń krwionośnych w krążeniu płucnym i dużym krążeniu tętniczym oraz zmniejsza agregację płytek. Zmniejsza prawe i lewe obciążenie następcze, zwiększa pojemność minutową oraz pojemność wyrzutową serca. Wpływ treprostynilu na częstość rytmu serca zmienia się w zależności od dawki. Nie zaobserwowano większego wpływu na przewodzenie sercowe. Stężenia osoczowe w stanie stacjonarnym osiągane jest zwykle w ciągu 15-18 h od rozpoczęcia podskórnej lub dożylnej infuzji treprostynilu. Podanie leku w ciągłej infuzji podskórnej oraz w ciągłej infuzji dożylnej wykazuje biorównoważność po zastosowaniu dawki 10 ng/kg mc./min. Lek jest metabolizowany do 5 metabolitów: 3 z nich to produkty utleniania 3-hydroksyoktylowego łańcucha bocznego, jeden jest glukuronidem treprostynilu, a jeden nie został zidentyfikowany. Lek jest wydalany głównie w postaci metabolitów z moczem (78,6%) oraz kałem (13,4%); w postaci związku macierzystego jest wydalane jedynie 3,7% dawki. Średni T0,5 w fazie eliminacji podczas podskórnego podania wynosi 1,32-1,42 h po infuzjach trwających 6 h; 4,61 h po infuzjach trwających 72 h; 2,93 h po infuzjach trwających co najmniej 3 tyg. Klirens osoczowy jest mniejszy u pacjentów otyłych (BMI > 30 kg/m2 pc.) oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Dawkowanie

Podskórnie lub dożylnie. Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego oraz w warunkach umożliwiających zapewnienie intensywnej opieki medycznej. Dorośli. Rozpoczęcie leczenia u pacjentów, którzy nie są obecnie leczeni żadną formą prostacykliny: zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 ng/kg mc./min. Jeśli taka dawka nie jest dobrze tolerowana powinna być zmniejszona do 0,625 ng/kg mc./min. Zmiany dawkowania. Dawkę należy zwiększać, pod nadzorem lekarskim, w przyrostach 1,25 ng/kg mc./min/tydz. przez pierwsze 4 tyg. leczenia, a następnie w przyrostach 2,5 ng/kg mc./min/tydz. Dawka powinna być dostosowywana indywidualnie w celu osiągnięcia dawki podtrzymującej, po której objawy choroby się zmniejszają i która jest dobrze tolerowana przez pacjenta. W trakcie 12-tygodniowych badań, skuteczność utrzymano jedynie w przypadku zwiększania dawki 3-4 razy w miesiącu. Celem ciągłych zmian dawkowania jest ustalenie dawki, po której następuje poprawa objawów związanych z nadciśnieniem płucnym, przy jednoczesnym zminimalizowaniu nadmiernego działania farmakologicznego. Występowanie niepożądanych objawów, takich jak: zaczerwienienie twarzy, ból głowy, niedociśnienie tętnicze, nudności, wymioty i biegunka uzależnione jest na ogół od stosowanej dawki treprostynilu. Działania niepożądane mogą ustąpić w miarę kontynuacji leczenia, natomiast, gdy trwają lub nie są tolerowane przez pacjenta, wówczas w celu ich złagodzenia, szybkość infuzji może zostać zmniejszona. W próbach klinicznych średnia dawka podawana pacjentom po 12 mies. wynosiła 26 ng/kg mc./min; po 24 mies.-36 ng/kg mc./min; po 48 mies.- 42 ng/kg mc./min. Przejście do leczenia dożylnego epoprostenolem. Można uwzględnić następujący schemat leczenia w okresie przejściowym: początkowo powolne zmniejszanie infuzji treprostynilu o 2,5 ng/kg mc./min. Po co najmniej 1 h podawania nowej dawki treprostynilu można wprowadzić epoprostenol w maksymalnej dawce 2 ng/kg mc./min. Następnie dawkę treprostynilu należy zmniejszać w kolejnych odstępach wynoszących przynajmniej 2 h, z jednoczesnym zwiększaniem dawki epoprostenolu po utrzymaniu dawki początkowej przez przynajmniej 1 h. Odstawienie treprostynilu. Nie należy nagle przerywać leczenia treprostynilem lub nagle zmniejszać dawek, ponieważ może to spowodować reakcję „z odbicia” (zwiększenie tętniczego nadciśnienia płucnego). Należy jak najszybciej wznowić infuzję po nagłym przypadkowym zmniejszeniu dawki lub przerwie. Personel z przygotowaniem medycznym powinien ustalać optymalną strategię wznowienia infuzji indywidualnie u każdego pacjenta. W większości przypadków, po kilkugodzinnej przerwie wznowienie infuzji można wykonać stosując taką samą dawkę. Dłuższe przerwy w podawaniu leku mogą wymagać ponownego dobierania dawki. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z nadwagą (ważących ≥30% ponad normę masy ciała) wstępną dawkę i następne zwiększenia dawki należy ustalić w oparciu o normę masy ciała. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć do 0,625 ng/kg mc./min oraz z większą ostrożnością należy tę dawkę zwiększać. Nie ma ustalonych zaleceń leczenia dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność ustalając dawkę. Nie ma wystarczających danych do ustalenia dawkowania dla dzieci i młodzieży Sposób podania. Lek podaje się w ciągłej infuzji podskórnej lub dożylnej, z użyciem przenośnej pompy infuzyjnej. W związku z ryzykiem towarzyszącym długotrwałemu założeniu na stałe centralnych cewników żylnych (m.in. ciężkie zakażenia krwi), preferowaną drogą podawania jest infuzja podskórna. Lek stosowany w ciągłej infuzji podskórnej podawany jest bez rozcieńczenia. Ciągła infuzja dożylna powinna być zastrzeżona dla pacjentów ze stabilizacją infuzji dożylnej treprostynilu, u których nastąpiła nietolerancja podawania podskórnego i u których akceptuje się takie ryzyko. Lek podawany w ciągłej infuzji dożylnej należy rozcieńczyć jałową wodą do wstrzykiwań lub 0,9% NaCl do wstrzykiwań. Lek jest podawany w ciągłej infuzji dożylnej za pomocą cewnika założonego do żyły centralnej. Może być również tymczasowo podawany za pomocą kaniuli założonej do żyły obwodowej, najlepiej umieszczonej w dużej żyle. Podawanie infuzji obwodowej dłużej niż kilka godzin może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepowego zapalenia żył. Pacjent musi zostać dokładnie przeszkolony z zakresu prawidłowego korzystania z wybranego zestawu do podawania infuzji. Dla uniknięcia ewentualnych przerw w podawaniu leku w związku z usterkami sprzętu, pacjent musi mieć zapewniony dostęp do rezerwowej pompy infuzyjnej i zestawów do infuzji. Szczegółowe informacje dotyczące sposobu podawania leku - patrz ChPL oraz materiały Producenta.

