Ovulastan Forte

1 tabl. zawiera 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu. 1 tabl. Forte zawiera 0,15 mg dezogestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu. Preparat zawiera laktozę.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Ovulastan Forte 63 szt., tabl. 35,81zł 2017-10-31

Działanie

Złożony doustny preparat antykoncepcyjny. Działanie antykoncepcyjne wynika ze współdziałania różnych czynników, spośród których najważniejszym jest hamowanie owulacji i zmiany wydzieliny szyjki macicy. Po podaniu doustnym preparatu dezogestrel jest szybko wchłaniany i przekształcany w 3-keto-dezogestrel. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1,5 h. Bezwzględna dostępność biologiczna 3-keto-dezogestrelu wynosi 62-81%. 3-keto-dezogestrel w 95,5-99% wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminą i globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). Indukowany etynyloestradiolem wzrost globuliny wiążącej hormony płciowe wpływa zarówno na ilość wiązań, jak i dystrybucję 3-keto-dezogestrelu w białkach osocza. W konsekwencji, stężenie 3-keto-dezogestrelu powoli wzrasta w trakcie leczenia, aż do osiągnięcia stanu stacjonarnego w ciągu 3-13 dni. Faza I metabolizmu dezogestrelu obejmuje hydroksylację katalizowaną cytochromem P-450 i następującą potem dehydrogenację przy atomie węgla C3. Aktywny metabolit, 3-keto-dezogestrel, jest następnie redukowany, produkty rozkładu ulegają sprzęganiu tworząc siarczany i glukuroniany. T0,5 3-keto-dezogestrelu w fazie eliminacji wynosi ok. 31 h (24-38 h). Dezogestrel i jego metabolity są wydalane w postaci sprzężonej lub niezmienionej z moczem i z kałem w stosunku 1,5:1. Etynyloestradiol jest szybko wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 1,5 h. Bezwzględna dostępność biologiczna, wynikająca ze sprzężenia przedsystemowego i efektu pierwszego przejścia, wynosi 60%. Można oczekiwać, że pole pod krzywą i Cmax nieznacznie wzrosną z upływem czasu. Etynyloestradiol w 98,8% wiąże z białkami osocza, prawie wyłącznie z albuminami. Poddawany jest sprzęganiu przed wniknięciem do krążenia ogónoustrojowego zarówno w błonie śluzowej jelita cienkiego jak i w wątrobie. Hydroliza bezpośrednich koniugatów etynyloestradiolu z udziałem flory jelitowej daje etynyloestradiol, który może ulegać reabsorpcji, powstaje w ten sposób krążenie wewnątrzwątrobowe. Podstawowy szlak metaboliczny etynyloestradiolu obejmuje hydroksylację katalizowaną cytochromem P-450. Tmax eliminacji etynyloestradiolu wynosi ok. 29 h (26-33 h). Koniugaty etynyloestradiolu i ich metabolity są wydalane z moczem i z kałem (stosunek 1:1).

