Rebif®

1 amp-strzyk. zawiera 22 µg (6 mln j.m.) lub 44 µg (12 mln j.m.) interferonu beta-1a. Roztwór zawiera alkohol benzylowy.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Rebif® 4 wkłady 1,5 ml, roztw. do wstrz. 4372,79zł 2017-10-31

Działanie

Interferony są grupą endogennych glikoprotein, o właściwościach immunomodulujących, przeciwwirusowych i przeciwproliferacyjnych. Interferon beta-1a ma taką samą sekwencję aminokwasów jak endogenny ludzki interferon beta. Jest wytwarzany w komórkach ssaków (jajnik chomika chińskiego) i dlatego jest glikozylowany jak białko naturalne. Dokładny mechanizm działania preparatu w stwardnieniu rozsianym w dalszym ciągu jest badany. U zdrowych ochotników, po podaniu dożylnym stężenie interferonu beta-1a wykazuje ostre, wielowykładnicze zmniejszenie, a stężenia w surowicy są proporcjonalne do jego dawki. Po podaniu podskórnym i domięśniowym ekspozycja na interferon beta jest równoważna. Po wielokrotnych wstrzyknięciach podskórnych preparatu w dawkach 22 i 44 µg, Cmax obserwowano zazwyczaj po 8 h, ale było to bardzo zmienne. Pozorny T0,5 wynosi 50-60 h, co jest zgodne z akumulacją obserwowaną po wielokrotnym dawkowaniu. Interferon beta-1a jest głównie metabolizowany i wydalany przez wątrobę i nerki.

Dawkowanie

Leczenie preparatem należy rozpocząć pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Podskórnie. Rebif 22 µg. Dorośli: 44 µg 3 razy w tyg. we wstrzyknięciu podskórnym; dawka 22 µg jest zalecana pacjentom, którzy nie tolerują większych dawek. Na początku leczenia należy stopniowo zwiększać dawkę w celu umożliwienia wystąpienia tachyfilaksji i osłabienia w ten sposób działań niepożądanych. Rebif 44 µg. Dorośli. W celu umożliwienia rozwoju tachyfilaksji i zmniejszenia w ten sposób działań niepożądanych, zaleca się dawkowanie zgodnie z poniższym schematem: 1-2 tydzień: 8,8 µg 3 razy na tydzień; 3-4 tydzień: 22 µg 3 razy na tydzień; od 5 tygodnia: 44 µg 3 razy na tydzień. Pierwszy epizod demielinizacyjny: 44 µg 3 razy na tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. Nawracająca postać stwardnienia rozsianego: 44 µg 3 razy na tydzień we wstrzyknięciu podskórnym; dawka 22 µg jest zalecana pacjentom, którzy nie tolerują większych dawek. W celu zmniejszenia objawów grypopodobnych związanych ze stosowaniem leku zaleca się podanie przeciwgorączkowego leku przeciwbólowego przed wykonaniem wstrzyknięcia i dodatkowo 24 h po każdym wstrzyknięciu. Zaleca się, aby pacjenci byli poddawani ocenie co najmniej raz na 2 lata w okresie 4 lat po rozpoczęciu leczenia preparatem, a decyzja o dłuższym czasie leczenia powinna być podjęta w każdym przypadku indywidualnie. Nie prowadzono żadnych badań klinicznych ani farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży, jednak opublikowane dane wskazują, że bezpieczeństwo stosowania interferonu beta-1a w dawce 22 µg lub 44 µg 3 razy w tyg. we wstrzyknięciu podskórnym u dzieci od 2 do 17 lat podobne jak u osób dorosłych.

Wskazania

Leczenie postaci stwardnienia rozsianego przebiegającej z rzutami. W badaniach klinicznych oznacza to wystąpienie przynajmniej 2 lub większej ilości rzutów zaburzeń neurologicznych w ciągu ostatnich 2 lat. Nie udowodniono skuteczności u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego przebiegającą bez rzutów. Ponadto dawka 44 µg/0,5 ml jest stosowana w leczeniu pacjentów z pojedynczym epizodem demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, jeśli wykluczono inne rozpoznania i jeśli u pacjentów występuje duże ryzyko rozwoju pewnego klinicznie stwardnienia rozsianego.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub substancje pomocnicze. Aktualne ciężkie zaburzenia depresyjne i (lub) myśli samobójcze. Rozpoczęcie leczenia u kobiet w ciąży.

