Prolia

1 ampułkostrzykawka (1 ml) zawiera 60 mg denosumabu (oraz 47 mg sorbitolu - E 420).

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
  10. Cena
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Prolia 1 amp.-strzyk. z automat. zabezpieczeniem igły, roztw. do wstrz. 845,48 zł 2017-10-31

Działanie

Ludzkie przeciwciało monoklonalne (IgG2), skierowane przeciwko RANKL (ligand aktywatora receptora jądrowego czynnika κB). Wiąże się z RANKL z dużym powinowactwem i swoistością, zapobiegając aktywacji receptora RANK na powierzchni osteoklastów i prekursorów osteoklastów. Zapobieganie interakcji RANKL/RANK hamuje powstawanie, funkcjonowanie i przeżycie osteoklastów, zmniejszając w ten sposób resorpcję warstwy korowej kości i kości beleczkowatej. Po podaniu podskórnym Cmax wynosi 6 µg/ml i występuje po 10 dniach (zakres 2-28 dni). T0,5 wynosi 26 dni (zakres 6-52 dni). Należy spodziewać się, że metabolizm i wydalanie denozumabu będą przebiegać zgodnie z klirensem immunoglobulin, powodując jego rozpad do małych peptydów i pojedynczych aminokwasów.

Dawkowanie

Podskórnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 60 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (w udo, brzuch lub ramię) raz na 6 miesięcy. Pacjenci muszą otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D. Szczególne grupy pacjentów. Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności denosumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci (<18 lat), ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u tych pacjentów. Zahamowanie RANK/ligand RANK (RANKL) w badaniach na zwierzętach związane było z zahamowaniem wzrostu kości i brakiem wyrzynania się zębów.

Wskazania

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań; u kobiet po menopauzie lek znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów, złamań pozakręgowych oraz złamań biodra. Leczenie utraty masy kostnej w przebiegu ablacji hormonalnej u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego, u których występuje zwiększone ryzyko złamań; u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego leczonych ablacją hormonalną lek znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipokalcemia.

Środki ostrożności

Hipokalcemia stanowi znane ryzyko u pacjentów leczonych denozumabem, które wzrasta wraz ze stopniem zaburzenia czynności nerek. Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować istniejącą hipokalcemię. Odpowiednia podaż wapnia i witaminy D jest ważna u wszystkich pacjentów, a szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy kontrolować stężenie wapnia: przed podaniem każdej dawki denozumabu; w ciągu 2 tyg. od przyjęcia pierwszej dawki u pacjentów z czynnikami predysponującymi do hipokalcemii (np. u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, CCr< 30 ml/min); jeśli występują podejrzewane objawy hipokalcemii lub jeśli wskazuje na to stan kliniczny pacjenta. Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali objawy hipokalcemii (parestezje lub sztywność mięśni, drżenie, skurcze mięśni). Ze względu na możliwość wystąpienia zakażeń skórnych (głównie zapalenie tkanki łącznej) prowadzących do hospitalizacji, należy zwrócić pacjentom uwagę, by jak najszybciej zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią u nich objawy zapalenia tkanki łącznej. Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić wszystkich pacjentów pod kątem występowania czynników ryzyka martwicy kości szczęki (ONJ). U pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego z zastosowaniem właściwych zabiegów z zakresu stomatologii zapobiegawczej; znane czynniki ryzyka ONJ obejmują: wcześniejsze leczenie bisfosfonianami, podeszły wiek, nieodpowiednią higienę jamy ustnej, inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np.: ekstrakcje zębów, implanty, operacje w obrębie jamy ustnej), zaburzenia współistniejące (np.: wcześniejsze choroby zębów, niedokrwistość, koagulopatia, zakażenia), palenie papierosów, rozpoznanie choroby nowotworowej ze zmianami kostnymi, jednoczesne schematy leczenia (np.: chemioterapia, antyangiogenne leki biologiczne, kortykosteroidy, radioterapia głowy i szyi). Pacjenci będący w trakcie leczenia denozumabem powinni unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. Pacjentów należy poinstruować, iż w trakcie leczenia denozumabem szczególnie istotne jest dbanie o prawidłową higienę jamy ustnej, wykonywanie regularnych przeglądów stomatologicznych i niezwłoczne zgłaszanie wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej takich, jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy ONJ, należy ocenić stan kliniczny pacjenta i zastosować indywidualne podejście do leczenia przygotowane w ścisłej współpracy lekarza prowadzącego i stomatologa lub chirurga szczękowego z doświadczeniem w zakresie ONJ. Należy rozważyć czasowe przerwanie leczenia do czasu wyleczenia i ograniczenia czynników ryzyka, o ile to możliwe. Ze względu na ryzyko wystąpienia nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej, pacjentów leczonych denozumabem należy obserwować pod kątem występowania objawów, takich jak ból w obrębie uda, biodra lub pachwiny, a w przypadku wystąpienia powyższych symptomów, należy zbadać pacjenta pod kątem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Złamania często występują obustronnie, dlatego w przypadku stwierdzenia złamania trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. U pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie preparatu do czasu określenia stosunku korzyści do ryzyka dla danego pacjenta. W trakcie leczenia preparatem nie należy stosować innych leków zawierających denozumab (w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u dorosłych pacjentów z przerzutami guzów litych do kości). Ze względu na zawartość sorbitolu, nie należy stosować leku u pacjentów z dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy. Nakładka na igłę ampułkostrzykawki zawiera suchą naturalną gumę (pochodną lateksu), która może wywołać reakcje alergiczne. Preparat zawiera <1 mmol sodu (23 mg) na 60 mg tzn., że zasadniczo jest "wolny od zawartości sodu.

