Recombinate 1000 IU

1 fiolka zawiera nominalnie 250 j.m., 500 j.m. lub 1000 j.m. oktokogu alfa - rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII, uzyskiwanego na drodze inżynierii genetycznej w komórkach jajnika chomika chińskiego. Po odtworzeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera odpowiednio: 25 j.m., 50 j.m. lub 100 j.m. oktokogu alfa. Aktywność swoista wynosi około 4000 - 8000 j.m./mg białka. Preparat zawiera 1,5 mmol sodu na dawkę.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Recombinate 1000 IU 1 fiolka + 1 fiolka rozp. + urządzenie BAXJECT II, proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz. 2017-10-31

Działanie

Preparat zawiera rekombinowany czynnik (cz.) krzepnięcia krwi VIII (oktokog alfa). Cz. VIII, po podaniu pacjentowi z hemofilią, wiąże się z endogennym czynnikiem von Willebranda w układzie krążenia pacjenta. Aktywowany cz. VIII przyspiesza konwersję cz. X do aktywowanego cz. X. Aktywowany cz. X przekształca protrombinę w trombinę, a ta przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu. Średni T0,5 leku wynosi około 14,6+/-4,9 h i nie różni się znamiennie statystycznie od otrzymywanego z osocza czynnika przeciwhemofilowego (ludzkiego). Wyliczony stosunek odzysku rzeczywistego do oczekiwanego (tj. 2% wzrost aktywności cz. VIII po podaniu 1 j.m. rAHF/kg mc.) dla preparatu (121,2+/-48,9%) jest podobny jak dla preparatu zawierającego czynnik przeciwhemofilowy uzyskiwany z osocza (123,4+/-16,7%).

Dawkowanie

Podawanie leku powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii. Preparat może być stosowany u dorosłych i u dzieci we wszystkich grupach wiekowych, w tym u noworodków. Aktywność cz. VIII w osoczu wyraża się albo w postaci procentowej (w odniesieniu do normy dla osocza ludzkiego) lub w j.m. (w odniesieniu do standardu międzynarodowego cz. VIII w osoczu). Jednostka międzynarodowa (j.m.) cz. VIII równoważna jest ilości cz. VIII znajdującej się w 1 ml prawidłowego ludzkiego osocza. Leczenie substytucyjne. Potrzebną dawkę czynnika VIII ustala się za pomocą następującego wzoru: wymagana dawka (j.m.) = masa ciała (kg) x pożądany przyrost czynnika VIII (%) x 0,5 lub wg wzoru: spodziewany przyrost czynnika VIII (%) = 2 x ilość podanych j.m. : masa ciała (kg). Dawka, częstość podawania i czas trwania leczenia substytucyjnego muszą być dostosowane indywidualnie do potrzeb pacjenta (zależą od stopnia niedoboru cz. VIII, od umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta). Poniżej przedstawiono zalecenia dla poszczególnych minimalnych poziomów cz. VIII we krwi w różnych rodzajach krwawień. Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej - wymagany poziom cz. VIII wynosi 20-40 (% lub j.m/dl): powtarzać wlew co 12-24 h, co najmniej 1-3 dni, do czasu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie. Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak - wymagany poziom cz. VIII wynosi 30-60 (% lub j.m/dl): powtarzać wlewy co 12-24 h, przez 3 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i powrotu sprawności. Krwawienia zagrażające życiu (wewnątrzczaszkowe, krwawienie do gardła lub ciężkie krwawienie brzuszne) - wymagany poziom cz. VIII wynosi 60-100 (% lub j.m/dl): powtarzać wlewy co 8-24 h, do momentu ustąpienia zagrożenia. Małe zabiegi chirurgiczne, włączając ekstrakcję zęba - wymagany poziom cz. VIII wynosi 30-60 (% lub j.m/dl): powtarzać wlewy co 24 h, co najmniej 1 dzień, do czasu zagojenia; w ok. 70% przypadków wystarczający jest pojedynczy wlew oraz doustna terapia przeciwfibrynolityczna. Duże zabiegi chirurgiczne - wymagany poziom cz. VIII wynosi 80-100 (% lub j.m/dl), w okresie przed- i pooperacyjnym: powtarzać wlewy co 8-24 h, w zależności od przebiegu procesu gojenia się rany. Dawka i częstość podawania powinny każdorazowo zostać dostosowane do klinicznej skuteczności w indywidualnym przypadku. W pewnych okolicznościach wymagana dawka może być większa niż wyliczona. W trakcie leczenia zalecane jest właściwe oznaczanie poziomów cz. VIII, w celu określenia dawki i częstości powtarzania wstrzyknięć. Jeśli to koniecznej aktywność szczytowa powinna być mierzona w ciągu 0,5 h po podaniu. Profilaktyka. W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii zazwyczaj stosuje się dawki cz. VIII wynoszące 20-40 j.m./kg mc. w odstępach 2 do 3 dni. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być skrócenie odstępów między dawkami lub zastosowanie większych dawek. Pacjenci z inhibitorami. Jeśli stężenie inhibitora nie przekracza 10 jednostek Bethesda (j.B.)/ml, podanie dodatkowej ilości cz. krzepnięcia VIII może zneutralizować inhibitor, następnie podanie dodatkowych jednostek cz. VIII powinno wywołać oczekiwaną odpowiedź. W tej sytuacji konieczna jest kontrola stężenie cz. VIII za pomocą badań laboratoryjnych. Kiedy miano inhibitora przekracza 10 j.B./ml, kontrola hemostazy za pomocą pomiaru stężenia cz. VIII może się okazać niemożliwa lub utrudniona ze względu na konieczność podania bardzo dużych dawek. Leczenie takich pacjentów winno być prowadzone pod kierunkiem lekarzy doświadczonych w opiece nad pacjentami z hemofilią.Lek należy podawać dożylnie, po uprzednim odtworzeniu w dostarczonym rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań). Podać w ciągu 3 h po odtworzeniu. Roztworu po odtworzeniu nie przechowywać w lodówce. Należy używać wyłącznie dostarczonych przez producenta elementów i zestawów do wlewów. Szybkość podawania należy ustalić na poziomie zapewniającym pacjentowi komfort i nie przekraczać 10 ml/min. Przed i podczas podawania leku należy sprawdzać tętno. W przypadku znaczącego przyspieszenia tętna zmniejszyć szybkość podawania lub czasowo przerwać wstrzykiwanie.

