Nplate

1 fiolka zawiera 250 µg lub 500 µg romiplostymu.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Nplate 1 fiolka+1 ampstrzyk.+1 łącznik fiolki+1 igła + 1 strzyk.+4 gaziki nasączone alkoholem, proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz. 2017-10-31

Działanie

Lek przeciwkrwotoczny. Przeciwciało wytworzone metodą rekombinacji DNA z komórek Escherichia coli, zawierające fragment Fc ludzkiej immunoglobuliny klasy IgG1, której jednołańcuchowe podjednostki są przyłączone do końca C łańcucha peptydowego, zawierającego 2 domeny wiążące receptory trombopoetyny. Sekwencja aminokwasowa romiplostymu nie jest homologiczna z sekwencją endogennej trombopoetyny. W badaniach przedklinicznych i klinicznych przeciwciała skierowane przeciwko romiplostymowi nie reagowały krzyżowo z endogenną trombopoetyną. Romiplostym sygnalizuje i aktywuje za pomocą receptora trombopoetyny (cMpl) wewnątrzkomórkowe szlaki transkrypcji, zwiększając w ten sposób wytwarzanie płytek krwi. Po podskórnym podaniu dawki 3-15 µg/kg mc. pacjentom z pierwotną małopłytkowością immunologiczną Cmax występuje po 7-50 h. Stężenie romiplostymu we krwi jest odwrotnie proporcjonalne do liczby płytek krwi. T0,5 w fazie eliminacji mieści się w przedziale 1-34 dni. Na farmakokinetykę romiplostymu wpływa eliminacja za pomocą komórek docelowych, która jest prawdopodobnie regulowana przez receptory trombopoetyny na płytkach krwi i innych komórkach linii trombopoetycznej, takich jak megakariocyty.

Dawkowanie

Podskórnie, raz w tygodniu. Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób hematologicznych. Dawka początkowa wynosi 1 µg/kg mc. (do obliczenia dawki początkowej należy wziąć pod uwagę masę ciała pacjenta na początku leczenia). Następnie dawkę należy zwiększać cotygodniowo o 1 µg/kg mc., aż do osiągnięcia liczby płytek krwi ≥50 x 109/l. Liczba płytek krwi powinna być oznaczana co tydzień, do czasu uzyskania stałej wartości (liczba płytek ≥50 x 109/l utrzymująca się przez co najmniej 4 tyg. bez dostosowywania dawki). Następnie oznaczenie liczby płytek krwi należy przeprowadzać raz w miesiącu. Maksymalna dawka podawana raz w tyg. nie powinna przekraczać 10 μg/kg mc. Dostosowanie dawki: jeśli liczba płytek krwi wynosi 9/l - należy zwiększyć cotygodniową dawkę leku o 1 µg/kg mc.; jeżeli zwiększy się >150 x 109/l w ciągu kolejnych 2 tyg. - należy zmniejszyć cotygodniową dawkę leku o 1 µg/kg mc.; jeżeli przekroczy wartość 250 x 109/l - nie należy podawać leku, kontynuować oznaczanie liczby płytek krwi raz w tyg.; po zmniejszeniu liczby płytek krwi do wartości 9/l, wznowić podawanie raz w tyg. w dawce zmniejszonej o 1 µg/kg mc. Z uwagi na zmienność osobniczą w reakcji płytek krwi na leczenie, u niektórych pacjentów po zmniejszeniu dawki leku lub przerwaniu leczenia może dojść do nagłego spadku liczby płytek krwi poniżej wartości 50 x 109/l - w takich przypadkach, o ile jest to uzasadnione klinicznie, należy rozważyć przyjęcie większych wartości granicznych dla liczby płytek krwi przy których zmniejsza się dawkę (200 x 109/l) lub przerywa leczenie (400 x 109/l) według oceny lekarza. Utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi płytkowej za pomocą zalecanych dawek romiplostymu powinno skłaniać do poszukiwania przyczyn. Należy przerwać leczenie, jeśli po 4 tyg. podawania maksymalnej tygodniowej dawki (10 µg/kg mc.) liczba płytek krwi nie zwiększy się do dostatecznie dużego stężenia, które pozwala uniknąć klinicznie istotnego krwawienia. Okresowo należy wykonywać ocenę stanu klinicznego pacjentów, a o kontynuacji leczenia powinien decydować indywidualnie w każdym przypadku lekarz prowadzący. Istnieje prawdopodobieństwo, że po przerwaniu leczenia nastąpi nawrót małopłytkowości.

