PegIntron®

1 wstrzykiwacz półautomatyczny zawiera w przeliczeniu na białko 50 µg, 80 µg, 100 µg, 120 µg lub 150 µg peginterferonu alfa-2b w 0,5 ml. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny dostarcza po rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami 50 µg, 80 µg, 100 µg, 120 µg lub 150 µg peginterferonu alfa-2b w 0,5 ml. Preparat zawiera sacharozę (40 mg/0,5 ml).

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
PegIntron® 1 wstrzyk. Clearclick + igła + 2 waciki, proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz. 2017-10-31

Działanie

Rekombinowany interferon alfa-2b, kowalencyjnie połączony z glikolem monometoksypolietylenowym. Biologiczna aktywność preparatu pochodzi z zawartej w nim cząsteczki interferonu alfa-2b. Interferony działają przez łączenie się ze specyficznymi receptorami błonowymi znajdującymi się na powierzchni komórek. Po połączeniu z błoną komórkową interferon zapoczątkowuje ciąg wewnątrzkomórkowych reakcji, obejmujących indukcję niektórych enzymów. Uważa się, że proces ten przynajmniej częściowo warunkuje różne rodzaje komórkowych odpowiedzi na interferon, w tym hamowanie replikacji wirusa w komórkach zakażonych wirusami, hamowanie proliferacji komórek oraz działania immunomodulujące, takie jak zmiana aktywności fagocytarnej makrofagów i nasilenie specyficznej cytotoksyczności limfocytów w stosunku do komórek docelowych. Każde z wymienionych działań lub wszystkie razem, mogą warunkować lecznicze działania interferonu. Rekombinowany interferon alfa-2b hamuje także replikację wirusów w warunkach in vitro i in vivo. Chociaż dokładny mechanizm przeciwwirusowego działania rekombinowanego interferonu alfa-2b jest nieznany, wydaje się, że zmienia on metabolizm komórki gospodarza. Działanie to powoduje zahamowanie replikacji wirusa, a jeżeli dojdzie do replikacji, wiriony potomne nie są zdolne do opuszczenia komórki. Okres półtrwania preparatu w osoczu jest wydłużony w porównaniu z okresem półtrwania niepegylowanego interferonu alfa-2b. Peginterferon ma zdolność przekształcania się do wolnego interferonu alfa-2b przez depegylację. Biologiczna aktywność pegylowanych izomerów jest jakościowo podobna, ale słabsza od aktywności wolnego interferonu alfa-2b. Po podaniu podskórnym preparatu Cmax występuje między 15. a 44. h od podania i utrzymuje się do 48-72 h po podaniu. Średni T0,5 preparatu w fazie eliminacji wynosi około 40 h.

