Ozurdex

1 implant zawiera 700 µg deksametazonu.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Ozurdex 1 torebka z systemem aplik., implant do ciała szklistego w aplikat. 2017-10-31

Działanie

Przecizapalny lek oftalmologiczny. Deksametazon - silnie działający kortykosteroid - powstrzymuje procesy zapalne, działając przeciwobrzękowo, zmniejszając odkładanie fibryny, przepuszczalność naczyń kapilarnych i migrację komórek fagocytarnych w odpowiedzi na bodziec zapalny. Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) jest cytokiną, która ulega ekspresji przy zwiększonych stężeniach w warunkach obrzęku plamki. Jest to silny czynnik zwiększający przepuszczalność naczyniową. Wykazano, że kortykosteroidy hamują ekspresję czynnika VEGF. Dodatkowo kortykosteroidy zapobiegają uwalnianiu prostaglandyn, wśród których zidentyfikowano mediatory torbielowatego obrzęku plamki. Jednorazowe urządzenie do wstrzykiwania zawiera niewidoczny implant w postaci pręcika. Matryca implantu rozkłada się powoli w wyniku prostej hydrolizy do kwasu mlekowego i kwasu glikolowego, a następnie do dwutlenku węgla i wody.

Dawkowanie

Implant musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego. Zalecana dawka to 1 implant podawany doszklistkowo do zmienionego chorobowo oka. Nie zaleca się podawania implantu jednocześnie do obu oczu. DME. W przypadku pacjentów leczonych implantem, u których wystąpiła wstępna odpowiedź na leczenie, i według lekarza prowadzącego zastosowanie ponownego leczenia może być korzystne dla pacjenta bez narażenia na poważne zagrożenie, należy rozważyć ponowne leczenie. Ponowne leczenie może być zastosowane po ok. 6 mies., jeśli u pacjenta dojdzie do pogorszenia wzroku i (lub) zwiększenia grubości siatkówki z powodu wznowy lub nasilenia cukrzycowego obrzęku plamki. Aktualnie nie ma doświadczenia dotyczącego skuteczności ani bezpieczeństwa zastosowania więcej niż 7 implantów w leczeniu DME. Niedrożność żył siatkówki i zapalenie błony naczyniowej. Podanie kolejnych dawek należy rozważyć, jeśli u pacjenta wystąpi odpowiedź na leczenie, po której nastąpi utrata ostrości wzroku, oraz jeśli według lekarza prowadzącego zastosowanie ponownego leczenia może być korzystne dla pacjenta i nie będzie stanowić dla niego poważnego zagrożenia. Nie należy powtarzać leczenia w przypadku pacjentów, u których nastąpiła i została utrzymana poprawa widzenia. Nie należy powtarzać leczenia w przypadku pacjentów z pogorszeniem widzenia, które nie zostało spowolnione przez zastosowanie implantu. Dane na temat podawania kolejnych dawek w odstępach krótszych niż 6 mies. są bardzo ograniczone. Brak obecnie informacji dotyczących podawania kolejnych dawek w nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej tylnego odcinka oka lub podawania powyżej 2 implantów pacjentom z niedrożnością żyły siatkówki. Należy obserwować pacjentów po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia w przypadku wystąpienia zakażenia lub zwiększonego ciśnienia śródgałkowego. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Procedurę wstrzyknięcia do ciała szklistego należy przeprowadzać w kontrolowanych warunkach aseptycznych z użyciem jałowych rękawiczek, jałowej serwety i jałowego wziernika ocznego (lub innego podobnego przyrządu). Należy pouczyć pacjenta, aby przez 3 dni przed i po każdym wstrzyknięciu stosował samodzielnie codziennie krople do oczu ze środkiem przeciwbakteryjnym o szerokim spektrum działania. Przed wstrzyknięciem należy odkazić powierzchnię skóry okolicy oka, powiekę i powierzchnię oka i zastosować odpowiednie znieczulenie miejscowe. Bezpośrednio po wstrzyknięciu implantu potwierdzić pomyślną implantację, stosując metodę oftalmoskopii pośredniej w kwadrancie miejsca wstrzyknięcia. W większości przypadków wizualizacja jest wyraźna. W przypadkach, gdy nie można zwizualizować implantu, należy delikatnie nacisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem na patyczku, aby przesunąć implant w pole widzenia. Po wstrzyknięciu do ciała szklistego należy kontynuować leczenie środkiem przeciwbakteryjnym o szerokim spektrum działania.

