Plegridy

1 amp.-strzyk. (0,5 ml) lub 1 wstrzykiwacz (0,5 ml) zawiera 63 µg lub 94 µg lub 125 µg peginterferonu beta-1a. Lek zawiera sód w ilości 0,13 mg w 1 amp.-strzyk. lub wstrzykiwaczu.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Plegridy 2 wstrzyk., roztw. do wstrz. 2017-10-31

Działanie

Pegylowana postać interferonu beta-1a (interferon beta-1a kowalencyjnie sprzężony z pojedynczą linearną cząsteczką metoksypolietylenoglikolu-O-2-metylopropionaldehydu o masie 20 000 Da). Mechanizm działania peginterferonu beta-1a w leczeniu stwardnienia rozsianego nie został do końca poznany. Peginterferon beta-1a wiąże się z receptorem interferonu typu I na powierzchni komórek, co zapoczątkowuje kaskadę reakcji wewnątrzkomórkowych, które prowadzą do regulacji ekspresji genów odpowiadających na interferon. Efekty biologiczne, w których lek może pełnić rolę mediatora, obejmują oddziaływanie na stężenie cytokin przeciwzapalnych (np. IL-4, IL-10, IL-27) (w mechanizmie up-regulation), cytokin prozapalnych (np. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) (w mechanizmie „down -regulation”) oraz hamowanie migracji aktywowanych komórek T przez barierę krew-mózg; chociaż mogą być tu zaangażowane również dodatkowe mechanizmy. Nie wiadomo, czy mechanizm działania leku w stwardnieniu rozsianym (SR) odbywa się za pośrednictwem tej samej drogi przemian biologicznych, jak opisano powyżej, ponieważ patofizjologia SR jest tylko częściowo poznana. Stężenie peginterferonu beta-1a jest proporcjonalne do dawki w zakresie od 63 do 188 µg, zarówno po podaniu pojedynczej dawki i dawek wielokrotnych. Po podskórnym podaniu peginterferonu beta-1a u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym szczytowe stężenie osiągano po 1-1,5 dnia od podania dawki. Po podskórnym podaniu peginterferonu beta-1a wartości ekspozycji (AUC) były odpowiednio około 4-, 9- i 13-krotnie wyższe, a wartości Cmax odpowiednio około 2-, 3,5- i 5-krotnie wyższe po podaniu pojedynczych dawek 63 (6 mln j.m.), 125 (12 mln j.m.) i 188 (18 mln j.m.) µg, w porównaniu z domięśniowym podaniem 30 (6 mln j.m.) µg niepegylowanego interferonu beta-1a. Uważa się, że główną drogą eliminacji leku jest układ moczowy (nerki). T0,5 peginterferonu beta-1a jest ok. 2-krotnie dłuższy niż niepegylowanego interferonu beta-1a. U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym T0,5 peginterferonu beta-1a wynosi 78 ± 15 h w stanie stacjonarnym.

Dawkowanie

Podskórnie. Dorośli. Mocy tego leku nie należy porównywać z mocą innych białek pegylowanych ani niepegylowanych z tej samej grupy terapeutycznej. Lek podaje się co 2 tygodnie. Rozpoczęcie leczenia: pierwsza dawka (dzień 0) - 63 µg, druga dawka (dzień 14.) - 94 µg, trzecia dawka (dzień 28.) - 125 µg (zalecana pełna dawka). Pełną dawkę, tj. 125 µg podaje się następnie co 2 tygodnie (14 dni). Dostosowywanie dawki na początku leczenia może złagodzić objawy grypopodobne, jakie mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia interferonami. Profilaktyczne i jednoczesne stosowanie środków przeciwzapalnych, przeciwbólowych i (lub) przeciwgorączkowych może zapobiec występowaniu lub złagodzić objawy grypopodobne. W razie pominięcia dawki, należy ją podać możliwie jak najszybciej: A. Jeżeli do następnej planowanej dawki pozostało co najmniej 7 dni - pominiętą dawkę należy przyjąć natychmiast; leczenie można następnie kontynuować, przyjmując następną dawkę zgodnie z dotychczasowym harmonogramem. B. Jeżeli do następnej planowanej dawki pozostało mniej niż 7 dni - należy rozpocząć nowy 2-tygodniowy schemat dawkowania, z początkiem w dniu przyjęcia pominiętej dawki; nie należy podawać 2 dawek leku w odstępie krótszym niż 7 dni. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz w końcowym stadium niewydolności nerek, dostosowywanie dawki nie jest konieczne. Nie badano leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Bezpieczeństwo i skuteczność leku pacjentów powyżej >65. rż. nie są wystarczająco zbadane. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności preparatu w leczeniu stwardnienia rozsianego u dzieci i młodzieży do 18 lat. Sposób podania. Wstrzyknięcia podskórne zwykle wykonuje się w brzuch, ramię lub udo. Należy zmieniać miejsce wstrzyknięć. Zaleca się, aby wykwalifikowany personel medyczny przeszkolił pacjenta w zakresie prawidłowej techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych. Należy okresowo sprawdzać, w jaki sposób pacjent podaje sobie lek, zwłaszcza jeśli wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli dojdzie do jakiegokolwiek uszkodzenia skóry, któremu może towarzyszyć obrzęk lub sączenie się płynu z miejsca wstrzyknięcia pacjent musi zgłosić się do lekarza - decyzja, czy przerwać leczenie po wystąpieniu martwicy w jednym miejscu, zależy od rozległości zmian.

