Orencia

1 fiolka (10 ml) zawiera 250 mg abataceptu. Preparat zawiera sód.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Orencia 2 fiolki + 2 strzykawki, proszek do sporz. konc. roztw. do inf. 2017-10-31

Działanie

Abatacept jest białkiem fuzyjnym, składającym się z domeny pozakomórkowej ludzkiego antygenu CLTA-4, połączonej ze zmodyfikowanym fragmentem Fc immunoglobuliny ludzkiej G1 (IgG1). Abatacept jest produkowany w technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego. Wybiórczo moduluje kluczowy sygnał kostymulujący, konieczny dla pełnej aktywacji limfocytów T, wykazujących ekspresję CD28. Do pełnej aktywacji limfocytów T niezbędne są dwa sygnały płynące z komórek prezentujących antygen: rozpoznanie specyficznego antygenu przez receptor komórki T (sygnał 1) oraz drugiego sygnału kostymulującego. Główna droga kostymulacji obejmuje połączenie cząsteczek CD80 i CD86 na powierzchni komórek prezentujących antygen z receptorem CD28 na limfocytach T (sygnał 2). Abatacept wybiórczo hamuje tę drogę kostymulacji, poprzez specyficzne wiązanie z CD80 i CD86. Wyniki badań wskazują, że abatacept wpływa silniej na odpowiedź limfocytów T, niestykających się dotąd z żadnym bodźcem, niż na odpowiedź limfocytów T pamięci. Pod wpływem stosowania abataceptu obserwowano, zależne od dawki, zmniejszenie osoczowego stężenia rozpuszczalnego receptora interleukiny-2, będącego markerem aktywacji limfocytów T; osoczowej interleukiny-6, będącej produktem aktywowanych makrofagów błony maziowej oraz synowiocytów fibroblastycznych w reumatoidalnym zapaleniu stawów; czynnika reumatoidalnego, autoprzeciwciała wytwarzanego przez komórki krwi; oraz białka C-reaktywnego, substratu ostrej fazy procesu zapalnego. Ponadto stwierdzono zmniejszenie zawartości metaloproteinazy-3 macierzy międzykomórkowej w surowicy, która wywołuje destrukcję chrząstki oraz przebudowę tkanek. Stwierdzono także zmniejszenie stężenia TNFα w surowicy. Po wielokrotnej infuzji dożylnej (dni 1., 15., 30. a następnie co 4 tyg.), farmakokinetyka abataceptu u pacjentów z RZS wykazywała proporcjonalne do dawki zwiększenie wartości Cmax i AUC, w zakresie dawek od 2 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc. Po podaniu dawki 10 mg/kg mc., średni końcowy T0,5 wynosił 13,1 dni (zakres 8-25 dni). Nie stwierdzono ustrojowej kumulacji abataceptu w trakcie leczenia powtarzanymi dawkami 10 mg/kg mc., w odstępach 1-miesięcznych. W farmakokinetycznych analizach populacyjnych stwierdzono zwiększanie klirensu abataceptu wraz ze wzrostem masy ciała.

Dawkowanie

Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów, doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Jeśli odpowiedź na abatacept nie występuje w ciągu 6 mies. leczenia, należy ponownie rozważyć celowość leczenia. Dorośli. We wlewie dożylnym trwającym 30 min. Pacjenci o mc. 100 kg  - 1000 mg (4 fiolki). Zalecana dawka wynosi ok. 10 mg/kg mc. Po podaniu dawki początkowej, kolejne dawki należy podać po 2 i 4 tyg. od pierwszego wlewu, a następnie co 4 tyg. W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs), kortykosteroidami, salicylanami, NLPZ lub lekami przeciwbólowymi, nie jest wymagane dostosowanie dawki. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawki. Dzieci i młodzież. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów: pacjenci od 6 do 17 lat o mc. mniejszej niż 75 kg zalecana dawka to 10 mg/kg w przeliczeniu na masę ciała pacjenta w trakcie każdego podania. Pacjenci pediatryczni o masie ciała 75 kg lub większej powinni przyjmować lek wg schematu dawkowania ustalonego dla osób dorosłych, ale bez przekraczania maksymalnej dopuszczalnej dawki 1000 mg. Preparat powinien być podawany w postaci 30-minutowych wlewów dożylnych. Po leczeniu początkowym preparat powinien być podany w okresie od 2 do 4 tyg. po pierwszym wlewie, a następne dawki w 4-tyg. odstępach. Nie przeprowadzono badań preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby - nie jest możliwe określenie zalecanych dawek.

