Pamisol™ 9 mg/ml

1 fiolka 10 ml o stężeniu 3 mg/ml, 6 mg/ml lub 9 mg/ml zawiera odpowiednio 30 mg, 60 mg lub 90 mg disodu pamidronianu.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Pamisol™ 9 mg/ml 1 fiolka 10 ml, konc. do sporz. roztw. do inf. 379,41zł 2017-10-31

Działanie

Silny inhibitor osteoklastycznej resorpcji tkanki kostnej. In vitro wiąże się silnie z kryształkami hydroksyapatytu i hamuje zarówno formowanie się, jak i rozpuszczanie tych kryształków. Hamowanie osteoklastycznej resorpcji tkanki kostnej in vivo, może być przynajmniej częściowo zależne od wiązania się preparatu z mineralnymi składnikami tkanki kostnej. Pamidronian hamuje dostęp prekursorów osteoklastów do kości. Jednak zasadniczy sposób działania in vitro i in vivo zależy od miejscowego i bezpośredniego hamowania resorpcji przez związane z tkanką kostną bisfosfoniany. U pacjentów z hiperkalcemią w przebiegu choroby nowotworowej lek powoduje zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów we krwi oraz zmniejszenie wydalania w moczu wapnia, fosforanów i hydroksyproliny. Przez zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, lek poprawia przesączanie kłębuszkowe i zmniejsza zwiększone stężenie kreatyniny we krwi. Stężenie pamidronianu we krwi zwiększa się gwałtownie po rozpoczęciu infuzji i i zmniejsza się gwałtownie po jej zakończeniu. T0,5 we krwi wynosi 0,8 h. Stężenie leku w stanie stacjonarnym występuje w czasie infuzji trwającej przynajmniej 2-3 h. Lek prawdopodobnie nie podlega przemianom metabolicznym. Po infuzji dożylnej ok. 20-55% dawki jest wydalane z moczem w ciągu 72 h w postaci niezmienionej. W trakcie badań eksperymentalnych wykazano, że nie wydalona część dawki leku pozostaje w ustroju. Wydalanie leku z moczem przebiega dwustopniowo z pozornymi okresami półtrwania wynoszącymi odpowiednio 1,6 i 27 h.

Dawkowanie

Lek podaje się wyłącznie w postaci dożylnej infuzji. Szybkość wlewu nie powinna być większa niż 60 mg/h (1 mg/min), a stężenie pamidronianu w płynie infuzyjnym nie większe niż 90 mg/250 ml. U pacjentów ze zdiagnozowanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności nerek szybkość infuzji nie powinna przekraczać 22 mg/h. Dawkę 90 mg należy podawać w 250 ml płynu infuzyjnego w infuzji trwającej 2 h. Jednakże u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i u pacjentów z hiperkalcemią w przebiegu chorób nowotworowych, nie zaleca się stosowania dawki większej niż 90 mg w 500 ml płynu infuzyjnego, w infuzji trwającej ponad 4 h. Hiperkalcemia w przebiegu chorób nowotworowych. Pacjenci muszą zostać odpowiednio nawodnieni roztworem soli fizjologicznej przed podaniem preparatu i podczas jego stosowania. Całkowita dawka, którą należy podać w czasie jednej kuracji zależy od początkowego stężenia wapnia w surowicy. Przy stężeniu wapnia całkowitego 4 mmol/l (>16 mg/100 ml) - 90 mg. Całkowita dawka może być podana w jednej infuzji, jak również w kilku wlewach w ciągu 2-4 kolejnych dni. Maksymalna dawka na pełną kurację wynosi 90 mg. Dotyczy to pierwszego jak i następnych cykli podawania leku. Istotne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy występuje w ciągu 24-48 h po podaniu; normalizacja stężenia wapnia - w ciągu 3-7 dni. Jeżeli nie osiągnie się normalizacji stężenia wapnia w tym czasie można podać kolejne dawki leku. Okres trwania odpowiedzi może być różny u poszczególnych pacjentów, a leczenie może być powtórzone w każdym przypadku nawrotu hiperkalcemii. Szpiczak mnogi III stopnia. Zalecana dawka wynosi 90 mg co 4 tyg. Przerzuty osteolityczne w przebiegu nowotworu piersi. Zalecana dawka wynosi 90 mg co 4 tyg.; dawkę leku można podawać co 3 tyg., zgodnie z planowanym podaniem chemioterapii. Leku nie należy podawać w postaci jednorazowego, szybkiego wstrzyknięcia z powodu ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji miejscowych i zakrzepowego zapalenia żył. Zawsze należy rozcieńczyć lek i podawać w powolnej infuzji dożylnej.