Dawkowanie

Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane tylko przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Preparat należy podawać raz w tygodniu, podskórnie. Leczenie skojarzone (terapia dwulekowa i trójlekowa). Terapia dwulekowa (z rybawiryną) przeznaczona jest dla pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i powyżej. Terapia trójlekowa (z rybawiryną i boceprewirem) przeznaczona jest dla pacjentów dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wywołanego zakażeniem wirusem genotypu 1. Dorośli: zalecana dawka peginterferonu alfa-2b wynosi 1,5 µg/kg mc./tydzień w skojarzeniu z rybawiryną w postaci kapsułek. Zalecana dawka dobowa rybawiryny zależy od masy ciała pacjenta: mc. do 64 kg - 800 mg rybawiryny (400 mg rano i 400 mg wieczorem); mc. 65-80 kg - 1000 mg rybawiryny (400 mg rano i 600 mg wieczorem); mc. 81-105 kg - 1200 mg rybawiryny (600 mg rano i 600 mg wieczorem); mc. >105 kg - 1400 mg rybawiryny (600 mg rano i 800 mg wieczorem). Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania boceprewiru w terapii trójlekowej znajdują się w ChPL boceprewiru. Dorośli - czas trwania leczenia - pacjenci wcześniej nieleczeni. Terapia trójlekowa - ChPL boceprewiru. Terapia dwulekowa: u pacjentów z wirusem o genotypie 1, u których brak oznaczalnego HCV-RNA lub nie wystąpiła odpowiedź wirusologiczna w 4. lub 12. tyg. leczenia jest bardzo małe prawdopodobieństwo uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej - należy rozważyć przerwanie leczenia. U pacjentów z wirusem o genotypie 1, u których po 12 tyg. leczenia brak oznaczalnego HCV-RNA, należy kontynuować leczenie przez dalsze 9 mies. (tj. łącznie 48 tyg.). Pacjentów z wirusem o genotypie 1, u których po 12 tyg. leczenia będzie oznaczalne HCV-RNA, ale wystąpi zmniejszenie HCV-RNA o ≥2 log w porównaniu z wartością początkową, należy poddać pacjentów ponownej ocenie w 24. tyg. leczenia; jeżeli w tym punkcie czasowym HCV-RNA będzie nieoznaczalne, należy u takiego pacjenta zastosować pełen kurs leczenia (tj. w sumie 48 tyg.); natomiast, jeżeli w 24. tyg. leczenia, HCV-RNA będzie w dalszym ciągu oznaczalne, należy rozważyć przerwanie leczenia. W podgrupie pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1 i niskim mianie wirusa (Dorośli - czas trwania leczenia - jednoczesne zakażenie wirusem HCV i HIV. Zalecany czas trwania leczenia pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV wynosi 48 tyg., niezależnie od genotypu. Dorośli - czas trwania leczenia - ponowne leczenie. Terapia trójlekowa - ChPL boceprewiru. Terapia dwulekowa: wszyscy pacjenci bez względu na genotyp wirusa, u których w 12. tyg. leczenia miano HCV-RNA w surowicy jest poniżej granicy oznaczalności, powinni otrzymać terapię 48-tyg. U pacjentów z nawrotem choroby (HCV-RNA poniżej granicy oznaczalności) w 12 tyg. leczenia, jest mało prawdopodobne uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej po 48 tyg. terapii. Nie badano terapii skojarzonej pegylowanym interferonem alfa-2b i rybawiryną, stosowanej powtórnie, dłużej niż 48 tyg., u pacjentów z wirusem o genotypie 1, u których nie uzyskano odpowiedzi wirusologicznej. Dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzież (wyłącznie terapia dwulekowa): dawkowanie peginterferonu alfa-2b jest uzależnione od powierzchni ciała, dawkowanie rybawiryny - od masy ciała. Zalecana dawka peginterferonu alfa-2b wynosi 60 µg/m2 pc./tydzień podskórnie, w skojarzeniu z rybawiryną 15 mg/kg mc./dobę doustnie w dwóch dawkach podzielonych podawanych z posiłkiem (rano i wieczorem). Dzieci i młodzież (wyłącznie terapia dwulekowa) - czas trwania leczenia: zalecany czas trwania leczenia u pacjentów z wirusem o genotypie 1 wynosi 1 rok. U pacjentów z wirusem o genotypie 1, u których nie stwierdzono odpowiedzi wirusologicznej po upływie 12 tyg. leczenia, jest bardzo małe prawdopodobieństwo uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej. Zaleca się, aby u dzieci i młodzieży leczenie odstawić, jeżeli w 12. tyg. wartość HCV-RNA spadnie o 10 w porównaniu z wartością przed leczeniem, bądź w przypadku wykrycia HCV-RNA w 24. tyg. leczenia. U pacjentów z wirusem o genotypie 2 lub 3 zalecany czas leczenia wynosi 24 tyg. U pacjentów z wirusem o genotypie 4 zalecany czas trwania leczenia wynosi 1 rok. Zaleca się, aby w tej grupie pacjentów leczenie odstawić, jeżeli w 12. tyg. wartość HCV-RNA