Wskazania

Do stosowania u dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta, lub peginterferon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Aktualne ciężkie zaburzenia depresyjne i (lub) myśli samobójcze. Nie rozpoczynać leczenia u kobiety w ciąży.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać pełną morfologie krwi obwodowej (w tym ocenę układu białokrwinkowego i liczby płytek) oraz badania biochemiczne krwi, w tym badania czynności wątroby (np. AlAT, AspAT); badania należy powtarzać w regularnych odstępach czasu po rozpoczęciu terapii, a następnie, jeżeli nie występują żadne objawy kliniczne, okresowo. Pacjenci z zahamowaniem czynności szpiku mogą wymagać bardziej intensywnego monitorowania morfologii krwi, w tym układu białokrwinkowego i liczby płytek. Ponadto podczas leczenia należy przeprowadzać rutynowe badania wymagane do monitorowania pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Podczas leczenia należy obserwować pacjentów pod kątem: objawów uszkodzenia wątroby; objawów zmniejszenia liczby komórek krwi obwodowej; wczesnych objawów zespołu nerczycowego (takich jak obrzęk, białkomocz, zaburzona czynność nerek, dotyczy zwłaszcza pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia choroby nerek) - konieczne jest szybkie podjęcie leczenia zespołu nerczycowego, należy rozważyć także przerwanie podawania peginterferonu; objawów mikroangiopatii zakrzepowej - TMA (takich jak: trombocytopenia, nowo rozpoznane nadciśnienie, gorączka, objawy ze strony OUN, zaburzenie czynności nerek) - w razie stwierdzenia klinicznych objawów TMA zaleca się wykonanie dodatkowych badań poziomu płytek, LDH we krwi, rozmazu krwi i czynności nerek, a w przypadku rozpoznania TMA, konieczne jest bezzwłoczne zastosowanie leczenia (rozważyć wymianę osocza) i zalecane jest natychmiastowe odstawienie peginterferonu. Lek stosować ostrożnie u pacjentów: z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby lub u osób stosujących leki hepatotoksyczne; z ciężką niewydolnością nerek; z napadami drgawkowymi w wywiadzie oraz u pacjentów, którzy stosują leki przeciwpadaczkowe, zwłaszcza gdy nie zapewniają one wystarczającej kontroli padaczki; z zaburzeniami tarczycy w wywiadzie (regularne badać czynności tarczycy lub wedle wskazań klinicznych); z występującymi wcześniej poważnymi chorobami serca, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa lub niemiarowość (monitorować pacjentów pod kątem pogorszenia się choroby serca, zwłaszcza na początku leczenia); z zaburzeniami depresyjnymi w wywiadzie (pacjentów wykazujących objawy depresji należy ściśle monitorować podczas terapii i odpowiednio leczyć, należy rozważyć przerwanie leczenia peginterferonem). Podczas leczenia organizm może wytworzyć przeciwciała skierowane przeciwko interferonowi beta-1a lub przeciwko pegylowanej składowej peginterferonu beta-1a; wytworzenie przeciwciał nie miało zauważalnego wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność kliniczną leku. Lek zawiera < 1 mmol (23 mg) sodu w 1 dawce, dlatego uznaje się za "wolny od sodu".

Niepożądane działanie

Bardzo często: ból głowy, bóle mięśni, bóle stawów, choroba grypopodobna, gorączka, dreszcze, osłabienie, rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia. Często: nudności, wymioty, świąd, ból, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ciepło w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia, przebarwienie w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, hipertermia, zwiększenie aktywności AlAT, AspAT, GGT, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, leukopenia, depresja. Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, drgawki, trombocytopenia. Rzadko: mikroangiopatia zakrzepowa (w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa - TTP lub hemolityczny zespół mocznicowy - HUS), zespół nerczycowy, stwardnienie kłębuszków nerkowych, martwica w miejscu wstrzyknięcia. Częstość nieznana: tętnicze nadciśnienie płucne.

