Nuwiq

1 fiolka zawiera nominalnie 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m., 2000 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (simoktokogu alfa), uzyskiwanego metodą rekombinacji DNA w genetycznie zmodyfikowanych komórkach zarodkowych nerki człowieka (HEK 293F). Podczas procesu wytwarzania jak i do finalnego produktu leczniczego nie są dodawane materiały pochodzenia zwierzęcego bądź ludzkiego. Aktywność swoista preparatu wynosi około 9500 j.m./mg białka.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Nuwiq 1 fiol. + 1 amp.-strzyk. rozp., proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz. 2017-10-31

Działanie

Preparat zawiera rekombinowany czynnik (cz.) krzepnięcia krwi VIII (simoktokog alfa). Cz. VIII, po podaniu pacjentowi z hemofilią, wiąże się w krążeniu pacjenta z czynnikiem von Willebranda. Aktywowany cz. VIII przyspiesza konwersję cz. X do aktywowanego cz. X. Aktywowany cz. X przekształca protrombinę w trombinę, a ta przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu. Stopień i czas trwania normalizacji czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) obserwowane po zastosowaniu preparatu są podobne do wartości osiąganych po podaniu czynnika VIII uzyskanego z osocza. Po podaniu preparatu, szczytowa aktywność cz. VIII zmniejszała się poprzez dwufazowy rozkład wykładniczy ze średnim końcowym T0,5 wynoszącym około 15 h, podobnie jest w przypadku cz. VIII uzyskanego z osocza, którego średni końcowy T0,5 wynosi około 13 h. Średni czas obecności leku w organizmie wynosi 22 h, klirens wynosi około 160 ml/h.

Dawkowanie

Dożylnie. Podawanie leku powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii. Jednostka międzynarodowa (j.m.) cz. VIII równoważna jest ilości cz. VIII znajdującej się w 1 ml prawidłowego ludzkiego osocza. Potrzebną dawkę czynnika VIII ustala się za pomocą następującego wzoru: wymagana dawka (j.m.) = masa ciała (kg) x pożądany przyrost czynnika VIII (% wartości prawidłowej) x 0,5 lub wg wzoru: spodziewany przyrost czynnika VIII (% wartości prawidłowej) = 2 x ilość podanych j.m. : masa ciała (kg). Leczenie substytucyjne. Dawka, częstość podawania i czas trwania leczenia substytucyjnego muszą być dostosowane indywidualnie do potrzeb pacjenta (masy ciała, stopnia nasilenia zaburzeń hemostazy, miejsca i natężenia krwawienia, obecności inhibitora oraz pożądanego poziomu czynnika VIII). Poniżej przedstawiono zalecenia dla poszczególnych minimalnych poziomów cz. VIII we krwi w różnych rodzajach krwawień. Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej - wymagany poziom cz. VIII wynosi 20-40 (% lub j.m/dl): powtarzać infuzję co 12-24 h, co najmniej 1 dzień, do czasu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie. Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak - wymagany poziom cz. VIII wynosi 30-60 (% lub j.m/dl): powtarzać infuzję co 12-24 h, przez 3-4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i powrotu sprawności. Krwawienia zagrażające życiu, takie jak krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie do gardła lub ciężkie krwawienie brzuszne - wymagany poziom cz. VIII wynosi 60-100 (% lub j.m/dl): powtarzać infuzję co 8-24 h, do momentu ustąpienia zagrożenia. Małe zabiegi chirurgiczne, włączając ekstrakcję zęba - wymagany poziom cz. VIII wynosi 30-60 (% lub j.m/dl): powtarzać infuzję co 24 h, co najmniej 1 dzień, do czasu zagojenia. Duże zabiegi chirurgiczne - wymagany poziom cz. VIII wynosi 80-100 (% lub j.m/dl), w okresie przed- i pooperacyjnym: powtarzać infuzję co 8-24 h, do czasu odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie co najmniej przez 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności cz. VIII w granicach 30-60%. Dawka i częstość podawania powinny każdorazowo zostać dostosowane do klinicznej skuteczności w indywidualnym przypadku. W pewnych okolicznościach wymagana dawka może być większa niż wyliczona, szczególnie w przypadku dawki początkowej. W trakcie leczenia zalecane jest właściwe oznaczanie poziomów cz. VIII, w celu określenia dawki i częstości powtarzania infuzji. W szczególności w czasie większych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez badania koagulologiczne (osoczowa aktywność cz. VIII). Profilaktyka. W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii zazwyczaj stosuje się dawki 20-40 j.m. preparatu/kg mc. w odstępach 2 do 3 dni. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być skrócenie odstępów między dawkami lub zastosowanie większych dawek. Sposób podania. Dożylnie, zaleca się podawanie nie więcej niż 4 ml na minutę. Proszek powinien być rekonstytuowany za pomocą dostarczonego rozpuszczalnika (2,5 ml wody do wstrzykiwań) przy użyciu dostarczonego zestawu do wstrzykiwań. Fiolkę należy delikatnie obracać, aż cały proszek zostanie rozpuszczony. Po rekonstytucji roztwór powinien zostać ponownie umieszczony w strzykawce. Rekonstytuowany produkt leczniczy przed podaniem powinien zostać skontrolowany wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień. Rekonstytuowany produkt leczniczy to przezroczysty, bezbarwny roztwór niezawierający ciał obcych o wartości pH od 6,5 do 7,5. Nie stosować roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.

