Oxaliplatinum Accord

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Oxaliplatinum Accord 1 fiol. 40 ml, konc. do sporz. roztw. do inf. 2017-10-31

Działanie

Lek przeciwnowotworowy, pochodna platyny. Uwodnione pochodne, powstające w następstwie biotransformacji oksaliplatyny, wchodzą w interakcje z DNA, w wyniku czego powstające krzyżowe połączenia, zarówno wewnątrz, jak i pomiędzy łańcuchami DNA, powodują przerwanie syntezy DNA, co w efekcie prowadzi do działania cytotoksycznego i przeciwnowotworowego. Oksaliplatyna wykazuje aktywność w różnych modelach opornych na cisplatynę. Obserwowano synergistyczne działanie cytotoksyczne podczas stosowania oksaliplatyny w połączeniu z 5-fluorouracylem. Po zakończeniu 2-godzinnej infuzji 15% platyny znajduje się w krążeniu, a 85% przenika do tkanek lub jest wydalane z moczem. Oksaliplatyna wiąże się nieodwracalnie z erytrocytami i albuminami osocza, stąd T0,5 w tych macierzach jest bliski naturalnemu okresowi przemiany krwinek czerwonych lub albumin. Oksaliplatyna podlega w znacznym stopniu biotransformacji w organizmie, do licznych cytotoksycznych metabolitów oraz licznych nieaktywnych związków sprzężonych. Biotransformacja przebiega bez udziału enzymów. Wydalanie zachodzi głównie z moczem, z klirensem nerkowym głównie w okresie 48 h po podaniu leku. Po 5 dobach, około 54% całkowitej dawki leku wykrywane jest w moczu, a mniej niż 3% w kale.

Dawkowanie

Dożylnie, wyłącznie u dorosłych. Roztwory leków cytotoksycznych przeznaczone do wstrzykiwań muszą być przygotowywane przez odpowiednio przeszkolony personel, w warunkach gwarantujących zachowanie integralności leku, ochronę środowiska, a przede wszystkim bezpieczeństwo osób przygotowujących produkty cytotoksyczne, zgodnie z zasadami obowiązującymi w szpitalu. Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu uzupełniającym wynosi 85 mg/m2 pc. dożylnie, co 2 tyg., przez 12 cykli (6 mies.). Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka okrężnicy i odbytu z przerzutami wynosi 85 mg/m2 pc. dożylnie, co 2 tyg. Dawkę należy dostosować w zależności od tolerancji na lek. Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed pochodnymi fluoropyrymidynowymi, np. 5-fluorouracylem. Oksaliplatyna podawana jest w infuzji dożylnej trwającej od 2 do 6 h. Roztwór do infuzji przygotowuje się w 250 ml do 500 ml 5% roztworu glukozy, aby otrzymać stężenie pomiędzy 0,20 mg/ml i 0,70 mg/ml, stężenie 0,70 mg/ml jest największym stężeniem w praktyce klinicznej dla dawki oksaliplatyny wynoszącej 85 mg/m2 pc. Oksaliplatyna była stosowana głównie w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, podawanym w ciągłej infuzji dożylnej. W schemacie dawkowania 5-fluorouracylu co 2 tyg., stosowano podawanie zarówno w bolusie, jak i ciągłej infuzji dożylnej. Szczególne grupy pacjentów. Lek jest przeciwwskazany u  pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr Sposób podania. Oksaliplatyna podawana jest w infuzji dożylnej. Podawanie oksaliplatyny nie wymaga nadmiernego nawodnienia pacjenta. Oksaliplatyna rozcieńczona w 250 ml do 500 ml 5% roztworu glukozy, tak aby uzyskać stężenie nie mniejsze niż 0,2 mg/ml, musi być podana do żyły głównej lub obwodowej przez 2 do 6 h. Infuzja oksaliplatyny musi zawsze poprzedzać podanie 5-fluorouracylu. W przypadku wynaczynienia, należy natychmiast przerwać podawanie leku. Przed zastosowaniem oksaliplatyna musi być rozcieńczona. Tylko 5% roztwór glukozy może być stosowany do rozcieńczania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Wskazania

W skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (FA): leczenie uzupełniające raka okrężnicy stopnia III (Duke C) po całkowitej resekcji guza pierwotnego oraz leczenie raka odbytnicy i okrężnicy z przerzutami.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na oksaliplatynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Mielosupresja przed pierwszym cyklem leczenia: liczba neutrofili 9/l i (lub) liczba płytek 9/l. Obwodowa neuropatia czuciowa z zaburzeniem czynnościowym przed pierwszym cyklem leczenia. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). Okres karmienia piersią.