Dawkowanie

Doustnie. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabl. na dobę. Każde następne opakowanie należy rozpoczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle w 2. lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak stosowania hormonalnej antykoncepcji w ciągu ostatniego miesiąca: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można także rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, ale wówczas podczas pierwszego cyklu zaleca się jednoczesne stosowanie metody barierowej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, złożony system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny): zaleca się rozpoczęcie przyjmowania preparatu następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (zawierającej substancje czynne) poprzednio stosowanego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo poprzedniego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w dniu usunięcia systemu, ale najpóźniej w dniu, na który przypadałoby kolejne zastosowanie poprzednio stosowanego produktu. Zmiana z preparatów zawierających tylko progestagen (tabletka, iniekcja, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (IUS): zmiany z tabletek zawierających tylko progestagen można dokonać każdego dnia. Zmiany z implantu lub IUS należy dokonać w dniu ich usunięcia; zmiany z zastrzyku w momencie, w którym miała być wykonana następna iniekcja. We wszystkich przypadkach należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: przyjmowanie tabletek można rozpocząć niezwłocznie. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie innych środków antykoncepcyjnych. Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: należy poinformować kobietę, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć w dniu 21.-28. po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. Jeżeli pacjentka rozpoczyna stosowanie tabletek później, należy ją poinformować o konieczności stosowania jednocześnie barierowej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek należy wykluczyć ciążę lub poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Jeżeli od pominięcia tabletki upłynęło mniej niż 12 h, ochrona antykoncepcyjna jest zachowana. Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, a pozostałe tabletki należy przyjmować jak zwykle. Jeżeli od pominięcia tabletki upłynęło więcej niż 12 h, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W przypadku pominięcia tabletek należy wziąć pod uwagę dwie następujące zasady: 1. nie wolno przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni; 2. odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabletek. Zgodnie ze wspomnianymi zasadami w codziennej praktyce można udzielać następujących wskazówek. Pominięcie tabletki w 1. tyg. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet, jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Przez kolejnych 7 dni należy jednocześnie stosować barierową metodę antykoncepcyjną. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im bliżej było do regularnego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Pominięcie tabletki w 2. tyg. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet, jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki były przyjmowane w prawidłowy sposób, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W przeciwnym wypadku lub jeśli pacjentka zapomniała o przyjęciu więcej niż 1 tabletki, należy zalecić, aby stosowała dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni. Pominięcie tabletki w 3. tyg. Ryzyko zmniejszenia skuteczności zwiększa się z powodu kolejnego zbliżającego się okresu przerwy w stosowaniu tabletek. Zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej można zapobiec poprzez odpowiednie dostosowanie przyjmowania tabletek. Jeżeli wybierze się jedną z opisanych poniżej dwóch możliwości nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki. W przeciwnym wypadku pacjentce należy doradzić, aby zastosowała pierwszą z wymienionych możliwości i jednocześnie stosowała inną metodę antykoncepcji przez następne 7 dni. 1. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następnie, powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Po przyjęciu ostatniej tabletki z obecnego opakowania natychmiast rozpocząć następne opakowanie tj. nie robić przerwy między opakowaniami. Jest mało prawdopodobne, że krwawienie z odstawienia wystąpi przed zakończeniem drugiego opakowania, lecz plamienie lub krwawienie śródcykliczne może wystąpić podczas dni , kiedy kobieta przyjmuje tabletki. 2. Można również zalecić kobiecie przerwanie stosowania tabletek z bieżącego opakowania. W takim przypadku powinna zrobić przerwę w przyjmowaniu tabletek na okres 7 dni, włącznie z dniami, kiedy pominęła tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. W przypadku, gdy po pominięciu tabletki, podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpiło krwawienie miesiączkowe, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Środki ostrożności w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki. Jeśli w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, tabletka mogła nie wchłonąć się całkowicie. W takim przypadku, należy zastosować zalecenia dotyczące pominięcia tabletek. Jeśli kobieta nie chce zmieniać normalnego rytmu stosowania tabletek, musi przyjąć niezbędną dodatkową tabletkę (tabletki) z innego opakowania. Postępowanie w celu opóźnienia krwawienia z odstawienia. W celu opóźnienie krwawienia z odstawienia kobieta powinna rozpocząć stosowanie tabletek z następnego opakowania preparatu, bez okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Wystąpienie krwawienia z odstawienia można opóźnić tak długo jak to konieczne, aż do zakończenia drugiego opakowania. W tym czasie może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Regularne stosowanie preparatu należy rozpocząć ponownie po zwykłym 7-dniowym okresie przerwy w stosowaniu tabletek. W celu przesunięcia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia, niż w dotychczas stosowanym schemacie przyjmowania tabletek, można zalecić skrócenie kolejnej przerwy w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile ma być przesunięte krwawienie z odstawienia. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi, a pojawi się krwawienie śródcykliczne i plamienie podczas przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania (jak w przypadku opóźnienia wystąpienia miesiączki).