Wskazania

Leczenie hiperkalcemii w przebiegu chorób nowotworowych. Zapobieganie zdarzeniom związanym z układem kostnym, takim jak złamania patologiczne, kompresyjne złamanie kręgosłupa, radioterapia kości lub operacje kostne, hiperkalcemia, u pacjentów z nowotworem piersi z przerzutami do kości lub ze szpiczakiem mnogim z uszkodzeniem kości, jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwnowotworowego.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na pamidronian, inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancje pomocniczą.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia hiperkalcemii w przebiegu chorób nowotworowych, należy zapewnić właściwe, dożylne nawodnienie tak, aby uzyskać wydalanie moczu. Podczas leczenia należy prowadzić właściwe nawodnienie, należy jednak unikać przewodnienia; jest to szczególnie istotne u pacjentów leczonych diuretykami. U pacjentów z chorobami serca, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, dodatkowa podaż soli fizjologicznej może spowodować niewydolność serca (niewydolność lewej komory lub zastoinową niewydolność serca). Gorączka (objawy grypopodobne) może również być przyczyną pogorszenia stanu pacjentów. Należy kontrolować wyniki badań wykonywanych standardowo u pacjentów z hiperkalcemią, w tym stężenie wapnia i fosforanów w surowicy krwi, po rozpoczęciu podawania pamidronianu disodu. Pacjenci po przebytej operacji tarczycy mogą być szczególnie podatni na rozwój hipokalcemii spowodowanej względną niedoczynnością przytarczyc. U pacjentów z niedokrwistością, leukopenią lub małopłytkowością należy regularnie kontrolować morfologię krwi obwodowej. Nie należy podawać pamidronianu w połączeniu z innymi bisfosfonianami. Bisfosfoniany, w tym pamidronian disodu, mogą wywoływać toksyczne działanie uszkadzające nerki, przebiegające jako zaburzenie czynności nerek i potencjalna ich niewydolność. W przypadku wystąpienia pogorszenia czynności nerek, należy przerwać infuzję. Ze względu na istnienie ryzyka wystąpienia mającego znaczenie kliniczne zaburzenia czynności nerek, które może prowadzić do ich niewydolności, pojedyncze dawki leku nie powinny przekraczać 90 mg i powinien być przestrzegany zalecany czas infuzji. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Nie należy podawać pamidronianu disodu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) chyba, że u pacjenta występuje ciężka, zagrażająca życiu hiperkalcemia indukowana guzem, a korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. W takich przypadkach należy ostrożnie stosować pamidronian i kontrolować czynność nerek. Należy wykonywać badania laboratoryjne (stężenie kreatyniny w surowicy oraz azot mocznikowy) i kontrolować kliniczne parametry czynności nerek przed każdym podaniem pamidronianu disodu, zwłaszcza u pacjentów otrzymujący infuzje pamidronianu często i przez dłuższy okres czasu, u pacjentów z istniejąca wcześniej chorobą nerek lub predyspozycją do zaburzeń czynności nerek (np. pacjenci ze szpiczakiem mnogim i (lub) hiperkalcemią w przebiegu chorób nowotworowych). Należy również kontrolować uważnie bilans płynów (ilość wydalanego moczu, codzienny pomiar wagi). Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. W przypadku braku hiperkalcemii, pacjentom z przerzutami nowotworowymi do kości z przewagą procesów litycznych lub szpiczakiem mnogim, z ryzykiem niedoborów wapnia lub witaminy D, należy podawać doustnie dodatkowo preparaty wapnia i witaminy D, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipokalcemii. Dane po wprowadzeniu leku do obrotu oraz dane literaturowe wskazują na zwiększoną częstość występowania przypadków martwicy kości szczęki w przypadku określonych nowotworów (zaawansowany rak piersi, szpiczak mnogi) i określonego stanu uzębienia (ekstrakcja zęba, choroby przyzębia, miejscowy uraz, w tym złe dopasowanie protezy zębowej). Pacjenci z chorobą nowotworową powinni dbać o dobrą higienę jamy ustnej oraz powinni mieć wykonane badanie i prewencyjne zabiegi dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami. W trakcie leczenia bisfosfonianami, jeśli to możliwe, pacjenci powinni unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których podczas leczenia pamidronianem wystąpiła martwica kości żuchwy, zabieg stomatologiczny może prowadzić do zaostrzenia stanu. Brak danych sugerujących, czy u pacjentów wymagających interwencji stomatologicznej, przerwanie leczenia bisfosfonianami, zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy kości żuchwy. Postępowanie należy zaplanować w oparciu o ocenę kliniczną lekarza prowadzącego leczenie, indywidualnie dla każdego pacjenta, po ocenie korzyści i ryzyka. Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów poniżej 18 lat. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę maksymalną (90 mg), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Niepożądane działanie