Wskazania

Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Preparat nie zawiera czynnika von Willebranda i dlatego nie jest wskazany w leczeniu choroby von Willebranda.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na białko bydlęce, mysie lub chomicze.

Środki ostrożności

Należy monitorować powstawanie przeciwciał neutralizujących cz. VIII (inhibitorów), poprzez odpowiednią obserwację kliniczną oraz badania laboratoryjne. Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od okresu ekspozycji na cz. VIII, przy czym ryzyko jest najwyższe podczas pierwszych 20 dni ekspozycji oraz od innych czynników genetycznych i środowiskowych. W rzadkich przypadkach inhibitory mogą wytworzyć się po pierwszych 100 dniach ekspozycji. Zaobserwowano przypadki ponownego pojawienia się inhibitora (niskie miano) po zmianie jednego preparatu rekombinowanego cz. VIII na inny preparat, u pacjentów poddawanych wcześniej ekspozycji przez więcej niż 100 dni, a u których w przeszłości dochodziło do rozwoju inhibitora. Należy przerwać podawanie leku w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej; w przypadku wstrząsu należy zastosować odpowiednie leczenie. Zawartość sodu w preparacie należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Niepożądane działanie

Często: inhibicja cz. VIII (głównie u pacjentów wcześniej nieleczonych), dreszcze. Niezbyt często: zapalenie ucha, zawroty głowy, drżenie, krwawienie z nosa, nagłe zaczerwienienie twarzy, krwiaki, niedociśnienie, bIadość, oziębienie kończyn, ból gardła i krtani, nudności, potliwość, świąd, wysypka, wysypka grudkowo-plamista, ból kończyn, zmęczenie, gorączka, nieprawidłowości w teście stymulacji akustycznej. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny, omdlenia, ból głowy, sinica, częstoskurcz, duszność, kaszel, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, wymioty, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, pokrzywka, złuszczanie się skóry.

Ciąża i laktacja

Brak badań nad wpływem leku na reprodukcję u zwierząt. Brak doświadczenia w stosowaniu preparatu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia - stosować tylko w przypadku wyraźnych wskazań.

Uwagi

Przechowywać w temp. 2-8st.C. W okresie ważności lek może być przechowywany w temp. pokojowej (15-25st.C ) przez pojedynczy okres nieprzekraczający 6 mies.; po przechowywaniu w temp. 15-25st.C nie umieszczać preparatu ponownie w warunkach chłodniczych.

Preparat zawiera substancję Octocog alfa.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 fiolka zawiera nominalnie 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m., 2000 j.m. lub 3000 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (oktokogu alfa), uzyskiwanego metodą rekombinacji DNA w komórkach nerki młodych chomików. Aktywność swoista preparatu wynosi około 4000 j.m./mg białka.

1 fiolka zawiera nominalnie 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m., 1500 j.m., 2000 j.m. lub 3000 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (oktokogu alfa), uzyskiwanego metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego. Po rozpuszczeniu, każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera odpowiednio: 50 j.m., 100 j.m., 200 j.m., 300 j.m., 400 j.m. lub 600 j.m. oktokogu alfa. Aktywność swoista wynosi około 4000 - 10000 j.m./mg białka. Preparat zawiera sód: 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę.