Wskazania

Przewlekła pierwotna małopłytkowość immunologiczna (idiopatyczna) u pacjentów dorosłych, u których wykonano splenektomię i którzy wykazują niedostateczną odpowiedź na inne sposoby leczenia (tj. terapia kortykosteroidami, immunoglobulinami). Preparat można zastosować jako leczenie drugiego rzutu u dorosłych pacjentów, u których nie wykonano splenektomii, gdyż operacja ta jest u nich przeciwwskazana.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na romiplostym, substancje pomocnicze preparatu lub na białka pochodzące z E. coli.

Środki ostrożności

Ostrożnie stosować u pacjentów ze czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, takimi jak: dziedzicze (np. czynnik V Leiden) lub nabyte czynniki ryzyka (np. niedobór AT III, zespół antyfosfolipidowy), zaawansowany wiek, długotrwałe unieruchomienie, nowotwory złośliwe, stosowanie leków antykoncepcyjnych lub HTZ, otyłość, palenie tytoniu, stan po operacji chirurgicznej lub urazie. Nie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego (≥7 wg Child-Pugh), chyba że przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko wystąpienia zakrzepicy żyły wrotnej; jeśli zastosowanie romiplostymu jest konieczne, należy ściśle kontrolować liczbę płytek krwi. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku. Nie wolno stosować romiplostymu w leczeniu małopłytkowości spowodowanej zespołami mielodysplastycznymi ani żadną przyczyną inną niż pierwotna małopłytkowość immunologiczna (istnieje ryzyko progresji zespołów mielodysplastycznych do ostrej białaczki szpikowej). Zwłaszcza u pacjentów w wieku >60 lat, u których obserwuje się objawy ogólnoustrojowe i nieprawidłowe objawy przedmiotowe, takie jak zwiększona liczba obwodowych komórek blastycznych, należy pobrać szpik i wykonać biopsję przed rozpoczęciem leczenia romiplostymem oraz w czasie trwania choroby i leczenia. Istnieje ryzyko nawrotu małopłytkowości i krwawienia po odstawieniu leku - pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem zmniejszenia liczby płytek krwi i w razie potrzeby zastosować leczenie zachowawcze. Stymulowanie receptora trombopoetyny może powodować zwiększenie ilości włókien retykulinowych w szpiku kostnym, dlatego przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie terapii należy wykonywać badania obejmujące rozmaz i pełną morfologię krwi, w celu wykrycia nieprawidłowości morfologicznych dotyczących komórek. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowych wyników oraz utraty skuteczności leczenia, należy przerwać podawanie romiplostymu i wykonać badanie fizykalne, a także rozważyć przeprowadzenie trepanobiopsji szpiku kostnego z zastosowaniem odpowiedniego barwienia do oznaczenia retykuliny. Natomiast u pacjentów, u których skuteczność leczenia romiplostymem jest utrzymana, ale wyniki rozmazu krwi obwodowej wykazują nieprawidłowości, należy ponownie ocenić stosunek ryzyko-korzyść związany ze stosowaniem preparatu oraz inne możliwości leczenia pierwotnej małopłytkowości immunologicznej. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów <18 lat.

