Orgalutran®

1 ampułkostrzykawka (0,5 ml) zawiera 0,25 mg ganireliksu.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Orgalutran® 1 amp.-strzyk. 0,5 ml, roztw. do wstrz. 131,14zł 2017-10-31

Działanie

Antagonista GnRH, modulujący oś podwzgórze-przysadka-jajnik poprzez konkurencyjne wiązanie z receptorami GnRH przysadki mózgowej. W wyniku tego wiązania następuje szybka, głęboka i odwracalna supresja endogennych gonadotropin, bez pierwotnej stymulacji, jak w przypadku stosowania agonistów GnRH. Po wielokrotnym zastosowaniu dawek 0,25 mg, stężenia LH, FSH i E2 w surowicy były obniżone maksymalnie odpowiednio o 74%, 32% i 25% po 4, 16 h i 16 h po podaniu wstrzyknięcia. Stężenia hormonów w surowicy powróciły do wartości sprzed leczenia w ciągu 2 dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia. Po podskórnym jednorazowym podaniu dawki 0,25 mg, stężenie substancji ganireliks w surowicy wzrasta gwałtownie i osiąga Cmax w ciągu 1-2 h. T0,5 wynosi ok. 13 h. Wydalanie zachodzi przede wszystkim z kałem (ok. 75%) i moczem (ok. 22%). Biodostępność po podaniu podskórnym wynosi ok. 91%. Po wielokrotnym dawkowaniu 0,25 mg dziennie, stan stacjonarny w surowicy osiągnięto w ciągu 2-3 dni. Analiza farmakokinetyczna wskazuje na odwrotną zależność pomiędzy masą ciała i stężeniem leku w surowicy.

Dawkowanie

Lek powinien być przepisywany jedynie przez specjalistę, mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. Kontrolowaną hiperstymulację jajników przy pomocy FSH lub koryfolitropiny alfa można rozpocząć w 2 lub 3 dniu miesiączki. Preparat powinien być wstrzykiwany podskórnie raz na dobę, począwszy od 5 lub 6 dnia podawania FSH lub od 5 lub 6 dnia w trakcie podawania koryfolitropiny alfa. Dzień rozpoczęcia podawania preparatu zależy od uzyskanej reakcji jajników tj. liczby i wymiarów rosnących pęcherzyków jajnikowych i (lub) stężenia krążącego estradiolu. Rozpoczęcie podawania można opóźnić w przypadku braku wzrostu pęcherzyka jajnikowego, chociaż opierając się na doświadczeniu klinicznym wskazane jest rozpoczynanie podawania  5 lub 6 dnia stymulacji. Preparat oraz FSH należy podawać w przybliżeniu w tym samym czasie. Nie należy ich jednakże mieszać oraz należy stosować inne miejsca wstrzyknięć. Dostosowanie dawki FSH powinno raczej opierać się na liczbie i wymiarach wzrastających pęcherzyków niż na stężeniu estradiolu. Należy utrzymywać codzienne podawanie preparatu aż do dnia, w którym pęcherzyki będą miały odpowiednie wymiary. Ostateczne dojrzewanie pęcherzyków można uzyskać poprzez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Ze względu na okres półtrwania ganireliksu, czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami preparatu, jak również czas pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem preparatu a wstrzyknięciem hCG nie powinien przekraczać 30 h, ponieważ w przeciwnym wypadku może dojść do przedwczesnego wyrzutu LH. W związku z tym podczas wykonywania wstrzykiwań preparatu rano, leczenie należy kontynuować przez cały czas podawania gonadotropiny, włączając dzień wyzwalania owulacji. W przypadku wykonywania wstrzykiwań preparatu po południu, ostatnią dawkę należy podać po południu w dniu poprzedzającym dzień wyzwalania owulacji. Preparat jest bezpieczny i skuteczny u kobiet poddawanych wielokrotnym cyklom terapeutycznym. Nie badano potrzeby wspomagania fazy lutealnej w cyklach, w których stosuje się preparat. W badaniach klinicznych stosowano wspomaganie fazy lutealnej zgodnie z praktycznym doświadczeniem ośrodka biorącego udział w badaniu lub zgodnie z protokołem klinicznym. Preparat należy podawać podskórnie, najlepiej w udo. Należy zmieniać miejsce podskórnego podawania leku, aby uniknąć zaniku tkanki tłuszczowej. Podskórne wstrzyknięcie może wykonywać sama pacjentka lub jej partner, pod warunkiem uzyskania odpowiednich instrukcji od lekarza i dostępu do fachowej porady.

Wskazania

Zapobieganie przedwczesnemu wzrostowi stężenia hormonu luteinizującego (LH) u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) w programach wspomaganego rozrodu (ART). W badaniach klinicznych lek stosowano wraz z rekombinowaną ludzką folikulotropiną (FSH) lub koryfolitropiną alfa, długotrwałym stymulantem pęcherzyka jajnikowego.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH) lub na jakikolwiek analog GnRH. Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub wątroby. Ciąża lub okres karmienia piersią.

