Nivestim

1 amp.-strzyk. zawiera 12 mln j. (120 μg) filgrastymu w 0,2 ml roztworu lub 1 amp.-strzyk. zawiera 30 mln j. (300 μg) filgrastymu w 0,5 ml roztworu lub 1 amp.-strzyk. zawiera 48 mln j. (480 μg) filgrastymu w 0,5 ml roztworu. 1 ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Nivestim 5 amp.-strzyk. 0,5 ml, roztw. do wstrz. lub inf. 547,18zł 2017-10-31

Działanie

Ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) - glikoproteina regulująca wytwarzanie i uwalnianie neutrofilów ze szpiku kostnego. Preparat zawiera rekombinowany, metionylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (r-metHuG-CSF ), wytwarzany przez E. coli techniką rekombinacji DNA. Powoduje znaczne zwiększenie liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 h po podaniu, przy niewielkim zwiększeniu liczby monocytów. Zwiększenie liczby neutrofilów zależy od dawki leku. U niektórych pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią filgrastym może również wywoływać niewielkie zwiększenie liczby granulocytów eozynochłonnych i bazofilów w stosunku wartości początkowych. Neutrofile wytwarzane po podaniu filgrastymu wykazują prawidłową lub wzmożoną aktywność. Po zakończeniu leczenia liczba krążących neutrofilów zmniejsza się o 50% w ciągu 1-2 dni i powraca do zakresu wartości prawidłowych w ciągu 1-7 dni. Klirens filgrastymu charakteryzuje się farmakokinetyką liniową, zarówno po podaniu podskórnym, jak i dożylnym. Po podskórnym podaniu zalecanych dawek stężenia we krwi utrzymują się >10 ng/ml przez 8-6 h. T0,5 filgrastymu w fazie eliminacji wynosi ok. 3,5 h. Wlew ciągły filgrastymu przez okres do 28 dni u pacjentów po autologicznym przeszczepie szpiku nie dał żadnych dowodów na kumulację leku i wykazał porównywalne okresy półtrwania eliminacji.