Wskazania

Doustna antykoncepcja. Decyzja o przepisaniu preparatu powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem preparatu, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE): żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona lekami przeciwzakrzepowymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE); znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywne białko C (APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem; wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE): tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, TIA); stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Zapalenie trzustki lub uprzednio wymienione w wywiadzie, jeżeli wiąże się z ciężką hipertrójglicerydemią. Ciężka choroba wątroby występująca obecnie lub w wywiadzie, aż do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych. Nowotwory wątroby obecne lub przebyte (łagodne lub złośliwe). Występowanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu zależnego od hormonów płciowych (np. narządów płciowych lub piersi). Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.

Środki ostrożności

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie preparatów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych leków, takich jak preparat Ovulastan może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu preparatu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z preparatem, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w 1. roku stosowania. Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tyg. lub więcej. U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki. Nie rozstrzygnięto, czy pojawienie się tych objawów związane jest ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie. Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: otyłość (wskaźnik masy ciała BMI powyżej 30 kg/m2) - ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI, jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka; długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz - zaleca się przerwanie stosowania tabletek na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania przed upływem 2 tyg. od czasu powrotu do sprawności ruchowej (należy stosować inną metodę antykoncepcji), należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania preparatu nie przerwano odpowiednio wcześnie (tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 h, może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka); dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa); wiek - szczególnie w wieku powyżej 35 lat. Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tyg. okresie poporodowym. Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne. Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka. Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych: wiek - szczególnie w wieku powyżej 35 lat; palenie - należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji; nadciśnienie tętnicze; otyłość (wskaźnik masy ciała BMI powyżej 30 kg/m2) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka; dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; migrena - zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania; inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń (cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy). Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększenie ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, jednak nadal nie wiadomo, w jakim stopniu na wyniki te wpływa zachowanie seksualne i inne czynniki, takie jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV). U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko raka piersi; ryzyko to stopniowo zmniejsza się w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania tych środków. U pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko obserwowano łagodne nowotwory wątroby, jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwawień w obrębie jamy brzusznej. W przypadku wystąpienia u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne ciężkich dolegliwości bólowych w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia w obrębie jamy brzusznej należy w diagnostyce różnicowej wziąć pod uwagę nowotwór wątroby. Rozmiar włókniakomięśniaka macicy może zmienić się po podaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. U kobiet z hipertrójglicerydemią lub wrodzonymi predyspozycjami do jej występowania może zwiększać się ryzyko zapalenia trzustki, jeśli kobiety te stosują złożone doustne środki antykoncepcyjne. Chociaż u wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano niewielkie podwyższenie ciśnienia krwi, rzadko dochodzi do klinicznie istotnego jego wzrostu. Wyłącznie w tych rzadkich przypadkach uzasadnione jest niezwłoczne odstawienie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Związek pomiędzy stosowaniem złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego i klinicznym nadciśnieniem nie został ustalony. Jeśli podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego w przebiegu wcześniej istniejącego nadciśnienia, obserwuje się stały wzrost ciśnienia krwi lub w przypadku, gdy znaczący wzrost ciśnienia krwi nie poddaje się odpowiedniemu leczeniu przeciwnadciśnieniowemu, należy przerwać stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Jeśli jest to wskazane, złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą być ponownie włączone, jeżeli na skutek zastosowanego leczenia przeciwnadciśnieniowego wartości ciśnienia krwi unormują się. W czasie ciąży i podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, mogą wystąpić lub nasilić się następujące choroby (jednakże nie stwierdzono jednoznacznego związku między ich występowaniem, a stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych): żółtaczka i (lub) świąd w połączeniu z cholestazą, powstawanie kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu z powodu otosklerozy. W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby należy przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu normalizacji parametrów czynności wątroby. Nawrót żółtaczki zastoinowej i (lub) związanego z nią świądu, które po raz pierwszy obserwowano w ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych wymaga zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Mimo, że złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, to nie ma dowodów konieczności zmiany schematu leczenia cukrzycy u diabetyczek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Jednak, kobiety chore na cukrzycę powinny być pod stałą kontrolą. Podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego obserwowano pogorszenie depresji endogennej, padaczki, choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Sporadycznie może pojawić się ostuda, szczególnie u kobiet, z ostudą w okresie ciąży w wywiadzie. Kobiety mające predyspozycje do występowania ostudy powinny podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych unikać ekspozycji na światło słoneczne oraz promieniowanie ultrafioletowe. Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być obniżona w przypadku pominięcia tabletek, wymiotów lub ciężkiej biegunki lub podczas jednoczesnego przyjmowania innych leków. W związku ze stosowaniem wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie i krwawienie śródcykliczne), w szczególności w trakcie pierwszych miesięcy. W związku z tym, ocena nieregularnych krwawień ma znaczenie dopiero po okresie adaptacyjnym obejmującym ok. 3 cykle. Jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się lub pojawiają się po wcześniejszych regularnych cyklach, należy rozważyć inne niż hormonalne przyczyny i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia procesu nowotworowego lub ciąży. Może to obejmować łyżeczkowanie. U niektórych kobiet nie występuje krwawienie z odstawienia podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli złożone doustne środki antykoncepcyjne były stosowane zgodnie z instrukcjami prawdopodobieństwo ciąży jest małe. Jednak, jeżeli złożone doustne środki antykoncepcyjne nie były stosowane zgodnie z instrukcją przed pierwszym brakiem wystąpienia krwawienia miesiączkowego lub nie wystąpiły dwa krwawienia z odstawienia, należy wykluczyć ciążę przed dalszym stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niepożądane działanie