spadnie o 10 w porównaniu z wartością przed leczeniem bądź w przypadku wykrycia HCV-RNA w 24. tyg. leczenia. Monoterapia. Dorośli: zalecana dawka peginterferonu alfa-2b wynosi 0,5 lub 1,0 µg/kg mc./tydzień. Monoterapia preparatem nie była badana u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV. Czas trwania leczenia. U pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź wirusologiczna w 12. tyg., należy kontynuować leczenie przez okres co najmniej 3 kolejnych mies. (tj. łącznie 6 mies.). Decyzję o przedłużeniu leczenia do jednego roku należy podjąć w oparciu o inne czynniki prognostyczne (np. genotyp, wiek > 40 lat, płeć męska, zwłóknienie mostkowe). Modyfikacja dawkowania u wszystkich pacjentów (monoterapia i terapia skojarzona). W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w trakcie leczenia preparatem w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, należy modyfikować dawki peginterferonu alfa-2b i (lub) rybawiryny do czasu zmniejszenia się działań niepożądanych. Nie zaleca się zmniejszania dawki boceprewiru. Nie wolno podawać boceprewiru bez peginterferonu alfa-2b i rybawiryny. Zasady zmniejszania dawki w leczeniu skojarzonym. Stężenie hemoglobiny: Hb ≥ 8,5 g/dl i 9/l i 9/l - zmniejszyć tylko dawkę peginterferonu alfa-2b; 9/l - przerwać leczenie skojarzone. Liczba neutrofilów: ≥ 0,5 x 109/l i 9/l - zmniejszyć tylko dawkę peginterferonu alfa-2b; 9/l - przerwać leczenie skojarzone. Liczba płytek krwi:≥ 25 x 109/l i 9/l (dorośli) lub ≥ 50 x 109/l i 9/l (dzieci i młodzież) - zmniejszyć tylko dawkę peginterferonu alfa-2b; 9/l (dorośli) lub 9/l (dzieci i młodzież) - przerwać leczenie skojarzone. Stężenie bilirubiny związanej: 2,5 x GGN (górna granica normy) - przerwać leczenie skojarzone. Stężenie bilirubiny wolnej: > 5 mg/dl - zmniejszyć tylko dobową dawkę rybawiryny; > 4 mg/dl (> 4 tyg.) - przerwać leczenie skojarzone. Stężenie kreatyniny w surowicy: > 2,0 mg/dl - przerwać leczenie skojarzone. Klirens kreatyniny: 10 x GGN - przerwać leczenie skojarzone. U pacjentów dorosłych pierwsze zmniejszenie dawki rybawiryny powinno wynosić o 200 mg/dobę (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących preparat w dawce 1400 mg; w takim przypadku zmniejszenie dawki powinno wynosić o 400 mg/dobę). W razie konieczności dawka rybawiryny może być zmniejszona po raz drugi o kolejne 200 mg/dobę. Pacjenci, u których dawka rybawiryny zostanie zmniejszona do 600 mg na dobę, otrzymują 1 kaps. 200 mg rano i 2 kaps. 200 mg wieczorem. U dzieci i młodzieży dawkę rybawiryny najpierw zmniejsza się do 12 mg/kg mc./dobę, a następnie do 8 mg/kg mc./dobę. U pacjentów dorosłych pierwsze zmniejszenie dawki peginterferonu alfa-2b powinno wynosić o 1 µg/kg mc./tydz. W razie konieczności dawka peginterferonu alfa-2b może być po raz drugi zmniejszona o 0,5 µg/kg mc./tydz. Zmniejszenie dawki peginterferonu alfa-2b u dorosłych można osiągnąć przez zmniejszenie przepisanej objętości lub przez zastosowanie preparatu o mniejszej mocy. Zmniejszenie dawki peginterferonu alfa-2b u dzieci i młodzieży jest osiągane przez modyfikowanie zalecanej dawki, w 2-stopniowym procesie, rozpoczynając od 60 µg/m2 pc. /tydz., do 40 µg/m2 pc./tydz., następnie do 20 µg/m2 pc./tydz., jeśli to konieczne. Zasady zmniejszania dawkowania peginterferonu alfa-2b w monoterapii u dorosłych. Liczba neutrofilów ≥ 0,5 x 109/l i 9/l - zmniejszyć do połowy dawkę peginterferonu alfa-2b; 9/l - przerwać leczenie preparatem. Liczba płytek krwi: ≥ 25 x 109/l i 9/l - zmniejszyć do połowy dawkę peginterferonu alfa-2b; 9/l - przerwać leczenie preparatem. Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek: Monoterapia: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) początkową dawkę peginterferonu alfa-2b należy zmniejszyć o 25%. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/min) początkową dawkę peginterferonu alfa-2b należy zmniejszyć o 50%. Brak danych dotyczących podawania preparatu u pacjentów z klirensem kreatyniny Leczenie skojarzone: U pacjentów z klirensem kreatyniny Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby: nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 roku życia): nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu na wiek. Pacjent może samodzielnie wykonywać wsztrzyknięcia leku, jeśli lekarz prowadzący unza, że jest to właściwe rozwiązanie. W razie potrzeby należy zapewnić nadzór medyczny.