1 fiolka zawiera nominalnie 250 j.m., 500 j.m. lub 1000 j.m. oktokogu alfa - rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII, uzyskiwanego na drodze inżynierii genetycznej w komórkach jajnika chomika chińskiego. Po odtworzeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera odpowiednio: 25 j.m., 50 j.m. lub 100 j.m. oktokogu alfa. Aktywność swoista wynosi około 4000 - 8000 j.m./mg białka. Preparat zawiera 1,5 mmol sodu na dawkę.

Najczęściej wyszukiwane

1 tabl. zawiera 1 mg lub 4 mg acenokumarolu. Tabletki zawierają laktozę.

1 ml roztworu zawiera 200 mg mannitolu. Osmolarność roztworu wynosi 1098 mOsm/l.

1 tabl. powl. zawiera 75 mg klopidogrelu w postaci wodorosiarczanu. Preparat zawiera laktozę i lecytynę.

1 ml roztworu 20% zawiera 200 mg glukozy.

1000 ml roztworu do infuzji zawiera 6,8 g chlorku sodu, 0,3 g chlorku potasu, 0,2 g sześciowodnego chlorku magnezu, 0,37 g dwuwodnego chlorku wapnia, 3,27 g trójwodnego octanu sodu, 0,67 g kwasu L-jabłkowego; stężenia elektrolitów - 145 mmol/l sodu, 4 mmol/l potasu, 1 mmol/l magnezu, 2,5 mmol/l wapnia, 127 mmol/l chloru, 24 mmol/l octanu, 5 mmol/l jabłczanu. Osmolarność teoretyczna: 309 mOsmol/l. pH 5,1-5,9

500 ml roztworu zawiera: 2,775 g chlorku sodu, ok. 1,635 g trójwodnego octanu sodu, 0,15 g chlorku potasu, ok. 0,075 g dwuwodnego chlorku wapnia, 0,1 g sześciowodnego chlorek magnezu oraz 20 g żelatyny (w postaci żelatyny zmodyfikowanej płynnej). Osmolarność teoretyczna: 284 mOsmol/l. pH 7,4±0,3. Stężenie elektrolitów: 151 mmol/l sodu, 103 mmol/l chlorków, 4 mmol/l potasu, 1 mmol/l wapnia, 1 mmol/l magnezu, 24 mmol/l octanów.

1 tabl. powl. zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu) i 75 mg kwasy acetylosalicylowego. Preparat zawiera laktozę i olej rycynowy uwodorniony.

1 tabl. powl. zawiera 250 mg chlorowodorku tyklopidyny. Preparat zawiera laktozę.

100 ml emulsji zawiera 20 g mieszaniny oczyszczonych olejów: z oliwek (ok. 80%) i sojowego (ok. 20%); w tym 4 g (20%) niezbędnych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych. Wartość energetyczna: 8,36 MJ/l (2000 kcal/l), osmolarność: 270 mOsm/l, pH 7-8.

1 tabl. dojelitowa zawiera 75 mg lub 150 mg kwasu acetylosalicylowego.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
SKAZA KRWOTOCZNA powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi SKAZA KRWOTOCZNA powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi

Skaza krwotoczna oznacza zwiększoną skłonność do często obfitych krwawień samoistnych lub pourazowych. Skaza krwotoczna może więc oznaczać krwawienia nawet z najmniejszej rany, ...

więcej

Niedomykalność zastawki aortalnej serca - objawy i leczenie Niedomykalność zastawki aortalnej serca - objawy i leczenie

Niedomykalność zastawki aortalnej to wada serca, która przez wiele lat może nie dawać żadnych objawów, przyczyniając się do systematycznego upośledzania funkcji serca. ...

więcej

CHOLESTEROL - dobry i zły cholesterol CHOLESTEROL - dobry i zły cholesterol

Cholesterol - zarówno ten dobry, jak i zły - choć brzmi groźnie, jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Bez dobrego i złego ...

więcej

TROMBOFILIA (nadkrzepliwość) - przyczyny, objawy i leczenie TROMBOFILIA (nadkrzepliwość) - przyczyny, objawy i leczenie

Trombofilia, czyli nadkrzepliwość, to skłonność do tworzenia się zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Jest to stan zagrażający życiu, ponieważ skrzepy mogą przemieszczać się ...

więcej

Dyslipidemie Dyslipidemie

Dyslipidemie to najprościej mówiąc zaburzenia gospodarki lipidowej. Dyslipidemie to bardzo szerokie pojęcie, które obejmuje nieprawidłowości ilości, budowy czy funkcji poszczególnych frakcji lipidów. ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.