Bardzo często: nieregularne krwawienie. Często: obniżenie nastroju, zmiana nastroju, ból i zawroty głowy, nerwowość, nudności, trądzik, brak miesiączki, tkliwość piersi, ból piersi, krwotok maciczny, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: zatrzymywanie płynów, zmniejszenie libido, otoskleroza, migrena, nadciśnienie, wymioty, wysypka, pokrzywka, przerost piersi. Rzadko: kandydoza pochwy, nadwrażliwość, zwiększenie libido, nietolerancja soczewek kontaktowych, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, świąd, łysienie, wydzielina z pochwy, wydzielina z brodawek sutkowych. U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne odnotowano następujące ciężkie działania niepożądane: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic, nadciśnienie, nowotwory wątroby, choroby w przypadku, których związek ze stosowaniem złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego a wystąpieniem objawów lub pogorszeniem stanu zdrowia nie został ustalony (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, endometrioza, mięśniaki macicy, porfiria, uogólniony toczeń rumieniowaty, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna), ostuda.

Ciąża i laktacja

Preparat jest nie wskazany do stosowania w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę, stosowanie preparatu należy natychmiast przerwać. Rozległe badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez matki stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani nie wykazały działania teratogennego złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przyjmowanych nieumyślnie we wczesnym okresie ciąży. Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na karmienie piersią, ponieważ mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka kobiecego. Dlatego też, nie zaleca się stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przez karmiące matki, aż do czasu odstawienia dziecka od piersi. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą być wydzielane do mleka kobiecego podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Takie ilości mogą wpływać na dziecko. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania preparatu należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym.

Uwagi

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania preparatu należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania oraz ostrzeżenia. Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania preparatu w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Stosowanie steroidowych leków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek; osoczowe stężenia białek (transportowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcje lipidowe/lipoproteinowe, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia krwi i fibrynolizy. Zmiany zazwyczaj pozostają w granicach laboratoryjnych wartości prawidłowych. Preparat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Interakcje