Wskazania

Dorośli (terapia trójlekowa). Preparat, w skojarzeniu z rybawiryną i boceprewirem (terapia trójlekowa), jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C), wywołanego zakażeniem wirusem genotypu 1, u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i powyżej) z wyrównaną chorobą wątroby, wcześniej nieleczonych lub po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego preparatem z rybawiryną i boceprewirem należy zapoznać się z Charakterystykami Produktu Leczniczego (ChPL) rybawiryny i boceprewiru. Dorośli (terapia dwulekowa i monoterapia). Preparat jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i powyżej) z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których stwierdza się RNA wirusa HCV (HCV-RNA), w tym pacjentów z wyrównaną marskością wątroby i (lub) współistniejącym zakażeniem wirusem HIV, z klinicznie stabilną postacią choroby. Preparat w skojarzeniu z rybawiryną (terapia dwulekowa) jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych wcześniej nieleczonych pacjentów, w tym u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV, z klinicznie stabilną postacią choroby oraz dorosłych pacjentów, u których niepowodzeniem zakończyło się poprzednio stosowane leczenie skojarzone interferonem alfa (pegylowanym lub niepegylowanym) z rybawiryną lub leczenie interferonem alfa w monoterapii. Monoterapia interferonem, w tym preparatem, jest wskazana głównie w przypadku nietolerancji rybawiryny lub przeciwwskazań do jej stosowania. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego preparatem i rybawiryną należy zapoznać się z ChPL rybawiryny. Dzieci i młodzież (terapia dwulekowa). Preparat jest wskazany, w schemacie leczenia skojarzonego z rybawiryną w leczeniu dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzieży, chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby i ze stwierdzonym HCV-RNA. Podejmując decyzję o nieodraczaniu leczenia do chwili osiągnięcia wieku dorosłego, należy wziąć pod uwagę, że leczenie skojarzone powodowało zahamowanie wzrostu, co u niektórych pacjentów może być nieodwracalne. Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego preparatem i rybawiryną, należy zapoznać się z ChPL rybawiryny w postaci kapsułek lub roztworu doustnego.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, jakikolwiek interferon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub nie poddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich 6 mies. Ciężkie, wyniszczające choroby zasadnicze. Zapalenie wątroby o podłożu autoimmunologicznym lub inne choroby autoimmunologiczne w wywiadzie. Ciężkie zaburzenie czynności lub zdekompensowana marskość wątroby. Wcześniej stwierdzone choroby tarczycy niepoddające się leczeniu konwencjonalnymi metodami. Padaczka i (lub) zaburzenie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem HCV i HIV z marskością wątroby i liczbą ≥6 punktów wg skali Child-Pugh. Skojarzone stosowanie z telbiwudyną. Dzieci i młodzież: występujące obecnie lub w wywiadzie ciężkie zaburzenia psychiczne, szczególnie ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze. Leczenie skojarzone: jeśli preparat stosuje się w leczeniu skojarzonym u pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C patrz również ChPL rybawiryny i boceprewiru.