Wskazania

Reumatoidalne zapalenie stawów. Preparat, w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u pacjentów dorosłych, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na dotychczasowe leczenie, z zastosowaniem co najmniej jednego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARDs), w tym metotreksatu (MTX) lub inhibitora czynnika martwicy nowotworu TNF α. Leczenie, w skojarzeniu z metotreksatem, wysoce czynnej i postępującej choroby u pacjentów dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem. W trakcie leczenia abataceptem w skojarzeniu z metotreksatem wykazano zmniejszenie postępu uszkodzenia stawów oraz poprawę sprawności fizycznej. Postać wielostawowa młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Preparat, w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) u pacjentów pediatrycznych w wieku 6 lat i starszych, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na inne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARDs), w tym co najmniej jednego inhibitora TNF. Nie badano stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie i niekontrolowane zakażenia, takie jak posocznica oraz zakażenia oportunistyczne.

Środki ostrożności

Nie zaleca się kojarzenia abataceptu z antagonistami TNF. W czasie zmiany leczenia antagonistami TNF na leczenie abataceptem, pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich objawy zakażenia. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku leczenia pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono występowanie reakcji alergicznych na abatacept lub którąkolwiek substancję pomocniczą. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać terapię oraz wdrożyć odpowiednie leczenie. Preparat może wpływać na zdolności obronne organizmu przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym oraz może wpływać na odpowiedź na szczepienie. Jednoczesne stosowanie preparatu z biologicznymi środkami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi może nasilać działanie leku na układ odpornościowy. Brak danych, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w skojarzeniu z anakinrą lub rytuksymabem. Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem u pacjentów z czynnymi zakażeniami, do czasu uzyskania kontroli nad zakażeniem. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku rozważania zastosowania preparatu u pacjentów z nawracającymi zakażeniami lub stanami mogącymi predysponować ich do zakażenia w wywiadzie. Pacjentów, u których podczas leczenia wystąpiło nowe zakażenie, należy poddać ścisłej obserwacji. W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiego zakażenia, należy przerwać podawanie preparatu. Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poddać badaniom w kierunku występowania utajonej gruźlicy. Leczenie przeciwreumatyczne wiąże się z uaktywnieniem wirusowego zapalenia wątroby typu B - przed rozpoczęciem leczenia, należy wykonać badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby. Leczenie immunosupresyjne przy użyciu abataceptu może wiązać się z występowaniem postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML). Jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy neurologiczne sugerujące PML, należy zaprzestać podawania leku i zastosować odpowiednią terapię. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, częstość występowania nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych abataceptem oraz placebo wynosiła odpowiednio 1,4% oraz 1,1%. W badaniach karcynogenności na myszach, stwierdzono zwiększenie częstości występowania chłoniaków i nowotworów piersi. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Obserwowano przypadki nieczerniakowych nowotworów skóry u pacjentów otrzymujących produkt. Okresowe badanie skóry jest zalecane u wszystkich pacjentów, a szczególnie u tych z czynnikami ryzyka wystąpienia raka skóry. Nie należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje w czasie stosowania abataceptu lub w okresie 3 mies. od jego odstawienia. Brak danych dotyczących wtórnego przeniesienia zakażenia z osób otrzymujących szczepionki z atenuowanymi drobnoustrojami, na pacjentów leczonych preparatem. Dostępne dane dotyczące efektów szczepienia pacjentów stosujących lek są niewystarczające. Lek może osłabić skuteczność niektórych szczepień. Przed zastosowaniem preparatu zaleca się, aby pacjenci z młodzieńczym idiopatycznym zapalaniem stawów odbyli wszystkie szczepienia zgodne z aktualnymi wytycznymi. Ze względu na ogólnie większą częstość występowania zakażeń i nowotworów złośliwych u ludzi w wieku podeszłym, należy zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów z tej grupy wiekowej. Teoretycznie istnieje możliwość, że leczenie preparatem może zwiększać ryzyko występowania procesów autoimmunizacyjnych u dorosłych i dzieci, na przykład zaostrzenia stwardnienia rozsianego; w badaniach klinicznych leczenie abataceptem nie prowadziło do zwiększonego wytwarzania autoprzeciwciał. Nie prowadzono badań preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Preparat zawiera maltozę, może zakłócać odczyt stężenia glukozy we krwi przez urządzenia, w których stosuje się testy paskowe z enzymem dehydrogenazą glukozową pirolochinolinochinonu (GDH-PQQ), powodując fałszywie zwiększony odczyt stężenia glukozy we krwi w dniu infuzji. Pacjentom wymagającym kontroli stężenia glukozy, u których stosowany jest preparat, należy poradzić, aby rozważyli zastosowanie metod niereagujących na obecność maltozy, takich jak metody wykorzystujące dehydrogenazę glukozową dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (GDH-NAD), oksydazę glukozową lub heksokinazę glukozową.