Interakcje między lekami prowadzące do zwiększenia klirensu hormonów płciowych mogą być przyczyną krwawienia śródcyklicznego i braku skuteczności antykoncepcyjnej. Działanie takie potwierdzono w stosunku do: pochodnych hydantoiny, barbituranów, prymidonu, karbamazepiny i ryfampicyny; oraz prawdopodobnie: okskarbazepiny, topiramatu, felbamatu, gryzeofulwiny i newirapiny. Mechanizm tej interakcji wydaje się wynikać z właściwości indukowania enzymów wątrobowych przez wymienione leki. Maksymalna aktywacja enzymów na ogół jest widoczna dopiero po 2-3 tyg. stosowania tych leków, ale może utrzymywać się przez co najmniej 4 tyg. po zakończeniu leczenia. Niepowodzenie działania antykoncepcyjnego obserwowano także podczas stosowania antybiotyków, takich jak ampicylina i tetracykliny. Mechanizm tego działania nie został wyjaśniony. Kobiety leczone krótkotrwale (do 1 tyg.) niektórymi z wyżej wymienionych grup leków lub pojedynczymi lekami, powinny stosować barierową metodę antykoncepcji jednocześnie ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, tj. przez cały okres czasu, kiedy jednocześnie z tabletkami antykoncepcyjnymi stosowane są wyżej wymienione leki oraz przez 7 dni po zakończeniu stosowania tych leków. Kobiety przyjmujące ryfampicynę powinny stosować barierową metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia, równocześnie z przyjmowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych oraz przez 28 dni po zakończeniu stosowania ryfampicyny. Jeżeli podczas stosowania któregokolwiek z wyżej wymienionych leków, skończą się tabletki złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawarte w danym opakowaniu, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z nowego opakowania, opuszczając okres zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Stosowanie flunaryzyny zwiększa wrażliwość tkanki gruczołu sutkowego na prolaktynę, co stwarza ryzyko wystąpienia galaktorei. Stosowanie troleandomycyny może zwiększać ryzyko wystąpienia wewnątrzwątrobowego zastoju żółci u kobiet jednocześnie stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Eksperci zalecają zwiększenie dawki hormonów antykoncepcyjnych u kobiet, długotrwale leczonych lekami indukującymi enzymy wątrobowe. W przypadku, gdy stosowanie dużych dawek leków antykoncepcyjnych nie jest wskazane lub duże dawki okazały się niewystarczające lub niebezpieczne, np. w przypadku nieregularnego krwawienia, należy zalecić stosowanie innej metody antykoncepcji. Preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego nie należy stosować jednocześnie z preparatem, ponieważ może to prowadzić do utraty jego działania antykoncepcyjnego. Donoszono o występowaniu krwawienia śródcyklicznego i niechcianej ciąży. Przyczyną jest indukujące działanie ziela dziurawca zwyczajnego na enzymy metabolizujące lek. Efekt indukcji może utrzymywać się, przez co najmniej 2 tyg. po zakończeniu leczenia dziurawcem zwyczajnym. Jednoczesne podawanie rytonawiru z zawierającym stałe dawki złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym prowadziło do zmniejszenia o 41% średniego AUC etynyloestradiolu. Należy rozważyć zwiększenie dawek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol lub stosowanie innych metod antykoncepcji. Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych substancji czynnych. Stężenie tych leków w osoczu i w tkankach może zwiększać się (np. cyklosporyna) lub zmniejszać się (np. lamotrygina).

Preparat zawiera substancje Desogestrel, Ethinylestradiol.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 tabl. zawiera 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu. 1 tabl. Forte zawiera 0,15 mg dezogestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu. Preparat zawiera laktozę.

Opakowanie zawiera 21 tabl. o składzie: 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu.

1 tabl. powl. zawiera 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu. 1 tabl. Forte zawiera 0,15 mg dezogestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu. Preparat zawiera laktozę i olej sojowy.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 0,15 mg dezogestrelu (oraz 54,9 mg laktozy i maksymalnie 0,026 mg oleju sojowego).

1 tabl. powl. zawiera 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg lub 0,03 mg (forte) etynyloestradiolu; tabletki zawierają laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 0,15 mg dezogestrelu (oraz 54,91 mg laktozy i maksymalnie 0,026 mg oleju sojowego).