Środki ostrożności

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów: z zaburzeniami depresyjnymi występującymi w przeszłości lub obecnie, szczególnie z myślami samobójczymi w wywiadzie (pacjentów tych należy ściśle monitorować podczas terapii i odpowiednio leczyć; należy rozważyć przerwanie leczenia interferonem beta; pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi objawów depresji i (lub) myśli samobójczych); z napadami drgawkowymi w wywiadzie, u pacjentów z padaczką, u których w wywiadzie napady padaczkowe były niewystarczająco kontrolowane przez leczenie; z ciężką niewydolnością nerek; z ciężką niewydolnością wątroby; z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku; z chorobami serca, np. dławicą piersiową, zastoinową niewydolnością serca, arytmią (objawy grypopodobne związane z leczeniem interferonem beta mogą pogorszyć stan zdrowia pacjentów z chorobami serca). Należy rozważyć ścisłe monitorowanie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i wątroby oraz pacjentów z ciężkim zahamowaniem szpiku. Ze względu na ryzyko martwicy w miejscu wstrzyknięcia należy okresowo sprawdzać, w jaki sposób pacjent podaje sobie lek, zwłaszcza gdy występowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia. W razie wystąpienia rozległych uszkodzeń skóry, należy przerwać leczenie aż do momentu wygojenia skóry. Pacjenci z pojedynczymi zmianami mogą kontynuować leczenie pod warunkiem, że martwica nie jest zbyt rozległa. Aktywność AlAT w surowicy należy oznaczyć przed rozpoczęciem terapii, po 1, 3 i 6 miesiącach leczenia, a następnie, jeżeli nie występują żadne objawy kliniczne, badania powinny być okresowo powtarzane. Jeżeli aktywność AlAT zwiększy się ponad 5-ciokrotnie w stosunku do górnej granicy normy należy zmniejszyć dawkę leku, a następnie po unormowaniu aktywności AlAT, stopniowo zwiększać dawkę. U pacjentów z poważnymi chorobami wątroby w wywiadzie, z klinicznymi objawami czynnej choroby wątroby, uzależnionych od alkoholu lub ze zwiększoną aktywnością AlAT (>2,5 x GGN), należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia. Leczenie preparatem należy przerwać, jeżeli pojawi się żółtaczka lub inne kliniczne objawy zaburzenia czynności wątroby. W trakcie leczenia, oprócz rutynowych badań wymaganych do monitorowania pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, zaleca się dodatkowo wykonywanie testów czynnościowych wątroby, określanie liczby leukocytów wraz z rozmazem i oznaczanie liczby płytek krwi po 1, 3 i 6 miesiącach leczenia, a następnie, jeżeli nie występują żadne objawy kliniczne, okresowe powtarzanie badań. Powinny być one przeprowadzane częściej, gdy rozpoczyna się leczenie preparatem w dawce 44 µg/0,5 ml. Zaleca się wykonanie podstawowych testów czynnościowych tarczycy w początkowej fazie leczenia i, jeśli badania te wykażą nieprawidłowość, powtarzanie ich co 6-12 miesięcy. Jeżeli badanie początkowe nie wskazuje na nieprawidłowości czynności tarczycy, dalsze rutynowe badania nie są konieczne. Należy je jednak wykonać w przypadku wystąpienia objawów sugerujących dysfunkcję tego narządu. Preparat nie był badany u pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego i nie należy go stosować w tej grupie chorych. Roztwór zawiera 2,5 mg alkoholu benzylowego na dawkę – nie podawać wcześniakom i noworodkom; lek może powodować zatrucia i reakcje anafilaktoidalne u niemowląt i dzieci do 3 rż. W przypadku rozpoznania mikroangiopatii zakrzepowej (TMA) konieczne jest bezzwłoczne rozpoczęcie leczenia (w tym rozważenie wymiany osocza) i zalecane jest natychmiastowe przerwanie stosowania interferonu beta. Objawy kliniczne TMA obejmują: trombocytopenię, nowo rozpoznane nadciśnienie, gorączkę, objawy z o.u.n. (np. splątanie i niedowład) oraz zaburzenie czynności nerek. W razie stwierdzenia objawów klinicznych TMA, należy wykonać badanie liczby płytek krwi, stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi oraz badanie czynności nerek; należy także wykonać rozmaz krwi pod kątem obecności fragmentów erytrocytów. Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu nerczycowego zaleca się okresowe monitorowanie pod kątem wczesnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych, takich jak obrzęk, białkomocz czy zaburzona czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby nerek. Konieczne jest szybkie podjęcie leczenia zespołu nerczycowego. Rozważyć należy przerwanie podawania interferonu beta-1a. Podczas leczenia mogą zostać wytworzone przeciwciała neutralizujące interferon beta-1a, których obecność może być związana ze zmniejszeniem skuteczności leku. Jeśli pacjent słabo reaguje na leczenie preparatem i ma przeciwciała neutralizujące, należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka w przypadku kontynuowania leczenia preparatem. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci do 2 lat. Preparatu nie należy stosować w tej grupie wiekowej. Roztwór zawiera 2,5 mg alkoholu benzylowego na dawkę – nie podawać wcześniakom i noworodkom; lek może powodować zatrucia i reakcje anafilaktoidalne u niemowląt i dzieci do 3 rż.