Wskazania

Leczenie samoistnego lub dziedzicznego tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w celu poprawienia tolerancji wysiłkowej i objawów chorobowych u pacjentów, znajdujących się w III czynnościowej klasie wg NYHA.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na treprostynil lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadciśnienie płucne związane z chorobą zarostową żył. Zastoinowa niewydolność serca spowodowana ciężkim zaburzeniem czynności lewej komory serca. Ciężka niewydolność wątroby (C wg Child-Pugh). Czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, krwawienie śródczaszkowe, zranienie lub inny rodzaj krwawienia. Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe serca z klinicznie znaczącymi zaburzeniami czynności mięśnia sercowego niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym. Ciężka postać choroby niedokrwiennej serca lub niestabilna postać dławicy piersiowej; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; nieleczona niewydolność serca, ciężka arytmia; epizody naczyniowo-mózgowe (np. przejściowe niedokrwienie, udar) w ciągu ostatnich 3 mies.

Środki ostrożności

Nie zaleca się stosowania u pacjentów ze skurczowym ciśnieniem tętniczym 30 kg pc./m2 (wolniejsza eliminacja treprostynilu); z zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie AUC treprostynilu o 260-510% u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, osoczowy klirens treprostynilu zmniejszony do 80%); z zaburzeniami czynności nerek (brak badań, ryzyko zwiększonego narażenia organizmu na działania niepożądane leku); w podeszłym wieku; w sytuacjach, w których treprostynil może zwiększyć ryzyko krwawienia poprzez zmniejszanie agregacji płytek krwi. Istnieje niewiele danych dotyczących stosowania leku u pacjentów w wieku <18 lat; dostępne dane nie ustalają, czy schemat dawkowania zalecany dla pacjentów dorosłych można ekstrapolować na dzieci i dorastającą młodzież. Zawartość sodu w preparacie należy uwzględnić stosując lek u pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Niepożądane działanie

Bardzo często: ból głowy, rozszerzenie naczyń, biegunka, nudności, wysypka, ból żuchwy, ból w miejscu podawania infuzji, reakcje odczynowe w miejscu podawania infuzji, krwawienie lub krwiak. Często: zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze, świąd, obrzęk. Częstość nieznana: zakrzepowe zapalenie żył związane z podaniem leku do żył obwodowych, zakażenie krwi związane z centralnym wkuciem, posocznica, bakteriemia, infekcja w miejscu podania, ropień w miejscu ciągłego wlewu podskórnego, małopłytkowość, krwawienia w miejscu podania, bóle kostne, uogólniona wysypka o charakterze plam lub grudek, cellulitis.

Ciąża i laktacja

W ciąży stosować jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki uzasadniają potencjalne zagrożenie dla płodu. Podczas leczenia treprostynilem zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych. Nie należy karmić piersią podczas stosowania preparatu.

