Mircera

1 ampułko-strzykawka 0,3 ml zawiera 30 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg lub 200 µg glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Mircera 1 amp.-strzyk. 0,3 ml, roztw. do wstrz. 2017-10-31

Działanie

Lek stymulujący erytropoezę. Glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta stymuluje erytropoezę poprzez interakcję z receptorem erytropoetyny w komórkach macierzystych szpiku kostnego. W odróżnieniu od epoetyny, jest aktywatorem receptora erytropoetyny o ciągłym działaniu, wykazującym odmienne działanie na poziomie receptora. Działanie to charakteryzuje się wolniejszym wiązaniem do receptora i szybszym uwalnianiem z połączenia z receptorem, zmniejszoną aktywnością wewnętrzną in vitro ze zwiększoną aktywnością wewnętrzną in vivo i wydłużonym czasem półtrwania. Po podskórnym podaniu preparatu niedializowanym pacjentom z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek (CKD) Cmax glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w surowicy obserwowano 95 h po podaniu; biodostępność wynosiła 54%; T0,5 - 142 h. Po podskórnym preparatu dializowanym pacjentom z CKD Cmax obserwowano 72 h po podaniu; biodostępność wynosiła 62%; T0,5 - 139 h. Po dożylnym podaniu preparatu dializowanym pacjentom z CKD całkowity klirens układowy wynosił 0,494 ml/h/kg; T0,5 wynosił 134 h. Hemodializa nie ma wpływu na farmakokinetykę leku.

Dawkowanie

Podskórnie w brzuch, ramię lub udo bądź dożylnie. Podawanie podskórne jest preferowane u pacjentów, u których nie są wykonywane hemodializy, w celu uniknięcia nakłuwania żył obwodowych. Zaleca się kontrolowanie stężenia hemoglobiny co 2 tyg., aż do uzyskania stabilnego stężenia, a następnie okresowo. Ze względu na zmienność międzyosobniczą, u poszczególnych pacjentów sporadycznie można obserwować wahania stężenia Hb, którym należy przeciwdziałać przez korygowanie dawek, z uwzględnieniem docelowych stężeń Hb: 10 g/dl (6,21 mmol/l)-12 g/dl (7,45 mmol/l). Należy unikać utrzymywania stężenia Hb >12 g/dl (7,45 mmol/l) oraz zwiększenia stężenia Hb o ponad 2 g/dl (1,24 mmol/l) w okresie 4 tyg. Pacjentów należy uważnie obserwować w celu upewnienia się, że stosowana jest najniższa dawka preparatu zapewniająca odpowiednią kontrolę objawów niedokrwistości. Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki leki u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ skumulowane duże dawki epoetyny mogą mieć związek ze zwiększoną śmiertelnością, ciężkimi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi. U pacjentów, u których zwiększenie stężenia hemoglobiny podczas leczenia epoetynami jest niewystarczające, należy rozważyć inne czynniki wpływające na słabą odpowiedź na leczenie. Pacjenci nieleczeni środkiem stymulującym erytropoezę (ESA). W celu podwyższenia stężenia hemoglobiny do poziomu powyżej 10 g/dl (6,21 mmol/l) zalecana dawka początkowa u pacjentów niedializowanych wynosi 1,2 µg/kg mc., podawana raz w miesiącu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego. Alternatywnie, u pacjentów poddawanych lub niepoddawanych dializie można stosować dawkę początkową wynoszącą 0,6 µg/kg mc., podawaną w odstępach 2-tygodniowych w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego. Dawkę można zwiększyć o ok. 25% wcześniej stosowanej dawki, jeśli zwiększenie stężenia Hb w ciągu miesiąca jest 10 g/dl (6,21 mmol/l), preparat może być podawany raz w miesiącu w dawce równoważnej dwóm dawkom podawanym wcześniej w odstępach 2-tygodniowych. Pacjenci otrzymujący środki stymulujące erytropoezę (ESA). Pacjenci otrzymujący środek stymulujący erytropoezę mogą być przestawieni na glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta podawany raz w miesiącu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego. Dawka początkowa glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta, podawana raz w miesiącu, powinna być obliczona na podstawie wcześniej podawanej dożylnie lub podskórnie tygodniowej dawki darbepoetyny alfa lub epoetyny w momencie zmiany leku: 80 µg/tydz. darbepoetyny alfa lub >16000 j.m./tydz. epoetyny odpowiada 360 µg/mies. glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta. Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane zgodnie z terminem kolejnej zaplanowanej wcześniej dawki darbepoetyny alfa lub epoetyny. Jeśli konieczne jest dostosowanie dawki w celu utrzymania docelowego stężenia Hb >10 g/dl (6,21 mmol/l), dawka miesięczna może być zwiększona o ok. 25%. Jeśli zwiększenie stężenia Hb jest większe niż 2 g/dl (1,24 mmol/l) w ciągu miesiąca lub jeśli stężenie Hb zwiększa się i osiąga wartość 12 g/dl (7,45 mmol/l), dawkę należy zmniejszyć o ok. 25%. Jeśli stężenie Hb nadal zwiększa się, leczenie należy przerwać do czasu, aż stężenie Hb zacznie się zmniejszać. W tym momencie należy wznowić leczenie, rozpoczynając od dawki mniejszej o 25% od poprzednio podawanej. Po przerwaniu leczenia można oczekiwać zmniejszenia stężenia Hb z szybkością 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) na tydzień. Korygowanie dawki nie powinno się odbywać częściej niż raz w miesiącu. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia jednej dawki preparatu pominiętą dawkę należy podać jak najszybciej. Podawanie kolejnych dawek powinno być od tego momentu wznowione z ustaloną częstością. Przerwanie stosowania leku. W razie konieczności leczenie można przerwać w każdej chwili. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności wątroby. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku u pacjentów dializowanych otrzewnowo jest ograniczone - należy zachować ostrożność (regularnie kontrolować stężenie hemoglobiny). Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Wskazania

Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niekontrolowane nadciśnienie.

Środki ostrożności

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w innych wskazaniach niż niedokrwistość w przebiegu przewlekłej choroby nerek, w tym w niedokrwistości u pacjentów z nowotworami. Gospodarkę żelaza należy kontrolować u wszystkich pacjentów przed leczeniem i w trakcie jego trwania. Suplementacja żelaza jest zalecana u wszystkich pacjentów ze stężeniem ferrytyny w surowicy 12, współistniejące zakażenia, stany zapalne, urazy, utajona utrata krwi, hemoliza, ciężkie zatrucie glinem, współistniejące choroby hematologiczne lub włóknienie szpiku kostnego) i oznaczyć liczbę retikulocytów. Jeżeli nie zidentyfikowano przyczyny, a u pacjenta występuje gwałtowne obniżenie stężenia hemoglobiny związane z retikulocytopenią oraz obecnością przeciwciał skierowanych przeciwko erytropoetynie, należy rozważyć wykonanie biopsji szpiku kostnego w kierunku rozpoznania wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego (PRCA). W przypadku zdiagnozowania PRCA, należy natychmiast przerwać leczenie preparatem, nie powinno się podawać innych środków stymulujących erytropoezę. Pacjenci, u których podejrzewa się lub u których potwierdzono występowanie przeciwciał przeciwko erytropoetynie, nie powinni otrzymywać preparatu. U pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, leczonych interferonem, rybawiryną i jednocześnie epoetyną obserwowano przypadki PRCA (epoetyny nie są zarejestrowane do leczenia niedokrwistości w przebiegu wirusowego zapalenia wątroby typu C). Ze względu na zwiększone ryzyko zgonu i ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych, u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie należy utrzymywać wartości stężenia hemoglobiny > 12 g/dl (7,5 mmol/l). Nie wykazano istotnych korzyści związanych ze stosowaniem epoetyn, jeśli stężenia hemoglobiny wzrastało ponad wartość niezbędną do kontrolowania objawów niedokrwistości i pozwalającą na uniknięcie przetoczeń krwi. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u pacjentów z hemoglobinopatiami, drgawkami, krwawieniem lub przebytym niedawno krwawieniem wymagającym transfuzji, liczbą płytek krwi > 500 x 109/l - należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w tych grupach pacjentów. Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia preparatem należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi. W razie trudności z utrzymywaniem właściwego ciśnienia tętniczego krwi, mimo stosowania terapii farmakologicznej lub diety, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie leku. Podobnie jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu, istnieje ryzyko, że środki stymulujące erytropoezę mogą stymulować wzrost różnych typów guzów nowotworowych - dwa kontrolowane badania kliniczne, w których epoetyny były podawane pacjentom z różnymi rodzajami raka, w tym rakami głowy i szyi oraz z rakiem piersi, wykazały niewyjaśniony wzrost śmiertelności.

Niepożądane działanie

Często: nadciśnienie. Niezbyt często: ból głowy, zakrzepica dostępu naczyniowego. Rzadko: encefalopatia nadciśnieniowa, wysypka grudkowo-plamista, uderzenia gorąca, reakcje nadwrażliwości. Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, zakrzepica (w tym zatorowość płucna), małopłytkowość, wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego (PRCA), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka. Może wystąpić udar.

Ciąża i laktacja

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie działanie szkodliwe leku na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój noworodka, ale wskazują na odwracalne zmniejszenie masy ciała płodu. Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży. Nie wiadomo, czy glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta przenika do mleka kobiet. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią lub o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia preparatem należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu dla matki.

Uwagi

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek zawiera

Interakcje

Nie przeprowadzono badań interakcji leków. Nie ma dowodów, aby glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta wpływał na metabolizm innych leków.