Niepożądane działanie

Bardzo często: ból kończyn, bóle mięśniowo-szkieletowe. Często: zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych, rwa kulszowa, zaćma, zaparcia, dolegliwości brzuszne, wysypka, wyprysk. Niezbyt często: zapalenie uchyłka jelita grubego, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie ucha. Rzadko: reakcje nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna, hipokalcemia (może być ciężka), martwica kości szczęki, atypowe złamania kości udowej. W badaniach klinicznych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub u pacjentów dializowanych występowało większe ryzyko pojawienia się hipokalcemii w przypadku braku suplementacji wapnia. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów dializowanych ważne jest zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D.

Ciąża i laktacja

Lek nie jest zalecany do stosowania w ciąży. Decyzję o ewentualnym powstrzymaniu się od karmienia piersią lub leczenia denozumabem należy podjąć na podstawie oceny korzyści z karmienia piersią dla noworodka/niemowlęcia oraz korzyści z leczenia dla kobiety.

Uwagi

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Denozumab nie powinien zmieniać farmakokinetyki leków metabolizowanych przez CYP3A4, co potwierdzono w badaniu farmakokinetycznym z midazolamem (substrat CYP3A4). Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania denozumabu i hormonalnej terapii zastępczej, jednak prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji farmakodynamicznych uważa się za niewielkie. Farmakokinetyka i farmakodynamika denozumabu nie ulega zmianie pod wpływem wcześniejszego leczenia alendronianem.

Cena

Prolia, cena 100% 845,48 zł

Preparat zawiera substancję Denosumab.

Lek refundowany: TAK

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 ampułkostrzykawka (1 ml) zawiera 60 mg denosumabu (oraz 47 mg sorbitolu - E 420).

1 fiolka (1,7 ml) zawiera 120 mg denozumabu; lek zawiera sorbitol.

Najczęściej wyszukiwane

1 kaps. o przedł. uwalnianiu zawiera 100 mg soli sodowej diklofenaku. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 30, 60 lub 90 etorykoksybu.

1 kaps. zawiera: 50 mg diklofenaku sodowego, 50 mg chlorowodorku tiaminy (witamina B1), 50 mg chlorowodorku pirydoksyny (witamina B6), 0,25 mg cyjanokobalaminy (witamina B12).

1 tabl. zawiera 10 mg lub 25 mg baklofenu. Preparat zawiera laktozę.

1 kaps. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg diklofenaku sodowego. Preparat zawiera sacharozę.

1 tabl. powl. zawiera 100 mg aceklofenaku.

1 tabl. powl. zawiera 275 mg lub 550 mg naproksenu sodowego, co odpowiada odpowiednio 250 mg lub 500 mg naproksenu.

1 kaps. zawiera 500 mg siarczanu chondroityny w postaci soli sodowej.

5 ml zawiesiny doustnej zawiera 100 mg ibuprofenu i 125 mg paracetamolu. Zawiesina zawiera sacharozę i rycynooleinian makrogologlicerolu.

1 czopek zawiera 50 mg lub 100 mg diklofenaku sodowego.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Nie istnieje jeden materac dobry dla wszystkich Nie istnieje jeden materac dobry dla wszystkich

Każda z nas marzy, żeby codziennie rano budzić się z dawką energii potrzebną na cały dzień. Jeśli jednak nie mamy możliwości się ...

więcej

Wady stóp: poznaj ich pierwsze i nietypowe objawy

Wady stóp mogą się początkowo objawiać w postaci... bólu kręgosłupa, głowy czy nawet stawu skroniowo-żuchwowego. Dowiedz się więc, jak rozpoznać nietypowe objawy ...

więcej

Zmagasz się z chorobą reumatyczną? PORUSZYĆ ŚWIAT to platforma internetowa dla ciebie! Zmagasz się z chorobą reumatyczną? PORUSZYĆ ŚWIAT to platforma ...

Poruszyć Świat jest nową odsłoną strony internetowej skierowanej do osób cierpiących na choroby reumatyczne. Platforma edukacyjna dostarcza pacjentom, lekarzom reumatologom i pielęgniarkom ...

więcej

Zasady radzenia sobie z urazami w sporcie Zasady radzenia sobie z urazami w sporcie

W ostatnich latach znacznie wzrosła liczba osób amatorsko uprawiających sport. Wraz z rosnącym zainteresowaniem aktywnym spędzaniem wolnego czasu uległa zwiększeniu częstotliwość występowania ...

więcej

Ciesz się sportem bez kontuzji i bólu Ciesz się sportem bez kontuzji i bólu

Czy sport to samo zdrowie? Medycyna coraz wyraźniej mówi nam, że nie zawsze i nie w każdym przypadku. Uprawienie sportu wiąże się ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.