Bardzo często: hipokalcemia, hipofosfatemia, gorączka, objawy grypopodobne, czasami ze złym samopoczuciem, dreszczami, uczuciem zmęczenia i nagłym zaczerwienieniem twarzy. Często: odczyny w miejscu wstrzyknięcia leku - ból, zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył; przemijające bóle kostne, bóle stawowe, bóle mięśniowe, uogólnione bóle, wysypka, nudności, wymioty, brak łaknienia, ból brzucha, biegunka, zaparcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, nadciśnienie tętnicze, zapalenie spojówek, objawowa hipokalcemia (parestezje, tężyczka), ból głowy, bezsenność, senność, hipomagnezemia, hipokaliemia, niedokrwistość, małopłytkowość, limfocytopenia, zwiększenie stężenia kreatyniny. Niezbyt często: nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy, ostra niewydolność nerek, skurcze mięśni, martwica kości, niestrawność, niedociśnienie tętnicze, zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego), drgawki, pobudzenie, zawroty głowy, letarg, reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli (duszność), obrzęk naczynioruchowy. Rzadko: ogniskowe segmentowe zapalenie kłębuszków nerkowych, w tym zapadające, zespół nerczycowy. Bardzo rzadko: nawrót opryszczki prostej i półpaśca, leukopenia, wstrząs anafilaktyczny, hiperkaliemia, hipernatremia, dezorientacja, omamy wzrokowe, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, widzenie żółtych barw, niewydolność lewokomorowa (duszność, obrzęk płuc), zastoinowa niewydolność serca (obrzęki) z powodu przeciążenia płynami, zespół ostrego wyczerpania oddechowego dorosłych, śródmiąższowe zapalenie płuc, świąd, krwiomocz, pogorszenie istniejących chorób nerek, zaburzenia cewek nerkowych, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, nefropatia kłębuszkowa. Liczne z tych działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową. Pamidronian może powodować podrażnienie oczu. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano (niezbyt często) martwicę kości (zwłaszcza żuchwy) i (rzadko) nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania pamidronianu u kobiet w ciąży, z wyjątkiem przypadków zagrażających życiu hiperkalcemii. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pamidronianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały jednoznacznie działania teratogennego. Pamidronian disodu może stwarzać zagrożenie dla płodu i noworodka z uwagi na działanie farmakologiczne na homeostazę wapniową. Podanie pamidronianu zwierzętom w okresie całej ciąży, może powodować zaburzenia mineralizacji kości, zwłaszcza kości długich, co może prowadzić do ich kątowego skrzywienia. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. W związku z potencjalnym znacznym wpływem pamidronianu na mineralizację kości, u kobiet otrzymujących pamidronian disodu nie zaleca się karmienia piersią.

Uwagi

Pamidronian wiąże się z tkanką kostną, stąd teoretycznie może zmieniać wyniki badania scyntygraficznego kości. Lek może powodować senność i zawroty głowy, przez co może upośledzać sprawność psychofizyczną.