Środki ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet z objawami czynnych stanów alergicznych. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego nie zaleca się stosowania leku u kobiet z ciężkimi stanami alergicznymi. Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) może wystąpić podczas lub po stymulacji jajników. Należy traktować go jako naturalnie występujące zagrożenie związane ze stymulacją gonadotropinową. Zespół hiperstymulacji jajników należy leczyć objawowo, np. pozostaniem w łóżku, dożylną infuzją roztworów elektrolitowych lub koloidów oraz heparyną. Ryzyko ciąży pozamacicznej może wzrosnąć u kobiet niepłodnych leczonych metodami wspomaganego rozrodu, a zwłaszcza IVF, gdyż występują u nich często nieprawidłowości budowy jajowodów. W związku z tym ważne jest wczesne wykrycie ciąży wewnątrzmacicznej w badaniu ultrasonograficznym. Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ART) częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych może być większa niż po naturalnym zapłodnieniu. Ma to prawdopodobnie związek z różnymi cechami rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) i zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciąży mnogiej. Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych u dzieci urodzonych w wyniku kontrolowanej hiperstymulacji jajników po zastosowaniu preparatu jest porównywalna do częstości występowania tych wad raportowanych po zastosowaniu kontrolowanej hiperstymulacji jajników z użyciem agonisty GnRH. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet o mc. poniżej 50 kg lub powyżej 90 kg. Stosowanie preparatu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. Opakowanie preparatu zawiera gumę naturalną (lateks), która może wywoływać reakcje alergiczne.

Niepożądane działanie

Bardzo często: podrażnienia skóry w miejscu wstrzyknięcia (głównie zaczerwienienie, z obrzękiem lub bez niego) - reakcje miejscowe zazwyczaj zanikają w 4 h po podaniu leku. Niezbyt często: ból głowy, nudności, złe samopoczucie. Bardzo rzadkio: przypadki nadwrażliwości (włączając takie objawy jak: wysypka, obrzęk twarzy i duszność). Inne zgłaszane działania niepożądane związane są z kontrolowaną hiperstymulacją jajników w programach wspomaganego rozrodu (ART), szczególnie ból i napięcie w obrębie miednicy, zespół hiperstymulacji jajników, ciąża pozamaciczna i poronienie.

Ciąża i laktacja

Lek jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią.

Uwagi

Preparat zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia interakcji preparatu z innymi powszechnie stosowanymi lekami, również z lekami o działaniu uwalniającym histaminę.

Preparat zawiera substancję Ganirelix.

Lek refundowany: TAK

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 ampułkostrzykawka (0,5 ml) zawiera 0,25 mg ganireliksu.

Najczęściej wyszukiwane

1 fiolka zawiera 40 mg metyloprednizolonu w postaci octanu oraz 10 mg chlorowodorku lidokainy. Lek zawiera alkohol benzylowy.

1 tabl. zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg chlorowodorku cynakalcetu. Preparat zawiera laktozę.

1 ampułka (1 ml) zawiera 4 mg betametazonu (5,3 mg soli sodowej fosforanu betametazonu).

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5,3 mg lub 12 mg somatropiny.

1 ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny. 1 mg somatropiny odpowiada 3 j.m. somatropiny.

1 tabl. zawiera 25 µg, 50 µg, 75 µg, 88 µg, 100 µg, 112 µg, 125 µg, 137 µg, 150 µg, 175 µg lub 200 µg soli sodowej lewotyroksyny. Tabl. zawierają laktozę.

1 fiolka zawiera 40 mg mekaserminy. Lek zawiera alkohol benzylowy (9 mg/ml).

1 tabl. zawiera 20 mg hydrokortyzonu.

1 tabl. zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg chlorowodorku cynakalcetu. Preparat zawiera laktozę.

1 amp. (1 ml) zawiera 100 µg karbetocyny. Aktywność oksytocynowa wynosi ok. 50 j.m./1 ml.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Nadczynność przysadki mózgowej - przyczyny, objawy i leczenie Nadczynność przysadki mózgowej - przyczyny, objawy i leczenie

Nadczynność przysadki mózgowej oznacza nadmiar hormonów przysadki. Jej najczęstszą przyczyną są guzy przysadki mózgowej (zwykle gruczolaki), które wydzielają lub uwalniają hormony przysadki ...

więcej

Kretynizm (choroba): objawy, przyczyny i leczenie kretynizmu Kretynizm (choroba): objawy, przyczyny i leczenie kretynizmu

Kretynizm to nie tylko obelga, ale i wyróżniana w medycynie jednostka chorobowa. Objawy kretynizmu obejmują zaburzenia intelektualne, ale i liczne problemy somatyczne. ...

więcej

Aldosteron: rola i normy Aldosteron: rola i normy

Aldosteron to hormon zaliczany do mineralokortykosteroidów produkowanych przez warstwę kłębkowatą nadnerczy. Zarówno zbyt niskie stężenie tego hormonu, jak i powyżej górnej granicy ...

więcej

Estradiol: jak ten ważny hormon żeński wpływa na organizm kobiety? Estradiol: jak ten ważny hormon żeński wpływa na organizm ...

Estradiol jest podstawowym kobiecym hormonem płciowym. Wywiera on oczywiście wpływ na kobiece narządy rozrodcze i zjawiska związane z rozrodczością, ale oprócz wpływa ...

więcej

Zespół oporności na hormony tarczycy Zespół oporności na hormony tarczycy

Zespół oporności na hormony tarczycy to choroba tarczycy dość nietypowa – w jej przebiegu pacjenci doświadczać mogą bowiem jednocześnie objawów nadczynności i ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.