Dawkowanie

Chemioterapia cytotoksyczna: 0,5 mln j. (5 µg)/kg mc./dobę w postaci wstrzyknięć podskórnych (preferowana droga podania) lub, po wcześniejszym rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, we wlewie dożylnym 30-minutowym. Pierwsza dawka leku nie powinna być podawana przed upływem 24 h od zakończenia podawania leków cytotoksycznych. Lek należy podawać codziennie, aż do ustąpienia spodziewanego nadiru neutrofilów i powrotu ich liczby do wartości prawidłowych. Po chemioterapii stosowanej w leczeniu guzów litych, chłoniaków i białaczek limfatycznych przewiduje się, że czas trwania leczenia spełniający wymienione wyżej kryteria wyniesie do 14 dni. Po indukcji i konsolidacji leczenia ostrej białaczki szpikowej czas trwania leczenia może być znacznie dłuższy (do 38 dni). Pacjenci poddawani leczeniu mieloablacyjnemu, a następnie przeszczepieniu szpiku kostnego: początkowo 1 mln j. (10 µg)/kg mc./dobę we wlewie dożylnym 30-minutowym lub w 24-godzinnej infuzji podskórnej. Preparat należy rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy. Pierwszą dawkę preparatu należy podawać co najmniej 24 h po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej i co najmniej 24 h po przeszczepieniu szpiku kostnego. Następne dawki są dostosowane do bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC), tj. jeśli ANC wynosi >1,0 x 109/l przez 3 kolejne dni - dawkę leku zmniejsza się do 0,5 mln j. (5 µg)/kg mc./dobę; jeśli ANC dalej przekracza 1,0 x 109/l przez 3 kolejne dni - lek należy odstawić. Jeżeli podczas leczenia ANC zmniejszy się do 9, należy ponownie zwiększyć dawkę leku zgodnie z powyższym schematem. Mobilizacja PBPC u pacjentów poddanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu, a następnie przeszczepieniu autologicznych komórek progenitorowych krwi obwodowej: w monoterapii 1 mln j. (10 µg)/kg mc./dobę w 24-godzinnej infuzji podskórnej (po uprzednim rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy) lub w pojedynczych wstrzyknięciach podskórnych przez 5-7 kolejnych dni. Często wystarczające jest przeprowadzenie jednej lub dwóch leukaferez w 5. i 6. dniu podawania leku. W szczególnych przypadkach może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych leukaferez. Podawanie filgrastymu należy kontynuować aż do ostatniej leukaferezy. Natomiast po chemioterapii mielosupresyjnej zalecana dawka filgrastymu wynosi 0,5 mln j. (5 µg)/kg mc./dobę w codziennych wstrzyknięciach podskórnych od 1. dnia po zakończeniu chemioterapii do przeminięcia spodziewanego nadiru neutrofilów i powrotu ich liczby do wartości prawidłowych. Leukaferezy powinny być przeprowadzane w czasie zwiększenia ANC od 9/l do >5,0 x 109/l. U pacjentów, którzy nie byli w przeszłości poddani intensywnej chemioterapii, często wystarcza przeprowadzenie jednej leukaferezy; w pozostałych przypadkach zaleca się przeprowadzenie dodatkowych leukaferez. Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed przeszczepieniem alogenicznych komórek progenitorowych krwi obwodowej: 1 mln j. (10 µg)/kg mc./dobę w postaci wstrzyknięć podskórnych przez 4-5 kolejnych dni. Przeprowadzanie leukaferez należy rozpocząć 5. dnia i kontynuować, jeśli to konieczne, do dnia 6. tak, aby pobrać 4 x 106 komórek CD34+/kg mc. biorcy. Ciężka przewlekła neutropenia (SCN): neutropenia wrodzona - 1,2 mln j.m. (12 µg)/kg mc./dobę podskórnie w dawce pojedynczej lub dawkach podzielonych; neutropenia idiopatyczna lub cykliczna - początkowo 0,5 mln j.m. (5 µg)/kg mc./dobę podskórnie w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych. Preparat należy podawać codziennie, aż zwiększy się liczba neutrofilów i utrzyma na poziomie >1,5 x 109/l. Po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie należy ustalić minimalną skuteczną dawkę, wystarczającą do utrzymania tej liczby neutrofilów. W celu utrzymania odpowiedniej liczby neutrofilów konieczne jest długotrwałe codzienne podawanie leku. Po 1-2 tyg. dawkę początkową można podwoić lub zmniejszyć o połowę w zależności od odpowiedzi chorego. Następnie dawkę leku można indywidualnie modyfikować co 1-2 tyg. tak, aby utrzymać przeciętną liczbę neutrofilów w zakresie 1,5 x 109-10 x 109/l. Szybsze zwiększenie dawek należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zakażeniami. Nie ustalono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania filgrastymu w dawkach >2,4 mln j. (24 µg)/kg mc./dobę u chorych z SCN. Pacjenci zakażeni wirusem HIV. W celu odwrócenia neutropenii - zalecaną dawką początkową jest 0,1 mln j. (1 µg)/kg mc./dobę podawane codziennie w postaci wstrzyknięć podskórnych, która może być stopniowo zwiększana do wartości maksymalnej 0,4 mln. j. (4 µg)/kg mc./dobę do momentu uzyskania i utrzymania prawidłowej liczby neutrofilów (ANC >2,0 x 109/l). U niewielkiej liczby pacjentów w celu odwrócenia neutropenii konieczne może być podanie dawek do 1,0 mln j. (10 μg)/kg mc./dobę. W celu utrzymania prawidłowej liczby neutrofilów - po odwróceniu neutropenii należy ustalić minimalną dawkę skuteczną pozwalającą na utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów; zaleca się dostosowanie dawki początkowej i podawanie co 2. dobę dawki 30 mln j. (300 µg)/dobę podskórnie; może być konieczne długotrwałe podawanie leku. W badaniach klinicznych konieczne było podawanie dawki 30 mln j. (300 μg)/dobę przez 1-7 dni w tyg., by utrzymać ANC >2,0 x 109/l, a średnia częstość podawania leku wynosiła 3 dni w tygodniu. W celu utrzymania wartości ANC >2,0 x 109/l może być konieczne długotrwałe podawanie leku. Szczególne grupy pacjentów. U dzieci - dawkowanie jak u dorosłych. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie ustalono specjalnych zaleceń dot. dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Wskazania

Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących ustaloną chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i u dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi. Lek jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC). U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) ≤0,5 × 109/l oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, długotrwałe podawanie filgrastymu jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofilów oraz zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem. Leczenie przewlekłej neutropenii (ANC mniejsze lub równe 1,0 × 109/l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na filgrastym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Środki ostrożności

W trakcie leczenia należy regularnie wykonywać badanie ogólne moczu oraz kontrolować obraz morfologiczny krwi. Należy monitorować pacjentów pod kątem występowania działań niepożądanych ze strony płuc; kaszel, gorączka i duszność, występujące razem z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach zapalnych w płucach, pogorszenie wydolności oddechowej mogą świadczyć o rozpoczynającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS) - w takim przypadku zaleca się przerwanie podawania filgrastymu. Ostrożnie stosować u pacjentów z ostatnio obserwowanymi zapalnymi zmianami naciekowymi w płucach lub przebytym zapaleniem płuc. Należy regularnie kontrolować wielkość śledziony (np. badanie lekarskie, ultrasonografia) - rozważyć rozpoznanie pęknięcia śledziony, w przypadku występowania bólu w lewym nadbrzuszu lub na szczycie barku. Pacjentów, u których wystąpią objawy zespołu przesiąkania włośniczek (niedociśnienie, hipoalbuminemia, obrzęki i zagęszczenie krwi) należy uważnie obserwować i zapewnić im standardowe leczenie objawowe, które może obejmować intensywną opiekę medyczną. U pacjentów z osteoporozą leczonych filgrastymem przez okres dłuższy niż 6 mies. wskazane jest kontrolowanie gęstości kości. U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową przed zastosowaniem filgrastymu należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka (zgłaszano występowanie przełomów sierpowatokrwinkowych, prowadzących niekiedy do zgonu). Nie należy stosować filgrastymu w celu zwiększenia dawki chemioterapii lekami cytotoksycznymi poza ustalone schematy dawkowania. Nie podawać pacjentom z ciężką wrodzoną neutropenią (zespołem Kostmanna) z zaburzeniami cytogenetycznymi. Nie należy podawać filgrastymu pacjentom z nadwrażliwością na pegfilgrastym lub filgrastym w wywiadzie. U pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością należy trwale zaprzestać podawania filgrastymu. Podobnie, jak w przypadku wszystkich białek leczniczych, możliwe jest wystąpienie immunogenności. Spodziewane jest powstanie przeciwciał wiążących; jednak, jak dotąd nie zaobserwowano, aby miały właściwości neutralizujące. G-CSF może stymulować in vitro wzrost komórek szpikowych i niektórych komórek pozaszpikowych. Nie zaleca się stosowania filgrastymu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub przewlekłą białaczką szpikową; należy zwrócić szczególną uwagę na zróżnicowanie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od przemiany blastycznej w ostrej białaczce szpikowej. Należy zachować ostrożność u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności podawania filgrastymu u pacjentów w wieku de novo i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi: t(8;21), t(15;17) i inv(16). Szczególne środki ostrożności u pacjentów z nowotworami złośliwymi. Biorąc pod uwagę ryzyko związane z ciężką leukocytozą, podczas leczenia filgrastymem należy regularnie oznaczać liczbę białych krwinek. Jeśli liczba leukocytów wynosi >50 x 109/l po wystąpieniu przewidywanego nadiru, należy natychmiast przerwać podawanie filgrastymu. Jednak w okresie podawania filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, lek należy odstawić lub zmniejszyć dawkę, jeśli liczba leukocytów będzie >70 x 109/l. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów otrzymujących chemioterapię w dużych dawkach (nie wykazano, by takie postępowanie dało lepsze wyniki leczenia nowotworu, a zwiększenie dawki chemioterapii może prowadzić do nasilenia działań toksycznych). Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi i hematokrytu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas monoterapii lub leczenia skojarzonego chemioterapeutykami, o których wiadomo, że wywołują ciężką trombocytopenię. U pacjentów ze zmniejszoną liczbą prekursorów neutrofilów (np. u osób otrzymujących intensywną radioterapię lub chemioterapię, bądź u pacjentów z naciekami nowotworowymi szpiku) reakcja na leczenie może być słabsza. Zgłaszano przypadki wystąpienia choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi” (GvHD) i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego. Wpływ filgrastymu na GvHD nie został określony. Szczególne środki ostrożności u pacjentów poddanych mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej. Pacjenci poddani uprzedniemu bardzo intensywnemu leczeniu mielosupresyjnemu mogą nie wykazywać dostatecznej mobilizacji PBPC w celu uzyskania zalecanej minimalnej liczby komórek (≥2,0 x 106 komórek CD34+/kg) lub przyspieszenia regeneracji płytek krwi, w tym samym stopniu co pacjenci mniej intensywnie leczeni. Niektóre leki cytotoksyczne (m.in. melfalan, karmustyna, karboplatyna) stosowane przez dłuższy czas przed próbami mobilizacji komórek progenitorowych, mogą zmniejszać liczbę tych komórek - ponieważ zastosowanie tych leków w skojarzeniu z filgrastymem umożliwia skuteczną mobilizację komórek progenitorowych, zaleca się zaplanowanie procedury mobilizacji komórek macierzystych we wczesnym etapie leczenia. U tych pacjentów należy zwrócić szczególną uwagę na liczbę mobilizowanych komórek progenitorowych przed zastosowaniem chemioterapii w dużych dawkach. Jeśli uzysk komórek progenitorowych jest niewystarczający, zgodnie z podanymi wyżej kryteriami, należy rozważyć alternatywne metody leczenia bez udziału komórek progenitorowych. Podczas oceny liczby pobranych komórek progenitorowych u pacjentów leczonych filgrastymem należy zwrócić szczególną uwagę na metodę oceny ilościowej. Wyniki analizy liczby komórek CD34+ metodą cytometrii przepływowej różnią się w zależności od dokładności metody liczenia komórek i dlatego zalecenia dotyczące liczby komórek oparte na wynikach badań uzyskanych w innych laboratoriach należy interpretować z zachowaniem ostrożności. Zalecenie minimalnego uzysku 2,0 x 106 komórek CD34+/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną. Uzyskanie większej liczby komórek wydaje się korelować z szybszą regeneracją, a mniejszej liczby - z wolniejszą regeneracją. Szczególne środki ostrożności u zdrowych dawców poddanych mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej. Mobilizacja PBPC nie zapewnia bezpośrednich korzyści klinicznych dla zdrowych dawców i należy ją rozważyć wyłącznie w przypadku alogenicznego przeszczepu komórek macierzystych. Mobilizację PBPC należy rozważyć wyłącznie u dawców, którzy spełniają prawidłowe kliniczne i laboratoryjne kryteria dla dawców komórek macierzystych, zwracając szczególną uwagę na wyniki badań hematologicznych i choroby zakaźne. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu nie zostały ocenione u zdrowych dawców w wieku 60 lat. Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego zabiegu leukaferezy, należy zwrócić szczególną uwagę na dawców z liczbą płytek krwi 9/l przed wykonaniem leukaferezy; w zasadzie leukaferezy nie należy przeprowadzać, jeśli liczba płytek krwi wynosi 9/l. Leukaferezy nie należy wykonywać u dawców, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe ani u osób, u których stwierdzono zaburzenia hemostazy. Podawanie filgrastymu należy przerwać lub zmniejszyć jego dawkę, jeśli liczba białych krwinek zwiększy się do wartości >70 x109/l. Dawców otrzymujących G-CSF w celu mobilizacji PBPC należy kontrolować do czasu powrotu do normy wartości parametrów hematologicznych. Nie można wykluczyć ryzyka promocji złośliwego klonu szpikowego u zdrowych dawców - zaleca się, aby ośrodek, w którym przeprowadzano aferezy, prowadził systematyczne obserwacje dawców komórek macierzystych przynajmniej przez 10 lat, w celu zapewnienia monitorowania długoterminowego bezpieczeństwa. Obecnie dostępne dane wskazują, że interakcje immunologiczne pomiędzy alogenicznym przeszczepem PBPC, a biorcą mogą mieć związek ze zwiększonym, w porównaniu do przeszczepu szpiku kostnego, ryzykiem ostrej i przewlekłej choroby GvHD. Szczególne środki ostrożności u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią (SCN). Należy wykluczyć takie przyczyny przemijającej neutropenii, jak zakażenia wirusowe. Należy ściśle kontrolować liczbę płytek krwi, zwłaszcza w pierwszych kilku tygodniach leczenia filgrastymem. Jeśli u pacjenta wystąpi małopłytkowość, tzn. utrzymujące się zmniejszenie liczby płytek krwi do wartości 9/l należy rozważyć czasowe przerwanie podawania filgrastymu lub zmniejszenie jego dawki. Występują również inne zmiany dotyczące komórek krwi, w tym niedokrwistość i przemijające zwiększenie liczby komórek progenitorowych mieloidalnych, co powoduje konieczność ścisłego monitorowania ilościowego. Należy zachować szczególną ostrożność podczas diagnozowania ciężkich przewlekłych neutropenii, różnicując je od innych zaburzeń układu krwiotwórczego, takich jak niedokrwistość aplastyczna, mielodysplazja i białaczka szpikowa. Przed leczeniem należy wykonać pełną morfologię krwi z rozmazem i określeniem liczby płytek oraz mielogram i badanie kariotypu. Jeśli u pacjentów z SCN badania wykażą nieprawidłowości cytogenetyczne, należy dokonać uważnej oceny ryzyka względem korzyści, związanych z kontynuowaniem leczenia filgrastymem; podawanie filgrastymu należy przerwać, jeśli wystąpi MDS lub białaczka. Obecnie nie jest jasne, czy długotrwałe leczenie pacjentów z SCN predysponuje do wystąpienia anomalii cytogenetycznych, przejścia w MDS lub białaczkę. Zaleca się regularne morfologiczne i cytogenetyczne badania szpiku kostnego (co około 12 mies.). Należy regularnie wykonywać badanie moczu (obserwowano krwiomocz i białkomocz). Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku u noworodków i pacjentów z neutropenią autoimmunologiczną nie zostały ustalone. Szczególne środki ostrożności u pacjentów zakażonych wirusem HIV. W czasie kilku pierwszych tygodni leczenia filgrastymem należy regularnie kontrolować bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC) - zaleca się oznaczanie ANC codziennie przez pierwsze 2-3 dni stosowania leku, przynajmniej 2 razy w tyg. przez pierwsze 2 tyg. leczenia, a następnie raz w tyg. lub co drugi tydz. w czasie leczenia podtrzymującego - zaleca się pobieranie krwi do badań bezpośrednio przed podaniem zaplanowanej dawki filgrastymu. Zaleca się regularne kontrolowanie morfologii krwi (ryzyko niedokrwistości i małopłytkowości). Neutropenia może być spowodowana naciekaniem szpiku przez zakażenia drobnoustrojami oportunistycznymi, takimi jak kompleks Mycobacterium avium lub przez nowotwory złośliwe, takie jak chłoniaki. U pacjentów z zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny, oprócz podawania filgrastymu w leczeniu neutropenii należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia choroby podstawowej. Nie określono dobrze wpływu filgrastymu na neutropenię wywołaną zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny. Ze względu na zawartość sorbitolu, leku nie należy stosować u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Niepożądane działanie