Niepożądane działanie

Bardzo często: zakażenie górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie tchawicy, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła). Często: zakażenie dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenie oskrzeli), zakażenie dróg moczowych, zakażenia wirusem opryszczki (w tym opryszczka, opryszczka wargowa oraz półpasiec), katar, zapalenie płuc, grypa, leukopenia, ból głowy, zawroty głowy, parestezje, zapalenie spojówek, nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry twarzy, podwyższenie ciśnienia tętniczego, kaszel, ból brzucha, biegunka, nudności, dyspepsja, owrzodzenia jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, wymioty, nieprawidłowy wynik badań czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz), wysypka (w tym zapalenie skóry), łysienie, świąd, ból kończyn, zmęczenie, osłabienie. Niezbyt często: zakażenie zębów, grzybica paznokci, posocznica, zakażenia mięśniowo-szkieletowe, ropień skóry, odmiedniczkowe zapalenie nerek, rak podstawnokomórkowy i płaskokomórkowy, brodawczak skóry, trombocytopenia, nadwrażliwość, depresja, lęk, zaburzenia snu (w tym bezsenność), migrena, zespół suchego oka, zmniejszenie ostrości widzenia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kołatanie serca, tachykardia, bradykardia, niedociśnienie, nagłe uderzenia gorąca, zapalenie naczyń, obniżenie ciśnienia tętniczego, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, duszność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zwiększona skłonność do powstawania siniaków, suchość skóry, pokrzywka, łuszczyca, rumień, nadmierna potliwość, bóle stawów, brak miesiączki, obfite krwawienia miesięczne, objawy grypopodobne, zwiększenie masy ciała.  Rzadko: gruźlica, bakteriemia, zakażenia żołądka i jelit, chłoniak, złośliwy nowotwór płuc, ucisk w gardle.

Ciąża i laktacja

Ze względu na brak wystarczających danych preparatu nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia preparatem i do 14 tyg. po przyjęciu ostatniej dawki abataceptu. W trakcie leczenia preparatem i do 14 tyg. po przyjęciu ostatniej dawki abataceptu, kobiety nie powinny karmić piersią.

