Qlaira

Każdy blister zawiera 28 tabl. powl. ułożonych w następującej kolejności: 2 tabl. ciemnożółte, z których każda zawiera 3 mg walerianianu estradiolu; 5 tabl. czerwonych, z których każda zawiera 2 mg walerianianu estradiolu i 2 mg dienogestu; 17 tabl. jasnożółtych, z których każda zawiera 2 mg walerianianu estradiolu i 3 mg dienogestu; 2 tabl. ciemnoczerwone, z których każda zawiera 1 mg walerianianu estradiolu; 2 tabl. białe, które nie zawierają substancji czynnych. Preparat zawiera laktozę.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Qlaira 28 szt., tabl. powl. 59,92zł 2017-10-31

Działanie

Preparat sekwencyjny, zawierający progestagen (dienogest) i estrogen (walerianian estradiolu). Działanie antykoncepcyjne jest wynikiem interakcji kilku czynników, z których za najważniejsze uważa się: hamowanie owulacji, zmiany wydzielania w szyjce macicy oraz zmiany w błonie śluzowej macicy. Dienogest wchłania się szybko i niemal całkowicie po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po ok. 1 h od przyjęcia doustnego. Biodostępność wynosi ok. 91%. Spożycie pokarmu nie wpływa na częstość i wydłużenie wchłaniania dienogestu. Frakcja 10% występuje w osoczu w postaci niezwiązanej, a ok. 90% jest związane nieswoiście z albuminami. Dienogest nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani z globuliną wiążącą kortykosteroidy (CBG). Jest niemal całkowicie metabolizowany w szlakach metabolizmu steroidów (hydroksylacja, sprzęganie), głównie przez CYP3A4. T0,5 w osoczu wynosi ok. 11 h. Wydalany jest w postaci metabolitów, a tylko 1% w postaci niezmienionej, głównie z moczem. Walerianian estradiolu wchłania się całkowicie po podaniu doustnym. Jego rozkład na estradiol i kwas walerianowy zachodzi podczas wchłaniania w błonie śluzowej jelit lub podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Powstaje w ten sposób estradiol oraz jego metabolity - estron i estriol. Maksymalne stężenie w surowicy uzyskuje po 1,5 do 12 h. Estradiol podlega wyraźnemu efektowi pierwszego przejścia, a znaczna część podanej dawki jest metabolizowana już w błonie śluzowej przewodu pokarmowego. Głównymi metabolitami są: estron, siarczan estronu i glukuronid estronu. W osoczu 38% estradiolu jest związane z SHBG, 60% z albuminami, a tylko 2-3% krąży w postaci niezwiązanej. T0,5 w osoczu wynosi ok. 13-20 h. Estradiol i jego metabolity są wydalane głównie z moczem, a tylko ok. 10% z kałem.