Opakowanie zawiera 21 tabl. o składzie: 0,15 mg dezogestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu.

1 tabl. zawiera: 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. zawiera 15 µg dezogestrelu i 20 µg lub 30 µg etynyloestradiolu; tabletki zawierają laktozę.

1 tabl. zawiera: 0,15 mg dezogestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu (oraz <80 mg laktozy).

Najczęściej wyszukiwane

Opakowanie zawiera 21 tabl. o składzie: 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu.

System w kształcie pierścienia, zawierający 11 mg etonogestrelu oraz 3,474 mg etynyloestradiolu. System uwalnia średnio 0,12 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu na dobę, przez okres 3 tygodni.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu. Preparat zawiera laktozę.

System w kształcie pierścienia, zawierający 11 mg etonogestrelu oraz 3,474 mg etynyloestradiolu. System uwalnia średnio 0,12 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu na dobę, przez okres 3 tygodni.

1 tabl. biała zawiera 2 mg walerianianu estradiolu; 1 tabl. niebieska zawiera 2 mg walerianianu estradiolu i 10 mg octanu medroksyprogesteronu. Lek zawiera laktozę.

1 tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 680 mg cytrynianu potasu.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg lub 2 mg winianu tolterodyny. 1 kaps. o przedł. uwalnianiu zawiera 4 mg winianu tolterodyny; kaps. zawierają laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 3 mg drospirenonu oraz 0,02 mg lub 0,03 mg etynyloestradiolu; preparat zawiera laktozę.

Femoston: opakowanie składa się z 14 tabl. ceglastoczerwonych zawierających 2 mg 17β-estradiolu w postaci estradiolu półwodnego i 14 tabl. żółtych zawierających 2 mg 17β-estradiolu w postaci estradiolu półwodnego oraz 10 mg dydrogesteronu. Preparat zawiera laktozę. Femoston mite: opakowanie składa się z 14 tabl. białych zawierających 1 mg 17β-estradiolu w postaci estradiolu półwodnego i 14 tabl. szarych zawierających 1 mg 17β-estradiolu w postaci estradiolu półwodnego oraz 10 mg dydrogesteronu. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 2 mg dienogestu i 0,03 mg etynyloestradiolu. Preparat zawiera laktozę.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Pokonujemy MITY na temat nietrzymania moczu! Pokonujemy MITY na temat nietrzymania moczu!

Prawie połowa Polek (45%) uważa, że wystąpienie dolegliwości nietrzymania moczu (NTM) powodowałoby u nich konieczność rezygnacji z prowadzenia aktywnego trybu życia – ...

więcej

5 najczęstszych pytań na temat nietrzymania moczu 5 najczęstszych pytań na temat nietrzymania moczu

Nietrzymanie moczu to schorzenie, które występuje coraz częściej. Borykają się z nim ludzie starsi i młodsi, kobiety i mężczyźni. Czy z nietrzymaniem ...

więcej

Jak się uchronić przed zapaleniem pęcherza? Jak się uchronić przed zapaleniem pęcherza?

Zapalenia pęcherza możemy nabawić się przez cały rok, jednak sezon jesienno-zimowy sprzyja temu szczególnie. Częste przeziębienia, wychłodzenie i osłabienie organizmu to czynniki ...

więcej

Nowoczesne metody leczenia nietrzymania moczu – inwazyjne i nieinwazyjne Nowoczesne metody leczenia nietrzymania moczu – inwazyjne i nieinwazyjne

Wbrew obiegowym opiniom, nietrzymanie moczu – niezależnie od jego rodzaju i przyczyny – można skutecznie leczyć. Niestety wiele osób uważa ten problem ...

więcej

Nietrzymanie moczu może być efektem choroby lub złych nawyków Nietrzymanie moczu może być efektem choroby lub złych nawyków

Nietrzymanie moczu to przewlekła choroba, która dotyka wiele osób, choć tylko niewielka część chorych otwarcie mówi o tej dolegliwości. W zależności od ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.