Relvar Ellipta

Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 92 µg lub 184 µg furoinianu flutykazonu i 22 µg wilanterolu (w postaci trifenylooctanu); preparat zawiera laktozę.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Relvar Ellipta 30 dawek, proszek do inh. 2017-10-31

Działanie

Furoinian flutykazonu jest syntetycznym, trójfluorowanym kortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym. Dokładny mechanizm działania furoinianu flutykazonu na objawy astmy i POChP nie jest znany. Wykazano, że kortykosteroidy mają szeroki zakres działań na wiele rodzajów komórek (np. eozynofile, makrofagi, limfocyty) i mediatorów (np. cytokin i chemokin biorących udział w reakcji zapalnej). Trifenylooctan wilanterolu jest selektywnym, długo działającym agonistą receptora β2 (LABA). Pobudza wewnątrzkomórkową cyklazę adenylową - enzym, który katalizuje konwersję adenozyno-trójfosforanu (ATP) do cyklicznego adenozyno -3',5'-monofosforanu (cyklicznego AMP). Zwiększone stężenie cyklicznego AMP powoduje rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli i hamowanie uwalniania mediatorów wczesnej fazy reakcji alergicznej z komórek, zwłaszcza z komórek tucznych. Między kortykosteroidami i długo działającymi agonistami receptora β2 występują oddziaływania na poziomie molekularnym, w wyniku których steroidy aktywują gen receptora β2, zwiększając wrażliwość i liczbę receptorów, a długo działające β2-mimetyki aktywują receptor glikokortykosteroidowy dla dalszej aktywacji w obecności steroidu, i nasilają translokację do jądra komórki. Te synergiczne interakcje znajdują odzwierciedlenie w zwiększonym działaniu przeciwzapalnym, co wykazano in vitro i in vivo dla różnych komórek zapalnych związanych z patofizjologią zarówno astmy, jak i POChP. Bezwzględna biodostępność furoinianu flutykazonu i wilanterolu po podaniu wziewnym wynosi odpowiednio 15,2% i 27,3%. Biorąc pod małą biodostępność po podaniu doustnym (1,26% i 1 i β2. Furoinian flutykazonu jest wydalanymi prawie wyłącznie z kałem, w postaci metabolitów. Wilanterol jest wydalany z moczem (70%) i kałem (30%), w postaci metabolitów.

Dawkowanie

Wziewnie. Astma. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat: jedna inhalacja 92 µg + 22 µg lub 184 µg + 22 µg raz na dobę. Poprawa jest odczuwalna w ciągu 15 min od inhalacji, jednakże pacjentów należy poinformować, że systematyczne, codzienne stosowanie jest niezbędne do utrzymania kontroli objawów astmy, i że należy kontynuować stosowanie nawet, gdy objawy ustąpiły. Jeśli objawy wystąpią w okresie pomiędzy dawkami, należy zastosować krótko działający, wziewny β2-mimetyk w celu uzyskania doraźnej poprawy. U pacjentów, u których konieczne jest zastosowanie wziewnego kortykosteroidu w dawce małej do średniej w skojarzeniu z długo działającym β2-mimetykiem, jako początkową należy rozważyć dawkę 92 µg + 22 µg; jeśli kontrola astmy jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do 184 µg + 22 µg. U pacjentów, u których konieczne jest zastosowanie większej dawki wziewnego kortykosteroidu w skojarzeniu z długo działającym β2-mimetykiem, należy rozważyć zastosowanie dawki 184 µg + 22 µg. Maksymalna zalecana dawka to 184 µg + 22 µg raz na dobę. Należy ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. U pacjentów z astmą należy stosować preparat o mocy zawierającej dawkę furoinianu flutykazonu (FF) dostosowaną do ciężkości ich choroby. Należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów z astmą dawka 100 µg FF raz na dobę, w przybliżeniu odpowiada dawce 250 µg propionianu flutykazonu (FP) 2 razy na dobę, podczas gdy dawka 200 µg FF raz na dobę w przybliżeniu odpowiada dawce 500 µg FP 2 razy na dobę. POChP. Dorośli w wieku ≥18 lat: jedna inhalacja 92 µg + 22 µg raz na dobę. Dawka 184 µg + 22 µg nie jest wskazana u pacjentów z POChP. Poprawa jest odczuwalna w ciągu 16-17 min po inhalacji. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka maksymalna wynosi 92 µg + 22 µg. Sposób podania. Lek należy stosować wziewnie, codziennie o tej samej porze (rano lub wieczorem). Po inhalacji wypłukać jamę ustną wodą, bez połykania. W razie pominięcia dawki, następną dawkę należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze. Szczegółowa instrukcja stosowania inhalatora - patrz materiały producenta.