Środki ostrożności

Podczas leczenia preparatem, a nawet po jego zakończeniu obserwowano ciężkie objawy ze strony o.u.n. oraz zaburzenia stanu psychicznego. Zaleca się uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują jakiekolwiek objawy przedmiotowe i podmiotowe zaburzeń psychicznych. Jeżeli wystąpią takie objawy niepożądane, lekarz prowadzący rozważy konieczność odpowiedniego postępowania leczniczego. Jeżeli objawy zaburzeń psychicznych utrzymują się lub nasilają lub stwierdzi się myśli samobójcze, zaleca się przerwanie leczenia preparatem, a pacjenta należy poddać leczeniu psychiatrycznemu, jeśli to konieczne. Jeśli stwierdzono konieczność leczenia peginterferonem alfa-2b u pacjentów z ciężkimi stanami psychicznymi, występującymi aktualnie lub w wywiadzie, leczenie należy rozpocząć tylko po upewnieniu się, że wykonano właściwą indywidualną diagnostykę i wdrożono odpowiednie postępowanie medyczne tego stanu psychicznego. Stosowanie preparatu u dzieci i młodzieży z występującymi aktualnie lub w wywiadzie ciężkimi stanami psychicznymi jest przeciwwskazane. U pacjentów zakażonych HCV, u których występują zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych (alkoholu, pochodnych konopi indyjskich, itp.), jest podwyższone ryzyko rozwoju nowych lub zaostrzenie już istniejących zaburzeń psychicznych podczas leczenia interferonem alfa. Jeśli u tych pacjentów zastosowanie interferonu alfa uzna się za konieczne, przed rozpoczęciem terapii należy określić, czy u pacjenta nie występują choroby psychiczne i uważnie ocenić możliwość używania innych substancji psychoaktywnych oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie. W razie konieczności należy rozważyć wielodyscyplinarne podejście do problemu, uwzględniając w procesie oceny, leczenia i dalszej obserwacji pacjenta udział specjalisty z dziedziny zdrowia psychicznego lub specjalisty od uzależnień. W trakcie leczenia, a nawet po jego zakończeniu, pacjenta należy ściśle kontrolować. Jeśli wystąpią lub powrócą zaburzenia psychiczne lub związane z używaniem substancji psychoaktywnych, zaleca się wczesną interwencję. W trakcie leczenia trwającego do 48 tyg. u pacjentów w wieku od 3 do 17 lat, często stwierdzano zmniejszenie masy ciała i zahamowanie wzrostu. Dostępne długoterminowe dane dotyczące dzieci leczonych pegylowanym interferonem w skojarzeniu z rybawiryną wskazują na istotne zahamowanie wzrostu. Należy dokładnie rozważyć spodziewane korzyści z leczenia w świetle wyników dotyczących bezpieczeństwa zaobserwowanych w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży. Ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że leczenie skojarzone indukowało zahamowanie wzrostu, powodujące u niektórych pacjentów niższy wzrost. Zagrożenie to należy rozważyć w świetle cech choroby występującej u dziecka, takich jak objawy progresji choroby (szczególnie włóknienie), choroby współistniejące, które mogą mieć niekorzystny wpływ na postęp choroby (takie jak równoczesne zakażenie wirusem HIV), a także czynniki prognostyczne odpowiedzi (genotyp HCV i miano wirusa). Jeśli jest to tylko możliwe, dziecko należy leczyć po zakończeniu okresu pokwitania, aby zmniejszyć ryzyko zahamowania wzrostu. Mimo ograniczonej liczby danych, w trwającym 5 lat obserwacyjnym badaniu kontrolnym nie stwierdzono żadnych dowodów wskazujących na długotrwały wpływ na dojrzewanie płciowe. Podczas leczenia interferonem alfa-2b rzadko obserwowano ostre reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksję). Jeżeli wystąpią takie reakcje podczas leczenia preparatem, należy przerwać jego stosowanie i niezwłocznie wdrożyć odpowiednią terapię. Pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub zawałem serca w wywiadzie i (lub) wcześniejszymi lub aktualnie występującymi zaburzeniami rytmu leczonych preparatem należy ściśle monitorować. Zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe) poddają się zazwyczaj konwencjonalnemu leczeniu, ale może być konieczne zaprzestanie stosowania preparatu. Brak danych dotyczących dzieci i młodzieży z chorobą serca w wywiadzie. Należy przerwać leczenie preparatem u pacjentów, u których wartości wskaźników krzepnięcia zwiększą się, ponieważ może to wskazywać na dekompensację czynności wątroby. Gorączka może być związana z zespołem grypopodobnym, opisywanym często podczas leczenia interferonem; należy wykluczyć inne przyczyny długotrwale utrzymującej się gorączki. U pacjentów leczonych preparatem należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie, ponieważ u niektórych pacjentów leczonych interferonami alfa obserwowano niedociśnienie związane z utratą płynów. U każdego pacjenta, u którego wystąpi gorączka, kaszel, duszność lub inne objawy ze strony układu oddechowego, należy wykonać zdjęcie rtg klatki piersiowej. Jeżeli zdjęcie rtg uwidoczni nacieki w płucach lub istnieją dowody zaburzenia czynności płuc, pacjenta należy ściśle monitorować, a jeżeli jest to uzasadnione, leczenie interferonem alfa należy przerwać. Pacjenci ze skłonnościami do rozwoju zaburzeń autoimmunologicznych mogą mieć zwiększone ryzyko ich rozwoju podczas leczenia interferonami alfa. Pacjentów z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi przypominającymi choroby autoimmunologiczne należy dokładnie ocenić, a współczynnik ryzyko-korzyść dalszego leczenia interferonem należy określić ponownie. Jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia zespołu Vogta-Koyanagiego-Harady (VKH), należy odstawić leczenie przeciwwirusowe i rozważyć dalszą terapię kortykosteroidami. U każdego pacjenta zgłaszającego utratę ostrości widzenia lub zawężenie pola widzenia, należy wykonać badanie okulistyczne. Zaleca się okresowe badanie wzroku w czasie leczenia preparatem, szczególnie u pacjentów mających choroby związane z rozwojem retinopatii, takie jak cukrzyca lub nadciśnienie. Należy rozważyć przerwanie leczenia preparatem u pacjentów, u których pojawi się nowa lub nasili się istniejąca już choroba oczu. W przypadku zaburzeń czynności tarczycy można kontynuować leczenie preparatem, jeżeli stężenia TSH można utrzymać w zakresie wartości prawidłowych stosując odpowiednie leczenie farmakologiczne. U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV i poddawanych intensywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) istnieje zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej. Należy zachować szczególną ostrożność dołączając peginterferon alfa-2b i rybawirynę do terapii HAART (patrz ChPL rybawiryny). U pacjentów zakażonych jednocześnie HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych terapii HAART, może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu. Dołączenie samego interferonu alfa lub w skojarzeniu z rybawiryną może zwiększać to ryzyko w tej podgrupie pacjentów. Do innych czynników, które mogą zwiększać ryzyko dekompensacji czynności wątroby u pacjentów z HCV i HIV należą leczenie dydanozyną oraz podwyższone wartości bilirubiny w surowicy krwi. Pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, którzy jednocześnie otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe (ARV) oraz przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby, należy dokładnie monitorować, oceniając stopień nasilenia niewydolności wątroby wg skali Child-Pugh. U pacjentów, u których następuje wzrost dekompensacji czynności wątroby, należy natychmiast przerwać leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby i ponownie rozpocząć leczenie ARV. U pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie peginterferonem alfa-2b i rybawiryną oraz HAART, może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia nieprawidłowości hematologicznych (takich jak neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość) w porównaniu z grupą pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV. Pomimo, że większość tych zaburzeń może być korygowana poprzez redukcję dawki, w tej grupie pacjentów należy dokładnie monitorować parametry hematologiczne. U pacjentów leczonych peginterferonem alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną oraz zydowudyną istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niedokrwistości - leczenie preparatem w skojarzeniu z rybawiryną oraz zydowudyną nie jest zalecane. Należy zachować ostrożność przy leczeniu pacjentów z HCV i HIV z liczbą limfocytów CD4 < 200 komórek/µl, ze względu na ograniczony zasób danych o skuteczności i bezpieczeństwie leczenia w tej grupie pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u biorców wątroby lub innych narządów. Wstępne wyniki wskazują, że leczenie interferonem alfa może być związane ze zwiększeniem współczynnika odrzucenia przeszczepionej nerki. Obserwowano również odrzucenie przeszczepionej wątroby. Ze względu na doniesienia, że interferon alfa zaostrza przebieg wcześniej istniejącej łuszczycy i sarkoidozy, stosowanie preparatu u pacjentów z łuszczycą lub sarkoidozą jest zalecane tylko wtedy, gdy możliwa korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności nerek; pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, w tym hemodializowanych należy dokładnie monitorować. Ze względu na brak skuteczności peginterferon nie powinien być stosowany w długotrwałej monoterapii podtrzymującej. Preparat zawiera sacharozę - pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego preparatu. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 0,7 ml co znaczy, że jest praktycznie "wolny od sodu".