Ciąża i laktacja

Stosowanie leku w ciąży zwiększa ryzyko samoistnego poronienia. Rozpoczynanie leczenia peginterferonem beta-1a u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę należy rozważyć przerwanie leczenia interferonem. U pacjentek z dużą częstością nawrotów choroby przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć ryzyko ciężkiego nawrotu po przerwaniu leczenia w przypadku ciąży, względem ewentualnego zwiększonego ryzyka samoistnego poronienia. Nie wiadomo, czy peginterferon beta-1a przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić lek.

Uwagi

Lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na wpływ na OUN.

Interakcje

Z badań klinicznych wynika, że u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym można stosować peginterferon beta-1a i kortykosteroidy podczas nawrotów. Należy zachować ostrożność, podając preparat w skojarzeniu z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowanymi u działem CYP450, takimi jak: niektóre grupy leków przeciwpadaczkowych i przeciwdepresyjnych, ponieważ interferony mogą hamować aktywność enzymów wątrobowych zależnych od cytochromu P450.

Preparat zawiera substancję Peginterferon beta-1a.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 amp.-strzyk. (0,5 ml) lub 1 wstrzykiwacz (0,5 ml) zawiera 63 µg lub 94 µg lub 125 µg peginterferonu beta-1a. Lek zawiera sód w ilości 0,13 mg w 1 amp.-strzyk. lub wstrzykiwaczu.

Najczęściej wyszukiwane

1 tabl. zawiera: 0,215 ml alkoholowo - wodnego wyciągu (1:11) odpowiadającego: 10 mg korzenia dzikiego indygo, 7,5 mg korzenia jeżówki purpurowej oraz 2 mg ziela żywotnika zachodniego. Preparat zawiera laktozę i sacharozę.

1 fiolka zawiera 0,1 mg tryptoreliny w postaci octanu.

1 implant zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

1 kaps. zawiera 150 mg cerytynibu.

1 ml zawiesiny zawiera 40 mg octanu megestrolu w postaci zmikronizowanej. Preparat zawiera sacharozę.

1 amp.-strzyk. z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg, 22,5 mg lub 45 mg octanu leuproreliny.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg anastrozolu. Preparat zawiera laktozę.

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu; lek zawiera etanol (391 mg/ml) oraz polioksylenowany olej rycynowy, tj. rycynooleinian makrogologlicerolu (527 mg/ml).

1 fiolka proszku zawiera 38,5 µg blinatumomabu. Po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań końcowe stężenie blinatumomabu wynosi 12,5 µg/ml.

1 ml zawiera 2 mg chlorowodorku epirubicyny. Lek zawiera sód (3,54 mg/ml).

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Chłoniak: przyczyny, objawy, rodzaje, leczenie Chłoniak: przyczyny, objawy, rodzaje, leczenie

Chłoniaki to nowotwory złośliwe wywodzące się z białych krwinek. Objawy chłoniaków bywają niespecyficzne: mogą nimi być np. uczucie zmęczenia, nocne poty czy ...

więcej

Młodzieńcza białaczka mielomonocytowa (JMML) - przyczyny, objawy i leczenie Młodzieńcza białaczka mielomonocytowa (JMML) - przyczyny, objawy i leczenie

Młodzieńcza białaczka mielomonocytowa (JMML) to rzadki rodzaj białaczki, który występuje u niemowląt i małych dzieci, z reguły u tych poniżej 2. roku ...

więcej

Ostra białaczka szpikowa (AML) - przyczyny, objawy i leczenie Ostra białaczka szpikowa (AML) - przyczyny, objawy i leczenie

Ostra białaczka szpikowa (AML - acute myeloid leukemia) to nowotwór układu krwiotwórczego, który w większości przypadków dotyka dorosłych. Ryzyko jej rozwoju zwiększa ...

więcej

Białaczka u niemowląt - przyczyny, objawy i leczenie Białaczka u niemowląt - przyczyny, objawy i leczenie

Białaczka u niemowląt to rzadko występująca, ale bardzo złośliwa choroba nowotworowa układu krwiotwórczego. Białaczka niemowlęca cechuje się znacznym zaawansowaniem choroby już w ...

więcej

Białaczka włochatokomórkowa: przyczyny, objawy, leczenie Białaczka włochatokomórkowa: przyczyny, objawy, leczenie

Białaczka włochatokomórkowa (hairy cell leukemia - HCL) to rzadka odmiana przewlekłej białaczki limfocytowej. Nie ma leku powodującego wyleczenie z białaczki włochatokomórkowej, ale ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.