Pacjenci z nowotworem złośliwym. Bardzo często: zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (obserwowano także przypadki rzekomej dny moczanowej), zwiększenie aktywności ALP, LDH, GGT, wymioty, nudności, ból w klatce piersiowej, ból mięśniowo-szkieletowy. Często: ból głowy, kaszel, ból gardła, zaparcie, jadłowstręt, biegunka, zapalenie błony śluzowej, łysienie, wysypka skórna, zmęczenie, osłabienie. Niezbyt często: zespół przesiąkania włośniczek (głównie u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, z posocznicą, u pacjentów otrzymujących wielolekową chemioterapię lub poddawanych aferezie), ból. Bardzo rzadko: nacieki w płucach (w niektórych przypadkach prowadzące do wystąpienia niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej dorosłych - ARDS, które mogą być śmiertelne), zespół Sweeta, zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zaostrzenie reumatoidalnego zapalenia stawów, zaburzenia układu moczowego (w tym lekki lub umiarkowany ból podczas oddawania moczu), reakcja alergiczna. U pacjentów otrzymujących G-CSF po autologicznym przeszczepieniu szpiku kostnego zgłaszano chorobę „przeszczep przeciwko gospodarzowi” - GvHD oraz zgony pacjentów. Sporadycznie zgłaszano przemijające obniżenie się ciśnienia tętniczego krwi. U pacjentów otrzymujących chemioterapię w dużych dawkach, przed autologicznym przeszczepieniem szpiku kostnego, zgłaszano niekiedy zaburzenia naczyń, w tym chorobę zarostową żył i zaburzenia objętości płynów (zależność przyczynowa z filgrastymem nie została ustalona). U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową notowano pojedyncze przypadki przełomów sierpowatokrwinkowych. Mobilizacja komórek progenitorowych krwi obwodowej u zdrowych dawców. Bardzo często: leukocytoza, trombocytopenia, ból głowy, ból mięśniowo-szkieletowy. Często: zwiększenie aktywności ALP, LDH. Niezbyt często: zaburzenia śledziony, zwiększenie aktywności AspAT, hiperurykemia, zespół przesiąkania włośniczek, zaostrzenie reumatoidalnego zapalenia stawów, ciężka reakcja alergiczna. Po zastosowaniu G-CSF u zdrowych dawców i pacjentów obserwowano częste, choć na ogół bezobjawowe, przypadki powiększenia się śledziony oraz bardzo rzadkie przypadki pęknięcia śledziony. Bardzo rzadko zgłaszano u zdrowych dawców, otrzymujących inne leki zawierające filgrastym, występowanie działań niepożądanych dotyczących płuc (krwioplucie, krwotok płucny, nacieki w płucach, duszność, hipoksja). Pacjenci z ciężką przewlekłą neutropenią (SCN). Bardzo często: niedokrwistość, powiększenie śledziony, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie aktywności ALP, LDH, hiperurykemia, krwawienie z nosa, ból mięśniowo-szkieletowy. Często: trombocytopenia, ból głowy, biegunka, powiększenie wątroby, łysienie, zapalenie naczyń krwionośnych skóry, ból w miejscu wstrzyknięcia, wysypka, osteoporoza. Niezbyt często: zaburzenia śledziony, krwiomocz, białkomocz. Pacjenci zakażeni wirusem HIV. Bardzo często: ból mięśniowo-szkieletowy. Często: zaburzenia śledziony.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania filgrastymu w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Uwagi