Niepożądane działanie

Dorośli. Terapia trójlekowa - patrz ChPL boceprewiru. Terapia dwulekowa i monoterapia. Działania niepożądane występujące zarówno podczas monoterapii peginterferonem alfa-2b jak i w leczeniu skojarzonym z rybawiryną. Bardzo często: zakażenie wirusowe, zapalenie gardła, niedokrwistość, neutropenia, jadłowstręt, depresja, lęk, labilność emocjonalna, zaburzenia koncentracji, bezsenność, ból głowy, zawroty głowy, duszność, kaszel, wymioty, nudności, bóle brzucha, biegunka, suche usta, łysienie, świąd, suchość skóry, wysypka, ból mięśni, ból stawów, ból kostno-mięśniowy, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, astenia, drażliwość, dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne, ból, zmniejszenie masy ciała. Często: zakażenie bakteryjne (w tym posocznica), zakażenia grzybicze, grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, opryszczka, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, zapalenie błony śluzowej nosa, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, trombocytopenia, limfadenopatia, niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, hipokalcemia, hiperurykemia, odwodnienie, zwiększenie łaknienia, agresja, pobudzenie, gniew, zmienność nastroju, niewłaściwe zachowanie, nerwowość, zaburzenia snu, zmniejszenie popędu płciowego, apatia, niezwykłe sny, płaczliwość, amnezja, osłabienie pamięci, omdlenia, migrena, ataksja, splątanie, nerwoból, parestezje, osłabienie wrażliwości na bodźce, nadwrażliwość na bodźce, wzmożone napięcie, senność, zaburzenie uwagi, drżenia, zaburzenie smaku, zaburzenie widzenia, niewyraźne widzenie, światłowstręt, zapalenie spojówek, podrażnienie oka, zaburzenia czynności gruczołów łzowych, ból oka, suche oko, upośledzenie lub utrata słuchu, szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kołatanie serca, tachykardia, niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, dysfonia, krwawienia z nosa, zaburzenia oddychania, przekrwienie dróg oddechowych, przekrwienie zatok, przekrwienie błony śluzowej nosa, wodnisty wyciek z nosa, zwiększenie wydzieliny z górnych dróg oddechowych, ból gardła i krtani, dyspepsja, refluks żołądkowo-przełykowy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej języka i warg, krwawienia z dziąseł, zaparcia, wzdęcia, guzy krwawnicowe, zapalenie warg, rozdęcie brzuszne, zapalenie dziąseł, zapalenie języka, zaburzenia dotyczące zębów, hiperbilirubinemia, powiększenie wątroby, łuszczyca, nadwrażliwość na światło, wysypka grudkowo-plamkowa, zapalenie skóry, wysypka rumieniowata, wyprysk, poty nocne, nadmierne pocenie się, trądzik, czyrak, rumień, pokrzywka, zaburzenia struktury włosów, zaburzenia dotyczące paznokci, zapalenie stawów, ból pleców, skurcze mięśni, ból w kończynach, częste oddawanie moczu, wielomocz, zmiany w moczu, brak miesiączki, bóle piersi, krwotok miesiączkowy, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia dotyczące jajników, zaburzenia dotyczące pochwy, zaburzenie czynności seksualnych, zapalenie gruczołu krokowego, zaburzenia erekcji, ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, obrzęk twarzy, obrzęki obwodowe, nieprawidłowe odczuwanie, pragnienie. Niezbyt często: zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, zakażenie dolnych dróg oddechowych, nadwrażliwość na leki, cukrzyca, hipertrójglicerydemia, samobójstwo, próby samobójcze, myśli samobójcze, psychoza, omamy, napady paniki, neuropatia, neuropatia obwodowa, wysiękowe zapalenie siatkówki, ból ucha, zawał mięśnia sercowego, zapalenie trzustki, ból w obrębie jamy ustnej, ból kości, osłabienie mięśni. Rzadko: sarkoidoza, cukrzycowa kwasica ketonowa, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, drgawki, utrata ostrości widzenia lub pola widzenia, wylewy do siatkówki, retinopatie, zamknięcie tętnicy siatkówkowej, zamknięcie żyły siatkówkowej, zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, obrzęk plamki żółtej, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, arytmia, zapalenie osierdzia, zapalenie naczyń, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, sarkoidoza skórna, rabdomioliza, zapalenie mięśni, reumatoidalne zapalenie stawów, uszkodzenie nerek, niewydolność nerek, martwica w miejscu wstrzyknięcia. Bardzo rzadko: niedokrwistość aplastyczna, krwawienie naczyniowomózgowe, niedokrwienie naczyniowomózgowe, encefalopatia, niedokrwienie mięśnia sercowego, śródmiąższowe choroby płuc, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy. Częstość nieznana: aplazja czerwonokrwinkowa, ostre reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja i reakcje anafilaktyczne ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie, samoistna plamica małopłytkowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty układowy, wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi, mania, porażenie nerwu twarzowego, mononeuropatie, surowicze odwarstwienie siatkówki, wysięk osierdziowy. Może także wystąpić zespół Vogta-Koyanagiego-Harady. U pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, otrzymujących preparat w skojarzeniu z rybawiryną, do innych działań niepożądanych (których nie obserwowano u pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV), opisywanych w badaniach klinicznych z częstością występowania > 5%, należały: grzybica drożdżakowa jamy ustnej, nabyta lipodystrofia, zmniejszenie liczby limfocytów CD4+, zmniejszenie łaknienia, zwiększenie aktywności gamma-GT, ból pleców, zwiększenie aktywności amylazy w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu mlekowego w surowicy, cytolityczne zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności lipazy, bóle kończyn. Opisywano występowanie cytotoksyczności mitochondrialnej i kwasicy mleczanowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących leczenie NRTI w skojarzeniu z rybawiryną, stosowaną w leczeniu jednoczesnego zakażenia wirusem HCV. Dzieci i młodzież. Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży był zazwyczaj zbliżony do działań niepożądanych obserwowanych u osób dorosłych, chociaż u dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu. Nie jest pewne, czy zahamowanie wzrostu jest przemijające. Działania niepożądane występujące podczas leczenia skojarzonego peginterferonem alfa-2b i rybawiryną. Bardzo często: niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia, ból głowy, zawroty głowy, bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, wymioty, nudności, łysienie, suchość skóry, ból stawów, ból mięśni, rumień w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, gorączka, zesztywnienie, choroba grypopodobna, osłabienie, ból, złe samopoczucie, drażliwość, zmniejszenie wskaźnika wzrostu (zmniejszenie wzrostu i (lub) masy ciała w stosunku do wieku). Często: zakażenia grzybicze, grypa, opryszczka wargowa, zapalenie ucha środkowego, paciorkowcowe zapalenie gardła, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zapalenie zatok, trombocytopenia, limfadenopatia, niedoczynność tarczycy, myśli samobójcze, próby samobójcze, depresja, agresja, labilność emocjonalna, gniew, pobudzenie, lęk, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, bezsenność, zaburzenie smaku, omdlenia, zaburzenia koncentracji, senność, sen słabej jakości, bóle gałek ocznych, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kołatanie serca, tachykardia, uderzenia gorąca, kaszel, krwawienia z nosa, ból gardła i krtani, biegunka, aftowe zapalenie jamy ustnej, rozszczep wargi, owrzodzenie ust, dyskomfort w żołądku, ból w obrębie jamy ustnej, świąd, wysypka, wysypka rumieniowata, wyprysk, trądzik, rumień, ból kostno-mięśniowy, ból kończyn, ból pleców, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, suchość w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna, zwiększenie stężenia tyreotropiny, zwiększenie stężenia tyreoglobuliny. Niezbyt często: zapalenie płuc, glistnica, owsica, półpasiec, zapalenie tkanki podskórnej, zapalenie dróg moczowych, zapalenie żołądka i jelit, nietypowe zachowania, zmniejszenie nastroju, zaburzenia emocjonalne, uczucie strachu, koszmary nocne, nerwoból, letarg, parestezja, hipoestezja, pobudzenie psychoruchowe, drżenie, krwotoki spojówkowe, świąd oka, zapalenie rogówki, nieostre widzenie, światłowstręt, niedociśnienie tętnicze, bladość, świsty, dyskomfort w nosie, wyciek wodnisty z nosa niestrawność, zapalenie dziąseł, powiększenie wątroby, nadwrażliwość na światło, wysypka grudkowo-plamkowa, złuszczanie skóry, zaburzenia pigmentacji, atopowe zapalenie skóry, odbarwienia skóry, skurcze mięśni, drżenie mięśni, białkomocz, kobiety: bolesne miesiączkowanie; ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, bóle twarzy, dodatni wynik badania wykrywającego przeciwciała przeciwko tarczycy, kontuzje.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym leczone preparatem muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania interferonu alfa-2b u kobiet w ciąży. Preparat można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Nie wiadomo czy składniki preparatu przenikają do mleka u ludzi. Z uwagi na możliwość wystąpienia objawów niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia. Leczenie skojarzone z rybawiryną: rybawiryna stosowana w czasie ciąży wywołuje ciężkie wady wrodzone, dlatego u kobiet w ciąży leczenie rybawiryną jest przeciwwskazane. Pacjentki w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez 4 mies. po jego zakończeniu. Pacjenci i ich partnerki muszą stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez 7 mies. po jego zakończeniu (patrz ChPL rybawiryny).