Wskazania

Zapobieganie i leczenie krwawień u pacjentów cierpiących na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) we wszystkich grupach wiekowych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Środki ostrożności

Należy monitorować powstawanie przeciwciał neutralizujących cz. VIII (inhibitorów), poprzez odpowiednią obserwację kliniczną oraz badania laboratoryjne. Ryzyko wytworzenia inhibitorów koreluje z czasem ekspozycji na antyhemofilowy cz.VIII, a także m.in. czynników genetycznych, będąc najwyższym w ciągu pierwszych 20 dni ekspozycji. Rzadziej do wytworzenia inhibitorów dochodzi w ciągu pierwszych 100 dni ekspozycji. Zaobserwowano przypadki ponownego pojawienia się inhibitora (niskie miano) po zmianie jednego preparatu rekombinowanego cz. VIII na inny preparat u pacjentów poddawanych wcześniej ekspozycji przez więcej niż 100 dni, a u których w przeszłości dochodziło do rozwoju inhibitora. Należy przerwać podawanie leku w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej; w przypadku wstrząsu należy zastosować odpowiednie leczenie. U pacjentów, u których występują sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka, po podaniu produktu zwiększającego aktywność czynnika VIII może wystąpić przynajmniej takie samo ryzyko zamknięcia światła naczynia lub zawału mięśnia sercowego jak u pacjentów bez hemofilii. Dlatego takich pacjentów należy zdiagnozować i monitorować pod kątem ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych. Jeżeli lek jest podawany w infuzji ciągłej, można zastosować heparynę w celu przeciwdziałania zakrzepowemu zapaleniu żył w miejscu podania. Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika. Nie ma dostępnych danych na temat dawkowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Niniejszy produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę. Jednak z uwagi na masę ciała oraz dawkowanie, pacjent może otrzymać więcej niż jedną fiolkę, Należy to uwzględnić, jeżeli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

Niepożądane działanie

Niezbyt często: parestezje, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, suchość w ustach, ból pleców, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, dodatni wynik badania na obecność przeciwciał neutralizujących przeciwko czynnikowi VIII.

Ciąża i laktacja

Brak badań nad wpływem leku na reprodukcję u zwierząt. Brak doświadczenia w stosowaniu preparatu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia - stosować tylko w przypadku oczywistych wskazań.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi preparatami.

Preparat zawiera substancję Factor VIII.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 fiolka zawiera nominalnie 250 j.m., 500 j.m. lub 1000 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII. Lek zawiera sód (mniej niż 1 mmol (23 mg)/fiolka 250 j.m., do 1,75 mmol (40 mg)/fiolka 500 j.m. i do 1,75 mmol (40 mg)/fiolka 1000 j.m.).