Niepożądane działanie

Bardzo często: neutropenia, limfopenia, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość; ból głowy; stany zapalne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopochodne; bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz. Często: depresja, bezsenność; biegunka, wymioty, nudności; świąd, wysypka, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, łysienie; ból mięśni, ból stawów; ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka; znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz. Niezbyt często: zaburzenia czynności tarczycy objawiające się nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy; zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej; martwica, ropień, naciek lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia; zwiększona potliwość; drgawki; zaburzenia naczyniowe siatkówki (np. retinopatia, wysięki o wyglądzie kłębka waty w siatkówce, niedrożność tętnicy lub żyły siatkówki); incydenty zakrzepowo-zatorowe; duszność; pokrzywka. Rzadko: zakrzepowa plamica małopłytkowa/zespół hemolityczno-mocznicowy, pancytopenia; reakcje anafilaktyczne; niewydolność wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby; próby samobójcze; obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, reakcje skórne podobne do objawów rumienia wielopostaciowego, zespół Stevensa-Johnsona; toczeń rumieniowaty indukowany lekami; zespół nerczycowy, stwardnienie kłębuszków nerkowych; zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia. Częstotliwość nieznana: przejściowe objawy neurologiczne (tzn. zmniejszenie czucia, skurcze mięśni, parestezje, zaburzenia chodu, sztywność mięśni i stawów) mogące naśladować zaostrzenia objawów stwardnienia rozsianego. Przyjmowanie interferonów jest związane z występowaniem jadłowstrętu, zawrotów głowy, lęku, zaburzeń rytmu, rozszerzenia naczyń i kołatania serca, obfitego krwawienia miesiączkowego i krwotoków z dróg rodnych. Podczas leczenia interferonem beta może wystąpić zwiększona produkcja autoprzeciwciał. Preparat podobnie jak inne interferony beta, może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym ostrą niewydolność wątroby. Podczas leczenia interferonem beta zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego wywołanego przez różne rodzaje nefropatii, w tym ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych z zapadnięciem pętli włośniczkowych (FSGS), zmianę minimalną (MCD), błoniasto-rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek (MPGN) i mezangialne kłębuszkowe zapalenie nerek (MGN). Zgłaszano przypadki mikroangiopatii zakrzepowej (TMA), w tym przypadki śmiertelne; w większości przypadków TMA występowała pod postacią zakrzepowej plamicy małopłytkowej lub hemolitycznego zespołu mocznicowego. Zarówno TMA jak i zespół nerczycowy mogą występować po kilku tygodniach, a nawet kliku latach od rozpoczęcia leczenia interferonem beta. Ograniczone dane sugerują, że profil bezpieczeństwa u dzieci od 2 do 17 lat, przyjmujących lek 3 razy w tyg. jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych.