Wskazania

Astma (dawka 92 µg + 22 µg oraz 184 µg + 22 µg). Systematyczne leczenie astmy u dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego β2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu: u pacjentów z niewystarczającą kontrolą astmy mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz krótko działającego β2-mimetyku, stosowanego doraźnie. POChP (tylko dawka 92 µg + 22 µg). Objawowe leczenie dorosłych pacjentów z POChP z FEV1 <70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela), z zaostrzeniami w wywiadzie pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Środki ostrożności

Nie stosować do leczenia ostrych objawów astmy lub zaostrzenia POChP. W tym celu konieczne jest zastosowanie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów, świadczy o pogorszeniu kontroli choroby i należy wtedy zweryfikować leczenie. Po przyjęciu leku może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nagle nasilającym się świszczącym oddechem; należy niezwłocznie zastosować krótko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela; należy natychmiast przerwać podawanie furoinianu flutykazonu i wilanterolu, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie. Stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia lub z zaburzeniami rytmu serca, z nadczynnością tarczycy, z niewyrównaną hipokaliemią lub u pacjentów ze skłonnością do występowania małych stężeń jonów potasowych we krwi (istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, ze względu na zawartość wilanterolu). Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zwiększenie narażenia ogólnoustrojowego na furoinian flutykazonu (zarówno Cmax i AUC); pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów. Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie, jeśli stosowane są duże dawki przez długi okres; wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów.  Preparat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z gruźlicą płuc lub u pacjentów z przewlekłymi lub nieleczonymi zakażeniami. U pacjentów z cukrzycą w wywiadzie należy wziąć pod uwagę ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Należy szczególnie dokładnie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy zapalenia płuc oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą: aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP. Preparat w dawce 184 µg + 22 µg nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z POChP; nie ma żadnych dodatkowych korzyści zastosowania dawki 184 µg + 22 µg w porównaniu do dawki 92  µg + 22 µg, ponadto potencjalne ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów jest zwiększone. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci w wieku <12 lat w leczeniu astmy. Preparat nie ma zastosowania we wskazaniu POChP u dzieci i młodzieży. Ze względu na zawartość laktozy, preparatu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niepożądane działanie

Bardzo często: ból głowy, zapalenie nosogardzieli. Często: zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grypa, kandydoza jamy ustnej i gardła, ból jamy ustnej i gardła, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel, bezgłos, ból brzucha, ból stawów, ból pleców, złamania kości, skurcze mięśni, gorączka. Niezbyt często: skurcze dodatkowe. Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka i pokrzywka), drżenia, lęk, kołatanie serca, tachykardia. Z wyjątkiem zapalenia płuc i złamań, profil bezpieczeństwa był podobny u pacjentów z astmą i POChP; w trakcie badań klinicznych, zapalenie płuc i złamania były zwykle częściej obserwowane u pacjentów z POChP.

Ciąża i laktacja

W ciąży stosować jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W mleku kobiecym wykrywane są kortykosteroidy i β2-mimetyki (brak danych dotyczących furoinianu flutykazonu lub wilanterolu); nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt karmionych piersią - należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie preparatu, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia.

Uwagi

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Ze względu na małe stężenia leków we krwi po podaniu wziewnym furoinianu flutykazonu z wilanterolem w dawkach leczniczych, wystąpienie klinicznie istotnych interakcji leków uważane jest za mało prawdopodobne. Leki β2-adrenolityczne mogą osłabiać lub blokować działanie β2-mimetyków - należy unikać stosowania zarówno leków niewybiórczo, jak i wybiórczo blokujących receptory β2-adrenergiczne, chyba że istnieją ważne przyczyny uzasadniające ich zastosowanie. Jednoczesne stosowanie innych leków sympatykomimetycznych (pojedynczo lub jako część terapii skojarzonej) może nasilać działania niepożądane preparatu - nie należy stosować preparatu w skojarzeniu z innymi długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego. Zarówno furoinian flutykazonu, jak i wilanterol są szybko eliminowane w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia zależnego od enzymu CYP3A4 w wątrobie. Unikać stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, rytonawir), ze względu na ryzyko zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na furoinian flutykazonu i wilanterol. Zarówno furoinian flutykazonu, jak i wilanterol są substratami glikoproteiny P (P-gp). Jednoczesne podawanie wilanterolu z werapamilem (silnym inhibitorem P-gp i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4) nie wykazało znaczącego wpływu na farmakokinetykę wilanterolu. Nie przeprowadzono klinicznych badań farmakologicznych ze specyficznym inhibitorem P-gp i furoinianem flutykazonu.