Dawkowanie

Doustnie. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Tabletki przyjmuje się bez przerwy. Należy przyjmować 1 tabl. na dobę przez 28 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zwykle podczas przyjmowania ostatnich tabletek z opakowania i może nie zakończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania. U niektórych kobiet, krwawienie rozpoczyna się po przyjęciu pierwszych tabletek z nowego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu kobiety (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Zmiana z innego złożonego hormonalnego preparatu antykoncepcyjnego (złożony doustny preparat antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny): przyjmowanie należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w dniu usunięcia systemu. Zmiana z preparatu zawierającego wyłącznie progestagen (tabletka z progestagenem, wstrzyknięcie, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (IUS): można w dowolnym dniu przerwać stosowanie tabletki z progestagenem i rozpocząć przyjmowanie preparatu (w przypadku implantu lub IUS w dniu ich usunięcia, w przypadku preparatu stosowanego we wstrzyknięciach - w chwili, gdy powinno zostać wykonane następne wstrzyknięcie). W każdym z tych przypadków zaleca się stosowanie dodatkowo mechanicznej antykoncepcji przez pierwszych 9 dni przyjmowania tabletek preparatu. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: można od razu rozpocząć stosowanie preparatu. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. Jeżeli stosowanie tabletek rozpocznie się później należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji mechanicznej przez 9 pierwszych dni przyjmowania tabletek. Przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego, jeśli doszło do stosunku. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Pominięcie tabletek placebo (białych) można zignorować. Należy jednak je wyrzucić, aby niepotrzebnie nie wydłużać okresu pomiędzy przyjmowaniem tabletek zawierających substancje czynne. W przypadku pominięcia tabl. zawierającej substancje czynne należy stosować poniższe zalecenia. Jeżeli od ustalonej pory przyjmowania tabletki upłynęło mniej niż 12 h, nie zmniejsza się skuteczność ochrony antykoncepcyjnej, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, a następnie kolejną o ustalonej porze. Jeżeli od ustalonej pory przyjmowania tabletki upłynęło więcej niż 12 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może się zmniejszyć, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, nawet jeżeli jest to równoznaczne z jednoczesnym przyjęciem dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o ustalonej porze. W zależności od dnia cyklu, w którym doszło do pominięcia tabletki należy stosować dodatkowe zabezpieczenia antykoncepcyjne (np. metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywa), zgodnie z następującymi zasadami: w przypadku pominięcia tabletek między 1 a 17 dniem cyklu należy natychmiast zażyć pominiętą tabletkę a następną tabletkę o ustalonej porze (nawet jeżeli jest to równoznaczne z przyjęciem 2 tabletek tego samego dnia); następne tabletki przyjmować tak jak zwykle, stosować dodatkową antykoncepcję przez 9 kolejnych dni; w przypadku pominięcia tabletek między 18 a 24 dniem cyklu należy przerwać przyjmowanie tabletek z bieżącego opakowania i natychmiast przyjąć pierwszą tabletkę z nowego opakowania, następne tabletki przyjmować tak jak zwykle, stosować dodatkową antykoncepcję przez 9 kolejnych dni; w przypadku pominięcia tabletek między 25 a 26 dniem cyklu należy natychmiast zażyć pominiętą tabletkę, a następną tabletkę o ustalonej porze (nawet jeżeli oznacza to przyjęcie 2 tabletek tego samego dnia), nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji; w przypadku pominięcia tabletek między 27 a 28 dniem cyklu należy wyrzucić pominiętą tabletkę, a następne przyjmować tak jak zwykle, nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji. W przypadku nieprzyjęcia tabletek z nowego opakowania, lub jeżeli pominięto jedną lub więcej tabletek w dniach od 3. do 9., może to oznaczać ciążę (jeżeli w przeciągu 7 dni przed pominiętą dawką doszło do stosunku). Im więcej tabletek (spośród zawierających dwie substancje czynne w dniach od 3. do 24.) zostało pominiętych oraz jeżeli miało to miejsce bliżej fazy przyjmowania tabletek placebo, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. W przypadku pominięcia tabletki w czasie stosowania tabletek z końca bieżącego opakowania/początku nowego opakowania nie występuje krwawienie z odstawienia, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka lub jelit. W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka lub jelit (np. wymioty, biegunka), wchłanianie może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe preparaty antykoncepcyjne. Jeżeli wymioty wystąpiły w przeciągu 3 do 4 h od przyjęcia tabletki zawierającej substancję czynną, należy jak najszybciej zażyć kolejną tabletkę z opakowania. Tę dodatkową tabletkę należy w miarę możliwości przyjąć przed upływem 12 h od ustalonej pory stosowania. Jeżeli upłynie więcej niż 12 h, należy uwzględnić zalecenia dotyczące pominiętych tabletek. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu przyjmowania tabletek, powinna zażyć odpowiednią tabletkę(i) z innego opakowania.

Wskazania

Antykoncepcja doustna. Leczenie silnego krwawienia menstruacyjnego bez zmian patologicznych o charakterze organicznym u kobiet zamierzających stosować antykoncepcję doustną.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna; znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem; wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych: tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny); stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi,ciężkie nadciśnienie tętnicze,ciężka dyslipoproteinemia. Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości). Aktualne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby. Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów zależnych od steroidowych hormonów płciowych (np. nowotworów narządów płciowych lub piersi). Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii.