Środki ostrożności

U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, podanie oksaliplatyny należy rozważyć po ocenie stosunku korzyści do ryzyka u danego pacjenta; w takich przypadkach należy ściśle kontrolować czynność nerek i dostosować dawkę leku w zależności od objawów toksyczności. Pacjentów z nadwrażliwością na związki platyny w wywiadzie należy obserwować w kierunku pojawienia się objawów alergii, a w razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie oksaliplatyny i zastosować odpowiednie leczenie objawowe; u tych pacjentów przeciwwskazane jest ponowne podanie oksaliplatyny. Działanie toksyczne oksaliplatyny na przewód pokarmowy wymaga profilaktycznego i (lub) terapeutycznego podania leków przeciwwymiotnych. Ze względu na neurotoksyczne działanie oksaliplatyny, przed każdym podaniem dawki oraz okresowo po jej podaniu należy wykonywać badania neurologiczne. Dotyczy do zwłaszcza pacjentów przyjmujących inne leki o działaniu neurotoksycznym. W przypadku wystąpienia ostrych zaburzeń czucia w gardle i krtani w trakcie infuzji trwającej 2 h lub kilka godzin po jej zakończeniu, następną dawkę oksaliplatyny należy podać w infuzji trwającej 6 h. W razie wystąpienia objawów neurologicznych (parestezje, zaburzenia czucia) należy zmodyfikować dawkę oksaliplatyny, w zależności od czasu trwania i nasilenia objawów: jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni i są uciążliwe, kolejną dawkę należy zmniejszyć z 85 do 65 mg/m2 pc. (leczenie raka z przerzutami) lub 75 mg/m2 pc. (leczenie uzupełniające); w razie utrzymywania się parestezji bez zaburzenia czynnościowego do następnego cyklu leczenia, kolejną dawkę leku należy zmniejszyć z 85 do 65 mg/m2 pc. (leczenie raka z przerzutami) lub 75 mg/m2 pc. (leczenie uzupełniające); jeśli parestezja z zaburzeniem czynnościowym utrzymuje się do następnego cyklu leczenia, podawanie oksaliplatyny należy przerwać - po ustąpieniu objawów po przerwaniu leczenia oksaliplatyną, można rozważyć wznowienie terapii. Przed rozpoczęciem podawania oksaliplatyny oraz przed każdym cyklem leczenia należy wykonywać pełne badanie morfologii krwi z rozmazem. Jeżeli wystąpią objawy toksyczności hematologicznej: liczba neutrofili 9/l lub liczba płytek krwi 9/l, należy opóźnić podanie następnego cyklu leczenia do czasu, gdy parametry hematologiczne powrócą do prawidłowych wartości. W przypadku wystąpienia zapalenia błon śluzowych jamy ustnej z lub bez neutropenii, należy opóźnić podanie kolejnego cyklu leczenia do ustąpienia objawów zapalenia (do stopnia 1. lub mniej) i (lub) zwiększenia liczby neutrofili do wartości ≥1,5 x 109/l. Przy podawaniu oksaliplatyny w połączeniu z 5-fluorouracylem (5-FU), w przypadku pojawienia się toksyczności związanej z 5-FU należy przestrzegać standardowych zasad modyfikowania dawki. W przypadku wystąpienia biegunki stopnia 4., neutropenii 3. do 4. stopnia (liczba neutrofili 9/l) lub małopłytkowości 3. do 4.stopnia (liczba płytek 9/l) należy zmniejszyć dawkę oksaliplatyny z 85 do 65 mg/m2 pc. (leczenie raka z przerzutami) lub 75 mg/m2 pc. (leczenie uzupełniające); należy także odpowiednio zmniejszyć dawkę 5-FU. W przypadku wystąpienia niewyjaśnionych objawów ze strony układu oddechowego, takich jak kaszel bez wydzieliny, duszność, trzeszczenia lub nacieki w płucach w badaniu rtg, należy przerwać podawanie oksaliplatyny do czasu wykluczenia choroby śródmiąższowej płuc lub zwłóknienia płuc. W przypadku wystąpienia nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby lub nadciśnienia wrotnego, które niekoniecznie wynikają z przerzutów nowotworowych do wątroby, należy wziąć pod uwagę możliwość rozwoju zaburzeń czynności naczyń wątrobowych wywołanych zastosowanym leczeniem. Nie ma żadnych istotnych wskazań do stosowania oksaliplatyny u dzieci. Skuteczność oksaliplatyny w monoterapii guzów litych u dzieci nie została ustalona.