Preparat zawiera substancję Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 ampułko-strzykawka 0,3 ml zawiera 30 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg lub 200 µg glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta.

Najczęściej wyszukiwane

1 tabl. zawiera 1 mg lub 4 mg acenokumarolu. Tabletki zawierają laktozę.

1 ml roztworu zawiera 200 mg mannitolu. Osmolarność roztworu wynosi 1098 mOsm/l.

1 tabl. powl. zawiera 75 mg klopidogrelu w postaci wodorosiarczanu. Preparat zawiera laktozę i lecytynę.

1 ml roztworu 20% zawiera 200 mg glukozy.

1000 ml roztworu do infuzji zawiera 6,8 g chlorku sodu, 0,3 g chlorku potasu, 0,2 g sześciowodnego chlorku magnezu, 0,37 g dwuwodnego chlorku wapnia, 3,27 g trójwodnego octanu sodu, 0,67 g kwasu L-jabłkowego; stężenia elektrolitów - 145 mmol/l sodu, 4 mmol/l potasu, 1 mmol/l magnezu, 2,5 mmol/l wapnia, 127 mmol/l chloru, 24 mmol/l octanu, 5 mmol/l jabłczanu. Osmolarność teoretyczna: 309 mOsmol/l. pH 5,1-5,9

500 ml roztworu zawiera: 2,775 g chlorku sodu, ok. 1,635 g trójwodnego octanu sodu, 0,15 g chlorku potasu, ok. 0,075 g dwuwodnego chlorku wapnia, 0,1 g sześciowodnego chlorek magnezu oraz 20 g żelatyny (w postaci żelatyny zmodyfikowanej płynnej). Osmolarność teoretyczna: 284 mOsmol/l. pH 7,4±0,3. Stężenie elektrolitów: 151 mmol/l sodu, 103 mmol/l chlorków, 4 mmol/l potasu, 1 mmol/l wapnia, 1 mmol/l magnezu, 24 mmol/l octanów.

1 ml roztworu do infuzji zawiera: 6,429 mg chlorku sodu, 0,298 mg chlorku potasu, 0,147 mg dwuwodnego chlorku wapnia, 0,203 mg sześciowodnego chlorku magnezu, 4,082 mg trójwodnego octanu sodu, 11,0 mg jednowodnej glukozy (równowartość 10,0 mg glukozy), co odpowiada 140 mmol/l Na+, 4 mmol/l K+, 1 mmol/l Ca2+,  1 mmol/l Mg2+, 118 mmol/l Cl–, 30 mmol/l jonów octanowych, 55,5 mmol/l glukozy.

1 tabl. powl. zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu) i 75 mg kwasy acetylosalicylowego. Preparat zawiera laktozę i olej rycynowy uwodorniony.

1 tabl. powl. zawiera 250 mg chlorowodorku tyklopidyny. Preparat zawiera laktozę.

100 ml emulsji zawiera 20 g mieszaniny oczyszczonych olejów: z oliwek (ok. 80%) i sojowego (ok. 20%); w tym 4 g (20%) niezbędnych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych. Wartość energetyczna: 8,36 MJ/l (2000 kcal/l), osmolarność: 270 mOsm/l, pH 7-8.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
SKAZA KRWOTOCZNA powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi SKAZA KRWOTOCZNA powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi

Skaza krwotoczna oznacza zwiększoną skłonność do często obfitych krwawień samoistnych lub pourazowych. Skaza krwotoczna może więc oznaczać krwawienia nawet z najmniejszej rany, ...

więcej

Niedomykalność zastawki aortalnej serca - objawy i leczenie Niedomykalność zastawki aortalnej serca - objawy i leczenie

Niedomykalność zastawki aortalnej to wada serca, która przez wiele lat może nie dawać żadnych objawów, przyczyniając się do systematycznego upośledzania funkcji serca. ...

więcej

CHOLESTEROL - dobry i zły cholesterol CHOLESTEROL - dobry i zły cholesterol

Cholesterol - zarówno ten dobry, jak i zły - choć brzmi groźnie, jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Bez dobrego i złego ...

więcej

TROMBOFILIA (nadkrzepliwość) - przyczyny, objawy i leczenie TROMBOFILIA (nadkrzepliwość) - przyczyny, objawy i leczenie

Trombofilia, czyli nadkrzepliwość, to skłonność do tworzenia się zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Jest to stan zagrażający życiu, ponieważ skrzepy mogą przemieszczać się ...

więcej

Dyslipidemie Dyslipidemie

Dyslipidemie to najprościej mówiąc zaburzenia gospodarki lipidowej. Dyslipidemie to bardzo szerokie pojęcie, które obejmuje nieprawidłowości ilości, budowy czy funkcji poszczególnych frakcji lipidów. ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.