Środki ostrożności

Stosowanie złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Ryzyko to jest najwyższe w 1. roku stosowania u kobiet, które rozpoczynają po raz pierwszy przyjmowanie złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego lub kiedy ponownie rozpoczynają stosowanie przynajmniej po miesiącu przerwy. Stosowanie złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol wiąże się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego, napadów przemijającego niedokrwienia mózgu). Niezwykle rzadko opisywano występowanie zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub siatkówkowych - nie ma pewności czy występowanie tych zdarzeń jest związane ze stosowaniem hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych. Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych: wiek; dodatni wywiad rodzinny (tzn. występowanie żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców w stosunkowo młodym wieku) - jeżeli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o zastosowaniu złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego kobietę należy skierować na konsultację do specjalisty; unieruchomienie przez dłuższy okres, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub poważny uraz - w wymienionych sytuacjach zaleca się zaprzestanie stosowania preparatu (na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym) i wznowienie przyjmowania po 2 tyg. od czasu powrotu pełnej zdolności ruchowej kobiety; należy rozważyć wdrożenie leczenia przeciwzakrzepowego, jeżeli nie przerwie się stosowania tabletek; otyłość (wskaźnik mc. powyżej 30 kg/m2). Nie ustalono jaką rolę odgrywa obecność żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w początkowych stadiach oraz progresji zakrzepicy żylnej. Następujące czynniki zwiększają ryzyko wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych: wiek; palenie tytoniu (kobietom powyżej 35 lat, które zamierzają stosować złożone doustne preparaty antykoncepcyjne, należy stanowczo odradzić palenie); dodatni wywiad rodzinny (tzn. występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku) - jeżeli podejrzewa się predyspozycje genetyczne, przed podjęciem decyzji o zastosowaniu kobietę należy skierować na konsultację do specjalisty; otyłość (wskaźnik mc. powyżej 30 kg/m2); dyslipoproteinemia; nadciśnienie tętnicze; migrena; wady zastawkowe serca; migotanie przedsionków. Obecność jednego poważnego lub kilku czynników ryzyka chorób naczyń żylnych lub tętniczych, może stanowić przeciwwskazanie do stosowania. W takich przypadkach należy również rozważyć możliwość leczenia przeciwzakrzepowego. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania zakrzepicy preparat należy ostawić. Z uwagi na teratogenne działanie leków przeciwzakrzepowych (kumaryny) należy zastosować inną odpowiednią metodę zapobiegania ciąży. Należy uwzględnić zwiększenie ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych w okresie połogu. Do innych zaburzeń sprzyjających wystąpieniu objawów niepożądanych ze strony układu krążenia zalicza się: cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkową. Zwiększenie częstości występowania i nasilenia migrenowych bólów głowy w trakcie przyjmowania preparatu może stanowić objaw prodromalny udaru niedokrwiennego mózgu i, w takiej sytuacji należy natychmiast preparat odstawić. Długotrwałe stosowanie złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych (powyżej 5 lat) może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. Tym niemniej trwają spory dotyczące znaczenia czynników dodatkowych, np. zachowań seksualnych oraz innych, takich jak zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). U kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względnego rozpoznania raka piersi. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania preparatu. U kobiet przyjmujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne w razie wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej należy w rozpoznaniu różnicowym, uwzględniać nowotwory wątroby. U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Jeżeli podczas stosowania preparatu dojdzie do wystąpienia utrwalonego nadciśnienia tętniczego, lekarz powinien rozważyć odstawienie preparatu i wdrożenie leczenia przeciwnadciśnieniowego. W uzasadnionych przypadkach można powrócić do stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych u pacjentek, u których pod wpływem leczenia przeciwnadciśnieniowego uzyskano normalizację wartości ciśnienia tętniczego krwi. Opisywano występowanie następujących stanów lub pogorszenie ich przebiegu zarówno w okresie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama. opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą. U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby niekiedy wymagają przerwania stosowania preparatu do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Jeżeli dojdzie do nawrotu żółtaczki cholestatycznej, która występowała w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego przyjmowania hormonów płciowych, preparat należy odstawić. Złożone doustne preparaty antykoncepcyjne mogą wpływać na oporność tkanek obwodowych na insulinę oraz na tolerancję glukozy - nie ma jednak konieczności zmiany schematu leczenia cukrzycy; należy starannie monitorować stan pacjentek z cukrzycą, szczególnie w początkowym okresie stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Opisywano przypadki pogorszenia przebiegu depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u kobiet przyjmujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe podczas stosowania preparatu. Estrogeny mogą powodować zatrzymywanie płynów, dlatego pacjentki z zaburzoną czynnością serca lub nerek, powinny pozostać pod stałą obserwacją lekarza. Pacjentki z krańcową niewydolnością nerek należy uważnie obserwować. Preparat zawiera laktozę - u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, stosujących dietę bezlaktozową należy uwzględnić zawartość laktozy w preparacie. Skuteczność złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych może zmniejszyć się między innymi w następujących przypadkach: pominięcie tabletki z substancją czynną, zaburzeń żołądka i jelit podczas stosowania tabletek zawierających substancje czynne lub jednoczesne stosowanie innych leków. Podczas stosowania mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienia lub krwawienia śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania - ocena nieregularnych krwawień może być miarodajna dopiero po upływie okresu adaptacyjnego, który trwa ok. 3 cykle. Jeżeli krwawienia śródcykliczne utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio występowały regularne cykle miesiączkowe, należy rozważyć etiologię niehormonalną i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Diagnostyka ta może obejmować łyżeczkowanie jamy macicy.