Niepożądane działanie

Bardzo często: ból głowy. Często: zaburzenia dotyczące szpiku kostnego (zwiększenie ilości włókien retykulinowych), małopłytkowość, nudności, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, uczucie zmęczenia, obrzęk obwodowy, objawy grypopodobne, ból, osłabienie, gorączka, dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, stłuczenia, ból stawów, mięśni, kończyn, ból pleców, ból kości, skurcze mięśni, zawroty głowy, migrena, parestezje, bezsenność, zatorowość płucna, świąd, wybroczyny, wysypka, uderzenia gorąca. Niezbyt często: niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, niewydolność szpiku kostnego, leukocytoza, splenomegalia, nadpłytkowość, zwiększenie liczby płytek krwi, nieprawidłowa liczba płytek krwi, zawał mięśnia sercowego, zwiększona częstość akcji serca, krwotok spojówkowy, zaburzenia akomodacji, ślepota, zaburzenia dotyczące oka, świąd oka, nasilenie łzawienia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zaburzenia widzenia, wymioty, krwotok z odbytnicy, przykry zapach z ust, dysfagia, refluks żołądkowo-przełykowy, obecność świeżej krwi w kale, krwotok z jamy ustnej, uczucie dyskomfortu w żołądku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, przebarwienia zębów, krwotok w miejscu podania, ból w klatce piersiowej, drażliwość, złe samopoczucie, obrzęk twarzy, uczucie gorąca, uczucie podenerwowania, zakrzepica żyły wrotnej, zwiększenie aktywności aminotransferaz, grypa, zakażenie umiejscowione, zapalenie jamy nosowogardłowej, zwiększenie ciśnienia krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie temperatury ciała, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, nietolerancja alkoholu, brak łaknienia, osłabiony apetyt, odwodnienie, dna, sztywność mięśni, osłabienie mięśni, ból barku, drżenie mięśni, szpiczak mnogi, zwłóknienie szpiku, klonus, zaburzenia smaku, niedoczulica, zmniejszone odczuwanie bodźców smakowych, neuropatia obwodowa, zakrzepica zatoki poprzecznej, depresja, nieprawidłowe marzenia senne, białkomocz, krwawienie z pochwy, kaszel, wyciek wodnisty z nosa, suchość błony śluzowej gardła, duszność, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból podczas oddychania, łysienie, reakcja nadwrażliwości na światło, trądzik, kontaktowe zapalenie skóry, suchość skóry, egzema, rumień, wysypka złuszczająca, nieprawidłowy porost włosów, świerzbiączka, plamica, wysypka grudkowata, wysypka swędząca, guzki skórne, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, zakrzepica żył głębokich, niedociśnienie, zatorowość naczyń obwodowych, niedokrwienie naczyń obwodowych, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zakrzepica. Częstość nieznana: erytromelalgia. Ponadto obserwowano nawrót małopłytkowości po przerwaniu leczenia oraz wytworzenie przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko romiplostymowi i trombopoetynie (u 2 pacjentów pojawiły się przeciwciała mające zdolność neutralizowania działanie romiplostymu, jednakże przeciwciała te nie reagowały krzyżowo z endogenną trombopoetyną; po upływie około 4 mies. wynik testu na obecność neutralizujących przeciwciał skierowanych przeciwko romiplostymowi był ujemny). U pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi leczonych romiplostymem stwierdzono zwiększenie liczby przypadków progresji zespołów mielodysplastycznych do ostrej białaczki szpikowej i przypadki przemijającego zwiększenia liczby komórek blastycznych.

Ciąża i laktacja

Nie stosować w ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Nie stosować w okresie karmienia piersią - należy podjąć decyzję dotyczącą przerwania karmienia piersią lub odstawienia preparatu, po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia dziecka piersią oraz korzyści ze stosowania leku u matki.

Uwagi

Preparat może powodować przejściowe zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. W badaniach klinicznych w skojarzeniu z romiplostymem stosowano: kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, dożylne immunoglobuliny oraz immunoglobuliny anty-D. W przypadku leczenia skojarzonego z innymi preparatami stosowanymi w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej należy kontrolować liczbę płytek krwi, aby uniknąć jej wykroczenia poza zalecany zakres wartości. Podczas leczenia skojarzonego z romiplostymem można zmniejszyć lub przerwać stosowanie kortykosteroidów, danazolu oraz azatiopryny. Aby uniknąć zmniejszenia liczby trombocytów poniżej zalecanej normy, ich liczba powinna być kontrolowana podczas zmniejszania dawek lub po zaprzestaniu podawania innych leków stosowanych w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej.

Preparat zawiera substancję Romiplostim.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

Najczęściej wyszukiwane

1 tabl. zawiera 1 mg lub 4 mg acenokumarolu. Tabletki zawierają laktozę.

1 ml roztworu zawiera 200 mg mannitolu. Osmolarność roztworu wynosi 1098 mOsm/l.