Interakcje

Równoczesne stosowanie z innymi bisfosfonianami, innymi preparatami stosowanymi w hiperkalcemii i kalcytoniną może powodować hipokalcemię z towarzyszącymi objawami klinicznymi (parestezje, tężyczka, niedociśnienie tętnicze). U pacjentów z ciężką hiperkalcemią, pamidronian był skutecznie stosowany w połączeniu z kalcytoniną i mitramycyną, co powodowało szybsze zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy. Nie obserwowano interakcji pamidronianu disodu z preparatami stosowanymi powszechnie w terapii nowotworów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania pamidronianu disodu z innymi, potencjalnie nefrotoksycznymi preparatami. U pacjentów ze szpiczakiem mnogim ryzyko zaburzeń czynności nerek może być większe, jeśli pamidronian disodu jest podawany jednocześnie z talidomidem.

Preparat zawiera substancję Pamidronate disodium.

Lek refundowany: TAK

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 fiolka 10 ml o stężeniu 3 mg/ml, 6 mg/ml lub 9 mg/ml zawiera odpowiednio 30 mg, 60 mg lub 90 mg disodu pamidronianu.

1 ml koncentratu do sporz. roztworu do infuzji zawiera 3 mg pamidronianu disodowego.

1 fiolka zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg jałowego pamidronianu disodu w postaci proszku.

Najczęściej wyszukiwane

1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu.

1 ampułka (3 ml) zawiera 75 mg diklofenaku sodowego. Preparat zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy, sód (poniżej 23 mg jonów sodu w 1 amp.).

1 tabl. powl. zawiera 30, 60 lub 90 etorykoksybu.

1 kaps. o przedł. uwalnianiu zawiera 100 mg soli sodowej diklofenaku. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. dojelitowa zawiera 25 mg lub 50 mg diklofenaku sodowego; tabletki zawierają laktozę.

1 tabl. powl. lub 1 saszetka granulatu zawiera 25 mg deksketoprofenu w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem; granulat zawiera sacharozę.

1 fiolka zawiera 100 j. toksyny botulinowej typu A.

1 fiolka zawiera 125 jednostek toksyny botulinowej typu A. 0,05 ml rekonstytuowanego roztworu zawiera 10 jednostek Speywood (1 jednostka Speywood jest określona jako mediana dawki śmiertelnej podanej dootrzewnowo myszy - LD50).

1 plaster leczniczy zawiera 140 mg diklofenaku sodowego.

1 g kremu zawiera 50 mg ibuprofenu.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Choroba Perthesa (Legga-Calvego-Perthesa) Choroba Perthesa (Legga-Calvego-Perthesa)

Choroba Perthesa, a właściwie choroba Legga-Calvego-Perthesa (łac. coxa plana), jest jedną wielu przyczyn bólu biodra i zaburzeń chodzenia u dzieci. Jeśli objawy, ...

więcej

Złamanie kości udowej - przyczyny, objawy i leczenie Złamanie kości udowej - przyczyny, objawy i leczenie

Złamanie kości udowej to głównie problem osób starszych. Na złamanie kości udowej najczęściej narażone są kobiety po 60. roku życia. U nich ...

więcej

SKOLIOZA - przyczyny, objawy i leczenie SKOLIOZA - przyczyny, objawy i leczenie

Skolioza - potocznie mylnie określana jako boczne skrzywienie kręgosłupa - to najczęściej występująca wada postawy u dzieci. Do jej powstania przyczyniają się ...

więcej

Guzki Schmorla - co to jest? Objawy i leczenie Guzki Schmorla - co to jest? Objawy i leczenie

Guzki Schmorla to zmiany pojawiające się w obrębie kręgosłupa. Guzki Schmorla spotykane są u stosunkowo wielu ludzi (najczęściej u dorosłych), a mimo ...

więcej

KIFOZA (okrągłe plecy) - przyczyny, objawy, leczenie i ćwiczenia KIFOZA (okrągłe plecy) - przyczyny, objawy, leczenie i ćwiczenia

Kifoza pogłębiona (inaczej plecy okrągłe) to choroba kręgosłupa, której cechą charakterystyczną jest nadmierne wygięcie kręgosłupa ku tyłowi w odcinku piersiowym i krzyżowym. ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.