Niepożądane działanie

Często: ból głowy, ból brzucha (w tym wzdęcia), nudności, trądzik (w tym trądzik krostkowy), brak miesiączki, bolesność piersi, bolesne miesiączki, krwawienia śródcykliczne (krwotok maciczny), zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: zakażenia grzybicze, kandydoza pochwy, zakażenie pochwy, nasilony apetyt, depresja, obniżenie nastroju, zaburzenia nastroju (w tym skłonność do płaczu i niestabilność emocjonalna), bezsenność, zmniejszenie libido, zaburzenia umysłowe, wahania nastroju, zawroty głowy, migrena, uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze, biegunka, wymioty, zwiększony poziom enzymów wątrobowych, łysienie, nadmierne pocenie się, świąd, wysypka, skurcze mięśni, powiększenie piersi (w tym obrzęk piersi), guzki piersi, dysplazja szyjki macicy, krwawienie z macicy, bolesne stosunki płciowe, dysplazja włóknisto-torbielowata gr. sutkowego, bolesne miesiączkowanie, zaburzenia miesiączkowania, torbiel jajnika, ból miednicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, mięśniaki macicy, skurcze macicy, krwawienie z dróg rodnych w tym plamienie, wydzielina z pochwy, suchość sromu i pochwy, zmęczenie, drażliwość, obrzęk (w tym obrzęk obwodowy), zmniejszenie masy ciała, zmiany ciśnienia tętniczego krwi. Rzadko: kandydoza, opryszczka zwykła, przypuszczalny zespół histoplazmozy ocznej, łupież pstry, zakażenie dróg moczowych, zapalenie bakteryjne pochwy, zatrzymanie płynów, hipetriglicerydemia, agresja, lęk, zaburzenie dysforyczne, zwiększenie libido, nerwowość, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, napięcie, zaburzenia uwagi, parestezje, zawroty głowy, nietolerancja soczewek kontaktowych, zespół suchego oka, obrzęk oka, zawał serca, palpitacje, krwawienia z żylaków, niedociśnienie tętnicze, zapalenie żył, ból żył, zaparcia, suchość języka, niestrawność, refluks żołądkowo-jelitowy, ogniskowy rozrost guzków w wątrobie, zapalenie pęcherzyka żółciowego, alergiczne zapalenie skóry, ostuda, zapalenie skóry, hirsutyzm, nadmierne owłosienie, świerzbiączka, zaburzenia pigmentacji, łojotok, zmiany skórne (w tym uczucie ściągana skóry), bóle kręgosłupa, ból żuchwy, uczucie ciężkości, ból dróg moczowych, nienaturalne krwawienia z odstawienia, łagodne nowotwory piersi, torbiele piersi, rak piersi in situ, wydzielina z piersi, polip szyjki macicy, rumień szyjki macicy, krwawienie w trakcie stosunku płciowego, mlekotok, wydzielina z narządów płciowych, skąpa miesiączka, opóźnione miesiączki, pęknięcie torbieli jajnika, uczucie palenia w pochwie, nieprzyjemny zapach z pochwy, dyskomfort sromu i pochwy, limfadenopatia, astma, duszność, krwawienie z nosa, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, gorączka, nienaturalny wymaz szyjki macicy. U kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne opisywano występowanie następujących ciężkich działań niepożądanych: żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; nadciśnienie tętnicze; nowotwory wątroby; brak jednoznacznych danych dotyczących związku pomiędzy stosowaniem tych preparatów a wywołaniem lub pogorszeniem: choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, migreny, mięśniaków macicy, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama, zespołu hemolityczno-mocznicowego, żółtaczki cholestatycznej; ostuda; ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, wymagające niekiedy przerwania stosowania preparatu do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych; u kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub pogorszyć objawy tej choroby. W grupie kobiet stosujących doustne preparaty antykoncepcyjne nieznacznie częściej rozpoznaje się raka piersi. Ponadto podczas stosowania doustnych preparatów antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol obserwowano: rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, wydzielinę z piersi i reakcje nadwrażliwości.