Niepożądane działanie

Najczęstsze działania niepożądane oksaliplatyny w połączeniu z 5-FU i (lub) kwasem folinowym to zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, zaburzenia hematologiczne oraz ze strony układu nerwowego. Działania niepożądane występują częściej i są bardziej nasilone podczas stosowania oksaliplatyny w skojarzeniu z 5-FU i z kwasem folinowym, niż podczas stosowania 5-FU i (lub) kwasu folinowego w monoterapii. Bardzo często: zakażenie, niedokrwistość, neutropenia, trombocytopenia, leukopenia, limfopenia, alergia, reakcje alergiczne (częste reakcje alergiczne: wysypka skórna, szczególnie pokrzywka; zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa; częste reakcje anafilaktyczne: skurcz oskrzeli, uczucie bólu w klatce piersiowej, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie, wstrząs anafilaktyczny), anoreksja, nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi, hipokaliemia, nieprawidłowe stężenia sodu we krwi, obwodowa neuropatia czuciowa, zaburzenia czucia, zaburzenia smaku, ból głowy, krwawienie z nosa, duszność, kaszel, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej i (lub) zapalenie błon śluzowych, ból brzucha, zaparcie, zaburzenia skóry, łysienie, ból pleców, gorączka (bardzo często gorączka i dreszcze z powodu zakażenia, jak również z powodu mechanizmu odpornościowego), zmęczenie, osłabienie, ból, reakcja w miejscu wstrzyknięcia (miejscowy ból, zaczerwienienie, obrzęk, zakrzepica; wynaczynienie może spowodować miejscowy ból i odczyn zapalny, który może być ciężki i prowadzić do powikłań, szczególnie, gdy oksaliplatyna jest podawana przez żyłę obwodową), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi; zwiększenie masy ciała (leczenie uzupełniające). Często: zapalenie błony śluzowej nosa, zakażenie górnych dróg oddechowych, neutropenia z gorączką lub posocznica z neutropenią, odwodnienie, depresja, bezsenność, zawroty głowy, zapalenie nerwów ruchowych, odczyn oponowy, zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia, krwotok, nagłe zaczerwienienie twarzy, zakrzepowe zapalenie żył głębokich, zatorowość płucna, nadciśnienie, czkawka, niestrawność, refluks żołądkowo-przełykowy, krwotok z odbytnicy, złuszczanie się skóry (zespół dłoniowo-podeszwowy), wysypka rumieniowata, wysypka, wzmożona potliwość, zmiany w obrębie paznokci, ból stawów, ból kości, krwiomocz, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zaburzenia częstości oddawania moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zmniejszenie masy ciała (leczenie raka z przerzutami). Niezbyt często: kwasica metaboliczna, nerwowość, ototoksyczność, niedrożność jelit, zaczopowanie jelit. Rzadko: trombocytopenia autoimmunologiczna, niedokrwistość hemolityczna, zaburzenia mowy, przemijające pogorszenie ostrości wzroku, zaburzenia pola widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego, przemijająca utrata wzroku (odwracalna po zaprzestaniu leczenia), głuchota, śródmiąższowa choroba płuc (prowadząca niekiedy do zgonu), zwłóknienie płuc, zapalenie jelita grubego (w tym biegunka wywołana przez Clostridium difficile). Bardzo rzadko: zespół niedrożności zatok wątrobowych lub objawy patologiczne (związane z takimi zaburzeniami ze strony wątroby jak: plamica wątroby, regeneracyjny przerost guzkowy, zwłóknienie wokół zatok wątrobowych, nadciśnienie wrotne i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz), ostra nefropatia cewkowo-śródmiąższowa, prowadząca do ostrej niewydolności nerek. Obserwowano także: brak odruchu ze ścięgna głębokiego, objaw Lhermittera, drgawki, zespół hemolityczno-mocznicowy. Umiejscowione parestezje o umiarkowanym nasileniu lub parestezje, które mają wpływ na aktywność pacjenta, mogą utrzymywać się przez okres do 3 lat po zakończeniu leczenia uzupełniającego. Ciężka biegunka i (lub) wymioty, szczególnie przy podawaniu oksaliplatyny w skojarzeniu z 5-FU mogą spowodować odwodnienie, porażenną niedrożność jelit, zaczopowanie jelit, hipokaliemię, kwasicę metaboliczną i zaburzenia czynności nerek.

Ciąża i laktacja

Leku nie należy stosować w ciąży, zwłaszcza w I trymestrze. Podawanie oksaliplatyny można rozważyć jedynie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka i uzyskaniu zgody pacjentki. Kobiety powinny stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia oksaliplatyną oraz przez 4 mies. po jego zakończeniu. Mężczyźni powinni unikać poczęcia dziecka w czasie leczenia oksaliplatyną oraz przez 6 mies. po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości przechowania nasienia, ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności wywołanej leczeniem. Karmienie piersią podczas leczenia oksaliplatyną jest przeciwwskazane.