Uwagi

1 fiolka preparatu zawiera 0,375 mmol lub 8,625 mg sodu - należy to uwzględnić u pacjentów na diecie ubogosodowej. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, zmniejszenia ostrości widzenia, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Interakcje

Doświadczenie stosowania abataceptu w skojarzeniu z antagonistami TNF jest ograniczone. Chociaż antagoniści TNF nie wpływały na klirens abataceptu, w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, u pacjentów otrzymujących w skojarzeniu antagonistów TNF i abatacept obserwowano większą ilość zakażeń oraz ciężkich zakażeń, niż u pacjentów leczonych tylko antagonistami TNF. Z tego względu nie zaleca się leczenia skojarzonego abataceptem i antagonistami TNF. Populacyjne analizy farmakokinetyczne nie wykazały wpływu metotreksatu, leków z grupy NLPZ i kortykosteroidów na klirens abateceptu. Nie stwierdzono poważnych problemów dotyczących bezpieczeństwa w czasie jednoczesnego stosowania abataceptu i sulfasalazyny, hydroksychlorochiny lub leflunomidu. Brak wystarczających dowodów, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu w skojarzeniu z anakinrą lub rytuksymabem. Jednoczesne podawanie abataceptu z biologicznymi środkami immunosupresyjnymi lub immunomodulacyjnymi może nasilać działania preparatu na układ odpornościowy. Nie należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje w czasie stosowania abataceptu lub w okresie 3 mies. od jego odstawienia. Lek może osłabić skuteczność niektórych szczepień.

Preparat zawiera substancję Abatacept.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 fiolka (10 ml) zawiera 250 mg abataceptu. Preparat zawiera sód.

Najczęściej wyszukiwane

1 amp.-strzyk. z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg, 22,5 mg lub 45 mg octanu leuproreliny.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg anastrozolu. Preparat zawiera laktozę.

1 implant podskórny zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

1 fiolka lub amp.-strzyk. 0,5 ml zawiera 45 mg ustekinumabu; 1 fiolka 1 ml zawiera 90 mg ustekinumabu.

1 fiolka zawiera 10 000 j.m. kryzantaspazy (asparaginaza pochodząca z Erwinia chrysanthemi, L-asparginaza Erwinia).

1 ml koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu. 1 fiolka (50 ml) zawiera 1000 mg ofatumumabu. Preparat zawiera 116 mg sodu w dawce w dawce 1000 mg.

1 tabl. zawiera 50 mg azatiopryny. Preparat zawiera laktozę.

1 fiolka (5 ml) zawiera 100 mg panitumumabu; 1 fiolka (20 ml) zawiera 400 mg panitumumabu. Lek zawiera sód (0,15 mmol/ 3,45 mg w 1 ml).

1 amp. (1 ml) zawiera 3 000 000 j.m. naturalnego leukocytarnego interferonu alfa.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania

Mięsak (guz) Ewinga to złośliwy nowotwór kości, który najczęściej dotyka dzieci. Pierwsze objawy mięsaka Ewinga to bóle kości, które niekiedy wiązane są ...

więcej

Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie

Guz przysadki mózgowej to jeden z najbardziej zróżnicowanych guzów mózgu. Jego istotą jest nieprawidłowy rozrost komórek przysadki - nadrzędnego gruczołu w układzie ...

więcej

Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego? Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego?

Masaż prostaty (stercza) znany jest jako jedna z technik seksualnych. Mało kto wie, że masaż gruczołu krokowego ma także zastosowanie w medycynie, ...

więcej

Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny

Zespół POEMS, inaczej zespół Crow-Fukase lub zespół Takatsuki, to bardzo rzadki zespół objawów, który towarzyszy chorobie nowotworowej układu krwiotwórczego, jaką jest osteosklerotyczna ...

więcej

Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania

Zespół rakowiaka to zespół objawów, które pojawiają się u chorych na rakowiaka - rodzaj nowotworu rozwijającego się w różnych częściach przewodu pokarmowego ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.