500 ml roztworu zawiera: 2,775 g chlorku sodu, ok. 1,635 g trójwodnego octanu sodu, 0,15 g chlorku potasu, ok. 0,075 g dwuwodnego chlorku wapnia, 0,1 g sześciowodnego chlorek magnezu oraz 20 g żelatyny (w postaci żelatyny zmodyfikowanej płynnej). Osmolarność teoretyczna: 284 mOsmol/l. pH 7,4±0,3. Stężenie elektrolitów: 151 mmol/l sodu, 103 mmol/l chlorków, 4 mmol/l potasu, 1 mmol/l wapnia, 1 mmol/l magnezu, 24 mmol/l octanów.

1 tabl. powl. zawiera 75 mg klopidogrelu w postaci wodorosiarczanu. Preparat zawiera laktozę i lecytynę.

1000 ml roztworu do infuzji zawiera 6,8 g chlorku sodu, 0,3 g chlorku potasu, 0,2 g sześciowodnego chlorku magnezu, 0,37 g dwuwodnego chlorku wapnia, 3,27 g trójwodnego octanu sodu, 0,67 g kwasu L-jabłkowego; stężenia elektrolitów - 145 mmol/l sodu, 4 mmol/l potasu, 1 mmol/l magnezu, 2,5 mmol/l wapnia, 127 mmol/l chloru, 24 mmol/l octanu, 5 mmol/l jabłczanu. Osmolarność teoretyczna: 309 mOsmol/l. pH 5,1-5,9

1 ml roztworu 20% zawiera 200 mg glukozy.

1000 ml roztw. zawiera: 8,6 g chlorku sodu, 0,3 g chlorku potasu, 0,33 g dwuwodnego chlorku wapnia, 147,2 mmol Na+, 4,0 mmol K+, 2,25 mmol Ca2+, 155,7 Cl-.

1 ml roztworu do infuzji zawiera: 6,429 mg chlorku sodu, 0,298 mg chlorku potasu, 0,147 mg dwuwodnego chlorku wapnia, 0,203 mg sześciowodnego chlorku magnezu, 4,082 mg trójwodnego octanu sodu, 11,0 mg jednowodnej glukozy (równowartość 10,0 mg glukozy), co odpowiada 140 mmol/l Na+, 4 mmol/l K+, 1 mmol/l Ca2+,  1 mmol/l Mg2+, 118 mmol/l Cl–, 30 mmol/l jonów octanowych, 55,5 mmol/l glukozy.

1 tabl. dojelitowa zawiera 75 mg lub 150 mg kwasu acetylosalicylowego.

1 tabl. powl. zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu) i 75 mg kwasy acetylosalicylowego. Preparat zawiera laktozę i olej rycynowy uwodorniony.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
HIT, czyli małopłytkowość wywołana przez heparynę HIT, czyli małopłytkowość wywołana przez heparynę

HIT, czyli małopłytkowość wywołana przez heparynę lub małopłytkowość poheparynowa, to jeden z niepożądanych skutków ubocznych, który jest charakterystycznych dla tego leku przeciwkrzepliwego. ...

więcej

SKAZA KRWOTOCZNA powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi SKAZA KRWOTOCZNA powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi

Skaza krwotoczna oznacza zwiększoną skłonność do często obfitych krwawień samoistnych lub pourazowych. Skaza krwotoczna może więc oznaczać krwawienia nawet z najmniejszej rany, ...

więcej

Niedomykalność zastawki aortalnej serca - objawy i leczenie Niedomykalność zastawki aortalnej serca - objawy i leczenie

Niedomykalność zastawki aortalnej to wada serca, która przez wiele lat może nie dawać żadnych objawów, przyczyniając się do systematycznego upośledzania funkcji serca. ...

więcej

CHOLESTEROL - dobry i zły cholesterol CHOLESTEROL - dobry i zły cholesterol

Cholesterol - zarówno ten dobry, jak i zły - choć brzmi groźnie, jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Bez dobrego i złego ...

więcej

TROMBOFILIA (nadkrzepliwość) - przyczyny, objawy i leczenie TROMBOFILIA (nadkrzepliwość) - przyczyny, objawy i leczenie

Trombofilia, czyli nadkrzepliwość, to skłonność do tworzenia się zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Jest to stan zagrażający życiu, ponieważ skrzepy mogą przemieszczać się ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.