Uwagi

W trakcie leczenia oksaliplatyną zwiększa się ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, nudności i wymiotów, zaburzeń widzenia (obserwowano przemijającą utratę wzroku) i innych objawów neurologicznych, które wpływają na chód i zachowanie równowagi i mogą prowadzić do upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

U pacjentów, którzy otrzymali pojedynczą dawkę 85 mg/m2 pc. oksaliplatyny bezpośrednio przed podaniem 5-fluorouracylu, nie zaobserwowano zmian AUC 5-fluorouracylu. W badaniach in vitro nie stwierdzono znaczącego wypierania oksaliplatyny z połączeń z białkami osocza krwi po podaniu następujących leków: erytromycyna, salicylany, granisetron, paklitaksel, walproinian sodu.

Preparat zawiera substancję Oxaliplatin.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 fiolka zawiera 50 mg, 100 mg lub 150 mg oksaliplatyny do odtworzenia odpowiednio w 10 ml, 20 ml lub 30 ml rozpuszczalnika. Po odtworzeniu 1 ml roztworu zawiera 5 mg oksaliplatyny.

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny; lek zawiera laktozę.

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny.

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny.

1 fiolka zawiera 100 mg lub 150 mg oksaliplatyny. 1 ml stężonego roztworu po rekonstytucji zawiera 5 mg oksaliplatyny.

Najczęściej wyszukiwane

1 tabl. zawiera: 0,215 ml alkoholowo - wodnego wyciągu (1:11) odpowiadającego: 10 mg korzenia dzikiego indygo, 7,5 mg korzenia jeżówki purpurowej oraz 2 mg ziela żywotnika zachodniego. Preparat zawiera laktozę i sacharozę.

1 fiolka zawiera 0,1 mg tryptoreliny w postaci octanu.

1 implant zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

1 kaps. zawiera 150 mg cerytynibu.

1 ml zawiesiny zawiera 40 mg octanu megestrolu w postaci zmikronizowanej. Preparat zawiera sacharozę.

1 amp.-strzyk. z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg, 22,5 mg lub 45 mg octanu leuproreliny.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg anastrozolu. Preparat zawiera laktozę.

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu; lek zawiera etanol (391 mg/ml) oraz polioksylenowany olej rycynowy, tj. rycynooleinian makrogologlicerolu (527 mg/ml).

1 fiolka proszku zawiera 38,5 µg blinatumomabu. Po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań końcowe stężenie blinatumomabu wynosi 12,5 µg/ml.

1 ml zawiera 2 mg chlorowodorku epirubicyny. Lek zawiera sód (3,54 mg/ml).

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Chłoniak: przyczyny, objawy, rodzaje, leczenie Chłoniak: przyczyny, objawy, rodzaje, leczenie

Chłoniaki to nowotwory złośliwe wywodzące się z białych krwinek. Objawy chłoniaków bywają niespecyficzne: mogą nimi być np. uczucie zmęczenia, nocne poty czy ...

więcej

Młodzieńcza białaczka mielomonocytowa (JMML) - przyczyny, objawy i leczenie Młodzieńcza białaczka mielomonocytowa (JMML) - przyczyny, objawy i leczenie

Młodzieńcza białaczka mielomonocytowa (JMML) to rzadki rodzaj białaczki, który występuje u niemowląt i małych dzieci, z reguły u tych poniżej 2. roku ...

więcej

Ostra białaczka szpikowa (AML) - przyczyny, objawy i leczenie Ostra białaczka szpikowa (AML) - przyczyny, objawy i leczenie

Ostra białaczka szpikowa (AML - acute myeloid leukemia) to nowotwór układu krwiotwórczego, który w większości przypadków dotyka dorosłych. Ryzyko jej rozwoju zwiększa ...

więcej

Białaczka u niemowląt - przyczyny, objawy i leczenie Białaczka u niemowląt - przyczyny, objawy i leczenie

Białaczka u niemowląt to rzadko występująca, ale bardzo złośliwa choroba nowotworowa układu krwiotwórczego. Białaczka niemowlęca cechuje się znacznym zaawansowaniem choroby już w ...

więcej

Białaczka włochatokomórkowa: przyczyny, objawy, leczenie Białaczka włochatokomórkowa: przyczyny, objawy, leczenie

Białaczka włochatokomórkowa (hairy cell leukemia - HCL) to rzadka odmiana przewlekłej białaczki limfocytowej. Nie ma leku powodującego wyleczenie z białaczki włochatokomórkowej, ale ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.