Prolia

1 ampułkostrzykawka (1 ml) zawiera 60 mg denosumabu (oraz 47 mg sorbitolu - E 420).

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Prolia 1 amp.-strzyk. z automat. zabezpieczeniem igły, roztw. do wstrz. 845,48zł 2017-10-31

Działanie

Ludzkie przeciwciało monoklonalne (IgG2), skierowane przeciwko RANKL (ligand aktywatora receptora jądrowego czynnika κB). Wiąże się z RANKL z dużym powinowactwem i swoistością, zapobiegając aktywacji receptora RANK na powierzchni osteoklastów i prekursorów osteoklastów. Zapobieganie interakcji RANKL/RANK hamuje powstawanie, funkcjonowanie i przeżycie osteoklastów, zmniejszając w ten sposób resorpcję warstwy korowej kości i kości beleczkowatej. Po podaniu podskórnym Cmax wynosi 6 µg/ml i występuje po 10 dniach (zakres 2-28 dni). T0,5 wynosi 26 dni (zakres 6-52 dni). Należy spodziewać się, że metabolizm i wydalanie denozumabu będą przebiegać zgodnie z klirensem immunoglobulin, powodując jego rozpad do małych peptydów i pojedynczych aminokwasów.

Dawkowanie

Podskórnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 60 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (w udo, brzuch lub ramię) raz na 6 miesięcy. Pacjenci muszą otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D. Szczególne grupy pacjentów. Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności denosumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci (<18 lat), ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u tych pacjentów. Zahamowanie RANK/ligand RANK (RANKL) w badaniach na zwierzętach związane było z zahamowaniem wzrostu kości i brakiem wyrzynania się zębów.

Wskazania

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań; u kobiet po menopauzie lek znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów, złamań pozakręgowych oraz złamań biodra. Leczenie utraty masy kostnej w przebiegu ablacji hormonalnej u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego, u których występuje zwiększone ryzyko złamań; u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego leczonych ablacją hormonalną lek znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipokalcemia.

Środki ostrożności

Hipokalcemia stanowi znane ryzyko u pacjentów leczonych denozumabem, które wzrasta wraz ze stopniem zaburzenia czynności nerek. Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować istniejącą hipokalcemię. Odpowiednia podaż wapnia i witaminy D jest ważna u wszystkich pacjentów, a szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy kontrolować stężenie wapnia: przed podaniem każdej dawki denozumabu; w ciągu 2 tyg. od przyjęcia pierwszej dawki u pacjentów z czynnikami predysponującymi do hipokalcemii (np. u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, CCr< 30 ml/min); jeśli występują podejrzewane objawy hipokalcemii lub jeśli wskazuje na to stan kliniczny pacjenta. Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali objawy hipokalcemii (parestezje lub sztywność mięśni, drżenie, skurcze mięśni). Ze względu na możliwość wystąpienia zakażeń skórnych (głównie zapalenie tkanki łącznej) prowadzących do hospitalizacji, należy zwrócić pacjentom uwagę, by jak najszybciej zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią u nich objawy zapalenia tkanki łącznej. Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić wszystkich pacjentów pod kątem występowania czynników ryzyka martwicy kości szczęki (ONJ). U pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego z zastosowaniem właściwych zabiegów z zakresu stomatologii zapobiegawczej; znane czynniki ryzyka ONJ obejmują: wcześniejsze leczenie bisfosfonianami, podeszły wiek, nieodpowiednią higienę jamy ustnej, inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np.: ekstrakcje zębów, implanty, operacje w obrębie jamy ustnej), zaburzenia współistniejące (np.: wcześniejsze choroby zębów, niedokrwistość, koagulopatia, zakażenia), palenie papierosów, rozpoznanie choroby nowotworowej ze zmianami kostnymi, jednoczesne schematy leczenia (np.: chemioterapia, antyangiogenne leki biologiczne, kortykosteroidy, radioterapia głowy i szyi). Pacjenci będący w trakcie leczenia denozumabem powinni unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. Pacjentów należy poinstruować, iż w trakcie leczenia denozumabem szczególnie istotne jest dbanie o prawidłową higienę jamy ustnej, wykonywanie regularnych przeglądów stomatologicznych i niezwłoczne zgłaszanie wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej takich, jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy ONJ, należy ocenić stan kliniczny pacjenta i zastosować indywidualne podejście do leczenia przygotowane w ścisłej współpracy lekarza prowadzącego i stomatologa lub chirurga szczękowego z doświadczeniem w zakresie ONJ. Należy rozważyć czasowe przerwanie leczenia do czasu wyleczenia i ograniczenia czynników ryzyka, o ile to możliwe. Ze względu na ryzyko wystąpienia nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej, pacjentów leczonych denozumabem należy obserwować pod kątem występowania objawów, takich jak ból w obrębie uda, biodra lub pachwiny, a w przypadku wystąpienia powyższych symptomów, należy zbadać pacjenta pod kątem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Złamania często występują obustronnie, dlatego w przypadku stwierdzenia złamania trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. U pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie preparatu do czasu określenia stosunku korzyści do ryzyka dla danego pacjenta. W trakcie leczenia preparatem nie należy stosować innych leków zawierających denozumab (w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u dorosłych pacjentów z przerzutami guzów litych do kości). Ze względu na zawartość sorbitolu, nie należy stosować leku u pacjentów z dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy. Nakładka na igłę ampułkostrzykawki zawiera suchą naturalną gumę (pochodną lateksu), która może wywołać reakcje alergiczne. Preparat zawiera <1 mmol sodu (23 mg) na 60 mg tzn., że zasadniczo jest "wolny od zawartości sodu.