Wskazania

Leczenie dorosłych z: zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (DME), z pseudofakią lub uznanych za niedostatecznie reagujących na leczenie inne niż leczenie kortykosteroidami lub nie mogących poddać się takiemu leczeniu; obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO); zapaleniem tylnego odcinka oka objawiającym się jako nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynne lub podejrzewane zakażenie oka lub jego okolicy, w tym większość chorób wirusowych rogówki i spojówki, włącznie z aktywnym nabłonkowym opryszczkowym zapaleniem rogówki (zapaleniem rogówki drzewkowatym), ospą krowią, ospą wietrzną, zakażeniami prątkowymi i chorobami grzybiczymi. Zaawansowana jaskra, której nie można w wystarczającym stopniu kontrolować tylko lekami. Oczy bezsoczewkowe z rozdarciem tylnej torebki soczewki. Oczy ze sztuczną soczewką przedniokomorową (ACIOL), soczewką śródgałkową mocowaną do tęczówki lub przeztwardówkowo i rozdarciem tylnej torebki soczewki.

Środki ostrożności

W wyniku wstrzyknięcia leku do ciała szklistego może wystąpić wewnętrzne zapalenie oka, zapalenie wewnątrzgałkowe, zwiększone ciśnienie śródgałkowe i odwarstwienie siatkówki. Należy zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzykiwania. Ponadto należy obserwować pacjentów po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia w przypadku wystąpienia zakażenia lub zwiększonego ciśnienia śródgałkowego. Obserwacja może obejmować kontrolę perfuzji tarczy nerwu wzrokowego niezwłocznie po wstrzyknięciu, pomiar ciśnienia śródgałkowego w ciągu 30 min po wstrzyknięciu i biomikroskopię od 2 do 7 dni po wstrzyknięciu. Należy poinformować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące wystąpienie wewnętrznego zapalenia oka lub któregokolwiek z wymienionych wyżej zdarzeń, np. ból oka, niewyraźne widzenie. Wszyscy pacjenci z rozdarciem tylnej torebki, tacy jak pacjenci z soczewką w tylnej komorze oka (np. po operacyjnym leczeniu zaćmy) i (lub) pacjenci z ubytkiem tęczówki łączącym się z komorą ciała szklistego (np. w związku z przebytą irydektomią), z witrektomią w wywiadzie lub bez, są narażeni na migrację implantu do komory przedniej oka. Migracja implantu do komory przedniej oka może spowodować obrzęk rogówki. Utrzymujący się ciężki obrzęk rogówki może doprowadzić do konieczności przeszczepienia rogówki. U wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów z przeciwwskazaniami, u których nie należy stosować preparatu, należy go stosować z zachowaniem ostrożności, wyłącznie po przeprowadzeniu uważnej analizy ryzyka i korzyści. Pacjentów tych należy ściśle obserwować, co umożliwi wczesne rozpoznanie migracji implantu i odpowiednie postępowanie w takim przypadku. Zastosowanie kortykosteroidów może spowodować zaćmę (w tym zaćmę podtorebkową tylną), zwiększenie ciśnienia śródgałkowego i jaskrę posteroidową oraz doprowadzić do wtórnych zakażeń oka. Po pierwszym wstrzyknięciu zachorowalność na zaćmę jest większa u pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka niż u pacjentów z niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO). Podczas badań klinicznych dotyczących niedrożności gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRVO) wystąpienie zaćmy zgłaszano częściej u pacjentów z soczewkami fakijnymi, którzy otrzymali drugie wstrzyknięcie. Częstość występowania wylewu spojówkowego u pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka wydaje się być większa niż u pacjentów z DME i niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO). Może to być związane z procedurą wstrzyknięcia do ciała szklistego lub ze wspomagającym stosowaniem miejscowych i (lub) układowych kortykosteroidowych lub NLPZ. W przypadku samoistnego ustąpienia wylewu nie należy stosować żadnego leczenia. W przypadku leczenia oczu steroidami i wstrzyknięć do ciała szklistego można zaobserwować zwiększenie ciśnienia śródgałkowego. Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego zwykle reaguje na leki zmniejszające ciśnienia śródgałkowe. W przypadku większości pacjentów, u których ciśnienie śródgałkowe wzrosło o ≥10 mm Hg w porównaniu do wartości początkowej, wzrost ten nastąpił pomiędzy 45. i 60. dniem po wstrzyknięciu. Dlatego konieczne jest regularne monitorowanie ciśnienia śródgałkowego niezależnie od jego początkowej wartości i wdrożenie odpowiedniego postępowania w przypadku każdego wzrostu ciśnienia po wstrzyknięciu. Pacjenci poniżej 45 lat z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żyły siatkówki lub zapaleniem tylnego odcinka oka objawiającym się jako nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej są bardziej narażeni na wzrost ciśnienia śródgałkowego. Należy zachować ostrożność, stosując kortykosteroidy u pacjentów z wirusową infekcją oczu (np. opryszczką oczną) w wywiadzie, i nie wolno ich stosować u pacjentów z czynną opryszczką oczną. Bezpieczeństwo i skuteczność podania implantu jednocześnie do obu oczu nie zostały zbadane - nie zaleca się podawania implantu jednocześnie do obu oczu. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z wtórnym obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żyły siatkówki ze znacznym niedokrwieniem siatkówki - stosowanie implantu  nie jest zalecane. Reakcja pacjentów z cukrzycą typu 1 na preparat nie odbiegała znacząco od reakcji obserwowanej u biorących w tych badaniach pacjentów z cukrzycą typu 2. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z krwotokiem należy zachować ostrożność, stosując preparat u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe. Stosowanie preparatu u dzieci i młodzieży z cukrzycowym obrzękiem plamki lub obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) nie jest właściwe. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania implantu w przypadku zapalenia błony naczyniowej u dzieci i młodzieży.