Uwagi

Na początku leczenia lub podczas zmian dawkowania mogą występować działania niepożądane (np. niedociśnienie, zawroty głowy) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Stosowanie treprostynilu z lekami moczopędnymi, hipotensyjnymi lub innymi lekami rozszerzającymi naczynia zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowego niedociśnienia tętniczego. Stosowanie z lekami antyagregacyjnymi (w tym NLPZ), lekami przeciwzakrzepowymi lub donorami tlenku azotu może zwiększać ryzyko krwawienia (pacjentów należy monitorować). Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków antyagregacyjnych u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Ciągła infuzja podskórna treprostynilu nie ma wpływu na farmakodynamikę i farmakokinetykę pojedynczej dawki (25 mg) warfaryny. Brak danych na temat interakcji prowadzących do zwiększonego ryzyka krwawienia w przypadku jednoczesnego stosowania treprostynilu z donorami azotu. Furosemid może zmniejszać klirens osoczowy treprostynilu.

Preparat zawiera substancję Treprostinil .

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 ml roztworu zawiera 1 mg, 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg treprostynilu (w postaci soli sodowej). Lek zawiera sód, odpowiednio: 54,2 mg, 55,2 mg, 58,6 mg lub 55,1 mg w fiolce o objętości 20 ml.

Najczęściej wyszukiwane

1 tabl. zawiera 1 mg lub 4 mg acenokumarolu. Tabletki zawierają laktozę.

1 ml roztworu zawiera 200 mg mannitolu. Osmolarność roztworu wynosi 1098 mOsm/l.

1 tabl. powl. zawiera 75 mg klopidogrelu w postaci wodorosiarczanu. Preparat zawiera laktozę i lecytynę.

1 ml roztworu 20% zawiera 200 mg glukozy.

500 ml roztworu zawiera: 2,775 g chlorku sodu, ok. 1,635 g trójwodnego octanu sodu, 0,15 g chlorku potasu, ok. 0,075 g dwuwodnego chlorku wapnia, 0,1 g sześciowodnego chlorek magnezu oraz 20 g żelatyny (w postaci żelatyny zmodyfikowanej płynnej). Osmolarność teoretyczna: 284 mOsmol/l. pH 7,4±0,3. Stężenie elektrolitów: 151 mmol/l sodu, 103 mmol/l chlorków, 4 mmol/l potasu, 1 mmol/l wapnia, 1 mmol/l magnezu, 24 mmol/l octanów.

1000 ml roztworu do infuzji zawiera 6,8 g chlorku sodu, 0,3 g chlorku potasu, 0,2 g sześciowodnego chlorku magnezu, 0,37 g dwuwodnego chlorku wapnia, 3,27 g trójwodnego octanu sodu, 0,67 g kwasu L-jabłkowego; stężenia elektrolitów - 145 mmol/l sodu, 4 mmol/l potasu, 1 mmol/l magnezu, 2,5 mmol/l wapnia, 127 mmol/l chloru, 24 mmol/l octanu, 5 mmol/l jabłczanu. Osmolarność teoretyczna: 309 mOsmol/l. pH 5,1-5,9

1 tabl. powl. zawiera 250 mg chlorowodorku tyklopidyny. Preparat zawiera laktozę.

100 ml emulsji zawiera 20 g mieszaniny oczyszczonych olejów: z oliwek (ok. 80%) i sojowego (ok. 20%); w tym 4 g (20%) niezbędnych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych. Wartość energetyczna: 8,36 MJ/l (2000 kcal/l), osmolarność: 270 mOsm/l, pH 7-8.

1 tabl. powl. zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu) i 75 mg kwasy acetylosalicylowego. Preparat zawiera laktozę i olej rycynowy uwodorniony.

1 tabl. dojelitowa zawiera 75 mg lub 150 mg kwasu acetylosalicylowego.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
SKAZA KRWOTOCZNA powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi SKAZA KRWOTOCZNA powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi

Skaza krwotoczna oznacza zwiększoną skłonność do często obfitych krwawień samoistnych lub pourazowych. Skaza krwotoczna może więc oznaczać krwawienia nawet z najmniejszej rany, ...

więcej

Niedomykalność zastawki aortalnej serca - objawy i leczenie Niedomykalność zastawki aortalnej serca - objawy i leczenie

Niedomykalność zastawki aortalnej to wada serca, która przez wiele lat może nie dawać żadnych objawów, przyczyniając się do systematycznego upośledzania funkcji serca. ...

więcej

CHOLESTEROL - dobry i zły cholesterol CHOLESTEROL - dobry i zły cholesterol

Cholesterol - zarówno ten dobry, jak i zły - choć brzmi groźnie, jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Bez dobrego i złego ...

więcej

TROMBOFILIA (nadkrzepliwość) - przyczyny, objawy i leczenie TROMBOFILIA (nadkrzepliwość) - przyczyny, objawy i leczenie

Trombofilia, czyli nadkrzepliwość, to skłonność do tworzenia się zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Jest to stan zagrażający życiu, ponieważ skrzepy mogą przemieszczać się ...

więcej

Dyslipidemie Dyslipidemie

Dyslipidemie to najprościej mówiąc zaburzenia gospodarki lipidowej. Dyslipidemie to bardzo szerokie pojęcie, które obejmuje nieprawidłowości ilości, budowy czy funkcji poszczególnych frakcji lipidów. ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.