1 fiolka zawiera nominalnie 250 j.m., 500 j.m. lub 1000 j.m. czynnika krzepnięcia VIII, wytwarzanego z ludzkiego osocza. Aktywność swoista preparatu wynosi około 100 j.m./mg białka. 1 fiolka zawiera do 32,2 mg sodu (1,4 mmol).

1 fiolka zawiera 250 j.m., 500 j.m. lub 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia krwi (FVIII) i odpowiednio 300 j.m., 600 j.m. lub 1200 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda. Aktywność specyficzna wynosi co najmniej 2,5 j.m. do 10 j.m. FVIII:C/mg białka w zależności od wielkości opakowania (250 j.m., 500 j.m. i 1000 j.m). Wyprodukowano z osocza pochodzącego od ludzkich dawców.

1 fiolka zawiera 250 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII i 125 j.m. czynnika von Willebranda (po rozpuszczeniu w 5 ml rozpuszczalnika zawiera odpowiednio 50 j.m. i 25 j.m.). 1 fiolka zawiera 500 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII i 250 j.m. czynnika von Willebranda (po rozpuszczeniu w 5 ml rozpuszczalnika zawiera odpowiednio 100 j.m. i 50 j.m.). 1 fiolka zawiera 1000 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII i 500 j.m. czynnika von Willebranda (po rozpuszczeniu w 10 ml rozpuszczalnika zawiera odpowiednio 100 j.m. i 50 j.m.).

1 fiolka zawiera nominalnie 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m. lub 2000 j.m. czynnika krzepnięcia VIII, wytwarzanego z ludzkiego osocza. Aktywność swoista preparatu wynosi około 400 j.m./mg białka. 1 fiolka zawiera około 100 mmol/l (2,3 mg/ml) sodu.

1 fiolka 500 zawiera 500 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII i 500 j.m. czynnika von Willebranda. 1 fiolka 1000 zawiera 1000 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII i 1000 j.m. czynnika von Willebranda. Aktywność swoista Wilate wynosi ≥ 67 j.m. VWF:RCo/mg białka i ≥ 67 j.m. FVIII:C/mg białka.

1 fiolka zawiera nominalnie 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m., 1500 j.m., 2000 j.m. lub 3000 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (turoktokogu alfa), uzyskiwanego metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego. Aktywność swoista preparatu wynosi ok. 8300 j.m./mg białka.

1 fiolka zawiera nominalnie 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m., 2000 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (simoktokogu alfa), uzyskiwanego metodą rekombinacji DNA w genetycznie zmodyfikowanych komórkach zarodkowych nerki człowieka (HEK 293F). Podczas procesu wytwarzania jak i do finalnego produktu leczniczego nie są dodawane materiały pochodzenia zwierzęcego bądź ludzkiego. Aktywność swoista preparatu wynosi około 9500 j.m./mg białka.

1 fiolka zawiera 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m. lub 2000 j.m. moroktokogu alfa. Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera odpowiednio ok. 62,5 j.m., 125 j.m., 250 j.m. lub 500 j.m. moroktokogu alfa. Po rozpuszczeniu 1 fiolka zawiera 1,23 mmol (29 mg) sodu.

Najczęściej wyszukiwane

1 tabl. zawiera 1 mg lub 4 mg acenokumarolu. Tabletki zawierają laktozę.

1 ml roztworu zawiera 200 mg mannitolu. Osmolarność roztworu wynosi 1098 mOsm/l.

500 ml roztworu zawiera: 2,775 g chlorku sodu, ok. 1,635 g trójwodnego octanu sodu, 0,15 g chlorku potasu, ok. 0,075 g dwuwodnego chlorku wapnia, 0,1 g sześciowodnego chlorek magnezu oraz 20 g żelatyny (w postaci żelatyny zmodyfikowanej płynnej). Osmolarność teoretyczna: 284 mOsmol/l. pH 7,4±0,3. Stężenie elektrolitów: 151 mmol/l sodu, 103 mmol/l chlorków, 4 mmol/l potasu, 1 mmol/l wapnia, 1 mmol/l magnezu, 24 mmol/l octanów.

1 tabl. powl. zawiera 75 mg klopidogrelu w postaci wodorosiarczanu. Preparat zawiera laktozę i lecytynę.