Ciąża i laktacja

Preparatu nie należy stosować u kobiet w ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu, należy bezzwłocznie przerwać jego stosowanie. W szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne preparaty antykoncepcyjne, ani działania teratogennego na skutek nieumyślnego stosowania podczas ciąży. Złożone doustne preparaty antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład pokarmu. Nie zaleca się ich stosowania do czasu zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą wydzielać się z mlekiem - takie ilości mogą mieć wpływ na dziecko.

Uwagi

Przed przyjęciem preparatu po raz pierwszy lub powtórnie należy przeprowadzić pełny wywiad lekarski (w tym rodzinny), wykonać badanie przedmiotowe oraz wykluczyć ciążę. Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze oraz wykluczyć przeciwwskazania i rozpoznanie stanów wymagających szczególnej ostrożności. Częstotliwość oraz charakter badań należy dobrać indywidualnie, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Steroidowe preparaty antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia osoczowe białek (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów lub lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i wskaźniki krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych.

Interakcje

Interakcje pomiędzy doustnymi preparatami antykoncepcyjnymi a innymi lekami mogą prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) nieskuteczności antykoncepcji. Dienogest jest substratem CYP3A4. Interakcje mogą dotyczyć leków: fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina i ryfampicyna; podejrzewa się, że podobne działanie występuje w przypadku okskarbazepiny, topiramatu, felbamatu, leków stosowanych w zakażeniu wirusem HIV (np. rytonawir i (lub) newirapina), gryzeofulwiny oraz preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny. Wydaje się, że mechanizm tych interakcji polega na indukcji enzymów wątrobowych (np. CYP3A4) przez wymienione substancje czynne, co może powodować zwiększenie klirensu hormonów płciowych. Maksymalna indukcja enzymatyczna na ogół nie występuje przez 2-3 tyg., jednak może utrzymywać się przez co najmniej 4 tyg. po zakończeniu leczenia. Kobiety, które przez krótki czas (krócej niż 1 tydz.) przyjmują lek należący do dowolnej z wymienionych powyżej grup lub zawierający jedną z wymienionych substancji czynnych, oprócz ryfampicyny, powinny tymczasowo, oprócz stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego, stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji w trakcie oraz przez 14 dni po zakończeniu leczenia. U kobiet leczonych ryfampicyną należy oprócz złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego, stosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcyjną podczas przyjmowania ryfampicyny oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. U kobiet długotrwale przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży. Znane inhibitory CYP3A4, takie jak azolowe leki przeciwgrzybicze, cymetydyna, werapamil, makrolidy, diltiazem, leki przeciwdepresyjne i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie dienogestu w osoczu. Niepowodzenie antykoncepcji zaobserwowano również podczas stosowania antybiotyków, takich jak penicyliny i tetracykliny. Doustne preparaty antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych substancji czynnych - stężenia osoczowe jak i tkankowe mogą zarówno zwiększyć się (np. cyklosporyny), jak i ulec zmniejszeniu (np. lamotrygina). Jednoczesne podawanie 2 mg dienogestu + 0,03 mg etynyloestradiolu nie wpływa na farmakokinetykę nifedypiny. Hamowanie enzymów CYP przez preparat stosowany w dawce terapeutycznej jest mało prawdopodobne.