Uwagi

U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia peginterferonem alfa-2b zalecane jest wykonanie standardowych badań hematologicznych, badań chemicznych krwi i badań czynności tarczycy. Poniższe wartości mogą być uważane za początkowe dla rozpoczęcia leczenia: liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3; liczba neutrofilów ≥ 1500/mm3; stężenie TSH musi pozostawać w granicach przyjętej normy. Badania laboratoryjne należy wykonać po upływie 2 i 4 tyg. leczenia, a następnie okresowo, gdy jest to uzasadnione klinicznie. U dzieci i młodzieży czynność tarczycy należy badać co 3 miesiące w trakcie terapii preparatem. Podczas leczenia należy okresowo oznaczać wiremię HCV-RNA. W trakcie leczenia należy monitorować stężenie lipidów we krwi. Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy pacjenci powinni mieć wykonane badanie okulistyczne. Zaleca się okresowe badanie wzroku w czasie leczenia preparatem. U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności serca zaleca się wykonywanie badań ekg przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia preparatem. U pacjentów otrzymujących preparat w skojarzeniu z rybawiryną obserwowano zaburzenia zębów i przyzębia. Pacjenci powinni dokładnie myć zęby dwa razy na dobę i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym. Ponadto, w przypadku wystąpienia wymiotów, należy zalecić pacjentowi dokładne wypłukanie jamy ustnej po wymiotach. Pacjentów leczonych preparatem należy ostrzec, że w przypadku wystąpienia zmęczenia, senności lub splątania powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Należy zachować ostrożność podczas stosowania peginterferonu alfa-2b z lekami metabolizowanymi przez CYP2D6 i CYP2C8/9, szczególnie lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak: warfaryna, fenytoina oraz flekainid. Należy zachować ostrożność rozpoczynając podawanie preparatu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby leczonych lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, których metabolizm jest wrażliwy na niewielkie zmiany czynności wątroby. W badaniach farmakokinetyki po podaniu wielokrotnym preparatu i rybawiryny nie obserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych między tymi lekami. Pacjantów leczonych jednocześnie metadonem należy obserwować czy u pacjentów nie występują przedmiotowe lub podmiotowe objawy nasilonego działania uspokajającego oraz depresja oddechowa; szczególnie u pacjentów otrzymujących duże dawki metadonu należy rozważyć ryzyko wydłużenia odstępu QTC. Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HCV i HIV: nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i dydanozyny z powodu zwiększonego ryzyka toksyczności mitochondrialnej, w szczególności kwasicy mleczanowej i zapalenia trzustki; nie zaleca się jednoczesnego leczenia rybawiryną i zydowudyną z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niedokrwistości (patrz ChPL rybawiryny). Leczenie skojarzone telbiwudyną i pegylowanym interferonem alfa-2a wiąże się ze zwiększeniem ryzyka rozwoju neuropatii obwodowej. Ponadto nie wykazano bezpieczeństwa ani skuteczności skojarzonego leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B telbiwudyną i interferonami. Z tego względu stosowanie preparatu w skojarzeniu z telbiwudyną jest przeciwwskazane.

Preparat zawiera substancję Peginterferon alfa-2b.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 wstrzykiwacz półautomatyczny zawiera w przeliczeniu na białko 50 µg, 80 µg, 100 µg, 120 µg lub 150 µg peginterferonu alfa-2b w 0,5 ml. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny dostarcza po rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami 50 µg, 80 µg, 100 µg, 120 µg lub 150 µg peginterferonu alfa-2b w 0,5 ml. Preparat zawiera sacharozę (40 mg/0,5 ml).

Najczęściej wyszukiwane

1 amp.-strzyk. z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg, 22,5 mg lub 45 mg octanu leuproreliny.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg anastrozolu. Preparat zawiera laktozę.

1 implant podskórny zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

1 fiolka lub amp.-strzyk. 0,5 ml zawiera 45 mg ustekinumabu; 1 fiolka 1 ml zawiera 90 mg ustekinumabu.

1 fiolka zawiera 10 000 j.m. kryzantaspazy (asparaginaza pochodząca z Erwinia chrysanthemi, L-asparginaza Erwinia).

1 ml koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu. 1 fiolka (50 ml) zawiera 1000 mg ofatumumabu. Preparat zawiera 116 mg sodu w dawce w dawce 1000 mg.

1 tabl. zawiera 50 mg azatiopryny. Preparat zawiera laktozę.

1 fiolka (5 ml) zawiera 100 mg panitumumabu; 1 fiolka (20 ml) zawiera 400 mg panitumumabu. Lek zawiera sód (0,15 mmol/ 3,45 mg w 1 ml).

1 amp. (1 ml) zawiera 3 000 000 j.m. naturalnego leukocytarnego interferonu alfa.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania

Mięsak (guz) Ewinga to złośliwy nowotwór kości, który najczęściej dotyka dzieci. Pierwsze objawy mięsaka Ewinga to bóle kości, które niekiedy wiązane są ...

więcej

Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie

Guz przysadki mózgowej to jeden z najbardziej zróżnicowanych guzów mózgu. Jego istotą jest nieprawidłowy rozrost komórek przysadki - nadrzędnego gruczołu w układzie ...

więcej

Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego? Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego?

Masaż prostaty (stercza) znany jest jako jedna z technik seksualnych. Mało kto wie, że masaż gruczołu krokowego ma także zastosowanie w medycynie, ...

więcej

Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny

Zespół POEMS, inaczej zespół Crow-Fukase lub zespół Takatsuki, to bardzo rzadki zespół objawów, który towarzyszy chorobie nowotworowej układu krwiotwórczego, jaką jest osteosklerotyczna ...

więcej

Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania

Zespół rakowiaka to zespół objawów, które pojawiają się u chorych na rakowiaka - rodzaj nowotworu rozwijającego się w różnych częściach przewodu pokarmowego ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.