Ciąża i laktacja

Rozpoczynanie leczenia u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane (istnieje ryzyko wystąpienia poronienia samoistnego). Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować środki antykoncepcyjne. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę podczas leczenia interferonem beta-1a, należy rozważyć przerwanie leczenia. U pacjentek z częstymi rzutami choroby przed rozpoczęciem leczenia, należy rozważyć ryzyko wystąpienia ciężkiego rzutu po przerwaniu leczenia interferonem beta-1a z powodu ciąży, względem ewentualnego zwiększonego ryzyka wystąpienia samoistnego poronienia. Brak danych dotyczących wydzielania interferonu beta-1a do mleka kobiecego. Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić lek.

Uwagi

Działania niepożądane ze strony o.u.n., obserwowane w trakcie przyjmowania interferonu beta-1a, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Interferony zmniejszają aktywność enzymów zależnych od wątrobowego cytochromu P450 - należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu w skojarzeniu z lekami, które mają mały indeks terapeutyczny i których klirens jest przede wszystkim zależny od aktywności układu cytochromu P450 w wątrobie, np. leki przeciwpadaczkowe i niektóre grupy leków przeciwdepresyjnych. Nie prowadzono badań dotyczących interakcji preparatu z kortykosteroidami lub ACTH; badania kliniczne wskazują, że pacjenci ze stwardnieniem rozsianym mogą otrzymywać interferon beta-1a i kortykosteroidy lub ACTH podczas rzutów choroby.

Preparat zawiera substancję Interferon beta-1a.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 amp-strzyk. lub 1 wstrzyk. półautomatyczny zawiera 30 µg (6 mln j.m.) interferonu beta-1a.

1 amp-strzyk. zawiera 22 µg (6 mln j.m.) lub 44 µg (12 mln j.m.) interferonu beta-1a. Roztwór zawiera alkohol benzylowy.

Najczęściej wyszukiwane

1 amp.-strzyk. z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg, 22,5 mg lub 45 mg octanu leuproreliny.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg anastrozolu. Preparat zawiera laktozę.

1 implant podskórny zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

1 fiolka zawiera 10 000 j.m. kryzantaspazy (asparaginaza pochodząca z Erwinia chrysanthemi, L-asparginaza Erwinia).

1 fiolka lub amp.-strzyk. 0,5 ml zawiera 45 mg ustekinumabu; 1 fiolka 1 ml zawiera 90 mg ustekinumabu.

1 ml koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu. 1 fiolka (50 ml) zawiera 1000 mg ofatumumabu. Preparat zawiera 116 mg sodu w dawce w dawce 1000 mg.

1 fiolka (5 ml) zawiera 100 mg panitumumabu; 1 fiolka (20 ml) zawiera 400 mg panitumumabu. Lek zawiera sód (0,15 mmol/ 3,45 mg w 1 ml).

1 tabl. zawiera 50 mg azatiopryny. Preparat zawiera laktozę.

1 amp. (1 ml) zawiera 3 000 000 j.m. naturalnego leukocytarnego interferonu alfa.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania

Mięsak (guz) Ewinga to złośliwy nowotwór kości, który najczęściej dotyka dzieci. Pierwsze objawy mięsaka Ewinga to bóle kości, które niekiedy wiązane są ...

więcej

Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie

Guz przysadki mózgowej to jeden z najbardziej zróżnicowanych guzów mózgu. Jego istotą jest nieprawidłowy rozrost komórek przysadki - nadrzędnego gruczołu w układzie ...

więcej

Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego? Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego?

Masaż prostaty (stercza) znany jest jako jedna z technik seksualnych. Mało kto wie, że masaż gruczołu krokowego ma także zastosowanie w medycynie, ...

więcej

Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny

Zespół POEMS, inaczej zespół Crow-Fukase lub zespół Takatsuki, to bardzo rzadki zespół objawów, który towarzyszy chorobie nowotworowej układu krwiotwórczego, jaką jest osteosklerotyczna ...

więcej

Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania

Zespół rakowiaka to zespół objawów, które pojawiają się u chorych na rakowiaka - rodzaj nowotworu rozwijającego się w różnych częściach przewodu pokarmowego ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.