1000 ml roztworu do infuzji zawiera 6,8 g chlorku sodu, 0,3 g chlorku potasu, 0,2 g sześciowodnego chlorku magnezu, 0,37 g dwuwodnego chlorku wapnia, 3,27 g trójwodnego octanu sodu, 0,67 g kwasu L-jabłkowego; stężenia elektrolitów - 145 mmol/l sodu, 4 mmol/l potasu, 1 mmol/l magnezu, 2,5 mmol/l wapnia, 127 mmol/l chloru, 24 mmol/l octanu, 5 mmol/l jabłczanu. Osmolarność teoretyczna: 309 mOsmol/l. pH 5,1-5,9

1000 ml roztw. zawiera: 8,6 g chlorku sodu, 0,3 g chlorku potasu, 0,33 g dwuwodnego chlorku wapnia, 147,2 mmol Na+, 4,0 mmol K+, 2,25 mmol Ca2+, 155,7 Cl-.

1 ml roztworu 20% zawiera 200 mg glukozy.

1000 ml roztworu zawiera: 5,75 g chlorku sodu, 4,62 g trójwodnego octanu sodu, 0,90 g dwuwodnego cytrynianu sodu, 0,26 g dwuwodnego chlorku wapnia, 0,38 g chlorku potasu, 0,20 g sześciowodnego chlorku magnezu. Preparat zawiera: 141 mmol/1000 ml Na+, 34 mmol/1000 ml CH3COO-, 3 mmol/1000 ml C6H5O73-, 2 mmol/1000 ml Ca2+, 5 mmol/1000 ml K+, 1 mmol/1000 ml Mg2+, 109 mmol/1000 ml Cl-.

1 ml roztworu do infuzji zawiera: 6,429 mg chlorku sodu, 0,298 mg chlorku potasu, 0,147 mg dwuwodnego chlorku wapnia, 0,203 mg sześciowodnego chlorku magnezu, 4,082 mg trójwodnego octanu sodu, 11,0 mg jednowodnej glukozy (równowartość 10,0 mg glukozy), co odpowiada 140 mmol/l Na+, 4 mmol/l K+, 1 mmol/l Ca2+,  1 mmol/l Mg2+, 118 mmol/l Cl–, 30 mmol/l jonów octanowych, 55,5 mmol/l glukozy.

1 tabl. do żucia zawiera 100 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą; tabletki zawierają aspartam. 5 ml syropu zawiera 50 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą; syrop zawiera sacharozę, sorbitol, parahydroksybenzoesan metylu i propylu oraz etanol (<100 mg/30 ml).

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
CHOLESTEROL - dobry i zły cholesterol CHOLESTEROL - dobry i zły cholesterol

Cholesterol - zarówno ten dobry, jak i zły - choć brzmi groźnie, jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Bez dobrego i złego ...

więcej

HIT, czyli małopłytkowość wywołana przez heparynę HIT, czyli małopłytkowość wywołana przez heparynę

HIT, czyli małopłytkowość wywołana przez heparynę lub małopłytkowość poheparynowa, to jeden z niepożądanych skutków ubocznych, który jest charakterystycznych dla tego leku przeciwkrzepliwego. ...

więcej

SKAZA KRWOTOCZNA powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi SKAZA KRWOTOCZNA powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi

Skaza krwotoczna oznacza zwiększoną skłonność do często obfitych krwawień samoistnych lub pourazowych. Skaza krwotoczna może więc oznaczać krwawienia nawet z najmniejszej rany, ...

więcej

Niedomykalność zastawki aortalnej serca - objawy i leczenie Niedomykalność zastawki aortalnej serca - objawy i leczenie

Niedomykalność zastawki aortalnej to wada serca, która przez wiele lat może nie dawać żadnych objawów, przyczyniając się do systematycznego upośledzania funkcji serca. ...

więcej

TROMBOFILIA (nadkrzepliwość) - przyczyny, objawy i leczenie TROMBOFILIA (nadkrzepliwość) - przyczyny, objawy i leczenie

Trombofilia, czyli nadkrzepliwość, to skłonność do tworzenia się zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Jest to stan zagrażający życiu, ponieważ skrzepy mogą przemieszczać się ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.