Niepożądane działanie

Bardzo często: zwiększone ciśnienie śródgałkowe, zaćma, wylew spojówkowy. Często; ból głowy, nadciśnienie oczne, zaćma podtorebkowa, krwotok do ciała szklistego, zmniejszona ostrość widzenia, zaburzenia widzenia, odłączenie ciała szklistego, męty ciała szklistego, zmętnienie ciała szklistego, zapalenie powiek, ból oka, fotopsja, obrzęk spojówek, przekrwienie spojówek. Rzadko: migrena, martwicze zapalenie siatkówki, wewnętrzne zapalenie oka, jaskra, odwarstwienie siatkówki, przetarcie siatkówki, zmniejszone ciśnienie wewnątrz oka, zapalenie komory przedniej, obecność komórek zapalnych i zmętnienie komory przedniej, nieprawidłowe czucie w oku, swędzenie powiek, zaczerwienienie twardówki, przemieszczenie implantu (migracja implantu) z obrzękiem rogówki lub bez, powikłania implantacji (nieprawidłowe umieszczenie implantu).

Ciąża i laktacja

Pomimo przewidywanej bardzo niskiej ekspozycji ogólnoustrojowej na deksametazon po miejscowym podaniu śródgałkowym preparat nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Deksametazon przenika do mleka ludzkiego. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm dzieci ze względu na drogę podania i uzyskane stężenia układowe. Preparat nie jest jednak zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią bez wyraźnej konieczności.

Uwagi

Implant może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu implantu może dojść do tymczasowego ograniczenia widzenia - pacjenci nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Wchłanianie układowe jest minimalne i nie przewiduje się żadnych interakcji.

Preparat zawiera substancję Dexamethasone.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 ml zawiesiny do oczu zawiera 1 mg deksametazonu. Krople zawierają chlorek benzalkoniowy.

1 tabl. zawiera 20 mg lub 40 mg deksametazonu; tabletki zawierają laktozę.