Filgrastym nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak jeżeli pacjent odczuwa zmęczenie, zaleca się zachowanie ostrożności. Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na terapię powodującą wzrost komórek było związane z przemijającym występowaniem nieprawidłowych wyników obrazowania kości - należy brać to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań obrazowych kości. Lek zawiera

Interakcje

Z uwagi na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię cytotoksyczną, nie stosować filgrastymu w okresie od 24 h przed i do 24 h po chemioterapii. Wstępne wyniki badań na małej grupie pacjentów otrzymujących filgrastym i 5-fluorouracyl wykazały, że może dojść do nasilenia neutropenii. Lit może nasilać działanie filgrastymu (do tej pory brak dowodów na szkodliwość tej interakcji). Nie ustalono dotychczas interakcji z innymi cytokinami i krwiotwórczymi czynnikami wzrostu.

Preparat zawiera substancję Filgrastim.

Lek refundowany: TAK

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 ampułkostrzykawka zawiera 300 µg (30 mln j.m.) filgrastymu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. 1 ampułkostrzykawka zawiera 480 µg (48 mln j.m.) filgrastymu w 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

1 amp.-strzyk. zawiera 12 mln j. (120 μg) filgrastymu w 0,2 ml roztworu lub 1 amp.-strzyk. zawiera 30 mln j. (300 μg) filgrastymu w 0,5 ml roztworu lub 1 amp.-strzyk. zawiera 48 mln j. (480 μg) filgrastymu w 0,5 ml roztworu. 1 ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu.

1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) zawiera 30 mln j. (300 µg) lub 48 mln j. (480 µg) filgrastymu (1 ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu - E420).

1 fiolka zawiera 300 µg (30 mln j.m.) filgrastymu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań. 1 ampułkostrzykawka zawiera 300 µg (30 mln j.m.) lub 480 µg (48 mln j.m.) filgrastymu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań. Lek zawiera sorbitol.

1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) zawiera 300 µg (30 mln j.) lub 480 µg (48 mln j.) filgrastymu. Preparat zawiera sorbitol.

Najczęściej wyszukiwane

1 amp.-strzyk. z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg, 22,5 mg lub 45 mg octanu leuproreliny.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg anastrozolu. Preparat zawiera laktozę.

1 implant podskórny zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

1 fiolka lub amp.-strzyk. 0,5 ml zawiera 45 mg ustekinumabu; 1 fiolka 1 ml zawiera 90 mg ustekinumabu.

1 fiolka zawiera 10 000 j.m. kryzantaspazy (asparaginaza pochodząca z Erwinia chrysanthemi, L-asparginaza Erwinia).

1 ml koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu. 1 fiolka (50 ml) zawiera 1000 mg ofatumumabu. Preparat zawiera 116 mg sodu w dawce w dawce 1000 mg.

1 tabl. zawiera 50 mg azatiopryny. Preparat zawiera laktozę.

1 implant zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

1 amp. (1 ml) zawiera 3 000 000 j.m. naturalnego leukocytarnego interferonu alfa.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania

Mięsak (guz) Ewinga to złośliwy nowotwór kości, który najczęściej dotyka dzieci. Pierwsze objawy mięsaka Ewinga to bóle kości, które niekiedy wiązane są ...

więcej

Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie

Guz przysadki mózgowej to jeden z najbardziej zróżnicowanych guzów mózgu. Jego istotą jest nieprawidłowy rozrost komórek przysadki - nadrzędnego gruczołu w układzie ...

więcej

Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego? Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego?

Masaż prostaty (stercza) znany jest jako jedna z technik seksualnych. Mało kto wie, że masaż gruczołu krokowego ma także zastosowanie w medycynie, ...

więcej

Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny

Zespół POEMS, inaczej zespół Crow-Fukase lub zespół Takatsuki, to bardzo rzadki zespół objawów, który towarzyszy chorobie nowotworowej układu krwiotwórczego, jaką jest osteosklerotyczna ...

więcej

Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania

Zespół rakowiaka to zespół objawów, które pojawiają się u chorych na rakowiaka - rodzaj nowotworu rozwijającego się w różnych częściach przewodu pokarmowego ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.