Preparat zawiera substancje Estradiol valerate, Dienogest.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

Każdy blister zawiera 28 tabl. powl. ułożonych w następującej kolejności: 2 tabl. ciemnożółte, z których każda zawiera 3 mg walerianianu estradiolu; 5 tabl. czerwonych, z których każda zawiera 2 mg walerianianu estradiolu i 2 mg dienogestu; 17 tabl. jasnożółtych, z których każda zawiera 2 mg walerianianu estradiolu i 3 mg dienogestu; 2 tabl. ciemnoczerwone, z których każda zawiera 1 mg walerianianu estradiolu; 2 tabl. białe, które nie zawierają substancji czynnych. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg walerianu estradiolu i 2 mg dienogestu. Tabletki zawierają laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 2 mg walerianianu estradiolu.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. zawiera 2 mg dienogestu. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu. Preparat zawiera laktozę.

1 ml zawiera 200 mg enantanu prasteronu i 4 mg walerianianu estradiolu w roztworze olejowym.

Każde opakowanie zawiera 28 tabl. powl.: 21 tabl. białych, z których każda zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu; 7 tabl. zielonych (placebo), które nie zawierają substancji czynnych. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. zawiera 1 mg walerianianu estradiolu i 2,5 mg octanu medroksyprogesteronu lub 1 mg walerianianu estradiolu i 5 mg octanu medroksyprogesteronu lub 2 mg walerianianu estradiolu i 5 mg octanu medroksyprogesteronu. Preparat zawiera laktozę.

Najczęściej wyszukiwane

Opakowanie zawiera 21 tabl. o składzie: 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu.

System w kształcie pierścienia, zawierający 11 mg etonogestrelu oraz 3,474 mg etynyloestradiolu. System uwalnia średnio 0,12 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu na dobę, przez okres 3 tygodni.

System w kształcie pierścienia, zawierający 11 mg etonogestrelu oraz 3,474 mg etynyloestradiolu. System uwalnia średnio 0,12 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu na dobę, przez okres 3 tygodni.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. biała zawiera 2 mg walerianianu estradiolu; 1 tabl. niebieska zawiera 2 mg walerianianu estradiolu i 10 mg octanu medroksyprogesteronu. Lek zawiera laktozę.

1 tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 680 mg cytrynianu potasu.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg lub 2 mg winianu tolterodyny. 1 kaps. o przedł. uwalnianiu zawiera 4 mg winianu tolterodyny; kaps. zawierają laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 3 mg drospirenonu oraz 0,02 mg lub 0,03 mg etynyloestradiolu; preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu. Preparat zawiera laktozę.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Pokonujemy MITY na temat nietrzymania moczu! Pokonujemy MITY na temat nietrzymania moczu!

Prawie połowa Polek (45%) uważa, że wystąpienie dolegliwości nietrzymania moczu (NTM) powodowałoby u nich konieczność rezygnacji z prowadzenia aktywnego trybu życia – ...

więcej

5 najczęstszych pytań na temat nietrzymania moczu 5 najczęstszych pytań na temat nietrzymania moczu

Nietrzymanie moczu to schorzenie, które występuje coraz częściej. Borykają się z nim ludzie starsi i młodsi, kobiety i mężczyźni. Czy z nietrzymaniem ...

więcej

Jak się uchronić przed zapaleniem pęcherza? Jak się uchronić przed zapaleniem pęcherza?

Zapalenia pęcherza możemy nabawić się przez cały rok, jednak sezon jesienno-zimowy sprzyja temu szczególnie. Częste przeziębienia, wychłodzenie i osłabienie organizmu to czynniki ...

więcej

Nowoczesne metody leczenia nietrzymania moczu – inwazyjne i nieinwazyjne Nowoczesne metody leczenia nietrzymania moczu – inwazyjne i nieinwazyjne

Wbrew obiegowym opiniom, nietrzymanie moczu – niezależnie od jego rodzaju i przyczyny – można skutecznie leczyć. Niestety wiele osób uważa ten problem ...

więcej

Nietrzymanie moczu może być efektem choroby lub złych nawyków Nietrzymanie moczu może być efektem choroby lub złych nawyków

Nietrzymanie moczu to przewlekła choroba, która dotyka wiele osób, choć tylko niewielka część chorych otwarcie mówi o tej dolegliwości. W zależności od ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.