Preparat zawiera substancje Fluticasone furoate, Vilanterol .

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 92 µg lub 184 µg furoinianu flutykazonu i 22 µg wilanterolu (w postaci trifenylooctanu); preparat zawiera laktozę.

Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 65 µg bromku umeklidyniowego (co odpowiada 55 µg umeklidynium) oraz 22 µg wilanterolu (w postaci trifenylooctanu). Odpowiada to dawce podzielonej zawierającej 74,2 µg bromku umeklidyniowego (co odpowiada 62,5 µg umeklidynium) oraz 25 µg wilanterolu (w postaci trifenylooctanu). Preparat zawiera laktozę.

1 dawka aerozolu do nosa zawiera 27,5 µg furoinianu flutykazonu.

Najczęściej wyszukiwane

2 ml roztw. do nebulizacji zawierają 15 mg chlorowodorku ambroksolu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

1 tabl. zawiera 5 mg desloratadyny.

1 tabl. zawiera 60 mg chlorowodorku pseudoefedryny i 2,5 mg chlorowodorku triprolidyny.

100 g preparatu zawiera: 40 g soku z ziela babki lancetowatej, 15 g nalewki z kwiatostanu lipy, 15 g nalewki z korzenia lukrecji, 10 g nalewki z liści mięty, 20 g wyciągu z ziela tymianku. Preparat zawiera etanol.

1 dawka odmierzona zawiera 25 µg salmeterolu (w postaci ksynafonianu) i 125 µg propionianu flutykazonu, co odpowiada 21 µg salmeterolu i 110 µg propionianu flutykazonu dostarczanym przez dozownik (dawka dostarczana) lub 1 dawka odmierzona zawiera 25 µg salmeterolu (w postaci ksynafonianu) i 250 µg propionianu flutykazonu, co odpowiada 21 µg salmeterolu i 220 µg propionianu flutykazonu dostarczanym przez dozownik (dawka dostarczana).

100 g syropu zawiera 36 g wodnego maceratu z 5 g korzenia prawoślazu lekarskiego. Preparat zawiera etanol, sacharozę i kwas benzoesowy.

1 ml roztworu (ok. 20 kropli) zawiera 250 mg niketamidu.

5 ml syropu Junior zawiera 7,5 mg bromowodorku dekstrometorfanu oraz 50 mg dekspantenolu; 5 ml syropu Duo zawiera 15 mg bromowodorku dekstrometorfanu oraz 50 mg dekspantenolu. Lek zawiera sacharozę.

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg chlorowodorku oksymetazoliny.

1 dawka (1 plastikowy pojemnik) zawiera 400 µg propionianu flutykazonu mikronizowanego.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Oczyszczanie płuc po rzuceniu palenia - dieta i ćwiczenia oddechowe Oczyszczanie płuc po rzuceniu palenia - dieta i ćwiczenia ...

Oczyszczenie płuc po rzuceniu palenia jest procesem długotrwałym i zależy od ilości toksyn zalegających w płucach i upośledzenia funkcji rzęsek, które odpowiadają ...

więcej

Leki przeciwgorączkowe (na gorączkę) - działanie, dawkowanie Leki przeciwgorączkowe (na gorączkę) - działanie, dawkowanie

Leki przeciwgorączkowe (na gorączkę) to leki obniżające niefizjologicznie podwyższoną temperaturę ciała. Leki przeciwgorączkowe najczęściej zawierają takie substancje, jak paracetamol czy ibuprofen. Jak ...

więcej

Tracheostomia Tracheostomia

TRACHEOSTOMIA to otwór w przedniej ścianie tchawicy, przez który wprowadza się rurkę tracheostomijną. Pozwala ona na swobodne oddychanie z pominięciem górnych dróg ...

więcej

Suchość i drapanie w gardle. Domowe sposoby na chore gardło Suchość i drapanie w gardle. Domowe sposoby na chore ...

Suchość i drapanie w gardle oraz męcząca chrypka to dolegliwości, które najczęściej pojawiają się zimą i jesienią. Aby je zlikwidować lub choć ...

więcej

Układ oddechowy: budowa i działanie Układ oddechowy: budowa i działanie

Układ oddechowy człowieka składa się z dróg oddechowych (górnych i dolnych) oraz z płuc. Zadaniem układu oddechowego jest wymiana gazowa pomiędzy organizmem ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.