Niepożądane działanie

Bardzo często: ból kończyn, bóle mięśniowo-szkieletowe. Często: zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych, rwa kulszowa, zaćma, zaparcia, dolegliwości brzuszne, wysypka, wyprysk. Niezbyt często: zapalenie uchyłka jelita grubego, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie ucha. Rzadko: reakcje nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna, hipokalcemia (może być ciężka), martwica kości szczęki, atypowe złamania kości udowej. W badaniach klinicznych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub u pacjentów dializowanych występowało większe ryzyko pojawienia się hipokalcemii w przypadku braku suplementacji wapnia. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów dializowanych ważne jest zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D.

Ciąża i laktacja

Lek nie jest zalecany do stosowania w ciąży. Decyzję o ewentualnym powstrzymaniu się od karmienia piersią lub leczenia denozumabem należy podjąć na podstawie oceny korzyści z karmienia piersią dla noworodka/niemowlęcia oraz korzyści z leczenia dla kobiety.

Uwagi

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Denozumab nie powinien zmieniać farmakokinetyki leków metabolizowanych przez CYP3A4, co potwierdzono w badaniu farmakokinetycznym z midazolamem (substrat CYP3A4). Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania denozumabu i hormonalnej terapii zastępczej, jednak prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji farmakodynamicznych uważa się za niewielkie. Farmakokinetyka i farmakodynamika denozumabu nie ulega zmianie pod wpływem wcześniejszego leczenia alendronianem.

Preparat zawiera substancję Denosumab.

Lek refundowany: TAK

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 fiolka (1,7 ml) zawiera 120 mg denozumabu; lek zawiera sorbitol.

1 ampułkostrzykawka (1 ml) zawiera 60 mg denosumabu (oraz 47 mg sorbitolu - E 420).

Najczęściej wyszukiwane

1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu.

1 ampułka (3 ml) zawiera 75 mg diklofenaku sodowego. Preparat zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy, sód (poniżej 23 mg jonów sodu w 1 amp.).

1 tabl. powl. zawiera 30, 60 lub 90 etorykoksybu.

1 tabl. dojelitowa zawiera 25 mg lub 50 mg diklofenaku sodowego; tabletki zawierają laktozę.

1 fiolka zawiera 100 j. toksyny botulinowej typu A.

1 tabl. powl. lub 1 saszetka granulatu zawiera 25 mg deksketoprofenu w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem; granulat zawiera sacharozę.

1 plaster leczniczy zawiera 140 mg diklofenaku sodowego.

1 kaps. o przedł. uwalnianiu zawiera 100 mg soli sodowej diklofenaku. Preparat zawiera laktozę.

1 g kremu zawiera 50 mg ibuprofenu.

1 fiolka zawiera 125 jednostek toksyny botulinowej typu A. 0,05 ml rekonstytuowanego roztworu zawiera 10 jednostek Speywood (1 jednostka Speywood jest określona jako mediana dawki śmiertelnej podanej dootrzewnowo myszy - LD50).

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Złamanie kości udowej - przyczyny, obajwy i leczenie Złamanie kości udowej - przyczyny, obajwy i leczenie

Złamanie kości udowej to głównie problem osób starszych. Na złamanie kości udowej najczęściej narażone są kobiety po 60. roku życia. U nich ...

więcej

SKOLIOZA - przyczyny, objawy i leczenie SKOLIOZA - przyczyny, objawy i leczenie

Skolioza - potocznie mylnie określana jako boczne skrzywienie kręgosłupa - to najczęściej występująca wada postawy u dzieci. Do jej powstania przyczyniają się ...

więcej

Guzki Schmorla - co to jest? Objawy i leczenie Guzki Schmorla - co to jest? Objawy i leczenie

Guzki Schmorla to zmiany pojawiające się w obrębie kręgosłupa. Guzki Schmorla spotykane są u stosunkowo wielu ludzi (najczęściej u dorosłych), a mimo ...

więcej

KIFOZA (okrągłe plecy) - przyczyny, objawy, leczenie i ćwiczenia KIFOZA (okrągłe plecy) - przyczyny, objawy, leczenie i ćwiczenia

Kifoza pogłębiona (inaczej plecy okrągłe) to choroba kręgosłupa, której cechą charakterystyczną jest nadmierne wygięcie kręgosłupa ku tyłowi w odcinku piersiowym i krzyżowym. ...

więcej

PROTEZA kończyny dolnej i górnej PROTEZA kończyny dolnej i górnej

Powrót do zdrowia po amputacji i pogodzenie się z nową rzeczywistością wymaga cierpliwości i czasu. Dopiero później można zacząć myśleć o protezie, ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.