1 tabl. zawiera 0,5 mg lub 1 mg deksametazonu. Preparat zawiera laktozę.

1 ml zawiesiny lub 1 g maści do oczu zawiera 3500 j.m. siarczanu neomycyny, 6 000 j.m. siarczanu polimiksyny B i 1 mg deksametazonu. Preparat w postaci kropli do oczu zawiera chlorek bezalkoniowy.

1 ml kropli do oczu zawiera 3 mg tobramycyny oraz 1 mg deksametazonu. Krople zawierają chlorek benzalkoniowy.

1 ml zawiesiny zawiera 3 mg tobramycyny i 1 mg deksametazonu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

1 implant zawiera 700 µg deksametazonu.

1 g zawiesiny zawiera 0,28 mg deksametazonu.

1 ml kropli do oczu zawiera 5 mg siarczanu gentamycyny i 1 mg sodu fosforanu deksametazonu. 1 g maści do oczu zawiera 5 mg siarczanu gentamycyny i 0,3 mg deksametazonu. Preparat w postaci maści zawiera lanolinę, butylohydroksytoluen i glikol propylenowy.

Najczęściej wyszukiwane

1 ml roztworu zawiera 1 mg fosforanu deksametazonu w postaci soli sodowej.

1 ml roztworu zawiera 3 mg cyprofloksacyny (w postaci chlorowodorku) oraz 0,25 mg fluocynolonu (w postaci acetonidu); lek zawiera p-hydroksybenzoesany.

1 g maści do oczu zawiera 5 mg erytromycyny.

1 ml roztworu zawiera 0,05 mg latanoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu). Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

1 ml zawiesiny do oczu zawiera 1 mg deksametazonu. Krople zawierają chlorek benzalkoniowy.

1 ml roztworu zawiera 3 mg cyprofloksacyny w postaci chlorowodorku. Krople zawierają chlorek benzalkoniowy.

1 ml roztworu zawiera 5 mg trometamolu ketorolaku. Krople zawierają chlorek benzalkoniowy.

1 ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu). Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

1 ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

1 g roztworu zawiera 15 mg azytromycyny dwuwodnej (co odpowiada 14,3 mg azytromycyny). 1 pojemnik jednodawkowy zawiera 3,74 mg azytromycyny dwuwodnej w 250 mg roztworu.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Zapalenie tęczówki - przyczyny, objawy, leczenie, powikłania Zapalenie tęczówki - przyczyny, objawy, leczenie, powikłania

Zapalenie tęczówki to nawrotowa choroba oczu, która prowadzi do postępującego uszkodzenia wzroku, a u 20 proc. pacjentów do ciężkiego, trwałego upośledzenia widzenia ...

więcej

SOCZEWKI KONTAKTOWE - co musisz o nich wiedzieć? SOCZEWKI KONTAKTOWE - co musisz o nich wiedzieć?

Soczewki kontaktowe (szkła kontaktowe) ułatwiają życie: pozwalają na swobodne uprawianie sportów, nie zaparowują i nie zsuwają się z nosa. Szkła kontaktowe występują ...

więcej

Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) - makulopatia cukrzycowa Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) - makulopatia cukrzycowa

Cukrzycowy obrzęk plamki (DME, makulopatia cukrzycowa) to druga po AMD (zwyrodnienie plamki związane z wiekiem) pod względem częstości występowania choroba oczu, która ...

więcej

Jaskra pierwotna otwartego kąta - czynniki ryzyka, objawy, leczenie Jaskra pierwotna otwartego kąta - czynniki ryzyka, objawy, leczenie

Jaskra pierwotna otwartego kąta, określana również jako jaskra prosta przewlekła, jest najczęściej występującym typem jaskry w Polsce. Jaskra pierwotna otwartego kąta to ...

więcej

Zapalenie błony naczyniowej: przyczyny, objawy, leczenie Zapalenie błony naczyniowej: przyczyny, objawy, leczenie

Zapalenie błony naczyniowej oka to choroba oczu, o wielorakich przyczynach, często trudnych do ustalenia. Potencjalnie zagraża ona widzeniu, a na pewno prowadzi ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.